close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА (SPC) 1

код для вставкиСкачать
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА (SPC)
1.
Наименование лекарственного средства
Геделикс ®
0,04г/мл капли для приема внутрь
ОДОБРЕНО
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Минискчетва здравоохранения
2.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: экстракт листьев плюща
1мл раствора (31 капля) содержит 0,04 г экстракта листьев плюща (2,2 - 2,9 : 1)
(экстрагент: этанол 50 об.%, пропиленгликоль (98 : 2).
Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, приведены в п. 6.1. «Перечень
вспомогательных веществ».
3.
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь, раствор.
Геделикс®, капли для приема внутрь - прозрачная зеленовато-коричневая вязкая жидкость с
ароматным запахом. Возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество и
действие препарата.
4.
Клинические характеристики
4.1.
Показания к применению
Простудные заболевания дыхательных путей, симптоматическое лечение хронических
воспалительных заболеваний бронхов.
В инструкции по применению для пациента даны следующие рекомендации:
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени или при возникновении одышки,
повышении температуры, а также при отхождении гнойной мокроты или мокроты с кровью,
следует незамедлительно обратиться к врачу.
4.2.
Дозировка, способ и длительность применения
Взрослые и дети старше 10 лет:
по 31 капле 3 раза в сутки
(соответствует 300 мг лекарственного растительного сырья в сутки);
Дети от 4 до 10 лет:
по 21 капле 3 раза в сутки
(соответствует 200 мг лекарственного растительного сырья в сутки);
Дети от 2 до 4 лет:
по 16 капель 3 раза в сутки
(соответствует 150 мг лекарственного растительного сырья в сутки);
Капли для приема внутрь.
В инструкции по применению для пациента даны следующие рекомендации:
Без консультации с врачом длительность приема данного лекарственного средства не должна
превышать нескольких дней. См. также раздел «Что такое Геделикс®, капли для приема
внутрь, и для чего он применяется».
4.3.
Противопоказания
Данное лекарственное средство не следует принимать в случае известной повышенной
чувствительности к препаратам на основе листьев плюща или другим компонентам данного
лекарственного средства.
Пациенты с дефицитом фермента аргининсукцинатсинтетазы (нарушение обмена цикла
мочевины) не должны принимать Геделикс®, капли для приема внутрь.
В единичном случае у 5-месячного ребенка наблюдались повторяющиеся проявления
симптомов
предполагаемой
недостаточности
аргининсукцинатсинтетазы,
которые
происходили в тесной временной связи с приемом препарата Геделикс®, капли для приема
внутрь.
Ввиду наличия ментола, мятного масла и масла эвкалиптового в составе Геделикс®, капли
для приема внутрь, препарат нельзя назначать грудным детям и детям до 2-х лет. По этой же
причине лекарственное средство нельзя назначать больным бронхиальной астмой или
другими заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются выраженной
повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание паров ментола, мятного
масла и масла эвкалиптового может спровоцировать бронхоспазм.
Для грудных детей и детей до 2-х лет предлагаются другие лекарственные средства.
4.4.
Особые указания и меры предосторожности
В инструкции по применению для пациента даны следующие рекомендации:
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени или при возникновении одышки,
повышении температуры, а также при отхождении гнойной мокроты или мокроты с кровью,
следует незамедлительно обратиться к врачу.
4.5.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени неизвестны.
4.6.
Применение в период беременности и кормления грудью
Поскольку исследования по проникновению действующего вещества через плаценту или в
грудное молоко не проводились, лекарственное средство Геделикс®, капли для приема
внутрь, не следует применять в период беременности и кормления грудью.
4.7.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Неизвестны случаи влияния препарата на упомянутые способности.
4.8.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим
образом:
очень часто (> 1/10),
часто (> 1/100, < 1/10);
иногда (> 1/1000, < 1/100);
редко (> 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции на основании
имеющихся данных).
Очень редко после приема препаратов на основе плюща наблюдались аллергические
реакции, такие как: одышка, отек Квинке, экзантема и крапивница.
У лиц с повышенной чувствительностью могут иногда возникать расстройства желудочнокишечного тракта (тошнота, рвота, понос).
У грудных детей и детей до 2-х лет Геделикс®, капли для приема внутрь, могут вызвать
ларингоспазм.
4.9.
Передозировка
Прием большого количества препарата может вызвать гастроэнтерит, что объясняется
содержанием сапонинов.
В настоящее время имеются только данные о детях, употребивших в пищу свежие листья
плюща. Из данных, опубликованных центром отравлений, следует, что при приеме от 1 -го до
5-ти, реже до 10-ти свежих листьев плюща или его плодов группой детей, состоящей из 301
ребенка, лишь в 10% случаев наблюдались рвота и понос.
При употреблении маленькими детьми более 2-х свежих листьев плюща рекомендуется
провести первичные мероприятия по удалению яда и дать активированный уголь.
На основании вышеуказанного невозможно сделать какие-либо выводы о соответствующей
дозе для препаратов на основе экстракта листьев плюща, получаемых из высушенных
листьев, как например, данный препарат.
5.
Фармакологические свойства
5.1.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее средство растительного происхождения
Код ATX: R05CP
Отхаркивающее действие, очевидно, осуществляется раздражением слизистой оболочки
желудка, стимулируя рефлекторно через чувствительные волокна парасимпатической
системы слизистые железы слизистой оболочки бронхов.
5.2.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике отсутствуют.
5.3.
Доклинические данные по безопасности
Неизвестны случаи интоксикации при применении препаратов, полученных на основе
экстракта листьев плюща.
6.
Фармацевтические характеристики
6.1.
Перечень вспомогательных веществ
Пропиленгликоль, глицерин, ароматизаторы: масло аниса звездчатого, масло эвкалиптовое,
ментол, масло мятное водорастворимое.
6.2.
Несовместимости
Не установлены.
6.3.
Срок годности
Срок годности - 5 лет.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.
6.4.
Особые указания по хранению
Хранить при температуре от +5°С до +25°С в защищенном от света и недоступном для детей
месте.
6.5.
Описание первичной упаковки
По 50 мл во флаконе.
6.6.
Особые указания по уничтожению препарата
Никаких особых требований не предусмотрено.
7.
Наименование и адрес владельца регистрации
Кревель Мойзельбах ГмбХ,
Кревелынтрассе 2,
D-53783 Айторф, Германия
Тел.:+49 (0)2243-87-0
Факс: + 49 (0) 2243 - 87-175
8.
Регистрационный номер
№ 3000498.00.00
Заполняется в стране регистрации.
9.
Дата регистрации/ перерегистрации
31.03.1993/29.01.2003
Заполняется в стране регистрации.
10.
Информация представлена по состоянию на
Апрель 2009 года
Заполняется в стране регистрации.
11.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство распространятся через аптечную сеть без рецепта врача.
Документ
Категория
Лекарственные препараты
Просмотров
108
Размер файла
235 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа