close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Польза и риск употребления БАД - Медицинский вестник

код для вставкиСкачать
Польза и риск
употребления БАД
Руководство к действию
Учитывая потенциальную
опасность неконтролируемого
применения БАД, Правительство Республики Армения еще
в 2001 г. приняло постановление «О порядке государственной
регистрации фармацевтических
продуктов и утверждении размеров оплаты экспертизы государственной регистрации лекарств».
Этим документом руководствуются в Научном центре экспертизы
лекарств и медицинских технологий при регистрации БАД.
Основным путем распространения БАД в Армении является
сетевой маркетинг (83,4%), что
приводит к агрессивной промоции и последующему неоправданному их назначению
и применению. Определенную
опасность представляет и заведомо неадекватная маркировка,
вводящая в заблуждение потребителя. Основными факторами
риска, по имеющимся данным,
являются:
• низкое качество растительного материала;
• ошибочная идентификация
растения и наличие в составе
БАД экзотических его видов;
• вариабельность содержания
активных ингредиентов;
• загрязнение тяжелыми металлами;
• наличие незадекларированных аллопатических рецептурных лекарств;
• характер
взаимодействия
с параллельно принимаемыми лекарствами;
• токсичность, присущая некоторым растительным веществам;
• дефицит данных о БАД, основанных на принципах доказательной медицины.
Переход к строгому контролю, объективно оценивающему эффективность и безопасность биологически активных
добавок, привел к отклонению
заявок на регистрацию ряда БАД
(табл.1)
Экспертизу БАД в настоящее
время сотрудники НЦЭЛМТ осуществляют в соответствии с руководством Евросоюза по лицензированию растительных препаратов, которое включает и отдельные важные рекомендации,
касающиеся БАД, а также руководством по пищевым добавкам
Европейской ассоциации индустрии самолечения. Экспертная
оценка качества, безопасности, эффективности проводится
путем многостороннего изучения
документов и материалов, в том
числе маркировки, и др. Данные заявителя сопоставляются
с монографиями ВОЗ и ESCOP,
GRAS-статусом и многими другими директивными документами, в том числе 6-й Европейской фармакопеей и приказом
министра здравоохранения РА
«Биологически активные вещества, их пищевые источники и ингредиенты пищи, которые при
использовании для приготовления БАД не оказывают вредного воздействия на человеческий
организм».
Соблазнительные ярлыки
и сомнительное содержание
Надо отметить, что в последние
годы появилось множество публикаций о нежелательных побочных
реакциях, вызванных применением БАД. Так, в КНР в 2002 г.
отмечено свыше 9 тысяч таких
сообщений. Связаны они с препаратами традиционной китайской медицины. И это более чем
МЕДИЦИНСКИЙ ВЕСТНИК
ОПЫТ КОЛЛЕГ
№ 4-5 (509-510), 12 февраля 2010 г.
Что перевесит?
По данным статистики, 70% населения развитых стран регулярно употребляют биологически
активные добавки (БАД). По-видимому, это отражение новых веяний в здравоохранении конца
XX — начала XXI века, когда востребованным оказался такой комплексный показатель, как
качество жизни, включающий физиологическое здоровье человека, его психическое состояние,
социальные взаимоотношения и многое другое. Для нормального функционирования организму
требуется более 600 наименований питательных веществ. Большинство из них поступает с пищей.
Однако рацион современного человека не позволяет полностью удовлетворить эти потребности.
Помимо того существует несоответствие рыночных продуктов нормам и стандартам, вызванное
такими факторами, как наличие пестицидов, истощение почвы, нарушение правил хранения урожая. Иными словами, идеально сбалансировать рацион практически невозможно. Установлено,
что дефицит витаминов в рационе населения достигает значительного процента почти во всех
странах, наблюдается также повсеместно недостаток минеральных веществ и микронутриентов
(селен, железо, витамины группы В, фолиевая кислота, бета-каротин). Их нехватку пытаются
компенсировать с помощью БАД. Неуклонное увеличение потребительского спроса диктует
необходимость введения постоянного контроля, ибо при его отсутствии никто не может гарантировать, что польза от использования биологически активных добавок превышает риск. О том,
как обеспечивается безопасность БАД, поступающих на внутренний рынок Армении, рассказывают профессор Ереванского медицинского института, председатель фармакологического
совета Минздрава Республики Армения Эльмира АМИРЯН, фармаколог, академик Национальной
академии наук РА Эмиль ГАБРИЕЛЯН, кандидат химических наук, заведующая лабораторией
Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (НЦЭЛМТ) Гаянэ ХАЧВАНКЯН.
Таблица 1. Не выдержавшие контроль
№
Торговое
название
Производитель
Основание для решения
Дата
1
Viva
Acapi , Египет
Сомнительная эффективность и безопасность,
множество экзотических ингредиентов
1998
2
Memo-Plus
Vitamec, США
Большие дозы ингредиентов,
превышающие разрешенные для БАД
2000
3
Immuno-Plus
Vitamec, США
Представленные документы не соответствуют
требованиям, предъявляемым к регистрации БАД
2000
4
Ammivit
Arabo, РА
Большие дозы ингредиентов,
превышающие разрешенные для БАД
2000
5
Fat-Burner
Vitamec, США
Большие дозы ингредиентов,
превышающие разрешенные для БАД
2000
6
Rotavit Royal
Sedico, Египет
Сомнительная эффективность и безопасность
2009
Таблица 2. Признаны фальсифицированными
№
БАД
Форма
выпуска
Производитель
Тип фальсификации
1
Antiox
Капсулы
Vision, Франция
Упаковка, маркировка, наличие
незаявленного фенобарбитала
2
Sweltform
Капсулы
Vision, Франция
Упаковка, маркировка, наличие
незаявленного фенобарбитала
3
Yong-Gang
Таблетки
Feng Tai Ind., КНР
Маркировка, наличие незаявленного
тадалафила
4
Only S root
Капсулы
Feng Tai Ind., КНР
Наличие незаявленного тадалафила
5
«Аликапс.
До последнего
патрона»
Капсулы
ЗАО ГНЦ ПМ «Фарма», РФ
Наличие незаявленного тадалафила
6
Апетинол
Капсулы
«Ньюман Нутриентс АГ», РФ
Наличие незаявленного орлистата
вдвое превосходит подобного рода
информацию, зарегистрированную начиная с 1990 г. Особенно
много сообщений касается запрещенных БАД, используемых для
снижения массы тела и так называемых тайских таблеток, в которых были обнаружены лекарства,
структурно близкие амфетамину,
а также неконтролируемое психотропное средство метаквалон.
Многочисленные сообщения
из разных стран приходили и о
фальсификациях БАД.
Все это заставило сотрудников
центра экспертизы разработать
специальные более строгие меры
контроля БАД на наличие незаявленных ингредиентов. Многие
методики оригинальны и используются только в НЦЭЛМТ. Анализы проводятся на современных приборах, подтверждение
структур обнаруженных веществ
осуществляют с помощью ЯМР
или ИК-Фурье. Учитывая многочисленные подделки БАД, разработаны превентивные меры,
позволяющие поставить заслон
вторжению на внутренний фармацевтический рынок некачественных и фальсифицированных
продуктов. Введен специальный
контроль БАД на наличие незаявленных ингредиентов. В лаборатории контроля качества научного
центра изучаются определенные
группы БАД, в которых анализируются и такие незаявленные
ингредиенты, используемые при
фальсификации биологически
активных добавок, как тонизирующие (обнаружены эфедрин,
антидепрессанты,тироидные гормоны); седативные (фальсифицированы бензодиазепинами);
понижающие содержание глюкозы (обнаружены анаболические
стероиды, гаммабутиролактон
и др.); применяемые для похудания (обнаружены лекарства
сибутрамин, орлистат, метаквалон, эфедра и другие).В БАД,
предлагаемых для лечения суставных проблем, выявлены кортикостероиды, ацетилсалициловая
кислота, диклофенак натрия, а в
добавках для нормализации эректильной функции обнаружены
тадалафил, силденафил, варденафил с аналогами.
Угрозы
и противодействие им
Отдельной проверке подвергаются БАД, в составе которых
есть продукты, имеющие риск
загрязнения меламином. Она
проводится методами жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии на предмет выявления
21
контаминации промышленным
токсином меламином, массовое
отравление которым произошло
в 2008 г. в Китае. Это относится и к продуктам, содержащим
молоко или протеины (пшеничные
отруби, желатин, гуаровая смола,
лактоза и др.).
Разработанные в лаборатории
методы идентификации количественного определения различных веществ синтетического
происхождения в БАД позволили
в 2007 г. обнаружить в капсулах
«Only S root» (КНР) недекларированный синтетический препарат,
стимулирующий эректильные
функции у мужчин, — тадалафил
в количестве 51,88 мг на капсулу.
В 2009 г. в рамках постоянного
сотрудничества с Институтом
питания РАМН РФ в БАД для
мужчин «Аликапс. До последнего
патрона», произведенного в России ЗАО ГНЦ ПМ «Фарма», был
также обнаружен скрытый препарат тадалафил в количестве 16,14
мг на капсулу. В БАД «Апетинол» тоже российского производства (ООО «Ньюман нутриентс
АГ»)выявлен недекларированный синтетический ингибитор
липаз, применяемый для снижения массы тела, — орлистат
в количестве 0,3 мг на капсулу.
С применением нового метода
собственной разработки была
осуществлена экспертиза БАД
«Yong Gang» (КНР) на наличие
субстанций варденафила, силденафила, тадалафила и тестостерона. В результате исследований
в БАД было обнаружено 30—34
мг тадалафила (он в 1,5 раза
превышал свою лечебную дозу),
не заявленного ни на упаковке,
ни в рекламных изданиях. Более
того, в них содержались недопустимые для БАД показания к лечению. Примеры фальсификации
БАД, выявленные в последние
годы в лаборатории контроля
качества НЦЭЛМТ, приведены
в табл. 2.
Кроме проникновения в БАД
фальсифицированных продуктов
существует и другая угроза. Несовершенство контроля создает
возможность использования их в
качестве носителей агрессивного
агента в случае биотерроризма
(фармакотерроризма).И только
лабораторная идентификация
БАД в процессе регистрации и
постмаркетинговый контроль
позволяют предотвратить использование этих препаратов в такого
рода средствах.
Каковы же выводы из всего
сказанного? Нет сомнений, что
БАД необходимы современному человеку. Но они не лекарственные препараты и не средства
специфической профилактики.
И контроль за БАД направлен
на повышение доступа человека
к безопасным и доброкачественным препаратам, а не на создание
искусственных препонов на пути
к потребителю. Тем более что,
несмотря на многие свидетельства
полезности БАД, пока нет клинически доказанных данных о соотношении пользы и риска от их
применения в каждом конкретном
случае. Да и безопасность БАД для
детей до 12 лет и беременных еще
не доказана. Лишь лабораторная
идентификация БАД в процессе
регистрации и постмаркентинговый контроль позволят поставить
заслон перед вторжением на фармацевтический рынок некачественных и фальсифицированных
препаратов и, повторим, предотвратить использование БАД
в виде средств биотерроризма.
Надо помнить: неконтролируемые БАД могут оказаться опасными!
Документ
Категория
Медицина
Просмотров
30 719
Размер файла
90 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа