close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ТРАМАЛ® РЕТАРД - Справочники PainInfo.ru

код для вставкиСкачать
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ТРАМАЛ® РЕТАРД
Регистрационный номер П №014665/01-2002
Торговое (патентованное) название: ТРАМАЛ (TRAMAL)
Синонимы: трамадол, синтрадон, маброн
Международное название: ТРАМАДОЛ (TRAMADOL)
Химическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино) метил]-1-(3-метоксифенил)циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма: таблетки ретард по 100 мг, 150 мг, 200 мг. покpытыe оболочкой
Состав.
1 таблетка Трамал ретард 100 мг содержит: 100 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный ангидрид кремния,
моногидрат лактозы, макрогол 6000, пропилен гликоль, тальк, двуокись титана (Е 171).
1 таблетка Трамал ретард 150 мг содержит: 150 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный ангидрид кремния,
моногидрат лактозы, макрогол 6000, пропилен гликоль, тальк, двуокись титана (Е171), хинолиновый желтый лак (Е104), красная окись
железа (Е 172).
1 таблетка Трамал ретард 200 мг содержит: 200 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный ангидрид кремния,
моногидрат лактозы, макрогол 6000, пропилен гликоль, тальк, двуокись титана (Е171), хинолиновый желтый лак (Е104), красная окись
железа (Е 172), коричневая окись железа (Е172).
Описание:
Таблетки 100 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, практически без запаха. Диаметр около 10 мм, толщина около 5 мм,
гравировка: Т1, эмблема Грюненталь, ядрo белoe.
Таблетки 150 мг: бледно оранжевые круглые, двояковыпуклые таблетки, практически без запаха. Диаметр около 10 мм, толщина около 5
мм, гравировка: Т2, эмблема Грюненталь, ядро белое.
Таблетки 200 мг: бледнокоричнево-оранжевые круглые, двояковыпуклые таблетки, практически без запаха. Диаметр около 10 мм,
толщина около 5 мм, гравировка: Т3, эмблема Грюненталь, ядро белое.
Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое опиоидное средство. Код АТС [N02AX02].
Фармакологические свойства.
Трамадол является высокоэффективным анальгетиком центрального механизма действия. Оказывает выраженное обезболивающее
действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в центральной нервной системе. Трамадол является
синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгетическом
воздействии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина,
активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую
субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Обладает седативным действием. В терапевтических дозах трамадол
практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания, при контролируемом применении
привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.
Фармакокинетика.
Препарат быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме после приема таблеток ретард достигается
через 4-5 часов, обеспечивая достаточную эффективную концентрацию в плазме в течение 12 часов. Биодоступность составляет 68%.
Объем распределения после приема внутрь составляет 3,0 л/кг. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный
барьеры, до 0,1% выделяыется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет около 20%. Метаболизируется N- и Одиметилированием в печени, один из метаболитов – моно-О-диметилтрамадол обладает более выраженным, по сравнению с
трамадолом, анальгетическим действием. Около 30% препарата выводится почками в неизменном виде, до 60% в виде метаболитов и
конъюгатов. Период полувыведения трамадола и моно-О-диметилтрамадола составляет 6-7 часов, у больных с явлениями печеночной
недостаточности период полувыведения трамадола и моно-О-диметилтрамадола увеличивается до 9-18 и 9-28 часов соответственно, у
больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) эти показатели составляют 8-14 и 14-20 часов
соответственно. Отмечено увеличение периода полувыведения у больных старше 75 лет.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ТРАМАЛ РЕТАРД назначают при лечении сильных и средней интенсивности острых и хронических болей. Его можно применять для
устранения боли различной этиологии:
- боли у онкологических больных,
- травматическая боль,
- боли вызванные инфарктом миокарда,
- невралгии,
- боли при проведении диагностических и болезненных терапевтических процедур
- профилактика болей до хирургического вмешательства.
ТРАМАЛ РЕТАРД можно применять пожилым людям и больным с затрудненным дыханием, т.к. применение терапевтических доз не
вызывает ослабление функции дыхания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу - трамадолу гидрохлориду или к опиатам;
• острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами (т.е. средствами, действующими на
нервную систему);
• применение ингибиторов МАО, двухнедельный период после их отмены
• синдром отмены наркотиков;
• дети в возрасте до 14 лет;
• беременность и период лактации (применение возможно однократно по жизненным показаниям).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Трамал применяется с особой осторожностью у опиоид-зависимых пациентов, у пациентов с повреждением головы, при шоке или потере
сознания неясного генеза, при нарушении дыхания, при повышении внутричерепного давления.
Препарат применяется с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к опиатам.
Необходимо учесть возможность возникновения судороги у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозировках. Риск
развития судорог увеличивается при превышении суточной дозы препарата (400мг).
Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог.
Пациенты с эпилепсией, либо подверженные развитию судорог должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.
Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении могут развиваться привыкание,
физическая и психическая зависимость. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами, либо имеющих лекарственную
зависимость, лечение трамадолом проводится при прямых показаниях в течение короткого времени под постоянным врачебным
контролем. Трамадол не применяется как заместительное средство у опиоид-зависимых пациентов. Трамадол не может подавлять
симптомы отмены морфина, хотя и является опиоидным агонистом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки ТРАМАЛ РЕТАРД являются "пролонгированными" таблетками. Это означает, что действующее вещество трамадол поступает в
кровь медленно, но постоянно, что приводит к продлению эффекта. Поэтому в ТРАМАЛ РЕТАРД достаточно принимать только дважды в
день (утром и вечером).
schwarz
Name:
GI Tramal retard
Größe:
7,8 pt Faserlauf:
Artikel-Nr.:
93003843
Druckfarbe:
Klass.-Nr.:
50/030/070
Flattermarken:
Bez. der Vorgängerdatei:
93002746
Vorgängerdatei gelöscht:
ja
Leistungsindex:
185 x 297 mm
Material:
Druckfix 2000/Lettura 72 60 g/qm
297 mm
Sprache:
ru.
schwarz
Code:
48
236
Datum:
31.08.05
–/X3
RZ geprüft:
Dechamps
Доза препарата должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Если нет
специальных указаний, рекомендуется следующее:
Взрослые и подростки старше 14 лет получают по 1 таблетке 100 мг дважды в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект
недостаточен, то доза может быть повышена путем приема 1 таблетки по 150 мг или по 200 мг, также утром и вечером, интервалы между
приемом устанавливаются индивидуально, но должны быть не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать 400 мг.
У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить
интервал между приемом доз в соответствии с самочувствием пациента.
При почечной недостаточности/диализе и при печеночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У таких больных
необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата в соответствии с самочувствием пациента.
Таблетки ТРАМАЛ РЕТАРД проглатываются целиком, не разжевывая с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
ТРАМАЛ РЕТАРД не следует применять дольше, чем это терапевтически необходимо.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Наиболее характерны головокружение, тошнота, головная боль, рвота, реже – запор.
Редко отмечается влияние на сердечно-сосудистую систему (пальпитация, тахикардия, гипотензия и ортостатический коллапс). Редко
проявляются осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, чувство переполненности желудка). Иногда
проявляются кожные реакции (прурит, сыпь, уртикарии).
В очень редких случаях развиваются моторная слабость, изменение аппетита, затуманенность зрения, нарушения при мочеиспускании.
Крайне редко наблюдаются различные побочные эффекты со стороны психической сферы, которые индивидуально варьируют по
интенсивности и проявлениям (в зависимости от характера пациента и длительности терапии). Это включает в себя изменение
настроения (часто улучшение, реже- дисфория), изменение активности (часто подавление, редко – повышение) и нарушение восприятия
(поведенческие реакции, нарушение ощущений). Очень мала вероятность возникновения аллергических реакций (т.е. нарушение
дыхания, бронхоспазм, астматический компонент, ангионевротический отек) и анафилактических проявлений.
Очень редко развиваются эпилептиформные судороги. Они возможны в основном после назначения высоких доз трамадола, либо при
одновременном приеме препаратов, которые могут понижать судорожный потенциал (т.е. антидепрессантов или анти-психотических
средств). Повышение артериального давления и брадикардия проявляются в очень редких случаях.
Не исключается возможность ухудшения астматического состояния. Иногда отмечается подавление дыхания, как правило, в случае
значительного превышения рекомендованных доз, либо при комбинировании с другими центральными депрессантами.
Может развиваться зависимость и реакции отмены, схожие с таковыми при отмене опиатов: ажитация, возбужденность, нервозность,
бессонница, гиперкинезы, тремор и желудочно-кишечные нарушения. В ряде случаев, отмечается повышение уровней печеночных
ферментов при приеме трамадола.
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
ТРАМАЛ РЕТАРД не должен применяться беременными женщинами.
При острой необходимости следует ограничиться однократным приемом препарата. Трамадол, назначенный перед или во время родов не
влияет на сократимость матки. У новорожденных может возникать замедление дыхания, которое клинически не значимо. Во время
лактации около 0,1% материнской дозы попадает в молоко. ТРАМАЛ РЕТАРД обычно не рекомендуется во время кормления грудью.
Однако после приема однократной дозы препарата, обычно нет необходимости прерывать кормление грудью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки. От обморочного до бессознательного состояния (кома); эпилептические судороги; миоз; рвота; сердечнососудистый коллапс; падение артериального давления; сердцебиение (тахикардия); сужение или расширение зрачков; затруднение
дыхания вплоть до остановки.
Лечение передозировки. Применяются обычные меры экстренной помощи. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей
(аспирация!), поддерживать дыхание и сердечно-сосудистую деятельность в зависимости от симптомов. Необходимо очистить желудок
путем рвоты или промывания.
Трамадол слабо выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Поэтому проведение только данных мероприятий для терапии
передозировки неэффективно.
Трамадол является агонистом опиатов. В связи с этим опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов
морфина (например, налoксон). Судороги, появляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены с помощью препаратов из
группы бензодиазепинов (диазепам).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
ТРАМАЛ РЕТАРД не должен назначаться пациентам, принимающим ингибиторы МАО, либо принимавшим эти препараты менее чем за 14
дней.
При терапии препаратом ТРАМАЛ РЕТАРД совместно с другими лекарственными средствами, которые также оказывают влияние на
центральную нервную систему (например, транквилизаторы или снотворные средства), а также при приеме алкоголя побочные эффекты
характерные для трамадола, могут быть более выражены.
При комбинировании, или при предыдущем приеме циметидина (ингибитора ферментов) может не возникает лекарственного
взаимодействия с трамадолом. Одновременный или предшествующий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать
анальгетический эффект, либо укорачивать период действия трамадола.
Комбинирование трамадола с анальгетиками группы агонистов/антагонистов (т.е. бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) не
рекомендуется, т.к. анальгетический эффект чистого агониста теоретически может снижаться.
Трамадол может индуцировать судороги и увеличивать судорожный потенциал у селективных ингибиторов захвата серотонина,
трициклических антидепрессантов, анти-психотических препаратов и других средств, снижающих судорожный порог. Препараты,
которые ингибируют СYР3А4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и
метаболизм активного О- деметилированного метаболита.
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОМОБИЛЯ, УПРАВЛЕНИЯ ДРУГОЙ ТЕХНИКОЙ ИЛИ ОБОРУДОВАНИЕМ
Во время лечения препаратом ТРАМАЛ следует отказаться от всех видов деятельности требующих повышенного внимания и быстроты
реакции (вождение автомобиля, работа у станка и т.п.) т.к. ТРАМАЛ может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические
способности (снижение внимания, замедление реакций и т.п.)
ФОРМЫ ВЫПУСКА:
Таблетки ретард по 100 мг, 150 мг и 200 мг.
По 10 таблеток в упаковке.
ХРАНЕНИЕ
ТРАМАЛ РЕТАРД необходимо хранить при температуре не выше 25°С.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту врача.
ПPOИЗBOДИTEЛb:
Grunenthal GmbH, 52099 Aachen, Germany
Гpюнeнтaль ГмбX, 52099 Aaxeн, Гepмaния
ПPEДCTABИTEЛbCTBO B POCCИИ:
OOO Гpюнeнтaль, 107120 Mocквa, Kocтoмapoвcкий пep. 11/1, Poccия
93003843
50/030/070
schwarz
Name:
GI Tramal retard
Größe:
7,8 pt Faserlauf:
Artikel-Nr.:
93003843
Druckfarbe:
Klass.-Nr.:
50/030/070
Flattermarken:
Bez. der Vorgängerdatei:
93002746
Vorgängerdatei gelöscht:
ja
Leistungsindex:
185 x 297 mm
Material:
Druckfix 2000/Lettura 72 60 g/qm
297 mm
Sprache:
ru.
schwarz
Code:
48
236
Datum:
31.08.05
3A/X3
RZ geprüft:
Dechamps
Документ
Категория
Лекарственные препараты
Просмотров
32
Размер файла
500 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа