close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

1238

код для вставкиСкачать
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СОВРЕМЕННАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ПРАКТИКА
№ 4 (8) 2009
Учредитель и издатель
ООО «ПРОФИЛЬ — 2С»
129226, Москва,
ул. Сельскохозяйственная,
д. 17, корп. 4, оф. 228
e-mail: profill@profill.ru
http://www.profill.ru
Шеф-редактор Е. В. Савельев
Адрес редакции
123182, Москва, ул. Маршала Василевского,
д. 13, корп. 3, оф. 16
Тел./факс (495) 925-44-18
Шеф-редактор
e-mail: editor@mlpj.ru
По общим вопросам
e-mail: info@mlpj.ru
http://www.mlpj.ru.ru
Свидетельство о регистрации СМИ
ПИ № ФС77 – 32247
Подписной индекс 88209 в объединенном каталоге «Пресса России», интернет-каталоге Агентства по распространению зарубежных изданий.
Перепечатка опубликованных в журнале материалов
допускается только с разрешения редакции. При использовании материалов ссылка на журнал обязательна. Присланные материалы не рецензируются и не
возвращаются. Точка зрения авторов может не совпадать с мнением редакции. Редакция не несет ответственности за достоверность рекламной информации
Подписано в печать 28 марта 2010
Формат 60х90/1/8
Тираж 2000 экз.
Цена договорная
март 2010 №
1 (9)
СОДЕРЖАНИЕ
Оригинальные статьи
Н. К. Шмелева
Организационные основы обеспечения единства
измерений
2
О. Д. Вернидуб
Применение ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность
(правильность и прецизионность) методов и
результатов измерений» при оценке качества
результатов анализа и испытаний в испытательной
(аналитической) лаборатории
10
И. Г. Назарова
Знакомство с аудитом системы менеджмента
14
С. Н. Гусарова
Задачи и проблемы предприятий и испытательных
лабораторий при организации производственного
контроля
20
Ю. П. АДЛЕР
Планирование экспериментов – путь лабораторных
исследований (часть 3)
25
Официальные документы
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ» .. .. .. .. .. 30
КОНФЕРЕНЦИЯ «СОВРЕМЕННАЯ
ЛАБОРАТОРИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ МЕНЕДЖМЕНТ,
МЕТРОЛОГИЯ, КАЧЕСТВО»
39
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ОрганизациОнные ОснОвы Обеспечения единства
измерений
Н. К. Шмелева
Начальник отдела Управления метрологии
Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии
Деятельность по обеспечению единства измерений основывается на законодательстве Российской Федерации
об обеспечении единства измерений и осуществляет:
Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию — Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации
Метрологические службы федеральных органов исполнительной власти
Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг,
управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений и государственному метрологическому надзору — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
Государственные региональные центры метрологии (ЦСМ)
Государственные научные метрологические институты
Государственная служба времени, частоты и определения
параметров вращения Земли
ГСВЧ
Государственная служба стандартных справочных данных
о физических константах и
свойствах веществ и материалов ГСССД
Метрологическая служба юридического лица
Государственная служба стандартных образцов состава и свойств
веществ и материалов ГССО
Индивидуальный предприниматель
Нормативные правовые акты по реализации Федерального закона
«Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ
Статья
и пункт
Содержание
Выполнение
закона
1
2
3
4
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации (В соответствии с Планом мероприятий,
одобренным Правительством Российской Федерации 9 августа 2008 г. — далее сроки по Плану)
1.
Статья 21 Распределение полномочий между федеральными ор- Постановление Правительства Российпункт 3 ганами исполнительной власти, осуществляющими ской Федерации от 15 июня 2009 г. № 482
№№
п/п
функции по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию, оказанию государственных услуг, управлению государственным
имуществом в области обеспечения единства измерений и государственному метрологическому надзору,
осуществляет Правительство Российской Федерации.
2
«О внесении изменений в некоторые
постановления Правительства Российской Федерации» внесены изменения в
Положение о Минпромторге России и
Положение о Минпромторге России и
Положение о Ростехрегулировании.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
(Распределение полномочий между Минпромторгом Рос- Приказом Федерального агентства по
сии и Ростехрегулированием)
техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2009 г. № 2881
утверждено Положение об Управлении
метрологии.
2.
–
Проект распоряжения Правительства Российской Феде- Утверждена приказом Минпромторга
рации об утверждении Стратегии обеспечения единства России от 17 июня 2009 г. № 529.
измерений в Российской Федерации до 2015 года —
IV квартал 2008 г.
3.
–
Доклад о разработке и принятии Межведомственного пла- Утвержден приказом Минпромторга
на работ по реализации положений Федерального зако- России от 27 февраля 2009 г. № 92.
на «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г.
№ 102-ФЗ — IV квартал 2008 г.
4.
Статья 6
пункт 1
Статья 6. Требования к единицам величин.
Планом мероприятий по реализации 102-ФЗ, одобренным
Правительством Российской Федерации, предусмотрен
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О применении единиц величин Международной
системы единиц в Российской Федерации» — срок представления в Правительство Российской Федерации —
II квартал 2009 г.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 г.
№ 879 «Об утверждении Положения о
единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации»
Действует ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений.
5.
Статья 7
пункт 8
Статья 7. Требования к эталонам единиц величин.
Планом мероприятий по реализации 102-ФЗ, одобренным
Правительством Российской Федерации, предусмотрен
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об эталонной базе единиц величин, применяемых
в Российской Федерации» — срок представления в Правительство Российской Федерации IV квартал 2009 г.
Порядок утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядок передачи единиц величин от государственных
эталонов, порядок установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, порядок
оценки соответствия этим требованиям, а также порядок
их применения
В настоящее время регулируется ГОСТ 8.372-80 «Эталоны
единиц физических величин. Порядок разработки, утверждения, регистрации, хранения и применения»
Разработка и представление в Правительство Российской Федерации проекта постановления Правительства
Российской Федерации «Об эталонной
базе единиц величин, применяемых в
Российской Федерации».
6.
Разработка и представление в ПравиСтатья 13 Статья 13. Поверка средств измерений.
пункт 3 Планом мероприятий по реализации 102-ФЗ, одобренным тельство Российской Федерации проПравительством Российской Федерации, предусмотрен
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении перечня средств измерений, поверка которых осуществляется государственными региональными центрами метрологии» — срок представления в
Правительство Российской Федерации IV квартал 2009 г.
март
2010
екта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении
перечня средств измерений, поверка
которых осуществляется государственными региональными центрами метрологии». Представлен c 25 ноября 2009 г.
на сайте Минпромторга России.
3
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
7.
Статья 16 Статья 16. Федеральные органы исполнительной власти, Разработка и представление в Правипункт 2 осуществляющие государственный метрологический над- тельство Российской Федерации прозор.
Планом мероприятий по реализации 102-ФЗ, одобренным
Правительством Российской Федерации, предусмотрен
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О порядке осуществления государственного метрологического надзора в Российской Федерации», срок
представления в Правительство Российской Федерации
II квартал 2010 г.
В настоящее время регулируется ПР 50.2.002-94 «ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического
надзора за выпуском, состоянием и применением средств
измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических
правил и норм» «Типовое положение о территориальном
органе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии» утверждено приказом Минпромторга России от 3 июня 2009 г. № 476, зарегистрировано в
Минюсте России 31 июля 2009 г. № 14443.
8.
Статья 19 Статья 19. Аккредитация в области обеспечения единства Разработка и представление в Правительство Российской Федерации пропункт 3 измерений.
Планом мероприятий по реализации 102-ФЗ, одобренным
Правительством Российской Федерации, предусмотрен
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О системе аккредитации в области обеспечения единства измерений» — срок представления в Правительство
Российской Федерации IV квартал 2009 г.
В настоящее время регулируется:
Постановление Правительства Российской Федерации от
12 февраля 1994 г. № 100 «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг»
— ПР 50.2.010-94 ГСИ. Требования к государственным
центрам испытаний средств измерений и порядок их аккредитации;
— ПР 50.2.013-97 ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации
методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов;
— ПР 50.2.014-2002 ГСИ. Правила проведения аккредитации метрологических служб юридических лиц на
право поверки средств измерений;
— ПР 50.2.018-95 ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения
калибровочных работ.
9.
екта постановления Правительства
Российской Федерации «О порядке
осуществления государственного метрологического надзора в Российской
Федерации».
екта постановления Правительства
Российской Федерации «О системе
аккредитации в области обеспечения
единства измерений».
Представлен Приказом Ростехрегулирования от 2 ноября 2009 г. № 3940
утвержден Временный порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Федеральном
агентстве по техническому регулированию и метрологии в области обеспечения единства измерений (приложение № 2).
Статья 21 Статья 21. Федеральные органы исполнительной власти, Принято постановление Правительпункт 11 государственные научные метрологические институты, ства Российской Федерации от 2 ноября
государственные региональные центры метрологии, ме- 2009 г. № 884 «Об утверждении Поло-
4
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
трологические службы, организации, осуществляющие
деятельность по обеспечению единства измерений.
11. Государственная служба времени, частоты и определения параметров вращения Земли, Государственная служба
стандартных справочных данных о физических константах и свойствах веществ и материалов служба стандартных
образцов состава и свойств веществ и материалов осуществляют деятельность в соответствии с положениями о них,
утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
В настоящее время регулируется:
— постановлением Правительства Российской Федерации
от 23 марта 2001 г. № 225 «Об утверждении Положения о
Государственной службе времени, частоты и определения
параметров вращения Земли»;
— постановлением Правительства Российской Федерации
от 20 августа 2001 г. № 596 «Об утверждении Положения о
Государственной службе стандартных справочных данных
о физических константах и свойствах веществ и материалов.»
10.
жения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойстввеществ и материалов».
Приказом Ростехрегулирования от
30 ноября 2009 г. № 4345 утверждено
Положение о научном методическом
центре Государственной службы стандартных образцов состава и свойств
веществ и материалов.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 сентября 2009 г.
№ 718 утверждены изменения в ГССД и
ГСВЧ.
Статья 26 Статья 26. Оплата работ и (или) услуг по обеспечению Разработан и представлен в Правительство Российской Федерации проект
пункт 1 единства измерений.
1. Работы и (или) услуги по проведению обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам
измерений, по передаче единиц величин от государственных эталонов единиц величин и поверке средств измерений, входящих в перечень средств измерений, поверка
которых осуществляется только аккредитованными в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии, оплачиваются
по регулируемым ценам в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В настоящее время регулируется ПР 50.2.015-94 ГСИ. Порядок определения стоимости (цены) метрологических
работ.
постановления Правительства Российской Федерации «Об оплате работ и
(или) услуг по обеспечению единства
измерений по регулируемым ценам».
Нормативные правовые акты Минпромторга России
(По плану разработки нормативных правовых актов по реализации Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений», утвержденному приказом Минпромторга России от 19.02.2009 г. № 73
(далее — сроки по Плану).
1.
Статья 3 Статья 3. Законодательство Российской Федерации об обе- Концепция и проект технического задания на разработку проекта федепункт 2 спечении единства измерений.
2. Положения федеральных законов и иных нормативных
правовых актов Российской Федерации, касающиеся предмета регулирования настоящего Федерального закона,
применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.
март
2010
рального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации в связи
с принятием Федерального закона от
26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспече-
5
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Представление в Правительство Российской Федерации
концепции и проекта технического задания на разработку
проекта закона «О внесениии изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации, в связи с принятием Федерального закона «Об обеспечении единства
измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ» — срок исполнения февраль 2009 г.
Разработка проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации в связи с принятием Федерального закона от 26
июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» — срок исполнения декабрь 2008 г
2.
Предложения о внесение изменений в
Статья 27 Статья 27. Заключительные положения
1.
Нормативные
правовые
акты
Российской
Федерации,
нормативные правовые акты Правипункт 1
предусмотренные настоящим Федеральным законом, за
исключением нормативных правовых актов Российской
Федерации, относящихся к законодательству Российской
Федерации о техническом регулировании, должны быть
приняты в течение двух лет со дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
Представление в Правительство Российской Федерации
предложений о внесении изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации в связи
с принятием Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ – срок исполнения февраль 2009 г.
тельства Российской Федерации в связи
с принятием Федерального закона от
26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Постановление Правительства Российской Федерации от 2 сентября 2009 г.
№ 718.
3.
Статья 5
пункт 4
Статья 5. Требования к измерениям.
4. Порядок аттестации методик (методов) измерений и
их применения устанавливается федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по
выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Приказ Минпромторга России «Об утверждении порядка
аттестации методик (методов) измерений и их применения» — срок исполнения июнь 2009 г.
В настоящее время регулируется ГОСТ Р 8.563-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений.
Подготовлен, Направлен в Минпромторг России проект Порядка аттестации методик (методов) измерений и их
применения.
4.
Статья 9
пункт 3
Статья 9. Требования к средствам измерений.
3. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Утвержден приказом Минпромторга России от 27 апреля 2009 г. № 323 и
зарегистрирован в Минюсте России
21 мая 2009 г. (под № 13969) Порядок
отнесения технических средств к средствам измерений.
5.
Статья 12 Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или 1. Порядок проведения испытаний
стандартных образцов или средств изпункт 7 типа средств измерений.
В настоящее время регулируется:
6
нии единства измерений» (часть 2 статьи 3 Федерального закона).
Техническое задание утверждено Правительством Российской Федерации.
мерений в целях утверждения типа.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ГОСТ 8. 315-97 Государственная система обеспечения
единства измерений. Стандартные образцы состава и
свойств веществ и материалов. Основные положения.
ПР 50.2.009-94 ГСИ. Порядок проведения испытаний и
утверждения типа средств измерений
ПР 50.2.009-94 ГСИ. Порядок проведения испытаний и
утверждения типа средств измерений
РМГ 74-2004 ГСИ. Методы определения межповерочных и
межкалибровочных интервалов средств измерений.
6.
2. Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений.
3. Порядок выдачи свидетельств об
утверждении типа стандартных образ
цов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия
указанных свидетельств и интервала
между поверками средств измерений.
4. Требования к знакам утверждения
типа стандартных образцов или типа
средств измерений и порядок их нанесения.
Статья 13 Статья 13. Поверка средств измерений.
пункт 5 5. Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию сви-
детельства о поверке устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
области обеспечения единства измерений.
Приказ Минпромторга России «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» — срок исполнения март 2010 г.
В настоящее время регулируется:
ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений.
ПР 50.2.007-01 ГСИ. Поверительные клейма.
7.
Статья 14 Статья 14. Метрологическая экспертиза.
пункт 3 3. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах норма-
тивных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и
средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
области обеспечения единства измерений.
Приказ Минпромторга России «Об утверждении порядка проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации
требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений» — срок исполнения ноябрь 2009 г.
В настоящее время действует ГОСТ Р 1.11-99 Государственная система стандартизации Российской
Федерации. Метрологическая экспертиза проектов государственных стандартов.
8.
Статья 15 Статья 15. Государственный метрологический надзор.
пункт 3 3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие выпуск из производ-
ства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также их
ввоз на территорию Российской Федерации и продажу, обязаны уведомлять о данной деятельности
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному метрологическому надзору, не позднее трех месяцев со дня ее осуществления. Порядок уведомления
устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения
единства измерений.
Приказ Минпромторга России «О порядке уведомления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выпуск из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также
март
2010
7
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
их ввоз на территорию Российской Федерации и продажу, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному метрологическому надзору, о данной деятельности» — срок исполнения сентябрь 2010 г.
В настоящее время регулируется Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.
93) деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений; Постановление Правительства Российской Федерации от 13 августа 2006 г. № 493 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений».
9.
Статья 17 Статья 17. Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного метролопункт 5 гического надзора.
5. Форма знака непригодности средств измерений и порядок его нанесения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Приказ Минпромторга России «Об установлении формы знака непригодности средств измерений и
порядка его нанесения» — срок исполнения сентябрь 2010 г.
10.
Статья 18 Статья 18. Калибровка средств измерений.
пункт 3 3. Результаты калибровки средств измерений, выполненной аккредитованными в установленном
порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами или индивидуальными
предпринимателями, могут быть использованы при поверке средств измерений в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства
измерений.
Приказ Минпромторга России «Об утверждении порядка использования результатов калибровки
средств измерений, выполненной аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями при
поверке средств измерений» — срок исполнения ноябрь 2010 г.
11.
Статья 20 Статья 20. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. 3. Порядок
пункт 3 создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений,
передачи сведений в него и предоставления содержащихся в нем документов и сведений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства
измерений.
Приказ Минпромторга России «Об утверждении порядка создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и предоставления, содержащихся в нем документов и сведений» — срок исполнения ноябрь 2009 г.
12.
Статья 27 Статья 27. Заключительные положения.
пункт 2 2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной
власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в
части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни
измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения
единства измерений.
1. Приказ Минпромторга России «Об утверждении методических рекомендаций по определению федеральными органами исполнительной власти перечня измерений, относящихся к сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений» — срок исполнения февраль 2009 г.
2. Приказ Минпромторга России «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государ-
8
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ственного регулирования обеспечения единства измерений» — срок исполнения I квартал 2009 г. — исполнители:
• Департамент базовых отраслей промышленности;
• Департамент развития оборонно-промышленного комплекса;
• Департамент государственного регулирования внутренней торговли;
• Департамент судостроительной промышленности и морской техники;
• Департамент радиоэлектронной промышленности;
• Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий;
• Департамент промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии;
• Департамент авиационной промышленности;
• Департамент лесной и легкой промышленности;
• Департамент автомобильной промышленности и сельскохозяйственного машиностроения;
• Департамент реализации конвенционных обязательств.
ФГУП «ВНИИМС» 25.12.2008 г. утверждены Рекомендации:
МИ 3197-2009 «ГСИ. Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
МИ 3198-2009 «Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с указанием обязательных требований к ним».
март
2010
9
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
применение гОст
Ост р исО
О 5725-2002 «тО
«
«тОчнОсть
Ость
(правильнОсть и прецизиОннОсть) метОдОв и
результатОв измерений» при Оценке качества
результатОв анализа и испытаний в испытательнОй
(аналитическОй) лабОратОрии
О. Д. верНиДуб
канд. хим.наук, директор Испытательного центра «Металлтест»
ФГУП ЦНИИчермет им. И. П. Бардина
Настоящая публикация является второй из предполагаемого ряда публикаций, посвященных вопросам оценки
качества результатов испытаний в современной лабораторной практике, которые будут опубликованы в последующих выпусках журнала.
Со времени введения стандарта ГОСТ Р ИСО 5725
[1] прошло более семи лет, но его практическое применение для оценки качества получаемых в лабораториях результатов до сих пор представляет определенные
трудности, несмотря на наличие подробных публикаций, посвященных этому вопросу [2].
Сложность практического применения ГОСТ Р
ИСО 5725 в отечественных лабораториях объясняется
как подходами к оценке точности метода, принятыми
в международной практике, так и новыми понятиями
и терминами, которые не использовались в отечественной метрологии ранее.
Как следует из названия документа ГОСТ Р ИСО
5725, общий термин «точность» включает в себя оба
понятия — «правильность» и «прецизионность». Ранее термин «точность» распространялся лишь на одну
составляющую, именуемую теперь «правильностью»,
однако стало очевидным, что он выражает суммарное
отклонение результата от эталонного значения, вызванное как случайными, так и систематическими причинами.
Правильность обычно выражают в терминах систематической погрешности (смещение) и говорить о ней
имеет смысл в тех случаях, когда можно прямо или косвенно представить истинное или, как предлагает ГОСТ
Р ИСО 5725, некое «опорное значение» измеряемой величины.
В ГОСТ Р ИСО 5725 подробно рассматриваются систематическая погрешность метода измерения и систематическая погрешность лаборатории при реализации
конкретного метода измерений.
10
При оценке систематической погрешности метода
ГОСТ Р ИСО 5725 исходит из того, что стандартизованный метод измерений будет иметь наименьшую
систематическую погрешность и что эта систематическая погрешность, присущая самому методу, должна
быть компенсирована техническими средствами
Термин систематическая погрешность лаборатории
при реализации конкретного метода измерений до настоящего времени в отечественной литературе не применялся. Однако в международной практике именно
этот показатель является одним из основных показателей компетентности лаборатории, которым руководствуются заказчики и органы по аккредитации при
подтверждении или признании компетентности испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006 [3], а также при формировании сети лабораторий высокого рейтинга.
Очевидно, что обсуждать систематическую погрешность лаборатории и оценивать правильность
результатов измерения невозможно без изучения случайных внутрилабораторных погрешностей. Необходимость тщательного рассмотрения такого понятия,
как «прецизионность», характеризующую случайные
погрешности, обусловлена тем, что измерения, выполняемые на предположительно идентичных материалах
при предположительно идентичных обстоятельствах,
не дают, как правило, идентичных результатов. Это
объясняется неизбежностью случайных погрешностей,
которые присущи каждой измерительной процедуре, а
факторы, оказывающие влияние на результат измерения не поддаются полному контролю.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
В стандартах [1] рассматриваются систематические
и случайные погрешности, обусловленные условиями
измерения, такими как:
а) оператор;
b) используемое оборудование;
с) калибровка оборудования;
d) параметры окружающей среды (температура,
влажность, загрязнение воздуха и т.д.);
e) интервал времени между измерениями.
«Прецизионность» является общим термином для
выражения изменчивости повторяющихся измерений.
Два условия прецизионности, называемые условиями
повторяемости и воспроизводимости, были признаны необходимыми и во многих практических случаях
полезными для представления изменчивости метода
измерений. В условиях повторяемости (сходимости)
все факторы, перечисленные выше, считаются постоянными и не оказывают влияния на изменчивость результатов испытаний. В то время как в условиях воспроизводимости все эти факторы переменны и влияют
на изменчивость результатов испытаний (межлабораторная характеристика). Очевидно, между повторяемостью и воспроизводимостью существует целый ряд
условий, называемых промежуточными, которые определят промежуточную прецизионность.
В качестве мер повторяемости, воспроизводимости
и различных видов промежуточной прецизионности
используются стандартные отклонения (S).
Выбор промежуточных условий прецизионности
должен определяться общей практикой деятельности
предприятия, и часто достаточно бывает задать лишь
один соответствующий промежуточный показатель
прецизионности с подробным описанием конкретных
условий измерения, ассоциирующихся с ним. Значения
влияющих факторов в условиях прецизионности с подробным описанием конкретных условий выполнения
измерений, которые могут изменяться, должны быть
точно определены; в частности, для промежуточных
условий прецизионности с различием по фактору «время» должен быть задан практический средний интервал
между последовательно выполняемыми измерениями.
Различия между результатами измерений, выполняемых разными операторами и/или с использованием
различного оборудования, как правило, будут больше,
чем между результатами измерений, выполняемых в те-
март
2010
чение короткого интервала времени одним оператором
с использованием одного и того же оборудования.
Влияющие эффекты, обусловленные различиями
между операторами, могут отражать различие в их
персональных навыках. И хотя эти различия можно
нивелировать или уменьшить стандартизацией метода
измерения, какая-то систематическая погрешность в
результатах измерения всегда останется. Эта погрешность не будет постоянной, и ее абсолютная величина
будет меняться в зависимости, например, от физического состояния оператора в этот день. В этих условиях
эффект оператора может рассматриваться как носящий
случайный характер.
В некоторых процедурах термин «оператор» может
представлять собой в действительности группу операторов, каждый из которых выполняет какую-либо
определенную часть процедуры, в таком случае группа
должна рассматриваться как один оператор, и любое
изменение в составе или распределении обязанностей
внутри группы должно рассматриваться как фактор
смены оператора.
Аналогично можно рассмотреть и влияние эффектов, связанных с применением разного оборудования.
Остаточную погрешность оборудования, которое было
калибровано с применением стандартного образца,
рассматривают как случайную. Термин «калибровка»
не подразумевает здесь какой-либо градуировки, являющейся неотъемлемой частью процедуры получения
результата измерений при реализации данного метода
измерений. Он относится к процессу калибровки (поверки), выполняемому в лаборатории периодически,
через регулярные промежутки между выполнением
групп измерений.
Термин «оборудование» часто представляет собой
комплекты (комплексы) оборудования (например,
спектрометрическая установка, состоящая из спектрометра, генератора, компьютера и т.п.). Любое изменение
в каком бы то ни было существенном компоненте комплекта должно рассматриваться как фактор «разное»
оборудование. Что касается того, что считать «существенным компонентом», то здесь должен превалировать здравый смысл. Например, смену термометра при
измерениях температуры следовало бы считать существенным компонентом, а использование же слегка отличающегося сосуда для водяной бани можно считать
11
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
не заслуживающим внимания. Смену партии реактива
(при выполнении физико-химических измерений) следует рассматривать существенным компонентом. Это
может соответствовать различному «оборудованию»
или перерекалибровке, если после такой смены следует
калибровка.
Говоря об интервале времени между измерениями,
следует иметь в виду, что интервал между следующим
друг за другом измерениями (одного объекта) всегда
может быть «коротким» или «длительным». «Короткий» интервал времени подразумевает, что измерения
проводятся в кратчайший, насколько это возможно,
период времени с целью свести к минимуму изменения
в условиях окружающей среды и стабильности работы оборудования. Выражение «длительный интервал»
подразумевает, что измерения выполняются в максимальный интервал времени, допускаемый временными ограничениями на эксперимент, в течение которого
окружающие условия могут измениться в максимально
возможной степени. Влияющие эффекты, обусловленные временем, могут быть связаны с условиями окружающей среды, влияние квалификации или усталости
оператора может рассматриваться как взаимодействие
факторов оператора и времени.
Каждой комбинации из одного, двух и т.д. включенных изменяющихся факторов соответствует свой тип
промежуточной прецизионности. Все соответствующие численные значения стандартных отклонений
промежуточной прецизионности обычно располагаются между значениями стандартных отклонений повторяемости и воспроизводимости. Оценка стандартного
отклонения промежуточной прецизионности при n
изменяющихся факторов выражается в виде S(…), где
в скобках должны быть проставлены символы, обозначающие промежуточные условия прецизионности
— «оператор» — O(operator), «время» — Т(time ), «оборудование» — Е (equipment) и т.д.
Иллюстрацией необходимости в промежуточных
показателях прецизионности является работа современной лаборатории, обслуживающей предприятие
с трехсменным режимом работы, где измерения осуществляются разными операторами на различном оборудовании. Операторы и оборудование в этом случае —
факторы, способствующие изменчивости результатов
измерений, и их необходимо принимать во внимание
при оценке прецизионности измерений.
12
Суть определения промежуточных показателей прецизионности заключается в том, чтобы на их основе
оценить результаты измерений при их повторных воспроизведениях в точно определенных условиях и тем
самым продемонстрировать стабильность работы конкретной лаборатории при использовании данного метода испытаний.
Изменение в факторах условий измерений (время,
калибровка, оператор, оборудование и т.д.) по сравнению с условиями повторяемости увеличит изменчивость результатов измерений. Однако ожидаемое среднее значение ряда результатов измерений будет иметь
меньшую систематическую погрешность по сравнению
с систематической погрешностью в условиях повторяемости.
При практической интерпретации результатов измерений изменение условий, при которых эти измерения
проводятся, должны учитываться. Например, нельзя
установить фактическое различие между результатами
измерений и какой-либо точной величиной, если она
лежит в области неизбежных случайных погрешностей
измерительной процедуры. Аналогичным образом, сопоставление результатов испытаний двух существенно
различающихся партий материала не выявит какоголибо существенного отличия в качестве, если расхождение между результатами лежит в вышеупомянутой
области.
Увеличение стандартного отклонения для промежуточных условий прецизионности можно преодолеть, не
полагаясь на единичный результат измерений, а используя среднее значение нескольких результатов измерений
в качестве окончательно приводимого результата.
Простейший метод оценки того или иного из промежуточных показателей прецизионности предполагает
использование в лаборатории одного и того же образца
для выполнения n измерений с изменением необходимого включенного влияющего фактора между ними.
При этом оценка дисперсии рассчитывается по формуле:
n
S
()
2
∑ ( yi – y ) 2
= i –1
n–1
,
где в скобках (индекс при S2) должны быть проставлены символы включенных факторов.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Рекомендуется, чтобы n было не меньше 15.
Самый элементарный, но весьма полезный анализ,
который можно провести в лаборатории — это исследование промежуточной прецизионности с различием по
фактору «время» путем выполнения последовательных
измерений на одном и том же образце последовательно
день за днем. ( Практически в любой лаборатории есть
архив результатов анализа ГСО и т.д.).
(Из рассматриваемого массива следует исключить
«выбросы», применив критерий Граббса — проверка
значимости наибольшей и наименьшей величины yi
G = ( yi – Y)/ S,
yi — наибольшее или наименьшая величина результатов анализа — ymin и ymax;
Y — общее среднее значение, полученное по всем результатам;
S — стандартное отклонение промежуточной прецизионности;
G — табличное значение критерия, приведенное в
ГОСТ Р ИСО 5725-2 (Табл. 4. С. 24).
Следует иметь в виду, что при экспериментальной
оценке характеристик погрешности измерений получают статистические характеристики, которые сами являются случайными величинами. Поэтому при повторении одинаковых серий измерений получают разные
значения оценок одних и тех же характеристик. Любая статистическая характеристика погрешности измерений является выборочной случайной величиной,
обладающей определенным законом распределения.
Поскольку эти характеристики определяются экспериментально, т.е. в процессе проведения самих измерений, то ясно, что они могут быть отнесены только к
результату, который и получен как итог проведенной
серии измерений.
Чем больше количество измерений в серии, т.е. чем
больше объем выборки, тем ближе вычисляемые случайные статистические характеристики к характеристикам генеральной совокупности, случайными оценками которых они являются.
Следует помнить, что при оценке прецизионности
результаты должны регистрироваться с точностью, по
меньшей мере, на один знак большей, чем количество
значащих цифр, установленное для регистрации результатов измерений стандартным методом. Если метод не
устанавливает количество значащих цифр, округление
не должно быть более грубым, чем половина оценки
март
2010
стандартного отклонения повторяемости. Стандартное
отклонение должно выражаться числом на одну значащую цифру большим, чем в результатах [4,5].
Таким образом, повторяемость и воспроизводимость представляют собой два крайних случая прецизионности, где первый характеризует минимальную, а
второй максимальную (межлабораторную) изменчивость результатов. Промежуточная прецизионность
относится к случаям, когда изменяется один или несколько факторов, и используется при определенных
обстоятельствах, являясь важной внутрилабораторной
характеристикой случайной погрешности результатов
измерений.
Поскольку систематическая погрешность внутрилабораторных измерений зависит от условий их выполнения, эксперимент по оценке прецизионности,
обеспечиваемой данным методом измерения, является
основным этапом в оценке правильности внутрилабораторных результатов.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 — 5725-6-2002. Точность
(правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
2. Э. А. Голубев.Стандарт 5725 — Изложение и комментарии. «Заводская лаборатория. Диагностика материалов». 2003. Том 69, №6,8.
3. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.Общие требования
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
4. СТ СЭВ 543-77. ЧИСЛА Правила записи и округления.
5. О. Д. Вернидуб, С. В. Фролов. К вопросу о правилах записи и округления результатов измерения и их
неопределенности // Современная лабораторная практика. 2009. №3. С. 16–19.
13
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
знакОмствО с аудитОм системы менеджмента
и. Г. НазарОва
Московский институт стали и сплавов (технологический университет),
центр сертификации «Металлсертификат»
Предлагаемая вниманию читателей статья продолжает серию публикаций по вопросам разработки
и внедрения системы менеджмента в испытательной
лаборатории [1–5] в соответствии с требованиями
действующих нормативных документов и, в первую
очередь, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [6]. В предыдущих
публикациях обсуждались принципы, подходы, этапы
разработки системы, включая документирование процессов и процедур.
В период разработки системы менеджмента руководством и сотрудниками лаборатории делается много
хорошего и полезного, а именно:
— устанавливаются ясные и достижимые цели,
— упорядочивается деятельность в целом,
— определяются процессы лаборатории и их взаимодействия,
— устанавливаются и оптимизируются процедуры
выполнения различных видов работ, ряд таких процедур документируется,
— наводится порядок в записях, унифицируются
формы записей;
— обучается персонал.
Теперь важно сохранить достигнутое, поддерживать
и совершенствовать разработанную систему. Основные
цели, среди которых – обеспечение качества результатов проводимых испытаний, сокращение непроизводительных затрат и издержек, постоянное улучшение деятельности, могут быть достигнуты только тогда, когда
система менеджмента будет работать как часы.
Функционирование любой системы можно сравнить
с мерно раскачивающимся маятником. Если вспомнить
законы физики, то колебания маятника имеют свойство со временем затухать. Для того, чтобы подобного не происходило с созданной системой, необходимо
14
этот «маятник» периодически подталкивать. На это и
направлена процедура аудита. Так кто же будет обеспечивать незатухающие колебания маятника, кто раскачивает маятник? Прерогатива таких действий принадлежит внутренним аудиторам. Это они, внутренние
аудиторы, запускают механизм внутренних проверок
функционирования системы менеджмента и обеспечивают ее постоянное совершенствование. Аудиторы —
это основные помощники руководителя.
Надо сказать, что все модельные системные стандарты (ИСО 9001 [7], ИСО 14001 [8], ОHSAS 18001 [9],
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [6] содержат в себе требования к внутренним проверкам соответствия систем менеджмента установленным критериям.
Общие принципы аудита, процедуры планирования
и проведения аудитов, требования к компетентности
аудиторов изложены в ИСО 19011:2002, который принят в РФ как ГОСТ Р ИСО 19011-2003 [10]. Названный
стандарт предлагает нам также термины и определения,
относящиеся к деятельности по аудиту.
Как обычно, начнем со знакомства с принятой терминологией. Рассмотрим несколько основных терминов.
Аудит (проверка) системы менеджмента — это
систематический, независимый и документированный
процесс получения свидетельств аудита (проверки)
и объективного их оценивания с целью установления
степени выполнения согласованных критериев аудита
(проверки).
(Мы видим, что термины аудит и проверка это синонимы, и довольно часто встречающееся словосочетание
аудиторская проверка, если учитывать приведенное
выше определение, не совсем корректное выражение.
Это звучит примерно так же, как масло масляное).
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Свидетельства аудита — записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение
к критериям аудита и могут быть проверены.
Свидетельства аудита могут быть качественными
или количественными.
Критерии аудита — совокупность политики, процедур или требований. Критерии аудита используют
для сопоставления с ними свидетельств аудита.
Стандарт ИСО 19011, как уже было сказано, определяет принципы аудита. Считаю не лишним ещё раз
вспомнить их.
Этичное поведение — основа профессионализма,
предусматривающего ответственность, неподкупность,
умение хранить тайну и осмотрительность.
Беспристрастность — обязательство представлять
правдивые и точные отчеты, а именно:
— правдивое и точное отражение деятельности по
аудиту в выводах аудита, заключениях по результатам
аудита и записях;
— отражение в отчетах существенных препятствий,
выявленных во время аудита, а также неразрешенных
проблем или разногласий между группой по аудиту и
проверяемой организацией.
Профессиональная осмотрительность — прилежание и умение принимать правильные решения в соответствии с важностью выполняемого задания, доверительность со стороны заказчиков и
других заинтересованных сторон и
необходимая компетентность.
Независимость — основа беспристрастности и объективности
заключений по результатам аудита,
которая предполагает:
— независимость в деятельности и свободу от предубеждений
и конфликтов интересов;
— сохранение объективности
мнения во время всего процесса
аудита с целью обеспечения того,
что в основе выводов и заключений находятся только свидетельства аудита.
Подход, основанный на свидетельстве — разумная основа для
достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита:
— свидетельство аудита проверяемо, основывается на выборках существующей информации, поскольку
аудит осуществляется в ограниченный период времени
и с ограниченными ресурсами;
— соответствующее использование выборок тесно
связано с доверием, с которым относятся к заключениям по результатам аудита.
Изложенные принципы не требуют комментариев,
они достаточно четкие и понятные. Возможно, требует
пояснения, каким образом осуществить принцип независимости при внутренних проверках в лабораториях,
особенно в небольших и малочисленных. Здесь можно
порекомендовать осуществлять проверки аудиторами,
не имеющими непосредственное отношение к проверяемой деятельности.
Ознакомившись с принципами аудита, далее рассмотрим классификацию аудитов по видам (рис. 1).
Аудиты могут быть плановые и внеочередные. Плановые аудиты осуществляются в соответствии с годовой программой. Внеочередные аудиты проводятся на
основании поступивших извне сигналов о несоответствиях продукции, процессов, системы, либо по решению руководителя. Проверкам могут подвергаться
Рис. 1.
март
2010
15
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
система в целом или отдельные её элементы, определённый процесс или процедура, а также выпускаемая
продукция.
Аудиты подразделяются на внутренние и внешние.
Внутренние аудиты обычно проводятся для внутренних целей аудиторами самой организации или
приглашенными от ее имени специалистами других
организаций, например из консалтинговых фирм. Это
аудиты первой стороны.
Внешние аудиты осуществляются аудиторами второй либо третьей стороны. Вторая сторона — это сторона, заинтересованная в деятельности организации,
например потребители продукции, надзорные органы.
Третья сторона — это сторона, независимая от деятельности организации. Аудиты третьей стороны часто проводятся по инициативе самой организации для
целей сертификации или аккредитации. Кроме того,
памятуя известную поговорку: «в своем глазу бревна
не видим, а в чужом и соринка видна», для оценки деятельности организации и получения рекомендаций по
улучшению могут быть приглашены аудиторы независимой специализированной консалтинговой фирмы.
Следует уточнить, что для лаборатории все аудиты
являются внешними, кроме тех, которые проводятся
сотрудниками этой самой лаборатории.
Каждый внешний аудит — весьма дорогостоящее
мероприятие, и заказывая такой аудит, руководство
организации стремится получить от него несомненную
пользу. Наличие сертификата соответствия или аттестата аккредитации является важным конкурентным
преимуществом на рынке продукции и услуг. Поэтому
в качестве первоочередных целей аудита ставятся следующие:
— оценка степени выполнения установленных
требований системных стандартов, нормативной и технической документации, применяемых процедур, законодательных требований и требований потребителей;
— определение областей для улучшения деятельности и путей достижения поставленных целей.
Цели аудита достигаются путем сбора доказательств,
основанных на достоверной информации и подтвержденных фактами, которые позволят сделать вывод о
состоянии системы менеджмента. Кроме того, при последующих аудитах проверяются устранение ранее обнаруженных несоответствий и выполнение корректирующих действий.
16
Согласно ГОСТ Р ИСО 19011 в организации должна
быть разработана программа аудита — совокупность
одного или нескольких аудитов, запланированных на
конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели. Включает всю деятельность,
необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
Таким образом, в программу аудита могут быть
включены:
— внутренние аудиты;
—
сертификационные и инспекционные аудиты;
—
надзорные аудиты;
— аудиты второй стороны (например, потенциальных поставщиков);
— мероприятия, необходимые для планирования
и организации аудитов и обеспечения их ресурсами.
Как правило, программа аудита разрабатывается ответственным лицом на год и направлена на обеспечение
проверки соответствия требованиям системы менеджмента, требованиям заинтересованных сторон, оценки
поставщиков, оценки потенциальных рисков, установление приоритетов менеджмента.
Программа аудита предусматривает необходимость
выполнения целого ряда процедур, а именно:
— обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту;
— планирование и составление планов-графиков
аудитов;
— подбор соответствующих аудиторских групп и
распределение ролей и ответственности;
—
проведение аудитов;
— выполнение действий по результатам аудита,
если требуется;
—
поддержание записей по программе аудита;
— мониторинг показателей результативности программы аудита;
— отчетность перед высшим руководством по
всей проделанной работе по программе аудита.
Для внедрения разработанной программы аудита
необходимо довести содержание программы до всех
участвующих в ней сторон, спланировать время проведения аудитов и скоординировать их с другими вида-
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ми деятельности. Возможно проведение совместных и
комплексных аудитов.
Записи по программе аудита должны включать в
себя: записи, связанные с отдельными аудитами, результаты анализа программы аудита, записи о персонале, привлекаемом к аудиту.
Для конкретного аудита, исходя из программы, разрабатывается план аудита План аудита — описание
деятельности и мероприятий по проведению аудита.
По результатам проведенного аудита готовятся отчеты по аудиту, включающие записи о несоответствиях
и уведомлениях; предложения по корректирующим и
предупреждающим действиям.
Основными требованиями, предъявляемыми к внутреннему аудиту, являются:
— наличие документированной процедуры;
—
плановость и периодичность;
— планирование программы аудитов с учетом
важности процессов и участков; учет результатов предыдущих аудитов; о
та;
—
пределение критериев, частоты и методов ауди-
— объективность, беспристрастность и независимость аудиторов;
— определение ответственности, требований к
планированию, проведению аудитов, отчетности;
—
поддержание в рабочем состоянии записей;
— ответственность руководства за предпринимаемые действия.
Внутренние аудиты имеют свои преимущества и недостатки. В качестве преимуществ можно назвать:
— лучшее знание аудиторами организации;
— меньшие, по сравнению с внешним аудитом, затраты;
—
более глубокий объем аудита;
— аудиторы одновременно являются техническими экспертами.
— отсутствие негативного отношения со стороны
проверяемых.
Но наряду с этим есть и недостатки, к которым можно отнести следующие:
— высокая степень субъективности при проверке;
март
2010
— выявление недостатков воспринимается подразделениями более болезненно;
— меньшее внимание к результатам со стороны
руководства;
— менее высокая интенсивность самой проверки
(из-за менее жестких временных ограничений).
Процесс внутреннего аудита инициируется руководством. Руководство определяет цели и необходимость
аудита, обеспечивает ресурсами, назначает группы по
аудиту. Прерогативой руководства является также согласование либо выбор темы проверки (что?, на основании чего?, в каком объеме?), приемка и оценка отчетов
по результатам аудита, мониторинг необходимых корректирующих действий и оценка их результативности.
Возможные критерии результативности процесса
«Внутренний аудит»:
— количество повторяющихся несоответствий;
— уменьшение количества значительных несоответствий;
— количество нарушений сроков и объемов планов корректирующих действий;
— наличие повторяющихся несоответствий в других подразделениях;
— доля реализованных рекомендаций, выданных
аудиторами в ходе внутреннего аудита.
Итак, основными задачами внутреннего аудита являются:
— проверка результативности корректирующих и
предупреждающих действий по результатам предыдущих аудитов;
— получение руководством организации достоверной информации для разработки корректирующих
и предупреждающих действий с целью улучшения системы менеджмента;
— предоставление потребителям доказательств
результативности функционирования системы менеджмента.
При проведении проверок используются различные
методы, как, например, методы адекватности и соответствия (рис. 2), а также методы интервьюирования и
наблюдения.
Аудит адекватности является первым этапом аудита
и включает в себя выполнение анализа соответствующих
17
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Рис. 2.
документов системы менеджмента, включая записи, и
определение их адекватности, исходя из критериев аудита. При этом анализируют документы по системе менеджмента проверяемой организации или подразделения:
— политику, цели, руководство по системе менеджмента, документированные процедуры, описания
процессов, рабочие инструкции, методики контроля и
испытаний, стандарты и другие;
— записи по выполненной деятельности;
— отчеты по предыдущим аудитам;
— распоряжения руководства.
При проверке документов оценивается:
— внешний вид документа;
— соответствие форм страниц документа;
— соответствие названия, обозначений, структурного построения документа;
— соответствие названия, обозначений, структурного построения документа;
— наличие дат и подписей разработчиков,
проверяющих, согласующих и утверждающих документ;
— использование точных и однозначных терминов и определений;
— обеспечение непрерывности при различных процессах (деятельности);
— описание процесса с необходимым уровнем
детализации;
— определение необходимости внесения изменений в документацию.
Цель — определение соответствия системы документам и критериям аудита и, в первую очередь, подтверждение свидетельства адекватности внутренней документации требованиям модельных стандартов.
Типовая схема проведения аудита соответствия на
примере аудита системы менеджмента качества на соответствие требованиям ИСО 9001 приведена на рис. 3.
Системный аудит предусматривает проверку по всем
элементам системы, выборочный аудит — по отдельным
выбранным элементам и специальный — по конкретному элементу.
В ГОСТ Р ИСО 19011 приведена типовая схема
проведения аудита, которая подробно описывает поэтапные процедуры аудита (рис. 4).
Аудит считается завершенным только тогда, если
все процедуры, предусмотренные планом аудита, выполнены, и утвержденный отчет (акт) по аудиту разослан.
Рис. 3.
18
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ЛИТЕРАТУРА
1.
И. Г. Назарова, Т. М. Полховская.
Система менеджмента испытательной лаборатории – часть общей системы менеджмента организации // Современная лабораторная практика. 2007. № 3.
2.
И. Г. Назарова. Документирование системы менеджмента. Системный
подход к управлению документами // Современная лабораторная практика. 2008.
№ 2.
3.
И. Г Назарова. Как документировать систему менеджмента? // Современная
лабораторная практика. 2008. № 3.
4.
И. Г. Назарова. Процессный подход и процессы в испытательной лаборатории // Современная лабораторная практика. 2009. № 1. С. 10−16.
5.
И. Г. Назарова. Разработка системы менеджмента в испытательной лаборатории. С чего начать? // Современная лабораторная практика. 2009. № 3. С. 1−15.
6.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
7.
ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО
9001-2008) Система менеджмента качества.
Требования.
8.
ИСО 14001:2004 (ГОСТ Р ИСО
14001-2007) Системы экологического менеджмента. Требования.
9.
ОHSAS 18001:2008 Системы менеджмента профессионального здоровья и
безопасности.
10.
ИСО 19011:2002 (ГОСТ Р ИСО
19011-2003) Руководство по проведению
аудита системы менеджмента качества и
системы экологического менеджмента.неджмента. Системный подход к управлению
документами. // Современная лабораторная практика. 2008. № 2.
Рис. 4.
март
2010
19
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
задачи и прОблемы предприятий и
испытательных лабОратОрий при Организации
прОизвОдственнОгО кОнтрОля
С. Н. ГуСарОва
Московский институт стали и сплавов (технологический университет)
В современных условиях любая организация на территории РФ не может быть введена в строй или нормально функционировать без обеспечения инструментального контроля состояния производственной
и окружающей среды (ОС) в зоне негативного воздействия своей деятельности, другими словами — без проведения полноценного производственного контроля.
Если организация хочет добиться адекватного учета экологических аспектов и последствий своей деятельности
на окружающую среду, осуществить идентификацию
опасностей и оценку рисков в части профессионального здоровья в целях их управления и минимизации,
ей также необходимо обеспечить мониторинг, составной частью которого
является производственный контроль.
Решение этих задач является непременным условием успешного функционирования любой организации, ее основой (рис. 1). Указанный комплекс работ
по обеспечению безопасности деятельности организации, соответственно,
включает и проведение производственного экологического контроля (ПЭК).
Законодательные требования к организации производственного экологического контроля в области охраны
окружающей среды регламентированы Федеральными законами. В первую
очередь, это Федеральный закон «Об
охране окружающей среды» № 7-ФЗ от
10.01.2002 [1]. Два других Федеральных
закона [2−3] практически повторяют
эти требования. Проведение производственного экологического контроля
(ПЭК) является той областью деятельности, которая
подлежит государственному контролю. Перечислим
20
основные надзорные органы, которым представляются данные по отчетности (итогам) ПЭК: Росстат, Ростехнадзор, Роспотребнадзор, Росводресурсы, органы
местного самоуправления и др.
Отсутствие по этому вопросу единой методологии,
критериев и правил приводит к тому, что контролируемой организации приходится бесконечно «договариваться» с надзорными органами, которые могут
предъявлять, зачастую, довольно странные требования, иногда — практически противоречащие здравому
смыслу. Возможны и обратные случаи, когда предприятие с большой номенклатурой опасных производствен-
Рис. 1.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
ных объектов «уверенно» декларируют свою безвредность для окружающей среды.
В достойном уровне производственного контроля,
в планомерной и системной работе по мониторингу
заинтересована, прежде всего, сама организация. При
хорошо организованном контроле предприятие (и лаборатория) может уверенно проходить любые проверки и обоснованно демонстрировать своим заказчикам,
обществу и другим заинтересованным сторонам постоянное улучшение деятельности.
Как было отмечено выше, при организации и проведении ПЭК лаборатория не может ориентироваться на
единый подход к определению его основных критериев
и характеристик, поскольку таковой отсутствует [4−5].
До сих пор однозначно не определено, по какому принципу надо определять число контрольных точек, когда,
кем, с какой частотой должны проводиться измерения,
как нужно определять объемы, состав и сроки проведения ПЭК. Отсутствие четко сформулированных законодательных и нормативных требований к объектам,
объему, периодичности ПЭК приводит к отсутствию
системы в решении вопроса на уровне РФ. Документ,
устанавливающий обоснованные, понятные и «прозрачные» правила игры, до сих пор отсутствует. Другими словами, для «проверяющих» и «проверяемых»
нет общего методического подхода, который позволяет
установить основные критерии: что измерять, как измерять и как часто измерять.
Таким образом, вопрос о достаточности или недостаточности ПЭК остается спорным (или дискуссионным)
в силу отсутствия четкой методологии, стандартов и
нормативов, а организация и лаборатория, входящая в
ее состав, лишены возможности обоснованно доказать
свою правоту. Цена вопроса достаточности и/или достоверности результатов производственного контроля
может быть слишком высокой для организации и, соответственно, лаборатории. В случае отсутствия или недостаточности упомянутого контроля организации могут
грозить штрафные санкции, отказ в получении лицензий, отзыв других разрешительных документов и пр.
Добавим перегруженность экологической и/или санитарной лаборатории разными формами отчетности,
представляемой в надзорные органы, которая не дает
сотрудникам достаточно времени на исполнение непосредственных обязанностей — проведение инструментального контроля. Здесь также необходима консолида-
март
2010
ция сил для разработки и создания единого документа,
который унифицировал бы подход к отчетности, определил формы и порядок доведения результатов производственного контроля до всех заинтересованных сторон, включая общественность.
Тем не менее, результаты производственного контроля, осуществляемого лабораторией, позволяют организации обеспечить:
— подтверждение выполнения законодательных и
других требований, распространяющихся на ее деятельность в части промышленной безопасности, охраны и
условий труда, охраны окружающей среды (рис. 2);
Рис. 2.
— оперативную и своевременную подготовку информации для государственной статистической отчетности, ведение первичной учетной документации и заполнении форм статистической отчетности;
— контроль соблюдения нормативов и лимитов
всех видов негативных воздействий, установленных
соответствующими разрешениями и лицензиями (например: выполнение требований по разрешенным выбросам и сбросам, управлению отходами).
Это так называемая «ненамеренная продукция», которая неизбежно сопровождает деятельность любой
организации и которая должна измеряться и управляться (рис. 3).
Выше было приведены причины, по которым существующий производственный контроль довольно
21
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Рис. 3.
часто бывает неэффективным. Еще одна проблема заключается в том, что его реализация (в традиционном
варианте) фактически решает для некоторых заинтересованных сторон только учетные задачи, не затрагивая
обратную связь между экологией, условиями и охраной
труда, рисками и основными бизнес-процессами, включая управлением производством. Правда, внедрение систем экологического менеджмента (СЭМ) по ISO 14001
(ГОСТ Р ИСО 14001) [6], систем менеджмента профессионального здоровья и безопасности (СМПЗиБ) по
OHSAS 18001 [7] и систем менеджмента социальной
ответственности в отечественных организациях постепенно улучшает ситуацию в этом направлении.
Под термином «экологический мониторинг» понимают любые процессы и действия организации, прямо
или косвенно связанные с последующим воздействием на окружающую среду или оценкой экологических
рисков такого воздействия. В связи с этим вопросы
промышленной, санитарно-эпидемиологической безопасности, обеспечение надежной работы сетей водоотведения и очистных сооружений, сбор, вывоз и
утилизация отходов и пр. распространяются на такую
деятельность организации, которую можно обозначить термином «экологический мониторинг». Другими словами, «экологический мониторинг» охватывает
деятельность организации, границы которой шире, чем
границы «производственного экологического контроля», определенного законодательно. Предельно ясно,
что производственный экологический контроль легко
22
интегрируется в систему экологического
мониторинга организации, также как контроль параметров производственной среды
— в систему мониторинга профессионального здоровья и безопасности.
Поскольку производственный экологический контроль должен осуществлять
постоянно и на регулярной основе, испытательные лаборатории (ИЛ) (как бы они
не назывались: экологические, экологоаналитические, санитарно-промышленные
и пр.) в части выполнения этой задачи являются ключевыми структурными подразделениями организации. Основной особенностью деятельности таких лабораторий
является особый характер тех объектов, с
которыми они работают. Эти объекты отличаются, в
том числе, неоднородностью, нестабильность. Они могут меняться по составу компонентов и их диапазонам
в очень широких пределах. Поэтому, помимо основных
требований, предъявляемых к испытательным лабораториям ISO/IEС 17025:2005 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025)
[8], к таким лабораториям могут устанавливаться дополнительные требования, исходя из специфики их работы. В первую очередь, это касается процедур отбора
проб, обеспечения их сохранности, выбора методик
выполнения измерений и средств измерений, представления итоговых данных и пр. [9].
Как было отмечено выше, задачи экологических лабораторий, как правило, шире, чем производственный экологический контроль, и могут дополнительно включать:
— мониторинг процессов производства в части воздействия деятельности организации на ОС;
— мониторинг объектов окружающей и производственной сред (в том числе, и для контроля выполнения
законодательных и иных требований в области экологии, охраны труда, аттестации рабочих мест) и др.
Результаты мониторинга (измерений) будут признаваемыми, если оборудование метрологически пригодно, а результаты измерений проверяются на достоверность через установленные периоды времени с
помощью эталонов и/или стандартных образцов, которые имеют прослеживаемую связь с национальными
(или международными) эталонами. Гарантию достоверности результатов измерений по данным мониторинга,
в первую очередь, обеспечивает аккредитация ИЛ.
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Однако можно выделить целую область принципиальных проблем экологического мониторинга, которые
требуют решения. Исходная информация, полученная
лабораторией в рамках производственного экологического контроля, чаще всего неполная и неточная. Отрицательные аспекты практической реализации экологического контроля известны — это минимальное
количество проб для анализа, большая номенклатура
негативных воздействий на окружающую среду, которые могут быть отнесены к разряду неконтролируемых
(иногда до 70 % от объема), сомнения в достоверности
результатов измерений при отсутствии возможности
их проверки и пр.
Кроме того, многие контролируемые показатели часто зависят от сложно прогнозируемых технических,
технологических, экологических и других факторов,
что ставит под сомнение возможность их нахождения
в заданных рамках [10]. Поэтому оценка соответствия
контролируемых показателей законодательным, нормативным и другим требованиям во многих случаях не
может ограничиться простым сопоставлением полученных результатов измерений с нормативами контроля. Необходимо отслеживать долговременные тенденции, использовать элементы статистического анализа,
оценки и управления рисками.
В интересах любой организации целесообразно распространить систематические наблюдения и измерения
не только на область ее воздействия на окружающую
среду, но и обеспечить (там, где это возможно) контроль фонового состояния, что позволяет организации
показать положительные тенденции в своей деятельности, избежать негативного отношения населения, недружественных публикаций в СМИ, необоснованных
штрафных санкций и пр.
Такой экологический мониторинг может быть реализован на двух уровнях:
— инструментальный контроль воздействия организации на окружающую среду в локальном масштабе;
— контроль фонового состояния окружающей среды и сравнение состояния ОС в районе размещения организации с фоновым.
Мониторинг и измерения являются элементами любой системы менеджмента организации, включая экологический. В этом случае СЭМ рассматривается как
часть системы менеджмента организации, используемая для разработки, внедрения и реализации своей эко-
март
2010
логической политики и управления своими экологическими аспектами. Перед организацией (в числе прочих)
стоят задачи: обеспечения такого управления операциями (технологическими процессами) и их результатами, которое минимизирует экологические риски или
негативные воздействия на окружающую среду, разработки и внедрения мероприятий по улучшению природоохранной деятельности. При внедрении СЭМ задачи,
стоящие перед ИЛ, также значительно расширяются.
Перечислим некоторые из задач ИЛ в этом аспекте:
— наблюдения за источниками и факторами воздействия организации на окружающую природную
среду и состояние биосферы;
— оценка фактического состояния окружающей
среды;
— идентификация законодательных и иных требований, распространяющихся на деятельность организации, инструментальная оценка соответствия этим
требованиям;
— мониторинг отходов, выбросов и сбросов для
того, чтобы соответствовать применяемым законодательным и нормативным требованиям или другим требованиям, с которыми организация соглашается;
— мониторинг расхода воды, энергии и/или сырьевых материалов для того, чтобы достичь поставленных
целей и выполнить запланированные мероприятия;
— обеспечение данными для прогноза состояния
окружающей природной среды.
— обеспечение данными для поддержки и/или
оценивания управления операциями, для анализа и
оценки результативности функционирования организации, включая систему менеджмента (СМ);
— получение информации для идентификации
экологических аспектов (ЭА), выявление и управления
значительными ЭА;
— получение информации по выполнению обязательств руководства, содержащихся в Политике, по достижению целей и выполнению задач, а также получение данных, подтверждающих прогресс и постоянное
улучшение СМ.
Для достижения этих целей организация и лаборатория опять должны обратиться к вопросам, что необходимо измерять, где и когда это следует измерять, какие
инструментальные методы следует использовать. Что-
23
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
бы сосредоточить ресурсы на самых важных измерениях, организации следует идентифицировать ключевые
характеристики процессов и видов деятельности, которые могут негативно влиять на окружающую среду, на
этой основе идентифицировать экологические аспекты
и воздействия, оценить и выделить существенные (или
значимые) экологические риски. Основное внимание
следует уделять наиболее информативным параметрам
окружающей среды с учетом значимых экологических
аспектов организации, которые могут быть реально измерены, применению статистических методов, в том
числе и для определения долговременных «трендов».
В заключении следует добавить, что специфику работы лабораторий в России отличает тот факт, что законодательные и нормативные требования меняются
довольно часто (зачастую — в худшую для окружающей среды сторону). До сих пор в правовом поле существует значительное количество «белых пятен», позволяющих по-разному толковать те или иные «размытые»
требования [11]. Один из примеров приведен выше,
когда требования к производственному экологическому контролю по-разному понимаются организациями
и контролирующими органами.
Тем не менее, результаты измерений и мониторинга
следует анализировать и использовать для идентификации как успеха организации в области охраны окружающей среды, так и тех областей, которые требуют
корректировки или улучшения. Экологический мониторинг необходим организации не только для получения достоверной информации, но и для принятия (на
ее основе) правильных управленческих решений, улучшения ее деятельности в области СМ, защиты интересов организации, минимизации штрафных санкций,
дополнения базы данных системы экологического мо-
24
ниторинга региона и других направлений деятельности
в области охраны ОС.
Литература:
1. Федеральный закон «Об охране окружающей среды» от 07.01.2002 № 7-ФЗ.
2. Федеральный закон «Об охране атмосферного воздуха» от 04.05.1999 №96-ФЗ.
3. Федеральный закон «Об отходах производства и
потребления» от 24.06.1998 № 89-ФЗ.
4. Шевелева О. В. Производственный экологический
контроль: проблемы и пути решения // Экология производства. 2009. № 8.
5. Шевелева О. В. Производственный экологический
контроль: проблемы и пути решения // Экология производства. 2009. № 9.
6. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ISO 14001:2004) Системы экологического менеджмента . Требования и руководство по применению.
7. OHSAS 18001:2007 Система менеджмента профессионального здоровья.
8. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ISO/IEС 17025:2005)
Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий.
9. Болдырева И. В. Требования к аккредитованным
экоаналитическим лабораториям и специфика их работы // Экология производства. 2006. № 7.
10. Розенталь О. М., Копнова Е. Д. Проблема обеспечения соответствия продукции и услуг (работ) нормативным требованиям безопасности // Партнеры и конкуренты. 2004. №6.
11. Бабина Ю. В. О структуре законодательства в области охраны окружающей среды // Экология производства. 2007. № 9. .
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
планирОвание ЭкспериментОв – путь лабОратОрных
исследОваний (часть 3)
Ю. П. аДлер
Ну, что ж, пора продолжить наше знакомство с планированием экспериментов. Как Вы помните, в первой
статье мы удачно сделали рецепт шоколадного напитка,
варьируя три ингредиента: сливки, шоколад и наполнитель [1]. Теперь от гостей нет отбоя — все хотят попробовать. И это — хорошо.
Идея была очень простая. Сначала надо было организовать систематическое разнообразие вариантов, меняя доли ингредиентов в смеси. Для этого интуитивно
был выбран начальный вариант — «печка, от которой
танцуют». Это был лучший из известных рецептов.
Оказалось, однако, что среди опробованных новых рецептов попались гораздо более перспективные. Из них,
естественно, был выбран самый перспективный вариант и «печку» перенесли в него. После чего весь ритуал
повторился уже в новых условиях. После третьей итерации мы получили почти идеал. Дальше идти было
некуда.
Казалось бы, все хорошо. Но мы все-таки решили
убедить Вас в том, что есть путь получше. Получше,
в том смысле, что можно получить аналогичный результат, проведя меньше опытов. Поддавшись на нашу
удочку, Вы оказались вынужденными читать длинные
рассуждения, сдобренные математикой. Мало того,
что на это ушла вся вторая часть нашей работы, да еще
этого не хватило. Во второй части удалось рассмотреть
только первую таблицу первой части. Теперь же, пути
расходятся. В этой части мы попытаемся нащупать
прямую дорогу от результатов первой серии опытов к
наилучшему (оптимальному) режиму. Это направление называется направлением градиента, а движение
в этом направлении — движением по градиенту. Если
найти это направление, то, конечно, можно добраться
до оптимума быстрее, чем методами из первой части.
Давайте сначала попробуем сочетать алгебру с геометрией. Геометрия придает нашим действиям нагляд-
март
2010
ность. Источником информации о направлении градиента служит уравнение, полученное нами в тяжких
трудах в предыдущей части [2]. Вот оно:
Y = 51,625 + 15,375х1 + 6,125х2 + 7,375х3 . (1)
Это линейное уравнение, поскольку переменные
входят в него в первых степенях. Если бы была всего
одна переменная, то это было бы уравнение прямой в
координатах X − Y. Если бы переменных было две, то
это была бы плоскость в трехмерном пространстве. Но
у нас переменных три, поэтому получается уравнение
плоскости в четырехмерном пространстве. А рисовать
четырехмерное пространство мы еще не научились (не
мы с Вами, а вообще люди!). Вот Вам и наглядность. Но,
не расстраивайтесь. Люди давно научились выходить
из положения с помощью разнообразных приемов. И
ничто не мешает нам ими воспользоваться.
Все эти приемы основаны на понижении размерности пространства. Первый шаг сделал несколько веков
назад человек, которого звали Меркатор. Он научился
изображать горы и морские глубины на плоских картах с помощью линий равной высоты или равной глубины. Таким образом, вместо трехмерного пространства можно обойтись двумерным. Значит, мы можем
нарисовать плоскости равных значений отклика. Но
картинка получается слишком сложной, поэтому попробуем добиться еще большего упрощения.
Действительно, почему бы нам не зафиксировать
какой-то один фактор, например х3, на нескольких
уровнях и не построить обычные уравнения плоскостей? Набор таких картинок даст наглядное представление о реальной ситуации.
Если положить х3 = 0, то в исходном уравнении (1)
исчезнет последний член и получится уравнение (2):
Y = 51,625 + 15,375х1 + 6,125х2 . (2)
25
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Напомним, что в наших уравнениях факторы могут быть только в кодированной форме. Сначала надо
перевести значение фактора в кодированную форму, и
только потом подставлять его в уравнение. И наоборот,
если мы захотим решать наши уравнения относительно
значений факторов, то мы получим результат в кодированной форме и затем сможем найти его «натуральное значение». Так, положив х3 = 0, мы используем наполнитель на нулевом уровне, который в нашем случае
равен 3 единицам. И уравнение (2) справедливо только
при этом условии.
Результаты первой серии опытов подсказывают, что
имеет смысл рассматривать значения откликов примерно от 15 до 85, поскольку фактические значения меняются от 21 до 78. Существует много компьютерных
программ, помогающих нам строить соответствующие
картинки. Конечно, если у Вас есть возможность, программами стоит воспользоваться. Но мой опыт показывает, что один раз стоит проделать вычисления вручную,
чтобы их «прочувствовать». Поэтому я продемонстрирую Вам простой ручной способ вычислений.
Итак, х1= −1
х2 = −1
26
Если в уравнение (2) подставить значение отклика,
например 40, то мы получим:
40 = 51,625 + 15,375х1 + 6,125х2 .
Известно, что для построения прямой достаточно
знать на ней две точки. Подставляя два разных значения х1 и х2, и вычисляя соответствующие значения, мы
получим искомые точки, а соединив их, найдем прямую. Удобно находить значения одной переменной при
нуле другой и наоборот. В результате получим:
При х1 = 0, х2 = −1,9, а при х2 = 0, х1 = −0,76.
Напомним, что все значения — кодированные. Мы
можем не заботиться о физическом смысле, поскольку
сами прямые нас интересуют только в области экспериментирования и вблизи нее. А там они заведомо имеют
смысл.
Аналогично можно построить набор параллельных
прямых для любых заданных значений откликов. На
рис. 1 приведены результаты таких расчетов. Теперь пора
вспомнить, что мы выбрали вариант с х3 = 0. Давайте построим такие же картинки для х3 = 1 и х3 = −1. И анало-
0
+1
0
+1
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
х3 = −1
0
+1
Рис. 1. Варианты сечений для любой пары факторов при трех фиксированных значениях третьего фактора.
гичные картинки для соответствующих трех вариантов
для х1 и х2. Осталось свести все вместе и получить окончательный результат.
Конечно, имея опыт чтения таких картинок, вы легко можете воссоздать трехмерный образ. Но на всякий
случай мы облегчим вашу задачу и сделаем соответствующую картинку сами. Она представлена на рис. 2.
Таким образом, нам удалось представить уравнение
(1) в графическом виде. Но зачем нам нужны все эти
Рис. 2. Трехмерный куб (область нашего эксперимента) с
плоскостями равных значений отклика
март
2010
страдания и мучения? Ответ прост. Если в нулевой точке построить перпендикуляр к плоскостям равных откликов, то он укажет координаты точек в пространстве
факторов, которые лежат на направлении градиента.
Значит, если искать оптимальный вариант, то не надо
рыскать по сторонам, а последовательно двигаться в
сторону, указанную направлением градиента. Конечно,
за границами области эксперимента — это экстраполяция, и не ясно, насколько она окажется оправданной.
Но мы можем проверить ее эффективность прямым
экспериментом, причем гораздо меньшего объема, чем
тот, что нам пришлось провести в первой части этой
работы. Осталось посмотреть. Для этого нужно найти
направление градиента, наметить и реализовать экспериментально движение по градиенту. Ну, а затем останется сравнить результаты.
Итак, давайте найдем направление градиента сначала геометрически, а затем и аналитически.
Правда, эти сто — вовсе не реальность, но лишь
мечты. Это прогноз за пределами куба. Тем не менее,
начав с нулевой точки в районе 50 единиц, характеризующих оценку экспертами вкуса напитка, мы уже в
первой серии добрались до 80 единиц и теперь надеемся превысить 90. Тогда мы окажемся в области, близкой
к оптимальному сочетанию ингредиентов нашего напитка. Поскольку наши эксперты способны оценивать
напиток в баллах с точностью примерно минус пять —
плюс пять единиц, вряд ли стоит стремиться еще ближе
к ста, чем 90–95 единиц.
27
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
точность, на которую способны наши эксперты. Свободный член никак не участвует в вычислении градиента. Давайте вспомним из школьной алгебры, что коэффициент – это не что иное как тангенс угла наклона
плоскости по отношению к соответствующей координатной оси. Если тангенс угла наклона умножить на интервал варьирования, который одновременно служит
прилежащим катетом прямоугольного треугольника,
то получится противолежащий катет. А его верхняя
точка как раз и будет лежать на градиенте. Если проделать эту операцию со всеми тремя факторами, то получится строка:
30,8
Рис. 3. Тот же кубик, из которого мы убрали плоскости
равных значений отклика, чтобы они не загромождали картинку, зато провели линию, которая и задает направление
градиента для наших данных. Внутри куба линии проведены
пунктиром, а за его пределами – сделаны сплошными. На направлении градиента выбраны несколько точек, в которых
показано значение отклика. И эти значения доведены до 100.
Дальше идти некуда
Давайте теперь найдем точки на градиенте аналитически. Для этого мы воспользуемся таблицей 1. Мы не стали включать
в нее саму матрицу планирования и результаты опытов. Эта матрица уже успела
нам надоесть в двух предыдущих частях
нашего затянувшегося рассказа. Ее место
между первым и вторым блоками таблицы
1, между строкой со значениями нижнего
уровня факторов и строкой со значениями
коэффициентов уравнения. В этой отсутствующей таблице условия опытов принято
записывать в кодированном виде, а вот вычисления направления градиента и условий
опытов, которые ему соответствуют, удобнее вести снова в натуральных значениях
факторов. Поэтому мы повторили строчку
с обозначениями факторов.
Вычисление координат точек, принадлежащих градиенту очень просто. Сначала
мы берем три коэффициента при факторах
и округляем их до одного знака после запятой. Наверное это с запасом, учитывая ту
28
12,2
14,8
Конечно, точка с такими координатами принадлежит градиенту, но находится страшно далеко от той
области, где мы работаем. Поэтому непосредственно их
нельзя использовать. Однако мы работали не напрасно.
Любой набор из трех координат, пропорциональный
полученному нами, будет тоже принадлежать градиенту. Значит можно подобрать удобные числа, например такие, как показано в строке «Шаги». Этот выбор
Та б л и ц а 1
Х1
Х2
Х3
Основной уровень
5
5
3
Интервал варьирования Δхi
2
2
2
Нижний уровень
3
3
1
Верхний уровень
7
7
5
Коэффициенты bi
15,4
6,1
7,4
bi ΔХi
30,8
12,2
14,8
Шаги
0,51
0,20
0,24
Округление
0,50
0,20
0,25
Опыты
Х1
Х2
Х3
1
5,5
5,2
3,25
2
6,0
5,4
3,50
3
6,5
5,6
3,75
4
7,0
5,8
4,00
За кубом 5
7,5
6,0
4,25
79
6
8,0
6,2
4,50
84
7
8,5
6,4
4,75
89
8
9,0
6,6
5,00
95
9
9,5
6,8
5,25
100
март
Yрасч
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
произволен, но не влияет существенно на результаты.
Просто нам надо найти точки на градиенте внутри куба
и в его близкой окрестности. Ставить дополнительные
опыты внутри куба вряд ли имеет смысл. Там мы и так
«все» знаем. А за границами куба на градиенте лежат
точки, некоторые из которых стоит реализовать в эксперименте. Благодаря такому эксперименту мы надеемся найти наилучшее возможное значение отклика.
Полученные в строке «Шаги» значения стоит округлить, как показано, например в следующей строке.
Вот теперь мы готовы к вычислению условий опытов,
принадлежащих градиенту. Для этого остается последовательно прибавлять округленные шаги к условиям
нулевого опыта. Можно сделать сколько угодно таких
мысленных шагов, с тем, чтобы потом реализовать некоторые из них. В таблице 1 приведены девять мысленных опытов, причем первые четыре — внутри куба, а
остальные пять — за его границами. И для них по нашему уравнению вычислены ожидаемые или предсказанные значения. Поскольку они находятся в области
экстраполяции, не приходится ожидать, что эксперимент подтвердит ожидания. Но мы на это и не рассчитываем. Важно не сбиться с верного пути. Помните, что
в первой части мы провели еще целых две серии опытов, чтобы нащупать оптимум. А здесь надеемся обойтись тремя-четырьмя. Почувствуйте разницу.
Давайте попробуем реализовать опыты 6, 7 и 8. В
нашем случае задача усложняется еще и тем, что экспериментатору трудно точно задавать ингредиенты
в дробных долях. Несомненно, эта трудность дополнительно снижает точность опытов. Тем не менее, мы
получили следующие результаты: 86, 95, 91. Итак, опыт
март
2010
№ 7, в котором надо взять 8,5 сливок, 6,4 шоколада и
4,75 наполнителя дал наилучший результат. Нельзя сказать, что мы получили что-то из ряда вон выходящее.
У нас уже был результат 93, практически не отличающийся от 95, но мы теперь хорошо представляем себе
область оптимальных составов. И если сначала нам
потребовалось целых 27 опытов, то теперь только 12.
Это и демонстрирует, на наш взгляд, силу планирования эксперимента и оправдывает усилия, связанные с
овладением этим нехитрым делом. За сим, желаем вам
приятного аппетита.
Конечно, если вам захочется продолжения — только
свистните, я не заставлю себя ждать. Вы никогда бы не
прочли этот текст, если бы Владимир Львович Шпер не
помог мне построить Рис. 1, а Тамара Андреевна Чемлева — все остальные картинки. Это потребовало от них
мастерства и изобретательности, которыми я, увы, не
владею. Я больше по части сладостей специализируюсь.
За что им от меня и, надеюсь, от вас, огромная благодарность.
Литература
1. Адлер Ю. П. Планирование экспериментов —
путь лабораторных исследований // Современная
лабораторная практика. 2008. №3. С. 2–8.
2. Адлер Ю. П. Планирование экспериментов
— путь лабораторных исследований (часть 2) //
Современная лабораторная практика. 2009. №1.
С. 17–23.
29
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
официа льные документы
30 декабря 2009 г.
года № 385-ФЗ
рОссийская Федерация
Федеральный закОн О внесении изменений в
Федеральный закОн «О техническОм регулирОвании»
Принят Государственной Думой 23 декабря 2009 года
Одобрен Советом Федерации 25 декабря 2009 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29,
ст. 3626; N 48, ст. 5711) следующие изменения:
1) в статье 2:
а) абзац двадцать пятый после слов «постановлением Правительства Российской Федерации» дополнить словами: «, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию»;
б) дополнить абзацами следующего содержания:
«региональная организация по стандартизации — организация, членами (участниками) которой являются национальные органы (организации) по стандартизации государств, входящих в один географический регион мира
и (или) группу стран, находящихся в соответствии с международными договорами в процессе экономической
интеграции;
стандарт иностранного государства — стандарт, принятый национальным (компетентным) органом (организацией) по стандартизации иностранного государства;
региональный стандарт — стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации;
свод правил иностранного государства — свод правил, принятый компетентным органом иностранного государства;
региональный свод правил — свод правил, принятый региональной организацией по стандартизации.»
2) в пункте 3 статьи 4 слова «установленных статьей 5» заменить словами «установленных статьями 5 и 9.1»;
3) в статье 7:
а) пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства Российской
Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.»;
30
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
б) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:
«11. Правительством Российской Федерации или в случае, предусмотренном статьей 9.1 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию до дня вступления в
силу технического регламента утверждается в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений перечень документов в области стандартизации, содержащих
правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые
для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. В случае отсутствия указанных документов в области стандартизации применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования Правительством Российской Федерации или в
случае, предусмотренном статьей 9.1 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной
власти по техническому регулированию до дня вступления в силу технического регламента утверждаются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений
правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые
для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. Проекты указанных правил и методов разрабатываются федеральными органами исполнительной власти в соответствии с их компетенцией или в случае, предусмотренном статьей 9.1 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию с использованием документов в области
стандартизации, опубликовываются в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещаются в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой
форме не позднее чем за тридцать дней до дня утверждения указанных правил и методов.»;
4) в статье 9:
а) абзацы второй — девятнадцатый пункта 1 признать утратившими силу;
б) в абзаце первом пункта 10 слова «Правительство Российской Федерации обязано» заменить словами «Правительство Российской Федерации или федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию обязаны»;
5) дополнить статьей 9.1 следующего содержания:
«Статья 9.1. Порядок разработки, принятия, изменения и отмены технического регламента, принимаемого
нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию
1. В случаях, предусмотренных программой разработки технических регламентов, утвержденной Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 12 статьи 7 настоящего Федерального закона, технический регламент принимается нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Такой технический регламент разрабатывается в порядке, установленном пунктами
2–6 статьи 9 настоящего Федерального закона и настоящей статьей, и принимается в порядке, установленном для
принятия нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти.
2. Проект технического регламента, принимаемый в форме нормативного правового акта федерального органа
исполнительной власти по техническому регулированию, представляется разработчиком в федеральный орган
исполнительной власти по техническому регулированию для принятия при наличии следующих документов:
обоснование необходимости принятия технического регламента с указанием требований, которые отличаются
от положений соответствующих международных стандартов или обязательных требований, действующих на территории Российской Федерации в момент разработки проекта технического регламента;
финансово-экономическое обоснование принятия технического регламента;
март
2010
31
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
документы, подтверждающие опубликование уведомления о разработке проекта технического регламента в
соответствии с пунктом 3 статьи 9 настоящего Федерального закона;
документы, подтверждающие опубликование уведомления о завершении публичного обсуждения проекта
технического регламента в соответствии с пунктом 5 статьи 9 настоящего Федерального закона;
перечень полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц.
3. Представленный в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию проект технического регламента с документами, указанными в пункте 2 настоящей статьи, направляется указанным органом на экспертизу в экспертную комиссию по техническому регулированию, созданную в соответствии с пунктом
9 статьи 9 настоящего Федерального закона.
4. Заключение экспертной комиссии по техническому регулированию о возможности принятия технического
регламента готовится в течение тридцати дней со дня поступления проекта технического регламента с указанными в пункте 2 настоящей статьи документами в федеральный орган исполнительной власти по техническому
регулированию и должно быть опубликовано в печатном издании федерального органа исполнительной власти
по техническому регулированию и размещено в информационной системе общего пользования в электронноцифровой форме.
Порядок опубликования таких заключений и размер платы за их опубликование устанавливаются Правительством Российской Федерации.
5. На основании заключения экспертной комиссии по техническому регулированию о возможности принятия
технического регламента федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию в течение
десяти дней со дня поступления такого заключения принимает решение о принятии технического регламента или
об отклонении его проекта. Отклоненный проект технического регламента с заключением экспертной комиссии
по техническому регулированию должен быть возвращен разработчику в течение пяти дней со дня принятия решения об отклонении проекта технического регламента.
6. Принятый технический регламент должен быть опубликован в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещен в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме. Порядок опубликования и размещения утверждается федеральным органом
исполнительной власти по техническому регулированию.
7. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию обеспечивает в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме доступ на безвозмездной основе к принятым
техническим регламентам.
8. Принятые нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому
регулированию технические регламенты подлежат государственной регистрации в установленном порядке.
9. Внесение изменений в технический регламент или его отмена осуществляется в порядке, предусмотренном
настоящей статьей и статьей 10 настоящего Федерального закона в части разработки и принятия технических
регламентов.»;
6) пункт 4 статьи 10 изложить в следующей редакции:
«4. Со дня вступления в силу федерального закона о техническом регламенте соответствующий технический
регламент, изданный указом Президента Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, утрачивает силу»;
32
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
7) в абзаце втором статьи 12 слово «стандартов» заменить словами «документов в области стандартизации»;
8) статью 13 дополнить абзацами следующего содержания:
«международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных
государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;
надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств, принятые на учет национальным органом Российской Федерации по стандартизации»;
9) в пункте 1 статьи 14:
а) абзац четвертый дополнить словами «, а также стандартов и сводов правил, представляемых на регистрацию в соответствии с пунктом 4 статьи 44 настоящего Федерального закона»;
б) абзац шестой изложить в следующей редакции:
«осуществляет учет документов в области стандартизации в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и обеспечивает их доступность заинтересованным лицам;»;
в) абзац двенадцатый изложить в следующей редакции:
«обеспечивает в информационной системе общего пользования доступ на безвозмездной основе к документам
в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятых технических регламентов или которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятых технических регламентов и осуществления оценки соответствия, за исключением случаев, предусмотренных
пунктом 9 статьи 44 настоящего Федерального закона;»;
г) дополнить абзацами следующего содержания:
«регистрирует в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств;
принимает на учет надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов,
региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств и сводов правил
иностранных государств.»;
10) пункт 9 статьи 16 признать утратившим силу;
11) дополнить статьей 16.1 следующего содержания:
«Статья 16.1. Правила формирования перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов.
1. Национальным органом по стандартизации не позднее чем за тридцать дней до дня вступления в силу технического регламента утверждается, опубликовывается в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещается в информационной системе общего пользования в
электронно-цифровой форме перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых
на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента.
март
2010
33
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
2. В перечень, указанный в пункте 1 настоящей статьи, могут включаться национальные стандарты и своды
правил, а также международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты
иностранных государств и своды правил иностранных государств при условии регистрации указанных стандартов и сводов правил в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Регистрация
международных стандартов, региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных
государств и сводов правил иностранных государств в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов осуществляется в порядке, установленном статьей 44 настоящего Федерального закона.
3. В национальных стандартах и сводах правил могут указываться требования технических регламентов, для
соблюдения которых на добровольной основе применяются национальные стандарты и (или) своды правил.
4. Применение на добровольной основе стандартов и (или) сводов правил, включенных в указанный в пункте
1 настоящей статьи перечень документов в области стандартизации, является достаточным условием соблюдения
требований соответствующих технических регламентов. В случае применения таких стандартов и (или) сводов
правил для соблюдения требований технических регламентов оценка соответствия требованиям технических регламентов может осуществляться на основании подтверждения их соответствия таким стандартам и (или) сводам
правил. Неприменение таких стандартов и (или) сводов правил не может оцениваться как несоблюдение требований технических регламентов. В этом случае допускается применение иных документов для оценки соответствия
требованиям технических регламентов.
5. Документы в области стандартизации, включенные в перечень, указанный в пункте 1 настоящей статьи, подлежат ревизии и в необходимых случаях пересмотру и (или) актуализации не реже чем один раз в пять лет.»;
12) пункт 1 статьи 29 дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае, если технический регламент принят нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, для целей таможенного оформления продукции указанный
федеральный орган исполнительной власти совместно с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области таможенного дела, утверждают не позднее чем за тридцать дней до дня вступления в силу
технического регламента на его основании списки продукции, на которую распространяется действие абзаца первого настоящего пункта, с указанием кодов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.»;
13) пункт 3 статьи 31 изложить в следующей редакции:
«3. Порядок и критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров),
выполняющих работы по подтверждению соответствия, определяются Правительством Российской Федерации
на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Правительство Российской
Федерации определяет органы по аккредитации.»;
14) статью 44 дополнить пунктами 3–9 следующего содержания:
«3. Международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, в результате применения которых на добровольной
основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента или которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для
применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия, подлежат
регистрации в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
4. Для осуществления регистрации стандартов и сводов правил, указанных в пункте 3 настоящей статьи, в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов заинтересованное лицо представляет
34
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
в национальный орган по стандартизации заявление о регистрации соответствующего стандарта или свода правил с приложением копии такого документа и его надлежащим образом заверенного перевода на русский язык.
Вместе с документами, необходимыми для регистрации стандарта или свода правил, в национальный орган по
стандартизации также могут быть представлены заключения общероссийских общественных организаций предпринимателей, Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. В этих заключениях могут содержаться
рекомендации о применении международного стандарта, регионального стандарта, регионального свода правил,
стандарта иностранного государства и свода правил иностранного государства для обеспечения соблюдения на
добровольной основе требований принятого технического регламента или для проведения исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов, необходимых для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.
В течение пяти дней со дня получения заявления о регистрации стандарта или свода правил национальный
орган по стандартизации направляет представленный на регистрацию стандарт или свод правил вместе с его
надлежащим образом заверенным переводом на русский язык в соответствующий технический комитет (технические комитеты) по стандартизации для заключения. В случае если в заявлении о регистрации стандарта или
свода правил предлагается включить такой стандарт или свод правил в соответствующий перечень документов в
области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение
требований принятого технического регламента или которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого
технического регламента и осуществления оценки соответствия, технический комитет (технические комитеты)
по стандартизации дает заключение о возможности применения стандарта или свода правил для обеспечения
соблюдения на добровольной основе требований принятого технического регламента или для проведения исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов, необходимых для применения и исполнения принятого
технического регламента и осуществления оценки соответствия.
В течение тридцати дней со дня получения указанных документов от национального органа по стандартизации технический комитет (технические комитеты) по стандартизации рассматривает их и направляет в национальный орган по стандартизации заключение.
5. В течение пятнадцати дней со дня получения заключения технического комитета (технических комитетов)
по стандартизации, указанного в пункте 4 настоящей статьи, но не позднее чем через сорок пять дней со дня поступления заявления о регистрации стандарта или свода правил национальный орган по стандартизации принимает решение о регистрации представленного стандарта или свода правил либо мотивированно отказывает в
регистрации с указанием причин отказа.
В течение десяти дней со дня регистрации стандарта или свода правил национальный орган по стандартизации принимает решение о включении такого стандарта или свода правил в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований
принятого технического регламента, а также направляет в Правительство Российской Федерации или в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию предложение о включении такого стандарта
или свода правил в перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований
(испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения
принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.
6. Основанием для отказа в регистрации стандарта или свода правил является:
несоблюдение требований, предусмотренных пунктом 4 настоящей статьи;
март
2010
35
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
мотивированное заключение технического комитета (технических комитетов) по стандартизации об отклонении стандарта или свода правил.
7. Основанием для отказа во включении зарегистрированного стандарта или свода правил в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента, является мотивированное заключение технического
комитета (технических комитетов) по стандартизации о невозможности его применения для целей оценки соответствия.
8. В течение пяти дней со дня принятия решения по представленному на регистрацию стандарту или своду
правил национальный орган по стандартизации направляет заинтересованному лицу копию решения вместе с
заключением технического комитета (технических комитетов) по стандартизации.
Отказ национального органа по стандартизации в регистрации и (или) во включении стандарта или свода
правил в перечень документов в области стандартизации, указанный в пункте 7 настоящей статьи, может быть
обжалован в судебном порядке.
9. В случаях если лицензионными договорами с иностранными правообладателями, а также международными соглашениями и иными нормами международного права предусматриваются возмездность и (или) недопустимость предоставления открытого доступа к документам в области стандартизации, национальный орган по
стандартизации организует официальное опубликование в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещение в информационной системе общего пользования в
электронно-цифровой форме сведений о размере платы за предоставление соответствующих документов и правил их распространения.
Национальный орган по стандартизации безвозмездно предоставляет документы в области стандартизации
по требованию органов государственной власти или по запросу суда.»;
15) в статье 46:
а) дополнить пунктами 6.2–6.4 следующего содержания:
«6.2. До дня вступления в силу технических регламентов в отношении отдельных видов продукции и связанных
с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа,
наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации Правительством Российской Федерации в
отношении таких видов продукции и (или) процессов могут вводиться обязательные требования, содержащиеся
в технических регламентах государств — участников таможенного союза или в документах Европейского союза.
При введении таких требований Правительство Российской Федерации может устанавливать формы оценки соответствия таким требованиям и определять орган, уполномоченный осуществлять государственный контроль
(надзор) за соблюдением таких требований.
6.3. До дня вступления в силу указанных в пункте 6.2 настоящей статьи требований национальным органом
по стандартизации утверждается, опубликовывается в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещается в информационной системе общего пользования в
электронно-цифровой форме перечень используемых в государствах — участниках таможенного союза или в
Европейском союзе для обеспечения соблюдения требований, указанных в пункте 6.2 настоящей статьи, документов в области стандартизации, а также документов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и
измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения указанных требований и осуществления оценки соответствия. При опубликовании и размещении данного перечня документов
указывается информация о наличии переводов стандартов или сводов правил.
36
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
Стандарты и своды правил, информация о наличии переводов которых указывается в данном перечне документов, могут применяться для целей оценки соответствия.
6.4. Заинтересованное лицо для целей обеспечения соблюдения требований, указанных в пункте 6.2 настоящей
статьи, может представить в национальный орган по стандартизации стандарт или свод правил и его надлежащим образом заверенный перевод на русский язык, если этот стандарт или свод правил включен в перечень документов, указанный в пункте 6.3 настоящей статьи. Надлежащим образом заверенный перевод на русский язык
стандарта или свода правил подлежит учету национальным органом по стандартизации в течение семи дней со
дня его получения.
После представления надлежащим образом заверенных переводов на русский язык стандартов и сводов правил в национальный орган по стандартизации указанный орган в течение десяти дней вносит в перечень документов в области стандартизации, предусмотренный пунктом 6.3 настоящей статьи, информацию о наличии
таких переводов.
Порядок учета надлежащим образом заверенных переводов на русский язык стандартов и сводов правил, порядок предоставления информации о них определяются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.»;
б) пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Указанные в пункте 1 настоящей статьи обязательные требования к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации, в отношении которых технические регламенты не приняты, действуют до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов.
Если в отношении продукции и связанных с требованиями к ней процессов введены требования, указанные в
пункте 6.2 настоящей статьи, заявитель вправе самостоятельно выбрать тот режим технического регулирования,
в соответствии с которым будет осуществляться оценка соответствия требованиям, указанным в пункте 1 либо
в пункте 6.2 настоящей статьи.
При выборе режима технического регулирования требования к продукции и процессам, установленные в соответствии с другим режимом, для целей оценки соответствия не применяются.
В случае выбора режима технического регулирования, основанного на требованиях, указанных в пункте 6.2
настоящей статьи, оценка соответствия осуществляется в соответствии с действующими правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами
федеральных органов исполнительной власти.»;
в) пункт 7.1 изложить в следующей редакции:
«7.1. Установленные в соответствии с пунктом 6.1 настоящей статьи требования энергетической эффективности, а также требования к осветительным устройствам, электрическим лампам, используемым в цепях переменного тока в целях освещения, подлежат обязательному исполнению вплоть до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов и со дня их вступления в силу подлежат обязательному применению в части,
не урегулированной соответствующими техническими регламентами.»;
г) дополнить пунктом 9 следующего содержания:
«9. В целях выполнения работ по подтверждению соответствия требованиям и документам в области стандартизации, указанным в пунктах 6.2 и 6.3 настоящей статьи, органы по сертификации, испытательные лаборатории
март
2010
37
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
(центры) обращаются в орган по аккредитации за получением аттестата аккредитации на соответствующую область аккредитации либо на расширение области аккредитации.».
Статья 2
Признать утратившими силу абзацы третий — двадцатый подпункта «а» пункта 7, подпункт «б» пункта 13
Федерального закона от 1 мая 2007 года N 65-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом
регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2007. № 19. С. 2293).
Президент
Российской Федерации
Москва, Кремль
Д. МЕДВЕДЕВ
30 декабря 2009 года. № 385-ФЗ
38
март
2010
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
март
2010
39
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Современная лабораторная практика
40
март
2010
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
11
Размер файла
1 443 Кб
Теги
1238
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа