close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Патент BY12974

код для вставкиСкачать
ОПИСАНИЕ
ИЗОБРЕТЕНИЯ
К ПАТЕНТУ
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
(46) 2010.04.30
(12)
(51) МПК (2009)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
(54)
BY (11) 12974
(13) C1
(19)
A 61F 2/24
ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА
(21) Номер заявки: a 20040358
(22) 2004.04.16
(43) 2005.12.30
(71) Заявители: Шилько Сергей Викторович; Хиженок Вячеслав Федорович; Саливончик Сергей Павлович;
Аничкин Владимир Владимирович
(BY)
(72) Авторы: Шилько Сергей Викторович;
Хиженок Вячеслав Федорович; Саливончик Сергей Павлович; Аничкин Владимир Владимирович (BY)
(73) Патентообладатели: Шилько Сергей
Викторович; Хиженок Вячеслав Федорович; Саливончик Сергей Павлович; Аничкин Владимир Владимирович (BY)
(56) RU 2093109 C1, 1997.
RU 2162671 C2, 2001.
US 4197593, 1980.
BY 12974 C1 2010.04.30
(57)
Искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус и манжету с опорным
кольцом, отличающийся тем, что между кольцевым корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера или бионейтрального полимера с эффектом памяти формы, причем на опорном кольце и
кольцевом корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера.
Фиг. 1
BY 12974 C1 2010.04.30
Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического
лечения клапанной патологии сердца путем протезирования.
С этой целью применяют искусственные клапаны сердца (ИКС), среди которых наиболее распространенными являются механические клапаны. В настоящее время известны
механические клапаны дисковой конструкции с моно- и двухстворчатыми запирающими
элементами (створками). Они изготавливаются из высокопрочных и твердых материалов
(металла, керамики, углеситалла), обладают низким профилем, относительно большим
углом открытия, значительным ресурсом по износостойкости и высокой надежностью
срабатывания.
Однако известные конструкции дисковых клапанов имеют недостатки. К ним относится низкая ротабельность, т.е. значительное сопротивление вращению корпуса и (или)
запирающих элементов относительно оси потока. В результате затрудняется позиционирование запирающих элементов относительно окружающих клапан биотканей после
пришивания манжеты, что усложняет работу хирурга по имплантации ИКС с учетом индивидуальных особенностей пациента. При работе протеза искажается естественная (оптимальная) форма течения в систолический период, для которой характерно закручивание
потока [1-4]. В результате отрицательным следствием низкой ротабельности ИКС является дополнительное гемодинамическое сопротивление, которое складывается из потерь непосредственно на клапане и потерь при фронтальном (без закручивания) движении крови
в магистральных сосудах (главным образом, аорте).
Кроме того, при функционировании механических клапанов дисковой конструкции с
низкой ротабельностью имеют место тромбообразование и гемолиз вследствие изменений
гидродинамических условий в зоне имплантации. Причинами этих изменений являются
высокие сдвиговые напряжения, кавитация и турбулентное движение крови из-за неравномерного разделения створками гидравлического канала, в особенности при неполном
открытии. Повышенный гемолиз вызывает также использование в известных технических
решениях материалов с высокой твердостью (металла, керамики, углеситалла) и относительно низкой бионейтральностью металлического корпуса ИКС. Тромбообразование может привести к полной потере ротабельности ИКС относительно оси потока и, что
особенно важно, к прогрессирующему уменьшению просвета клапана в открытом состоянии, значительной регургитации (обратному кровотоку из-за неполного закрытия) вплоть
до тромбоза протеза, что крайне негативно сказывается на гемодинамике и жизненных параметрах оперированных пациентов.
Отмеченные недостатки частично преодолены в конструкциях ИКС, обеспечивающих
создание вращательного движения крови, например, при помощи стоек, выполненных в
виде сегментов с плоской гранью, обращенной под углом 20-60° к оси симметрии протеза
[5]; спиралевидных направляющих [6], радиальных канавок [7] либо специальных углублений [8] на рабочей поверхности запирающего элемента.
Недостатком указанных аналогов является наличие преграды потоку в виде жестких
стоек или канавок на поверхности створок, что приводит к увеличению гемодинамического сопротивления, турбулизации потока крови и увеличению гемолиза. Кроме того, характер течения после принудительного закручивания потока отличается от естественного
кровотока, сформированного в отделах сердца.
Более эффективными являются конструкции ИКС, обеспечивающие сохранение естественного кровотока.
Так, согласно имеющимся данным [3], в стадии изгнания крови из желудочка происходит небольшая ротация сердца вправо, характерная для работы обоих (левого и правого)
желудочков. Это объясняется строением стенок указанных отделов сердца и расположением места фиксации мышц, а именно синхронным сокращением наружной косой мышцы
(фиксируемой на правом атривентрикулярном фиброзном кольце) и внутренней прямой
мышцы, которая является продолжением наружной косой мышцы.
2
BY 12974 C1 2010.04.30
Отмеченная ротация сердца (желудочков) вызывает закручивание потока крови относительно продольной оси. Вращательное движение потока крови, приобретенное в систолу, сохраняется при ее прохождении между створками клапанов и перемещении в пути
притока по межтрабекулярным бороздам. В работе [3] также отмечается значение сохранения вращательного движения потока в фазе внутрижелудочкового перемещения крови
длительностью 53±2 мс.
Сохранение спирального движения важно для уменьшения гидравлического сопротивления в устьях сосудов (по сравнению с фронтальным движением). Кроме того, значительно уменьшается сила гидравлического удара при столкновении порции крови,
изгоняемой из желудочков, с кровью, находящейся в магистральных сосудах, что способствует резкому уменьшению гемолиза.
Так как фаза изгнания начинается с открытия клапанов аорты и легочной артерии, срабатывание ИКС должно быть синхронно началу весьма быстрого прироста внутрижелудочкового давления, т.е. возникновению градиента давления в устье магистральных
сосудов. Этому моменту (0,02-0,04 с от начала стадии изгнания) соответствует приобретение ударным объемом крови основной доли кинетической энергии. Следовательно, исходя из функционирования клапанов сердца в физиологической норме, срабатывание ИКС
должно быть практически мгновенным. Таким образом, нужно стремиться к уменьшению
инерционности ИКС за счет уменьшения массы запирающих элементов и сил трения.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является
протез клапана сердца "Карбоникс" [9], состоящий из кольцевого корпуса, дискового запирающего элемента и манжеты с опорным кольцом. Конструктивной особенностью прототипа является выполнение соединений створок с корпусом в виде скользящих
шарниров, допускающих поворот створок не только вокруг собственных осей из положения открытия в положение закрытия, но и вокруг центральной оси корпуса. Это способствует сохранению вращения потока крови при прохождении через клапан.
Однако прототип не лишен недостатков:
1) в известной конструкции совмещаются два вида движения, а именно одно временное вращение контактных выступов створок и скольжение этих выступов в кольцевом пазе корпуса. Это снижает надежность автоматического позиционирования створок при
большом угле открытия вследствие эффекта стопорения, увеличивает интенсивность гемолиза, износа и шума в зоне трения;
2) использование шарнирного сопряжения деталей из весьма твердых материалов (углеситалл и кобальтохромоникелевый сплав), охватывающего весь кольцевой паз корпуса,
приводит к формированию протяженной зоны высокоэнергетического воздействия на
кровь, что приводит к повышенному гемолизу.
Задачами изобретения являются:
исключение стопорения скольжения створок в пазе корпуса при больших углах открытия, повышение надежности автоматического позиционирования створок и сохранение естественного движения крови в течение всего периода систолы;
демпфирование сопряжений клапана, уменьшение гемолиза и шума при функционировании ИКС.
Решение указанных задач достигается тем, что искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус и манжету с опорным кольцом, причем между кольцевым корпусом
и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера или бионейтрального полимера с эффектом памяти формы, а на опорном
кольце и кольцевом корпусе имеется покрытие из бионейтрального полимера.
На фиг. 1 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом; на фиг. 2 показана
конструкция сопряжения кольца с корпусом с покрытием на кольце манжеты; на фиг. 3
показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии диастолы; на
фиг. 4 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии систо3
BY 12974 C1 2010.04.30
лы; на фиг. 5 показан внешний вид ИКС с антифрикционным элементом в виде втулки из
бионейтрального полимерного материала; на фиг. 6 показана схема испытания ИКС на
физической модели; на фиг. 7 показано вращение клапана относительно оси потока.
В предлагаемой конструкции искусственного клапана сердца имеется кольцевой корпус 1, антифрикционная втулка 2 и манжета с опорным кольцом 3. Как показано на фиг. 1,
кольцевой корпус 1 через антифрикционную втулку 2 сопрягается с опорным кольцом
манжеты 3. Тем самым формируется опора скольжения, обеспечивающая возможность
свободного вращения корпуса относительно манжеты.
Использование варианта устройства, включающего дополнительное бионейтральное
антифрикционное покрытие 4 на кольце манжеты (фиг. 2), позволяет повысить биосовместимость клапана путем снижения тромбогенности металлических деталей за счет использования высокой бионейтральности полимерного покрытия и усиления гидрофобного
эффекта, способствующего отталкиванию крови от внутренней поверхности кольца манжеты и поверхности корпуса.
Предлагаемый искусственный клапан сердца, который может выполняться в виде аортального либо митрального клапана, работает следующим образом. В диастолу открывается митральный (фиг. 3), а в систолу - аортальный клапан (фиг. 4). Кровь, поступившая в
диастолическую фазу из предсердия 5 через митральный клапан 6 в левый желудочек 7, во
время систолического выброса приобретает поступательно-вращательное движение и
проходит через просвет аортального клапана. Поток крови оказывает давление на створки
и создает движущий момент в направлении закручивания потока, что вызывает периодическое (с частотой сердечных сокращений) вращение корпуса относительно манжеты.
Низкое трение в сопряжении корпуса с кольцом не препятствует повороту клапана в
данном направлении. Поворот клапана осуществляется при любом исходном положении
корпуса относительно манжеты. В предлагаемой конструкции возрастание давления крови
в систолической стадии не вызывает заметного увеличения момента сопротивления вращению в отличие от известных конструкций, в которых наблюдается торможение вращения вследствие заклинивания створок.
Таким образом, в предлагаемом ИКС обеспечивается динамическая самоустановка
подвижных деталей клапана (корпуса и запирающих элементов) в энергетически выгодном положении. В результате клапан оказывает минимальное сопротивление вращению
потока крови и не искажает естественное движение систолического выброса. Периодическое вращение корпуса препятствует также образованию тромбов.
Равновероятное положение клапана при работе в указанном режиме приводит к достижению максимально возможного ресурса по износостойкости благодаря равномерному
износу сопряжения и снижению интенсивности износа в шарнирных соединениях запирающих элементов с корпусом.
Сопряжение корпуса с опорным кольцом манжеты характеризуется низкой интенсивностью изнашивания, что обусловлено биоинертностью полимерной втулки, низкими значениями контактного давления и коэффициента трения пары "полимер-металл". Так как в
процессе сердечного сокращения угловое перемещение корпуса не превышает одного
оборота и путь трения за период эксплуатации невелик, линейный износ антифрикционной втулки не приводит к появлению заметного радиального зазора.
Для повышения плотности соединения антифрикционной втулки с корпусом предлагается выполнение втулки из бионейтрального полимерного материала, обладающего "памятью формы". В этом случае производится свободная посадка втулки на корпус с
последующим нагреванием до температуры термоусадки. Таким образом, упрощается
сборка клапана и благодаря плотному соединению исключается возможность попадания
крови между втулкой и корпусом. Кроме того, вязкоупругость полимерного материала
приводит к некоторому увеличению размеров втулки во времени, что способствует компенсации радиального и осевого зазоров, образующихся при изнашивании.
4
BY 12974 C1 2010.04.30
Пример
Предложенное техническое решение было реализовано с использованием конструктивных элементов (корпуса, манжеты и запирающего элемента) одностворчатого аортального клапана сердца "Планикс" отечественного производства (ТУ 3.905.007) модели
АДМ-21. Антифрикционные элементы в виде втулки и покрытия на корпусе были выполнены на основе бионейтрального полимера политетрафторэтилена, способного формировать чрезвычайно тонкую и высокоориентированную пленку переноса при трении по
гладкой металлической поверхности, что минимизирует попадание в кровь частиц износа.
В частности, втулка была изготовлена точением из материала фторопласт-4, разрешенного
для медицинского применения.
Антифрикционный элемент в виде покрытия формировался путем спекания в печи нанесенной на внешнюю поверхность корпуса суспензии фторопласта-4.
Для проверки работоспособности устройства была изготовлена физическая модель
фрагмента сердца "левый желудочек - аорта". Материалами модели служили прозрачные
материалы полиэтилентерефталат и силиконовая резина. ИКС закреплялся в модели при
помощи силиконового герметика. При помощи аппарата искусственного кровообращения
(АИК) типа Perfusion Equipment (CPE) System производилась циркуляция воды с добавлением полиэтиленоксида в концентрации 0,05 % по объему, что имитировало кровь по вязкости согласно способу [10]. Характеристики срабатывания и поворот клапана
регистрировали визуально, а также при помощи цифрового фотоаппарата Olympus Camedia C-450 Zoom в режиме видеосъемки и ультразвукового сканера Simens Sonoline G 60S
(фиг. 5). Для оценки влияния ротабельности ИКС на его гидродинамические характеристики регистрация параметров производилась как при свободном вращении корпуса, так и
при его фиксации стопором в виде иглы, пропускаемой через стенку модели.
Установлено, что вследствие осевого вращения корпуса и створок клапана (фиг. 6)
происходит уменьшение турбулентности и снижение шума. Этому способствует также
демпфирование колебаний вязкоупругим полимерным материалом втулки.
Кроме того, оценивался также уровень гемолиза при взаимодействии крови с используемыми искусственными материалами со скоростью потока крови 1,0-1,5 м/с, характерной для кровотока в области клапана сердца. Установлено, что при динамическом
взаимодействии потока крови с поверхностью деталей ИКС из металла или углеситалла не
происходит заметного гемолиза крови, но значительно ускоряются процессы тромбообразования. Использование бионейтрального и гидрофобного полимерного покрытия значительно снижает гемолиз и тромбообразование.
Микроскопия образцов показала, что поверхность покрытия является весьма гладкой,
что способствует низкому трению и бионейтральности по отношению к форменным элементам крови. Кроме того, гемолиз снижается вследствие значительного (на два порядка)
уменьшения жесткости поверхностного слоя при его формировании из полимера по сравнению с металлами.
Следовательно, предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза.
Источники информации:
1. Кузьмина H.Б., Дрогайцев А.Д. Формирование потока крови в полости левого желудочка // Физиология кровообращения. Физиология сердца. - Л.,1980.- С. 212-214.
2. Бураковский В.И., Бокерия Л.А. Сердечно-сосудистая хирургия. - M.: Медицина,
1989. - 752 с., С. 384.
3. Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. - M.: Медицина, 1990. - 160 с., С. 74, 125.
5
BY 12974 C1 2010.04.30
4. Багаев С.H., Захаров В.H., Орлов В.А. О необходимости винтового движения крови // Российский журнал биомеханики. - 2002. - Т. 6, № 4. - С. 30-51.
5. А.с. СССР 1230595, МПК А 61P 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1986.
6. А.с. СССР 1475649, МПК A 61P 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1989.
7. А.с. СССР 1637785, МПК А 61Р 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1991.
8. Пат. США 5197980, МПК A 61F 002/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1993.
9. Дземешкевич С.Л., Стивенсон Л.У. Болезни митрального клапана. Функция, диагностика, лечение (сер. Высокие технологии в медицине). - M.: ГЭОТАР Медицина, 2000. 288 с., С. 178-179 (прототип).
10. Пат. РФ 2120256, МПК A 61F 2/24. Способ испытания искусственных клапанов
сердца. - Опубл. 1998.
Фиг. 2
Фиг. 3
Фиг. 4
Фиг. 5
6
BY 12974 C1 2010.04.30
Фиг. 6
Фиг. 7
Национальный центр интеллектуальной собственности.
220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.
7
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
0
Размер файла
567 Кб
Теги
by12974, патент
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа