close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Патент BY4002

код для вставкиСкачать
ОПИСАНИЕ
ИЗОБРЕТЕНИЯ
К ПАТЕНТУ
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
(19)
BY (11) 4002
(13)
C1
(51)
(12)
7
A 61M 15/00
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПАТЕНТНЫЙ
КОМИТЕТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
(54)
ИНГАЛЯТОР ДЛЯ ПРИЕМА ИЗМЕЛЬЧЕННЫХ В ПОРОШОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ВЫПОЛНЕННЫХ В ВИДЕ ПОЛОСОК
БЛИСТЕРНЫХ УПАКОВОК
(21) Номер заявки: a 19980083
(22) 1998.01.29
(86) PCT/EP96/02384, 1996.06.01
(31) 195 23 516.9
(32) 1995.06.30
(33) DE
(46) 2001.09.30
(71) Заявитель: АСТА
МЕДИКА
АКТИЕНГЕЗЕЛЛЬШАФТ (DE)
(72) Авторы: ГЁТТЕНАУЭР, Вольфганг, НАРОДИЛО,
Андрэ, ГОЭДЕ, Йоахим (DE)
(73) Патентообладатель: АСТА
МЕДИКА
АКТИЕНГЕЗЕЛЛЬШАФТ (DE)
BY 4002 C1
(57)
1. Ингалятор для приема измельченных в порошок лекарственных средств из выполненных в виде полосок блистерных упаковок (5), состоящих из тарной пленки (33) с рядом индивидуальных выпуклых блистерных впадин (31), спрофилированных под форму сферической головки, содержащих измельченное в порошок
лекарственное средство (38), и покрывной фольги (39), герметично изолирующей впадины (31), причем этот
ингалятор имеет корпус удлиненной формы, состоящий, по меньшей мере, из двух частей (2, 3, 9, 13, 14, 23),
шарнирно соединенных друг с другом посредством одного или нескольких шарниров (16, 17, 24), одна из
частей корпуса имеет выемку (30), служащую опорой (29) для блистерной полоски (5), корпус имеет мундштук (1), расположенный на одной узкой стороне, входное отверстие (32) для воздуха, расположенное на
противоположной узкой стороне, и воздушный канал (7) между ними, непосредственно в который попадает
лекарственное средство (38), извлеченное из блистерных впадин (31) блистерной полоски (5), вложенной в
опору (29) таким образом, что покрывная фольга (39) вложенной блистерной полоски (5) прилегает к воздушному каналу (7), и корпус имеет средства выдавливания индивидуальных впадин (31) блистерной полоски (5), отличающийся тем, что средства выдавливания индивидуальных впадин (31) включают в себя, по
меньшей мере, один плунжер (10) с криволинейной вогнутой поверхностью (37), профиль которой соответствует форме выпуклых блистерных впадин (31), при этом упомянутые выдавливающие средства имеют такую конструкцию, что кромка вогнутой криволинейной поверхности (37), по меньшей мере, одного плунжера (10) воздействует на выпуклую поверхность блистерной впадины (31), спрофилированную соответственно
вогнутой криволинейной поверхности плунжера, асимметрично в плоскости, перпендикулярной продольной
оси корпуса, при этом язычок (8) разорванной покрывной фольги (39) свисает вниз, не оказывая сопротивления потоку воздуха в воздушном канале (7).
Фиг. 1
2. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что корпус имеет удлиненную нижнюю часть (3) с мундштуком (1) и наконечником (15) и верхнюю откидную часть (23), соединенную с наконечником (15) нижней час-
BY 4002 C1
ти (3) посредством шарнира (24), а выдавливающие средства включают в себя, по меньшей мере, один выдавливающий плунжер (10) с криволинейной вогнутой поверхностью (37) и нажимной пластиной (4), которые расположены на противоположных концах плунжера (10), при этом упомянутые выдавливающие средства интегрированы в верхнюю откидную часть (23) корпуса, и во время выдавливания блистерной впадины
для приложения силы к выдавливающему плунжеру (10) рычажная передача отсутствует.
3. Ингалятор по п. 2, отличающийся тем, что выдавливающими средствами являются четыре выдавливающих плунжера (10), которые установлены в верхней части (23) корпуса посредством нажимных пластин
(4) и которыми, после закрытия корпуса с вложенной в него блистерной полоской (5), можно индивидуально
нажимать на выпуклые криволинейные впадины (31) блистерной полоски (5).
4. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что корпус состоит, по меньшей мере, из верхней части (2, 9) и
нижней части (3), а верхняя часть (2, 9) корпуса выполняет функцию выдавливающего средства, имеющего
рычажную конструкцию, посредством которой приложение силы к выдавливающему плунжеру (10) во время
выдавливания блистерной впадины происходит с использованием рычажной передачи.
5. Ингалятор по п. 4, отличающийся тем, что выдавливающие средства выполнены в виде монолитного
рычага (2) со смещаемым выдавливающим плунжером (10).
6. Ингалятор по п. 4, отличающийся тем, что выдавливающие средства выполнены в виде нескольких
рычагов (9), каждый из которых снабжен выдавливающим плунжером (10).
7. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что на верхней части (2) корпуса имеются направленные
внутрь тонкие стенки (6), изготовленные из упруго-эластичного материала, поджимающие блистерную полоску (5) к опоре (29) с целью фиксации блистерной полоски (5) в выемке (30) при закрытом ингаляторе.
8. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что выдавливающий плунжер (10) имеет криволинейную вогнутую поверхность (37) с кромкой, проходящей в плоскости, которая ориентирована под углом, отличным
от 90°, относительно продольной оси упомянутого выдавливающего плунжера (10), и упомянутая плоскость
кромки пересекает перпендикулярную плоскость, ориентированную по продольной оси корпуса так, что
плунжер (10) воздействует на блистерную впадину (31) асимметричным образом.
9. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что выдавливающий плунжер (10) имеет криволинейную вогнутую поверхность (37) с кромкой, проходящей в плоскости, которая ориентирована под углом 90° относительно продольной оси упомянутого выдавливающего плунжера (10), и плунжер (10) присоединен к корпусу
сбоку посредством рычажного плеча (40) таким образом, что когда пользователь давит на плунжер (10), последний движется по дуге с центром в шарнире рычага (40), в результате чего кромка поверхности (37) воздействует на блистерную впадину (31) первоначально с одной стороны.
10. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что мундштук (1) имеет цилиндрическую часть и часть, выполненную в виде усеченного конуса, а в цилиндрической части расположена циклонная камера (11) с тангенциальными щелями (12) для подачи воздуха и каналом (26) подвода вторичного воздуха.
11. Ингалятор по п. 1, отличающийся тем, что входное отверстие (32) для воздуха снабжено обратным
клапаном (21).
(56)
GB 2142246 A, 1985.
EP 0469814 A1, 1992.
DE 4400084 A1, 1995.
EP 0211595 A2, 1987.
GB 2129691 A, 1984.
US 4074806 A, 1978.
WO 9408552 A2, 1994.
US 5301666 A, 1994.
GB 2270293 A, 1994.
Изобретение относится к устройствам для введения лекарств в организм, в частности к ингаляторам для
приема лекарственных средств из блистерных упаковок, в которых блистерные впадины опорожняют путем
их выдавливания.
Ингаляторы для приема пациентами лекарственных средств в виде твердых частиц, распыленных в воздушной струе в мелкодисперсной форме - так называемые порошковые ингаляторы, в настоящее время применяются при ингаляционном лечении в большом количестве и во многих вариантах. Они частично заменяют ранее разработанные традиционные суспензионные ингаляторы, аэрозоль в которых образуется
галогенизированным углеводородом, являющимся рабочим газом, и использование которых признано нежелательным из соображений защиты окружающей среды. В большинстве известных ранее созданных порош2
BY 4002 C1
ковых ингаляторов используется приспособление относительно сложной конструкции, с помощью которого
пациент вдыхает порции (дозы) порошка, действующего через дыхательные пути.
Одной из возможностей дозированного приема лекарственных средств является упаковка соответствующих порций лекарственного средства в так называемые блистерные упаковки, которые также используют, к
примеру, для упаковки таблеток с возможностью их индивидуального извлечения при соблюдении гигиенических норм. Порошковые ингаляторы, извлекающие лекарственные средства из блистерных упаковок, где
они находятся в твердом виде в форме порошка, описаны в документах ЕР-В-211 595, GB-A-2,129,691 и GBA-2,142,246. Внутрь порошковых ингаляторов, описанных в документах ЕР-В-211 595 и GB-A-2,129,691,
помещают дискообразную блистерную упаковку, затем в процессе ингаляции из упаковки с помощью плунжера извлекают порцию порошка, и после опорожнения всех блистерных впадин диск заменяют новым. В
документе GB-A-2,142,246 описан ингалятор, в который вставляется блистерная упаковка с единственной
камерой. В таком ингаляторе блистерная упаковка вскрывается элементом типа пробойника.
В опубликованном позднее документе DE-A-44 00 084 описан удобный в обращении и недорогой ингалятор. Этот ингалятор имеет корпус с удлиненной внутренней герметичной полостью. На узкой стороне корпуса установлен мундштук, а на противоположной стороне имеется входное отверстие для воздуха. Блистерные впадины упаковки располагают, по меньшей мере, на одной основной поверхности корпуса. В одном
варианте изобретения корпус имеет открытую конструкцию, в которую можно вложить одну или несколько
полосок, например, втолкнув или вставив их в конструкцию, открываемую поворотом вокруг шарнира. Во
всех вариантах таких ингаляторов пользователь должен вскрывать отдельные впадины блистерной упаковки,
выдавливая их усилием пальцев, т.е. прилагая усилие к выпуклому своду впадины так, чтобы тонкая покрывная фольга разорвалась, и лекарственное средство выпало во внутреннюю полость корпуса. Недостаток
таких ингаляторов заключается в том, что при выдавливании блистерных впадин содержащийся в них порошок подвергается механическому уплотнению, и его частицы слипаются, что приводит к их недостаточно
мелкому распылению во вдыхаемом воздушном потоке.
Недостатком всех этих порошковых ингаляторов является их крайняя громоздкость, т.е. объем устройства довольно велик по сравнению с используемой дозой лекарственного средства. В зависимости от объема
устройства и количества деталей в устройстве ношение порошкового ингалятора обычного типа может быть
обременительным для пациента. Кроме того, различные и часто сложные принципы действия таких ингаляторов могут стать причиной неправильного обращения с ними или вообще невозможности их использования
пациентом вследствие его тяжелого состояния (например, во время острого приступа астмы) или при слабом
понимании пациентом технического устройства ингалятора.
Поэтому в основу настоящего изобретения положена задача создания портативного, удобного в обращении порошкового ингалятора, работающего с блистерными упаковками, в котором во время выдавливания
блистерных впадин не происходит уплотнения содержащегося в них лекарственного средства, что обеспечивает равномерное распыление лекарственного средства во вдыхаемом воздухе.
Решением этой задачи является ингалятор для приема измельченных в порошок лекарственных средств
из выполненных в виде полосок блистерных упаковок (5), состоящих из тарной пленки (33) с рядом индивидуальных выпуклых блистерных впадин (31), спрофилированных под форму сферической головки, содержащих измельченное в порошок лекарственное средство (38), и покрывной фольги (39), герметично изолирующей впадины (31), причем этот ингалятор имеет корпус удлиненной формы, состоящий, по меньшей
мере, из двух частей (2, 3, 9, 13, 14, 23), шарнирно соединенных друг с другом посредством одного или нескольких шарниров (16, 17, 24), одна из частей корпуса имеет выемку (30), служащую опорой (29) для блистерной полоски (5). Корпус имеет мундштук (1), расположенный на одной узкой стороне, входное отверстие (32) для воздуха, расположенное на противоположной узкой стороне, и воздушный канал (7) между
ними, непосредственно в который попадает лекарственное средство (38), извлеченное из блистерных впадин
(31) блистерной полоски (5), вложенной в опору (29) таким образом, что покрывная фольга (39) вложенной
блистерной полоски (5) прилегает к воздушному каналу (7), и корпус имеет средства выдавливания индивидуальных впадин (31) блистерной полоски (5). Средства выдавливания индивидуальных впадин (31) включают в себя, по меньшей мере, один плунжер (10) с криволинейной вогнутой поверхностью (37), профиль
которой соответствует форме выпуклых блистерных впадин (31), при этом упомянутые выдавливающие
средства имеют такую конструкцию, что кромка вогнутой криволинейной поверхности (37), по меньшей мере, одного плунжера (10) воздействует на выпуклую поверхность блистерной впадины (31), спрофилированную соответственно вогнутой криволинейной поверхности плунжера, асимметрично в плоскости, перпендикулярной продольной оси корпуса, при этом язычок (8) разорванной покрывной фольги (39) свисает вниз, не
оказывая сопротивления потоку воздуха в воздушном канале (7).
В предпочтительном варианте корпус имеет удлиненную нижнюю часть (3) с мундштуком (1) и наконечником (15) и верхнюю откидную часть (23), соединенную с наконечником (15) нижней части (3) посредством шарнира (24), а выдавливающие средства включают в себя, по меньшей мере, один выдавливающий
плунжер (10) с криволинейной вогнутой поверхностью (37) и нажимной пластиной (4), которые расположе3
BY 4002 C1
ны на противоположных концах плунжера (10), при этом упомянутые выдавливающие средства интегрированы в верхнюю откидную часть (23) корпуса, и во время выдавливания блистерной впадины для приложения силы к выдавливающему плунжеру (10) рычажная передача отсутствует.
Предпочтительно выдавливающими средствами являются четыре выдавливающих плунжера (10), которые установлены в верхней части (23) корпуса посредством нажимных пластин (4) и которыми, после закрытия корпуса с вложенной в него блистерной полоской (5), можно индивидуально нажимать на выпуклые
криволинейные впадины (31) блистерной полоски (5).
В еще одном предпочтительном варианте корпус состоит, по меньшей мере, из верхней части (2, 9) и
нижней части (3), а верхняя часть (2, 9) корпуса выполняет функцию выдавливающего средства, имеющего
рычажную конструкцию, посредством которой приложение силы к выдавливающему плунжеру (10) во время
выдавливания блистерной впадины происходит с использованием рычажной передачи.
В одном из вариантов выдавливающие средства выполнены в виде монолитного рычага (2) со смещаемым выдавливающим плунжером (10).
В другом варианте выдавливающие средства выполнены в виде нескольких рычагов (9), каждый из которых снабжен выдавливающим плунжером (10).
В одном из вариантов на верхней части (2) корпуса имеются направленные внутрь тонкие стенки (6), изготовленные из упруго-эластичного материала, поджимающие блистерную полоску (5) к опоре (29) с целью
фиксации блистерной полоски (5) в выемке (30) при закрытом ингаляторе.
В еще одном варианте выдавливающий плунжер (10) имеет криволинейную вогнутую поверхность (37) с
кромкой, проходящей в плоскости, которая ориентирована под углом, отличным от 90°, относительно продольной оси упомянутого выдавливающего плунжера (10), и упомянутая плоскость кромки пересекает перпендикулярную плоскость, ориентированную по продольной оси корпуса так, что плунжер (10) воздействует
на блистерную впадину (31) асимметричным образом.
В другом варианте выдавливающий плунжер (10) имеет криволинейную вогнутую поверхность (37) с
кромкой, проходящей в плоскости, которая ориентирована под углом 90° относительно продольной оси
упомянутого выдавливающего плунжера (10), и плунжер (10) присоединен к корпусу сбоку посредством рычажного плеча (40) таким образом, что когда пользователь давит на плунжер (10), последний движется по
дуге с центром в шарнире рычага (40), в результате чего кромка поверхности (37) воздействует на блистерную впадину (31) первоначально с одной стороны.
В одном из вариантов мундштук (1) имеет цилиндрическую часть и часть, выполненную в виде усеченного конуса, а в цилиндрической части расположена циклонная камера (11) с тангенциальными щелями (12)
для подачи воздуха и каналом (26) подвода вторичного воздуха.
В еще одном варианте входное отверстие (32) для воздуха снабжено обратным клапаном (21).
В контексте настоящего изобретения термин "блистерная упаковка" объединяет множество вариантов
упаковок указанного выше типа, независимо от типа тарной пленки или способа ее изготовления. Толщина
тарной пленки в области впадин такова, что впадину можно выдавить снаружи, результатом такого вдавливания является разрыв покрывной фольги и открытие впадины. Силовое воздействие снаружи на впадину с
одновременным разрывом покрывной фольги, открытием впадины и извлечением лекарственного средства
называется "выдавливанием впадины".
Конструкцию ингалятора разрабатывают с ориентацией на использование блистерных полосок с конкретным определенным числом впадин, причем число впадин зависит от типа и дозировки принимаемого
лекарственного средства. Подходящим для многих вариантов применения является ингалятор, рассчитанный
на использование блистерных полосок с четырьмя впадинами.
Благодаря соответствию вогнутого профиля контактной поверхности плунжера и выпуклого профиля
блистерных впадин при выдавливании впадин предотвращается уплотнение находящегося в них лекарственного средства, что, в свою очередь, обеспечит его достаточно мелкое распыление в воздушном потоке.
Преимуществом изобретения является то, что выдавливающие средства интегрированы в корпус. Для открытия и опорожнения блистерной впадины с помощью выдавливающих средств пользователь должен пальцами или всей кистью сдавить элементы выдавливающих средств или выдавливающие средства целиком. В
этом случае передача силового воздействия от выдавливающих средств на плунжер, нажимающий своей поверхностью на выпуклую блистерную впадину, может осуществляться напрямую или с использованием рычажной передачи. В том случае, когда средства выдавливания предусматривают использование эффекта рычага, эти
средства могут быть выполнены в виде нескольких индивидуальных рычагов, каждый из которых снабжен выдавливающим плунжером, или в виде одного рычага со смещаемым выдавливающим плунжером.
В предпочтительном варианте изобретения выдавливающие средства интегрированы в верхнюю часть и
функционируют без использования рычажной передачи. Особенно выигрышным является исполнение выдавливающих средств в виде четырех выдавливающих плунжеров, установленных в верхней части корпуса
посредством нажимных пластин и нажимаемых пользователем друг за другом, по мере надобности, с целью
опорожнения блистерных впадин.
4
BY 4002 C1
В еще одном предпочтительном варианте изобретения верхняя часть корпуса сама представляет собой
выдавливающее средство. Особенно выигрышным является конструктивное оформление верхней части корпуса в виде монолитного рычага со смещаемым выдавливающим плунжером.
Альтернативой этому варианту является исполнение верхней части корпуса как состоящей из нескольких
монолитных рычагов, нажимаемых друг за другом в процессе применения.
Давление, оказываемое поверхностью плунжера на впадину, приводит к разрыву покрывной фольги блистерной упаковки, а лекарственное средство либо остается во впадине, удерживаемое силами адгезии, либо
выпадает прямо в воздушный канал корпуса.
Во время ингаляции пользователь, вдыхая воздух через мундштук ингалятора, создает в воздушном канале небольшое разрежение, которое эжектирует в этот канал еще не выпавшее из впадины лекарственное
средство, а также обеспечивает поступление в канал воздуха через входное отверстие. Кроме того, благодаря
тому, что движущийся в канале воздушный поток создает в открытой впадине местное разрежение (эффект
эжекции), лекарственное средство удаляется из впадины без остатка. Далее воздушный поток, захвативший
лекарственное средство, выходит из ингалятора через мундштук и вдыхается пользователем, что делает возможным попадание лекарственного средства в легкие.
Для создания благоприятных условий движения воздушного потока в воздушном канале целесообразно
разрывать покрывную фольгу блистерной упаковки определенным образом. Исходя из этого желательно,
чтобы часть покрывной фольги, до разрыва герметично закрывавшей впадину, после вскрытия впадины выступала во внутреннюю полость канала в виде язычка, закрепленного только в одной точке, причем этот
язычок специально ориентируют параллельно воздушному потоку. С этой целью, например, используют
блистерные упаковки специальной конструкции. Например, индивидуальная впадина может быть частично
окружена кольцевым бортиком, который при выдавливании впадины разрывает сопряженный с ним участок
покрывной фольги, причем тот участок покрывной фольги, где бортик отсутствует, остается соединенным с
остальной покрывной фольгой. В другом варианте покрывная фольга имеет заранее намеченные точки разрыва. Аналогичным образом заданный характер разрыва покрывной фольги обеспечивается асимметричным
профилированием впадин, например, с односторонним скосом профиля впадины.
При использовании обычных блистерных упаковок для достижения заданного характера разрыва покрывной фольги воздействие плунжера на впадину при ее выдавливании должно быть асимметричным. Это
достигается применением плунжера, который сам по себе имеет асимметричное сечение, т.е. кромка криволинейной поверхности плунжера находится в плоскости, которая пересекает перпендикулярную плоскость,
проходящую по продольной оси корпуса, под углом относительно продольной оси плунжера, отличным от
90°, вследствие чего плунжер при выдавливании выпуклой блистерной впадины воздействует сначала на одну ее сторону. После этого покрывная фольга разрывается в области этого начального контакта, оставаясь
при этом соединенной с остальной покрывной фольгой на противоположной стороне впадины. Подобное
асимметричное воздействие плунжера на блистерную впадину достигается и при использовании плунжера
симметричной конструкции, если плунжер присоединен сбоку к корпусу посредством рычажного плеча таким образом, что когда пользователь давит на плунжер, последний движется по дуге с центром в шарнире,
соединяющем части корпуса, в результате чего плунжер воздействует на блистерную впадину сначала с одной стороны. Выдавливающий плунжер с асимметричным продольным сечением также можно использовать
в сочетании с рычажной конструкцией. Естественно, что ингалятор, снабженный выдавливающим приспособлением, которое воздействует на блистерную впадину асимметрично, можно также применять с блистерными упаковками, имеющими описанные выше впадины с асимметричным профилем.
В предпочтительных вариантах исполнения предложенный ингалятор содержит мундштук, внутри которого расположена циклонная камера с тангенциальными щелями для подачи воздуха, в которую через соответствующий канал может входить вторичный воздух. Когда пользователь после вскрытия блистерной впадины вдыхает воздух через мундштук, лекарственное средство по каналу проходит в мундштук, где оно за
счет вихревого эффекта распыляется входящим по касательной к циклонной камере вторичным воздухом,
что повышает действенность ингаляции. Расход этого вторичного воздуха, всасываемого с целью улучшения
распыления порошка, предпочтительно составляет около 75 % от полного расхода воздуха через ингалятор.
Это означает, что около 25 % полного расхода воздуха приходится на канал. Увлекаемое этим воздушным
потоком лекарственное средство перемещается из впадины через воздушный канал, через соответствующее
отверстие, попадает на расположенный поперек потока дефлектор, а затем через еще одно отверстие по касательной попадает в циклонную камеру.
Для предотвращения выпадения лекарственного средства через входное отверстие для воздуха в случае
установки ингалятора в вертикальное положение после вскрытия блистерной впадины сразу за отверстием
могут располагаться встроенные перегородки, отклоняющие воздушный поток и имеющие вид лабиринта.
Кроме того, во избежание выдувания лекарственного средства через мундштук входное отверстие воздушного канала предпочтительно снабжено обратным клапаном, открывающимся при небольшом разрежении во
внутренней полости корпуса и закрывающимся при атмосферном или избыточном давлении во внутренней
5
BY 4002 C1
полости корпуса. Подходящим обратным клапаном является мембранный клапан, в котором мембрана расположена внутри корпуса и перекрывает входное отверстие, прижимаясь избыточным давлением в корпусе к
торцу корпуса. Для закрытия входного отверстия для воздуха можно также использовать шаровые пружинные клапаны или обратные клапаны других типов.
Корпус предложенного ингалятора может иметь одну или несколько дополнительных выемок или камер
для размещения в них одной или нескольких запасных блистерных упаковок.
Предпочтительными материалами для изготовления ингалятора являются пластмассы. Например, для
этой цели подходят термопласты, такие как полиоксиметилен (полиацеталь), поликарбонат, полиметилметакрилат, полипропилен, полиэтилен, поливинилхлорид и акрилонитрилбутадиенстироловый сополимер, используемые в чистом виде или в комбинации. Для изготовления тонких стенок, фиксирующих блистерную
полоску, подходят эластомерные полимеры, способные к упругой деформации.
Предложенный ингалятор можно применять с блистерными упаковками, изготовленными из различных
материалов. Материал, используемый для изготовления тарной пленки, предпочтительно относится к классу
термоформуемых полимеров, таких как полипропилен, полиэтилен, поливинилхлорид, полистирол, или способных к глубокой вытяжке металлов, таких как алюминий, также со слоистым полимером. Также возможно
применение других термоформуемых материалов, обычно используемых в производстве блистерных упаковок. В таких профилированных элементах со впадинами, изготавливаемых термоформованием, толщина
тарной пленки одинакова как во впадинах, так и на других участках. Наряду с термоформуемыми материалами для изготовления, например, тарной пленки возможно использование материалов, формуемых литьем
или другими видами формования, или формуемых раздувом материалов, таких как эластомерные материалы,
при этом профилированную часть со впадинами можно изготавливать литьем другими видами формования
либо раздувом. В этом случае тарную пленку можно изготавливать так, чтобы ее толщина на разных участках была различной. Покрывную фольгу предпочтительно изготавливают из металла, например, из алюминия или его сплавов, со слоистым полимером. Можно также использовать другие материалы, в том числе
обычно применяемые в производстве блистерных упаковок. Для соединения покрывной фольги с тарной
пленкой используют различные привычные способы, например сварку или склеивание. Предложенный ингалятор можно также применять с блистерными упаковками, в которых индивидуальные впадины окружены
кольцевыми бортиками, выступающими из тарной пленки. Преимущество таких блистерных упаковок заключается в том, что во время выдавливания впадины дополнительно снижается механическая нагрузка на
лекарственное средство.
В настоящем изобретении предложен порошковый ингалятор для использования с блистерными упаковками, удобный в обращении и обеспечивающий степень распыления лекарственного средства, позволяющую
принимать его в виде ингаляции.
Сущность изобретения поясняется на примере различных его вариантов, представленных на следующих
фигурах.
На фиг. 1 показано объемное изображение ингалятора с выдавливающим средством в виде монолитного
рычага.
На фиг. 2 в поперечном разрезе показаны изображенный на фиг. 1 ингалятор с открытым корпусом, а
также блистерная впадина.
На фиг. 3 в поперечном разрезе показаны изображенный на фиг. 1 ингалятор с закрытым корпусом, а
также помещенная в него блистерная впадина.
На фиг. 4 в поперечном разрезе показан изображенный на фиг. 1 ингалятор с нажатым вниз монолитным
рычагом.
На фиг. 5 показано объемное изображение ингалятора с четырьмя индивидуальными выдавливающими
рычагами, откинутыми в открытое положение, и откинутой вниз нижней частью корпуса.
На фиг. 6 в поперечном разрезе показаны изображенный на фиг. 5 ингалятор с закрытым корпусом, а
также помещенная в него блистерная полоска.
На фиг. 7 показано объемное изображение ингалятора с четырьмя центральными выдавливающими
вспомогательными средствами и верхней частью корпуса, откинутой в открытое положение.
На фиг. 8 в продольном разрезе показаны изображенный на фиг. 7 ингалятор со сложенным корпусом, а
также помещенная в него блистерная полоска.
На фиг. 9 ингалятор, изображенный на фиг. 8, показан в поперечном разрезе.
На фиг. 10 в поперечном разрезе показан изображенный на фиг. 9 ингалятор с нажатым вниз выдавливающим плунжером.
Все представленные на чертежах ингаляторы предназначены для использования с блистерными полосками, имеющими четыре расположенных в ряд впадины, опорожняемые пользователем последовательно с целью принятия их содержимого в виде ингаляции.
В варианте настоящего изобретения, представленном на фиг. 1, выдавливающее приспособление выполнено в виде монолитного рычага 2, одновременно представляющего собой верхнюю часть 2 корпуса. Верх6
BY 4002 C1
няя часть 2 корпуса соединена с нижней частью 3 корпуса посредством пленочного шарнира, при этом, когда обе части корпуса сомкнуты друг с другом, верхняя часть 2 прилегает к нижней части 3, слегка перекрывая ее снаружи. К узкой стороне нижней части прикреплен мундштук 1, выполненный примерно в форме
усеченного конуса. В монолитном рычаге 2 выполнен прямоугольный вырез 27, в котором расположена
примерно квадратная нажимная пластина 4 выдавливающего плунжера 10 (не видимого на фиг. 1). Нажимная пластина 4 расположена в вырезе 27 с возможностью перемещения, при этом упомянутая нажимная пластина может фиксироваться защелкиванием в положениях а, b, с или d посредством соответствующих выемок 28. Перед ингаляцией подвижный выдавливающий плунжер 10 необходимо, приложив усилие к
нажимной пластине, сдвинуть к еще не вскрытой блистерной впадине 31 (не показанной на фиг. 1), т.е. установить в одно из четырех фиксированных положений а, b, с или d. При нажатии на верхнюю часть (монолитного рычага) 2 корпуса выдавливающий плунжер 10 выдавливает содержимое находящейся под ним блистерной впадины 31. В этом варианте исполнения ингалятора для выдавливания блистерной впадины 31
можно задействовать не только большой и указательный пальцы, но и всю кисть, так как монолитный рычаг
имеет большую контактную поверхность. Для предотвращения выскальзывания ингалятора из руки на его
наружной поверхности дополнительно выполнены продольные бороздки 35. Дугообразная выемка 36 в
верхней части 2 корпуса и продольные бороздки 35 для захвата облегчают открытие корпуса. В сомкнутом
состоянии части корпуса фиксируются с помощью стержня 42, заходящего в ответный вырез 41 в мундштуке
и нижней части 3 корпуса. Стержень 42 прикреплен к верхней части корпуса, или монолитному рычагу 2, и
заходит в вырез 41 при закрытии монолитного рычага 2. Для предотвращения последующего открытия монолитного рычага 2 мундштук 1, установленный на корпусе с возможностью поворота, поворачивают примерно на 30°. Стенка мундштука 1 перекрывает конец стержня 42, блокируя открытие корпуса, но при этом
остается возможность дожатия монолитного рычага 2 с целью выдавливания блистерной впадины 31. Для
открытия корпуса мундштук 1 поворачивают в обратном направлении до освобождения стержня 42 монолитного рычага 2, после чего монолитный рычаг 2 можно откинуть вверх.
Внутреннее конструктивное оформление корпуса представлено на поперечных разрезах фиг. 2-4. В нижней части 3 корпуса расположена опора 29 для полоски блистерной упаковки 5, представляющая собой две
продольные направленные вверх стенки, образующие поперечный V-образный профиль. Помимо продольных стенок, которые видны в поперечном разрезе, опора 29 имеет соответствующие поперечные стенки,
расположенные вдоль коротких сторон корпуса так, чтобы помещенная в корпус блистерная полоска 5 всеми
своими четырьмя сторонами лежала на опоре 29. Стенки опоры 29 в ее верхней области слегка утолщены
для того, чтобы обеспечить достаточную площадь контакта блистерной полоски 5 с опорой. Кроме того, на
верхнем утолщенном конце каждой стенки имеется обращенная внутрь неглубокая выемка 30 под блистерную полоску 5, предотвращающая смещение блистерной полоски 5 на опоре 29. В нижней области опоры 29,
между ее стенками, образующими V-образный профиль, расположен канал 7, проходящий через корпус по
его продольной оси. Канал 7 сообщает мундштук 1, видимый только в объемном изображении на фиг. 1, с
входным отверстием для воздуха, которое в данном варианте изобретения на чертежах не показано. Стенки
опоры 29 вместе со стенками нижней части 3 корпуса образуют две камеры 34, проходящие параллельно
воздушному каналу 7 справа и слева от него. В этих камерах можно хранить блистерные полоски 5, которые
предполагается использовать впоследствии (так называемые запасные блистерные полоски). Выдавливающий плунжер 10 имеет вогнутую контактную поверхность 37, и, как видно на фиг. 2-4, выполнен как одно
целое с нажимной пластиной 4. Нажимная пластина 4 обеспечивает подвижное соединение выдавливающего
плунжера с верхней частью 2 корпуса с возможностью скользящего перемещения плунжера в продольном
направлении. Деталь 40 верхней части корпуса, примыкающая к пленочному шарниру, служит для плунжера
10 внутренним или интегрированным рычажным плечом.
На фиг. 2 ингалятор с монолитным рычагом показан в состоянии, когда корпус открыт, т.е. верхняя часть
2 корпуса откинута вверх так, чтобы на опору 29 можно было уложить блистерную полоску 5. Кроме плунжера 10, монолитный рычаг 2 имеет две направленные внутрь корпуса тонкие стенки 6, проходящие вдоль
длинных сторон выреза 27 (смотри фиг. 1), причем края 6а тонких стенок, удаленные от внутренней поверхности верхней части 2 корпуса, изогнуты так, чтобы прилегать к опоре 29. Между краями тонких стенок 6
имеются поперечные перемычки. Тонкие стенки 6 и поперечные перемычки изготовлены из упругоэластичного материала, что позволяет им деформироваться (прогибаться), когда верхнюю часть 2 корпуса
придавливают к нижней части с целью выдавливания блистерной впадины 31 плунжером 10, и поджимать
края блистерной полоски к опоре 29.
На фиг. 3 ингалятор показан с закрытым корпусом и помещенной в него блистерной полоской 5, при
этом взаимное расположение частей ингалятора соответствует первому этапу выдавливания блистерной впадины. На этой фигуре видно, как эластичные тонкие стенки 6 упираются в верхние торцы стенок опоры 29 и
уложенную на нее блистерную полоску 5. Поскольку пользователь (на этих чертежах не показан) давит на
монолитный рычаг 2 сверху, тонкие стенки 6 уже находятся в напряженном состоянии. Конструкция тонких
стенок 6 такова, что они плотно прижимают все четыре стороны блистерной полоски к опоре 29, фиксируя
7
BY 4002 C1
блистерную полоску 5 со значительным уплотнением межстеночного пространства опоры. Поскольку плунжер 10 присоединен сбоку к верхней части 2 корпуса посредством внутреннего рычажного плеча 40, при закрытии верхней части корпуса плунжер 10 движется по дуге относительно шарнира верхней части 2 корпуса.
Как следствие такого движения плунжера, его криволинейная контактная поверхность 37 входит в контакт с
выпуклой блистерной впадиной 31 асимметрично, т.е. в первой фазе выдавливания выдавливающий плунжер
воздействует только на одну сторону впадины. На этапе выдавливания блистерной впадины, показанном на
фиг. 3, верхняя часть 2 корпуса несколько приподнята над нижней частью 3 корпуса.
На фиг. 4 отражена заключительная фаза выдавливания содержимого блистерной впадины 31, которая
уже вскрыта и опорожнена. В сравнении с фиг. 3 тонкие стенки 6 деформированы еще сильнее, а верхняя
часть 2 корпуса дожата вниз до полного смыкания внахлест с нижней частью 3 корпуса. Блистерная впадина
31 выдавлена плунжером 10, покрывная фольга, до этого изолировавшая блистерную впадину 31, еще соединена с блистерной полоской 5 одной своей стороной и свисает вниз в виде язычка 8, ориентированного
параллельно потоку воздуха в канале 7. Благодаря асимметричному воздействию плунжера 10 на блистерную впадину 31 покрывная фольга оторвалась сначала с той стороны впадины, которая первой встретилась с
криволинейной контактной поверхностью 37 плунжера. На фиг. 4 показано, что лекарственное средство 38
выпадает из блистерной впадины 31 прямо в воздушный канал 7, из которого пользователь в процессе последующей ингаляции может вдыхать это лекарственное средство, увлекаемое воздушной струей. Жирной
стрелкой на фиг. 4 показана точка приложения усилия, создаваемого пользователем при выдавливании блистерной впадины. В случае использования рычажной передачи потребное для выдавливания блистерной
впадины 31 усилие примерно наполовину меньше, чем в случае непосредственного силового воздействия на
плунжер. После опорожнения всех четырех впадин 31 блистерной полоски 5 корпус можно открыть и вложить в него новую блистерную полоску 5.
Фиг. 5 и 6 иллюстрируют аналогичный вариант ингалятора, в котором работа выдавливающих средств
обеспечивается рычажными плечами. Однако в отличие от предыдущего варианта, где использован монолитный рычаг 2 со смещаемым выдавливающим плунжером 10, в этом варианте применены четыре индивидуальных рычага 9, каждый из которых снабжен собственным выдавливающим плунжером 10. Эти плунжеры приводятся в действие последовательно, с целью поочередного выдавливания четырех блистерных
впадин 31. На фиг. 5 показан ингалятор с четырьмя рычагами, корпус которого находится в открытом состоянии. Нижняя часть 14 корпуса соединена с центральной частью 13 корпуса посредством соответствующего шарнира 17, закрепленного на длинной стороне центральной части 13. Четыре выдавливающих плунжера 9 соединены с центральной частью 13 корпуса таким же образом, посредством соответствующих
шарниров 16, расположенных на противоположной длине упомянутой центральной части 13 корпуса. Верхняя сторона центральной части 13 корпуса служит опорой для блистерной полоски и в центре имеет прямоугольную выемку 30 под блистерную полоску 5. В донной поверхности выемки 30 выполнены четыре не видимых на фиг. 5 подводящих отверстия 20, которые выходят в воздушный канал 7, когда корпус закрыт. К
узкой стороне центральной части корпуса прикреплена монтажная пластина 18 мундштука 1, а монтажная
пластина 19 наконечника 15 установлена на противоположной узкой стороне. На монтажной пластине 18
мундштука 1 расположена циклонная камера 11 с тангенциальными щелями 12 для подачи воздуха. Мундштук 1, состоящий из цилиндрической части и части в форме усеченного конуса, закреплен на монтажной
пластине 18 и окружает своей цилиндрической частью циклонную камеру 11. Для обеспечения впуска вторичного воздуха в циклонную камеру 11 через щели 12 мундштук 1 имеет канал для подвода вторичного
воздуха, на чертежах не показанный. К монтажной пластине 19 крепится наконечник 15 с входным отверстием для воздуха, не показанный на чертежах, и мембранный клапан. Воздушный канал 7 проходит по
внутренней поверхности откидной нижней части 14 корпуса и герметизируется по своей боковой поверхности только при закрытии корпуса, посредством соответствующих приливов 25, проходящих в продольном
направлении вдоль канала. Когда нижняя часть 14 корпуса откинута в открытое положение, канал 7 открыт и
легко доступен для чистки. Когда корпус закрыт, канал 7 сообщает входное отверстие для воздуха с мундштуком 1 через соответствующие отверстия в монтажных пластинах 18 и 19.
После помещения блистерной полоски 5 в центральную часть 13 корпуса, как показано на фиг. 5, корпус
складывают в закрытое положение, в частности, сначала выдавливающие рычаги 9, которые составляют
верхнюю часть корпуса, слегка поворачивают вниз, не придавливая ими блистерные впадины 31, после чего
нижнюю часть 14 корпуса поворачивают вверх. На фиг. 6 в поперечном разрезе показан ингалятор с четырьмя рычагами, сложенный в закрытое состояние. Край нижней части 14 корпуса, противоположный
шарниру 17, загнут для того, чтобы в закрытом состоянии геометрически замыкать выдавливающие рычаги
9, прилегая к их нижней области. Такой геометрический замок обеспечивает закрытое состояние корпуса.
Геометрия изгиба нижней части 14 корпуса и форма выдавливающих рычагов 9 таковы, что в закрытом состоянии корпуса плунжеры слегка поддавливают блистерные впадины 31, тем самым фиксируя их в выемке
30, но не выдавливая эти впадины. Блистерная полоска 5 зафиксирована поджатыми к ней выдавливающими
рычагами 9 таким образом, что она не может выпасть или быть вынута из закрытого ингалятора. Изогнутая
форма нижней части 14 корпуса также означает, что для автоматической установки выдавливающих рычагов
8
BY 4002 C1
9 в положение, показанное на фиг. 6, требуется просто повернуть нижнюю часть 14 корпуса вверх, в закрытое положение. На фиг. 6 хорошо видно боковое уплотнение канала 7, создаваемое двумя продольными приливами 25, прижатыми к центральной части 13 корпуса. Если пользователь затем желает принять в виде ингаляции дозу лекарственного средства 38, заключенного в блистерные впадины 31, он должен нажать один
из четырех выдавливающих рычагов 9, предпочтительно используя рычажную передачу, с приложением
усилия к концу рычага, удаленному от шарнира 16, при этом плунжер 10 своей криволинейной контактной
поверхностью 37 оказывает давление на блистерную впадину 31 и выдавливает ее. Точка предпочтительного
приложения усилия пользователя к рычагу 9 показана жирной стрелкой. Как видно на фиг. 6, благодаря тому, что плунжер 10 установлен на внутреннем рычажном плече 40, присоединенном сбоку к центральной
части 13 корпуса, в этом варианте изобретения воздействие на блистерную впадину 31 также имеет асимметричный характер, что обеспечивает разрыв покрывной фольги 39 в одной заданной точке. После этого
лекарственное средство выпадает через подводящее отверстие 20 в канал 7, откуда при ингаляции оно увлекается вдыхаемой струей воздуха. Для принятия следующей дозы медикамента нужно нажать следующий
выдавливающий рычаг. Поскольку в данном варианте изобретения выдавливающие рычаги 9 являются гораздо более узкими, чем монолитный рычаг 2 в описанном выше варианте изобретения, а также поскольку
ими нужно оперировать индивидуально, пользователь должен нажимать выдавливающие рычаги 9 одним
пальцем. Так же, как и в варианте с монолитным рычагом, в этом варианте благодаря использованию рычажной передачи потребное усилие нажатия примерно наполовину меньше потребного усилия при его приложении непосредственно к плунжеру. Характерной особенностью данного варианта изобретения является
простота доступа в канал 7 и в подводящие отверстия 20 с целью их прочистки, когда корпус разведен в открытое положение.
В качестве еще одного варианта изобретения на фиг. 7-10 представлен ингалятор с выдавливающими
средствами, действующими непосредственно, т.е. без использования рычажной передачи. На фиг. 7 и 8 видно, что такой ингалятор имеет удлиненную нижнюю часть 3 корпуса с мундштуком 1 и наконечником 15 и
верхнюю часть корпуса, именуемую далее створкой 23 корпуса, с интегрированными выдавливающими
плунжерами 10. Когда створка 23 корпуса закрыта, корпус имеет примерно цилиндрическую форму. Створка
23 корпуса соединена с наконечником 15 нижней части 3 корпуса посредством шарнира 24. В створке 23
корпуса выполнен прямоугольный вырез 22, в котором установлены четыре выдавливающих плунжера 10 со
своими нажимными пластинами 4. В нижней части 3 корпуса имеется аналогичная прямоугольная выемка
30, являющаяся ложем для блистерной полоски 5. В донной поверхности выемки 30 выполнены четыре подводящих отверстия 20, сообщающиеся с воздушным каналом 7, не видимым на фиг. 7. Закрытая створка 23
корпуса входит в выемку 30 нижней части 3 корпуса и тем самым фиксирует блистерную полоску 5. Наконечник 15 имеет входное отверстие 32 для воздуха, снабженное мембранным клапаном 21, пропускающим
воздух внутрь ингалятора. Мундштук 1 имеет цилиндрическую часть и часть в форме усеченного конуса. В
цилиндрическую часть мундштука 1 встроена циклонная камера 11 с тангенциальными щелями 12 для подачи воздуха. При использовании ингалятора воздушный поток, всосанный через отверстие 43, воздушный канал 7 и мундштук, увлекает с собой лекарственное средство 38 и бросает его на дефлектор 44. При столкновении с дефлектором лекарственное средство рассыпается на более мелкие частицы, а затем по касательной
попадает в циклонную камеру 11. Через впускные щели 12 в циклонную камеру 11 поступает вторичный
воздух, входящий в ингалятор через видимый только в продольном разрезе на фиг. 8 канал 26 подвода вторичного воздуха, выполненный в створке 23 корпуса и сообщающийся с внутренней полостью мундштука 1.
На фиг. 7 вариант ингалятора с выдавливающим приспособлением непосредственного (безрычажного)
действия представлен в состоянии, когда створка 23 корпуса открыта, плунжер 10 вдавлен, а внутри ингалятора отсутствует блистерная полоска 5, тогда как на фиг. 8 в продольном разрезе наглядно показано положение блистерной полоски в корпусе, а также принцип действия выдавливающего средства. Для того, чтобы
опорожнить блистерную впадину 31, пользователь нажимает пальцем одну из нажимных пластин 4 выдавливающих плунжеров 10. Под действием усилия, прилагаемого непосредственно к выдавливающему плунжеру,
вогнутая криволинейная поверхность 37 плунжера воздействует на блистерную впадину 31, разрывает покрывную фольгу 39, и лекарственное средство 38 выпадает через подводящее отверстие 20 в канал 7, откуда
оно может быть захвачено струей воздуха при ингаляции. Разорванная покрывная фольга остается частично
соединенной с оставшейся покрывной фольгой 39 и свисает в подводящее отверстие в виде язычка 8. На
фиг. 8 не показан механизм крепления индивидуальных выдавливающих плунжеров 10 с их нажимными
пластинами 4 в створке 23 корпуса. С одной стороны, выдавливающие плунжеры 10 могут быть свободно
посажены в створке 23 корпуса, при этом, находясь в верхнем положении, они будут только опираться своими криволинейными поверхностями 37 на блистерные впадины 31, если блистерная полоска 5 помещена в
корпус. Само собой разумеется, что выдавливающие плунжеры 10 должны быть настолько легкими, чтобы
они могли опираться на блистерные впадины 31, не повреждая их собственным весом. Во избежание ненамеренного повреждения блистерных впадин 31 выдавливающие плунжеры 10 также могут фиксироваться в
верхнем положении замками с зацеплением. При приложении пользователем усилия такие замки могут легко
раскрываться. Еще одним возможным вариантом является установка выдавливающих плунжеров 10 с подпружиниванием.
9
BY 4002 C1
Изображенный на фиг. 7 и 8 ингалятор, снабженный выдавливающим плунжером 10 для асимметричного
воздействия на блистерную впадину, представлен на фиг. 9 и 10 в поперечных разрезах. На фиг. 8 в продольном разрезе не видно, под каким углом относительно продольной оси плунжера 10 проходит кромка его
криволинейной поверхности 37. Когда этот угол отличен от 90°, кромка всегда пересекает плоскость, перпендикулярную продольной оси корпуса, т.е. направлению воздушного потока, в результате чего форма сечения плунжера является асимметричной в плоскости, расположенной поперек продольной оси корпуса.
Только при такой конструкции плунжера после выдавливания блистерной впадины язычок 8 разорванной
покрывной фольги гарантированно расположен параллельно воздушному потоку, не оказывая сопротивления потоку. Это еще раз поясняется со ссылками на фиг. 9 и 10. На фиг. 9 показан ингалятор с вложенной в
него блистерной полоской 5, причем створка 23 корпуса этого ингалятора закрыта. Асимметричность сечения выдавливающего плунжера 10 достигнута за счет того, что кромка криволинейной поверхности 37
плунжера 10 ориентирована относительно продольной оси плунжера под углом, отличным от 90°, а плоскость этой кромки пересекает перпендикулярную плоскость, ориентированную вдоль продольной оси корпуса. Криволинейная поверхность 37 встречается с округлой частью ответной поверхности блистерной впадины 31 прежде, чем с остальной ее частью, благодаря чему плунжер 10 разрывает покрывную фольгу 39 в
заданной точке. Блистерная полоска 5 прижата к нижней части 3 корпуса упругими элементами 6, создающими воздушное уплотнение. Выдавливающий плунжер 10 имеет асимметричную форму продольного сечения, из-за чего тарная пленка 33 во время ее выдавливания (фиг. 10) сильнее вытягивается с одной стороны,
а покрывная фольга 39 разрывается в этой точке, под более нагруженным участком тарной пленки 33, и остается в соединении с остальной покрывной фольгой 39 с противоположной стороны. Лекарственное средство 38 через подводящее отверстие 20 выпадает в воздушный канал 7. Язычок 8 покрывной фольги 39 свисает
вниз в подводящее отверстие 20, располагаясь параллельно воздушному потоку и будучи направленным
прямо в воздушный канал 7.
Фиг. 2
Фиг. 3
Фиг. 4
Фиг. 5
10
BY 4002 C1
Фиг. 6
Фиг. 7
Фиг. 8
Фиг. 9
Фиг. 10
Государственный патентный комитет Республики Беларусь.
220072, г. Минск, проспект Ф. Скорины, 66.
11
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
2
Размер файла
288 Кб
Теги
by4002, патент
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа