close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА.7

код для вставкиСкачать
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
ДОРАМИЦИН
DORAMYCIN
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Дорамицин, Doramycin
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Спирамицин, Spiramycin
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
9-О-[2,3,4,6-Тетрадезокси-4-(диметиламино)-D-эритрогексапиранозил]лейкомицин V
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки для приема внутрь, покрытые оболочкой.
Описание: таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с молочным оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DORA" на одной стороне.
СОСТАВ: Одна покрытая оболочкой таблетка содержит:
Активное вещество: Спирамицин 3 000 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочная оболочка: этанол 96%, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 4000.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТС J01FA02
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные средства.
Группа макролидов.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ФАРМАКОДИНАМИКА
Дорамицин - антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макробиофагах). Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Спирамицин активен в отношении микроорганизмов: (минимальная подавляющая концентрация (МПК) <=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов)) стрептококков, чувствительных к метициллину стафилококков, энтерококков, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.
Антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.
Устойчивые к спирамицину микроорганизмы (МПК >4 мг/л): (по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми) - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Спирамицин активен in vitro и in vivo в отношении Toxoplasma gondii. ФАРМАКОКИНЕТИКА Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема препарата внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации спирамицина в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Спирамицин выделяется с грудным молоком.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Через десять дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Метаболизм и выведение
Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. Период полувыведения после приема препарата в дозировке 3 000 000 МЕ составляет приблизительно 8 часов.
Период полувыведения удлиняется у лиц пожилого возраста.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.);
- обострение хронического бронхита;
- заболевания ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит, отит);
- остеомиелиты и артриты;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии);
- инфекции половой системы (не гононорейной этиологии);
- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз);
- токсоплазмоз (в т.ч. у беременных).
Профилактика менингококкового менингита среди лиц, имевших контакт с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза.
Профилактика острого суставного ревматизма.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Дорамицин противопоказан:
- при повышенной чувствительности к спирамицину и другим компонентам препарата;
- при выраженных нарушениях функции печени.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи (менее 0.01%) возникновения псевдомембранозного колита. Редкие случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). В очень редких случаях (менее 0.01%)- изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны системы кроветворения: в очень редких случаях (менее 0.01%) - острый гемолиз и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; в очень редких случаях (менее 0.01%)- ангионевротический отек, анафилактический шок.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для взрослых внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 - 9 000 000 МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ.
При острых бронхолегочных заболеваниях Взрослым назначают по 1 500 000 МЕ каждые 8 часов (4 500 000 МЕ в сутки), в тяжелых случаях возможно увеличение дозы в 2 раза.
Для профилактики менингококкового менингита Взрослым назначают препарат в дозе 6 000 000 МЕ в сутки в 2 приема.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией изменения дозы не требуется.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: головокружения, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Таблетки Дорамицина по 3 000 000 МЕ для детей не применяются.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Возможно применение Дорамицина при беременности по показаниям.
При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II и c 65% до 44% - в III триместре.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с гравировкой "DORA" на одной стороне по 3 000 000 МЕ. По 5 таблеток в блистере.
2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
Автор
manydocs10
Документ
Категория
Другое
Просмотров
4 719
Размер файла
48 Кб
Теги
инструкция, препарата, применению
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа