close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату МІДОКАЛМ

код для вставкиСкачать
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДОКАЛМ
(MYDOCALM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: толперизон; 1-піперидино-2-метил-3-пара-толілпропану-3
гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
Мідокалм таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг:
білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті злегка глянсовою плівковою оболонкою, із
гравіруванням “50” на одному боці;
Мідокалм таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг:
білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; з характерним запахом,
гравіруванням “150” на одному боці;
склад: 1 таблетка по 50 мг містить 50 мг толперизону гідрохлориду;
допоміжні речовини: кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова,
тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, титану діоксид, макрогол 6000,
гіпромелоза;
1 таблетка по 150 мг містить 150 мг толперизону гідрохлориду;
допоміжні речовини: кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова,
тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, титану діоксид, макрогол 6000,
гіпромелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти з центральним механізмом дії.
Код АТС М03В Х04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. Внаслідок
мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних
аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Ймовірно,
вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження
іонів кальцію в синапси.
Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений
тонус і ригідність м’язів, пов'язаних з децеребрацією тварин в експерименті.
Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов'язана із впливом препарату на центральну нервову
систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і антиадренергічною дією
толперизону.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується у тонкому кишечнику. Максимальна
концентрація досягається через 0,5-1 год; через значний первинний метаболізм біодоступність
становить приблизно 20 %.
Піддається інтенсивному метаболізму в печінці та нирках. Виводиться нирками, майже винятково
(понад 99 %) у вигляді метаболітів, фармакологічна активність яких невідома.
Показання для застосування. Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що
виникають внаслідок органічних захворювань нервової системи (ушкодження пірамідних шляхів,
розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, миєлопатія, енцефаломієліт і ін.).
М'язовий гіпертонус, спазм при захворюваннях опорно-рухового апарату (наприклад, спондильоз,
спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів).
Реабілітація після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (наприклад,
акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)).
Хвороба Літтла та енцефалопатії у дітей, що супроводжуються дистонією.
Спосіб застосування і дози. Приймати внутрішньо.
Дорослим та дітям старше 14 років залежно від індивідуальної потреби й переносимості по 150-450
мг/добу, розподіливши на 3 прийоми.
Дітям до 6-річного віку: по 5 мг/кг маси тіла/добу, розподіливши на 3 прийоми;
дітям 6-14 років: по 2-4 мг/кг/добу, розподіливши на 3 прийоми. За необхідності таблетку можна
подрібнити.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. М'язова слабкість, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, відчуття дискомфорту в
животі. При зниженні дози побічні явища, зазвичай, минають.
У поодиноких випадках можливі реакції підвищеної чутливості (шкірний свербіж, еритема,
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, диспное).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка міастенія;
період годування груддю.
Відносне протипоказання: вагітність, головним чином перший триместр.
Передозування. Даних про передозування мало. Мідокалм має широкий терапевтичний індекс.
Описаний випадок прийому дітьми внутрішньо 600 мг препарату, перебіг якого відбувся без
особливих серйозних токсичних симптомів. У деяких випадках у дітей спостерігали підвищену
дратівливість після прийому внутрішньо 300-600 мг препарату на добу.
Специфічного антидоту немає, при передозуванні рекомендується симптоматична й підтримуюча
терапія.
Особливості застосування. Вагітність та період годування груддю: за даними доклінічних
досліджень, толперизон не має тератогенної дії, але за відсутності клінічних досліджень призначення
Мідокалма під час вагітності, особливо в перший триместр, можливе тільки у випадку, якщо очікувана
користь однозначно перевищує ризик ураження плода.
Застосування в період годування груддю не рекомендується через відсутність відповідних даних про
проникнення толперизону в грудне молоко.
Дітям доцільно призначати таблетки по 50 мг, оскільки рекомендовані дози для дітей низькі.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з лікарськими засобами, що
обмежують застосування Мідокалма, немає. Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не
спричиняє седативного ефекту, тому може призначатися у комбінації із седативними, снодійними
засобами й транквілізаторами.
Препарат не впливає на дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює ефект ніфлумінової кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження
дози ніфлумінової кислоти.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 °C.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 10 таблеток, вкритих оболонкою, по 50 мг або по 150 мг у блістері, по 3 блістери в
картонній упаковці.
Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”.
Адреса. Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
Документ
Категория
Лекарственные препараты
Просмотров
30
Размер файла
161 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа