close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Рихтерапия - Гедеон Рихтер

код для вставкиСкачать
1
Рихтерапия
2
3
Увод
Уважаеми Колеги!
Почти всеки ден в България се регистрират и внасят нови лекарства. Днес не е необходимо
да се чака с години за най-новите и модерни терапевтични продукти.
Гедеон Рихтер също предлага непрекъснато нови продукти за успешното лечение на Вашите
пациенти.
Не е лека задача да познавате постоянно променящата се палитра, да се ориентирате сред
търговските названия на лекарствата и да идентифицирате лекарствените наименования
съгласно Международните непатентни имена (INN). Бихме желали нашето издание да Ви
бъде полезно в тази насока и да използвате информацията в него, за да помагате на своите
пациенти.
В тази брошура ние изтъкнахме само най-същественото от кратките характеристики на
продуктите. Ето защо бихме Ви посъветвали, преди да изпишете даденото лекарство да
изчитате пълната характеристика на продукта на страницата на Изпълнителна агенция по
лекарствата www.bda.bg.
С радост ще приемем всякакви Ваши коментари и идеи, за да може следващото ни издание
да Ви бъде още по-полезно.
С уважение:
Представителство на Гедеон Рихтер в България
4
Съдържание
1. Информация за Гедеон Рихтер АД
- ст. 8
2. Терапевтични решения от Гедеон Рихтер АД - ст. 16
Mеждународнo непатентнo име
Tърговско име
Cтраница
aceclofenac
Aflamil fctabl.
18
amlodipine
Normodipine tabl.
45
digoxin
Digoxin-Richter tabl.
26
famotidine
Quamatel inj.
51
famotidine
Quamatel ftabl.
52
fentanyl
Fentanyl-Richter inj.
35
fluconazole
Mycosyst caps.
42
gabapentin
Gordius caps.
37
haloperidol
Haloperidol-Richter tabl.
39
ketamine
Calypsol inj.
21
lisinopril;amlodipine
Dironorm tabl.
29
lisinopril
Diroton tabl.
31
magnesium aspartate;potassium aspartate
Panangin fctabl.
50
metronidazole;miconazole
Klion-D vag.tabl.
40
nandrolone
Retabolil inj.
53
oxytocin
Oxytocin inj.
47
paroxetine
Rexetin fctabl.
54
pipecuronium bromide
Arduan inj.
19
simvastatin
Zeplan fctabl.
56
tamsulosin hydrochloride
Tamsol modif.release caps.
55
tolperisone hydrochloride
Mydocalm fctabl.
44
vinpocetine
Cavinton tabl. 5mg
23
vinpocetine
Cavinton Forte tabl. 10mg
24
vinpocetine
Cavinton inj.
25
5
Tърговско име
Mеждународнo непатентнo име
Cтраница
Aflamil fctabl.
aceclofenac
18
Arduan inj.
pipecuronium bromide
19
Calypsol inj.
ketamine
21
Cavinton tabl. 5mg
vinpocetine
23
Cavinton Forte tabl. 10mg
vinpocetine
24
Cavinton inj.
vinpocetine
25
Digoxin-Richter tabl.
digoxin
26
Dironorm tabl.
lisinopril;amlodipine
29
Diroton tabl.
lisinopril
31
Fentanyl-Richter inj.
fentanyl
35
Gordius caps.
gabapentin
37
Haloperidol-Richter tabl.
haloperidol
39
Klion-D vag.tabl.
metronidazole;miconazole
40
Mycosyst caps.
fluconazole
42
Mydocalm fctabl.
tolperisone hydrochloride
44
Normodipine tabl.
amlodipine
45
Oxytocin inj.
oxytocin
47
Panangin fctabl.
magnesium aspartate;potassium aspartate
50
Quamatel inj.
famotidine
51
Quamatel ftabl.
famotidine
52
Retabolil inj.
nandrolone
53
Rexetin fctabl.
paroxetine
54
Tamsol modif.release caps.
tamsulosin hydrochloride
55
Zeplan fctabl.
simvastatin
56
6
Tерапевтично име
Мускулно-скелетна система
Нервна система
Пиколо-полова система
Сърдечно-съдова система
Храносмилателна система и метаболизъм
Tърговско име
Cтраница
Aflamil fctabl.
18
Arduan inj.
19
Mydocalm fctabl.
44
Calypsol inj.
21
Cavinton tabl. 5mg
23
Cavinton Forte tabl. 10mg
24
Cavinton inj.
25
Fentanyl-Richter inj.
35
Gordius caps.
37
Haloperidol-Richter tabl.
39
Rexetin fctabl.
54
Klion-D vag.tabl.
40
Mycosyst caps.
42
Oxytocin inj.
47
Tamsol modif.release caps.
55
Digoxin-Richter tabl.
26
Dironorm tabl.
29
Diroton tabl.
31
Normodipine tabl.
45
Panangin fctabl.
50
Zeplan fctabl.
56
Quamatel inj.
51
Quamatel ftabl.
52
Retabolil inj.
53
7
1. Информация за Гедеон Рихтер АД
8
9
Качествена терапия за
поколения.
от 1901 г.
10
Традиция…
Гедеон Рихтер АД съчетава стогодишна традиция на
фармацевтично производство с модерна технология:
Традиция
Използвайки комбинацията от опит и
професионализъм, натрупани в течение на повече от
един век /компанията е основана 1901 година/.
Гедеон Рихтер АД е единствената фармацевтична
компания в Унгария без стратегически инвеститори,
което осигурява професионалната независимост на
компанията.
. . . и модерна технология
Модерна технология
Гедеон Рихтер АД е най-големият R+D
инвеститор, както в Унгария, така и в
Централно-Източноевропейския регион.
Неговата база за проучвания с
квалифицирания персонал от 800 души са
най-значимите във фармацевтичния сектор
на Централно-Източноевропейския регион.
11
Нашата мисия е:
Грижа и лечение за населението чрез
подобрени стандарти за здравеопазване
и модерни продукти.
Милиони хора казват да на
нашето лечение:
Продажби в EUR M
1000,0
800,0
600,0
400,0
200,0
0,0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Източник: Годишно съвещание на Гедеон Рихтер АД за 2008 година
12
Нашето присъствие в света
Гедеон Рихтер АД е регионална
мултинационална фармацевтична компания в
Централно-Източноевропейския регион със
седалище в Унгария, притежаваща:
4 фабрики
30 представителни офиса
14 търговски филиала и дистрибутори на
едро
Обслужва населението на близо 100 страни!
Нашите продажби по
региони за 2008
Унгария; 15%
ЕС; 32%
Други страни; 6%
ОНД; 36%
САЩ; 11%
Източник: Годишно съвещание на Гедеон Рихтер АД за 2008 година
13
Какво предлагаме?
Гедеон Рихтер АД предлага лечение в
следните терапевтични области /2008/:
Централна нервна
система ; 13%
Други; 23%
Мускулни
релаксанти ; 5%
Кардиология; 23%
Гастроентерология;
5%
Гинекология; 31%
Източник: Годишно съвещание на Гедеон Рихтер АД за 2008 година
Гедеон Рихтер АД.
Качествена терапия за
поколения.
от 1901г.
14
15
2.Терапевтични решения от Гедеон Рихтер АД
16
17
AFLAMIL
1. Търговско име:Aflamil film-coated tablets 100mg x20 =Афламил филмирани таблетки
100mg x20
Качествен и количествен състав:Всяка таблетка съдържа 100 mg aceclofenac .
Лекарствена форма: Филмирани таблетки: бели, кръгли, изпъкнали, филмирани таблетки с
буква “А”, изписана на едната страна.
2. Терапевтични показания: Симптоматично лечение на възпалението и болките при
остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, както и при други болезнени
заболявания на опорно-двигателния апарат (напр. хумероскапуларен периартрит и
извънставен ревматизъм). Аналгетично действие при болезнени състояния (включително
лумбална болка или зъбобол и първична дисменорея).
3. Дозировка и начин на приложение: Възрастни: Максималната препоръчвана доза е 200
mg дневно, приета като две отделни дози от 100 mg, една филмирана таблетка сутрин и една
вечер. Деца: Безопасността и ефикасността при деца и подрастващи не е установена.
Афламил може да бъде приеман с храна.
4. Противопоказания: Пациенти, чувствителни към ацеклофенак или някоя от съставките
на продукта и при които вещества с подобно действие - (напр. аспирин, или други НСПВС),
предизвикват пристъпи на астма, бронхоспазъм, остър ринит, уртикария; пациенти с активна,
подозирана или рецидивираща пептична или дуоденална язва; както и такива с гастроинтестинално кървене; с тежка сърдечна недостатъчност; сериозно нарушена чернодробна
или бъбречна функция; с неконтролирана хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност,
исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова
болест.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Фармакокинетични взаимодействия са възможни
при комбинация с: Фенитоин, Циметидин, Толбутамид, Фенилбутазон, Амиодарон,
Миконазол, Тиклопидин, перорални антикоагуланти,
тромболитици, Хепарин,
Сулфафеназол, Метотрексат и литий, Циклоспорин, Такролимус, АСЕ–инхибитори и др.
Бременност и кърмене: По време на бременността Афламил не трябва да се прилага, освен
ако не е налице ясна необходимост. Не е известно дали ацеклофенак се отделя в кърмата.
Нежеланни лекарствени реакции: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гастрoинтестинални смущения (диспепсия, абдоминална болка, гадене и диария), прояви на
замаяност; дерматологичните оплаквания (сърбеж и обрив). Съобщавани са също и промени
в чернодробните ензими и серумните нива на креатинина. Рядко се наблюдават: анемия,
анафилактична реакция, смущения в зрението, мелена, оток на лицето. Много рядко бъбречни и уринарни нарушения.
AFLAMIL
18
ARDUAN
1. Търговско име: Arduan lyophilisate and solvent for solution for injection 4mg/2ml x25 =
Ардуан лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 4 mg/2ml x25
Качествен и количествен състав: 4 mg пипекурониев бромид прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2. Терапевтични показания: Ардуан е показан: Като компонент от обща балансирана
анестезия, за осигуряване на обратима мускулна релаксация по хирургични индикации; Като
един от компонентите за адаптиране на пациента към изкуствена вентилация на белите
дробове.
3. Дозировка и начин на приложение: Възрастни
Начални дози на Ардуан за интубация и последваща хирургия
Препоръчителни дози: 0.08-0.1 mg/kg телесно тегло.
При тези дози се постигат условия за добра до отлична интубация в рамките на 150-180
секунди, като мускулната релаксация трае приблизително 60-90 минути.
Начални дози на Ардуан за хирургия след интубация със сукцинилхолин
Препоръчителни дози: 0.05 mg/kg телесно тегло.
С тази доза релаксацията на скелетната мускулатура трае 30-60 минути.
Дози на Ардуан за поддържане на мускулната релаксация
Препоръчителни дози: 0.01- 0.02 mg/kg телесно тегло.
Тези поддържащи дози удължават адекватната за хирургия мускулна релаксация
приблизително за 30-60 минути.
На пациенти с бъбречна недостатъчност не се препоръчват дози над 0.04 mg/kg телесно
тегло. (Може да настъпи удължаване на ефекта).
Деца и новородени
В случай на комбинирана балансирана анестезия при деца се препоръчват дози за мускулна
релаксация 0.08-0.09 mg/kg тегло.
При новородени се препоръчват дози, по-ниски от препоръчителните за деца, т.е. 0.05-0.06
mg/kg тегло.
Тези дози осигуряват необходимата мускулна релаксация за хирургична дейност с
продължителност 25-35 минути. При необходимост може да бъде удължена за следващи 2535 минути чрез допълнително приложение на 1/3 от началната доза.
Удължен невромускулен блок може да се очаква в случаите:
•При пациенти с наднормено телесно тегло. Препоръчва се приложение на доза, изчислена
според идеалното телесно тегло.
•При едновременно използване с инхалационни анестетици. В този случай дозите на Ардуан
трябва да бъдат намалени.
•Ендотрахеална интубация със сукцинилхолин. Ардуан трябва да се приложи след изчезване
на клиничните ефекти на сукцинилхолина, поради вероятност от комбиниране на
деполяризиращия и недеполяризиращия невромускулен блок.
•Както при други недеполяризиращи средства, приложени след сукцинилхолин за интубация,
времето за настъпване на невромускулния блок с Ардуан може да бъде скъсено, а
ARDUAN
19
максималната и общата продължителност на действие - удължени.
Неутрализиране на ефекта
Предизвиканата от Ардуан невромускулна блокада обикновено се преустановява спонтанно.
Остатъчната мускулна релаксация може да се неутрализира бързо чрез комбинирано
приложение на инхибитори на ацетилхолинестеразата (1-3 mg неостигмин и 0.5-1.25 mg
атропин или с 10-30 mg галантамин).
Изчерпването на невромускулния блок се установява чрез мониториране при използване на
периферен невростимулатор или чрез обичайни клинични тестове. При необходимост
антагонистът на Ардуан може да се приложи повторно.
4. Противопоказания: Ардуан е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност
към лекарството (пипекурониум и/или бромни йони).
5. Лекарствени и други взаимодействия: Следните лекарства могат да повлияят
величината и/или продължителността на действие на недеполяризиращите невромускулни
блокери:
I. Усилване и/или удължаване на действието
• инхалационни анестетици (халотан, метоксифлуран, диетилов етер, енфлуран,
изофлуран, циклопропан)
• интравенозни анестетици (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитурати, етомидат,
гама-хидроксибутират)
• високи дози локални анестетици
• други недеполяризиращи мускулни релаксанти, предхождащи приложението на
сукцинилхолин
• някои антибиотици (аминогликозидни и полипептидни антибиотици, имидазол,
метронидазол и др.)
• диуретици, бета-адренергични блокери, тиамин, МАО-инхибитори, гуанидин,
протамин, фенитоин, алфа-адренергични блокери, калциеви антагонисти, магнезиеви
соли
• повечето антиаритмични средства, включително хинидин и венозен лидокаин,
увеличават блока, предизвикан от недеполяризиращите мускулни релаксанти.
II. Изменение на действието
Предварително продължително приложение на кортикостероиди, неостизмин, едрофониум,
пиридостигмин, норадреналин, азатиоприн, теофилин, калиев хлорид, натриев хлорид и
калциев хлорид, приложени преди хирургичната интервенция. Деполяризиращите мускулни
релаксанти отслабват действието на недеполяризиращите.
III. Непредвидим отговор
Деполяризиращи мускулни релаксанти, приложени след въвеждането на пипекурониев
бромид, могат да предизвикат потенциране или отслабване на невромускулната блокада (в
зависимост от доза, време на приложение и индивидуална свръхчувствителност).
IV. Други
Не се препоръчва смесването на Ардуан с други разтвори или лекарства в една и съща
спринцовка или инфузионна банка.
ARDUAN
20
CALYPSOL
1. Търговско име: Calypsol 500 mg/10 ml solution for injection x5 = Калипсол инжекционен
разтвор 500 mg/10 ml x5
Качествен и количествен състав: Всеки флакон от 10 ml съдържа 576,7 mg ketamine
hydrochloride, еквивалентни на 500 mg ketamine.
2. Терапевтични показания: Калипсол се препоръчва:
Като основно анестетично средство за диагностични и хирургични процедури. Когато се
прилага като интравенозна или интрамускулна инжекция, Калипсол е най-подходящ за
кратковременни процедури. Чрез прилагане на допълнителни дози, или посредством
интравенозна инфузия, Калипсол може да бъде използван при по-продължителни процедури.
При нужда от релаксиране на скелетната мускулатура, трябва да се използва мускулен
релаксант и дихателната функция трябва да бъде подпомогната. При въвеждане в анестезия,
предшестваща приложението на други основни анестетични агенти.
Като допълнение към други анестетични агенти.
При обработване на рани, болезнени наранявания и при присаждане на кожа при пациенти с
изгаряния, а така също и при други повърхностни хирургични процедури. При
невродиагностични процедури. Анестезия при пациенти с голям риск, с понижени жизнени
функции или в случаи, в които се цели избягване понижаването на жизнените функции, ако
изобщо е възможно. Ортопедични процедури като наместване, остеосинтеза на фемура,
ампутации и биопсии. При цезарово сечение като въвеждащо средство, при липса на
повишено кръвно налягане.
3. Дозировка и начин на приложение: Предоперативна подготовка Калипсол е използван
успешно самостоятелно при пълен стомах. Тъй като нуждата от прилагането на
допълнителни средства и мускулни релаксанти не може да се предвиди, при подготовката за
планови операции се препоръчва да не се приема през устата нищо за период от най-малко
шест часа преди анестезията.Атропин, хиосцин или други “drying” агенти трябва да бъдат
назначавани в подходящ интервал преди въвеждането в анестезия. Мидазолам, диазепам,
лоразепам или флунитразепам, използвани за премедикация или като допълнение към
кетамин, водят до намаляване честотата на проявените реакции.Начало и продължителност
на терапията Както другите общи анестетици, индивидуалната реакция към Калипсол е до
известна степен различна в зависимост от дозата, пътя на въвеждане, възрастта на пациента и
приложението на съпътстващи средства, така че препоръчителната доза не може да бъде
строго фиксирана. Дозата трябва да бъде определена съобразно изискванията на пациента.
Поради бързото действие при интравенозна инжекция, пациентът трябва да бъде в
подходяща позиция при приложението на лекарството. Интравенозна доза от 2 mg/kg
телесно тегло обикновено осигурява хирургична анестезия 30 секунди след приложението и
анестетичен ефект обикновено за 5 до 10 минути. Интрамускулна доза от 10 mg/kg телесно
тегло обикновено осигурява хирургична анестезия 3 до 4 минути след приложението и
анестетичен ефект обикновено за 12 до 25 минути. Възвръщането на съзнанието е
постепенно.
Калипсол като основно анестетично средство Интравенозна инфузия Като инфузия е
подходящ за прилагане, съдържащият 1mg/ml кетамин разтвор в декстроза 5% или натриев
CALYPSOL
21
хлорид 0,9 %.Увод в анестезия Прилага се инфузия, съответстваща на доза 0,5-2 mg/kg като
обща уводна доза. Поддържане на анестезията Анестезията може да се поддържа като се
използва инфузия от 10 – 45 microgram/kg/min (приблизително 1-3 mg/min). Интермитентно
инжектиране
Увод в анестезия Интравенозен път на въвеждане. Началната доза на Калипсол въведена
интравенозно варира от 1 mg/kg до 4,5 mg/kg (отнасящи се до ketamine base). Средното
количество, необходимо да осигури 5 до 10 минути хирургична анестезия е 2,0 mg/kg.
Препоръчва се интравенозното въвеждане да се осъществява бавно (за време над 60
секунди). По-бързото въвеждане може да доведе до забавяне на дишането и повишаване на
кръвното налягане.
Забележка: 100 mg/ml концентриран кетамин не трябва да се инжектира интравенозно без
съответното разреждане. Интрамускулен път на въвеждане
Началната доза на Калипсол, въведена интрамускулно, варира от 6,5 mg/kg до 13 mg/kg
(отнасящи се до ketamine base). Ниска начална интрамускулна доза от 4 mg/kg се използва за
извършване на диагностични манипулации и процедури, които не причиняват силни болкови
стимули. Дозировка от 10 mg/kg обикновено ще осигури 12 до 25 минутна хирургична
анестезия. Поддържане на анестезията Отслабването на ефекта на анестезията може да се
прояви с нистагъм, движения в отговор на стимулации и звукове. Поддържането на
анестезията се осъществява чрез въвеждане на допълнителни дози Калипсол, приложени
както интравенозно, така и интрамускулно.Всяка допълнителна доза се състои от ½ от цялата
приложена доза, препоръчана по-горе и се прилага чрез избрания път за въвеждане на
поддържащата доза, независимо от пътя на въвеждане на уводната доза. Калипсол като
въвеждащо средство, предшестващо приложението на друг основен анестетик
Калипсол като допълнително средство към основен анестетик
Възвръщане на съзнанието на пациента След процедурата, пациентът трябва да бъде
наблюдаван, но да бъде оставен необезпокояван. Това не изключва мониториране на
жизнените функции. Ако по време на възстановителния период, пациентът прояви някои
признаци на делириум, може да се прецени прилагането на диазепам (5 до 10 mg
интравенозно при възрастни).
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към активната съставка или към някои от
помощните вещества. Тежка или недобре контролирана хипертония (RR>180/100 mmHg),
или някакво състояние, при което значително повишеното кръвно налягане представлява
сериозен риск (сърдечна недостатъчност, тежко сърдечно-съдово заболяване, анамнестични
данни за инсулт, мозъчна травма, мозъчен оток или вътремозъчен кръвоизлив). Прееклампсия или еклампсия. Не лекуван или слабо контролиран хипертиреоидизъм.
Анамнестични данни за гърчове; психични смущения (напр. шизофрения, остра психоза).
5. Лекарствени и други взаимодействия:Кетамин потенцира невромускулния блокиращ
ефект на тубокурарин, но не променя ефекта на панкурониум и сукцинилхолин.
Барбитуратите и халогенираните хидрокарбонови инхалационни анестетици (енфлуран,
халотан, изофлуран, метоксифлуран) могат да удължат възстановителния период от
анестезията, в следствие съвместното приложение с Калипсол. Калипсол инжекции е
съвместим с други анестетици и мускулни релаксанти.
При тиреоидна терапия може да се появи повишаване на кръвното налягане и тахикардия. В
случай на съвместно приложение на аминофилин и кетамин, прагът на припадъците може да
се понижи. Бременност и кърмене Калипсол преминава плацентарната бариера. Това
трябва да се има предвид при хирургични акушерски интервенции при бременни.
CALYPSOL
22
CAVINTON TABL.
1. Търговско име: Cavinton 5 mg tablets x50 = Кавинтон таблетки 5mg x50
Качествен и количествен състав: Всяка таблетка съдържа 5 mg винпоцетин.
Помощни вещества: Колоиден безводен силициев диоксид; Магнезиев стеарат; Талк;
Царевично нишесте; Лактоза монохидрат.
2. Терапевтични показания: Неврология: За лечение на различни форми на мозъчни
циркулаторни нарушения, обусловени от атеросклероза, артериална хипертония, захарен
диабет, васкулити и др.; асимптомни исхемични нарушения на мозъчното кръвообращение,
преходни исхемични нарушения, мозъчни инфаркти, състояния след мозъчен инсулт,
деменция от съдов произход, мозъчна артериосклероза, посттравматична и хипертонична
енцефалопатия, вертебробазиларна недостатъчност. За намаляване на психичните или
неврологичните симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения. Офталмология: За
лечение на хронични съдови нарушения в хориоидеята и ретината. Отология: За
лечение на пресбиакузис от перцептивен тип, болест на Meniere, шум в ушите. Гинекология:
За намаляване на съдово-вегетативните симптоми при климактеричен синдром.
3. Дозировка и начин на приложение: Обичайната доза е 15-30 mg дневно (по 1-2 таблетки
3 пъти дневно). По-високата дневна дозировка включва прием на 3 пъти дневно по 2
таблетки, т.е. 30 mg. Таблетките трябва да се приемат след хранене.
Терапевтичното действие на Кавинтон се развива в течение на седмица, максималният
терапевтичен ефект се проявява за период от 3 месеца, но по-отчетливо подобрение се
отбелязва след 6-12 месеца. Фармакокинетични проучвания показват, че кинетиката на
винпоцетин не се различава при лица в напреднала и млада възраст, той се абсорбира добре и
не кумулира и може да се прилага в обичайните дози при чернодробни и бъбречни
заболявания, дори ако е необходимо продължително лечение. Не се налага намаляване на
дозата при болни с бъбречни или чернодробни заболявания.
4. Противопоказания: Известна свръхчувствителност към активното вещество или към
някое от помощните вещества на лекарствения продукт. Този лекарствен продукт съдържа
лактоза монохидрат. Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост,
Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този
лекарствен продукт (всяка таблетка от 5 mg съдържат 140 mg лактоза).Бременност. Кърмене.
Приложението му при деца е противопоказано (поради липса на данни от релевантни
клинични проучвания).
5. Лекарствени и други взаимодействия: В редки случаи се съобщава за слаб адювантен
ефект при съвместно приложение на алфа-метил-допа с винпоцетин, следователно се
препоръчва редовен контрол на кръвното налягане при тази комбинация. Въпреки че данните
от клинични проучвания не го показват, като цяло се препоръчва повишено внимание при
съвместно приложение на винпоцетин с лекарства, действащи на централната нервна
система, както и при едновременно антиаритмично и антикоагулантно лечение.
CAVINTON TABL. 5MG
23
CAVINTON FORTE
FORTE
1. Търговско име: Cavinton Forte tablets 10mg x90 = Кавинтон Форте таблетки 10mg x90
Качествен и количествен състав: Всяка таблетка съдържа 10 mg vinpocetine (винпоцетин).
Помощни вещества: Колоиден безводен силициев диоксид; Магнезиев стеарат; Талк;
Царевично нишестe; Лактоза монохидрат
2. Терапевтични показания: Неврология: За лечение на различни форми на мозъчни
циркулаторни нарушения: състояния след мозъчен инсулт, деменция от съдов произход,
мозъчна
артериосклероза,
посттравматична
и
хипертонична
енцефалопатия,
вертебробазиларна недостатъчност. За намаляване на психичните или неврологичните
симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения. Офталмология: За лечение на хронични
съдови нарушения в хориоидеята и ретината. Отология: За лечение на пресбиакузис от
перцептивен тип, болест на Meniére и шум в ушите.
3. Дозировка и начин на приложение: Обичайната дневна дозировка е 3 пъти по 10 mg (30
mg на ден). Таблетките трябва да се приемат след хранене.Не се налага коригиране на дозата
при болни с бъбречни или чернодробни заболявания.
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към активната съставка или към някое от
помощните вещества. Бременност, кърмене. Употребата при деца е противопоказана.
5. Лекарствени и други взаимодействия: В редки случаи когато алфаметил-допа се прилага
едновременно с винпоцетин, се съобщава леко изразен адювантен ефект и по тази причина се
препоръчва редовен контрол на артериалното налягане при такава комбинация от лекарства.
Препоръчва се като цяло повишено внимание при едновременното приложение на
винпоцетин с лекарствени средства, въздействащи на централната нервна система, както и в
случаите на едновременно антиаритмично и антикоагулантно лечение.
CAVINTON FORTE TABL. 10MG
24
CAVINTON INJ.
1. Търговско име: Cavinton 5 mg/ml solution for infusion 2ml x10 = Кавинтон разтвор за
инфузия 5 mg/ml 2ml x10
Качествен и количествен състав: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg винпоцетин
(Vinpocetine)
Помощни вещества: Аскорбинова киселина; Натриев метабисулфат; Винена киселина;
Бензилов алкохол; Сорбитол; Вода
2. Терапевтични показания: Неврология: За лечение на различни форми на мозъчни
циркулаторни нарушения, обусловени от атеросклероза, артериална хипертония, захарен
диабет, васкулити и др: преходни исхемични нарушения (TIA), исхемичен мозъчен инсулт,
слединсултни състояния, съдова деменция, посттравматична и хипертонична енцефалопатия,
вертебробазиларна недостатъчност. За намаляване на психичните или неврологичните
симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения. Офталмология: За лечение на хронични
съдови нарушения в хориоидеята и ретината (напр. тромбоза, обструкция на централната
артерия или вена на ретината). Отология: За лечение на пресбиакузис от остър съдов или
токсичен (лекарствен), или друг произход (идиопатичен, предизвикан от гърмеж, взрив),
болест на Меniere, шум в ушите.
3. Дозировка и начин на приложение: Прилага се само интравенозно като бавна капкова
инфузия! (Скоростта на инфузията не трябва да превишава максимум 80 капки/минута!).
Началната дневна доза при капкова инфузия е обикновено 20 mg (2 ампули) в 500 ml
инфузионен разтвор. Тази доза може да бъде увеличена до 1 mg/kg телесно тегло дневно за
период от 2-3 дни, в зависимост от поносимостта на пациента.
Лечебният курс е средно 10-14 дни, а обичайната дневна доза е 50 mg дневно (5 ампули в 500
ml инфузионен разтвор) – отнесено към телесно тегло 70 kg.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания.
Не трябва да се прилага интрамускулно, нито интравенозно, без разреждане!
След инфузионна терапия се препоръчва лечението на пациента да бъде продължено с 3 пъти
по 1 таблетка Кавинтон Форте (3 пъти по 10 mg) или 3 пъти по 2 таблетки Кавинтон 5 mg (3
пъти по 10 mg). Инфузионният разтвор Кавинтон може да се разрежда с всички видове
инфузионни разтвори, съдържащи натриев хлорид или инфузионни разтвори с глюкоза
(напр. Salsol, Ringer, Rindex, Rheomacrodex). Инфузионният разтвор трябва да се използва в
рамките на три часа след приготвяне.
4. Противопоказания: Известна свръхчувствителност към някоя от съставките на
лекарствения продукт. Остра фаза на хеморагичен мозъчен инсулт, тежко исхемично
сърдечно заболяване, тежки аритмии. Бременност и кърмене. Употребата при деца е
противопоказана (поради липса на данни от релевантни клинични проучвания).
5. Лекарствени и други взаимодействия: В редки случаи се съобщава за слаб
спомагателен ефект при съвместно приложение на алфа-метил-допа с винпоцетин,
следователно се препоръчва редовен контрол на кръвното налягане при тази комбинация.
Въпреки че данните от клинични проучвания не го показват, като цяло се препоръчва
повишено внимание при съвместно приложение на винпоцетин с лекарства, действащи на
централната нервна система, както и при едновременно антиаритмично и антикоагулантно
лечение.
CAVINTON INJ.
25
DIGOXINDIGOXIN-RICHTER
1. Търговско име: Digoxin-Richter 250 micrograms tablets x50 = Дигоксин-Рихтер
250 микрограма таблетки x50
Качествен и количествен състав: Всяка таблетка съдържа 250 микрограма дигоксин.
2. Терапевтични показания:Застойна сърдечна недостатъчност: Основното терапевтично
приложение на дигоксин е при лечение на нискодебитна застойна сърдечна недостатъчност с
предсърдно мъждене. Повишеният сърдечен дебит в резултат от инотропното действие на
дигоксин подобрява нарушенията, характерни за сърдечната недостатъчност (венозен застой,
отоци, диспнея, ортопнея и кардиална астма). Дигоксин е по-ефективен при “нискодебитна”
сърдечна недостатъчност (намалена помпена функция), отколкото при “високодебитна”
сърдечна недостатъчност в следствие на артериовенозна фистула, анемия, инфекция или
хипертиреоидизъм. Приложението на дигоксин при пациенти със застойна сърдечна
недостатъчност и синусов ритъм или при синусова тахикардия без застойна сърдечна
недостатъчност остава спорно.
Предсърдно мъждене: Дигоксин намалява честотата на камерните съкращения и по този
начин подобрява хемодинамиката. В тези случаи лечението обикновено е продължително.
Предсърдно трептене: Дигоксин забавя сърдечната честота и е възможно да се появи
нормален синусов ритъм. Често предсърдното трептене преминава в предсърдно мъждене с
контролирана честота на камерните съкращения.
Пароксизмална надкамерна тахикардия: Дигоксин може да възстанови синусовия ритъм
чрез забавяне на провеждането в AV-възела. Дигоксин може да бъде прилаган при пациенти
за лечение на пароксизмална надкамерна тахикардия, ако диагнозата е безспорна, не като
средство на първи избор, тъй като дигоксин е опасен при пациенти с камерна тахикардия.
3. Дозировка и начин на приложение: Общи положения:
1. лечението на предсърдни аритмии изисква по-високи дози в сравнение с лечението на
сърдечна недостатъчност;
2. дозировката трябва да се основава на мускулната, а не на общата телесна маса, тъй като
мастната тъкан се изключва от сферата на разпределение на дигоксин;
3. при възможност бъбречната функция трябва да се оценява чрез мониториране на
креатининовия клирънс;
4. важен фактор при определяне дозировката на дигоксин, особено за деца и новородени, е
също така възрастта, в допълнение към телесната маса;
5. придружаващите заболявания и съпътстващото лечение трябва да бъдат съобразени при
дозиране на лекарството (вж. точки 4.4 и 4.5).
Възрастни
Лечението може да бъде започнато с поддържаща доза или прилагане на натоварваща доза.
1. Бърза дигитализация с натоварваща доза (рядко се прилага)
-
Планираната натоварваща доза трябва да бъде приложена в няколко отделни приема за 24
часа. Като първоначална доза се прилага половината от натоварващата доза, а останалото
количество се разпределя през 6-8 часа, в зависимост от отговора на пациента, който
трябва да бъде държан под медицински контрол.
DIGOXIN-RICHTER
26
-
Обичайна доза за пациент, който никога не е лекуван с дигиталис и има нормална
бъбречна функция: прилагат се 0,5-0,75 mg (2-3 таблетки) като първа единична доза, след
което 0,25 mg (1 таблетка) на всеки 6 часа до постигане на очаквания ефект.
Общата натоварваща доза е 1-1,5 mg/24 часа (4-6 таблетки/24 часа).
- Терапевтичното плазмено ниво се движи в границите 0,8-2,0 ng/ml. За мониториране на
терапевтичното ниво на лекарството трябва да се изследват кръвни проби, взети наймалко 6 до 8 часа след прилагане на последната доза.
- В случаите на увредена бъбречна функция, планираната натоварваща доза не трябва да
превишава 6-10 µg/kg т.т.
2. Поддържаща доза след бърза дигитализация и бавна дигитализация с поддържаща доза
При пациентите с нормална бъбречна функция обичайната дневна доза е 0,125-0,375 mg (½ 1 ½ таблетки). В определени случаи, главно при пациенти с голяма мускулна маса може да е
необходима дневна доза от 0,5 mg (2 таблетки).
При приложение на поддържаща доза равновесно състояние може да бъде достигнато за 6-7
дни.
Както натоварващата, така и поддържащата доза трябва да се редуцират в случаите на
увредена бъбречна функция, хипокалиемия, хипотиреоидизъм и малка мускулна маса.
Пациенти в напреднала възраст също изискват намаляване на натоварващата и
поддържащата дози. Поддържаща доза от 0,125-0,25 mg дневно обикновено осигурява
достатъчен терапевтичен ефект.
Деца
Преждевременно родени и недоносени бебета са особено чувствителни към дигиталис,
докато, от друга страна, при деца на възраст от 1 месец до 2 години може да се изискват повисоки дози, отколкото при по-големи деца.
Натоварваща доза:
между 2 и 5 години: 30-40 µg/kg т.т.
между 5 и 10 години: 20-35 µg/kg т.т.
над 10-годишна възраст може да се приложи дозата за възрастни, съобразена с
телесното тегло (10-15 µg/kg т.т.).
Препоръчва се приложението на около половината от натоварващата доза като начална
единична доза, след което другата половина се разпределя на части през 6-8 часа в
зависимост от терапевтичния отговор.
Поддържаща доза: обикновено 25-35 % от натоварващата доза.
Дигоксин таблетки не могат да се делят точно на части, затова при новородени и деца трябва
да се използват по възможност други лекарствени форми (напр. капки).
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от
помощните вещества.
Тeжки камерни аритмии (камерно мъждене или камерна тахикардия).
Тежка брадикардия.
Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ХОКМП).
Синдром на Wolf-Parkinson-White и предсърдно мъждене (дигиталис може да предизвика
камерна тахикардия и камерно мъждене).
Хроничен констриктивен перикардит.
AV-блок ІІ и ІІІ степен.
В случаите на свръхчувствителен синус каротикус или при синдром на “болния” синусов
възел, дигоксин не трябва да се прилага преди имплантиране на пейсмейкър, тъй като в тези
случаи дигиталисовите гликозиди могат да индуцират тежка синусова брадикардия или
синуатриален блок.
DIGOXIN-RICHTER
27
5. Лекарствени и други взаимодействия: Кортикостероиди, бримкови диуретици,
тиазиди, лаксативи, амфотерицин B, β2-агонисти (напр. салбутамол) могат да предизвикат
хипокалиемия, и по този начин могат да усилят токсичността на дигоксин. Преди
дигитализация серумното ниво на калия трябва да бъде нормализирано.
Калций, особено след интравенозно приложение, може да причини тежка аритмия при
пациенти приемащи дигиталис.
Хинидин, калциевите антагонисти, амиодарон, пропафенон, флекаинид, индометацин,
итраконазол и определени антибиотици (напр. макролиди (еритромицин, тетрациклин))
могат да повишат серумното ниво на дигоксин при дигитализирани пациенти и вследствие
на това да се увеличи риска от интоксикация.
Едновременното приложение със симпатикомиметици увеличава честотата на камерни
аритмии, тъй като и двата продукта повишават ектопичната електрическа активност.
Лекарства, покачващи нивото на серумния калий (напр. спиронолактон, амилорид,
триамтерен, натриеви соли, сукцинилхолин) могат да провокират внезапно излизане на
калий от мускулите, което може да доведе до аритмия при дигитализирани пациенти.
Едновременното приложение на бета-блокери или калциеви антагонисти с дигоксин може
да провокира сърдечен арест, тъй като ефектите им на нивото на AV възела са адитивни.
Фенитоин може да намали равновесната концентрация на дигоксин.
Антиациди, каолин-пектин, сулфасалазин, неомицин, холестирамин, някои противотуморни
средства, метоклопрамид намаляват абсорбцията на дигоксин и могат да доведат до
неефективни дигоксинови нива.
Посредством намаляване на чревния мотилитет, пропантелин и дифеноксилат повишават
абсорбцията на дигоксин и може да настъпи интоксикация.
DIGOXIN-RICHTER
28
DIRONORM
1. Търговско име:Dironorm tablets x30 = Диронорм таблетки x30
Качествен и количествен състав: Всяка таблетка съдържа 10.00 mg lisinopril (под формата
на lisinopril dihydrate salt) и 5 mg amlodipine (под формата на amlodipine besylate salt).
2. Терапевтични показания: Лечение на есенциална хипертония.
3. Дозировка и начин на приложение:
Това лекарствено средство е показано в случаите, в които лечението с установена
комбинация от по-горе изброените компоненти се приемат в доза съответстваща на тази на
активните съставки на Диронорм.
Обичайната доза при пациенти, които не са лекувани с други антихипертензивни средства е
една таблетка дневно. Тъй като приетата храна не повлиява абсорбцията на лекарството,
Диронорм може да се прилага независимо от приема на храна, т.е. преди, по време или след
хранене.
Пациенти лекувани с диуретици: Приемът на диуретици трябва да бъде прекратен 2 до 3
дни преди да се започне терапия с Диронорм. Ако това е невъзможно, то началната доза на
лекарството трябва да се намали до ½ (половин) таблетка дневно. В тези случаи пациентът
трябва да бъде под медицинско наблюдение след приема на първата доза, тъй като може да
настъпи симптоматична хипотония. (виж Специални предупреждения и специални
предпазни мерки при употреба).
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Необходимо е началната доза да се намали, тъй
като лизиноприл се елиминира чрез бъбреците. Поддържащата доза трябва да бъде
титрирана индивидуално чрез умерено често мониториране на бъбречната функция,
серумния калий и натриевите нива.
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Елиминирането на амлодипин може да се
забави при пациенти с увредени бъбречни функции. В тези случаи няма точно установена
препоръчителна доза, поради което лекарството трябва да се назначава с повишено внимание
при пациенти с чернодробна недостатъчност.
4. Противопоказания:
- Известна свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.
- Известна свръхчувствителност към дихидропиридиновите деривати.
- Данни за ангионевротичен оток, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори,
наследствен или идиопатичен ангиоедем (виж Специални предупреждения и специални
предпазни мерки при употреба).
Награда за
иновация
Унгария
DIRONORM
Медикамент на
годината
Унгария 2006 г.
29
- Значителни хемодинамични смущения (обструкция), нарушаващи движението на кръвния
ток в системата на лявата сърдечна камера (аортна стеноза, митрална стеноза,
кардиомиопатична хипертрофия) или кардиогенен шок.
- Бременност и кърмене (виж раздел 4.6.)
- В детска възраст (ефикастността и безопастността на Диронорм не са установени при деца).
5. Лекарствени и други взаимодействия:
Едновременното приложение изисква повишено внимание:
- приложени калий–съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, амилорид и триамтерен),
калий или калий–съдържащи соли, могат да причинят хиперкалиемия, особено при
пациенти с бъбречна недостатъчност. Поради това, едновременният прием трябва
предварително и внимателно да бъде обмислен от лекаря и да се извършва само под
редовно мониториране на нивото на серумния калий и бъбречната функция.
Едновременното приложение изисква внимание:
– Диуретици – може да възникне ексцесивен спад в стойностите на кръвното налягане
(виж също Специални предупреждения).
– Други антихипертензивни средства (адитивен ефект).
– Нестероидни противовъзпалителни средства (антихипертензивният ефект може да се
намали).
– Литий (отделянето на лития от организма може да се намали при едновременното
приложение, поради това нивата на серумния литий трябва да се следят).
Лизиноприл смекчава калий-уретичния ефект на диуретиците.
Няма съобщения за лекарствени взаимодействия наблюдавани с амлодипин.
Награда за
иновация
Унгария
DIRONORM
Медикамент на
годината
Унгария 2006 г.
30
DIROTON
1. Търговско име: Diroton tablets 2,5; 5; 10; 20 mg x28 = Диротон таблетки 2,5; 5; 10; 20 mg
x28
Качествен и количествен състав: Една таблетка съдържа 2,5 / 5 / 10 / 20 mg lisinopril под
формата на 2,72 / 5,44 / 10,89 / 21,77 mg lisinopril dihydrate.
Лекарствена форма: Таблетките от 2,5 mg са бели, кръгли, с релефен печат 2.5 върху едната
страна и с делителна линия върху другата. Таблетките от 5 mg са бели, кръгли, с релефен
печат 5 върху едната страна и с делителна линия върху другата. Таблетките от 10 mg са
бели, квадратни, с релефен печат 10 върху едната страна и с делителна линия върху другата.
Таблетките от 20 mg са бели, петоъгълни, с релефен печат 20 върху едната страна и с
делителна линия върху другата.
2. Терапевтични показания:
• За лечение на есенциална и реноваскуларна артериална хипертония.
• Лечение на сърдечната недостатъчност като съпътстваща терапия към калий
несъхраняващи диуретици и при показания към дигиталис.
• Остър миокарден инфаркт:
Диротон трябва да бъде приложен в рамките на първите 24 часа от началото на остър
миокарден инфаркт при хемодинамично стабилни пациенти. Диротон може да бъде
прилаган в допълнение към обичайната стандартна терапия при МИ, включваща
ацетилсалицилова киселина, тромболитични средства, бета-блокери и симптоматично
лечение с нитрати.
•
Бъбречни усложнения при диабет:
Лечение на бъбречно заболяване при хипертензивни пациенти с диабет тип 2 и начална
нефропатия (вж. раздел 5.1).
3. Дозировка и начин на приложение: Таблетките Диротон са за перорално приложение и
могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, но с достатъчно количество
течност. Таблетките трябва да се приемат еднократно дневно, за предпочитане по едно и
също време всеки ден.
Артериална хипертония
Лечението трябва да започне с доза от 10 mg, приета сутрин.
Дозата може да бъде титрирана на интервали от 3 седмици до постигане на оптимален
контрол на кръвното налягане. Обичайната поддържаща доза е 20 mg лизиноприл
еднократно дневно, но могат да се достигнат и дози до 40 mg един път дневно.
Използвани са и дози до 80 mg, но не се наблюдава повишаване на ефективността.
По-ниска начална доза (2,5 mg лизиноприл сутрин) е необходима при бъбречна дисфункция,
сърдечна недостатъчност, при пациенти с невъзможност за преустановяване на лечението с
диуретици, при пациенти с тежка или реновазална хипертония, както и при възрастни
пациенти.
DIROTON
31
Сърдечна недостатъчност
Диротон може да бъде приложен в допълнение към наличната терапия с диуретици, с или без
дигиталис.
Началната доза е 2,5 mg лизиноприл сутрин. Дозата може да се титрира стъпаловидно с
покачване от не повече от 10 mg, за интервали не по-кратки от 2 седмици, препоръчително 4 седмици, до максимум 35 mg дневно. Дозировката трябва да бъде съобразена с
индивидуалния отговор на пациента към терапията. Обичайната поддържаща доза е 5-20 mg
дневно.
Терапията с лизиноприл трябва да стартира в болнично заведение под стриктно медицинско
наблюдение при пациентите с тежка или нестабилна сърдечна недостатъчност или при тези,
получаващи високи дози вазодилататори или бримкови диуретици (еквивалентни на > 80 mg
фуроземид), или при такива със систолно артериално налягане < 90 mmHg.
Остър миокарден инфаркт при хемодинамично стабилни пациенти
Диротон може да бъде добавен към стандартната терапия за МИ, включваща
ацетилсалицилова киселина, тромболитични агенти, бета-блокери и симптоматично лечение
с нитрати. Лечението с Диротон може да започне в първите 24 часа от началото на
симптомите, при условие, че пациентите са хемодинамично стабилни (систолно артериално
налягане > 100 mmHg, концентрация на серумен креатинин < 177 micromol/l (2.0 mg/dl) и
протеинурия < 500 mg/24 часа). Началната доза е 5 mg лизиноприл, последвана от още 5 mg
след 24 часа, 10 mg след 48 часа и впоследствие по 10 mg еднократно дневно.
Пациентите с ниско систолно кръвно налягане (120 mmHg или по-ниско) в началото на
терапията или през първите 3 дни след инфаркта, трябва да бъдат лекувани с по-ниска доза –
2,5 mg ( вж. „Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба” ). В
случаите на увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс <80 ml/min), началната
доза на Диротон трябва да се коригира в зависимост от креатининовия клирънс на пациента
(вж. таблица 1).
При възникване на хипотония (систолно кръвно налягане по-ниско от 100 mmHg), дневната
поддържаща доза от 5 mg не трябва да се надвишава, с понижение при нужда до 2,5 mg. При
продължително персистираща хипотония ( систолно кръвно налягане по-ниско от 90 mmHg
за повече от 1 час) независимо от понижението на дозата до 2,5 mg лизиноприл дневно,
приложението на Диротон трябва да бъде преустановено.
Лечението с Диротон трябва да продължи 6 седмици, след което пациента трябва да бъде
преоценен. Пациентите със симптоми на сърдечна недостатъчност би трябвало да продължат
лечението с Диротон ( вж. Дозировка и начин на приложение, Сърдечна недостатъчност ).
Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане:
Таблица 1. Коригиране на дозата при нарушена бъбречна функция.
Креатининов клирънс (ml/min)
Начална доза (mg/ден)
Под 10 ml/min (вкл. пациентите на диализа)
2,5 mg*
10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* Дозата и/или броя на приемите трябва да се коригира в зависимост от отговора на
артериалното налягане.
Лизиноприл преминава през диализните филтри (вж. Раздел 4.4). Пациентите на диализа
могат да получават обичайната доза лизиноприл в дните на диализа. В дните без диализа
дозата на лизиноприл трябва да бъде внимателно титрирана с цел получаване на оптимален
контрол на кръвното налягане.
Бъбречни усложнения при диабет
При хипертензивни пациенти с диабет тип 2 и начална нефропатия дозата е 10 mg Диротон
еднократно дневно, която при необходимост може да се повиши до 20 mg еднократно
DIROTON
32
дневно, за да се достигне диастолно артериално налягане в седнало положение под 90 mm
Hg.
В случаите на нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс <80 ml/min), началната
доза на Диротон трябва да се коригира в зависимост от креатининовия клирънс на пациента
(вж. таблица 1).
Приложение при пациенти в напреднала възраст над 65 години:
Първоначалната доза е 2,5 mg лизиноприл сутрин. Поддържащата доза обикновено е 5-10 mg
лизиноприл дневно, съобразно контрола на кръвното налягане. Максималната доза от 20 mg
лизиноприл дневно не трябва да бъде превишавана.
Преди началото на терапията с Диротон се препоръчва преустановяване на приложението на
диуретици за 2 или 3 дни. Опасността от проява на хипотензивния ефект на Диротон може да
бъде минимализирана или чрез преустановяване приложението на диуретиците, или чрез
повишаване приема на сол преди началото на лечението с Диротон, за пациенти над 70
години.
Приложение при пациенти с чернодробна дисфункция:
Тъй като лизиноприл не се метаболизира в черния дроб, при тези пациенти не се налага
корекция на дозата.
Деца:
Тъй като ефикасността и безопасността на приложение на Диротон при деца не са
установени, неговото приложение при деца на възраст < 16 години не се препоръчва.
Приложение при пациенти с трансплантиран бъбрек:
Няма опит по отношение приложението на Диротон при пациенти със скорошна бъбречна
трансплантация. Поради това, не се препоръчва лечение с Диротон.
4. Противопоказания:
• свръхчувствителност към активната съставка или към някои от помощните вещества,
или към други АСЕ-инхибитори
• анамнеза за ангионевротичен оток, свързан с предходно лечение с АСЕ-инхибитори,
наследствен/идиопатичен ангионевротичен оток (вж. 4.4 Специални предупреждения и
специални предпазни мерки при употреба)
• при хемодинамично нестабилни пациенти след остър миокарден инфаркт
• систолно артериално налягане ≤ 100 mmHg преди началото на лечението с лизиноприл
• кърмене
• бременност (вж. Бременност и кърмене)
• съвместното приложение на лизиноприл и поли (акрилнитрил натриев 2метилалилсулфонат) високопропускливи мембрани (напр. AN69) при спешна диализа е
свързано с риск от развитие на реакции на свръхчувствителност, включително и на
анафилактичен шок. По тази причина посочената комбинация трябва да се избягва или
чрез прилагане на други лекарствени средства (но не и АСЕ-инхибитори) за лечение на
хипертония и/или на сърдечна недостатъчност или чрез прилагане на други мембрани
за диализа. (вж. 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при
употреба).
5. Лекарствени и други взаимодействия:
Диуретици
Съвместното приложение на диуретик и Диротон най-често има адитивен ефект по
отношение на антихипертензивното действие.
Пациентите, които вече са на терапия с диуретици и особено тези от тях, които отскоро
приемат дуретици, могат понякога да развият хипотонична реакция при включването на
Диротон в терапията. Рискът от симптоматична хипотония при лечение с Диротон може да
DIROTON
33
бъде редуциран чрез преустановяване приема на диуретик преди началото на терапията с
Диротон (вж. „Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба” и
„Дозировка и начин на употреба”).
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки:
При прилагането на калий-съхраняващи диуретици може да се появи хиперкалиемия,
особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
АСЕ-инхибиторите отслабват индуцираната от диуретиците загуба на калий. Калийсъхраняващите диуретици, напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиевите
добавки или калий-съдържащите заместители на солта могат да предизвикат значително
повишение на серумния калий. Ако е наложително съчетаването им поради установена
хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно и при често мониториране на серумния
калий.
Натриев хлорид: редуцира понижението на кръвното налягане и подобрението на
симптомите на сърдечна недостатъчност, предизвикано от Диротон.
Антихипертензивни средства: повишават антихипертензивния ефект на Диротон, особено с
диуретици.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) вкл. ацетилсалицилова киселина
≥3g/ден
Хроничното приложение на НСПВС може да намали антихипертензивния ефект на ACE
инхибитора. НСПВС и ACE инхибиторите упражняват адитивен ефект по отношение
покачването на нивата на серумен калий и могат да доведат до влошаване на бъбречната
функция. Тези ефекти обичайно са обратими. Рядко, особено при пациенти с
компрометирана бъбречна функция, напр. пациенти в напреднала възраст или с
дехидратация, може да настъпи остра бъбречна недостатъчност.
Аналгетици и противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина,
индометацин): могат да редуцират антихипертензивния ефект на Диротон.
Литиеви препарати: Както и при терапия, включваща други лекарства, отделящи натрий,
клирънсът на лития също може да бъде понижен. Поради това, при прилагане на литиеви
соли е необходимо стриктно мониториране на серумните нива на лития.
Алкохол: АСЕ-инхибиторите засилват ефекта на алкохола. Алкохолът повишава
хипотензивните ефекти на АСЕ-инхибиторите.
Анестетици /наркотици /хипнотици /трициклични антидепресанти /антипсихотици: поголямо понижение на кръвното налягане (по тази причина анестезиолозите трябва да бъдат
информирани за приема на Диротон).
Симпатикомиметици: могат да отслабят антихипертензивните ефекти на АСЕ-инхибиторите.
Повишен риск за левкопения възниква при съпътстващо приложение на алопуринол,
цитостатични или имуносупресивни средства, системно приложение на кортикостероиди или
прокаинамид.
Перорални противодиабетни медикаменти (напр. сулфонилурейни препарати / бигваниди),
инсулин: АСЕ-инхибиторите могат да засилят хипогликемичните ефекти на антидиабетните
препарати, особено през първите седмици на комбинираното лечение.
Антиацидните препарати могат да редуцират бионаличността на АСЕ-инхибиторите.
DIROTON
34
FENTANYL – RICHTER
1. Търговско име:
Fentanyl-Richter 0,1 mg/2 ml solution for injection x10 = Фентанил-Рихтер инжекционен
разтвор 0,1 mg/2 ml x10
Fentanyl-Richter 0,25 mg/5 ml solution for injection x50 = Фентанил-Рихтер инжекционен
разтвор 0,25 mg/5 ml x50
Качествен и количествен състав: Всяка ампула от 2 мл съдържа 0,1 mg fentanyl (под
формата на 0.157 mg fentanyl citrate). Всяка ампула от 5 мл съдържа 0,25 mg fentanyl (под
формата на 0.3925 mg fentanyl citrate).
2. Терапевтични показания: Като допълнителен главен аналгетик при обща или местна
анeстезия. Невролептична аналгезия
в комбинация напр. с дроперидол. Използва се за
премедикация при анестезия; за увод в анестезия; като допълнение за поддържане на обща и
локална анестезия. Като анестетик при “високо рискови” пациенти след големи оперативни
интервенции в комбинация с кислород.
3. Дозировка и начин на приложение: Приложение като допълнително аналгетично
средство в общата анестезия.
Ниска доза: 0,002 mg/kg телесно тегло интрамускулно или интравенозно
Фентанил в ниски дози е най-подходящ при малки, но болезнени оперативни интервенции.
Средна доза: 0,002 – 0,02 mg/kg телесно тегло интрамускулно или интравенозно. Висока
доза: 0,02 – 0,05 mg/kg телесно тегло интравенозно. По време на големи и продължителни
оперативни интервенции, при които стресовото въздействие може да бъде вредно за здравето
на пациента, комбинацията от 0,02 – 0,05 mg/kg телесно тегло фентанил заедно с N2O:O2
(азотен окис:кислород) имат намаляващ това въздействие ефект.
Приложение като анестетик: Когато намаляването на стресовото хирургическо въздействие е
от особено значение, могат да бъдат приложени дози от 0,05 – 0,1 mg/kg телесно тегло
интравенозно, в комбинация с кислород и мускулен релаксант. Приложение в напреднала
възраст. Както при другите опиатни производни, дозата трябва да бъде намалена при
пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти. Приложение в детска възраст: При
увод и поддържане на анестезия при деца на възраст от 2 до 12 години се препоръчва доза от
0,002 – 0,003 mg/kg телесно тегло.
4. Противопоказания:Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от
помощните вещества, както и към който и да е друг дериват на морфина. Цезарово сечение,
преди изваждане на плода. Състояния на централна респираторна депресия, повишено
вътречерепно налягане.
FENTANYL-RICHTER
35
5. Лекарствени и други взаимодействия: Изброените лекарствени средства: барбитурати,
бензодиазепини, невролептици, халогенни газове и други, неселективни депресанти на ЦНС
(напр. алкохол) могат да потенцират дихателна депресия. Ако пациентите приемат такива
средства, дозата на фентанил трябва да се намали. По подобен начин, след прилагане на
фентанил, дозата на другите лекарствени средства депресанти на ЦНС трябва да се намали.
Фентанил се метаболизира бързо и екстензивно, главно от ензимната система CYP3A4.
Итраконазол (силен CYP3A4-инхибитор), при перорален прием на 200 mg/дневно в
продължение на 4 дни, не оказва значителен ефект на фармакокинетиката на iv. фентанил.
Ритонавир, приет перорално, (един от най-силните CYP3A4-инхибитори) намалява клирънса
на iv. фентанил с две трети. Въпреки това, връхните плазмени концентрации след прием на
еднократна доза iv. фентанил не се повлияват. Eдновременното използване на силен
CYP3A4-инхибитор изисква специална грижа и наблюдение на пациента. При
продължително лечение, може да се наложи намаляване на дозата на фентанил, за да се
избегне неговото натрупване, което може да увеличи риска от удължаване или задържане на
дихателната депресия. Обикновено, прилагането на МАО-инхибитори трябва да се прекрати
2 седмици преди всякаква хирургична интервенция или процедура с анестезия.
FENTANYL-RICHTER
36
GORDIUS
1. Търговско име: Gordius 300 mg hard capsules x100 = Гордиус 300 mg твърди капсули x100
Качествен и количествен състав: Всяка 300 mg твърда капсула съдържа 300 mg gabapentin
(габапентин).
2. Терапевтични показания: Епилепсия: Габапентин е показан като допълнителна терапия
при лечение на парциални припадъци с и без вторична генерализация при възрастни и деца
на възраст над 6 години .Габапентин е показан за монотерапия при лечение на парциални
припадъци с и без вторична генерализация при възрастни и подрастващи на възраст над 12
години. Лечение на периферна невропатна болка: Габапентин е показан за лечение на
периферна невропатна болка, като болезнена диабетна невропатия и пост-херпесна
невралгия при възрастни.
3. Дозировка и начин на приложение: За перорално приложение. Титриращата схема за
започване на лечението за всички показания, която се препоръчва при възрастни и
подрастващи на възраст над 12 години, е описана в Таблица 1. Инструкциите за дозиране при
деца под 12 годишна възраст са описани в отделна глава.
Таблица 1
СХЕМА ЗА ДОЗИРАНЕ – НАЧАЛНО ТИТРИРАНЕ
Ден 1
Ден 2
Ден 3
300 mg еднократно дневно 300 mg два пъти дневно 300 mg три пъти дневно
Епилепсия. Възрастни и подрастващи: В клиничните проучвания ефективният дозов
диапазон е 900 до 3600 mg/дневно. Деца на възраст над 6 години: Началната доза трябва да е
в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза се достига с титриране за период от
средно три дни. Ефективната доза на габапентин при деца на възраст над 6 години е 25 до 35
mg/kg/ден.
Периферна невропатна болка. Възрастни: Лечението може да започне с титриране на дозата
както е посочено в Таблица 1. При лечението на периферна невропатна болка като болезнена
диабетна невропатия и пост-херпесна невралгия, ефикасността и безопасността не са
изпитвани в клинични проучвания за терапевтични периоди по-продължителни от 5 месеца.
Инструкция за всички показания: При пациенти в увредено общо състояние, напр. ниска
телесна маса, след органна трансплантация и т.н., дозата трябва да се титрира по-бавно, чрез
по-ниски покачвания на дозите или чрез по-дълги интервали между отделните покачвания.
Приложение при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)При пациентите в
напреднала възраст може да е необходимо коригиране на дозата поради намаляване на
бъбречната функция с възрастта .Приложение при пациенти с бъбречно увреждане: При
пациентите с увредена бъбречна функция и/или при провеждащи хемодиализа се препоръчва
коригиране на дозата. Приложение при пациенти, провеждащи хемодиализа: При анурични
пациенти, провеждащи хемодиализа, които никога не са приемали габапентин, се препоръчва
натоварваща доза от 300 до 400 mg, след което 200 до 300 mg габапентин след всеки 4 часа
хемодиализа. В дните без диализа не трябва да се приема габапентин.
GORDIUS
37
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от
помощните вещества.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Ако в хода на лечение с габапентин настъпи остър панкреатит, трябва да се обсъди
прекратяване на приема му.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Поради това, пациентите трябва внимателно да
бъдат наблюдавани за белези на подтискане на ЦНС, напр. сомнолентност и дозата на
габапентин или морфин трябва да се намали по подходящ начин. Не се наблюдава
взаимодействие между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или
карбамазепин. Едновременното приложение на габапентин с перорални контрацептиви,
съдържащи норетиндрон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката в стадий
на равновесни концентрации на нито един от компонентите. Бременост и кърмене: Няма
достатъчно данни за употребата на габапентин при бременни жени. Габапентин трябва да се
прилага при кърмене само, ако ползата отчетливо превишава риска.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:Габапентин може да има
слаб или умерено изразен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
GORDIUS
38
HALOPERIDOLHALOPERIDOL-RICHTER
RICHTER
1. Търговско име: Haloperidol-Richter tablets 1,5mg x50 = Халоперидол-Рихтер таблетки
1,5 mg x50
Качествен и количествен състав: Всяка таблетка съдържа 1.5 mg haloperidol.
Помощни вещества: Ядро: Silica, colloidal аnhydrous, Polyvidone, Magnesium Stearate, Talc,
Maize Starch, Potato Starch; Филмово покритие:
Macrogol 6000, Titanium dioxide (E171), Eudragit E 100%, Talc.
2. Терапевтични показания: Като невролептично средство в следните случаи:
Налудности и халюцинации при шизофрения в остра и хронична фаза, параноя,
остра психотична обърканост, алкохолизъм (синдром на Korsakoff),
хипохондрични налудности, разстройства на личността: параноидни, шизоидни,
антисоциални, някои “гранични“ и други.
Като средство, потискащо психомоторната възбуда в следните случаи:
Мания, деменция, психична ретардация, алкохолизъм, разстройства на личността:
компулсивно, параноидно, хистрионно и други; Възбуда, агресивност и импулсивно
скитничество при възрастни, нарушения в поведението и характера при деца, хореатични
движения, като хорея на Huntington и синдром на Gilles de la Tourette, хълцане, тикове,
заекване:
Като допълнително средство при лечение на силни продължителни болки:
На база на действието му върху лимбичната система, халоперидол често дава възможност да
се намали дозировката на аналгетиците (обикновено морфиномиметици). Като
антиеметично средство: За повлияване на неовладяемо гадене и повръщане от различен
произход, ако класическите лекарства за лечение на гадене и повръщане не са ефективни. За
допълнително лечение на хронични сърдечни заболявания (сърдечна недостатъчност,
състояние след инфаркт на миокарда), аритмии, главно камерни аритмии. Едновременно
приложение с дигиталисови лекарства. Добавка на съдържанието на магнезий и калий в
храната.
3. Дозировка и начин на приложение: Необходимо е да се опитва индивидуално
определяне на дозата в зависимост от повлияването на пациента. Това често пъти изисква
възходящо постепенно увеличаване на дозата по време на острата фаза и низходящо
редуциране по време на поддържащата фаза, с оглед определяне на минималната ефективна
доза. Като невролептично средство при остра фаза се препоръчва дневна доза от 2.25 – 18
mg, разделена на три приема (3 пъти по ½ - 4 таблетки), а при хронична фаза - доза от 2.25 –
9 mg, разделена на три приема (3 пъти по ½ - 2 таблетки), която може да бъде увеличена до
18 mg дневно.
4. Противопоказания: Коматозно състояние; депресия на централната нервна система
вследствие употребата на алкохол или други депресанти, болест на Parkinson, увреждания на
базалните ганглии, известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта. За
деца под 3-годишна възраст не се препоръчва приложението на халоперидол.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Както всички други невролептици, халоперидол
може да усили депресивното действие върху централната нервна система, предизвикано от
други депресанти, включително алкохол, сънотворни и седативни средства или мощни
аналгетици. Едновременното приложение може да доведе дори до депресия на дихателните
функции. Има съобщения за потенциране на ефекта върху централната нервна система при
комбинирано приложение с метилдопа. Съобщава се за антагонизъм на действието на
антикоагулантното средство фениндион. Халоперидол може да антагонизира действието на
адреналин и други симпатикомиметици и да обърне понижаващите кръвното налягане
ефекти на адренергичните блокери, като гванитидин.
HALOPERIDOL-RICHTER
39
KLION – D
1. Търговско име:Klion-D 100 vaginal tablets x10 = Клион-Д 100 вагинални таблетки x10
Качествен и количествен състав: Metronidazole 100 mg; Miconazole nitrate 100 mg за всяка
вагинална таблетка
2. Терапевтични показания: Локално лечение на урогенитална трихомоназа и/или гъбични
инфекции.
3. Дозировка и начин на приложение: При трихомоназа: По 1 вагинална таблетка Клион-Д
100, леко навлажнена преди прилагането, се поставя дълбоко във влагалището веднъж
дневно (вечер, преди лягане), в продължение на 10 дни, едновременно с перорално
приложение на метронидазол. През 10-те дни трябва да се приема перорално метронидазол
по 1 таблетка 2 пъти дневно (една сутрин и една вечер) (2 х 250 mg) по време или след
хранене, без да се дъвче. Дълготрайно оздравяване може да се очаква само ако и сексуалният
партньор се лекува същевременно с перорални таблетки метронидазол. В случай че
лечението не е ефективно, 10-дневният курс може да бъде повторен.
При кандидоза: по 1 вагинална таблетка Клион-Д 100, леко навлажнена преди прилагането,
се поставя дълбоко във влагалището веднъж дневно (вечер, преди лягане) в продължение на
10 дни.
4. Противопоказания: Известна свръхчувствителност към активните вещества или към
някои от съставките на лекарството.
Първите три месеца на бременността. Специални предупреждения и специални предпазни
мерки при употреба: По време на лечение с Клион-Д 100 и най-малко 1 ден след това
употребата на алкохолни напитки е забранена. Да се избягва полов живот по време на
лечение с Клион-Д 100 вагинални таблетки. В случай на неефективно лечение се препоръчва
преминаване към друг продукт с трихомонацидна активност и/или лечение със системен
антимикотик. В случай на развитие на чувствителност и дразнене на лигавицата, лечението
трябва да се прекрати.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Досега не са известни взаимодействия с
метронидазол и миконазол нитрат при вагинално приложение.
Ако Клион-Д 100 вагинални таблетки се прилага заедно с орални таблетки метронидазол,
могат да настъпят следните лекарствени взаимодействия:
Метронидазол потенцира антикоагулантния ефект на орални антикоагуланти, в резултат на
което се удължава протромбиновото време, поради което тяхната дозировка трябва да бъде
преоценена. Ензимните индуктори могат да ускорят метаболизма на метронидазол, в
резултат на което се понижават плазмените нива и се повишава плазмения клирънс на
фенитоин. По време на терапия с метронидазол употребата на алкохолни напитки може да
причини дисулфирам-подобни странични реакции. Метронидазол и дисулфирам не трябва да
бъдат приемани едновременно. По време на терапия с метронидазол плазмените нива на
лития могат да се повишат, поради което дозата на лития трябва да бъде намалена или
литиевата терапия трябва да бъде преустановена преди началото на лечението с
KLION-D
40
метронидазол.В случай на едновременно приложение на циклоспорин и метронидазол,
плазмените нива на циклоспорин могат да се повишат. Ако едновременното приложение е
необходимо, плазмените нива на циклоспорин трябва да бъдат проследявани. Метронидазол
понижава клирънса на 5-флуороурацил и повишава неговата токсичност.Метронидазол може
да окаже влияние при определяне на стойностите на някои серумни химични показатели,
като аспартат аминотрансфераза (АSТ, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALT, SGPT),
лактат дехидрогеназа (LDH), триглицериди и глюкоза хексокиназа.Бременност и кърмене:
Клион-Д 100 е противопоказан през първите 3 месеца на бременността. Перорално приложен
метронидазол се екскретира в кърмата в концентрации, близки до плазмените. Това може да
причини горчив вкус на кърмата. Приемът на метронидазол или кърменето трябва да се
преустанови по време на терапия с метронидазол, както и
1-2 дни след това, като се прецени значението на терапията за майката, за да се предотврати
излагането на детето на ефекта от лекарството.
KLION-D
41
MYCOSYST
1. Търговско име:Mycosyst 150 mg capsules x1;x4 = Микосист капсули 150 mg x1;x4
Качествен и количествен състав: Всяка капсула съдържа 150.0 mg fluconazole.
2. Терапевтични показания: Системни инфекции
Системна кандидоза: кандидемия, дисеминирана кандидоза (инфекции на ендокарда,
перитонеума, дихателната система, очите и урогениталния тракт), с изключение на
инфекции, причинени от Candida krusei и Candida glabrata. Криптококови инфекции, като
инфекции на дихателната система и на кожата (кожа и лигавици), както и криптококов
менингит. Профилактика: За профилактика на рецидиви на криптококови инфекции и
орофарингеална кандидоза при пациенти със СПИН. Профилактика на микотични инфекции
при пациенти на цитостатична или лъчева терапия.
3. Дозировка и начин на приложение: Дневната доза флуконазол е в зависимост от
естеството и тежестта на инфекцията.
Лечението трябва да продължи дотогава, докато клиничната и лабораторната находки
показват отстраняване на патогенния причинител.
(Изключение е острата вагинална кандидоза, тъй като обикновено може да бъде излекувана
с еднократна доза от 150 mg). Възрастни: Кандидемия, дисеминирана кандидоза и други
инвазивни Candida инфекции обикновено се лекуват с 400 mg през първия ден и 200-400 mg
дневна доза през следващите дни. Продължителността на терапията е в зависимост от
подобрението в състоянието на пациента.
За профилактика на рецидиви от криптококов менингит при пациенти със СПИН се
прилага дневна доза от 200 mg с продължителност, каквато е необходима след основното
лечение.
При орофарингеална кандидоза обичайната дневна доза е 50-100 mg в продължение на 7-14
дни. Пациентите с тежко увредена имунна система могат да бъдат лекувани за по-дълъг
период. При атрофична кандидоза на устната кухина обичайната дневна доза е 50 mg в
продължение на 14 дни, придружена едновременно с локално антисептично лечение.
Деца: Както за аналогичните инфекции при възрастни, дозировката и продължителността на
лечение трябва да се определят индивидуално, въз основа на клиничния и микологичния
отговор. Флуконазол обикновено се прилага като еднократна дневна доза. При лечение на
деца не трябва да се превишава максималната дневна доза за възрастни. Кандидоза на
лигавиците: Препоръчваната дозировка е 6 mg/кg телесно тегло през първия ден, след което
по 3 mg/кg телесно тегло веднъж дневно.Системни Candida или криптококови инфекции:
Препоръчваната дозировка е 6-12 mg/кg телесно тегло през първия ден, в зависимост от
тежестта на заболяването. За профилактика: При имунокомпрометирани деца (в зависимост
от тежестта на неутропенията) се препоръчва доза от 3-12 mg/кg телесно тегло дневно. При
деца с увредена бъбречна функция дневната доза трябва да бъде намалена в съответствие с
дадените указания за възрастни. Деца на възраст под 4 седмици: През първите 2 седмици от
живота се използва същата доза, както при по-големи деца, но приложена на всеки 3 дни, т.е.
MYCOSYST
42
на всеки 72 часа, тъй като новородените елиминират по-бавно флуконазола. През третата и
четвъртата седмица от живота се прилага същата доза, но на всеки втори ден, т.е. на всеки 48
часа. Старческа възраст:. При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс под 50
ml/min) се налага намаление на дозата.
4. Противопоказания:Известна свръхчувствителност към флуконазол или други азолови
производни. Едновременното приложение с терфенадин е противопоказано при пациенти,
приемащи флуконазол в дози от 400 mg или по-високи в продължение на няколко дни,
установено въз основа на резултати от изследване на взаимодействията с многократно
дозиране. Едновременното приложение с цизаприд е противопоказано при пациенти,
приемащи флуконазол
5. Лекарствени и други взаимодействия: Орални антикоагуланти от кумаринов типПротромбиновото време може да се удължи (до 12% според измерванията), поради което при
пациенти на орална антикоагулантна терапия трябва да се наблюдава протромбиновото
време. Орални антидиабетни средства от сулфанилуреен тип - Флуконазол и орални
сулфанилурейни продукти могат да се прилагат едновременно при диабетно болни, но
трябва да се има предвид възможността за хипогликемичен епизод. Хидрохлоротиазид - При
здрави доброволци хидрохлоротиазид повишава с 40% плазмената концентрация на
флуконазол. Фенитоин - Плазменото ниво на фенитоин се увеличава значително при
едновременно приложение с флуконазол. Рифампицин - Ако флуконазол се прилага при
пациенти на продължително лечение с рифампицин, се наблюдава намаление с 25% на
площта под абсорбционната фаза на кривата “време-плазмени концентрации” на
флуконазола, а времето на полуживот се намалява с 20%. Рифабутин - Едновременното
приложение на флуконазол и рифабутин води до повишаване на серумните нива на
рифабутин. Съществуват също лекарствени взаимодействия с Циклоспорин, Теофилин,
Орални контрацептиви , Терфенадин,
Зидовудин, Бензодиазепини (с краткотрайно действие), Цизаприд, Такролимус.
Бременност и кърмене: Няма подходящи или добре контролирани клинични проучвания
при бременни жени. Въпреки това, бременни жени не трябва да бъдат лекувани с
флуконазол, освен в случай на животозастрашаваща тежка гъбична инфекция, ако
потенциалната полза оправдава възможния риск за плода. Продуктът е противопоказан през
периода на кърмене.
MYCOSYST
43
MYDOCALM
1. Търговско име:Mydocalm film-coated tablets 150 mg x30 =Мидокалм филмирани таблетки
150 mg x 30
Качествен и количествен състав: Tolperisone Hydrochloride 150.00 mg
2. Терапевтични показания: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната
мускулатура при органични неврологични заболявания (увреждане на пирамидните пътища,
мултиплена склероза, мозъчно-съдов инцидент, миелопатия, енцефаломиелит и др.).
Повишен мускулен тонус, мускулни спазми и контрактури, свързани със заболявания на
двигателния апарат (напр. спондилоза, спондилартроза, цервикален и лумбален синдром,
артроза на големите стави). Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и
травматологията. Лечение на облитериращи съдови заболявания (облитерираща
артериосклероза, диабетна ангиопатия, облитериращ тромбангиит, болест на Raynaud,
дифузна склеродермия), както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
(акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия). Специални показания на
лекарствения продукт в педиатрията са болест на Little и други енцефалопатии, придружени
с дистония.
3. Дозировка и начин на приложение: Възрастни Мидокалм филмирани таблетки има
широк терапевтичен индекс. Препоръчваната доза е 150-450 mg дневно, разделена на три
приема, в съответствие с индивидуалните изисквания и поносимостта на пациента. Тази
дозировка може също така да бъде приложена за продължително лечение (няколко месеца
или години), без намаляване на дозата. При пациенти в напреднала възраст не е необходимо
намаляване или корекция на дозата, тъй като имат добра поносимост към дозите,
препоръчвани за възрастни. Според наличните данни не се изисква специална корекция на
дозировката при бъбречна или чернодробна недостатъчност. Деца За лечение на деца да се
приага Мидокалм - филмирани таблетки 50 mg.
4. Противопоказания: Мидокалм не може да бъде прилаган при пациенти, които страдат от
myasthenia gravis, или са с известна свръхчувствителност към толперизон или някоя от
съставките.
5. Лекарствени и други взаимодействия:Не са наблюдавани каквито и да било
взаимодействия между толперизон и лекарства, предписвани за други заболявания.
Бременност и кърмене Не са наблюдавани тератогенни ефекти, предизвикани от
толперизон. Мидокалм филмирани таблетки трябва да бъде използван по време на
бременност само, ако ползата от лечението очевидно оправдава възможния риск за плода. Не
е известно дали толперизон се екскретира в майчиното мляко. Поради това, Мидокалм
филмирани таблетки не трябва да се прилага по време на кърмене.
MYDOCALM
44
NORMODIPINE
NORMODIPINE
1. Търговско име: Normodipine 5 mg and 10 mg tablets x30 = Нормодипин таблетки 5 mg и
10 mg x30
Качествен и количествен състав: Таблетки 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5.00 mg
amlodipine (под формата на 6.944 mg amlodipine besilate); таблетки 10 mg: Всяка таблетка
съдържа 10.00 mg amlodipine (под формата на 13.889 mg amlodipine besilate).
2. Терапевтични показания:
Хипертония: Нормодипин е показан като терапия на пръв избор, самостоятелно или в
комбинация с други антихипертензивни средства като бета-блокери, АСЕ инхибитори или
тиазидни диуретици.
Миокардна исхемия: Нормодипин е също показан за лечение на стабилна ангина, ангина при
натоварване (коронарна стеноза), и при ангина на Принцметал (вазоспастична ангина), като
самостоятелна терапия или в комбинация с други антиангинозни лекарства, дори при
пациенти, които не се повлияват от терапия с нитрати и/или бета блокери.
3. Дозировка и начин на приложение:
Обичайната начална доза, както за хипертония така и за ангина е 5 mg веднъж дневно, а
максималната дневна доза е 10 mg веднъж дневно.
В повечето случаи дозировката трябва да бъде определена индивидуално според нуждите на
всеки пациент. Най-общо, титрирането на дозата трябва да продължи над 7 до 14 дни, така че
лекарят да може да определи напълно как реагира пациента към всяко ниво на дозата.
Амлодипин е предписван успешно в комбинация с тиазиди, АСЕ инхибитори, бета-блокери,
дългодействащи и/или сублингвални нитрати.
Приложение при пациенти в напреднала възраст и при пациенти със сърдечна
недостатъчност
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация на амлодипин е едно и също,
както при пациенти в напреднала възраст, така и при по-млади пациенти. При пациенти в
напреднала възраст клирънсът на амлодипин има склонност към понижение с последващо
повишаване на AUC и увеличаване на времето на полуживот. В случаите със сърдечна
недостатъчност, повишаването на AUC и увеличаването на времето на полуживот
съответствува на възрастта на изследваната група.
Амлодипин се понася еднакво добре, както от пациенти в напреднала възраст, така и от помлади пациенти.
Пациенти с понижена чернодробна функция
Амлодипин се метаболизира в черния дроб. Както при всички калциеви антагонисти,
плазмения полуживот е удължен при пациенти с понижени чернодробни функции, поради
което препоръчителни дози не са установени. Това изисква да се проявява повишено
внимание, когато се назначава Нормодипин на пациенти с понижени чернодробни функции.
Пациенти с понижена бъбречна функция
На пациенти с понижени бъбречни функции се препоръчва обичайната доза, тъй като
амлодипин се метаболизира предимно до неактивни метаболити в черния дроб, а 10 % се
NORMODIPINE
45
екскретира като непроменена субстанция с урината. Промените в плазмената концентрация
на амлодипин не са свързани със степента на понижение на бъбречната функция. Амлодипин
не се поддава на диализа.
4. Противопоказания:
– Нормодипин е противопоказан в случаи на свръхчувствителност към амлодипин или към
други дихидропиридинови производни
– Нормодипин не трябва да бъде назначаван при кардиогенен шок, клинично изразена
аортна стеноза, нестабилна ангина (с изключение на ангина на Принцметал).
– Бременност: Нормодипин не трябва да се приема по време на бременност.
– Кърмене: Не е известно дали амлодипин се екскретира чрез кърмата. Поради това,
приемът на назначения Нормодипин трябва да се преустанови по време на кърмене.
(Виж раздел 4.6)
– Приложение в педиатрията: Безопасността и ефикасността на амлодипин при деца не е
установена.
5. Лекарствени и други взаимодействия:
Данните ин-витро в човешка плазма, показват че амлодипин не повлиява свързването с
протеините на тестваните лекарствени средства: дигоксин, фенитоин, варфарин и
индометацин.
Проучвания със здрави доброволци показват, че съвместното приложение на амлодипин и
дигоксин не променя серумното ниво на дигоксин или бъбречният клирънс на дигоксин;
съвместното приложение с циметидин не изменя фармакокинетиката на амлодипин; а също
така съвместното приложение с варфарин не променя ефекта на варфарин върху
протромбиновото време.
В клинични проучвания амлодипин успешно е прилаган съвместно с тиазидни диуретици,
бета-блокери, АСЕ инхибитори, дългодействащи нитрати и сублингвален нитроглицерин,
дигоксин, варфарин, НСПВС, антибиотици и орални хипогликемични лекарства.
Фармакокинетични проучвания с циклоспорин са показали, че амлодипин не променя
значително фармакокинетиката на циклоспорин.
NORMODIPINE
46
OXYTOCIN
1. Търговско име: Oxytocin 5 IU/ml solution for injection x5 = Окситоцин инжекционен
разтвор 5 IU/ml x5
Качествен и количествен състав: Всяка ампула от 1 мл съдържа 5 IU/1 ml оxytocin.
2. Терапевтични показания:
Окситоцин е показан за предизвикване или стимулиране на маточните контракции.
Предродови показания: Окситоцин е показан за индукция на раждането по медицински
показания.
Следродови показания: Контрол на следродовите кръвотечения и маточната хипотония.
Други показания: Като част от терапията при инкомплетен или прогредиентен аборт.
Диагностични: За оценка на фето-плацентарния
респираторен капацитет при
високорискови бременности (функционален окситоцинов тест).
3. Дозировка и начин на приложение:
Дозировката трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди на всяка пациентка в
зависимост от майчиния и феталния отговор. Индукция или стимулация на раждането:
Интравенозната инфузия (капков метод) е най-подходящият начин на приложение при
индукция или стимулация на раждането. От основно значение е стриктният контрол на
скоростта на капковата инфузия. За по-голяма сигурност е необходимо използването на
инфузионна помпа или друго подобно устройство и извършването на чест мониторен
контрол на силата на контракциите и сърдечната честота на плода по време на индукция или
стимулация на раждането. Ако маточните контракции станат твърде силни, инфузията може
да се спре веднага и окситоциновата стимулация на маточната мускулатура скоро ще
намалее. Инфузия с Окситоцин не трябва да се започва в рамките на 6 часа след приложение
на вагинални простагландини.
1. Трябва да се включи инфузия с разтвор, който не съдържа окситоцин - разтвор на
физиологични електролити.
2. Обичайният разтвор за инфузии се приготвя като съдържанието на една ампула от 1 ml (5
IU) се разтваря асептично в 1000 ml физиологичен разтвор. Комбинираният разтвор, след
внимателно разклащане, съдържа 5 mU окситоцин/ml. Банката с разтвора на окситоцин
се включва в системата посредством инфузионна помпа или друго подобно устройство с
оглед стриктен контрол на скоростта на инфузията.
3. Началната доза не трябва да надвишава 0,5-4 mU (милиединици) на минута. Дозата може
да се покачва постепенно на всеки 20 до 40 минути с по 1 до 2 милиединици/мин. до
установяване на адекватна маточна активност. Когато се постигне желаната честота на
контракциите (подобна на тази при спонтанно нормално раждане) без признаци на
фетален дистрес и раждането е напреднало до 4-6 сm разкритие, скоростта на
окситоциновата инфузия може да се намали със същата постепенност. На термин,
високоскоростна инфузия трябва да се прилага с голямо внимание и много рядко се
OXYTOCIN
47
налага използването на повече от 8-9 милиединици/мин. Преди термина често са нужни
по-големи количества, понякога над 20 милиединици/мин.
Ако при жени, които са близо до термина, не се постигне адекватна маточна активност
след инфузия на общо 5 IU окситоцин, се препоръчва да се прекрати опита за индукция
на раждането; опитите за индукция на раждането могат да се възобновят на следващия
ден, започвайки отново от доза 0.5-4 mU/min.
4. Необходимо е проследяване на сърдечната честота на плода, маточния тонус извън
контракциите, както и честотата, продължителността и силата на контракциите.
5. Окситоциновата инфузия трябва незабавно да се прекрати в случай на маточна
хиперактивност или фетален дистрес. На родилката трябва да се даде кислород.
Състоянието на майката и плода трябва да бъдат оценени от компетентен лекар.
Контрол на следродови кръвотечения: а) Интравенозна инфузия (капков метод): за
контрол на следродови кръвотечения се разтварят 10-40 единици окситоцин в банка от 1000
ml физиологичен разтвор, като се прилага при скорост 20-40 милиединици/минута,
достатъчни за предпазване на маточната атония. б) Интрамускулно приложение: 1 ml (5
единици) окситоцин се прилагат след отделяне на плацентата. Употреба при инкомплетен
или прогредиентен аборт: Вливат се чрез интравенозна инфузия 500 ml физиологичен
разтвор или 5 % декстроза във физиологичен разтвор, към който са добавени 10 единици
окситоцин, със скорост 20-40 капки/минута. Диагноза на утеро-плацентарна
инсуфициенция (функционален окситоцинов тест): Започва се с интравенозна инфузия на
0,5 милиединици/минута, удвоявани на всеки 20 минути до достигане на ефективната доза
(обикновено 5-6 милиединици/мин., максимум 20 милиединици/мин.). След регистриране на
три умерени по сила контракции (с продължителност от 40 до 60 секунди) за интервал от 10
мин. инфузията се прекратява и се следи за появата на късни или променливи децелерации
на сърдечната честота на плода.
4. Противопоказания:
Приложението на окситоцин е противопоказано при всеки от следните случаи: пациентки
със свръхчувствителност към лекарството; значително несъответствие между големината на
плода и таза, неблагоприятна позиция или презентация на плода, при които раждането е
невъзможно без предварителна верзия (при напречни предлежания); т.е спешни акушерски
състояния, при които рискът за майката или плода налага хирургична интервенция; в
случаите на страдание на плода, когато раждането не е предстоящо; продължително
приложение при инертна матка или тежка токсикоза; маточен хипертонус; индукция или
стимулация на родовия процес при противопоказания за вагинално родоразрешение като
предлежаща или пролабирала пъпна връв, тотално предлежание на плацентата или на съдове.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба: С изключение
на необичайни обстоятелства, окситоцин не трябва да се прилага при следните условия:
недоносеност, гранична пелви-фетална диспропорция, предшестваща операция на шийката
или матката, вкл. цезарево сечение, преразтягане на матката, висок мултипаритет, инвазивен
карцином на шийката. Не трябва да се прилага за индукция на раждането преди
ангажирането на предлежащата част на плода - глава или седалище. Поради разнообразието
на комбинации от фактори при описаните по-горе условия, определението “необичайни
обстоятелства” се основава на преценката на лекаря. Прилагането на окситоцин за индукция
или стимулация на раждането трябва да става само по интравенозен път и при адекватен
медицински контрол в болнични условия. По време на приложението на окситоцин
постоянно се проследяват маточните контракции, сърдечната честота на майката и плода,
както и кръвното налягане на раждащата с оглед избягване на усложнения. В случай на
възникване на маточна свръхактивност окситоциновата инфузия трябва да се прекрати
незабавно; индуцираната от окситоцина стимулация на маточните контракции намалява
OXYTOCIN
48
скоро след прекратяване на инфузията. В случай на смърт на плода в матката и/или наличие
на мекониум в околоплодните води, да се избягва бурна родова дейност поради риск от
амниотична емболия. Доказано е, че окситоцинът има значителен антидиуретичен ефект по
пътя на засилване на реабсорбцията на гломерулния филтрат. Окситоцинът е противопоказан
при пациентки с предшестваща свръхчувствителност към него.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Описани са случаи на тежка хипертония, когато
окситоцин се прилага 3 до 4 часа след профилактично приложение на вазоконстриктори във
връзка със спинална анестезия. Прилагането на циклопропан при анестезия може да
модифицира кардиоваскуларния ефект на окситоцина и да предизвика неочаквани резултати
като хипотония. Тъй като е установено, че простагландините потенциират ефекта на
окситоцин, едновременната им употреба не се препоръчва. Бременност и кърмене: Не са
известни други индикации за прилагане на окситоцин през първите три месеца на
бременността, освен при спонтанен или предизвикан аборт. Малки количества окситоцин се
откриват в майчиното мляко.
OXYTOCIN
49
PANANGIN
1. Търговско име: Panangin film-coated tablets x50 = Панангин филмирани таблетки x50
Качествен и количествен състав: 140 mg Magnesium aspartate anhydrous (под формата на
175 mg Magnesium aspartate · 4H2O) еквивалентни на 11.8 mg Mg2+
158 mg Potassium aspartate anhydrous (под формата на 166.3 mg Potassium aspartate · 1/2H2O)
еквивалентни на 36.2 mg K+ за всяка филмирана таблетка
Помощни вещества: Ядро: Silica, colloidal аnhydrous, Polyvidone, Magnesium Stearate, Talc,
Maize Starch, Potato Starch; Филмово покритие:
Macrogol 6000, Titanium dioxide (E171), Eudragit E 100%, Talc
2. Терапевтични показания: За допълнително лечение на хронични сърдечни заболявания
(сърдечна недостатъчност, състояние след инфаркт на миокарда), аритмии, главно камерни
аритмии. Едновременно приложение с дигиталисови лекарства. Добавка на съдържанието на
магнезий и калий в храната.
3. Дозировка и начин на приложение: Обичайната дневна доза е по 1-2 таблетки три пъти
дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 3 филмирани таблетки, три пъти дневно.
Стомашната киселина може да намали ефективността на лекарството, затова е целесъобразно
таблетките да се приемат след хранене.
4. Противопоказания: Свръчувствителност към която и да е съставка на лекарствения
продукт. Остра и хронична бъбречна недостатъчност. Болест на Addison..
Атриовентрикуларен блок III степен. Кардиогенен шок (кръвно налягане под 90 mm Hg).
5. Лекарствени и други взаимодействия: Лекарственият продукт инхибира абсорбцията на
пероралните тетрациклини, железните соли и натриевия флуорид. Между приложението на
горепосочените лекарства и Панангин трябва да има интервал от три часа. В случай на
едновременно приложение с калий-съхраняващи диуретици и/или ACE-инхибитори, е
възможно развитие на хиперкалемия.
PANANGIN
50
QUAMATEL INJ.
1. Търговско име: Quamatel 20 mg powder and solvent for solution for injection 5ml x5 =
Квамател 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 5mlx5
Качествен и количествен състав: Всеки флакон съдържа 20.0 mg фамотидин (famotidine).
2. Терапевтични показания: Квамател е показан при: язва на дуоденума и доброкачествена
язва на стомаха, гастроезофагеален рефлукс и други хиперсекреторни състояния (напр.
синдром на Zollinger-Ellison). Профилактика на киселинна аспирация при обща анестезия
(синдром на Mendelson).
3. Дозировка и начин на приложение: Квамател инжекции се препоръчват за приложение в
болнични условия, само в тежки случаи или когато пациентът не е в състояние да приеме
лекарството перорално. Квамател инжекции могат да се прилагат дотогава, докато може да
бъде назначена перорална терапия.
Общата доза е 20 mg интравенозно 2 пъти дневно (на всеки 12 часа).
При синдром на Zollinger-Ellison:
Началната доза е 20 mg интравенозно на всеки 6 часа. По-късно дозировката зависи от
количеството на секретираната киселина и от клиничното състояние на пациента.
При обща анестезия за профилактика на киселинната аспирация:
20 mg интравенозно сутринта в деня на операцията или най-късно 2 часа преди началото на
операцията.
Еднократната интравенозна доза не трябва да бъде по-висока от 20 mg. При интравенозно
инжектиране съдържанието на флакона трябва да се разтвори в 5-10 ml 0.9% разтвор на
натриев хлорид (ампулата с разтворител), след което да се инжектира бавно (най-малко в
продължение на 2 минути). Ако се прилага като инфузия, съдържанието на флакона трябва
да се разтвори в 100 ml 5% разтвор на глюкоза и инфузията продължава за период от 15-30
минути.
Разтворите трябва да се приготвят непосредствено преди употреба. Само бистри, безцветни
разтвори могат да се прилагат. Разреденият инжекционен разтвор е стабилен в продължение
на 24 часа при стайна температура.
Квамател инжекции са предназначени само за интравенозно приложение.
При бъбречна недостатъчност:
Поради това, че Квамател се екскретира главно чрез бъбреците, е необходимо повишено
внимание при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция. Дозата трябва да бъде
намалена на 20 mg преди лягане или интервалът между дозите да се удължи на 36 до 48 часа,
докато креатининовият клирънс спадне под 30 ml/min.
Приложение при пациенти в старческа възраст:
Не се изисква коригиране на дозировката съобразно възрастта.
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от
помощните вещества.
Противопоказан е при деца поради липса на опит.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Фамотидин не влияе на ензимната система
цитохром Р-450. Ето защо клинични проучвания показват, че фамотидин не потенцира
действието на варфарин, теофилин, фенитоин, диазепам, пропанолол, аминопирин и
антипирин, които се инактивират от тази система.
QUAMATEL INJ.
51
QUAMATEL FTABL.
1. Търговско име: Quamatel 40 mg film-coated tablets x14 = Квамател филмирани таблетки
40mg x14
Качествен и количествен състав: Фамотидин 40 mg във всяка филмирана таблетка.
2. Терапевтични показания: Язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на
стомаха, гастро-езофагеална рефлуксна болест и други състояния на свръхсекреция (напр.
синдром на Zollinger-Ellison), профилактика на рецидив на язвата, профилактика на
аспирация на кисело-стомашно съдържимо при обща анестезия (синдром на Mendelson)
3. Дозировка и начин на приложение: Язва на дванадесетопръстника: 40 mg веднъж
дневно преди лягане или 20 mg два пъти дневно (сутрин и вечер). Продължителността на
лечението е 4-8 седмици.
Доброкачествена язва на стомаха: 40 mg веднъж дневно преди лягане в продължение на 4-8
седмици.
Гастро-езофагеален рефлукс: 20 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на 6-12
седмици. Когато гастро-езофагеалната рефлуксна болест е свързана с езофагит,
препоръчваната доза е 20-40 mg Квамател за период от 12 седмици.
Синдром на Zollinger-Ellison: Началната доза обикновено е 20 mg на всеки 6 часа при
пациенти без предшестваща антисекреторна терапия, след което дозата трябва да бъде
индивидуализирана в зависимост от състоянието на пациента. Пациенти, които приемат друг
H2 антагонист, могат направо да преминат към лечение с Квамател в доза по-висока от
началната препоръчвана от 20 mg на всеки 6 часа.
Приложението трябва да продължи докато е необходимо, в зависимост от клиничната
картина.
Профилактика на рецидив на язвата: 20 mg веднъж дневно преди лягане.
За профилактика на аспирация на кисело-стомашно съдържимо при обща анестезия: 40 mg
вечерта преди операцията или сутринта в деня на операцията.
Дозировка и употреба при специални групи пациенти.
Приложение при намалена бъбречна функция:
Тъй като Квамател се екскретира основно през бъбреците, необходимо е да се вземат
предпазни мерки при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
При креатининов клирънс <30 ml/мин и серумен креатинин >3 mg/100 ml, дневната доза
трябва да бъде намалена на 20 mg или интервалът между дозите да бъде удължен на 36-48
часа.
Употреба при пациенти в напреднала възраст:
Не се изисква корекция на дозата предвид възрастта.
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към активната съставка или към някое от
помощните вещества. Противопоказан е при деца, по време на бременност и кърмене
(поради липса на опит).
5. Лекарствени и други взаимодействия: Фамотидин не повлиява чернодробната цитохром
Р-450 ензимна система. В резултат на покачване на стомашното pH, фамотидин може да
намали абсорбцията на едновременно прилагания кетоконазол.
QUAMATEL FTABL.
52
RETABOLIL
1. Търговско име:Retabolil 50 mg/ml solution for injection x1 =
инжекционен разтвор x1
Ретаболил
50 mg/ml
Качествен и количествен състав: Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg нандролонов
деканоат (nandrolone decanoate).
2. Терапевтични показания: Остеопороза. Палиативно лечение на определени случаи на
дисеминиран карцином на млечната жлеза. Допълнителна специфична терапия и при
патологични състояния с отрицателен азотен баланс.
3. Дозировка и начин на приложение:Ампулите Ретаболил се инжектират само
интрамускулно. Еднократната доза, както и дозовият интервал, трябва да се определят
индивидуално при всеки отделен случай, съобразено с показанията, клиничните симптоми,
изискванията и поносимостта. Следват схемите, които обикновено се прилагат при различни
показания. В клиничната практика обикновено на възрастни се прилагат по 50 mg на всеки
две или три седмици. В хирургията, урологията и офталмологията обичайната доза е 50 mg
на всеки две или три седмици. В невропсихиатрията обикновено се прилагат по 50 mg на
всеки две седмици за период от 3 месеца. В акушеро-гинекологичната практика обикновено
схемата е по 50 mg през интервали от три седмици. В педиатрията дозата трябва да се
определя съобразно телесното тегло, според следната таблица:
Телесно тегло/kg Доза за прилагане/mg
1-10
5
10-20
7,5
20-30
10
30-40
15
40-50
20
над 50
25
Съответната доза може да бъде приложена повторно на всеки три или четири седмици. На
недоносени може да се прилага доза от 1 до 2 mg Ретаболил на kg телесно тегло през
интервали от 3 седмици за лечение на хипотрофията и атрофията. При наследствени
дегенеративни заболявания на нервната система при деца в ранна възраст с телесно тегло от
3 до 10 kg може да се прилага доза от 12.5 mg веднъж седмично. При заболявания на
нервната система на деца може да се прилага в доза 25 mg веднъж седмично в продължение
на един до три месеца, последвано от пауза от няколко (две или четири) седмици. При
необходимост лечението може да продължи с поддържащи дози от 12.5 до 25 mg,
определени на базата на наддаване на теглото и симптоматично подобрение, които се
прилагат на всеки три седмици.
4. Противопоказания:Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от
помощните вещества. При карцином на простатата и карцином на млечната жлеза при мъже
не се препоръчва приложението на Ретаболил. Употребата на Ретаболил по време на
бременност, кърмене, при чернодробни заболявания и в случаите на дисфункция на черния
дроб или метастази при пациенти с туморни заболявания е противопоказана.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Да се избягва едновременното приложение със
следните лекарства: антикоагуланти, антидиабетни средства.
RETABOLIL
53
REXETIN
1. Търговско име:Rexetin 20mg film-coated tablets x30 = Рексетин филмирани таблетки 20 mg
x30
Качествен и количествен състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 20mg paroxetine
(пароксетин) (като 22.760 mg paroxetine hydrochloride hemihydrate).
Помощни вещества: Колоиден безводен силициев диоксид; Магнезиев стеарат; Талк;
Царевично нишести; Лактоза монохидрат
2. Терапевтични показания: Лечение на тежък депресивен епизод, обсесивно-компулсивно
разстройство, паническо разстройство с и без агорафобия, социална тревожност/социална
фобия, генерализирано тревожно разстройство, пост-травматично стресово разстройство.
3. Дозировка и начин на приложение: Препоръчителната дозировка е 20mg дневно при
социална тревожност/социална фобия, генерализирано тревожно разстройство, тежък
депресивен епизод и пост-травматично стресово разстройство. При обсесивно-компулсивно
разстройство и паническо разстройство препоръчителната доза е 40mg дневно. Внезапно
прекратяване на лечението трюбва да се избягва. Препоръчва се прилагането на пароксетин
веднъж дневно сутрин, по време на хранене. Таблетката трябва да се преглъща, а не да се
сдъвква.
4. Противопоказания: Известна свръхчувствителност към пароксетин или към някое от
помощните вещества. ексетин е противопоказан в комбинация с моноаминооксидазни
инхибитори (MAOИ). Лечението с Рексетин може да започне две седмици след прекратяване
приема на необратими MAOИ или най-рано 24 часа след прекратяване приема на обратими
MAOИ (напр. моклобемид). Трябва да измине най-малко една седмица между прекратяване
приема на Рексетин и започване на лечение, с който и да е MAOИ. Рексетин не трябва да се
прилага в комбинация с тиоридазин, защото, както и другите лекарства, които инхибират
чернодробния ензим CYP450 2D6, пароксетин може да повиши плазмените нива на
тиоридазин (виж раздел 4.5 Лекарствени и други взаимодействия). Приложението на
тиоридазин само по себе си може да доведе до удължаване на QT интервала с асоциирани
камерни аритмии като torsades de pointes и внезапна смърт.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Както и при другите SSRI’s, едновременното
приложение със серотонинергични лекарства (включващи MAO инхибитори, L-триптофан,
триптани, трамадол, линезолид, SSRI’s, литий и St. John's Wort – лекарства, съдържащи жълт
кантарион) може да доведе до изява на 5-HT свързани ефекти (серотонинов синдром)
Ежедневното приложение на пароксетин значимо повишава плазмените нива на
проциклидин. Инхибицията на CYP2D6 може да доведе до повишаване на плазмените
концентрации на трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, нотриптилин и
дезипрамин), фенотиазинови невролептици (напр. перфеназин и тиоридазин), рисперидон,
определени антиаритмици Клас Ic (напр. пропафенон и флекаинид) и метопролол. Не се
препоръчва прилагането на пароксетин в комбинация с метопролол. Едновременното
приложение на пароксетин и перорални антикоагуланти може да доведе до повишена
антикоагулантна активност и риск от кървене.
Награда за иновация
REXETIN
54
TAMSOL
1. Търговско име: Tamsol 0.4 mg modified-release capsules x30 = Тамсол капсули с изменено
освобождаване 0,4 mg x30
Качествен и количествен състав:Всяка капсула с изменено освобождаване съдържа 0,4 mg
tamsulosin hydrochloride.
2. Терапевтични показания: Лечение на функционални симптоми на доброкачествена
простатна хиперплазия (ДПХ).
3. Дозировка и начин на приложение: Една капсула дневно да се приема след едно и също
хранене всеки ден. Капсулата трябва да се погълне цяла, не трябва да се дъвче, тъй като това
може да повлияе на измененото освобождаване на активното вещество.
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид или към някое от
помощните вещества. Анамнестични данни за ортостатична хипотония; тежка чернодробна
недостатъчност. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при
употреба: Както при останалите алфа1 блокери, в отделни случаи по време на лечението с
Тамсол капсули с изменено освобождаване 0,4 mg, може да настъпи понижаване на
артериалното налягане, и в резултат на което в редки случаи може да се появи синкоп. При
първите прояви на ортостатична хипотония (замайване, слабост), пациентът трябва да седне
или да легне, докато симптомите изчезнат. Преди началото на лечението с Тамсол капсули с
изменено освобождаване 0,4 mg, пациентът трябва да бъде изследван, за да се изключи
наличието на други състояния, които могат да предизвикат същите симптоми, както при
доброкачествена простатна хиперплазия. Преди лечението и на определени интервали след
това трябва да се извършва ректално изследване и когато е необходимо - определяне на
специфичен простатен антиген (PSA). Лечението на пациенти с тежко увреждане на
бъбреците (креатининов клирънс под 10 ml/мин.) трябва да се провежда с внимание, тъй като
не са извършвани проучвания върху такива пациенти.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Не са наблюдавани взаимодействия при
приложението на тамсулозин едновременно с атенолол, еналаприл, нифедипин или
теофилин. Едновременното приложение на симетидин води до повишаване на плазмените
нива на тамсулозин, а на фуроземид - до понижаването им, но тъй като нивата остават в
рамките на нормалните граници, не се налага промяна в приема му. Бременност и
кърмене:Не се прилага, тъй като Тамсол капсули с изменено освобождаване 0,4 mg е
предназначен само за мъже.Ефект върху способността за шофиране и работа с машини:
Тамсол капсули с изменено освобождаване 0,4 mg може да повлияе неблагоприятно върху
способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се вземе предвид, че при някои
пациенти може да се появи сънливост, замъглено виждане, замаяност и синкоп.
Новаторски продукт –
отличен с награда от
Унгарската Асоциация по
Новаторство
TAMSOL
55
ZEPLAN
1. Търговско име: Zeplan film-coated tablets 10mg and 20mg x14;x28 = Зеплан филмирани
таблетки 10 mg и 20 mg x14;x28
Качествен и количествен състав: Всяка филмирана таблетка Зеплан 10 mg съдържа 10 mg
simvastatin. Всяка филмирана таблетка Зеплан 20 mg съдържа 20 mg simvastatin.
Помощни вещества: Зеплан 10mg: Lactose, butylated hydroxyanisole, ascorbic acid, citric acid
monohydrate, microcrystalline cellulose PH101, pregelatinised starch, magnesium stеarate, Оpadry
33G24737; Lactose, butylated hydroxyanisole, ascorbic acid, citric acid monohydrate,
microcrystalline cellulose PH101, pregelatinised starch, magnesium stеarate, Оpadry 39G22514.
2. Терапевтични показания: При пациенти с исхемична болест на сърцето и нива на
плазмения холестерол 5.5 mmol/l или повече, Зеплан е показан за: забавяне прогресията на
коронарната атеросклероза, включително намаляване развитието на нови лезии и нови
тотални оклузии на съдовете; намаляване на риска от смъртност; понижаване на риска от
коронарна смърт и нефатален миокарден инфаркт; намаляване на риска от мозъчен инсулт и
преходни нарушения на мозъчното кръвообращение; намаляване на необходимостта от
реваскуларизационни процедури на миокарда (аортокоронарен байпас и перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика). Зеплан е показан като допълнение към диетата за
намаляване на повишените стойности на общия холестерол, LDL-холестерол,
аполипопротеин В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия,
включваща хетерозиготна или хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или комбинирана
(смесена) хиперлипидемия, когато ефектът от диетата и другите нефармакологични средства
не е достатъчен. Зеплан също така повишава HDL-холестерола и вследствие на това
понижава съотношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDLл
3. Дозировка и начин на приложение: Прилага се перорално. Преди началото на терапията
със Зеплан пациентът трябва да бъде поставен на стандартна, понижаваща холестерола
диета, която трябва да продължава да спазва и по време на лечението със Зеплан. Пациенти с
исхемична болест на сърцето могат да бъдат лекувани с начална доза 20 mg, приемана
веднъж дневно - вечер. Корекция на дозата, ако е необходимо, трябва да се извършва през
интервали от най-малко 4 седмици, до максимална дневна доза 80 mg, приета еднократно
вечер, в зависимост от индивидуалната реакция на пациента. Ако нивата на LDL-холестерол
паднат под 1.94 mmol/l (75 mg/dl) или стойностите на общия холестерол слязат под 3.6
mmol/l (140 mg/dl), трябва да се препоръча намаляване на дозата на Зеплан. При първична
хиперхолестеролемия, хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана
хиперлипидемия, препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно, приета вечер. Обичайно
дозата варира от 10 до 80 mg, приета еднократно вечер. Отчетлив ефект от лечението със
Зеплан се наблюдава в рамките на две седмици, а максималният терапевтичен ефект
настъпва за 4 до 6 седмици. Ефектът се задържа по време на продължително лечение. Когато
ZEPLAN
56
терапията със Зеплан се прекрати, общият холестерол достига изходните нива преди
началото на терапията. При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната
дозировка за тези пациенти е 40 mg симвастатин дневно, като еднократен прием вечер или 80
mg дневно, разделена на три дози от 20 mg, 20 mg и 40 mg, приети вечер. Зеплан трябва да се
използва като допълнение към другите липидопонижаващи мерки при тези пациенти (LDL–
афереза) или ако тези терапевтични мерки са неприложими. Съпътстваща терапия: При
пациенти, приемащи едновременно със Зеплан циклоспорин, фибрати или ниацин,
максималната препоръчителна дозировка е 10 mg дневно.
4. Противопоказания: Свръхчувствителност към продукта; активно чернодробно
заболяване или персистиращо повишение на серумните трансаминази; порфирия;
бременност и кърменe; жени в детеродна възраст, освен ако не прилага адекватна протекция
посредством нехормонални методи.
5. Лекарствени и други взаимодействия: Едновременното приложение на гемфиброзил,
фибрати и други със симвастатин може да повиши значително риска от рабдомиолиза.
Поради това гемфиброзил и симвастатин не трябва да се употребяват едновременно.
Циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, големи количества
сок от грейпфрут са инхибитори на СYP3A4 и могат да повишат плазмените нива на
симвастатин и да повишат риска от миопатия. Ако пациентът приема Amiodaron или
Verapamil и се налага включването на Зеплан, дозата на симвастатин не трябва да надвишава
20 mg дневно. Едновременното приложение на Зеплан и Дигоксин причинява леко
повишение (по-малко от 0.3 ng/ml) на концентрацията на лекарството. Симвастатин в дневна
доза 20-40 mg умерено потенцира ефекта на кумариновите антикоагуланти.
ZEPLAN
57
За пълна информация: 1330 София, бул. „Акад. Иван Гешов” №2Е,
Бизнес Център „Сердика”
тел: 812 90 63, 812 90 74; факс: 812 90 76
тел.: „Лекарствена бдителност” 812 90 77
уеб: www.richter.bg
Документ
Категория
Медицина и физиология
Просмотров
193
Размер файла
6 088 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа