close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ИНСТРУКЦИЯ.150

код для вставкиСкачать
"УТВЕРЖДАЮ" Руководитель Департамента Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники АКИМОЧКИН В-Е. "27" июня 2002 г.
"ОДОБРЕНО" Фармакологическим комитетом Минздрава России " 28 " 03 2002 г Протокол № 6
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Аквадетрим(tm)
(Aquadetrim(tm))
Регистрационный номер П № 014088/01-2002
Торговое название: АКВАДЕТРИМ
Международное непатентное название: Холекальциферол
Лекарственная форма Раствор для приема внутрь.
Описание Бесцветная, прозрачная жидкость (легкая опалесценция) с анисовым запахом и вкусом.
Состав
1 мл раствора (30 капель) содержит :
действующее вещество: Холекальциферол 15 000 ME
вспомогательные вещества: Кремофор EL, сахароза {250 мг), гидрофосфат натрия, лимонная кислота, анисовый
ароматизатор, бензиловый спирт (15 мг), очищенная вода.
Фармакотерапевтическая группа Регулятор кальциево - фосфорного обмена. Код АТС: А 11 СС 05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин Д3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует нормальной минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином Д2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Д необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы,
влияя на продукцию лимфокинов. Недостаток витамина Д в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту; у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обизвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине Д возникает у женщин а период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения Холекальциферол абсорбируется а тонкой кишке.
Метабол изируется в печени и почках. Период полувыведения Холекальциферол а из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.
Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится из организма с мочой и калом. Витамин Д3 обладает свойством куммуляции.
Показания к применению
Профилактика и лечение дефицита витамина Д. Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и лсевдогипопаратиреоз). При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Способ применения и дозы
Перорально. Препарат принимать в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина Д3.
Чтобы точно отмерить дозу во время накалывания препарата флакон с капельницей следует держать под углом 45°. Если врач не назначит иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Профилактически:
- доношенные новорожденные с 3-4 недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 - 1000 ME (1-2 капли) в сутки;
- недоношенные дети, с 7-10 дневного возраста, близнецы, младенцы находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000 -1500 ME (2 - 3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капли) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME витамина Д3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде 500 -1000 (1-2 капли) в сутки.
Терапевтичвске дозы:
- при рахите: ежедневно 2000 - 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II. или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3 -5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 MEJ. Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одном недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.
- при лечении рахитоподобных заболеваний: 20 000 - 30 000 ME в сутки (40 - 60 капель) в зависимости от возраста, веса и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
- при комплексном печении постменопаузального остеопороза: 500 - 1000 ME (1-2 капли) в сутки. Дозировка как правило назначается с учетом количества витамина Д, поступающего с пищей. Особые указания
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодичных обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у иммобилизированных пациентов. Не применять одновременно с витамином Д3 высоких доз кальция. Лечение проводится под периодическим контролем за уровнем кальция в крови и моче. Беременность и период лактации
В период беременности не следует применять Витамин Д3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 у женщин кормящих ребенка грудью препарат принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка. Противопоказания
Гипервитаминоз Д, повышенный уровень кальция в крови и моче, кальциевые почечные камни, почечная недостаточность, саркоидоз. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту.
Побочное действие
Не отмечается при применении в рекомендуемых дозах.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течении продолжительного периода может возникнуть состояние, называемое гипервитаминозом Д.
Симптомы гипервитаминоза следующие: потеря аппетита, тошнота, рвота, головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, нарушения психики, в том числе депрессия, потеря массы тела, повышение уровня кальция в крови и экскреции его с мочой, образование камней в почках и кальцификация мягких тканей. Передозировка
При передозировке препарата развивается снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит обизвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, лёгких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкостей. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин, снижают реабсорбцию витамина Д3. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца). Форма выпуска
Раствор для перорального применения водный 15000 МЕ/мл во флаконах по 10 мл раствора с капельницей. Условия хранения Хранить при температуре от 5°С до 15°С, в темном месте, недоступном для детей. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Отпуск из аптек по рецепту.
Производитель МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ТРУП АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, 98-200 Серадз, ул.Варцка 3 ПОЛЬША
Автор
manydocs12
Документ
Категория
Другое
Просмотров
458
Размер файла
62 Кб
Теги
инструкция, 150
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа