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WHO-Grundregeln GMP Kommentar zum Fragebogen fUr die berwachung pharmazeutischer Industriebetriebe von W. Oeser und R. Strohecker 300 S. Preis DM 42 Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart 1977

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Buchbesprechungen
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mit einem Blick die Erkennung von Wechselwirkungen zwischen Pharmaka ermoglichen. Im einfachsten Fall machen sich derartige Interaktionen als Abschwachung oder Verstkkung der Hauptwirkung eines Arzneimittels bei simultaner Gabe eines anderen bemerkbar. Eine Vielzahl fiir die
Therapie relevanter Wechselwirkungen zwischen Pharmaka ist bereits bekannt. Auf dcr Interaktionskarte sind der iibersichtlichkeit halber nur die am haufigsten vorkommenden eingetragen.
Naturgema mu13 dadurch eine gewisse Pauschalierung und Verallgemeinerung in Kauf genommen werden. In der senkrechten Reihe (A) sind insgesamt 32 haufig verwendete Arzneimittel
aufgezahlt. Mogliche Wechselwirkungen fiir jedes einzelne davon sind fiir AIkohol und 7 Pharmaka bzw. Gruppen von Pharmaka, die auf der Karte in horizontaler Reihe (B) angeordnet sind,
wiedergegeben. Vierfarbendruck und Kenn-Nummern gestatten die Aufschliisselung in Interaktionstyp, zugrundeliegende Ursache (z. B. Synergismus, Antagonismus, kompetitive Hemmung
enzymatischer Abbauvorgiinge, Verdrangung aus der Plasmaeiwefibindung, etc.) und therapeutische Relevanz der in Frage kommenden Wechselwirkung. Zum weiteren Verstandnis steht dem
Interessierten auBerdem ein 22 Seiten umfassender Text zur Verfugung [publiziert in Acta
Pharm. Technolog. 23 (2) (1977) bzw. Dtsch. Apoth. Ztg. 117, 655 (1977)l. Einige Erlauterungen befinden sich auch auf der Riickseite der handlichen, in eine Kunststoffhulle eingeschweil3ten Interaktionskarte (Ausmde 18 x 9 cm). Dort sind auch Freinamen bzw. Warenzeichen der in
Reihe B aufgefihrten Pharmaka bzw. Pharmakagruppen zu entnehmen. Am FuBe der Karte vermfit man bei der Literaturangabe des begleitenden Tcxtes (s. 0.) als weiteres Zitat das von Ph.
D. Hansren verfaBte und ins Deutsche ubersetzte Buch mit dem Titel ,,Arzneimittelinteraktionen".
H. P. Buch, Homburg/Saar
[B 8331
WHO-Grundregeln (GMP) - Kommentar zum Fragebogen fiir die iiberwachung pharmazeutischer Industriebetriebe - von W. Oeser und R. Strohecker, 300 S., Preis DM 42,-, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart 1977.
Es ist begrii5enswert, daB die Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation f~ die Herstellung
von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualitat (GMP) nicht nur in der amtlichen iibersetzung
aufgefuhrt und kommentiert werden, sondern, daB auch ein Fragebogen fur die iiberwachung
pharmazeutischer Industriebetriebe vorgestellt und eingehend besprochen wird. Durch die Autoren ist sichergestellt, d d sowohl die Aspekte der iiberwachungsbehorde (W.Oeser) als auch der
Arzneimittelhersteller (R. Strohecker) in einem aufgewogenen Verhaltnis ZUT Geltung kommen.
Man kann die komplexe Materie und den Umfang der GMP-Mdnahmen auch aus der - in 1 3
Abschnitten gegliederten - beachtlichen Anzahl von 172 Fragen des Fragebogens ermessen. Es
ist sicher zutreffend, wenn die Autoren annehmen, daB anhand des Fragebogens, dessen Aufbau
und dessen sachlicher Inhalt sich sehr eng an die Textfassung von 1969 der WHO-Grundregeln
anlehnen, wesentlich besser beurteilt werden kann, ob sich ein Herstellerbetrieb nach den WHOGrundregeln richtet bzw. welche Mdnahmen noch erforderlich sind, um diesen zu entsprechen.
Der Fragebogen ermoglicht es, da13 bei den alle zwei Jahre von den Uberwachungsbeamten vorzunehmenden Besichtigungen uberall die gleichen Mdstabe angelegt werden konnen.
Ein Vorzug des Buches ist in der ubersichtlichen Darstellung zu sehen, indem jede Frage deutlich gcaphisch herausgestellt und anschliefiend kommentiert wird. In wichtigen Fiillen ist auch
die - z. T. in englischer Fassung - vorliegende Originalliteratur aufgenommen worden. Beim
Studium der GMP-Richtlinien dringen sich dem Leser einige Uberlegungen a d , die den Wert des
Buches keinesfalls mindern: (Frage 8) Nach einer Besichtigung wird das Bild einer Firma bewertet, ohne daB diese Beurteilung ein ,,GMP-Zertifjkat" darstellt. Im allgemeinen stellen die iiberwachungsbehorden nur Produktzertifiiate oder, unter bestimmten Voraussetzungen, die weitergehenden Produktgruppenzertifikate aus. Sie besagen, dal3 die Firma eine Erlaubnis besitzt, bestimmte Arzneimittel herzustellen und die Produktionsanlagen in angemessenen Zeitabstinden
unter den Gesichtspunkten der GMP-Richtlinien inspiziert werden. Da diese Inspektionen also
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Buch bespre ch ungen
Arch. Pharm.
vorgeschrieben sind und bei wiederholt festgestellten Mangeln eine Produktionserlaubnis entzogen werden mufte, sind diese Zertifiiate demnach uberflissig.
(Frage 47) Es ist zu begriiaen. dal3 die in der Literatur vorgeschlagenen Keimzahlen-Richtwerte genannt wurden. Eine iiberschreitung des Keimzahl-Limits bei stark kontaminierten Naturstoffen fur Oralia ist wohl nur gerechtfertigt, wenn das einzeln dosierte Endprodukt innerhalb
der geforderten Grenze liegt.
Wenn auch der in der Offizin tatige Apotheker konkrete Empfehlungen uber die Anwendung
der GMP-Richtlinien fur seinen Bereich nicht erhalt, so ist doch die Lekture dieses Buches fur
alle Pharmazeuten - insbesondere aber fur die Industrie - und Behordenapotheker sehr zu
empfehlen.
E. Niirnberg, Erlangen
[B 8341
Geanderte
Zeitschriftenpreise ab 1978
I
TITEL
Archiv
der
Preis zzgl.
Versandsp.
Nichtrnitglieder
DM 232,-
Pharrnazie Vorzugspreis f u r Mitglieder der
Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft
DM 1 16,-
Beilagenhinweis: Bitte beachten Sie in diesem Heft den Prospekt "Der Grol3e Brockhaus" mit
Bezugsmoglichkeit durch die Buchhandlung Chemie, 6940 Weinheim.
0 Verlag Chemie. GmbH, D-6Y40 Weinhelm. 1977 Pnnted m West Germany
Verantwortlich fur die Redaktion: Prof. Dr. 1.Knahe, D-6600 Saarbriicken. Fachhereich 14 der Universitit des Saarlandes.
Fachrichtungl4,Z- Pharmazeutische Chemie; Anreigenleitung: H . Both, verantwortlich fur den Anreigenteil: H. SchwGhel,
D-6940 Weinheim - Verlag Chemie, G m h H (Geschaftsfiihrer: Jlirgen Kreuzhage und Hans Schermer), D-6940 Weinheim, Portfach 126Oi1280 - Alle Rechte, inshesondere die der Ubersetzung in fremde Sprachen, vorhehalten. Kem Teil
dieser Zeitschrift darf ohne schriftliche Genehmigungdes Verlages In irgendeiner Form - durch Photokopie, Mikrofilm oder
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GroDer Hirschgrahen 17/21. von der die einzelnen Zahlungsmodalitlten zu erfragen sind. Die Weitergahe von Vervielfaltigungen, gleichgbltig LU welchem Zweck sie hergestellt werden, ist eine tirheherrechtsverletzung. - Die Wiedergahe von
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solche Namen ohne weiteres von jedermann henutzt werden diirfen. Es handelt sich haufig um gesetzlich eingetragene
Warenzeichen, auch wenn sie in dieser Zeitschrift nicht als solche gekennreichnet sind. - Satz: Hans Richarz, Puhlikationsservice, Sankt Augustin.- tinverlangt zur Rezension eingehende Biicher werden nicht zuruckgesandt.
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