close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ИНСТРУКЦИЯ.33

код для вставкиСкачать
ОДОБРЕНО Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ 16 марта 2003 г.
ИНСТРУКЦИЯ
(ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)
по применению препарата
ТРОПИКАМИД 0,5% и 1%
TROPICAMIDUM 0,5% and 1%
Регистрационный номер: П № 015023/01 - 2003
Торговое название: тропикамид
Международное непатентованное название: тропикамид
Описание: бесцветная, прозрачная жидкость.
Состав:
7 мп 0.5% раствора содержит:
активное вещество:
тропикамид: 10,0 мг
вспомогательные вещества:
натрий хлористый 7,0 мг соль двунатриевая
тилентиамин-тетрауксусной к-ты 0,5 мг
бензалконий хлористый 50% 0,2 мг
кислота соляная 10% до рН ок. 5,0
воду для инъекций до 1 мл
1 мл 1 % оаствооа содержит: активное вещество: тропикамид: 5,0 мг
вспомогательные вещества:
натрий хлористый 7,0 мг соль двунатриевая
тилентиамин-тетрауксусной к-ты 0,5 мг
бензалконий хлористый 50% 0,2 мг
кислота соляная 10% до рН ок. 5,0
воду для инъекций до 1 мл
Фармакологические свойства: Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор КодАТС501РА06
Фармакодинамика и фармакокинетика:
Тропикамид, блокируя М-холинорецеп-торы радужки и цилиарного тела, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. По сравнению с атропином мидриатическое действие препарата и вызываемый им паралич аккомодации существенно короче. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние внутриглазного давления, однако возможно его повышение во время применения препарата, что следует учитывать у больных с закрытоугольной глаукомой. Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа (при использовании 0,5% раствора) и 2 часов
(при использовании 1% раствора). Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инстилляции 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется
в течение 30 минут. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3 часа.
Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера (беспокойство, состояние возбужденности, сухость во рту, дизурия, гипертермия). Системные побочные эффекты наблюдаются прежде всего у грудных и маленьких детей и людей пожилого возраста. Показания к применению:
• препарат применяется для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
• расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
• препарат применяется как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания:
• глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение у беременных и при лактации:
Глазные капли Тропикамид можно применять во время беременности, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. Способ применения и дозы: Для диагностического расширения зрачка закапывают 1 каплю 1% раствора или 2 капли 0,5% раствора с интервалом в 5 минут. Через 10 минут можно проводить офтальмоскопию. При недостаточности эффекта (очень высокая интенсивность света, использование для разрыва задних синехий) можно применять вместе с фенилэфином.
Для определения рефракции препарат закапывают 6 раз с интервалом 6-12 минут. Примерно через 25-50 минут наступает паралич аккомодации и можно проводить исследование. При применении в лечебных целях необходимо закапывать препарат согласно предписанию врача. Для уменьшения абсорбции препарата в системный кровоток нужно сразу после инстилляции слегка нажать на область слезного мешка в течении нескольких минут. Применение у детей: У грудных и детей до 6 лет необходимо применять 0,5% раствор. У недоношенных детей в отдельных случаях наблюдались системные антихолинергические воздействия тропикамида (нарушения мочеиспускания, дефекации, тахикардия), усиливающиеся при повторном применении. Эти нежелательные явления можно предотвратить без ограничения эффективности за счет рецептурного разбавления изотоническим раствором хлорида натрия (1:1).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: За счет системных эффектов тропикамида, проявляющихся даже при локальном применении, может произойти усиление антихолинергических эффектов других фармацевтических средств (например, антигистаминовых препаратов, трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО), обладающих частичным холиноблокирующим действием. Паралич аккомодации, вызываемы тропикамидом, усиливается при его одновременном применении с симпатомиметическими препаратами, ослабляется при применении с парасимпатомиметическими препаратами. Возможно более выраженное повышение внутриглазного давления у больных с узким углом передней камеры при одновременном применении тропикамида и нитратов, нитритов, диэопирамида, галоперидола. Побочное действие: Местные реакции: нарушение аккомодации, снижение остроты зрения, повышение офтальмотонуса, развитие острого приступа - закрытоугольной глаукомы, аллергические реакции. Системные побочные эффекты: беспокойство, возбуждение, сухость во рту, дизурия, гипертермия, тахикардия. Предупреждение:
После применения препарата вследствие изменения аккомодации и ширина зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется водителям автотранспорта в вечернее и ночное время. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы. Контактные линзы можно использовать через 30 минут после инстилляции препарата. Передозировка:
Данных о передозировке препарата при местном применении тропикамида не существует.
Однако, при избыточной дозировке или отравлении тропикамидом (в случае приема препарата внутрь), типичными симптомами является сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, расширение зрачков, возбуждение, судороги и при высоких дозах - кома и паралич дыхания.
При появлении симптомов передозировки необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Кроме того, можно внутривенно ввести 1-2 мг физостигмина. Введение этого средства можно повторить с часовым интервалом. При судорогах необходимо ввести 10-20 мг диазепама внутривенно. При проявлении гипертермии следует применять физические меры охлаждения. Форма выпуска:
0,5% или 1% раствор (глазные капли) в наружной упаковке, выполненной из картона по 1 полиэтиленовому флакону по 5 мл или набору, состоящими из 2 полиэтиленовых флаконов по 5 мл. Условия хранения: В защищенном от света месте при комнатной температуре (15-25 градусов С). Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения 3 года. После вскрытия флакона применять в течение 4 недель. Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: отпускается по рецепту врача Данные о производителе: Варшавский фармацевтический завод Польфа
ul, Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Польша
Автор
manydocs10
Документ
Категория
Другое
Просмотров
1 335
Размер файла
48 Кб
Теги
инструкция
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа