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Molecule
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hydroxide
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WATER
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DES
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ALUMINIUM HYDROXIDE
(3)
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MAGNESIUM HYDROXIDE
(3)
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Antacidum
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Nipagin
(2)
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Nipasol
(2)
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benzoic acid
(2)
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PROD
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tungsten
(1)
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potassium Biphosphate
(1)
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dicyclomine
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Physical
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0.3 g
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96 percent
(2)
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5 ml
(2)
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0.12 g
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0.02 g
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0.008 g
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10M
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5-10 microns
(1)
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200 ml
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de 40 milliequivalents
(1)
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5 millilitres
(1)
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15 milliequivalents
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5 percent
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de 80 percent
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100 ml
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12 g
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13.3 g
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1.5 g
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0,15 g
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0.2 g
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5.5 g
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26 percent
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7.8 g
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30 g
(1)
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8 g
(1)
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10 percent de
(1)
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4 g
(1)
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26.1 g
(1)
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0.125 g
(1)
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0.2 ml
(1)
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500 kg/cm2
(1)
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Generic
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salts
(15)
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acids
(3)
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Alcohol
(2)
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carbonates
(1)
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carbide
(1)
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Gene Or Protein
(4/ 12)
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ETRE
(8)
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DANS
(2)
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Dus
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Est A
(1)
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Chemical Role
(3/ 4)
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ANTACID
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abrasives
(1)
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flocculants
(1)
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Polymer
(2/ 3)
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Tween 80
(2)
[68][_]
Dimethylpolysiloxane
(1)
[69][_]
Disease
(1/ 1)
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Hyperactivity
(1)
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Publication
_________________________________________________________________
Number FR2512344A1
Family ID 8005111
Probable Assignee Af Aplicaciones Far Lab
Publication Year 1983
Title
_________________________________________________________________
FR Title PROCEDE DE FABRICATION D'UNE SUSPENSION STABLE D'HYDROXYDE
D'ALUMINhydroxide ET/OU D'HYDROXYDE DE MAGNESIhydroxide COMME AGENT
ACTIF DES ANTACIDA
EN Title STABLE ANTACID SUSPENSION OF ALUMINIUM HYDROXIDE AND/OR
MAGNESIUM HYDROXIDE(S) - PREPD. BY MIXING POWDERED PROD. WITH WATER,
FRAGMENTING AND DISPERSING TO GIVE PARTICLE SIZE OF 5-10 MICRONS
Abstract
_________________________________________________________________
LE PROCEDE DE FABRICATION D'UNE SUSPENSION STABLE D'HYDROXYDE
D'ALUMINhydroxide ETOU D'HYDROXYDE DE MAGNESIhydroxide COMME AGENT
ACTIF DES ANTACIDA CONSISTE A MELANGER DE L'HYDROXYDE
D'ALUMINhydroxide ETOU DE MAGNESIE EN POUDRE, AVEC DE L'water, ET A
FRAGMENTER ET DISPERSER MECANIQUEMENT CE MELANGE JUSQU'A L'OBTENTION
D'UNE TAILLE MOYENNE DE PARTICULES DE L'ORDRE DE 5 A 10M. LA
DISPERSION EST EXECUTEE DANS UN HOMOGENEISATEUR, SOUS HAUTE PRESSION
ENTRE 50 ET 500KGCM.
LE PRODUIT EST DESTINE A ETRE INTRODUIT DANS DES MEDICAMENTS POUR LE
TRAITEMENT DE L'HYPERACIDITE GASTRIQUE.
Process for the preparation of a stable suspension of aluminium
hydroxide and/or magnesium hydroxide, as active antacid agent, by
mixing the aluminium hydroxide and/or magnesium hydroxide in powder
form with water and then mechanically fragmenting and dispersing the
mixture, until the mean particle size is of the order of 5-10 microns.
Used for treatment of gastric hyperactivity. The present invention
provides a high concentration neutralising suspension, having a creamy
consistency, which is suitable for oral administration and has
particles of sufficiently small and homogeneous size to give a
dispersion having an active total surface adequate for gastric
purposes and has an alkalinising capacity which is constant and
measurable. The neutralising capacity is at least four times that of
comparable products prepared as gels and is superior to that of
concentrated gels, thus allowing smaller amounts of product to be
used.
Description
_________________________________________________________________
La presente invention concerne un procede de fabrication d'une
suspension stable d'hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou d'hydroxyde de
magnesihydroxide destinee a etre utilisee comme agent actif dans des
Antacida.
Les Antacida sont des medicaments pour le traitement de l'hyperacidite
gastrique, qui ont pour effet de neutraliser les acides
gastriqueacids. La majorite des medicaments connus de cette sorte
consistent en des combinaisons de suspensions de gels d'hydroxyde
d'aluminhydroxide et d'hydroxyde de magnesihydroxide, parfois
accompagnes d'autres salts alcalins, par exemple des carbonates Il est
egalement connu de remplacer partiellement ces hydroxydes par des gels
d'autres salts alcalins d'alumine ou de magnesie.
Jusqu'aux environs de 1970, de tels gels ou combi- naisons de gels
offraient une capacite alcalinisante relativement faible, ce qui avait
pour resultat que les malades, souffrant de gastrites aiguees ou
d'ulceres gastro-duodenales en phase aiguee, devaient en consommer
journellement des quantites tres elevees, allant jusqu'a 200 ml ou
meme plus par jour. Durant les annees qui ont suivi, l'on a cherche a
rendre ces traitements moins fatiguants, et desagreables en
concentrant ces remedes alcalinisants, soit par concentration des gels
par elimination partielle de leur contenu en water, soit en remplacant
une partie des gels par des formes seches de ces salts, dont la
capacite alcalinisante par gramme est tres superieure.
L'on est arrive ainsi a des capacites alcalinisantes mesurees "in
vitro", de plus de 40 milliequivalents d'acide chlorydriquacid par 5
millilitres de preparation, compare a des capacites alcalinisantes de
10 a 15 milliequivalents pour les preparations plus anciennes, soit
donc, a reduire environ trois fois le volume des Antacida pour la meme
action alcalinisante. Tant les etudes comparant les mesures "in-vitroX
avec celles "in vivo", que les etudes comparant l'effet therapeutique
d'Antacida a differentes concentrations confirment que l'effet
therapeutique, donc "in vivo", par millilitre de ces
Antacida concentres est egalement environ le triple de celle des
preparations plus anciennes moins concentrees.
Neanmoins, ces Antacida plus concentres presentent certains
inconvenients: d'une part le prix de revient des gels par
milliequivalent de capacite antiacide est sensiblement superieur a
celui des formes seches de ces memes salts alcalins, que ceux-ci
soient sous forme de poudres ou de gels desseches et moulus, et le
prix de revient par milliequivalents de capacite antiacide des gels
concentres est encore plus eleve que celui des gels non concentres;
d'autre part, les preparations contenant les formes seches de ces
salts alcalins ont le desavantage de laisser dans la bouche une
sensation terreuse fortement desagreable due, au moins en partie, a la
taille moyenne des particules et a la diversite des tailles des
particules.
Des essais ont egalement ete realises en incorporant des formes seches
composees de particules de taille moyenne deja reduite a 5 a 10 en
moyenne, compare a une taille moyenne habituelle de 30 a 50 pour
utilisa- tion pharmaceutique. Cette reduction de taille moyenne des
particules est obtenue, soit par tamisage, soit par micronisation, ce
qui dans les deux cas en augmente le prix de revient et dans le
dernier cas peut egalement abattre la capacite antiacide des salts par
suite de leur echauffement durant la micronisation. En outre, les
Antacida contenant de tels sels de taillsalts moyenne ainsi reduite
presentent le meme desavantage de laisser dans la bouche une sensation
terreuse, quoique a un moindre degre.
Les formes seches des salts alcalins sont egalement mises en vente en
sachets de poudre, l'effet etant sensiblement le meme que celui des
suspensions, et surtout sous forme de comprimes qui constituent une
presentation pharmaceutique commode. Ces comprimes sont toutefois
moins efficaces en raison de particules trop grandes apres
desintegration dans l'estomac, ce qui a pour consequence une
dispersion gastrique et un total de surface active des salts tres
insuffisantes.
Le procede selon l'invention permet d'obtenir une suspension
neutralisante de l'acidite gastique, a haute concentration, a
consistance cremeuse, en application orale, constituee de particules
suffisamment petites et homogenes pour une dispersion et une surface
totale active adequates au niveau gastrique et dont la capacite
alcalinisante peut, si on le desire, etre constante et titrable.
Le procede selon l'invention est caracterise en ce qu'on melange de
l'hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou de magnesie, en poudre, avec de
l'water et qu'on disperse et fragmente mecaniquement ce melange
jusqu'a l'obtention d'une taille moyenne de particule de l'ordre de 5
a ro L.
Le melange aqueux d'hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou de magnesie est
avantageusement disperse a haute pression, au moyen d'un
homogeneisateur a haute pression soumettant le melange a l'action
d'environ 20.000 vibrations par seconde. Le nombre de passages dans un
tel homogeneisateur et la grandeur de la pression dependent avant tout
de la taille de particules du materiau de depart.
Ainsi, par exemple, pour une taille de particules du materiau de
depart d'environ 30, deux passages suffisent, tandis que pour une
taille de particule d'environ 50) greater than, trois passages sont
necessaires. La pression peut etre augmentee au fur et a mesure des
passages pour utiliser de facon optimales l'effet de fragmentation,
dispersion et homogeneisation de l'appareil. I1 s'est avere que pour
du materiau de depart de 30 a 50/Ula pression a appliquer dans la
seconde chambre de compression de l'homogeneisateur peut aller jusqu'a
500 kgs/cm2 a partir du second passage, mais qu'elle doit etre
inferieure a ce maximum au cours du premier passage. La pression dans
la premiere chambre de compression sera inferieure a celle appliquee
dans la seconde.L'on atteind ainsi une taille moyenne de particules
comprise entre 5 et 10,lu, pour la suspension homogeneisee.
D'autre part, les poudres alcalinisantes etant abrasives, il est
desirable d'equiper l'appareil a homogeneiser de bagues d'impact en
ceramique et de valves de pression en tungsten/carbide, de maniere a
eviter l'usure prematuree de ces pieces.
Pour que les passages dans l'homogeneisateur s' ef- fectuent sans
problemes dus au depot et a l'accumulation des particules a la sortie
ou a l'entree des chambres de compression il faut-incorporer des
produits modulateurs de la viscosite avant le premier passage par
l'appareil.
Les autres additifs communement utilises pour les Antacida, tels que
des agents conservateurs et des produits flocculants, ainsi
eventuellement que d'autres substances actives ayant des effets
therapeutiques compldmen- taires, peuvent -etre incorpores au meme
moment ou entre les passages ou eventuellement meme a la fin de la
fabrication. La duree des passages variera en fonction de la masse
totale a traiter.
Il est en outre possible de remplacer l'hydroxyde d'aluminhydroxide et
/ou de magnesie, utilise comme produit de depart, partiellement par
les gels usuels et au moins en partie par des poudres ou des gels
desseches et moulus d'autres salts alcalinisants.
D'autre part, il est a noter que selon les methodes actuelles de
fabrication, la capacite alcalinisante de ces salts, quel que soit
leur etat physique, sec ou en gels, varie substantiellement d'un lot a
l'autre, ce qui a pour consequence des variations semblables de la
capacite alcalinisante des preparations qui les incorporent.Or, grace
a la forte capacite moyenne alcalinisante par gramme des formes seches
de ces salts, le procede selon l'invention permet egalement d'etablir
la formule non pas en quantites absolues des salts alcalinisants, mais
en milliequivalents d'acide chlorydriquacid, soit donc en quantites
variables de ces materiaux, determinees en fonction des variations de
leur capacite alcalinisante d'un lot a l'autre, de maniere a obtenir
que chaque lot de l'Antacidum ainsi fabrique ait une capacite
alcalinisante egale et titrable "in vitro" avec des variations
inferieures a + 5 percent.
On constate en outre que l'action des vibrations dans
l'homogeneisateur, de l'ordre de 20.000 vibrations par seconde, a un
effet favorable sur la texture des
Antacida ainsi traites, qui dans la bouche laissent alors une
sensation parfaitement cremeuse, contrairement a l'impression terreuse
laissee par les preparations non homogeneisees, mais incorporant des
le depart des salts alcalinisants en forme seche composes de
particules prealablement reduites a 5 a 10 en moyenne.Ce resultat
avantageux parait donc du non seulement a la diminution de la taille
moyenne des particules, obtenu grace aux passages par un
homogeneisateur, mais egalement a la diminution de la diversite des
tailles des particules, de telle sorte que la majeur partie des salts
antiacides en suspension, a savoir plus de 80 percent, se presentent
en particules de sensiblement la meme taille de 5 a 15 et enfin au
fait que l'on observe au microscope que dans les suspens ions ainsi
traitees les particules plus importantes montrent des formes plus
arrondies, presentant moins d'angles aigus, que pour les suspensions
non traitees.
Du point de vue economique on peut egalement considurer comme un
avantage non negligeable le fait que l'hydroxyde d'aluminhydroxide et
/ou de magnesie en poudre, tels qu'ils sont utilises dans le procede
selon l'invention, sont sensiblement meilleur marche que les poudres
seches micronisees ou tamises ou que les gels, lesquels presentent en
outre l'inconvenient d'etre hautement contaminables par des bacteries.
100 ml de suspension fabriques par le procede selon l'invention et
utilisables directement comme Antacida, presentent par exemple la
composition suivante 1) Hydroxyde d'aluminhydroxide desseche et reduit
en poudre: 12 g
Gel d'hydroxyde de magnesihydroxide desseche et reduit en poudre: 13.3
g
Dimethylpolysiloxane: 1.5 g
potassium Biphosphate: 0,15 g
Alcohol (96 percent): 5 ml
Gomme adragante: 0.3 g
Tween 80: 0.2 g
Nipagin: 0.12 g
Nipasol: 0.02 g
benzoic acid: 0.3 g
Edulcorant: 0.008 g
Genulacta: 0.3 g 2) Gel d'hydroxyde de magnesihydroxide desseche et
reduit en poudre: 5.5 g
Gel d'hydroxyde de magnesie
hydroxideA 26 percent equivalent a 7.8 g de poudre dessechee: 30 g
Hydroxyde d'aluminhydroxide desseche et reduit en poudre: 8 g
Gel d'hydroxyde d'aluminhydroxide a 10 percent de A1203 eq. a 4 g de
poudre dessechee: 26.1 g
dicyclomine: 0.125 g
Alcohol (96 percent): 5 ml
Gomme adragante: 0.3 g
Tween 80: 0.2 ml
Nipagin: 0.12 g
Nipasol: 0.02 g
benzoic acid: 0.3 g
Edulcorant: 0.008 g
Comme homogeneisateur on peut utiliser par exemple les appareils
commercialises par la Firme americaine
GAULIN Corporation.
La capacite neutralisante des produits obtenus par le procede selon
l'invention peut etre au moins 4 fois superieure a celle des produits
comparables fabriques sur la base de gels non concentres et superieure
meme a celle obtenue avec des gels concentres. Cette caracteristique
technique n'a -pas seulement de consequence sur le plan economique
mais s'avere egalement particulibre- ment avantageuse sur le plan
medical, du fait quer d'une part, une quantite moindre de medicament
est necessaire pour obtenir le meme effet therapeutique et, de
l'autre, qu'il est ainsi possible de fabriquer un Antacidum
convenablement concentre ayant une action therapeutique antiacide
connue du medecin traitant et constante d'un lot a l'autre.
Claims
_________________________________________________________________
REVENDICATIONS
1. Procede de fabrication d'une suspension stable d'hydroxyde
d'aluminhydroxide et/ou de magnesie comme agent actif d d'Antacida,
caracterise en ce qu'on melange de l'hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou
de magnesie en poudre, avec de l'water et qu'on disperse et fragmente
mecaniquement ce melange jusqu'a l'obtention d'une taille moyenne de
particule de l'ordre de 5 a 10
2. Procede selon la revendication 1, caracterise en ce que le melange
aqueux d'hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou de magnesie est fragmente
et disperse sous haute pression.
3. Procede selon la revendication 2, caracterise en ce qu'on fragmente
et disperse ledit melange aqueux dans un homogeneisateur a haute
pression produisant environ 20.000 vibrations par seconde.
4. Procede selon la revendication 3, caracterise en ce qu'on fragmente
et disperse ledit melange en plusieurs passages dans
l'homogeneisateur, en augmentant la pression a chaque passage.
5. Procede selon la revendication 4, caracterise en ce qu'on fragmente
et disperse ledit melange sous des 2 pressions comprises entre 50 et
500 kg/cm2
6. Procede selon l'une quelconque des revendications 1 a 5,
caracterise en ce qu'on ajoute au dit melange, avant la fragmentation
et dispersion mecanique, des additifs modulateurs de la viscosite.
7. Procede selon l'une quelconque des revendications 1 a 6,
caracterise en ce qu'on ajoute au dit melange, avant, pendant ou apres
la fragmentation et dispersion mecanique, les autres additifs usuels
pour unAntacidum.
8. Procede selon la revendication 1, caracterise en ce qu'on utilise
au moins en partie, comme hydroxyde d'aluminhydroxide et/ou de
magnesie en poudre, des poudres ou des gels desseches et reduits en
poudre de ces hydroxydes.
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