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s00115-017-0431-y

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Originalien
Nervenarzt
https://doi.org/10.1007/s00115-017-0431-y
U. Walter1,4 · S. Noachtar2,5 · H. Hinrichs3,6
1
Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock, Rostock, Deutschland
Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität München,
München, Deutschland
3
Klinik und Poliklinik für Neurologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Magdeburg, Deutschland
4
Für: Hirntodkommission, Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle
Bildgebung (DGKN), Darmstadt, Deutschland
5
Für: EEG-Kommission, Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle
Bildgebung (DGKN), Darmstadt, Deutschland
2
© Springer Medizin Verlag GmbH 2017
6
Für: Technische Kommission, Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle
Bildgebung (DGKN), Darmstadt, Deutschland
Digitale Elektroenzephalographie in der Hirntoddiagnostik
Technische Anforderungen und Ergebnisse
einer Umfrage zur Richtlinienkompatibilität
digitaler EEG-Systeme bei Anbietern
in Deutschland
Die Elektroenzephalographie (EEG
[Abkürzung steht auch für „Elektroenzephalogramm“]) ist ein
international seit Jahrzehnten
anerkanntes Verfahren zur ergänzenden apparativen Diagnostik bei
der Feststellung des irreversiblen
Hirnfunktionsausfalls (IHA). In den
Kliniken kommen heute zunehmend
digitale EEG-Systeme zum Einsatz.
Offen ist bislang, inwieweit die in
Deutschland vertriebenen digitalen
EEG-Systeme die richtliniengemäße
EEG-Dokumentation im Rahmen der
IHA-Diagnostik erlauben.
Die Feststellung des IHA (sog. Hirntoddiagnostik) erfolgt in Deutschland
gemäß den von der Bundesärztekammer festgelegten Richtlinien [1], die die
Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie
und Funktionelle Bildgebung (DGKN)
zur Untersuchungstechnik mittels neurophysiologischer Zusatzverfahren einschließen [2]. Die Beachtung dieser
Richtlinien ist nach § 16 Abs. 1 Ziffer 1
des Transplantationsgesetzes zwingend
vorgeschrieben. Wenn die Voraussetzungen zur IHA-Diagnostik erfüllt sind,
muss der Hirnfunktionsausfall klinisch
nachgewiesen und schließlich die Irreversibilität dieses Zustandes dokumentiert werden. Der Irreversibilitätsnachweis des Hirnfunktionsausfalls ist durch
eine weitere klinische Untersuchung
nach einer definierten Beobachtungszeit
und/oder durch ergänzende apparative
Untersuchungen möglich. Wenn eine
primäre infratentorielle Hirnschädigung
vorliegt, muss zwingend eine ergänzende apparative Untersuchung (Nachweis der elektrozerebralen Inaktivität
im EEG oder des zerebralen Zirkulationsstillstandes) angewendet werden. Bei
reifen Neugeborenen (≥37 Schwangerschaftswochen postmenstruell und im
Lebensalter von 0–28 Tagen) und bei
Kindern ab dem Lebensalter von 29 Tagen bis zum vollendeten 2. Lebensjahr
müssen zum Nachweis der Irreversibilität
des Hirnfunktionsausfalls zwei klinische
Untersuchungen mit besonders vorgegebener Beobachtungszeit und zusätzlich
zu jeder klinischen Untersuchung eine
ergänzende apparative Untersuchung
(Nachweis der elektrozerebralen Inaktivität im EEG oder des Erlöschens bzw.
des Ausfalls der intrazerebralen Komponenten der frühen akustisch evozierten
Potenziale oder des zerebralen Zirkulationsstillstandes) erfolgen. Gemäß einer
aktuellen Erhebung ist das EEG immer noch das am häufigsten eingesetzte
apparative Verfahren zum Irreversibilitätsnachweis des Hirnfunktionsausfalls
in Deutschland [3].
Der Nachweis der elektrozerebralen
Inaktivität im EEG stellt – im Vergleich
zu sonstigen Standard-EEG-Ableitungen
– besonders hohe Anforderungen nicht
nur an die Expertise der durchführenden medizinisch-technischen Assistenten und befundenden Ärzte [4], sondern
auch an die technische Qualität der EEGAbleitung an sich, denn es muss noch
eine ggf. niedrige hirnelektrische Aktivität (Potenzialschwankung) von 2 μV sicher von einer elektrozerebralen Inaktivität (früher: „Nulllinien-EEG“) sowie von
Artefakten abgrenzbar sein [2, 5]. Zudem
Der Nervenarzt
Originalien
Abb. 1 8 Prinzipschema der digitalen Elektroenzephalographie zur Feststellung der elektrozerebralen Inaktivität bei der Diagnostik des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls (sog. Hirntoddiagnostik). Die
Flaggen weisen auf die besonderen Anforderungen hin (Erläuterungen in . Infobox 1)
muss durch geeignete Wahl bzw. Herstellung von störsignalarmen Umgebungsbedingungen die Beeinflussung der EEGAbleitung durch externe Störquellen minimiert werden [6], was allerdings auf
der Intensivstation nur bedingt möglich
ist. Die zunehmende Verbreitung digitaler EEG-Systeme in den Kliniken seit den
1990er Jahren führt auch dazu, dass heute kaum noch papiergeschriebene EEGs
im Rahmen der IHA-Diagnostik abgleitet werden, sondern weit überwiegend
digitale EEGs.
Dieser Artikel gibt einen Überblick
über spezielle Anforderungen an digitale EEG-Systeme in der IHA-Diagnostik.
Des Weiteren werden die Ergebnisse einer aktuellen Umfrage der Hirntodkommission der DGKN bei den Anbietern digitaler EEG-Systeme in Deutschland zu
deren Kompatibilität mit den Richtlinien
der Bundesärztekammer zur Feststellung
des IHA vorgestellt.
Technische Anforderungen an
digitale EEG-Systeme
Im digitalen EEG wird das analoge, kontinuierlich anstehende elektrische Signal
der Hirnrinde in diskreten Abständen abgetastet und in Zahlenwerte umgewandelt. Die digitale Aufzeichnung hat den
Vorteil, dass das einmal aufgenommene
Signal durch einfache RechenoperatioDer Nervenarzt
nen nahezu unbegrenzt weiterverarbeitet und umformatiert werden kann und
dessen Auswertung auch über große Distanzen hinweg offline wie online möglich wird [7].
Ein digitales EEG-System besteht aus
folgenden Grundkomponenten, die jeweils relevant für die Qualität der EEGAufzeichnung sind (. Abb. 1; . Infobox 1;
[7]):
4 (Elektrode → Kabel →) Differenzverstärker/Filter,
4 Analog-zu-digital-Konverter (ADC),
4 Mikroprozessor/Computer zur Bearbeitung und Speicherung der Daten,
4 Monitor zur graphischen Darstellung
der Daten.
Im ADC wird die Größe (Amplitude) des
EEG-Signals an aufeinanderfolgenden
Zeitpunkten mit fixem Zeit- und Amplitudenintervall digitalisiert. Die Länge des
Zeitintervalls wird durch die Abtastrate
(„sampling frequency“) definiert, welche bei heutigen Systemen mindestens
200 Hz beträgt (resultierendes Zeitintervall der digitalen Signalaufzeichnung:
≤5 ms). Die Darstellungsgenauigkeit der
Signalgröße (Amplitude) pro Aufzeichnungszeitpunkt hängt von der sog. Digitalisierungstiefe, d. h. von der Anzahl
der bits, die pro Zeitpunkt für die Speicherung zur Verfügung stehen, und vom
Eingangsspannungsbereich („dynamic
range“) des ADC ab. Mit den heute angebotenen Systemen stehen mindestens
16 bit zur Verfügung, sodass zu jedem
Zeitpunkt mehr als 65.000 verschiedene
Signalgrößen abbildbar sind. Teilt man
den Eingangsspannungsbereich durch
diesen Wert, erhält man die Amplitudenauflösung nach Digitalisierung, auch
„least significant bit“ (LSB) genannt.
Die International Federation of Clinical
Neurophysiology (IFCN), der die DGKN als assoziierte Gesellschaft angehört,
fordert in ihrer Richtlinie von 1999 eine
Mindesttiefe von 12 bit, eine Mindestauflösung der Amplitude von 0,5 μV, eine
Abtastrate von mindestens 200 Hz und
eine Kennfrequenz des Anti-AliasingFilters in Höhe von 1/3 der Abtastrate
[8]. Bei den heutigen in Deutschland
vertriebenen Klinik-EEG-Systemen sind
bezüglich Abtastrate und Amplitudenauflösung keine klinisch relevanten Limitationen in Bezug auf die Sensitivität
in der Detektion einer hirnelektrischen
Aktivität (Potenzialschwankung) von
≥2 μV zu erwarten, insbesondere ist
die Amplitudenauflösung überwiegend
deutlich besser als 0,5 μV.
Spezielle sicherheitstechnische
Aspekte
Die digitalen EEG-Systeme, die zum
Nachweis der elektrozerebralen Inaktivität im Rahmen der IHA-Diagnostik
zum Einsatz kommen, sind laut RL
93/42/EWG als aktive diagnostische
Medizinprodukte der Risikoklasse IIa
zugeordnet [9]. Das „MEDICAL DEVICES: Guidance document“ der Europäischen Union vom Juni 2010 führt
dazu in „Rule 10“ aus, dass diagnostische
Medizingeräte nur dann in die höhere
Risikoklasse IIb fallen, wenn diese für
die Anwendung zur kontinuierlichen
Überwachung vitaler physiologischer
Prozesse in der Anästhesie, Intensivmedizin oder Notfallversorgung vorgesehen
sind, wobei hier der Einsatz beim Intensivmonitoring zur Erfassung akut
eintretender vital bedrohlicher Veränderungen gemeint ist [10]. Da aber das
EEG in der IHA-Diagnostik lediglich der
Diagnose und Bestätigung eines bereits
vorbestehenden und klinisch beurteilten Zustandes („Hirnfunktionsausfall“)
Zusammenfassung · Abstract
Nervenarzt https://doi.org/10.1007/s00115-017-0431-y
© Springer Medizin Verlag GmbH 2017
U. Walter · S. Noachtar · H. Hinrichs
Digitale Elektroenzephalographie in der Hirntoddiagnostik. Technische Anforderungen und
Ergebnisse einer Umfrage zur Richtlinienkompatibilität digitaler EEG-Systeme bei Anbietern
in Deutschland
Zusammenfassung
Hintergrund. Die Richtlinien der Bundesärztekammer und der Deutschen Gesellschaft für
Klinische Neurophysiologie und Funktionelle
Bildgebung (DGKN) stellen hohe formale
und technische Anforderungen an die
Elektroenzephalographie (EEG) als Zusatzverfahren bei der Feststellung des irreversiblen
Hirnfunktionsausfalls (IHA, „Hirntod“). In
den Kliniken kommen zunehmend digitale
EEG-Systeme zum Einsatz. Offen ist bislang,
inwieweit diese die richtliniengemäßen
Vorgaben an die IHA-Diagnostik erfüllen.
Methoden. Die technischen und Sicherheitsanforderungen an digitale EEG-Systeme
und die EEG-Dokumentation bei der IHADiagnostik werden ausführlich dargestellt. Die
Autoren führten im Namen der DGKN eine
schriftliche Abfrage bei allen recherchierten
Anbietern digitaler EEG-Systeme in Deutschland zu den folgenden Anforderungen durch:
wiederholte Speicherung von Kalibriersignalen („Eichsignalen“) während laufender EEGAufzeichnung, wiederholte Speicherung der
Impedanzwerte aller Elektroden während
laufender EEG-Aufzeichnung, Prüfung des
Geräterauschens, galvanische Trennung
von Messerdung und Schutzleiter („floating
input“).
Ergebnisse. Für 15 der recherchierten
20 verschiedenen digitalen EEG-Systeme
wurden die zugesandten Fragen von den
Anbietern (u. a. aller mit Sitz in Deutschland)
beantwortet. Alle diese EEG-Systeme weisen
das sicherheitstechnische Merkmal der
galvanischen Trennung zwischen Messerdung
und Schutzleiter auf. Die Testung des Geräterauschens ist mit allen Systemen möglich.
Allerdings erlauben nicht alle Systeme die
Speicherung von Kalibriersignalen und/oder
von Impedanzen während einer laufenden
EEG-Aufzeichnung.
Schlussfolgerung. Viele, aber nicht alle der
heute für die Klinik angebotenen digitalen
EEG-Systeme sind für den Einsatz bei der IHADiagnostik geeignet.
Schlüsselwörter
Elektroenzephalographie · Irreversibler
Hirnfunktionsausfall · Hirntoddiagnostik ·
Intensivstation · Medizintechnik
Digital electroencephalography in brain death diagnostics. Technical requirements and results of
a survey on the compatibility with medical guidelines of digital EEG systems from providers in
Germany
Abstract
Background. The guidelines of the German
Medical Association and the German Society
for Clinical Neurophysiology and Functional
Imaging (DGKN) require a high procedural
and technical standard for electroencephalography (EEG) as an ancillary method for
diagnosing the irreversible cessation of brain
function (brain death). Nowadays, digital EEG
systems are increasingly being applied in
hospitals. So far it is unclear to what extent
the digital EEG systems currently marketed in
Germany meet the guidelines for diagnosing
brain death.
Methods. In the present article, the technical
und safety-related requirements for digital
EEG systems and the EEG documentation for
dient und nicht dem Monitoring zur potenziellen Detektion eines im weiteren
Verlauf eintretenden vital bedrohlichen
Ereignisses [1, 2], ergibt sich für die
dazu eingesetzten EEG-Systeme die Zuordnung zur Risikoklasse IIa. Diese
Zuordnung ist für die Zulassung der
EEG-Systeme relevant, da die von den
Anbietern gegenüber den Prüfbehörden
nachzuweisenden Qualitätssicherungs-
diagnosing brain death are described in detail.
On behalf of the DGKN, the authors sent out
a questionnaire to all identified distributors of
digital EEG systems in Germany with respect
to the following technical demands: repeated
recording of the calibration signals during an
ongoing EEG recording, repeated recording of
all electrode impedances during an ongoing
EEG recording, assessability of intrasystem
noise and galvanic isolation of measurement
earthing from earthing conductor (floating
input).
Results. For 15 of the identified 20 different
digital EEG systems the specifications were
provided by the distributors (among them all
distributors based in Germany). All of these
maßnahmen einen geringeren Umfang
als bei diagnostischen Produkten der
Risikoklasse IIb haben [9].
Nichtsdestotrotz sind bestimmte sicherheitstechnische Aspekte bedeutsam
für den Einsatz der EEG-Systeme in
der IHA-Diagnostik, da diese ja auf der
Intensivstation stattfindet, also in einem
Umfeld, in dem der Patient an mehrere
Monitoringsysteme angeschlossen ist.
EEG systems are provided with a galvanic
isolation (floating input). The internal noise
can be tested with all systems; however, some
systems do not allow repeated recording of
the calibration signals and/or the electrode
impedances during an ongoing EEG recording.
Conclusion. The majority but not all of the
currently available digital EEG systems offered
for clinical use are eligible for use in brain
death diagnostics as per German guidelines.
Keywords
Electroencephalography · Irreversible
cessation of brain function · Brain death
diagnostics · Intensive care unit · Medical
technology
Besonders relevant ist hier die Frage
der Schutzisolierung zur Vermeidung
von Kurzschlussstromflüssen über den
Patienten. Diese können theoretisch
vorkommen, wenn mehrere Geräte mit
jeweils eigener Erdung (oder zwei separate Erdungselektroden eines Gerätes)
am Patienten angeschlossen sind und
keine galvanische Trennung zwischen
Messerdung und Schutzleiter („floating
Der Nervenarzt
Originalien
Infobox 1 Formale und technische Anforderungen an die
digitale EEG zur Feststellung der
elektrozerebralen Inaktivität bei
der IHA-Diagnostik (siehe auch
. Abb. 1).
4 Flagge 1: Es sind pro Seite mindestens
4
4
4
4
4
4
4 Elektroden gemäß dem 10-20-Schema zu
setzen: je eine frontale, zentrale/parietale,
temporale und okzipitale Elektrode.
Ein richtliniengemäßes (u. a. Abgriffe
mit doppelten Elektrodenabständen)
Ableitschema ist hier dargestellt
Flagge 2: Die Übergangswiderstände
müssen zwischen 1 und 10 kOhm liegen
Flagge 3: Zur Überprüfung des Geräterauschens werden die beiden Elektroden
eines dargestellten Kanals mit einer
Brücke verbunden und gegen den
Masse- und bei referenzieller Messung
zusätzlich gegen den Referenzeingang
kurzgeschlossen. Einige Hersteller bieten
spezielle Prüfadapter an
Flagge 4: Messerdung und Schutzleiter
sollen galvanisch getrennt sein („floating
input“). Registrierung und Auswertung
müssen mit Standardfiltereinstellungen
erfolgen: Zeitkonstante 0,3 s (d. h.
untere Grenzfrequenz 0,53 Hz); obere
Grenzfrequenz 70 Hz. Zur Erfassung auch
sehr langsamer Frequenzen ist das EEG
über mindestens 10 min einwandfrei
auswertbar und artefaktarm mit einer
Zeitkonstante von 1 s oder länger (untere
Grenzfrequenz 0,16 Hz oder darunter) zu
registrieren bzw. darzustellen
Flagge 5: Zur sicheren Abgrenzung einer
hirnelektrischen Aktivität von ≥2 μV ist
bei der Digitalisierung eine Mindesttiefe
von 12 bit, eine Mindestauflösung der
Amplitude von 0,5 μV, eine Abtastrate
von ≥200 Hz und eine Kennfrequenz des
Anti-Aliasing-Filters in Höhe von 1/3 der
Abtastrate gefordert
Flagge 6: Das Aufzeichnungsprogramm
muss die mehrfache Aufzeichnung (d. h.
Speicherung zusammen mit der laufenden
EEG-Aufzeichnung) sowohl der Impedanzwerte aller Elektroden (einschließlich
Referenz- und Erdungselektrode) als
auch der Kalibriersignale („Eichsignale“)
gewährleisten
Flagge 7: Der Bildschirm sollte horizontal
mindestens 1200 und vertikal mindestens
1000 Bildpunkte ansteuern. Es sind
mindestens 8 EEG-Kanäle auf dem
Monitor simultan darzustellen.
EEG Elektroenzephalographie/
Elektroenzephalogramm, IHA irreversibler Hirnfunktionsausfall
Der Nervenarzt
input“) innerhalb des Gerätes integriert
ist. In modernen digitalen EEG-Systemen sollte eine solche galvanische
Trennung Standard sein. In der nachfolgend dargestellten Firmenumfrage
haben wir diesen Aspekt aufgenommen.
Spezielle Anforderungen an die
EEG-Dokumentation bei der
Hirntoddiagnostik
Die Mindestanforderungen an die Digitalisierungstiefe, Abtastrate und Amplitudenauflösung digitaler EEG-Systeme wurden bereits oben aufgeführt. Diese erfüllen auch die Standards für die
in der IHA-Diagnostik geforderte Empfindlichkeit in der Detektion einer hirnelektrischen Aktivität (Potenzialschwankung) von ≥2 μV [1, 2]. Die Elektroden
sind nach dem 10-20-System zu setzen,
wobei pro Seite mindestens eine frontale
(vorzugsweise Fp1 und Fp2, alternativ F3
bzw. F4 oder F7 bzw. F8), eine temporale (vorzugsweise T3 und T4, alternativ
T5 bzw. T6), eine zentrale bzw. parietale (vorzugsweise C3 und C4, alternativ
Cz oder P3 bzw. P4) und die okzipitale
(O1 und O2) Elektrode zu setzen und
abzuleiten sind. Darüber hinaus fordern
die Richtlinien der BÄK und Empfehlungen der DGKN, dass bei der EEGRegistrierung mindestens 8 Kanäle simultan dargestellt werden. Die Darstellung der Kanäle ist bei digitalen Geräten
variabel, sollte aber alle die o. a. mindestens zu setzenden 8 Elektroden anzeigen. Diese müssen auch Abgriffe über
doppelte Elektrodenabstände enthalten.
Das folgende Acht-Kanal-Ableitschema
entspricht diesen Anforderungen: Fp2C4, C4-O2, Fp1-C3, C3-O1, Fp2-T4, T4O2, Fp1-T3, T3-O1 (. Abb. 1). Damit
wird von der Empfehlung der DGKN
für die Ausstattung digitaler und analoger EEG-Systeme für alle anderen Anwendungen in der Klinik abgewichen,
die die simultane Darstellung von mindestens 16 Kanälen vorgibt [11]. Unter
der Voraussetzung, dass die Vorgaben
für die EEG-Registrierung in der IHADiagnostik eingehalten werden, ist die
Ableitung mit mindestens 8 Elektroden
ausreichend, da es hier um die Detektion
minimaler zerebraler Aktivität geht, die
v. a. mit Abgriffen größerer (doppelter)
Elektrodenabstände besser gelingt [1, 2].
Die Richtlinien fordern, dass die
Dokumentation des EEG in der IHADiagnostik auch die wiederholte (mehrfache) Aufzeichnung (d. h. Speicherung
zusammen mit der aktuellen EEG-Aufzeichnung) der Impedanzwerte aller
Elektroden (einschließlich Referenzund Erdungselektrode) während einer
laufenden EEG-Aufzeichnung einschließen muss. Die Impedanzwerte müssen
zu Beginn und am Ende der Aufzeichnung dokumentiert werden. Analoges
gilt für die Dokumentation der Kalibriersignale („Eichsignale“). Die Kalibrierung
(„Geräteeichung“) soll mit einem Signal
erfolgen, dessen Höhe der Amplitude
des zu erwartenden Signals entspricht,
z. B. 20 μV bei einer Empfindlichkeit von
2 μV/mm. Kalibriersignale („Eichsignale“) müssen am Beginn und am Ende der
Registrierung aufgezeichnet werden (bei
papiergeschriebenem EEG zusätzlich
bei jeder Änderung der Empfindlichkeit
während der Registrierung). Steht kein
entsprechend kleines Kalibriersignal zur
Verfügung, muss das Kalibriersignal
mit der Standardeinstellung aufgezeichnet (und bei papiergeschriebenem EEG
zusätzlich jede Verstärkeränderung dokumentiert) werden. Der Rauschpegel
des EEG-Gerätes sollte beachtet werden.
Er muss so gering sein, dass eine sichere
Abgrenzung von EEG-Potenzialen um
2 μV möglich ist. Das Geräterauschen
sowie auch externe Einstreuungen können überprüft werden, indem man die
beiden Elektroden eines dargestellten
Kanals mit einer Brücke verbindet und
sie überdies gegen den Masse- und bei
referenzieller Messung zusätzlich gegen
den Referenzeingang kurzschließt [1, 2].
Fragen an die Anbieter digitaler
EEG-Systeme
Die Anbieter digitaler EEG-Systeme in
Deutschland wurden identifiziert anhand ihrer Präsenz auf der 60. Jahrestagung der DGKN 2016 in Düsseldorf bzw.
auf der MEDICA 2016 in Düsseldorf. Ergänzend erfolgte eine Internetrecherche
(Google). Es wurden 36 Anbieter gefunden, davon 22 mit Sitz in Deutschland,
2 in Österreich, 3 in der Schweiz, 1 in den
Tab. 1 Ergebnisse der Umfrage zur Kompatibilität digitaler EEG-Systeme mit den Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls
Hersteller
Fabrikat
1: Speiche- 2: Spei3: Testung
4: galva(Kurzbezeichnung)
(Bezeichnung)a rung der
cherung des Raunische
Eichsignaleb der Imschens
Trenpedannung
zen
allen (bzw. sonst: welchen?) zugelassenen Verstärkern der von Ihnen
vertriebenen Systeme zur digitalen EEG-Ableitung die wiederholte
(mehrfache) Aufzeichnung und Dokumentation (d. h. Speicherung mit
der aktuellen EEG-Aufzeichnung)
der Impedanzwerte aller Elektroden (einschließlich Referenz- und
Erdungselektrode) während einer
laufenden EEG-Aufzeichnung zu?
3. Wie kann mit den von Ihnen vertriebenen Systemen zur digitalen EEGAbleitung das Geräterauschen bewertet und dokumentiert werden (z. B.
Elektroden über 10 kOhm Brücke
gegen Masse)?
4. Haben alle von Ihnen vertriebenen
Systeme zur digitalen EEG-Ableitung
einen „floating input“, d. h. sind
die Verstärker von der restlichen
Elektronik galvanisch getrennt,
sodass keine Verbindung zwischen
Messerdung und Schutzleiter besteht?
ANT Neuro
eego mylab
Nein
Ja
Wie in RL
formuliert
Ja
Allengers Medical
Syst.
Virgo 24/32/40
Ja
Ja
Wie in RL
formuliert
Ja
Dr. Langer Medical
Truscan EEG
Ja
Ja
Wie in RL
formuliert
Ja
g.Tec
g.Recorder
Ja
Ja
Geräteinternc,d Ja
g.Tec
g.HIsys
Ja
Ja
Geräteinternc,d Ja
Inomed
Walter EEG
Ja
Ja
Prüfsteckerd
Ja
Micromed
Brain Quick
Ja
Ja
Wie in RL
formuliert
Ja
Natus
Xltek EEG32U
Teilweisee
Teilweisee
Wie in RL
formuliert
Ja
Natus
NicoletOne
vEEG
Teilweisee
Teilweisee
Wie in RL
formuliert
Ja
NE neuroelectronics
Enobio 8, 20, 32
Ja
Nein
Wie in RL
formuliert
Ja
NeuroConn
Neuro Prax EEG
Neinf
Nein
Wie in RL
formuliert
Ja
Neurovirtual
BWIII EEG Plus
Ja
Ja
Wie in RL
formuliert
Ja
Neurosoft
Evidence EEG
Ja
Ja
wie in RL
formuliert
Ja
Zudem wurde das Einverständnis zur Publikation der Ergebnisse dieser Umfrage
erfragt.
Nihon Kohden
Neurofax EEG
Ja
Ja
Prüfsteckerd
Ja
Ergebnisse der Umfrage
SIGMA/DeMeTec
Neurowerk EEG
Ja
Ja
Prüfsteckerd
Ja
a
In der Regel handelt es sich um geschützte Bezeichnungen
Exakter ist der Begriff „Kalibriersignal“ (siehe Text)
c
Aktive Elektrodensysteme, Prüfung mittels interner Triggersignale und Darstellung des „odd/even
average“
d
Konform mit den Richtlinien der Bundesärztekammer und DGKN
e
Nur Neuroworks -Software Version 8.4 und höher in Kombination mit Verstärkertyp V32, V44 oder
Quantum
f
Aufzeichnung nur möglich, wenn Eichsignal von externer Quelle kommend
EEG Elektroenzephalographie/Elektroenzephalogramm, RL Richtlinie
b
®
®
Niederlanden, 1 in Spanien, 1 in Polen,
1 in Russland, 2 in den USA, 1 in China,
1 in Indien und 1 in Singapur. An alle
Anbieter wurde im Oktober 2016 ein Anschreiben der Hirntodkommission der
DGKN mit einem Fragekatalog (s. unten)
zunächst in deutscher Sprache gesendet.
An die Anbieter, die bis zum 31.12.2016
nicht geantwortet haben, wurde im Januar 2017 erneut ein Anschreiben mit
dem Fragekatalog gesendet, an ausländische Anbieter zusätzlich per E-Mail in
englischer Sprache.
Der Fragenkatalog enthielt die folgenden Fragen:
1. Lassen alle (bzw. sonst: welche?)
Aufnahmesysteme bzw. Aufnahmeprogramme in Kombination mit
allen (bzw. sonst: welchen?) zugelassenen Verstärkern der von Ihnen
vertriebenen Systeme zur digitalen EEG-Ableitung die wiederholte
(mehrfache) Aufzeichnung und Dokumentation (d. h. Speicherung mit
der aktuellen EEG-Aufzeichnung)
von Eichsignalen während einer
laufenden EEG-Aufzeichnung zu?
2. Lassen alle (bzw. sonst: welche?)
Aufnahmesysteme bzw. Aufnahmeprogramme in Kombination mit
Von den 36 angefragten Anbietern antworteten 23 auf das erste und weitere 2
auf das zweite Anschreiben. Bei einem
weiteren Anbieter konnten die Fragen am
Firmenstand während der 61. Jahrestagung der DGKN in Leipzig komplettiert
werden. Keine Antwort lieferten 10 Anbieter (davon mit Sitz in Deutschland: 4,
Österreich: 1, Polen: 1, China: 1, Singapur: 1, USA: 2). Sechs der Anbieter
teilten mit, dass die von ihnen vertriebenen digitalen EEG-Systeme nicht für
die Anwendung in der Klinikroutine vorgesehen sind, dies ließ sich durch Internetrecherche auch für weitere 4 Anbieter
verifizieren, die nicht auf unsere Anfrage
reagiert haben. Von den verbleibenden
26 Anbietern, deren Systeme für die Klinikroutine (und somit potenziell auch für
die Hirntoddiagnostik) vorgesehen sind,
lagen keine Antworten von 6 Anbietern
vor. Da einige der angefragten Anbieter EEG-Systeme des gleichen Fabrikats
vertreiben, reduzierte sich die Anzahl der
unterschiedlichen Fabrikate auf 20, von
Der Nervenarzt
Originalien
denen für 5 keine Angaben der Anbieter
vorlagen (davon mit Sitz in Polen: 1, China: 1, Singapur: 1, USA: 2). Alle Anbieter, die auf diese Umfrage antworteten,
erklärten sich mit der Publikation der
Ergebnisse einverstanden. Für die 15 Fabrikate, zu denen von mindestens einem
Anbieter Angaben vorlagen, sind die Ergebnisse in . Tab. 1 aufgeführt.
Diskussion
Eine Limitation dieser Studie ist, dass die
hier dargestellten Merkmale der EEGSysteme auf Selbstauskünften der angefragten Anbieter basieren. Da wir alle Anbieter auf die geplante Publikation hingewiesen haben und diese ihr Einverständnis erteilt haben, darf jedoch unterstellt werden, dass keine Falschauskünfte in unlauterer Absicht erteilt worden sind. Es zeigt sich, dass alle aktuell vertriebenen EEG-Systeme das sicherheitstechnische Merkmal der galvanischen Trennung zwischen Messerdung
und Schutzleiter aufweisen. Somit ist deren Anwendung auf einer Intensivstation
mit gleichzeitigem separatem Intensivmonitoring unkritisch. Auch die Testung
des Geräterauschens ist mit allen Systemen möglich, z. T. mit speziell erwerbbarem Prüfadapter. Allerdings erlauben
nicht alle Systeme die Speicherung von
Kalibrier- („Eich“-)Signalen und von Impedanzen während einer laufenden EEGAufzeichnung. Diese Systeme sind somit
nicht zur IHA-Diagnostik einsetzbar.
Fazit für die Praxis
4 Heutige digitale EEG-Systeme erfül-
len die Anforderungen an die Signalqualität bei der EEG-Aufzeichnung,
ebenso die sicherheitstechnischen
Anforderungen bei Anwendung auf
einer Intensivstation.
4 Jedoch erfüllen nicht alle kommerziell für die Klinik angebotenen
digitalen EEG-Systeme die speziellen
Anforderungen der Bundesärztekammer und der DGKN für die EEGDokumentation zur Feststellung des
IHA.
4 Dies sollte bei der Auswahl eines
digitalen EEG-Systems berücksichtigt
werden, falls die EEG-RegistrieDer Nervenarzt
rung bei der IHA-Diagnostik zum
Anforderungsprofil der neurophysiologischen Abteilung gehört.
Korrespondenzadresse
Prof. Dr. U. Walter, MD
Klinik und Poliklinik für Neurologie,
Universitätsmedizin Rostock
Gehlsheimer Str. 20, 18147 Rostock,
Deutschland
uwe.walter@med.uni-rostock.de
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt. U. Walter und S. Noachtar und
H. Hinrichs geben an, dass kein Interessenkonflikt
besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren
durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
Literatur
1. WissenschaftlicherBeiratderBundesärztekammer
(2015) Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 TPG
für die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3
Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TPG und die Verfahrensregeln zur
Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren
Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns,
des Kleinhirns und des Hirnstamms nach § 3
Abs. 2 Nr. 2 TPG, Vierte Fortschreibung. Dtsch
Arztebl. https://doi.org/10.3238/arztebl.2015.rl_
hirnfunktionsausfall_01
2. Walter U, Brandt SA, Ferbert A et al (2016)
Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für
Klinische Neurophysiologie und Funktionelle
Bildgebung zur Diagnostik des irreversiblen
Hirnfunktionsausfalls. Klin Neurophysiol 47:16–20
3. HoffmannO,MasuhrF(2016)ApparativeVerfahren
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Auswirkungen in Nordostdeutschland. Nervenarzt
87:169–177
4. Buchner H, Ferbert A (2016) IrreversibilitätsnachweisderklinischenAusfallssymptomedesGehirns.
Elektroenzephalographie und evozierte Potenziale. Nervenarzt 87:128–142
5. Noachtar S, Bast T, Happe S et al (2016) EEG
zum Irreversibilitätsnachweis der klinischen
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