close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

1,0 г т - Стандартчилал, хэмжилзүйн үндэсний төв

код для вставкиСкачать
МОНГОЛ УЛСЫН СТАНДАРТ
Ангилалтын код 11.120
Эм з?й. Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эм
Техникийн шаардлага
Medicine. Ampicillin sodium for injection 0,5 g; 1,0 g
Technical requirements
MNS 5966:2009
Стандартчилал, Хэмжилз?йн ?ндэсний З?вл?лийн 2009 оны 05 дугаар сарын 14-ний
?дрийн д?гээр тогтоолоор батлав.
Энэх?? стандарт нь 2009 оны 07 дугаар сарын 22 -ны ?др??с эхлэн х?чинтэй.
Энэ стандартын б?х шаардлагыг заавал м?рд?н?.
1
Хамрах х?рээ
Энэ стандарт нь Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийг ?йлдвэрлэх, шалгаж
х?лээн авах, шинжлэх, савлах, хаяглах, хайрцаглах, хадгалах, тээвэрлэх шаардлагыг
тогтооно.
2
Норматив ишлэл
Энэх?? стандартад иш татаж хэрэглэсэн дараах баримт бичигт ??рчл?лт орсон
тохиолдолд хамгийн с??лчийн албан ёсны эх материалаас иш татаж хэрэглэнэ.
? Их Британий фармакопей, 1993 II боть, хуудас-775, Ампициллины натрийн давс
тарилгын эм
? Их Британий фармакопей, 1993 I боть, Ампициллины натрийн давс хуудас 46
? Их Британий фармакопей, 1993 II боть, Ер?нхий ?г??лэл, Судсаар хэрэглэх
бэлдмэл??д, Тарилгын зориулалттай нунтаг, хуудас - 747
? Их Британий фармакопей 2001, II боть, хуудас - 1854 Ампициллины натрийн давс
тарилгын эм
? БНХАУ-ын фармакопей, англи хэвлэл 1997, II боть, хуудас ? 32, Ампициллины
натрийн давс тарилгын эм
? ОХУ-ын фармакопейн ?г??лэл ФС 42-3535-98, Ампициллины натрийн давс 0.25г,
0.5г
? ОХУ-ын фармакопей ? ХI, 1986 I боть, хуудас 198, Уусмалын тунгалагжилт
? MNS : 5191-2002 Эм, эмийн т??хий эд, эмийн хэлбэр. Ариун чанарыг турших арга
? МNS 5524:2005 Эмийн ?йлдвэрлэлд тавигдах ер?нхий шаардлага
3
Нэр томьёо, тодорхойлолт
3.1
Тодорхойлолт
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эм нь 87,0 хувиас багаг?й эмийн бодисыг
/хуурай бодист шилж??лснээр/ агуулна.
4
Техникийн шаардлага
4.1
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийн найрлага нь 1 д?гээр х?снэгтэд
заасантай тохирч байна.
1-р х?снэгт
MNS 5966:2009
Д/д
Бодисын нэр
Хэмжих нэгж
Хэмжээ
1
Ампициллины натрийн давс
г
0,533; 1,066
4.2
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийн т??хий эдийн чанар 2 дугаар
х?снэгтэд заасантай тохирч байна.
2-р х?снэгт
Д/д
1
Т??хий
эдийн нэр
Ампициллины
натрийн давс
Шинж
чанар
Чанарын ?ндсэн ?з??лэлт
Чанарын ?з??лэлт
тогтоосон техникийн
баримт бичиг
1. Ампициллины натрийн
давсны т??хий эд нь улсын
Цагаан
б?ртгэлд б?ртгэгдсэн байна.
?нгийн
2. Т??хий эдийг GMP-ийн
нунтаг. Ус
шаардлага хангасан
татамхай
?йлдвэрээс чанарын
Усанд
баталгаа-жилтын
амархан,
сертификатыг ?ндэслэн
этанолд
импортлоно.
уусна. Эфир
3. Ампициллины натрийн
хлороформд
давсанд 95 хувиас багаг?й,
уусахг?й.
101 хувиас ихг?й ампициллин
агуулагдана.
Их Британий
фармакопей, 1993 I
боть, хуудас - 46
4.3
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийг батлагдсан технологийн зааврыг
баримтлан ?Эмийн ?йлдвэрлэлд тавигдах ер?нхий шаардлага MNS-5524-2005?
стандартын ариун эмийн ?йлдвэрлэлийн шаардлага хангасан н?хц?лд ?йлдвэрлэнэ.
4.4
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийн физик, химийн ?з??лэлт??д 3-р
х?снэгтэд заасан шаардлагыг хангасан байна.
3-р х?снэгт
?
?з??лэлт??д
Хэмжих
нэгж
З?вш??р?гд?х хэмжээ
Цагаан ?нгийн, ус татамхай нунтаг.
1.
Гадна байдал
-
2.
Уусах чанар
-
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Механик хольц
Уусмалын тунгалагжилт
Уусмалын ?нг?, 430?1 нм-т
?в?рм?ц эргэлтийн ?нц?г
Гэрэл шингээгч хольц, 325 нм-т
Уусмалын орчин, рН
Ампициллины натрийн давсны
хэмжээ, хуурай бодист
шилж??лснээр
9.
10. Иод шингээгч нэгдэл
11. Дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл
12. Тунлалтын нэгэн жигд байдал
13. Хорон чанар
-
Усанд амархан, этанолд уусна.
Эфир хлороформд уусахг?й.
Механик хольцг?й
Эталон II-с хэтрэхг?й
0,15-аас ихг?й
/+ 2580/ - /+ 2870/
0,3-аас ихг?й
8,0-аас 10,0
%
87,0 -с багаг?й
%
г, %
%
2
Иод шингээгч нэгдэл ба
ампициллины натрийн давсны
нийлбэр хэмжээ 92,0-оос багаг?й
0,533 ? 5%
1,066 ? 5%
90,0-ээс 110,0
Хорон чанарг?й
MNS 5966:2009
Халууруулах чанар
- ЛАЛ (Лимулус амёбны лизат)
14.
сорилын арга, амьтны
туршилтаар
15. Ариун чанар
5
ЕЭ/мг
0,15-аас ихг?й
Халууруулах чанарг?й
Ариун чанартай
Дээж авах
Цуврал б?рээс 50 ш флаконтой тарилгын нунтаг эмийг шинжилгээний дээж болгон
авна. Архивын дээжинд 1 хайрцаг буюу 50 ширхэг дээж авна.
6
Шалгах арга
6.1
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийн гадна байдал, уусах чанарыг
мэдрэх?йн эрхтэнээр харж шалгана.
6.2
Таних урвал
6.2.1 Нимгэн ?ет хроматографийн арга
Дээж бэлдэх:
0,25 хувийн ампициллин агуулагдаж байхаар тооцож бэлдмэлийг натрийн
гидрокарбонатын уусмалд уусгаж бэлдэнэ (уусмал 1).
Стандарт бодисын уусмал бэлдэх:
0,25 хувийн стандарт ампициллин тригидрат байхаар тооцож стандарт ампициллин
тригидратыг натрийн гидрокарбонатын уусмалд уусгана (уусмал 2).
0,25 хувийн ампициллин тригидрат ба 0,25 хувийн амоксициллин тригидрат байхаар
тооцож стандарт бодисуудыг натрийн гидрокарбонатын уусмалд уусгана (уусмал 3).
Уусгагчийн систем: ацетон :15,4 хувийн аммонийн ацетат (10 : 90)
Шинжилгээний явц:
Н?Х-ийн ялтасны гарааны шугаман дээр 1; 2; 3-р уусмалаас 1 мкл хэмжээгээр дусаана.
Ялтсыг агаарт 15 минутын турш хатааж, камерт хийж хроматографийг явуулна.
Уусгагчийг 8-аас 10 см явуулж, ялтсыг камераас гаргаж, уусгагчийн ?нэр арилтал
агаарт 20-иос 30 минут хатаана.
Хроматограммыг иодын ууранд тавихад 1-р уусмалын ?ндсэн толбо нь байрлал,
?нг?, хэмжээгээрээ 2-р уусмалынхтай ижил байна.
Хэрвээ хроматограммд 3-р уусмал 2 тод толбо ?г?хг?й бол шинжилгээг давтан
явуулна.
6.2.2 Бэлдмэлээс бага хэмжээний талстыг ууршуулах аяга юмуу тавиур шилэн дээр
авч, 1 мл 1М гидроксиламин гидрохлорид ба 0,3 мл 1М натрийн ш?лтийн холимог
уусмалаас 1 дуслыг дусаана. 2-оос 3 минутын дараа 1 дусал азот х?члийн зэсийн
давснаас 1дуслыг дусаахад ногоон ?нгийн тунадас ??снэ (пенициллин).
6.2.3 Графит савхыг шинжилж буй бэлдмэлд д?рж, ?нг?г?й д?л?нд оруулахад д?л шар
?нг?тэй болно (натрийн ион).
6.3
Механик хольц
Механик хольцыг шалгахдаа 10 000 ширхэг флаконоос 10 ширхэгийг, т??нээс их тоотой
бол 10 000 ширхэг флакон тутмаас 1ширхэгийг дээж болгон авна.
Дээж болгон авсан флаконтой эмийн бодисыг энгийн н?дээр харахад механик хольцг?й
байна. ??ний дараа флаконтой эмийн бодис тус б?рт б?рэн уусгах хэмжээний тарилгын
нэрмэл ус эсвэл тохирох уусгагч хийж, эмийн бодисыг б?рэн уустал сэгсэрнэ.
Уусмалаас агаарын б?мб?лг??д ялгарч дууссаны дараа 60 вт-ын гэрэлд, н?днээс 25аас 30 см-ын зайд хар цагаан дэлгэцэнд болгоомжтой сэгсэрч, нэг б?рчлэн 10-аас 15
секундын турш харж шалгана.
Тунлагдсан ариун эмийн бодисын уусмал нь н?дэнд харагдах механик хольцг?й байна.
3
MNS 5966:2009
6.4
Уусмалын тунгалагжилт
1 г бэлдмэлийг 10 мл тарилгын усанд уусгана. М?н 1 г бэлдмэлийг 10 мл 1 моль/л
хлорт уст?р?гчийн х?чилд уусгана. Дээрх уусмалуудыг эталон II-той харьцуулна (ОХУын фармакопей XI, I боть, хуудас 198).
6.5
Уусмалын ?нг?
5 г бэлдмэлийг 50 мл-ийн хэмжээт колбонд хийж тарианы нэрмэл усанд уусгаж,
хэмжээг х?ртэл нэрмэл усаар д??ргэнэ. Уг уусмалын гэрэл шингээлтийг хэт ягаан туяа
(ХЯТ)-ны 430 нм долгионы уртад хэмжихэд оптик нягт нь 0,15-аас хэтрэхг?й байна.
Харьцуулах уусмал нэрмэл ус.
6.6
?в?рм?ц эргэлтийн ?нц?г
Урьдчилан хатаасан бэлдмэлээс 0,25 г-ыг жинлэн авч, 100 мл-ийн хэмжээт колбонд
хийн, 0,02 моль/л фталевын х?члийн калийн давсны уусмалд уусган, хэмжээ х?ртэл уг
уусмалаар д??ргэнэ. Уусмалын эргэлтийн ?нцгийг поляриметрээр хэмжинэ. ?в?рм?ц
эргэлтийн ?нцгийг дараах томъёогоор тооцоолно.
[? ]t D = 100 ? ?
L?C
Энд: [ ?]tD- ?в?рм?ц эргэлтийн ?нц?г
?- шинжилж байгаа уусмалын эргэлтийн ?нц?г
L - поляриметрийн гуурсны урт, дм
C - уусмалын концентраци, г/100 мл
0,02 моль/л фталевын х?члийн калийн давсны уусмал бэлдэх:
4,08 г фталевын х?члийн калийн давс (C8H5O4K)-ыг 1000 мл-ийн хэмжээт колбонд 500
мл нэрмэл усанд уусгана. Хэмжээ х?ртэл нэрмэл усаар д??ргэнэ. Уусмалыг 1 сар
хадгална.
6.7
Гэрэл шингээгч хольц
Бэлдмэлээс 1 г жинлэн авч, 100 мл хэмжээт колбонд нэрмэл усанд уусган, хэмжээ
х?ртэл нэрмэл усаар д??ргэнэ. Уусмалын гэрэл шингээлтийг 325 нм-т хэмжинэ. Гэрэл
шингээлт 0,3-аас ихг?й байна.
Харьцуулах уусмал нэрмэл ус.
6.8
Уусмалын орчин
10 хувийн уусмалын орчинг потенциометрийн аргаар тодорхойлно, рН=8,0-аас 10,0.
6.9
Тооны тодорхойлолт
Спектрофотометрийн арга:
0,05 г ампициллинтай ш?тэлцэх хэмжээтэй бэлдмэлийг нарийвчлалтай жинлэн авч,
100 мл хэмжээт колбонд нэрмэл усанд уусган, хэмжээ х?ртэл нэрмэл усаар д??ргэнэ (А
уусмал ).
А уусмалаас 5 мл-ийг 100 мл-ийн хэмжээт колбонд хийн, хэмжээ х?ртэл зэсийн
сульфатын буферын уусмалаар д??ргэнэ (В уусмал).
В уусмалаас 25 мл-ийг 25 мл-ийн хэмжээт колбонд хийн, усан халаагуурт 800С-т 30
минут тавьсны дараа колбыг авч, тасалгааны температуртай болтол хурдан х?рг?ж,
шаардлагатай бол хэмжээ х?ртэл зэсийн сульфатын буферын уусмалаар д??ргээд 1
см-ийн зузаантай кюветэнд хийн, гэрэл шингээлтийг 320 нм долгионы уртад хэмжинэ.
Харьцуулах уусмал-зэсийн сульфатын буферын уусмал.
4
MNS 5966:2009
Зэрэгц??лэн стандарт ампициллин тригидратын уусмалыг дээрхийн адил бэлтгэж,
гэрэл шингээлтийг хэмжинэ.
Ампициллины хэмжээг дараах томъёогоор тооцож, хувиар илэрхийлнэ.
D1 ? ? ct ? V1 ? C
Dct ? ? 1 ? V2
D1-шинжилж буй бодисын уусмалын гэрэл шингээлт
а1- шинжилж буй бодисын жин, г
aст- стандарт бодисын жин, г
Dст- стандарт бодисын уусмалын гэрэл шингээлт
V1 - шинжилж байгаа бэлдмэлийн уусмалын сулруулалт,100, 100, 5 мл
V2 ?стандарт бодисын уусмалын сулруулалт, 100, 100, 5 мл
C- стандарт ампициллины агууламж /хуурай бодист шилж??лснээр/, %
X% =
Зэсийн сульфатын буферын уусмал бэлдэх:
1. Зэсийн сульфатын уусмал бэлдэх:
3,93 г зэсийн сульфатыг 1000 мл хэмжээт колбонд нэрмэл усанд уусган, хэмжээ х?ртэл
нэрмэл усаар д??ргэнэ. Хадгалах хугацаа 2 сар
2. Буферын уусмал бэлдэх:
- 21 г нимбэгний х?члийг 1000 мл нэрмэл усанд уусгана (А уусмал).
- 28,4 гр фосфор х?члийн хоёр халагдсан натрийн давсыг 1000 мл нэрмэл усанд
уусгана (В уусмал ).
- 464 мл А уусмалыг 536 мл Б уусмалтай холино. Энэ уусмалын рН=5,2?0,05 байна.
Уусмалыг 3 хоног хадгална.
3. Зэсийн сульфатын буферын уусмал бэлдэх:
15 мл зэсийн сульфатын уусмалыг 1000 мл-ийн хэмжээт колбонд хийж, хэмжээ х?ртэл
буферын уусмалаар д??ргэнэ. Уусмал нь шинэхэн бэлдсэн байна.
6.10 Иод шингээгч нэгдэл тодорхойлох:
0,25 г бэлдмэлийг нарийвчлалтай жинлэн, 100 мл-ийн хэмжээт колбонд хийн, нэрмэл
усанд уусгаж, хэмжээ х?ртэл усаар д??ргэнэ.
Энэ уусмалаас 10 мл-ыг авч 0,5 мл 1 моль/л хлорт уст?р?гчийн х?члийн уусмал, 10 мл
0,02 моль/л иодын уусмал нэмж, 0,02 моль/л натрийн тиосульфатын уусмалаар
?нг?г?й болтол титрлэнэ. Титрлэлтийн т?гсг?лд цардуулын уусмалаас нэмнэ.
Хяналтын титрлэлт зэрэгц??лэн явуулна. Титрлэлтийн з?р??гээр иод шингээгч
нэгдэлийн хэмжээг тооцоолно.
1 мл 0,02 моль/л натрийн тиосульфатын уусмал нь 0,0007392 г иод шингээгч бодистой
ш?тэлцэнэ.
Иод шингээгч бодисын хэмжээг дараахь томъёогоор тооцоолж, хувиар илэрхийлнэ.
V ? K ? E ? 100 ? 100
? ? 10
V- хяналтын болон ?ндсэн титрлэлтэнд зарцуулагдсан 0,02 моль/л натрийн
тиосульфатын эзэлх??ний з?р??, мл
К- 0,02 моль/л натрийн тиосульфатын засварын коэффициент
E- 1 мл 0,02 моль/л натрийн тиосульфаттай эквивалент хэмжээтэй иод шингээгч
нэгдэлийн тоо, 0,0007392 г
а- шинжилгээнд авсан дээжийн хэмжээ, 0,25 г
100- дээжийн уусмалын шингэр??лэлт, мл
X% =
6.11
Дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл
5
MNS 5966:2009
Цуврал б?рээс 20 флаконыг авч жинг тодорхойлно. Савны гадна талын шошгыг
арилгаж, угаагаад хатаана. Тагийг болгоомжтой онгойлгож, бэлдмэлийн хамт жинлэнэ.
Савыг аль болох з??л?н тогшиж бодисыг б?рэн суллаад шаардлагатай бол усаар,
дараа нь 96 % этанолоор зайлж, 100-гаас 1050С-т 1 цаг хатаана. Эксикаторт х?рг??д
жинлэнэ. Бэлдмэлийн жинг бэлдмэлтэй флакон ба хоосон флаконы жингийн з?р??гээр
тооцно. 20 флаконтой бэлдмэлийн жингийн арифметик дунджийг бодож, хэлбэлзлийг
тооцож гаргана.
m + m2 + m3 + .......m20
mdu = 1
20
Энд: mdu - дундаж жин, г
m1? 20 - шинжилж буй бэлдмэл тус б?рийн жин, г
6.12 Тунлалтын нэгэн жигд байдал
Тунлалтын нэгэн жигд байдлыг дараах томьёогоор тооцно.
B=
a ? X 100 a ? X
?
=
C
C
100
Энд: а - бэлдмэлийн жин, г
Х - бэлдмэл дэх ампициллины хэмжээ, %
С - шошгонд бичигдсэн ампициллины хэмжээ, г
6.13 Хорон чанар
Дээж авах:
Хорон чанарыг шалгахдаа 10 000 флакон тухайн цувралын эмнээс 2 флакон, 10 000аас дээш хэмжээтэй флакон байвал 3 флаконыг тус тус авч шинжилнэ.
20 мг ампициллин ш?тэлцэх хэмжээтэй бэлдмэлийг 0,5 мл ариун нэрмэл усанд уусгаж,
19-??с 21 г жинтэй 5 цагаан хулгана авч шинжилж буй бэлдмэлийн уусмалыг 0,5 мл-ээр
с??лний венийн судсанд хурдыг нь секундэнд 0,1мл орж байхаар тооцон тарих ба
хэвлийн х?ндийд тарих бол 1 мл-ээр тус тус тарьж, 24-??с 48 цагийн туршид хулганад
ажиглалт хийнэ.
Энэ хугацаанд ямар нэг урвал ?г?хг?й хэвийн, амьд эр??л байвал хорон чанарг?й гэж
?знэ.
Харин туршилт хийсэн хулганаас нэг л хулгана ?хвэл туршилтын шинжилгээг 5
хулганад давтан тарих ба 2 дахь давтан тарилтаас 2 хулгана ?хвэл 15 хулганад дахин
давтан тарина.
Харин дээрх давтан тарилтын шаардлагын аль нэгийг хангааг?й тохиолдолд тухайн
цувралын эмийг хорон чанартай байна гэж ?зэж хэрэгцээнд гаргахыг хориглоно.
6.14 Халууруулах чанар
6.14.1 Нянгийн эндотоксин тодорхойлох ЛАЛ (Лимулус амёбны лизат) - сорилын
арга:
Б?тээгдэх??ний ?ндсэн мэдээлэл:
Эндотоксины хязгаар хэмжээ:
Ампициллин дахь эндотоксин 0,15 ЕЭ/мг-аас ихг?й байна.
Сулруулалтын хамгийн их зэрэг:
Эндотоксины хязгаар хэмжээ х (идэвхит бодисын хэмжээ / ? )
100 мг / мл
0,15ЕЭ / мг ?
= 60
0,25ЕЭ / мл
1: 60
6
MNS 5966:2009
6.14.1.1 Хэрэглэгдэх урвалж бодис, тоног т?х??р?мж
ЛАЛ - урвалж : ЛАЛ урвалжийн мэдрэг чанар 0,25 ЕЭ/мл
Стандарт эндотоксин: Хяналтын стандарт эндотоксины идэвхи 20 ЕЭ/фл
Бусад багаж тоног т?х??р?мж болон урвалж бодисууд:
- Халууруулах чанарг?й ус (ЛАЛ урвалжийн ус)
- Хуруу шил (10х75 мм)
- Ариун дусаагуур 1,0 мл; 5,0 мл; 10,0 мл (Халууруулах чанарг?й)
- Бичил дусаагуур болон хушуу 100-гаас 1000 мкг
- Холигч буюу сэгсрэгч
- Усан халаагуур (37°С ? 1)
- 180°С-д 3 цаг, 250°С-д 30 минут ариутгасан шилэн сав
6.14.1.2 Шинжилгээний арга аргачлал, зарчим:
Арга: Гель ??сгэх ?йл явц
Шинжилгээний ер?нхий зарчим:
ЛАЛ урвалж дээр шинжилгээний уусмалыг эсвэл хяналтын уусмалыг хийгээд 1-ээс 2
секунд сэгсэрнэ. Уг уусмалыг усан халаагуурт 37°С?1°С-д 60 ? 2 минут тавина.
?р д?нг эерэг буюу с?р?г гэж д?гнэнэ.
- Урвал явсан хуруу шилн??дийг усан халаагуураас болгоомжтой гаргаж 180°С
эрг??лэхэд хатуу гель ??ссэн бол эерэг (+) гэж д?гнэнэ.
- Хатуу гель ??сээг?й тохиолдолд с?р?г (-) гэж д?гнэнэ.
Хяналтын шинжилгээ:
Хяналтын стандарт эндотоксин эерэг хяналт:
Эндотоксины хяналтын уусмалыг сулруулж ?д?р тутмын шинжилгээнд хэрэглэнэ.
Эндотоксины хяналтын уусмалын концентрацийг 2 х ЛАЛ урвалжийн мэдрэг чанараар
?рж??лж сулруулалтын хэмжээг тогтооно.
Сулруулсан стандарт эндотоксины уусмалыг х?рг??рээс гаргаж тасалгааны хэмд хэсэг
байлгасны дараа 5 минут сэгсэрч хэрэглэнэ.
Хяналтын стандарт эндотоксины уусмал бэлдэх:
- ЛАЛ урвалжийн мэдрэг чанар- 0,25 ЕЭ/мл ?ыг хэрэглэнэ.
- Стандарт эндотоксины уусмалын сулруулалтыг бэлдэх:
ЛАЛ урвалжийн мэдрэг чанарыг х 2 = 2 х 0,25 ЕЭ/мл = 0,5 ЕЭ/мл
Эндотоксины хяналтын уусмал / эерэг хяналт = 2 х 0,25 ЕЭ/мл = 0,5 ЕЭ/мл
- Хяналтын стандарт эндотоксины уусмал бэлдэх явц:
- Стандарт эндотоксины сулруулсан уусмал 20 ЕЭ/мл 2 ЕЭ/мл болтол сулруулна. Энэх?? уусмал нь стандарт эндотоксины н??ц уусмал болно.
- Стандарт эндотоксины н??ц уусмалаас 0,1 мл-ыг дусаагуураар авч ариун хуруу (I)
шилэнд хийж 0,9 мл халууруулах чанарг?й ус нэмж 1 минут сэгсэрнэ.
(C = 2 ЕЭ/мл)
- 2 ЕЭ/мл стандарт эндотоксины уусмалаас 0,5 мл-ыг дусаагуураар авч ариун хуруу (II)
шилэнд хийж дээрээс нь 0,5 мл халууруулах чанарг?й ус нэмж 1 минут сэгсэрнэ. (C = 1
ЕЭ/мл)
- 1 ЕЭ/мл стандарт эндотоксины уусмалаас 0,5 мл-ыг дусаагуураар авч ариун хуруу (III)
шилэнд хийж дээрээс нь 0,5 мл халууруулах чанарг?й ус нэмж 1 минут сэгсэрнэ.
Стандарт эндотоксины уусмал / эерэг хяналт (C = 0,5 ЕЭ/мл)
- Сорьцын эерэг хяналт:
Шинжилгээний сулруулсан уусмал дээр эндотоксин хийж уг эндотоксин нэмсэн
уусмал нь 2 х ЛАЛ урвалжийн мэдрэг чанар = тэнц?? байх ёстой (эндотоксин нэмсэн
уусмал = 2 х 0,25 ЕЭ/мл = 0,5 ЕЭ/мл) Шинжилж буй бодис + 0,5 ЕЭ/мл
- Шинжилж буй бодисын уусмал бэлдэх (цаашид шб гэх):
- Ампициллины тарилгын нунтаг эмийн 1 флаконд 1000 мг эмийн бодис агуулагдана.
7
MNS 5966:2009
- Уг шинжилж буй бодис дээрээ 10,0 мл халууруулах чанарг?й ус нэмж, нэгэн жигд
уусмал болтол сэгсэрнэ. (Сшб = 100мг/мл)
- Ампициллины 100 мг/мл эмийн бодист 15 ЕЭ/мл эндотоксин агуулагдана.
- Сулруулалтын хамгийн их зэрэг (СХЗ) = 60
Шинжилж буй бодисын уусмалыг бэлдэх явц:
- Ампициллины тарилгын 100 мг/мл уусмалаас 0,1 мл-ийг дусаагуураар авч
халууруулах чанарг?й ариун (I) хуруу шилэнд хийж 0,9 мл халууруулах чанарг?й ус
нэмнэ. Нэгэн жигд уусмал болтол сэгсэрнэ. (Cшб = 10 мг)
- (I) хуруу шилнээс 0,1 мл-ийг дусаагуураар авч ариун (II) хуруу шилэнд хийж дээрээс
нь 0,9 мл халууруулах чанарг?й ус нэмнэ. Нэг жигд уусмал болтол сэгсэрнэ. (Cшб=1 мг)
- (II) хуруу шилнээс 0,1 мл-ийг дусаагуураар авч ариун (III) хуруу шилэнд хийж дээр нь
0,4 мл халууруулах чанарг?й ус нэмнэ. Нэгэн жигд уусмал болтол сэгсэрнэ. (Cшб=0,2 мг)
- С?р?г хяналт: Халууруулах чанарг?й ус хэрэглэнэ.
6.14.1.3
Шинжилгээний явц:
1. 10х75 мм хэмжээтэй ЛАЛ урвалжтай хуруу шилэнд доорх з?йлийг нэмнэ.
a. 0,1 мл ЛАЛ урвалж + 0,1 мл ЛАЛ сорилын ус
с?р?г хяналт
b. 0,1 мл ЛАЛ урвалж + 0,1 мл эндотоксины хяналтын уусмал
эерэг хяналт
с. 0,1 мл ЛАЛ урвалж + 0,1 мл шинжилж буй бодис
эерэг хяналт
d. 0.1 мл ЛАЛ урвалж + 0,1 мл шинжилж буй бодис
с?р?г хяналт
2. 1-ээс 2 минут аажуухан хутгах ба сэгсрэгч хэрэглэхг?й.
1. 37°С ? 1°С-д усан халаагуурт 60 ? 2 минут болгоомжтой тавина.
2. Дараа нь хуруу шилн??дийг 180° эрг??лж, гель ??сгэж байгаа эсэхийг
тодорхойлно.
3. 180° эрг??лэхэд гадаад байдал нь ??рчл?гд?хг?й бол гель ??ссэн гэж ?зэж (+)
хяналтанд тооцно.
4. Гель ??сэхг?й тохиолдолд (-) с?р?г хяналт гэж д?гнэнэ.
5. Дараах ?р д?н гарна.
4-р х?снэгт
ЛАЛ- урвалжтай урвалд орсон
?р д?н:
ЛАЛ- сорилын ус - с?р?г хяналт
гель ??сэхг?й
Стандарт эндотоксины уусмал - эерэг хяналт
+
гель ??снэ
Шинжилж байгаа бодисын эерэг хяналт
+
гель ??снэ
Шинжилж байгаа бодисын с?р?г хяналт
гель ??сэхг?й
Шинжилж байгаа бодис дахь бактерийн эндотоксин хэмжээ ≤ 0.15 ЕЭ/мг
Уусмал:
Д?гнэлт: Б?тээгдэх??нд бактерийн эндотоксин ≤ 0,15 ЕЭ/мг байна
6.14.2 Туршлагын амьтанд халууруулах чанар буюу нянгийн эндотоксин
тодорхойлох
Тодорхойлолтыг урьдчилан бэлтгэсэн хоорондоо жингээрээ ойролцоо 2,0-оос 3,5 кг
жинтэй (0,5 кг-аас ил??г?й з?р??тэй) 3 туулай авч, 20 мг ампицилины ш?тэлцэх
хэмжээтэй бэлдмэлийг 1 мл ариун нэрмэл усанд уусгаж, туулайн 1 кг жинд 1 мл эмийн
уусмал байхаар тооцоолон чихний венийн судсанд аажмаар тарина.
Уусмалыг тарихын ?мн? туулайн биеийн халууныг шулуун гэдсэнд халууны шилийг
хийж 30 минутын зайтай 2 удаа хэмжинэ. Туршилтанд орохын ?мн?х туулайн биеийн
халуун 38,50С-39,50С-ээс хэтрээг?й байна.
8
MNS 5966:2009
Туулайн биеийн халууны з?р?? ?30С-ээс ихсээг?й байх буюу ?0,40С-ээс ил?? з?р??тэй
биеийн халуунтай туулайг шинжилгээнд хэрэглэхг?й.
Тарилгын уусмалыг туулайн биеийн халууны с??лчийн хэмжилтээс 15-аас 30 минутаас
хэтрэлг?йгээр тарих ба нэг цагийн дараа туулайн биеийн халууныг хэмжинэ.
Энэ тодорхойлолтыг 3 удаа хийж, хэрэв 3 туулайн биеийн халууны ?с?лтийн нийлбэр
1,40С буюу ??нээс бага байвал тухайн цувралын тарилгын уусмалыг халууруулах
чанарг?й байна гэж тооцно.
Хэрэв 3 туулайн биеийн халууны ?с?лтийн нийлбэр 1,50С?2,20С байвал дахин 5
туулайд тарих ба туулайн биеийн халууны ?с?лтийн нийлбэр б?х 8 туулайд 3,70С-ээс
ихг?й байвал шинжилж буй тухайн цувралын тарилгын уусмалыг халууруулах чанарг?й
гэж тооцно.
Хэрэв биеийн халууны ?с?лтийн нийлбэр б?х туулайд 3,80С-ээс ил?? байвал тухайн
цувралын тарилгын уусмалыг халууруулах чанартай байна гэж тооцно.
6.15 Ариун чанар
Мембрант ш??лт??рийн арга
Дээж бэлдэх:
Нянгийн эсрэг ?йлдэлтэй эмийг мембран ш??лт??рийн аргаар шинжилнэ. Нянгийн эсрэг
?йлдэлтэй эмийн цуврал б?рээс эзэлх??нээс ?л хамааран 30 флаконыг авч, 10; 10-аар
3 хэсэг болгоно.
Хэсэг тус б?рийн 10 флаконоос 200 мг ампициллин ш?тэлцэх хэмжээтэй бэлдмэлийг
ариун нэрмэл усанд уусгаж бэлдэнэ. Уусгагчийн хэмжээ, тэжээлт орчны хэмжээг 5-р
х?снэгтэнд ?з??лэв.
5-р х?снэгт
?йлчлэгч бодисын тун
хэмжээ (мг/мл)
200мг-ээс дээш
Уусгагчийн хэмжээ
(мг/мл )
100мг
Шинжилгээнд хэрэглэх тэжээлт
орчноос авах хэмжээ (мл )
Эмийн хэмжээнээс 10 дахин их
Шинжилгээний явц
Уусмалыг 0,45?0,02мкм-ийн хэмжээний сийрэгтэй, 47 мм диаметртэй мембран
ш??лт??рээр аажмаар ш??нэ. Ш??лтийг 93,3 кПа (70 см.м.у.б) вакуум н?хц?лд 55-аас
75 мл/минут усны урсгалын хурдаар хийж г?йцэтгэнэ. Урьдчилан ш??лт??рийн
т?х??р?мжийг 121?10С-т 20 минут ариутгасан байна.
Уусмалыг б?рэн ш??сний дараа мембраныг зориулалтын ариун хямсаагаар
болгоомжтой, гэмтээлг?й авч, ариун хайчаар 2 тэнц?? хэсэгт хуваан, нэг хэсгийг 100 мл
Тиогликоляттай орчинд 350С-д 14 хоног, н?г?? хэсгийг Soy bean-Casein digest (Соев)ын ш?л б?хий тэжээлт орчинд 220С-т 14 хоног ?сг?в?рл?н?.
?р д?нг тооцох:
Суулгацыг ?д?р б?р ердийн гэрэлд ажиглаж, энгийн н?дэнд ?зэгдэх ??рчл?лт гарч буй
эсэхийг шалгана.
Нянгийн ургалт илрээг?й бол уг эмийг ариун чанартай гэж ?знэ.
Тэжээлт орчинд булингар, тунадас, ?р?м ??свэл ??нээс наалдац бэлдэж, грамаар
будаж, бичил харуураар шинжилнэ.
Ямар нэгэн нянгийн ургалт илэрвэл шинжилгээг давтан хийнэ.
Давтан шинжилгээний ?ед тэжээлт орчинд нянгийн ургалт илрээг?й бол уг эмийг ариун
гэж тооцно.
Харин давтан шинжилгээгээр илэрсэн нян нь ?мн?х шинжилгээгээр илэрсэн нянтай
хэлбэр судлал, шинж чанар нь ижил байвал уг эмийг ариун бус гэж тооцно.
Харин ?мн?х шинжилгээгээр илэрсэн нянгаас хэлбэр судлал, хэв шинжээрээ ??р
байвал дээжийг 2 дахин ихэсгэн авч 3 дахь удаагаа шинжилгээг давтан хийнэ.
9
MNS 5966:2009
3 дахь удаагийн шинжилгээгээр тэжээлт орчинд нянгийн ургалт илрээг?й бол ариун гэж
тооцно. Харин нэг л хуруу шилэнд нянгийн ургалт илэрвэл уг эмийг ариун бус гэж
тооцно.
7
Савлах, хаяглах, хайрцаглах, хадгалах, тээвэрлэх
7.1
Савлах
Ампициллин 0,5 г; 1,0 г тарилгын нунтаг эмийг шилэн саванд савлаж, резин б?гл??,
х?нг?нцагаан таглаагаар нягт бит??мжилж таглана. Х?нг?нцагаан таглааны гадуур
байгууллагын эмблем б?хий ногоон ?нгийн хуванцар таг лацтай байна.
7.2
Хаяглах
Ногоон ?нгийн зураастай шошгоор хаяглах б?г??д шошго нь дараах мэдээллийг
агуулсан байна.
?
нэр
?
б?тээгдэх??ний нэр;
?
идэвхт бодисын нэр (олон улсын нэршлээр) , жин, эзэлх??н;
? Б?тээгдэх??ний дугаар;
?
огноо, х?чинтэй хугацаа, хэрэглэх заалт, хадгалах н?хц?л, анхааруулга
? Б?тээгдэх??ний улсын стандартын дугаар
7.3
Хайрцаглах
Бэлэн б?тээгдэх??нийг 50 ширхэгээр ?р?х таславч б?хий хэвлэмэл картон хайрцганд
савлаж, хайрцагны гадна талд эмийн нэр, тун, ?йлдвэрлэгчийн нэр, цувралын дугаар,
MNS-ын дугаар, х?чинтэй хугацаа, савлагч, шалгагчийн хувийн дугаар, хадгалах
н?хц?л зэргийг бичсэн шошго б?хий дагалдах хуудас нааж, хэрэглэх зааврыг
хавсаргана. 50 ш-р савласныг байгууллагын хаяг б?хий картон хайрцагт 1000-аас 2000
ш-р савлана.
7.4
Хадгалах
250С-ээс ил??г?й температурт, 40-??с 60 хувийн харьцангуй чийглэгтэй н?хц?лд 2,5
жил хадгална.
7.5
Тээвэрлэх
Б?тээгдэх??нийг хагарч, гэмтэх, хэт халах, х?лд?х??с хамгаалан,
алдагдуулахг?й н?хц?л хангасан тээврийн хэрэгслээр тээвэрлэнэ.
Т?ГС?В.
?
10
чанарыг
Документ
Категория
Филология
Просмотров
128
Размер файла
273 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа