close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ІНСТРУКЦІЯ

код для вставкиСкачать
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
_15.09.04_ № _65_
Реєстраційне посвідчення
№ _П.05.03/06908_
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОЛЕТ
(CIPROLET)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин,
3-хінолонкарбоксилової
кислоти,
1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1піперазиніл)-гідрохлорид, моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: діючі речовини: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду у
перерахунку на ципрофлоксацин 3 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для
ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Код АТС S01 АХ.
Фармакологічні властивості. Ципролет є антимікробним препаратом групи
фторхінолонів. Механізм дії ципролету пов'язаний із впливом на ДНК-гіразу
(топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК.
Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які знаходяться як у стадії
спокою, так і розмноження.
Спектр дії ципролету включає такі види грамнегативних і грампозитивних
мікроорганізмів: E.coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (індолпозитивні та
індолнегативні), Providencia spp., Morganella spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Aeromonas spp.,
Plesiomonas spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp.,
Legionella spp., Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella
spp., Staphylococcus spp., Listersa spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.
Ципролет ефективний відносно бактерій, які продукують бета-лактамази. Чутливість до
ципролету варіює у Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alciligenes spp., Steptococcus
pyogenes, Streptococcus agalactiae, Steptococcus pneumoniae, Steptococcus viridans,
Mycoplasma homins, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Найчастіше резистентні: Steptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia
asteroides. Анаероби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus,
Peptosreptococcus) або стійкі (Bacteroides).
Ципролет не діє на Treponema pallidum і гриби.
Резистентність до Ципролету виробляється повільно і поступово, плазмідна
резистентність відсутня.
Фармакокінетика. При проведенні досліджень системного всмоктування розчин
ципрофлоксацину вводили в очі кожні дві години на добу протягом двох діб, наступні
п'ять діб - кожні чотири години на добу. Максимальна концентрація ципрофлоксацину
у плазмі крові становила менш ніж 5 мг/мл, а середня концентрація здебільшого - менш
ніж 2,5 мг/мл.
Показання для застосування. Місцеве лікування різних інфекційних захворювань ока
та його придатків, викликаних чутливими до препарату бактеріями, а також гострих та
підгострих кон'юнктивітів, блефаро- кон'юнктивітів, блефаритів, бактеріальних
виразок рогівки з/без гіпопіону, бактеріальних кератитів і кератокон'юнктивітів,
хронічних дакріоциститів і мейбоміїтів.
Передопераційна профілактика в офтальмохірургії. Лікування післяопераційних
інфекційних ускладнень.
Інфекційні ураження очей у перші години після травм та попадання сторонніх тіл.
Інфекція, яка не піддається терапії іншими місцевими антибактеріальними
препаратами.
Спосіб застосування та дози. При легкій та помірно тяжкій інфекції препарат
призначають дорослим по 1-2 краплі в уражене око кожні 4 години. При тяжкій інфекції
призначають по 2 краплі в око кожну годину. Після того, як стан поліпшиться, частоту
інстиляцій можна зменшити. Тривалість курсу лікування 5-14 днів, залежно від тяжкості
інфекції.
Побічна дія. Більшість пацієнтів добре переносять препарат. Численні дослідження на
тваринах та людях не відзначили будь-яких тяжких реакцій непереносимості.
Легке відчуття болю та гіперемія кон'юнктиви спостерігали у деяких хворих, однак це
не вимагало відміни препарату у більшості з них.
Порушення з боку ЦНС (1,1%) - головний біль, запаморочення, відчуття втоми,
безсоння, збудження, тремор.
Протипоказання. Очні краплі Ципролет протипоказані хворим з гіперчутливістю до
якого-небудь компонента препарату.
Особливості застосування. Очні краплі Ципролет застосовують тільки місцево.
Не можна вводити препарат субкон’юнктивально або прямо у передню камеру ока.
Якщо після застосування крапель тривалий час продовжується або посилюється
подразнення, то слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря. Після
того, як флакон з краплями буде розкрито, необхідно використати розчин протягом 1
місяця після відкриття. При появі подразнення або гіперчутливості препарат
відміняють та призначають відповідну терапію.
Безпека застосування препарату у вагітних жінок та матерів-годувальниць не
встановлена.
У дітей та підлітків до 15 років застосування препарату слід уникати.
Протягом періоду лікування не рекомендується застосовувати контактні лінзи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До цього часу немає даних про взаємодію
очних крапель Ципролет з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей,
захищеному від світла місці, при температурі 2-25°С. Не заморожувати. Термін
придатності - 2 роки. Після того, як флакон з очними краплями Ципролет буде розкрито,
зберігати розчин можна не більше 1 місяця при температурі 2-25°С.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл розчину 3 мг/мл у пластикових флаконах № 1.
Виробник. «Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд», Індія.
Адреса. 7- 1 -27, Амірпет, Хайдерабад - 500016, Андра Прадеш, Індія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України
академік АМН України
О.В. Стефанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
_15.09.04_ № _65_
Реєстраційне посвідчення
№ _П.05.03/06908_
ЦИПРОЛЕТ
ciprofloxacin
краплі очні
ЛИСТОК- ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.
Прочитайте уважно листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш, Вам може знадобитися перечитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим
лікарем.
Цей препарат призначений особисто Вам і не слід передавати його іншим особам. Це
може
завдати їм шкоди, навіть якщо симптоми їхнього захворювання подібні до тих, які
спостерігаються у Вас.
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахунку на
ципрофлоксацин 3 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для
ін'єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Ципролет є антимікробним препаратом групи
фторхінолонів. Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які
знаходяться як у стадії спокою, так і розмноження. Спектр дії Ципролету включає види
грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Ципролет ефективний відносно
бактерій, які продуктують бета-лактамази. Анаероби за деяким винятком помірно чутливі
або стійкі. Резистентність до Ципролету виробляється повільно і поступово, плазмідна
резистентність відсутня.
Показання. Місцеве лікування у дорослих різних інфекційних захворювань ока та його
придатків, викликаних чутливими до препарату бактеріями, гострих та підгострих
кон'юнктивітів, блефаро- кон'юнктивітів, блефаритів, бактеріальних виразок рогівки з/без
гіпопіону, бактеріальних кератитів і кератокон’юнктивітів, хронічних дакріоциститів і
мейбоміїтів.
Передопераційна
профілактика
в
офтальмохірургії.
Лікування
післяопераційних інфекційних ускладнень. Інфекційні ураження очей у перші години
після травм та попадання сторонніх тіл. Інфекція, яка не піддається терапії іншими
місцевими антибактеріальними препаратами.
Протипоказання. Очні краплі Ципролет протипоказані хворим з алергією до якогонебудь компонента препарату.
Застереження при застосуванні. Очні краплі Ципролет застосовують тільки місцево. Не
можна вводити препарат субкон'юнктивально або прямо у передню камеру ока. Якщо
після застосування крапель тривалий час продовжується або нарощується подразнення, то
слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря. Після того, як флакон з
краплями буде розкрито, зберігати розчин можна не більше 1 місяця.
При появі подразнення або алергії препарат відміняють та призначають відповідну
терапію. Безпека застосування препарату у вагітних жінок та матерів-годувальниць не
встановлена. Застосування у дітей та підлітків до 15 років слід уникати.
Під час лікування препаратом Ципролет не рекомендується застосування контактних лінз.
Взаємодія з лікарськими засобами. До цього часу немає даних про взаємодію очних
крапель Ципролет з іншими лікарськими засобами.
Під час лікування препаратом Ципролет не застосовуйте ніяких інших лікарських засобів
(навіть тих, що відпускаються без рецепта) без консультації з лікарем.
Спосіб застосування та дози. При легкій та помірно тяжкій інфекції препарат
призначають дорослим по 1-2 краплі в уражене око кожні 4 години. При тяжкий інфекції
призначають по 2 краплі в око кожну годину. Після того, як стан поліпшиться, частоту
інстиляцій можна зменшити.
Побічні ефекти. Більшість пацієнтів добре переносять препарат. Численні дослідження на
тваринах та людях не відзначили будь-яких тяжких реакцій непереносимості. При
тривалому застосуванні можливе легке відчуття болю та гіперемія кон'юнктиви,
порушення з боку ЦНС: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння,
збудження, тремор.
За винятком надзвичайно поодиноких випадків, усі побічні явища, які спостерігаються як
результат прийому Ципролету, зникають після відміни препарату.
У разі появи побічних ефектів необхідно відмінити прийом препарату та звернутись до
лікаря.
Термін придатності. Термін придатності - 2 роки з моменту виготовлення. Не
застосовуйте препарат після закінчення вказаного терміну придатності. Після того, як
флакон з очними краплями Ципролет буде розкрито, зберігати розчин можна не більше 1
місяця при температурі 2-25°С.
Умови зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей, захищеному від світла
місці при температурі 2-25°С. Не заморожувати.
Упаковка. По 5 мл розчину З мг/мл у пластикових флаконах № 1.
Правила відпуску. За рецептом.
Назва та адреса виробника. «Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд», Індія.
7- 1 -27, Амірпет, Хайдерабад - 500016, Андра Прадеш, Індія.
За додатковою інформацією звертайтеся до представництва в Києві за адресою:
01042 м. Київ - 042, вул. П. Лумумби 4-а, офіс 702-704, тел. 201-01-97, 201-01-98
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В. Стефанов
Документ
Категория
Образование
Просмотров
16
Размер файла
217 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа