close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Патент BY5542

код для вставкиСкачать
ОПИСАНИЕ
ИЗОБРЕТЕНИЯ
К ПАТЕНТУ
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
BY (11) 5542
(13) C1
(19)
7
(51) A 61J 1/10
(12)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
(54)
МЕШОЧЕК ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ
(21) Номер заявки: 960776
(22) 1996.09.27
(31) 195 36 546.1 (32) 1995.09.29 (33) DE
(46) 2003.09.30
(71) Заявитель: Фрезениус АГ (DE)
(72) Авторы: НИКОЛА, Томас (FR/DE);
КРАЙШЕР, Томас (DE)
(73) Патентообладатель: Фрезениус АГ (DE)
BY 5542 C1
(57)
1. Мешочек для медицинских целей, подвергаемый стерилизации при высоких температурах, содержащий по крайней мере одну спаенную по краям камеру и один соединительный патрубок, отличающийся тем, что внутренний слой мешочка выполнен из
фазово-матричной полимерной системы, в целях предотвращения слипания внутренних
поверхностей мешочка в процессе стерилизации.
BY 5542 C1
2. Мешочек по п. 1, отличающийся тем, что в качестве матричного полимера фазовоматричной полимерной системы используется гомополимер полиэтилена, гомополимер
полипропилена или сополимер полипропилена.
3. Мешочек по п. 2, отличающийся тем, что матричным полимером является сополимер полипропилена, преимущественно статистический сополимер полипропилена.
4. Мешочек по п. 2, отличающийся тем, что фазовым полимером фазово-матричной
полимерной системы является триблоксополимер стирол-этилен/бутилен-стирол, триблоксополимер стирол-этилен/бутилен-стирол с содержанием диблока стирол-этилен/бутилен,
триблоксополимер стирол-этилен/пропилен-стирол, триблоксополимер стирол-бутадиенстирол и/или триблоксополимер стирол-изопрен-стирол и/или сополимер этилен-α-олефин.
5. Мешочек по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что содержание фазового полимера в фазово-матричной полимерной системе составляет от 1 до 40, преимущественно
от 10 до 20 весовых процентов по отношению к фазово-матричной полимерной системе в
целом.
6. Мешочек по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что пленка, из которой он изготовлен, является многослойной и получена методом коэкструзии.
(56)
EP 0114964 A1, 1983.
EP 20136848, 1984.
US 4516977, 1985.
Изобретение относится к медицинской технике и, в частности, касается медицинского
мешочка с камерой и с трубчатым фитингом.
Пустые мешочки из термопластических материалов обычно нельзя подвергать стерилизации при высокой температуре, т.к. их внутренние поверхности, имеющие свойства спаивания, соприкасаются друг с другом и соединяются при высокой температуре. Обычно
стерилизацию ведут горячим паром при температуре около 121 °С, и, так как соприкосновение внутренних поверхностей мешочков является правилом, для разъединения склеенных поверхностей в эти мешочки заливают жидкость. Эффект достигается только в том случае, если
жидкость подают в камеру мешочка под повышенным давлением. Однако и при этом прочно
склеенные места не всегда удается разъединить.
Чтобы предотвратить склеивание больших участков поверхности, пленку, из которой
изготавливают мешочки, предварительно обрабатывают механически. Так, например, ее
поверхности придают шероховатость или делают ее с выпуклыми местами, например точкообразными выпуклостями, бороздками или перегородками. В результате этого внутренние поверхности склеиваются друг с другом только на ограниченных участках, которые
затем разъединяются при заполнении мешочков жидкостью, как описано выше.
Согласно патенту США 32 11 144, когезию внутренних поверхностей мешочка устраняют тем, что по меньшей мере одну из внутренних поверхностей делают шероховатой
путем обработки ее валиком с соответствующим образом выполненной поверхностью.
Другой возможностью для получения шероховатости является матирование или пескоструйная обработка, после чего устраняется возможность склеивания внутренних поверхностей мешочка.
Однако такая обработка пленки является дорогостоящей и требует много времени.
Поэтому медицинские мешочки, как и раньше, подвергают стерилизации при высокой
температуре, но предварительно их заполняют воздухом или жидкостью, например водой
или используемой медицинской жидкостью, затем осуществляют стерилизацию при высокой температуре. Этот метод описан в ЕР-А1-0 114 964. В частности, описаны медицин-
2
BY 5542 C1
ские емкости, которые получают при склеивании пленок, состоящих из смеси полимеров.
Перед стерилизацией емкости заполняют воздухом, водой или медицинской жидкостью.
Задача изобретения - создание медицинского мешочка, который после стерилизации в
незаполненном состоянии не имеет прилипших друг к другу или соединенных внутренних
поверхностей даже в том случае, если пленка, из которой изготовлен мешочек, предварительно не будет подвергнута механической обработке или снабжена выпуклостями. Задачей изобретения является создание таких медицинских мешочков, которые после горячей
стерилизации в незаполненном состоянии могут непосредственно использоваться как пустые мешочки.
Задача изобретения решается средствами, описанными в пункте 1 патентной формулы. Предпочтительные варианты исполнения изобретения описаны в пунктах 2-6 патентной формулы.
Неожиданно было выявлено, что использование описанной в патенте DE 44 10 876
матрично-фазовый полимерной системы позволяет получить медицинские мешочки, которые можно подвергать стерилизации при высокой температуре незаполненными и без
предварительной обработки пленки, и при этом после стерилизации их внутренние поверхности не соединяются.
Следовательно, такой медицинский мешочек можно использовать преимущественно
для дренажных целей в урологии или перитонеального диализа. Такого рода мешочки необходимо подвергать стерилизации с соблюдением всех правил стерилизации, так как через мягкие трубки или катетер они контактируют с телом пациента, и возможные
загрязнения мешочка могут оказаться вредными для здоровья пациента.
Для изготовления мешочка используют преимущественно так называемые рукавные
пленки, получаемые экструзией с раздувом, или заготовки пластмассовой пленки в виде
бесшовного рукава. В данном случае пленку необходимо сложить и склеить, то есть соединить с двух сторон по наружному краю, а именно по незакрытому краю. Допустимо также
использование пленки в виде отдельных листов, которые необходимо спаять по краям.
Пленка содержит по меньшей мере во внутреннем слое, который является термосвариваемым слоем, в основном, два компонента, а именно: матричный полимер и фазовый
полимер. Система из матричного и фазового полимера далее по тексту называется матрично-фазовая полимерная система.
В качестве матричных полимеров могут быть использованы полимеры с высокой температурой перехода фазового состояния или температурой плавления, такие как гомополимер
полиэтилена, гомополимер полипропилена и сополимер полипропилена. Полиэтилен при
этом должен быть полиэтиленом высокой плотности (ПЭВП). Из названных матричных полимеров предпочтительно для указанных целей использовать сополимер полипропилена.
Наиболее предпочтительным является статистический сополимер полипропилена.
В качестве фазовых полимеров предпочтительно использовать полимеры с высокой температурой перехода фазового состояния, например блоксополимер стирол-этилен/бутиленстирол (СЭБС), блоксополимер стирол-этилен/пропилен-стирол (СЭБС) и/или триблоксополимер стирол-изопрен-стирол (СИС). Преимущественно используют блоксополимер стиролэтилен-бутилен. Содержание фазового полимера в полимерном слое должно составлять при
этом от 1 до 40 весовых процентов в пересчете на матрично-фазовую полимерную систему в
целом.
Для указанных целей предпочтительно, чтобы в фазово-матричной полимерной системе матричный полимер содержал полипропилен. Этот матричный полимер должен содержаться преимущественно в количестве от 60 до 95 весовых процентов. Далее в
качестве фазового полимера предпочтителен блоксополимер стирол-этилен-бутиленстирол (СЭБС) или блоксополимер стирол-этилен-пропилен-стирол (СЭПС) в количестве
от 2 до 40 весовых процентов. Как правило, эти фазовые полимеры имеют молекулярный
вес более 100 000 г/моль и не содержат основных диблоккомпонентов.
3
BY 5542 C1
Сварным швом наружного края мешочек соединен по меньшей мере с одним патрубком в качестве фитинга, причем этот патрубок является впускным патрубком.
Мешочек может иметь также приспособление для подвешивания. Способ изготовления медицинского мешочка, согласно изобретению, не требует его заполнения жидкостью
или воздухом перед стерилизацией и при этом сваривание областей наружного края осуществляют при такой температуре, которая обеспечивает целостность шва даже после
разрушения стенок мешочка.
Длительность процесса сваривания составляет преимущественно от 1 до 8 секунд, а
удельное давление на свариваемые области, используемое в процессе сваривания, составляет преимущественно от 0,1 до 3 Н/мм2. Однако для этих параметров возможны значения
выше названных. Таким образом, оба параметра не ограничиваются указанными предпочтительными значениями.
Другие подробности, признаки и преимущества изобретения будут понятны из описания примера изобретения с помощью рисунка.
На рисунке представлено упрощенное схематическое изображение мешочка согласно
изобретению.
Мешочек 1 с камерой 2 состоит из рукавной пленки, получаемой экструзией с раздувом, причем лишь верхний край 3 и нижний край 4 спаены. К краю 4 при этом приварен
соединительный патрубок 5, имеющий трубчатую форму и предназначенный для заполнения жидкостью камеры 2. Соединительный патрубок 5 можно соединить с мягкой трубкой или другим, не представленным на рисунке соединительным патрубком.
Верхний край мешочка имеет отверстие 6 для подвешивания. Таким образом, в случае
необходимости, мешочек 1 можно подвесить.
Пленка мешочка изготовлена с помощью коэкструдера. Пленка, получаемая экструзией, в виде рукава с раздувом изготавливалась следующим образом:
85 весовых процентов ПП - гомополимера с температурой размягчения 121 °С (Novolen 3200 НХ фирмы BASF) комбинировали с 15 весовыми процентами СЭБС (Kraton G
1650 фирмы Shell) и затем пропускали через установку раздува до получения пленки.
После этого пленку, полученную экструзией в виде рукава, разрезали на соответствующие участки, равные длине мешочка, и сваривали для получения мешочка 1, как показано на рисунке. При этом свариваемые участки 3 и 4 подвергали нагреву до температуры
примерно 140 °С.
Если заполнить такой мешочек 3-4 л воды комнатной температуры и сбросить его с
высоты 2 м, то он не разорвется. При этом мешочек является прозрачным для контроля
заполнителя.
До тех пор, пока перечисленные условия не выполняются, первоначальная структура
пленки непостоянна. Получение требуемого свойства при стерилизации с высокой температурой, а именно вероятность отсутствия сцепления или склеивания, зависит исключительно от использования фазово-матричной полимерной системы.
Жесткость и прочность пленки определяется ее толщиной. Обычно толщину пленки
берут равной от 0,1 до 0,3 мм и, в случае необходимости, она может выходить за пределы
этих значений.
Изготовленный таким способом мешочек 1 может быть использован также для вставки в ацетат-целлюлозную рукавную систему в качестве незаполненного мешочка. Через
гибкие трубки его подсоединяют к катетеру для перитонеального диализа пациента и поэтому он должен быть абсолютно стерильным. Учитывая это, всю систему помещают в
чехол и стерилируют обычным способом при температуре 121 °С в аппаратуре для горячей стерилизации.
Национальный центр интеллектуальной собственности.
220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.
4
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
0
Размер файла
157 Кб
Теги
by5542, патент
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа