close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Tikhonenkova1

код для вставкиСкачать
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение
высшего образования
«САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ
АЭРОКОСМИЧЕСКОГО ПРИБОРОСТРОЕНИЯ»
О.В. Тихоненкова
ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЕ БИОТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ
Учебное пособие
Санкт-Петербург
2018
2
УДК 616-7
Тихоненкова О.В.
Основы проектирования биотехнических систем : электронное учебное пособие / О.В. Тихоненкова – 2018. – с.110: ил.14
Учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по направлениям 12.03.04 «Биотехнические системы и технологии» и служит
основой для изучения смежных дисциплин, способствует установлению
междисциплинарных связей и формирует навыки системного подхода к
постановке и решению прикладных задач. Знания, которые дает учебное
пособие, являются инструментом для решения профессиональных задач.
УДК 616-7
© ГУАП, 2018
© О.В. Тихоненкова
3
Оглавление
Введение ............................................................................................................... 5
1 Цели и задачи проектирования БТС............................................................... 7
2 Особенности проектирования медицинской аппаратуры .......................... 12
2.1 Основные подходы к проектированию ..................................................... 12
2.2 Методология и принципы проектирования медицинской
аппаратуры ......................................................................................................... 14
2.3 Системные методы ...................................................................................... 15
2.4 Жизненный цикл технической системы ................................................... 15
3 Методология проектирования ................................................................................................. 20
3.1 Основные понятия и положения ................................................................ 20
3.2 Уровни сложности структуры ................................................................... 22
3.3 Уровни абстрагирования при описании структуры ................................ 23
3.4 Процесс проектирования ............................................................................ 26
3.4.1 Задачи и характер проектирования .................................................... 26
3.4.2 Структура проектирования ................................................................. 28
3.4.3 Требования пользователя и функциональная спецификация ...... 3030
3.5 Методы проектирования ............................................................................ 30
3.5.1 Элементарные методы проектирования ............................................ 30
3.5.2 Уточнение задач проектирования ...................................................... 31
3.5.3 Методы синтеза .................................................................................... 33
3.5.3.1 Определение общей функции. ...................................................... 34
3.5.3.2 Синтез функциональных структур ............................................... 35
3.5.3.3 Вариация. ........................................................................................ 35
3.5.3.4 Поиск идей ...................................................................................... 36
3.5.4 Методы принятия решения ................................................................. 38
4. Требования к аппаратуре, оценка ее уровня и качества ...................................... 40
4.1 Порядок разработки биомедицинских электронных систем
40
4.2 Техническое задание (ТЗ) ........................................................................... 45
4
4.2.1 Общие положения. Порядок разработки, согласования и
утверждения ТЗ ................................................................................................. 45
4.2.2 Порядок построения, изложения ТЗ................................................. 45
4.2.3 Технические требования (ТТ) ........................................................... 47
4.3. Комплексная оценка уровня качества аппаратуры................................. 51
4.3.1 Технико-экономическая характеристика изделия .......................... 51
4.3.2 Карта технического уровня (КТУ) ................................................... 52
4.4 Разработка технического задания (ТЗ) ..................................................... 53
5 Порядок разработки и подготовки к производству медицинской
аппаратуры ................................................................................................................................................. 55
5.1 Государственная стандартизация .............................................................. 55
5.2 Техническая документация ........................................................................ 57
5.3 Единая система конструкторской документации .................................. 656
5.4 Единая система технологической документации .................................... 77
5.5 Комплекс стандартов «Единая система программной документации»
(ЕСПД)................................................................................................................ 83
5.6 Патентные исследования ............................................................................ 85
5.7 Интегральный технический показатель качества изделия ..................... 88
5.8 Основные параметры и технические требования к медицинской
аппаратуре .......................................................................................................... 90
5.8.1 Основные параметры электропитания медицинской
аппаратуры .................................................................................................... 93
5.8.2 Технические требования для медицинской аппаратуры................. 94
5.8.3 Требования безопасности ............................................................... 1000
5.8.4 Общие требования к изделиям медицинского назначения и
медицинской техники ..................................................................................... 102
Заключение .............................................................................................................................................. 109
Список литературы ............................................................................................................................ 110
5
Введение
Учебное пособие «Основы проектирования биотехнических систем»
предназначено для студентов направления 12.03.04. «Биотехнические системы и технологии».
Проектирование биотехнических систем (БТС) представляет собой
законченный процесс научно-исследовательской, проектной или технологической разработки, связанный с решением актуальных задач, определяемых особенностями конкретной создаваемой системы.
В процесс проектирования БТС осуществляются конструкторскотехнологические работы, макетирование и испытания разрабатываемой
БТС и её отдельных блоков, включающее процессы технологической подготовки и автоматизации, а также рассмотрение экономических вопросов
производства.
Результаты проектирования БТС должны характеризоваться новизной предлагаемых решений и повышением качества, надежности и конкурентоспособности проектируемых изделий и повышением эффективности
производства. Для этого рекомендуется использовать новейшие достижения науки и техники в области проектирования радиоэлектронных систем.
А также знать:
 методические и нормативные материалы, связанные с проектированием БТС;
 технические характеристики и экономические показатели лучших
отечественных и зарубежных БТС и технологии их производства;
 методы конструкторско-технологического проектирования;
 применяемые в конструкциях материалы и их свойства;
 основы экономики, организации труда и управления;
 расчётные методы анализа и синтеза аналоговой и цифровой схемотехники;
6
 современные
системы
автоматизированного
проектирования
(САПР);
 современные пакеты прикладных программ по различным аспектам проектной деятельности;
 конструктивное и функциональное исполнение современных и
перспективных электронных средств;
 методику анализа технического задания на разработку БТС;
 методы проектирования БТС;
 стандарты по проектированию;
 типовые технологические процессы для изготовления блоков и
элементов БТС;
 современную элементную базу;
 информационные технологии;
 требования эксплуатации, дизайна и эргономики БТС.
В учебном пособии приводятся рекомендации по выполнению эскизного и технического проектов, анализу и схемотехнической разработке
блоков БТС, автоматизации проектирования и выполнению рабочей документации, а также по технико-экономическому обоснованию проекта.
7
1 Цели и задачи проектирования БТС
Целью проектирования БТС и её блоков является решение разработчиками научно-технических задач на основе современных технических и
технологических возможностей в соответствии с техническим заданием
заказчика, направленное на создание новых или модернизацию существующих систем.
Для достижения цели необходимо решить следующие задачи проектирования:
 провести анализ и обработку научно-технической информации по
теме проектирования;
 выполнить патентный поиск с целью выявления существующих
аналогов разрабатываемой БТС;
 выполнить разработку принципиальных электрических схем блоков БТС;
 разработать алгоритмическое, программное и информационное
обеспечения при функционировании БТС;
 осуществить
конструкторско-технологическое
проектирование
БТС (выполнить новую разработку или провести модернизацию существующего аналога);
 выполнять проектирование с учётом новейших достижений науки
и техники в рассматриваемой предметной области, требований условий
эксплуатации, дизайна, эргономики и в соответствии с существующими
государственными, отраслевыми и ведомственными стандартами;
 разработать
проектную
и
рабочую
конструкторско-
технологическую документацию, сопровождающуюся соответствующими
расчётами;
 в научно-исследовательской части проекта отразить: постановку
задачи исследования, алгоритм решения задачи, разработку математиче-
8
ской модели и проверки её адекватности на основе имитационного моделирования и проведения экспериментальных исследований. [1]
2 Особенности живых организмов, учитывающиеся при проектировании БТС
Живой организм необычайно сложен, включает множество систем с
различными и подвижными связями и функциями, которые еще не достаточно изучены, а описаны в большей мере качественно. И морфологическая, и функциональная сложность организма связана с большим количеством возможных состояний. Для него характерны качественная неоднородность, проявляющаяся в том, что в рамках одной из его систем совместно работают разнообразные подсистемы с разными постоянными времени от долей секунды до нескольких лет, в разных пространственных масштабах от единиц микрометра до одного метра, а также с качественно различными управляющими сигналами: биохимическими, физическими, информационными.
Многообразие параметров, описывающих процессы жизнедеятельности. Состояние биологической системы описывается набором физиологических процессов с большим количеством разнообразных медикобиологических показателей (существенных переменных), число которых
окончательно не установлено. При этом текущие значения части из этих
показателей могут быть установлены только с помощью сложных и продолжительных процедур. [1]
Для принятия диагностических заключений необходимо проводить
анализ хотя бы основных физиологических процессов и получать оценки,
по крайней мере, основных медико-биологических показателей, при этом
знание этих показателей ещё не гарантирует однозначного заключения.
9
Совокупность показателей определяет, так называемый, функциональный уровень организма, который соответствует реальным условиям
жизнедеятельности. Сложность состоит в том, что показатели неоднозначно определяют состояние системы. При одних и тех же внешних условиях
равновесие или норма могут обеспечиваться разными значениями физиологических параметров, а одни и те же значения этих параметров могут
соответствовать разным условиям.
Большое число показателей затрудняет, а иногда вообще исключает
возможность их одновременной регистрации. Выполнив процедуру измерения показателей можно оценить состояние организма лишь с некоторой
вероятностью. При оценке информативности измеряемых параметров приходится считаться с множеством как случайных, так и систематических
факторов, постоянно и активно воздействующих на объект. Кроме того,
для биологических систем характерен индивидуальный разброс параметров, отражающий компенсаторные влияния физиологических систем друг
на друга. Внутригрупповая изменчивость приводит к необходимости фиксировать и оговаривать группу исследуемых объектов, например, вводить
возрастные группы для исследований одних и тех же показателей.
Наличие большого числа механизмов регуляции с разными постоянными времени определяет необходимость контроля продолжительности
эксперимента, а некоторые биологические процессы соизмеримы с продолжительностью существования биологической системы. При этом состояние биологических объектов зависит от множества факторов, которые
постоянно изменяются, в связи с чем, невозможно однозначно предсказать
результат влияния управляющих воздействий. Поведение самого объекта
имеет также вероятностный характер, а значит, его параметры не могут
однозначно характеризовать состояние объекта. Также нужно учитывать,
что во многих случаях подключение измерительного преобразователя также влияет на состояние объекта. [2]
10
Из предыдущего следует, что наиболее точно состояние объекта может быть оценено только с использованием комплекса исследований. Но и
при этом нужно учитывать взаимное влияние разных методов исследований на конечный результат. Для получения объективной информации об
объекте любой эксперимент даже в самых простых случаях требует внимательного отношения к последовательности и тщательности выполнения
всех этапов, связанных с его проведением. В сложных исследованиях последовательность этапов в одном эксперименте может включать большое
число операций, связанных с подготовкой объекта, оборудования, выполнения целого ряда вспомогательных процедур. Желательно, чтобы схема
или процесс эксперимента были бы описаны в виде некоторой технологической карты, подобной той, что используется в технических системах.
Необходимо учитывать разнообразные по физической природе причины возникновения погрешностей:
 методические погрешности;
 шумы внутреннего происхождения;
 помехи, возникающие в самой аппаратуре;
 помехи, обусловленные особенностями проведения исследований
(артефакты);
 психофизиологические факторы, которые во многих случаях искажают правильный результат (особенно сильно они влияют на динамические показатели организма).
На рисунке 1 показано формирование смеси полезного сигнала и
суммы аддитивных помех на примере прохождения электрокардиографического (ЭКГ) сигнала от сердца до выхода аналого-цифрового преобразователя (АЦП). В рисунке обозначены: UЭКС – напряжение электрокардиосигнала (ЭКС) в произвольной точке на поверхности тела человека; UВП –
напряжение от внутренних помех там же, UНП – напряжение от внешних
помех там же; UЭ – напряжение поляризации электродов; UЭП – напряжение от внешних помех, образованное на электродах и кабеле пациента;
11
UВШ – напряжение от внутренних шумов усилителя; KПУ – коэффициент
усиления предварительного усилителя (УП).
1. Организм пациента
UП1
2. Электроды
UВХ1
АЦП
KПУ
UЭКС1
UВШ1
UВП1
UНП1
UЭ1
UЭП1
UПУ
3. Усилители
биопотенциалов
Рисунок 1 – Формирование смеси полезного сигнала и суммы аддитивных помех при прохождении ЭКГ сигнала от сердца до выхода АЦП
Сложность проведения биомедицинских измерений часто связана с
малыми значениями амплитуд сигналов и их широким частотным спектром. Особенные трудности вызывает измерение сигналов на инфранизких
частотах. При этом нужно учитывать, что если сигнал имеет неэлектрическую природу, то его преобразование в электрический сигнал сопровождается дополнительными погрешностями.
Таким образом, выделяются следующие особенности живых организмов, учитывающиеся при проектировании медицинской аппаратуры:
 морфологическая и функциональная сложность биологических
объектов;
 многообразие параметров, описывающих процессы жизнедеятельности;
 сложность измерения параметров состояния организма;
 трудность контроля внешних и внутренних факторов, воздействующих на состояние биологических объектов;
 необходимость проведения комплексных исследований;
 сложность технологических схем медико-биологических исследований;
12
 необходимость учета разнообразных причин возникновения погрешностей;
 низкоамлитудность и широкополостность сигналов биообъектов.
[3]
2 Особенности проектирования БТС
2.1 Основные подходы к проектированию
Медицинская аппаратура (частный случай биотехнических систем) –
это приборы, системы и комплексы для диагностики, терапии, хирургии и
профилактической медицины. Конструкции современной медицинской аппаратуры отличаются сложностью и многообразием, для примера на рисунке 2 показаны два клинических диагностических комплекса: для ультразвуковых (на переднем плане) и кардиологических (на заднем плане) исследований. Во многом конструкция определяется конкретной сферой
применения аппаратуры.
Основными факторами при проектировании являются:
 потребности общества в определенной аппаратуре;
 возможности технологий и производства;
 возможные ограничения, присущие составным частям аппаратуры;
 особенности принципа действия аппаратуры;
 обеспечение патентной чистоты.
При проектировании необходимо добиваться высокого уровня технических параметров и эксплуатационных характеристик, в том числе надежности и безопасности аппаратуры.
13
Рисунок 2 – Ультразвуковой (на переднем плане) и кардиологической (на
заднем плане) клинические диагностические комплексы.
Необходимо учитывать, что в состав аппаратуры могут входить части, работающие на различных принципах: механические, оптические,
электрические и др., включая их комбинации (см. рис. 3). Примером, соответствующим пересечению трёх областей может служить электронный эндоскоп. Отсюда следует, что для проектирования медицинской аппаратуры
должны привлекаться специалисты разного профиля.
Механические
Оптические
Электрические
Рисунок 3 – Варианты соотношений различных частей медицинской
аппаратуры.
14
Главными целевыми функциями проектирования являются:
 повышение производительности аппаратуры;
 расширение ее функциональных возможностей;
 повышение точности, надежности, безопасности.
При этом необходимо стремиться понизить массогабаритные характеристики, энергопотребление, металлоемкость, вредное воздействие аппаратуры на человека, стоимость. [1]
2.2 Методология и принципы проектирования медицинской аппаратуры
В формировании теоретической и практической деятельности определяющее значение имеет методология – это наука о методах, представляющая собой систему принципов и способов организации деятельности, в
том числе при проектировании медицинской аппаратуры.
Методология проектирования базируется на следующих основных
принципах:
1) главный принцип: системный подход к проектированию;
2) принцип оптимизации, т.е. синтез аппаратуры со стремлением оптимизировать ее по различным критериям;
3) экономическая эффективность, как разработки, так и эксплуатации
аппаратуры;
4) технологичность создания аппаратуры – изготовление аппаратуры
с использованием высокоэффективных, безотходных, энергосберегающих
технологических процессов и оборудования при исключении вредного
влияния на окружающую среду;
5) использование статистических методов;
6) обеспечение надежности, устойчивости к внешним воздействиям,
удобство размещения, развертывания и эксплуатации;
7) унификация и стандартизация узлов аппаратуры.
15
2.3 Системные методы
Понятие системных методов связано с понятием система. Под системой понимается совокупность взаимодействующих устройств, частей, подсистем, элементов, совместно выполняющих заданную функцию, т.е. решающих общую задачу в условиях взаимодействия с окружающей средой,
в том числе с другими системами и человеком-оператором.
Изучаемый объект при использовании системного подхода рассматривается как система. Его применение предполагает продуманное и умелое
выделение в системе наиболее существенного для ее функционирования, а
также отбрасывание на начальных этапах проектирования технических
менее значимых подсистем, которые. Смысл системного подхода состоит
в том, что он позволяет избежать узких, односторонних ошибочных решений и заключений. При использовании системного подхода учитывается,
что данная система входит как подсистема в систему более высокого уровня и может содержать в себе подсистемы, т.е. обязательно учитывается иерархия системы.
2.4 Жизненный цикл технической системы
Техническая система – это целостное образование, состоящее из
взаимодействующих (взаимосвязанных) компонентов и обладающее свойствами, которые не сводятся к свойствам этих компонентов и не выводятся
из них.
Техническая система не может существовать как обособленный объект без каких-либо связей с другими объектами. Она взаимодействует с
внешней средой, характеризуется конкретными объектами и определенной
природой. Может развиваться в этой среде и представляет собой открытое
16
образование, состоящее из конечного множества подсистем и элементов с
непосредственными или опосредованными связями между ними.
Биотехническая система всегда взаимодействует с биологическими
объектами.
Классификация технических систем рассматривает системы с трёх
точек зрения: системно структурного образования, объекта функционирования и объекта развития.
Конструкция технической системы – это представление упорядоченной в пространстве совокупности механически связанных между собой
элементов и представление допустимых строений каждого из этих элементов.
Конструкция может отображать существующую систему и являться
прообразом проектируемой системы.
Элемент технической системы – это некоторый объект (материальный, энергетический, информационный), обладающий рядом свойств,
обеспечивающих выполнение некоторой функции (некоторых функций),
внутреннее строение которого для целей исследования не представляет интереса. Связью между элементами называется процесс их взаимодействия
важный для цели исследования.
Большой технической системой называется система, состоящая из
большого числа однородных однотипных элементов с однотипными связями. В противовес этому сложной технической системой называется система, состоящая из разнородных разнотипных элементов с разнотипными
связями. На рисунке 5 приведён пример сложной медицинской системы.
17
Рисунок 4 –Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов «Литотриптер – «Медолит».
Структурой технической системы называется ее расчленение, декомпозиция на элементы или группы элементов с указанием связей между ними. Во многих случаях нельзя перечислить все имеющиеся элементы системы, т.к. их число очень большое, поэтому задают объединение элементов, которое называют подсистемой. Иногда используют термины блок,
модуль.
Количество уровней дробления системы на подсистемы может быть
большим. Если хотят выделить эти уровни по сложности, то их перечисляют в следующем порядке: элемент, блок, подсистема.
18
Иерархией называется структура с наличием подчиненности одних
элементов другими, когда воздействие в одном из направлений оказывает
более сильное влияние, чем в другом. Иерархическая структура может
быть с сильными и слабыми связями.
По характеру функционирования можно различать техническую систему:
 с постоянной структурой;
 с гибкой структурой;
 с адаптивной структурой.
Техническая система с гибкой структурой – техническая система, которая приспосабливается к изменениям внешней среды регулированием
свойств отдельных компонентов при сохранении состава и структуры системы. Адаптивная техническая система – изменяется структура, и система
может для каких-либо целей включать дополнительные связи.
Рассматривают технические системы, подлежащие и неподлежащие
модернизации. Как правило, это свойство выясняется на стадии эксплуатации, в отдельных случаях это свойство закладывается на стадии проектирования. Модернизация осуществляется с целью улучшения характеристик
системы. При модернизации могут частично изменяться состав и структура системы с сохранением основных конструктивных признаков всей системы.
Технический уровень – это относительная характеристика качества
системы, основанная на сопоставлении значений показателей, характеризующих техническое совершенство оцениваемой технической системы с
соответствующими базовыми значениями.
На этапе эксплуатации техническая система может быть, как модернизирована, так и модифицирована.
19
Модернизированная техническая система – это система, разработанная с учетом области ее применения на базе исходной системы, находящейся в производстве или эксплуатации, обладающая по отношению к ней
дополнительными эксплуатационными свойствами (рис. 5).
При разработке технической системы широко используют термины
«анализ» и «синтез». [1]
Анализ – логический способ воспроизведения в мышлении расчлененной объективно существующей целостной системы. При анализе техническая система расчленяется на компоненты с учетом закономерности
функционирования.
Исследование и
обоснование
разработки
Разработка
Производство
Эксплуатация
Подготовка к
вводу в
эксплуатацию
Непосредственная эксплуатация
Модернизация
Капитальный
ремонт
Сдача в утиль
Работы по
прекращению
эксплуатации
Рисунок 5 – Основные стадии жизненного цикла систем, подлежащих модернизации.
Синтез – предметное или мысленное соединение частей, компонентов, выделенных в процессе анализа, в целостную единую структуру.
Как анализ, так и синтез могут проводиться в несколько этапов.
20
Различают эволюционное развитие технической системы и скачкообразное (революционное). Развитие любой технической системы сопровождается инновационным процессом. Инновация – нововведение, процесс создания, освоения и практической реализации научно-технической
документации (НТД), который включает ряд фаз:
 фундаментальное исследование;
 прикладные научные исследования;
 разработку и испытание экспериментальных образцов, новых изделий, технологий и материалов;
 проектирование новой техники, ее промышленное освоение.
С инновациями тесно связано понятие изобретения – нового и обладающего существенными отличиями технического решения задачи в любой области народного хозяйства, социально-культурного строительства
или обороны страны, дающего положительный эффект. [1]
3 Методология проектирования
3.1 Основные понятия и положения
Для обеспечения единого подхода к проектированию различной аппаратуры используют следующие основные понятия, обобщения и ограничения.
Любая проектируемая аппаратура рассматривается как техническая
система. Такая система представляет собой ограниченную область реальной действительности, взаимодействующую с окружающей средой С, выполняющую определенную функцию F и имеющую определенную структуру S. Разработчик должен однозначно определить эти величины С, F, S.
Если система отображается в виде черного ящика, то эта система связывает входные E и выходные A величины с помощью системного оператора Z
(рис. 6). Для БТС диагностического назначения в качестве входных вели-
21
чин могут выступать регистрируемые физиологические сигналы, а в качестве выходных – соответствующие физиологические показатели. Например, в электрокардиографах входные величины это потенциалы электрической активности сердца, а выходные – диагностически значимые параметры электрокардиосигнала. Для БТС терапевтического назначения входные
величины это параметры лечебных воздействий, а выходные – сами лечебные воздействия.
A = Z · (E)’
Af
Ef
S, F
En
An
C
Рисунок 6 – «Черный ящик».
Окружающая среда С – это совокупность внешних объектов, взаимодействующих с системой. Функция системы F – это свойство системы,
благодаря которому входные величины преобразуются в выходные A.
Структура S – это совокупность элементов и отношений между ними внутри системы.
Взаимодействие с окружающей средой реализуется через входы и
выходы, т.е. окружающая среда влияет на работу системы через входы, а
система на окружающую среду через выходы. Структура S во взаимодействии с окружающей средой управляет функционированием системы и определенных ее элементов, которые через оператор системы Z реализуют
требуемую функцию F. Аппаратура всегда подвергается действию окружающей среды (температура, давление, влажность и т.д.) и поэтому требо-
22
вания к аппаратуре должны быть сформулированы с учетом этого взаимодействия.
Существует два способа описания таких взаимодействий: 1) описание геометрических характеристик и материалов системы и описание окружающей среды; 2) описание входных и выходных величин, связывающих аппаратуру и окружающую среду.
Функция прибора F может быть охарактеризована через параметры
системы. Приборы могут выполнять несколько функций. При этом функции делятся на общие и частные. Общая функция охватывает множество
всех входных и выходных величин, характеризует рассматриваемое изделие как одно целое. Частные функции могут быть классифицированы как
главные и вспомогательные (в зависимости от их значения в выполнении
задачи); основные и элементарные (в зависимости от типа изменения
функции в процессе ее выполнения в аппаратуре). Например, основная
функция: накопление информации; элементарная функция: пропускание
тока в проводнике. Элементарные функции – это функции самого низкого
уровня. При проектировании аппаратуры во многих случаях этот уровень
не рассматривается. [4]
3.2 Уровни сложности структуры
Внутреннее строение системы называется структурой, которая
должна отвечать заданной функции. Структура состоит из элементов, которые связаны между собой определенными соотношениями. С позиции
теории систем элементы структуры представляют собой составные части
системы, которые могут быть разбиты на элементы более низкого порядка.
В зависимости от сложности рассматриваемого объекта целесообразно
рассматривать различные уровни структуры. Можно выделить следующие
уровни: система, прибор, узел, деталь.
23
Конструктивным элементом называется отдельная деталь или узел,
которые при конструировании могут рассматриваться как единое целое.
Если во внимание не принимается форма объекта, а рассматривается его
функция, то речь идет о функциональном элементе. Примеры деталей:
винт, шайба, линза, призма, транзистор, интегральная микросхема.
Узел – ограниченная автономно работающая группа деталей, связанных между собой. Узлы являются конструктивными элементами, они могут быть покупными изделиями. Примеры узлов: реле, двигатель, в определенном случае интегральная микросхема.
Самым низким уровнем физического разбиения является деталь. Деталь – это конструктивный элемент, получаемый в процессе обработки материала без соединения с другими конструктивными элементами.
Более высокий уровень сложности структуры это прибор. Во многих
случаях прибор является верхним уровнем структуры и выполняет функцию, возложенную на проектируемую систему. Примеры приборов: осциллограф, часы, вольтметр, электрокардиограф, аппарат для терапии.
Далее более высоким уровнем сложности структуры является система. Как и техническая система, структура может быть описана на различных уровнях абстрагированиям различными средствами. В зависимости от
этапов разработки и целей проектирования при таком описании на первый
план могут быть выдвинуты те или иные свойства структуры. [2]
3.3 Уровни абстрагирования при описании структуры
При разработке БТС выделяют следующие уровни абстрагирования
для описания структуры:
 принцип решения задачи: рассматриваются физико-технические
операции и внутрисистемное состояние;
 структурная и функциональная схемы: рассматриваются функциональные элементы и связи между ними;
24
 технический принцип: рассматриваются принципы работы и
функционирования системы.
При этом дается абстрактное представление структуры, в которой
качественно определены геометрия и материалы конструктивных элементов, и их отношения. Результатом такого представления является принципиальная схема. Различие структурной и функциональной схем состоит в
том, что структурная схема обрисовывает общую картину устройства и
указывает на местоположение функциональных элементов и звеньев, а
функциональная более точно описывает положение элементов в узлах,
взаимодействие между элементами схемы. Расположение элементов системы – это отношение между ними, описывающее их относительное геометрическое положение в некоторой системе координат. Связи представляют собой отношение между элементами системы, предназначенные для
передачи материалов, энергии, информации. Связи могут осуществляться с
помощью различных физических средств: механических соединений, валов, пружин, электрических токов, напряжений, электромагнитного поля.
Технический проект даёт описание структуры с количественным
описанием геометрии и материалов технического изделия в целом. Дается
техническая документация в соответствии с ЕСКД.
Если рассматриваются электронные устройства и системы, то уровни
абстрагирования могут быть следующие:
 структурная схема (пример на рис. 7);
 функциональная схема;
 электрическая принципиальная схема (пример на рис. 8). [4]
Вообще в зависимости от вида и типа различают схемы представленные в табл. 1.
25
Усилитель
градиентов
Система
отображения
Радиочастотный
генератор
Магнит
Контроллер
Компьютер
Приёмная
катушка и
радиочастоный
усилитель
Аналогоцифровой
преобразователь
Рисунок 7 – Структурная схема магнитно-резонансного томографа
100 n
H , дБ
100 k
20
U вх
100 n
–
100 k

U вых
+
100 k
56 k
Рис.
3
Рисунок 8 – Электрическая
принципиальная
схема полосового
фильтра
10
0
– 10
– 20
26
Таблица 1.
Виды и типы схем
Виды схем
Наименование
схемы
ские
Пневматические
Газовые
Кинематиче-
Обозначение
Электрические
Гидравличе-
Типы схем
Э
Г
П
X
Наименование
схемы
Структурные
Функциональные
Принципиальные
Соединений
Обозначение
1
2
3
4
К
(монтажные)
Вакуумные
В
Подключения
5
Оптические
Л
Общие
6
Р
Расположения
7
С
Объединенные
0
ские
Энергетические
Комбинированные
3.4 Процесс проектирования
3.4.1 Задачи и характер проектирования
Проектирование охватывает все мысленные, ручные, машинные операции, необходимые для проработки разрабатываемой системы. Целью
проектирования является получение описания технического изделия (системы), достаточного для его производства и эксплуатации. На этапе проек-
27
тирования разработчик мысленно «проигрывает» все фазы эксплуатации
будущего изделия.
Мероприятия, являющиеся методическими принципами решения для
любой задачи проектирования, даны в следующей программе (плане мероприятий проектирования), иногда называемой основной программой проектирования (рис. 9).
Определение структуры S для заданной функции F представляет собой недетерминированный процесс с вероятностью перехода pi < 1. Этот
процесс охватывает неограниченное в общем случае число вариантов. Разработчик осуществляет не только выбор конструктивного решения, но и
пути этого решения. Это связано с неоднозначностью и неопределенностью соотношения «функция – структура».
Многозначность при выборе решения является одной из возможностей оптимизации, но очевидно требует большого объёма работ. Неопределенность при синтезе может быть снижена:
 предварительным продумыванием решений или элементов решений;
 использованием уже существующих решений;
 итерационной (пошаговой) обработкой информации.
При синтезе необходимо сознательно возвращаться к исходной ситуации для сравнения полученной и требуемой структуры. [3]
28
Постановка задачи
Уточнение задачи
Подготовка к
решению
Упорядочивание частных задач и
определение метода их решения
Составление рабочего плана
Выполнение плана
Подбор
материала
Решение
задачи
Обобщение
опыта
Полученное
решение
Методические
рекомендации для
будущих разработок
Рисунок 9 – Основная программа проектирования.
3.4.2 Структура проектирования
Синтез структуры системы включает в себе следующие этапы:
 определение общей функции изделия;
 определение структуры функции (частных функций);
 определение геометрии и материалов структуры изделия (системы).
Основная структура процесса проектирования представлена в таблице 2.
29
Таблица 2.
Основная структура процесса проектирования
Рабочие шаги
Состояние разработки
Фаза подготовки
Уточнение задачи путем конкрети- Подготовка задачи
зации, упорядочения и пополнения
данных
Абстрагирование задачи, путем ка- Уточнение задачи
чественного определения функционально важных величин E, A, Z
Фаза разработки принципа решения
Определение
последовательностей Общая функция
физико-технических операций путем разложения общей функции на
частные
Определение функций
подсистем Принцип решения задачи
(типов конструктивных элементов) и
связей
Качественное определение геомет- Функциональная структура
рии, материалов структуры, важно с
точки зрения ее функционирования
Фаза конструирования
Количественное определение гео- Технический проект
метрии и материалов структуры
Разработка описания, достаточного Конструкторская документация
для изготовления и эксплуатации
изделия.
30
3.4.3 Требования пользователя и функциональная спецификация
При проектировании важно точно определить, в чем нуждается пользователь (заказчик) и какие функции должна выполнять система для удовлетворения этих потребностей. В функциональной спецификации фиксируется набор функций, выполняемых системой, и взаимодействие ее с окружающей системой. Функциональная спецификация включает в себя два
основных компонента: список функций, выполняемых системой и описание интерфейса между системой и пользователем.
В случае сложных систем для составления функциональной спецификации система делится на подсистемы, и функциональная спецификация
составляется для каждой из подсистем.
В качестве общего методического указания можно отметить, что законченная система должна делать только то, что ожидает от нее потребитель.
3.5 Методы проектирования
Методом называется набор или система правил, которая определяет
порядок решения задач, относящихся к определенной области анализа и
синтеза технических устройств и систем. Важное место в методологии
проектирования отводится абстрагированию и классификации.
3.5.1 Элементарные методы проектирования
1. Абстрагирование. Состоит в получении понятий и идеальных
представлений о предмете разработки. Используется:
 для выделения главного с целью подготовки решения задачи;
 для определения общих признаков решения;
 для упрощения взаимосвязей;
31
 для задач классификации;
 и другое.
Выбор уровня абстрагирования при проектировании оказывает существенное влияние на процесс решения задачи.
2. Классификация. Многозначность при проектировании делает необходимым упорядочивание и (или) систематизацию множества различных решений. При систематизации производится также заполнение брешей в совокупности решений. Решающим для каждой классификации является определение ее признаков, которые формируются при помощи абстрагирования.
3.5.2 Уточнение задач проектирования
Решение задачи проектирования начинается с анализа поставленной
проблемы. При уточнении задачи необходимо иметь точное представление
о проблемной ситуации, и с помощью систематического упорядочивания
определить требуемую исходную базу для решения задачи.
Целями уточнения являются:
 выявление взаимосвязей;
 определение всех устройств требуемого технического изделия;
 формулировка и системное упорядочение всех частных задач;
 определение порядка действий для последовательного синтеза;
Главной задачей уточнения является техническая формулировка задачи для осуществления перехода: ЦЕЛЬ→ТЕХНИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ.
32
Первоначально сформулированная цель может быть удовлетворена
разработкой технического изделия только в той мере, как она определена
этой технической функцией.
Все задачи должны быть сформулированы в письменном виде.
Источник потребностей (заказы на проектирование) находится
обычно за пределами области проектирования. Заказы на проектирование
выявляются обычно при обслуживании потребителей, при изучении спроса, в результате проводимых маркетинговых исследований.
В общем случае задачи проектирования характеризуются следующими признаками:
 информацией об окружающей среде;
 функцией и структурой в качестве исходных данных о требованиях, предъявляемых потребителями;
 описанием проблемной ситуации в виде перечня существующих
противоречий, недостатков в существующих изделиях.
Последовательность действий при уточнении задач:
1) Анализ процесса проектирования, т.е. ознакомление и упорядочение задачи в глобальном плане не вникая в детали, исходя только из входных и выходных величин.
2) Анализ технической проблемы. Необходимо исследовать будущие
изделия в ожидаемых условиях его эксплуатации и определить вытекающую из постановки задачи информацию об окружающей среде, функциях
и структуре объекта.
3) Анализ технического процесса. Получение информации о технологиях производства, о типе, содержании и форме технологической документации.
В процессе разработки технологической документации определяется
процесс изготовления аппаратуры и ее основных документов. При этом
перечисляется вся необходимая технологическая документация, и анализируются имеющиеся условия производства.
33
Правила анализа технической проблемы при уточнении задачи:
1) Определяется назначение технического изделия. Письменно анализируется техническая задача. Анализируется область применения.
2) Уточняются данные о функциях. Определяются величины E и A,
взаимодействие изделия с человеком, с окружающей средой и с другими
техническими изделиями и средами, определяются области значений и допуски на Е и А. Определяются внутренние процессы при выполнении
функций, существующие и требуемые частные функции. Выявляются параметры структуры, важные для выполнения функций, формулируется соотношение между Е и А, учитываются физические эффекты и математические зависимости.
3) Упорядочивание функций. Выявляется различие между входными
и выходными функциями, определяются зависимости между функциями.
Оцениваются функции по их важности, степень полноты данных о функциях, и формулируются частные задачи.
4) Упорядочение данных о структуре. Определяется характер структуры;
выделяются заданные составные части структуры (элементы), связи с
внутренней и окружающей средой, расположение элементов. При этом
учитываются различные уровни абстрагирования при описании структуры;
определяются характеристики структуры, зависящие от окружающей
среды.
3.5.3 Методы синтеза
Синтез – процесс мысленного или практического объединения отдельных элементов в одно целое. При решении задачи синтеза необходимо
учесть три аксиомы.
34
1. Аксиома целостности. Утверждает, что каждое конструктивное
решение по форме, содержанию и выполняемым функциям определено его
элементами и отношениями между ними.
2. Аксиома ошибок. Утверждает, что каждое техническое решение
несет в себе ошибки. Это результат недостатков творческого продумывания решения и (или) его материальной реализаций.
3.Аксиома фактора времени. Утверждает, что любое техническое
решение со временем заменяется более совершенным.
При синтезе определяется общая функция, затем осуществляется
синтез структуры. Рассматриваются возможные варианты, а для повышения эффективности процесса проектирования осуществляется поиск идей.
3.5.3.1 Определение общей функции.
При разработке новых изделий и их усовершенствования с целью
использования новых принципов для поисков оптимального решения необходимо отвлечься от известных решений. В определенной степени нужно преодолеть инерцию традиционных методов, для этого используют абстрагирование. Определение общей функции осуществляют в несколько
этапов:
1) Отбрасываются величины, не относящиеся к выполнению заданных функций.
2) Пренебрегают количественными данными.
3) Подробные данные об общей функции получают в процессе уточнения задачи. При этом учитывается, что иногда от сложной общей функции невозможно перейти сразу к структуре.
35
3.5.3.2 Синтез функциональных структур
Изначально структура представляется в виде черного ящика. Исследование начинается с анализа входных и выходных величин, анализируется различие между входными и выходными величинами общей функции.
Функциональная структура строится с привлечением известных
функциональных элементов. Используется принцип замены сложной
функции простыми до тех пор, пока не будут известны все конструктивные
элементы, их реализующие.
Простыми элементами можно считать те элементы, которые берутся
в виде готовых изделий или те элементы, конструирование которых не
представляет труда. Функциональные структуры известных решений можно использовать в качестве основы для разработки новых вариантов изделия.
Общими правилами при синтезе функциональных структур являются:
 поиск решения с подобной общей функцией;
 анализ и определение функциональной структуры;
 вариация функциональной структуры;
 определение решения с новыми вариантами реализации. [1]
3.5.3.3 Вариация.
При решении задач проектирования возможны случаи, когда имеющиеся или найденные структуры не полностью удовлетворяют требованиям задачи, однако являются новыми и перспективными. Такие решения
необходимо проверять на возможность их изменения так, чтобы они отвечали поставленной задачи. Для этого используют вариацию. Вариация –
нахождение варианта решения, удовлетворяющего заданным требованиям.
36
Вариация означает изменение признаков. Варьирование признаков приводит к появлению новых решений путем частичного изменения структуры.
Метод вариации может быть использован для улучшения и усовершенствования аппаратуры; для изменения решений в соответствии с определенными условиями с целью обеспечения связи элементов системы с окружающей средой для обхода запатентованных решений.
3.5.3.4 Поиск идей
Методы поиска идей предназначены для повышения эффективности
процесса проектирования путем генерирования возможно большего числа
идей с относительно равномерным перекрытием поля решения.
Один из методов поиска идей носит название мозгового штурма. К
мозговому штурму привлекаются специалисты как основной сферы деятельности, так и смежных сфер деятельности. Для этого организуется
встреча, участники которой в непринужденной форме высказывают и обсуждают идеи заранее известной проблемы и выбирают из них подходящую идею.
Различают три этапа в практической реализации этого метода:
1 этап. Подготовка. Проблема должна быть заранее проанализирована, подготовлена и сформулирована. Формулировка должна отражать необходимость решения поставленной задачи и ее основные граничные условия. Участники (5-15 человек) отбираются так, чтобы от них можно было бы ожидать большого числа самых разнообразных решений. Глубокие
профессиональные знания всех участников не важны. К обсуждению следует привлекать специалистов разных областей, даже не технических.
Участники знакомятся с проблемой до проведения встречи.
2 этап. Проведение. Встречей руководит постановщик проблемы.
При обсуждении должны соблюдаться следующие правила:
37
 критика запрещена;
 высказываемые предложения, идеи можно дополнять, варьировать;
 каких-то подтверждений правоты идей, комментариев следует избегать;
 идеи выражаются и протоколируются в виде ключевых слов;
 мозговой штурм должен продолжаться ограниченное время (30
минут – 1 час).
3 этап. Оценка. Выражается в виде критики, которая ранее была запрещена. Идеи упорядочиваются, анализируются. Результаты оценки обсуждаются с участниками встречи.
Модификацией этого метода является метод «635». Предложения
решения подаются в письменном виде, где каждый из шести участников
записывает три предложения, которые рассматриваются всеми оставшимися пятью участниками. И так круг замыкается, когда в обсуждении будут
все предложения.
Еще один метод «Синектика». Этот метод основывается на замене и
объединении понятий из различных областей деятельности. Решение при
этом находится из областей, лежащих за пределами проблемной ситуации.
При использовании «Синектики» решение ведется в следующей последовательности:
1) Описание проблемы:
2) Анализ проблемы;
3) Отказ от хорошо известных решений;
4) Поиск аналогий в других областях;
5) Анализ (изучение) найденной аналогии;
6) Сравнение аналогии с представленной проблемой;
7) Выработка новой идеи на базе выявленной аналогии;
8) Разработка возможного решения.
38
Основной «Синектики» является поиск. Очень часто пример решения технической задачи можно найти в природе.
3.5.4 Методы принятия решения
При проектировании выбор решения об изделии может проводиться
в несколько этапов. Вначале производится критический анализ имеющихся
данных. Проводится анализ недостатков, анализ слабых мест, и далее проводится оценка самих вариантов. Критический анализ проводится на этапе
еще нереализованной продукции. На этапе реализации проводится дополнительная критика, и, наконец, на последующих этапах создания и эксплуатации изделия выполняется так называемая актуальная критика. Эти
виды критики позволяют всесторонне оценить соответствие изделия требуемым показателям, требуемой конкурентоспособности, и, наконец, критика позволяет провести оценку в связи с изменившимися обстоятельствами.
Для принятия решения о разрабатываемой аппаратуре производится
её оценка с целью сравнения однотипных объектов для сопоставления их
свойств с требуемыми. Для сравнения может быть использована некоторая
теоретическая постоянная, т.е. сравнение должно быть проведено на некотором одинаковом уровне.
Критериев оценки может быть несколько (табл. 3). Каждый из критериев может быть отнесен к одному из свойств оцениваемых решений или
параметров. По возможности следует избегать взаимного пересечения критериев.
39
Таблица 3.
Основные критерии оценки.
Область
Критерии
Личные и общест- Повышение производительности, защита окружающей
венные потребно- среды, охрана здоровья, доход и т.д.
сти, хозяйство
Надежность;
Точность;
Диапазон;
Функция
Производительность;
Степень автоматизации;
Срок службы
И т.д.
Число конструктивных элементов, деталей, используе-
Структура изделия мый материал, коэффициент повторяемости деталей,
масса, габариты.
Необходимые технологические операции, приспособления и вспомогательные средства, пригодность к штучИзготовление
ному, серийному или массовому производству, требования к рабочей силе, экологические требования, автоматизация производства.
Эксплуатация
Экономика
Правовая защита
Расход энергии, удобство обслуживания, ремонтопригодность и т.д.
Затраты на разработку, изготовление, эксплуатацию,
утилизацию.
Патентоспособность, патентозащищенность.
Для получения общей оценки используют шкалу сравнения, единую
для всех критериев. Критерии дифференцируются по степени необходимости и характеризуются коэффициентами важности. Абсолютные значения
40
коэффициентов «важности» могут быть любыми, но должны отражать реальные соотношения по важности между критериями. Основным критериям приписывается больший коэффициент «важности» или влияние (весовой коэффициент). В результате оценка находится как некоторый нормированный показатель
4. Требования к аппаратуре, оценка ее уровня и качества
4.1 Порядок разработки биомедицинских электронных систем
Проектирование (разработка) - комплекс мероприятий, обеспечивающих поиск технических решений, удовлетворяющих заданным требованиям, их оптимизацию и реализацию в виде комплекта конструкторских
документов и опытного образца (образцов), подвергаемого циклу испытаний на соответствие требованиям технического задания.
Государственными стандартами РФ установлены следующие стадии
разработки электронного оборудования:
 техническое предложение;
 эскизный проект (ЭП);
 технический проект.
Основой для разработки является техническое задание (ТЗ), содержание которого устанавливает ГОСТ.
На стадии технических предложений проводится анализ существующих технических решений, патентные исследования, проработка возможных вариантов создания БТС, выбор оптимального решения, макетирование отдельных узлов БТС, выработка требований для последующих этапов
разработки.
На стадии эскизного проектирования (ЭП) осуществляют конструкторскую и технологическую проработку выбранного варианта реализации
БТС; изготавливается действующий образец или серия БТС; проводятся их
41
испытания в объеме, достаточном для подтверждения заданных в ТЗ технических и эксплуатационных параметров; организуется разработка в полном объеме необходимой конструкторской документации, которой присваивается литера «Э»; прорабатываются основные вопросы технологии
изготовления, наладки и испытания элементов, узлов, устройств и БТС в
целом.
На стадии технического проекта принимаются окончательные решения о конструктивном оформлении БТС и составляющих ее узлов, разрабатывается полный комплект конструкторской и технологической документации, которой присваивается литера «Т», изготавливается опытная серия
БТС, проводятся испытания ЭА на соответствие заданным в ТЗ техническим и эксплуатационным требованиям. Результаты технического проектирования являются основой для разработки полного комплекта рабочей
конструкторской документации, которой присваивается литера «О».
В последующем осуществляется технологическая подготовка производства, выпуск установочной серии и организация серийного (массового)
выпуска медицинской аппаратуры.
В последние годы применительно к продукции технического назначения используется термин жизненный цикл, под которым понимаются все
этапы создания изделия, начиная с разработки ТЗ и кончая эксплуатацией
готовых изделий с последующей утилизацией.
В жизненном цикле изделия можно выделить два периода. Первый –
в течение которого осуществляется разработка новой продукции. Второй –
в течение которого новая продукция осваивается, производится и реализуется до прекращения выпуска и утилизации.
В первый период жизненного цикла изделия входит полный комплекс работ по созданию новой техники:
1. Научно-исследовательская разработка (НИР). На этой стадии проходят проверку новые идеи и изобретения. Теоретические предпосылки
42
решения
научных
проблем
проверяются
в
ходе
опытно-
экспериментальных работ.
2. Опытно-конструкторская разработка (ОКР). На этой стадии идеи и
решения, возникающие в процессе НИР, реализуются в технической документации и опытных образцах.
3. Конструкторская подготовка производства (КПП). Осуществляется проектирование нового изделия, разрабатываются рабочие чертежи и
техническая документация.
4. Технологическая подготовка производства (ТПП). Разрабатываются и проверяются новые технологические процессы, проектируется и изготавливается технологическая оснастка для производства изделия.
5. Организационная подготовка производства (ОПП). На этой стадии
выбираются методы перехода на выпуск новой продукции, проводятся
расчеты потребности в материалах и комплектующих изделиях, определяются продолжительность производственного цикла изготовления изделия,
размеры партий, и пр.
6. Отработка изделия в опытном производстве (ООП). Осваивается
выпуск опытного образца (опытной партии), проводится отладка новых
технологических процессов.
Во второй период жизненного цикла включается освоение изделия в
промышленном производстве (ОСП). Практика показывает, что на этой
стадии возникают и конструкторские изменения, и изменения в технологических процессах, и изменения уровня оснащенности производства специальными видами оснастки и оборудования. Точное соблюдение технологического процесса – одно из важнейших организационных условий повышения эффективности выпуска нового изделия, включая высокое качество
продукции и высокие технико-экономические показатели производства.
Завершающим этапом жизненного цикла является эксплуатация новой продукции, когда продукция используется в соответствии с ее назначением и приносит экономический эффект. Предприятию было бы выгод-
43
но продлить второй период жизненного цикла изделия на максимальный
срок, однако этот период имеет свой предел. Новая продукция с момента
ее появления обеспечивает социально-экономический эффект до определенного времени, после которого она морально стареет.
Жизненный цикл ЭА, разделенный на этапы ее разработки, изготовления и эксплуатации, представлен на рис. 10. К эскизному проектированию можно отнести первые шесть этапов, к техническому проекту – остальные этапы до этапа производства.
Стадии разработки ТЗ, технических предложений и ЭП включаются,
как правило, в научно-исследовательскую работу, а стадии разработки
технического проекта и технологической подготовки производства - в
опытно-конструкторскую разработку (ОКР).
Для изделий, не требующих проведения НИР, разработка и постановка продукции на производство в общем случае предусматривает:
1) разработку ТЗ на опытно-конструкторскую работу;
2) проведение ОКР, включающих:
 разработку конструкторской (КД) и технологической (ТД) документации,
 изготовление и испытания опытных образцов,
 приёмку результатов ОКР, утверждение разработанной документации и технических условий (ТУ) на изготовление установочной (опытной) партии изделий.
3) постановку изделий на производство, включающую:
 подготовку производства,
 изготовление установочной серии и квалификационные испытания. [4]
44
Этапы разработки
Методическое обеспечение
Подготовительный этап
Патентные исследования, обзор
литературных источников
Организационное обеспечение
хода разработки
Научное обоснование разработки
Разработка технического задания
Методическое обеспечение
Выбор или разработка системы
элементов
Разработка методов, алгоритмов
и программ для расчёта
Математическое и физическое
моделирование, макетирование
Разработка отраслевых,
государственных стандартов
Разработка структурных схем.
Технические предложения
Выбор размерной базы, вида
конструктивной иерархии
Разработка функциональных и
принципиальных схем
Разработка печатных плат и
узлов коммутации
Разработка конструкций узлов,
блоков, системы, их компоновки
Разработка технологии
производства
Изготовление и настройка
опытного образца и его
экусплуатация
Подготовка производства и
выпуск установочной партии
Серийный (массовый) выпуск
Эксплуатация, ремонт
Рисунок 10 – Этапы разработки электронной аппаратуры
45
4.2 Техническое задание (ТЗ)
4.2.1 Общие положения. Порядок разработки, согласования и
утверждения ТЗ
ТЗ является основным исходным документом на проектирование аппаратуры и разработку технической документации. В ТЗ излагаются назначение и область применения разрабатываемой биомедицинской электронной аппаратуры (БТС), технические, конструктивные, эксплуатационные и экономические требования к ней, условия по ее хранению и транспортированию, требования по надежности, правила проведения испытаний
и приемки образцов в производстве. ТЗ разрабатывает проектировщик и
согласует с заказчиком.
4.2.2 Порядок построения, изложения ТЗ
ТЗ, как правило, включает следующие разделы:
 Наименование и область применения;
 Цель и назначение проектирования;
 Источники проектирования;
 Технические требования;
 Медицинские требования;
 Экономические показатели;
 Стадии, этапы проектирования;
 Порядок контроля и приемки;
 И т.д.
Общий порядок разработки, согласование и утверждение ТЗ устанавливает ГОСТ 15.001-88, ГОСТ Р 15.013-94.
46
Раздел «Наименование и область применения» указывает наименование и краткую характеристику области применения.
В разделе «Основания для проектирования» приводят полное наименование документов, на основании которых проектируется аппаратура, организацию, утвердившую этот документ, наименование или условное обозначение темы.
В разделе «Цели и назначение проектирования» указывают цель проектирования, назначение объекта и задачи, решаемые проектировщиком
(создание базового образца, модификация существующей аппаратуры).
В разделе «Источники проектирования» приводят перечень основных документов по результатам ранее проведенных работ, которые необходимо использовать при проектировании.
В разделе «Медицинские требования» приводят медицинские требования, предъявляемые к разрабатываемому изделию.
В разделе «Технические требования» (ТТ) излагают требования и
нормы, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия. ТТ занимают определяющее место в ТЗ.
В разделе «Экономические показатели» указывают ориентировочную эффективность и срок окупаемости затрат на проектирование и освоение на производстве, а также рассматривают экономические преимущества
перед аналогами как зарубежными, так и отечественными.
В разделе «Стадии и этапы проектирования» устанавливают необходимые стадии проектирования по ГОСТ.
В разделе «Порядок контроля и приемки» приводят перечень документов, подлежащих согласованию и утверждению на первых стадиях
проектирования, перечень организаций, с которыми следует согласовывать
документы, общие требования к приемке работы на этапах проектирования
(количество опытных образцов, сроки и т.д.)
47
В приложении к ТЗ приводят таблицы, сравнения разрабатываемой
продукции с лучшими образцами, копию заявки заказчика, перечень научно-исследовательских и других работ, обосновывающих необходимость
проектирования, а также другие документы, используемые при проектировании.
В зависимости от вида, назначения, условий производства, эксплуатации продукции допускается уточнять содержание разделов, вводить новые или объединять отдельные разделы.
ТЗ оформляется в соответствии с общими требованиями к текстовым
документам по ГОСТ 2.105-95. [5]
4.2.3 Технические требования (ТТ)
ТТ является подразделом ТЗ и состоит из подразделов, отражающих
соответствующие требования, предъявляемые к изделию.
ТТ включает в себя следующие подразделы:
 состав продукции и требования к конструкции;
 показатели назначения и показатели экономного использования
сырья, топлива и энергии.
 требования к надежности;
 требования к технологичности;
 требования к метрологическому обеспечению;
 требования к уровню унификации и стандартизации;
 требования к безопасности;
 требования к охране природы;
 эстетические требования;
 требования к патентной чистоте;
 требования к составным частям аппаратуры, сырью, исходным материалам;
48
 требования к условиям эксплуатации;
 требования к техническому обеспечению и ремонту;
 требования к маркировке и упаковке;
 требования к транспортировке и хранению;
 и др.
Состав продукции и требования к конструкции указывает наименование, количество и назначение составляющих частей изделия, а также
требования конструктивные, монтажной пригодности, к средствам защиты
от влаги, вибрации, помехозащищенности и требования по исключению
помех, влияющих на другую аппаратуру.
В показателях назначения приводятся основные технические параметры изделия, чувствительность, диапазон частот или рабочая частота,
уровни выходного тока, напряжения и мощностей, КПД и т.д.
Требования к надежности указывают требования к долговечности,
безотказности. Например, указывается среднее время наработки на отказ.
Дополнительно могут указываться общие требования по обеспечению надежности в соответствии с нормативными документами (требования по
надежности механической части).
Главными факторами, определяющими требования к технологичности, являются:
 вид изделия;
 объём выпуска;
 тип производства.
Вид изделия определяет конструктивные и технологические признаки, которые обуславливают основные требования к технологичности конструкции. Оценка технологичности конструкции может быть качественной
и количественной. Качественная оценка вытекает из субъективного опыта
разработчика. Для количественной оценки используются соответствующие
49
показатели. Выбор показателя технологичности и расчет производится в
соответствии с требуемыми ГОСТ 14.201-73, ГОСТ 14.203-73. Оценка технологичности требует больших затрат труда и времени из-за большого
числа показателей.
Требования к уровню унификации и стандартизации обеспечивают
снижение трудоемкости в изготовлении аппаратуры. Использование стандартизации и унификации компонентов аппаратуры позволяет снизить
трудоемкость изготовления аппаратуры и упрощает процесс проектирования. Унификация – первый уровень стандартизации. Унификация изделия
может быть в пределах одного предприятия, производства, а стандартизация изделия существует в пределах отрасли, хозяйства.
Требования к патентной чистоте исключают юридические претензии
по вопросам интеллектуальной собственности. Патентом является документ, который заверяет признание предложения на техническое решение
изобретением или промышленным образцом. Патент показывает приоритет, авторские права лица на его творческие решения и права владельца
патента. Автор может являться или не являться патентообладателем, но в
любом случае у него есть право, чтобы его признали автором изобретения.
Различают следующие объекты изобретения;
 устройство;
 способ;
 вещество;
 изобретение на применение.
Промышленный образец определяет внешний вид изделия, силуэт,
форму, элементы внешнего оформления и определенную взаимосвязь этих
элементов. Патентные права предоставляют монополию на использование
патента порядка 20 лет на территории страны, где он выдан. Требования к
патентной чистоте выражаются в обеспечении непопадания используемого
технического решения под действие патента в определенной стране. Экс-
50
порт продукции в страну, где запатентовано техническое решение, заложенное в продукцию, недопустим с точки зрения международного права.
Требования к безопасности и охране природы включают в себя требования по обеспечению безопасности при монтаже, эксплуатации и ремонте аппаратуры. Особое место отводится требованиям по безопасной
эксплуатации аппаратуры. Для обслуживающего персонала и пациента
должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током, воздействия высоких температур, рентгеновского, оптического и высокочастотного электромагнитного излучения. Должна быть также обеспечена механическая устойчивость аппаратуры и обеспечены требования безопасности изделия с точки зрения механических свойств. Требования безопасности вытекают из соответствующих нормативных документов. Это же относится и к экологическим требованиям.
Требования по обитаемости должны обеспечивать снижение воздействия на оператора вредных физических, химических, биологических и социальных бытовых факторов на рабочих местах и в обитаемых помещениях с учетом длительности воздействия, а также с особенностью распределения труда и отдыха, соответствующих созданию характера деятельности
операторов, обслуживающего персонала.
Эстетические требования устанавливаются в виде требований по
обеспечению художественной конструкции проектируемой аппаратуры с
целью оптимальной реализации как в структуре, так и в форме изделия.
Конструкция изделия должна обеспечивать оптимальное сочетание визуальных, акустических свойств изделия.
Условия эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и
ремонту указывают условия эксплуатации, при которых должно обеспечиваться использование изделия и заданными техническими показателями с
учетом допустимых воздействий климатических условий. С учетом допустимых значений механических нагрузок (вибрационных, ударных и т.д.), а
51
также с учетом вида обслуживания (постоянного или периодического), а
также с учетом вида хранения.
Метрологическое обеспечение включает в себя требования по метрологическому обеспечению в процессе производства аппаратуры и в процессе эксплуатации. Для обеспечения «метрологии» предпочтение следует
отдавать стандартной метрологической аппаратуре, в некоторых случаях
оптимальным считается испытание специализированных метрологических
средств поверки.
4.3. Комплексная оценка уровня качества аппаратуры
4.3.1 Технико-экономическая характеристика изделия
Комплексная оценка качества изделия производится с помощью
комплексных показателей качества по группам изделий (назначение, надежность, безопасность, технологичность, унификация и т.д.). Основой
комплексной оценки качества изделий служат два документа: техникоэкономическая характеристика (ТЭХ); карта технического уровня (КТУ).
ТЭХ – представляет собой систему основных технико-экономических показателей, которая позволяет получить необходимые данные для анализа
качества изделий, прогнозирование развития техники. Из технических и
эксплуатационных показателей указываются назначение изделия, основные его технические параметры.
В требованиях по эксплуатации указываются группы механических и
климатических воздействий и требования по эксплуатации.
Раздел «Конструктивно-технологические показатели» включает показатели определяющие состав изделия и краткое описание его конструктивного оформления.
52
Раздел «Производственные показатели» включает показатели характеризующие особенности организации процесса изготовления изделия,
объема выпуска, трудоемкость изготовления и т.д.
Раздел «Экономических показателей» состоит из сведений характеризующих затраты на разработку, изготовление и эксплуатацию изделия.
ТЭХ оформляется в соответствии с ГОСТ 2.105-95.
4.3.2 Карта технического уровня (КТУ)
Карта технического уровня составляется на вновь разрабатываемые,
модернизируемые и находящиеся в серийном производстве изделия и служит для комплексной оценки качества изделия. В КТУ приводятся показатели назначения, надежности, технологичности, эстетичности, а также показатели стандартизации, унификации, патентно-правовые и экономические показатели.
Для сравнения достигаемого технического уровня разрабатываемого
изделия приводятся показатели качества по данным ТЗ, ТУ, и другим документам. Приводятся также базовые показатели качества и показатели
действующих стандартов на данное изделие, показатели качества перспективного образца, отечественных и зарубежных аналогов.
При проведении анализа патент чистоты отмечаются страны являющиеся передовыми в области производства аппаратуры данного вида, а
также возможные страны потребители данного изделия. В заключении дается общая оценка качества изделия и предложение о целесообразности изготовления.
Технико-экономическая характеристика изделия и карта технического уровня являются отдельными документами и входят в комплект конструкторской документации.
53
4.4 Разработка технического задания (ТЗ)
В «Обосновании необходимости разработки» разъясняются потребности, которые могут быть удовлетворены разрабатываемым изделием или
более полное удовлетворение известной потребности меньшими средствами.
Заказы на проектирование появляются при обслуживании потребителей, в результате прогностических исследований, при изучении спроса, в
результате патентного поиска. В общем случае, задача проектирования характеризуется следующими признаками: информацией об окружающей
среде; функциями или структурой в качестве исходных данных и требований; описанием проблемной ситуации в которой появляется задача, то есть
излагается ситуация в виде перечня существующих противоречий, недостатков, описывается потребность в решении задачи.
При формулировке «Требований пользователя» и составлении
«Функциональной спецификации» приводятся требования потребителя и
фиксируются функции разрабатываемого изделия и его взаимодействие с
окружающей средой (рис. 11). Так как изделие проектируется на основе
информации содержащейся как в требованиях пользователя, так и функциональной спецификации важно, чтобы функции, которые отображают
требования функциональной системы, были описаны достаточно подробно.
Функции делятся на общие и частные, главные и вспомогательные.
Классификация с учетом выполнения функций позволяет выделить в объекте функционально-ограниченные подсистемы. В некоторых случаях
функциональная спецификация вместо описания функций может содержать описание реализации. Такое описание допустимо, когда необходимо
показать, как действует система.
54
Обоснование необходимости
разработки
Обзор
технических
решений,
патентный
поиск
Формулировка требований
пользователя, функциональной
спецификации
Составление функциональной
спецификации
Формулировка технического
задания
Рисунок 11 – Схема процесса внешнего проектирования
В случае сложных систем производится декомпозиция системы на
несколько подсистем меньшего размера и определяется функциональная
спецификация каждой из подсистем системы. Одним из основных вопросов решаемых на этом этапе проектирования является синтез структуры
проектируемого объекта.
Структура проектируемого объекта определяется расположением
структуры и связей между элементами. Структура может быть определена
путем анализа функций реализуемых той или иной структурой. На начальной стадии проектирования сложных систем имеет место итерационный
процесс, в котором выполняются процедуры внешнего (рис. 11) и внутреннего проектирования (рис. 12), то есть формулировка ТЗ, его корректировка, оценка выполнимости, прогноз эффективности проекта.
55
Коррекция ТЗ
Формулировка ТЗ
Изменение структуры
Синтез структуры
Создание (разработка) модели
Изменение параметров
Выбор исходных параметров
моделей
Анализ
функций,
реализованных
структурой
НЕТ
Выбор способа улучшения
проекта
ДА
Получено требуемое проектное
решение (оформление
документации)
Формулирование ТЗ на
материалы
Рисунок 12 – Схема процесса внутреннего проектирования
5 Порядок разработки и подготовки к производству медицинской
аппаратуры
5.1 Государственная стандартизация
Разработка и постановка продукции на производство, безотносительно к ее назначению, регламентируется комплексом стандартов Системы разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Осново-
56
полагающим стандартом Российской Федерации по СРПП является ГОСТ
Р 15.000-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения».
Порядок разработки и постановки на производство продукции общетехнического назначения устанавливается ГОСТ Р 15.201-2000 «Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство». Стандарт устанавливает основные
положения по разработке технического задания (ТЗ), конструкторской и
технологической документации, приемке результатов разработки, подготовке и освоению производства, испытаниям опытных образцов продукции, а также по подтверждению их соответствия обязательным требованиям государственных стандартов. Требования стандарта допускается конкретизировать в методических документах.
Рассматриваются следующие стадии и виды работ жизненного цикла
продукции:
– стадия «Разработка», вид работ «Опытно-конструкторская работа
по разработке продукции»;
– часть стадии «Производство», вид работ «Постановка на производство».
Существует также ГОСТ 15.005-86 «Создание изделий единичного и
мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации». Стандарт устанавливает порядок разработки, согласования и утверждения технического задания, технической документации, порядок изготовления,
контроля, монтажа, приемки и сдачи в эксплуатацию изделий единичного
и мелкосерийного производства и их составных частей, окончательная
сборка, наладка, испытания и доводка которых могут быть проведены на
месте эксплуатации в составе конкретного производственного объекта.
Расширение связей с иностранными фирмами вызвало появление
ГОСТ 15.311-90. «Постановка на производство продукции по технической
документации иностранных фирм». Стандарт устанавливает основные по-
57
ложения постановки на производство серийной продукции по рабочей технической документации иностранных фирм и распространяется на продукцию, предназначенную целиком или частично к реализации в стране. Продукция должна соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность для жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды, и быть
пригодной к совместному применению с отечественной продукцией.
Все вышесказанное относится к вновь создаваемой электронной аппаратуре, основанной на использовании принципиально новых технических решений. В настоящее время в связи с развитием предприятий, специализирующихся на разработке и производстве отдельных узлов и устройств БТС, появилась возможность существенного сокращения трудовых
и временных затрат на создание крупносерийных или массовых изделий
(так называемые сборочная или «отверточная» технология). В этом случае
разработчикам БТС необходимо тщательно подобрать комплектующие изделия, чтобы созданная ими аппаратура была технологичной в изготовлении, удобной в эксплуатации и конкурентоспособной, а также выполнить
ряд других работ, например, выпуск документации, проведение испытаний
и т.д.
5.2 Техническая документация
На всех этапах жизненного цикла (разработка – производство – эксплуатация) электронную аппаратуру сопровождает техническая документация (ТД). Состав этой документации и её содержание регламентируется
Государственными стандартами. В конце 60-х – начале 70-х гг. были
сформированы системы и комплексы общетехнических стандартов межотраслевого применения. На Госстандарт была возложена координация работ
по стандартизации в отраслях промышленности и разработке единых систем государственных стандартов межотраслевого применения по нормативно-технической, проектно-конструкторской и технологической доку-
58
ментации (ГСС, ЕСКД, ЕСТД). С появлением таких систем отечественная
стандартизация вышла на новый этап развития, который определялся уже
имеющимися достижениями научно-технического прогресса и перспективами его развития. В условиях централизованного управления экономикой
эти системы выполняли основополагающую функцию стандартизации, заключающуюся, по сути дела, в создании технического законодательства
страны. На их основе развивалась отраслевая стандартизация, они использовались при разработке государственных и отраслевых стандартов на
продукцию, методы ее контроля, процессы производства. Эти же системы
стандартов применялись предприятиями и организациями промышленности при разработке, производстве, эксплуатации и ремонте техники, ее модернизации.
В начале 80-х гг. в стране функционировали 36 общетехнических
систем, состоящих из 2265 стандартов и около 500 руководящих документов. В период с 1985 по 1995 гг. Госстандартом проводилась работа по их
упорядочению, рациональному построению, изменению состава и содержания.
Подписав 13 марта 1992 г. Межправительственное Соглашение о
проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, государства – участники Содружества Независимых
Государств (СНГ) признали межгосударственными стандартами весь массив созданных в СССР государственных стандартов «ГОСТ» (в том числе
общетехнические стандарты и комплексы организационно-технических
стандартов) как равноправно действующие на территории суверенных государств. В государственной, а теперь национальной системе стандартизации основополагающие стандарты дифференцированы по двум основным
группам: основополагающие организационно-технические и основополагающие общетехнические стандарты (рис. 13).
59
Действующие в настоящее время стандарты сгруппированы по направлениям жизненного цикла изделий в следующие комплексы:
 единая система конструкторской документации (ЕСКД);
 единая система технологической документации (ЕСТД);
 единая система программной документации (ЕСПД);
 единая
система
технологической
подготовки
производства
(ЕСТПП);
 единая система защиты изделий и материалов от коррозии, старения и биоповреждений (ЕСЗКС) и др.
60
Основополагающие стандарты
Основополагающие
организационнотехнические стандарты
Основополагающие
общетехнические стандарты
1 Цели, задачи,
классификационные
структуры объектов
стандартизации
различного назначения,
общие организационнотехнические положения по
проведению работ в
определенной
области
деятельности и др.
2 Порядок (правила)
разработки, утверждения и
внедрения нормативных
документов, технических
(конструкторских,
технологических,
проектных, программных)
документов
1 Научно-технические
термины и определения,
многократно используемые
в науке, технике,
промышленности,
сельхозпроизводстве.
строительстве, на
транспорте, в сферах
культуры, здравоохранения
и других сферах народного
хозяйства
2 Условные обозначения для
различных объектов
стандартизации
3 Требования к построению,
изложению и содержанию
различных видов
документации
4 Общетехнические
величины, требования и
нормы, необходимые для
технического, в том числе
метрологического.
обеспечения
производственного процесса
Рисунок 13 – Основные требования к содержанию основополагающих стандартов
61
Каждая система стандартов занимает определенное место в промышленном производстве страны. Основные требования к проведению всего
комплекса работ при создании продукции, начиная от проведения прикладных НИР, ОКР, постановки и освоении на производстве и заканчивая
работами при обеспечении ее эксплуатации, ремонте и утилизации, устанавливает «Система разработки и постановки продукции на производство»
(СРПП), которая определяет этапы и виды работ на всех стадиях жизненного цикла продукции, порядок их проведения и контроля, оформления
полученных результатов, а также взаимоотношения участников работ (заказчиков, разработчиков, изготовителей, потребителей).
Стандарты систем СРПП, ССБТ (система стандартов безопасности
труда) и ГСИ (Государственная система обеспечения единства измерений)
применяются на всех стадиях жизненного цикла продукции. Широкое
применение имеют также стандарты систем ССЭТО (системы стандартов
эргономических требований и эргономического обеспечения), ЕСЗКС
(единая система защиты от коррозии, старения и биоповреждений), ССНТ
(система стандартов «Надежность в технике») и неразрушающего контроля.
Стандарты систем ЕСКД и ЕСТД используются при разработке, производстве, поставке, ремонте и эксплуатации продукции, разработке и
применении конструкторской и технологической документации. Устанавливая взаимосвязанные единые правила и требования к порядку разработки, оформления и обращения документации, стандарты этих систем позволяют рационально организовать деятельность НИИ, КБ и промышленных
предприятий по внедрению автоматизированного проектирования и микрофильмирования, обеспечить производство, эксплуатацию и ремонт, повысить мобилизационную готовность промышленности. На этих двух
стандартах мы остановимся подробно.
62
Особое
место
среди
общетехнических
и
организационно-
технических систем стандартов занимает Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандарты этой системы представляют
собой комплекс взаимоувязанных правил, положений, требований и норм,
определяющих организацию и методологию проведения работ по оценке и
обеспечению точности измерений, организационно-технический механизм
реализации Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений». Стандарты ГСИ используются не только в процессе промышленного производства, метрологически обеспечивая разработку, изготовление, эксплуатацию и ремонт продукции, но и практически во всех сферах человеческой деятельности: науке, здравоохранении, сельском хозяйстве, охране окружающей среды, торговле, банковском деле и др.
В практике международной стандартизации общетехнические системы и комплексы стандартов, аналогичные российским, отсутствуют, но
отдельные положения отечественных общетехнических стандартов находят отражение в международных (региональных) и иностранных стандартах, разрабатываемых в рамках международных и межгосударственных
технических комитетов по стандартизации. Однако развитие национальной
общетехнической стандартизации должно учитывать не только тенденции
изменения международной (региональной) стандартизации, но и обеспечивать своевременное внедрение (применение) этих нормативных документов в национальных и межгосударственных стандартах.
Основная задача стандартизации – обеспечить единую нормативно техническую, информационную, методическую и организационную основу
проектирования, производства и эксплуатации изделий. При этом обеспечивается использование единого технического языка и терминологии,
взаимообмен документацией между предприятиями без ее переоформления, совершенствование организации проектных работ, возможность автоматизации разработки технической документации (ТД) с унификацией
63
машинно-ориентированных форм документов, совершенствование способов учета, хранения и изменения документации и др.
На изделия медицинской техники, предназначенные для применения
в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно
(далее - изделия) распространяется стандарт ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р
50444-92 Группа Р20). Он включает:
 медицинские приборы;
 медицинские аппараты;
 медицинское оборудование;
 медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
 рентгеновские медицинские аппараты (ГОСТ 26140);
 изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения,
оправы очков, очковые и контактные линзы);
 средства индивидуальной защиты глаз и лица.
При классификации изделия медицинской техники подразделяются в
зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования
изделия на классы А, Б, В, Г.
А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б – изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности
для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В – изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает
лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
64
Г – изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не
вызывающих последствий для пациента.
В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие
электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ
30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:
1 – стационарные;
2 – носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для
работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 – носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 – перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных
медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках
или на ходу;
5 – перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных
медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или
на ходу, подвижные медицинские установки.
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ 4.2,
У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150. По
согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
65
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего
стандарта.
В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой
продукции должны входить: условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условий на изделие. Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида,
модели) изделия допускается не вводить.
5.3 Единая система конструкторской документации
ЕСКД – первая система государственных стандартов, разработанная
и введенная в действие в Советском Союзе, состоит более чем из 150 межгосударственных и национальных стандартов и методических рекомендаций. Государственные стандарты, входящие в ЕСКД, устанавливают взаимосвязанные единые правила и положения по порядку разработки, оформления и обращения конструкторской документации на изделия, разрабатываемые и выпускаемые предприятиями всех отраслей промышленности.
Конструкторские документы (КД) – графические и текстовые документы, в отдельности или в совокупности определяющие состав и устройство изделия и содержащие необходимые данные для его разработки и
изготовления, контроля, приемки, эксплуатации, ремонта, утилизации.
Обозначение стандартов ЕСКД строится на классификационном
принципе (рис. 14). Номер стандарта составляется из цифры 2, присвоенной классу стандартов ЕСКД; одной цифры (после точки), обозначающей
классификационную группу стандартов в соответствии с п. 3.2; двузначной
цифры, определяющей порядковый номер стандарта в данной группе, и
двузначной цифры (после тире), указывающей год регистра стандарта.
66
ГОСТ 2. 5 03 -90
Индекс категории стандарта
Номер комплекса стандартов
Номер группы стандартов в соответствии с таблицей
настоящего стандарта
Порядковый номер стандарта в группе
Две последние цифры года утверждения стандарта
Рисунок 14 – Пример обозначения стандарта «ЕСКД, Правила внесения
изменений»
Например, обозначение стандарта ЕСКД «ЕСКД. Схемы. Виды и типы. Общие требования к выполнению» имеет вид: ГОСТ 2.701–84, т. е.
ГОСТ – категория нормативно - технического документа (государственный стандарт), 2 – класс (стандарты ЕСКД), 7 – классификационная группа
стандартов, 01 – порядковый номер стандарта в группе, 84 – год регистрации стандарта.
Межгосударственные стандарты ЕСКД распределяются по классификационным группировкам, приведенным в таблице 4. Ниже приведены
стандарты ЕСКД.
Таблица 4.
Классификационные группы стандартов в ЕСКД
0
Общие положения
1
Основные положения
2
Классификация и обозначение изделий в конструкторских до-
.
.
67
.
кументах
3
Общие правила выполнения чертежей
4
Правила выполнения чертежей изделий машиностроения и
.
.
приборостроения
5
.
ние, дублирование, внесение изменений)
6
.
Правила обращения конструкторских документов (учет, хранеПравила выполнения эксплуатационной и ремонтной докумен-
тации
7
Правила выполнения схем
8
Правила выполнения документов строительных и судостроения
9
Прочие стандарты
.
.
.
ГОСТ 2.001-93 ЕСКД. Общие положения
ГОСТ 2.002-72 ЕСКД. Требования к моделям, макетам и темплетам,
применяемые при проектировании
ГОСТ 2.004-88 ЕСКД. Общие требования к выполнению конструкторских и технологических документов на печатающих и графических
устройствах вывода
ГОСТ 2.051-2006 ЕСКД. Электронные документы. Общие положения
ГОСТ 2.052-2006 ЕСКД. Электронная модель изделия. Общие положения
ГОСТ 2.053-2006 ЕСКД. Электронная структура изделия. Общие положения
ГОСТ 2.101-68 ЕСКД. Виды изделий
68
ГОСТ 2.102-68 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов
ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД. Основные надписи
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.106-96 ЕСКД. Текстовые документы
ГОСТ 2.109-73 ЕСКД. Основные требования к чертежам
ГОСТ 2.111-68 ЕСКД. Нормоконтроль
ГОСТ 2.113-75 ЕСКД. Групповые и базовые конструкторские документы
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 2.116-84 ЕСКД. Основные положения. Карта технического
уровня и
качества продукции
ГОСТ 2.118-73 ЕСКД. Техническое предложение
ГОСТ 2.119-73 ЕСКД. Эскизный проект
ГОСТ 2.120-73 ЕСКД. Технический проект
ГОСТ 2.123-93 ЕСКД. Комплектность конструкторских документов
на печатные платы при автоматизированном проектировании
ГОСТ 2.124-85 ЕСКД. Порядок применения покупных изделий
ГОСТ 2.125-88 ЕСКД. Правила выполнения эскизных конструкторских
документов
ГОСТ 2.201-80 ЕСКД. Обозначение изделий и конструкторских документов
ГОСТ 2.301-68 ЕСКД. Форматы
ГОСТ 2.302-68 ЕСКД. Масштабы
ГОСТ 2.303-68 ЕСКД. Линии
ГОСТ 2.304-81 ЕСКД. Шрифты чертежные
ГОСТ 2.305-68 ЕСКД. Изображения – виды, разрезы, сечения
69
ГОСТ 2.306-68 ЕСКД. Обозначения графические материалов и правила их
нанесения на чертежах
ГОСТ 2.307-68 ЕСКД. Нанесение размеров и предельных отклонений
ГОСТ 2.308-79 ЕСКД. Указание на чертежах допусков форм и расположения поверхностей
ГОСТ 2.309-73 ЕСКД. Обозначение шероховатости поверхностей
ГОСТ 2.310-68 ЕСКД. Нанесение на чертежах обозначений покрытий термической и других видов обработки
ГОСТ 2.311-68 ЕСКД. Изображения резьбы
ГОСТ 2.312-72 ЕСКД. Условные изображения и обозначения швов
сварных соединений
ГОСТ 2.313-82 ЕСКД. Условные изображения и обозначения неразъемных соединений
ГОСТ 2.314-68 ЕСКД. Указания на чертежах о маркировании и
клеймении изделий
ГОСТ 2.315-68 ЕСКД. Изображения упрощенные и условные крепежных деталей
ГОСТ 2.316-68 ЕСКД. Правила нанесения на чертежах надписей,
технических требований и таблиц
ГОСТ 2.317-69 ЕСКД. Аксонометрические проекции
ГОСТ 2.318-81 ЕСКД. Правила упрощенного нанесения размеров отверстий
ГОСТ 2.319-81 ЕСКД. Правила выполнения диаграмм
ГОСТ 2.320-82 ЕСКД. Правила нанесения размеров, допусков и посадок конусов
ГОСТ 2.321-84 ЕСКД. Обозначения буквенные
ГОСТ 2.401-68 ЕСКД. Правила выполнения чертежей пружин
ГОСТ 2.402-68 ЕСКД. Условные изображения зубчатых колес, реек,
червяков и звездочек цепных передач
70
ГОСТ 2.403-75 ЕСКД. Правила выполнения чертежей цилиндрических зубчатых колес
ГОСТ 2.404-75 ЕСКД. Правила выполнения чертежей зубчатых реек
ГОСТ 2.405-75 ЕСКД. Правила выполнения чертежей зубчатых колес
ГОСТ 2.406-76 ЕСКД. Правила выполнения чертежей цилиндрических червяков и червячных колес
ГОСТ 2.407-75 ЕСКД. Правила выполнения чертежей червяков и колес глобоидных передач
ГОСТ 2.408-68 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей звездочек приводных роликов и втулочных цепей
ГОСТ 2.409-74 ЕСКД. Правила выполнения чертежей зубчатых
(шлицевых) соединений
ГОСТ 2.410-68 ЕСКД. Правила выполнения чертежей металлических
конструкций
ГОСТ 2.411-72 ЕСКД. Правила выполнения чертежей труб, трубопроводов и трубопроводных систем
ГОСТ 2.412-81 ЕСКД. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий
ГОСТ 2.413-72 ЕСКД. Правила выполнения конструкторской документации изделий, изготовляемых с применением электрического монтажа
ГОСТ 2.414-75 ЕСКД. Правила выполнения чертежей жгутов, кабелей и проводов
ГОСТ 2.415-68 ЕСКД. Правила выполнения чертежей изделий с
электрическими обмотками
ГОСТ 2.416-68 ЕСКД. Условные обозначения магнитопроводов
ГОСТ 2.417-91 ЕСКД. Платы печатные. Правила выполнения чертежей
ГОСТ 2.418-77 ЕСКД. Правила выполнения конструкторской документации упаковки
71
ГОСТ 2.419-68 ЕСКД. Правила выполнения документации при плазовом методе производства
ГОСТ 2.420-69 ЕСКД. Упрощенные изображения подшипников качения на сборочных чертежах
ГОСТ 2.421-75 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей звездочек для пластинчатых цепей
ГОСТ 2.422-70 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей цилиндрических зубчатых колес передач Новикова с двумя линиями зацепления
ГОСТ 2.424-80 ЕСКД. Правила выполнения чертежей штампов
ГОСТ 2.425-74 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей звездочек для зубчатых цепей
ГОСТ 2.426-74 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей звездочек для разборных цепей
ГОСТ 2.427-75 ЕСКД. Правила выполнения рабочих чертежей для
кругозвенных цепей
ГОСТ 2.428-84 ЕСКД. Правила выполнения темплетов
ГОСТ 2.501-88 ЕСКД. Правила учета и хранения
ГОСТ 2.502-68 ЕСКД. Правила дублирования
ГОСТ 2.503-90 ЕСКД. Правила внесения изменений
ГОСТ 2.601-2006 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы
ГОСТ 2.603-68 ЕСКД. Внесение изменений в эксплуатационную и
ремонтную документацию
ГОСТ 2.604-2000 ЕСКД. Чертежи ремонтные. Общие требования
ГОСТ 2.605-68 ЕСКД. Плакаты учебно-технические. Общие технические требования
ГОСТ 2.608-78 ЕСКД. Порядок записи сведений о драгоценных материалах в эксплуатационных документах
72
ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных
документов
ГОСТ 2.701-84 ЕСКД. Схемы, виды и типы. Общие требования к выполнению
ГОСТ 2.702-75 ЕСКД. Правила выполнения электрических схем
ГОСТ 2.703-68 ЕСКД. Правила выполнения кинематических схем
Г0СТ 2.704-76 ЕСКД. Правила выполнения гидравлических и пневматических схем
ГОСТ 2.705-70 ЕСКД. Правила выполнения электрических схем обмоток и изделий с обмотками
ГОСТ 2.709-89 ЕСКД. Обозначения условные проводов и контактных соединений электрических элементов, оборудования и участков цепей
в электрических схемах
ГОСТ 2.710-81 ЕСКД. Обозначения буквенно-цифровые в электрических схемах
ГОСТ 2.711-82 ЕСКД. Схемы деления изделия на составные части
ГОСТ 2.721-74 ЕСКД. Обозначения условные графические в схемах.
Обозначения общего применения
ГОСТ 2.722-68 ЕСКД. Обозначения условные графические в схемах.
Машины электрические
ГОСТ 2.723-68 ЕСКД. Обозначения условные графические в схемах.
Катушки индуктивности, дроссели, трансформаторы, автотрансформаторы
и магнитные усилители
ГОСТ 2.728-74 ЕСКД. Обозначения условные графические в схемах.
Резисторы, конденсаторы.
ГОСТ 2.729-68 ЕСКД. Обозначения условные графические в схемах.
Приборы электроизмерительные
ГОСТ 2.762-85 ЕСКД. Обозначения условные графические в электрических схемах. Частоты и диапазоны частот для систем передачи с частотным разделением каналов.
73
ГОСТ 2.781-96 ЕСКД. Обозначения условные графические. Аппараты гидравлические и пневматические, устройства управления и приборы
контрольно-измерительные
ГОСТ 2.782-96 ЕСКД. Обозначения условные графические. Машины
гидравлические и пневматические
ГОСТ Р 2.901-99 ЕСКД. Документация, отправляемая за границу.
Общие требования
ГОСТ 2.902-68 ЕСКД. Порядок проверки, согласования и утверждения документации [6]
Основное назначение стандартов ЕСКД состоит в установлении единых оптимальных правил выполнения, оформления и обращения конструкторской документации, которые обеспечивают:
1) применение современных методов и средств проектирования изделий;
2) возможность взаимообмена конструкторской документацией без
ее переоформления;
3) оптимальную комплектность конструкторской документации;
4) механизацию и автоматизацию обработки конструкторских документов и содержащейся в них информации;
5) высокое качество изделий;
6) наличие в конструкторской документации требований, обеспечивающих безопасность использования изделий для жизни и здоровья потребителей, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда
имуществу;
7) возможность расширения унификации и стандартизации при проектировании изделий;
8) возможность проведения сертификации изделий;
9) сокращение сроков и снижение трудоемкости подготовки производства;
10) правильную эксплуатацию изделий;
74
11) оперативную подготовку документации для быстрой переналадки
действующего производства;
12) упрощение форм конструкторских документов и графических
изображений;
13) возможность создания единой информационной базы автоматизированных систем (САПР, АСУП и др.);
14) гармонизацию с соответствующими международными стандартами.
Внедрение стандартов ЕСКД осуществляется в соответствии с установленным порядком для межгосударственных стандартов.
При внедрении новых, пересмотренных и измененных стандартов
ЕСКД конструкторскую документацию, разработанную до введения в действие этих стандартов, допускается не переоформлять. Для конструкторской документации на изделия, разработанные по заказу Министерства
обороны, это решение необходимо согласовать с представителем заказчика.
При переиздании конструкторской документации (выпуске новых
подлинников) и при передаче подлинников другой организации рекомендуется учитывать требования новых, пересмотренных и измененных стандартов ЕСКД.
При использовании ранее разработанной конструкторской документации в новых разработках вопрос о внесении в такую документацию изменений, связанных с введением новых, пересмотренных и измененных
стандартов ЕСКД, решается предприятием-разработчиком либо держателем подлинников. Для конструкторской документации на изделия, разработанные по заказу Министерства обороны, это решение необходимо согласовать с заказчиком.
75
В случае передачи другому предприятию дубликатов или учтенных
копий конструкторских документов вопрос о внесении в подлинники (дубликаты и учтенные копии) изменений, связанных с внедрением новых, пересмотренных и измененных стандартов ЕСКД, решается по согласованию
между предприятием, передающим документы, и предприятием, принимающим их.
К графическим конструкторским документам относятся:
 чертеж детали – изображение детали и другие данные, необходимые для ее изготовления и контроля;
 сборочный чертеж (СБ) – изображение сборочных единиц и другие
детали, необходимые для сборки и контроля;
 чертеж общего вида (ВО) – определяет конструкцию изделия, взаимодействие его основных частей и поясняет принцип работы изделия;
 теоретический чертеж (ТЧ) – геометрическая форма (обводы) изделия и координаты расположения основных частей;
 габаритный чертеж (ГЧ) – контурное изображение изделия с габаритными, установочными и присоединительными размерами;
 электромонтажный чертеж (ЭМ) – данные для электрического
монтажа изделия;
 монтажный чертеж (МЧ) – контурное изображение изделия и данные для его установки на месте эксплуатации;
 установочный чертеж (УЧ) – данные для установки изделия; схема
– составные части изделия в виде условных изображений или обозначений
и связи между ними;
К текстовым конструкторским документам относятся:
 спецификация – определяет состав сборочной единицы, комплекса,
комплекта;
 ведомость спецификаций (ВС) – перечень всех спецификаций составных частей изделия с указанием их количества и входимости;
76
 ведомость ссылочных документов (ВД) – перечень документов, на
которые имеются ссылки в КД на изделие;
 ведомость покупных изделий (ВП) – перечень покупных изделий,
примененных в разрабатываемом изделии;
 ведомость разрешений применения покупных изделий (ВИ) – перечень покупных изделий, разрешенных к применению по ГОСТу;
 ведомость держателей подлинников (ДП) – перечень организацийхранителей подлинников примененных в изделии документов;
 ведомость технического предложения (ВТ) – перечень документов,
вошедших в техническое предложение;
 ведомость эскизного проекта (ЭП) – перечень документов, вошедших в эскизный проект;
 ведомость технического проекта (ТП) – перечень документов, вошедших в технический проект;
 пояснительная записка (ПЗ) – описание устройства и принципа
действия разработанного изделия, а также обоснование разработки;
 технические условия (ТУ) – требования к изделию, его изготовлению, контролю качества, приемке и поставке;
 программа и методика испытаний (ПМ) – технические данные,
подлежащие проверке при испытании изделия, порядок и методы их контроля; таблица (ТБ) – данные, сведенные в таблицу;
 расчет (РР) – расчеты параметров и величин, например, расчет
размерных цепей, расчет на прочность, расчет теплового режима и др.;
 эксплуатационные документы – документы для использования при
эксплуатации, обслуживании и ремонте изделия в процессе эксплуатации;
 ремонтные документы – данные для проведения ремонтных работ
на специализированных предприятиях;
 инструкция (И) – указания и правила, используемые при изготовлении изделия (сборке, регулировке, контроле и т. п.);
77
 патентный формуляр (ПФ) – документ, содержащий результаты
патентного поиска, осуществленного при разработке изделия. В нем содержится оценка патентоспособности, патентная чистота и технический
уровень разработанного изделия, материала, процесса, метода. [5]
5.4 Единая система технологической документации
Система стандартов ЕСТД разработана на основе ЕСКД и в настоящее время включает 41 межгосударственный стандарт и 17 методических
рекомендаций. Внедрение ЕСТД обеспечивает установление единых унифицированных машинно-ориентированных форм документов, создание
единой информационной базы при проектировании технологических документов и решение соответствующего комплекса инженерно-технических
задач, установление единых требований и правил оформления документов
на технологические процессы и операции, а также оптимальные условия
при передаче технологической документации, создание предпосылок по
снижению трудоемкости инженерно-технических работ и взаимосвязь с
другими общетехническими системами стандартов (СРПП, ЕСКД, ГСС,
ССБТ и др.).
Технологические документы (ТД) – текстовые и графические документы, в отдельности или в совокупности определяющие порядок изготовления изделия, проведения процессов и содержащие необходимые данные
для контроля и приемки изделий.
Оформление технологической документации в соответствии со стандартами ЕСТД систематизирует и концентрирует информационный материал и является важным этапом по совершенствованию организации технологической подготовки производства.
Комплекс стандартов ЕСТД состоит из следующих групп стандартов:
78
 стандарт «Общие положения» устанавливает назначение, область
распространения, классификацию и обозначение стандартов ЕСТД, а также учет обращения и порядок нормоконтроля технологической документации;
 стандарты первой группы – «Основополагающие стандарты» устанавливают стадии, комплектность документов, термины и определения,
распространяющиеся на все виды технологических документов и т. д.;
 стандарты второй группы – «Классификация и обозначения технологической документации» устанавливают единую систему обозначения и
регистрации всех технологических документов с учетом применения автоматизированных систем поиска документов;
 стандарты третьей группы – «Учет применяемости деталей и сборочных единиц в изделиях и средствах технологического оснащения» устанавливают метод расчета применяемости деталей и сборочных единиц в
изделии с использованием вычислительной техники и порядок учета применяемости технологической оснастки;
 стандарты четвертой группы – «Основное производство. Формы
технологических документов и правила их оформления на процессы, специализированные по видам работ» устанавливают правила оформления
технологических документов на различные виды работ (механическая обработка, литье и т. д.) с учетом разработки типовых технологических процессов;
 стандарты пятой группы – «Основное производство. Формы технологических документов и правила их оформления на испытание и контроль» устанавливают правила оформления технологических документов
на указанные стадии производства, обеспечивающие выпуск изделий высокого качества;
 стандарты шестой группы – «Вспомогательное производство.
Формы технологических документов и правила их оформления» устанав-
79
ливают правила оформления технологических документов, применяемых
во вспомогательном производстве, при выполнении работ в ремонтных и
инструментальных цехах;
 стандарты седьмой группы – «Правила заполнения технологических документов» устанавливают правила записи технологических операций (переходов) и применение условных графических обозначений при
разработке технологических документов;
 восьмая группа стандартов является резервной;
 девятая группа – «Информационная база» устанавливает состав
нормативно справочной информации, переносимой на магнитные носители
и получаемой на основе первичной информации, содержащейся в технологической документации.
В систему ЕСТД также входят методические документы, которые
носят рекомендательный характер. К ним относятся «Правила записи операций и переходов» и др.
Стандарты ЕСТД обозначаются следующим образом:
 цифра 3 указывает на принадлежность данного стандарта к комплексу стандартов ЕСТД;
 цифра 1, стоящая после точки за цифрой 3, означает, что стандарты
ЕСТД относятся к приборо- и машиностроению;
 три последующие цифры характеризуют конкретный стандарт,
причем первая из них указывает, к какой группе ЕСТД он принадлежит;
 две последние цифры указывают год утверждения стандарта ЕСТД
(ГОСТ 3.1707-84). [1]
Например, обозначение стандарта «ЕСТД. Правила оформления документов контроля. Журнал контроля технологического процесса» имеет
вид: ГОСТ 3.1505–75, то есть ГОСТ – категория нормативно-технического
документа (государственный стандарт), 3 – класс (стандарты ЕСТД), 1 –
изделие машино- или приборостроения, 5 – классификационная группа
80
стандартов, 05 – порядковый номер стандарта в группе, 75 – год регистрации стандарта. Ниже перечислены стандарты ЕСТД.
Виды и правила проектирования ТД определяются видом производства, на котором будут изготовляться или ремонтироваться изделия и его
составные части. В приборостроении в зависимости от назначения производства можно разделить на основное, вспомогательное и опытное. Основное производство – производство товарной продукции, вспомогательное –
производство средств, необходимых для обеспечения функционирования
основного производства. Опытное производство – производство образцов,
партий и серий изделий при проведении научно- исследовательских работ.
По типу производства разделяются на единичное, серийное и массовое. По организации производства разделяют на поточное, групповое и установившееся. По уровню применяемых средств автоматизации и механизации производства разделяют на автоматизированное и механизированное.
По виду или признаку применяемого метода для изготовления (ремонта) изделия различают: литейное, прессовое, механообрабатывающее,
термическое, сборочное, сварочное, гальваническое, лакокрасочное, полупроводниковое, вакуумное и другие производства.
Стадии разработки ТД определяются этапами разработки КД на изделие. На конструкторском этапе «Техническое предложение» ТД не разрабатывается, на конструкторских этапах «Эскизный проект» и «Технический проект» ТД разрабатывается как «Предварительный проект». В отдельных отраслях промышленности существует «Директивная технологическая документация», предназначенная не для изготовления, а для выполнения предварительных расчетов различного рода задач (инженернотехнических, планово-экономических, организационных) в целях определения возможности размещения соответствующего заказа на том или ином
предприятии.
81
Так как объем ТД при производстве изделий достаточно велик, все
виды технологических документов классифицируют по назначению, носителю информации, виду вносимой информации, по принципу построения и
специализации.
Основные технологические документы содержат различную информацию:
 о комплектующих составных частях изделия и применяемых материалах;
 о действиях, выполняемых исполнителями при проведении технологических процессов и операций;
 о средствах технологического оснащения производства;
 о наладке средств технологического оснащения и применяемых
данных по технологическим режимам;
 о расчете трудозатрат, материалов и средств технологического оснащения;
 о технологическом маршруте изготовления и ремонте;
 о требованиях к рабочим местам, экологии окружающей среды и т.
п.
Основные технологические документы используют, как правило, на
рабочих местах. Вспомогательные технологические документы разрабатывают с целью улучшения и оптимизации организации работ по технологической подготовке производства. Производные технологические документы применяют для решения задач, связанных с нормированием трудозатрат, выдачей и сдачей материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий.
Различают следующие виды технологических документов:
82
 ведомость технологических маршрутов (ВТМ) – сводная информация по технологическому маршруту изготовления изделия и его составных
частей;
 ведомость материалов (ВМ) – сводные подетальные нормы расхода
материалов (основных и вспомогательных) на изделие;
 ведомость специфицированных норм расхода материалов (ВСН) –
сводные данные по специфицированным нормам расхода материалов на
изделие;
 ведомость удельных норм расхода материалов (ВУН) – удельные
нормы расхода материалов, применяемых при выполнении процессов на
покрытия;
 ведомость применяемости деталей (сборочных единиц) в изделии
(ВП) – указания о применяемости деталей (сборочных единиц) в изделии;
 ведомость применяемости стандартных, покупных, оригинальных
деталей и сборочных единиц (ВП/СОП) – то же, что и ВП;
 ведомость сборки изделия (ВП/ВСИ) – порядок сборки изделия с
учетом очередности входимости составных частей и их количества;
 технологическая ведомость (ТВ) – указания по группированию деталей и сборочных единиц по конструкторско-технологическим или технологическим признакам;
 ведомость технологических документов (ВТД) – полный состав
технологических документов, применяемых при изготовлении изделия;
 ведомость оснастки (ВО) – полный состав технологической оснастки, применяемой при изготовлении (ремонте) изделия;
 ведомость оборудования (ВОБ) – полный состав оборудования,
применяемого при изготовлении (ремонте) изделия;
 технологическая инструкция (ТИ) – описание часто повторяющихся приемов работы, действий по наладке и настройке средств технологического оснащения, приготовлению растворов, электролитов, смесей и др., а
83
также отдельных типовых и групповых технологических процессов (операций), маршрутная карта (МК) – сводные данные по составу применяемых операций, оборудованию, технологических документов и по трудозатратам на технологический процесс;
 операционная карта (ОК) – операционное описание единичных
технологических операций;
 паспорт технологический (ТП) – комплекс процедур по выполнению технологических операций исполнителями, технологическому контролю, контролю представителями заказчика или госприемки;
 журнал контроля технологического процесса (ЖКТП) предназначен для контроля параметров технологических режимов, применяемых при
выполнении операций на соответствующем оборудовании, и др.
5.5 Комплекс стандартов «Единая система программной документации»
(ЕСПД)
В систему ЕСПД входят национальные стандарты, устанавливающие
порядок документирования программ (программной продукции) на стадиях разработки, сопровождения и эксплуатации. В состав комплекса входит
более 20 межгосударственных стандартов двойного применения.
Опыт внедрения и применения стандартов ЕСПД свидетельствует
об их актуальности для различных отраслей промышленности и непромышленных сфер (здравоохранение, образование, социальное обеспечение
и др.). Развитие ЕСПД направлено на внедрение в отечественную практику
прогрессивных информационных технологий, в том числе CALSтехнологий, в части документирования программных средств.
Новые экономические условия развития России, ее место в международном сообществе обусловливают новые концептуальные подходы к развитию национальной стандартизации на основе максимального использования научно-технического потенциала в сфере стандартизации.
84
Особенности автоматизированного проектирования технической документации. При автоматизированном проектировании изделий конструкторские и технологические документы могут быть выполнены в визуальной форме, т. е. читаемые человеком, и в машинной (закодированной)
форме, воспринимаемой только техническими средствами.
Учитывая неравномерность развития предприятий и различия в оснащенности их средствами САПР, допускается в комплекте документации
на изделие иметь:
 документы, выполненные традиционным способом, вручную;
 документы на носителях разного вида;
 документы в визуально воспринимаемой и машинной форме.
Документация, полученная в средствах САПР машинным способом,
может быть направлена в соответствующую базу данных, а оттуда – на автоматизированное предприятие по изготовлению и испытанию изделий.
По степени однородности задач и методов их решения в процессе автоматизированного проектирования изделий электронной техники (ИЭТ)
выделяют четыре основных этапа.
1. Системотехническое проектирование, при котором выбираются и
формулируются цели проектирования, формируется структура будущего
изделия, определяется его состав, основные технико-экономические характеристики.
2. Схемотехническое (функциональное) проектирование, в ходе которого выбирается функционально-логическая база, разрабатываются
принципиальные логические схемы ИЭТ в целом и его составных частей,
оптимизируются параметры ИЭТ
3. Техническое (конструкторское) проектирование, решает задачи
синтеза конструкции изделия (ИЭТ, элемента, компонента, дискретного
прибора, ИС, БИС, СБИС, УФЭ и т.д.), в целом определяет компоновку и
85
размещение элементов, компонентов и т.д. в изделии, разрабатывает схему
электрических соединений изделия в целом, т.е. на всех уровнях (дискретных приборов, микросхем, ячеек, микроблоков и т.д.). В ходе технического
проектирования проводится анализ тепловых режимов ИЭТ и их электромагнитной совместимости, оформляется внешний вид изделия. Этап технического проектирования заканчивается созданием полного комплекта
конструкторской документации на изделие (в виде таблиц, чертежей, сигналограмм на носителях данных (дискетах, дисках и т.д.)).
4. Проектирование технологических процессов предусматривает определение состава технологического оборудования для производства конкретного вида ИЭТ, поиск готовых унифицированных средств технологического оснащения или проектирование специального технологического
оборудования, изготовление комплекта технологической документации.
Современные САПР дают возможность комплексно решать задачи
всех этапов проектирования ИЭТ, начиная с анализа технического задания
и кончая выпуском необходимой конструкторской и технологической документации.
5.6 Патентные исследования
Патентные исследования в полном объеме в соответствии с ГОСТ Р
15.011-96. «Патентные исследования. Содержание и порядок проведения»
проводят на начальной стадии НИР. В дальнейшем на всех стадиях НИР и
ОКР, связанных с созданием, производством, реализацией, совершенствованием и использованием электронной аппаратуры производственного назначения, рекомендуется дополнять исследования изучением всех новых
материалов. Это определяется тем, что объектами патентной защиты могут
быть как сами изделия во всех аспектах их исполнения (схемы, конструкции, технологии изготовления и т.п.), так и методы (способы) использования при эксплуатации (способы измерений, регистрации и обработки ин-
86
формации, и т.п.). Соответственно, при решении вопросов правовой охраны объектов промышленной и интеллектуальной собственности патентные
исследования должны проводить как исполнители НИОКР, так и изготовители и потребители продукции, т.е. исполнители любых программ развития производства и использования объектов техники.
При выполнении НИР патентные исследования рекомендуется предусматривать в ТЗ, в том числе в отношении результатов патентных исследований, условий конфиденциальности, а также ответственности сторон за
последствия, вызванные выполнением их в ограниченном объеме или отказом от использования их результатов. Необходимость проведения патентных исследований при выполнении составных частей работ или при
разработке комплектующих изделий, материалов, технологии, осуществляемых по исходному техническому заданию, определяет главный исполнитель работы.
Результаты патентных исследований в технических условиях и стандартах на разработанную продукцию, в документации, связанной с оценкой технического уровня и качества продукции, в документации, связанной с обеспечением охраны объектов промышленной собственности в
стране и за границей (изобретения, полезные модели, промышленные образцы, товарные знаки). Результаты патентных исследований не подлежат
передаче за границу в составе комплектов документации, если это не оговорено в соглашении (контракте).
Патентными исследованиями, как правило, должно предусматриваться:
 - исследование направлений научно-исследовательской и производственной деятельности организаций и фирм, которые действуют на
рынке продукции;
 - обоснование требований по совершенствованию и созданию новой продукции и технологии, по обеспечению эффективности применения
и конкурентоспособности продукции и услуг;
87
 - обоснование предложений о целесообразности разработки новых
объектов промышленной собственности для использования в объектах
техники, обеспечивающих достижение технических показателей, предусмотренных в техническом задании;
 - выявление технических, художественно-конструкторских, программных и других решений, созданных в процессе выполнения НИР и
ОКР, с целью отнесения их к охраноспособным объектам промышленной и
интеллектуальной собственности;
 - обоснование целесообразности правовой охраны объектов интеллектуальной и промышленной собственности в стране и за рубежом, выбор
стран патентования;
 - экспертиза объектов техники на патентную чистоту, обоснование
мер по обеспечению их патентной чистоты и беспрепятственному производству и реализации объектов техники в стране и за рубежом.
Конкретное содержание патентных исследований определяют в зависимости от характера проводимой работы и стадий жизненного цикла
объекта техники.
Порядок проведения патентных исследований включает: определение задач и разработку задания на проведение патентных исследований;
определение требований к поиску патентной и другой документации; поиск и отбор патентной и другой документации и оформление отчета о поиске; систематизацию и анализ отобранной документации, подготовку выводов и рекомендаций; оформление результатов исследований в виде отчета.
Отчет о патентных исследованиях должен содержать общие данные
об объекте исследований, основную (аналитическую) часть, заключение и
приложения.
Аналитическая часть отчета в общем случае включает разделы: технический уровень и тенденции развития объекта; использование объектов
промышленной (интеллектуальной) собственности и их правовая охрана;
88
исследование патентной чистоты объекта техники. Включение конкретных
разделов в аналитическую часть отчета определяется заданием на проведение исследований.
В заключении приводят:
 обобщенные выводы по результатам проведенных патентных исследований;
 предложения по использованию результатов патентных исследований для совершенствования научно-технической и производственной
продукции;
 в приложения к отчету включают:
 задание на проведение исследований,
 регламент поиска,
 отчет о поиске,
 описания изобретений,
 аннотации документов,
 другие справочные материалы, отобранные при проведении поиска.
5.7 Интегральный технический показатель качества изделия
В качестве метода оценки качества нового изделия рекомендует
сравнение его характеристик с соответствующими характеристиками аналога. Следует выбирать аналог, наиболее близкий по функциональному назначению, присутствующий на рынке сбыта с устойчивой рыночной ценой
и известными технико-экономическими характеристиками. Если изделие
по своему функциональному назначению заменяет несколько существующих изделий, то в качестве аналога используется их совокупность. Оценка
уровня качества новых изделий производится сравнением основных групп
технико-эксплуатационных параметров: назначения, надежности, техноло-
89
гичности, унификации, эргономичности, патентно - правовых и экологических. Выбор номенклатуры показателей производится разработчиком.
Обоснование выбора должно содержаться в отчетных материалах ОКР.
Для разных групп электронной аппаратуры рекомендуются разные показатели функционального назначения.
Каждому из выбранных показателей для сравнения экспертным путем должен быть определен коэффициент его весомости (важности).
Наиболее широко используются две основные формы интегрального
показателя качества:
1) аддитивная
n
IТ =  gi Ai,
i 1
где gi - коэффициент весомости i-го параметра, Аi - показатель качества по i-му параметру; n - число параметров, по которым производится
сравнение;
2) мультипликативная
n
IТ =  A ig
i1
i
Аддитивная форма наиболее распространена, хотя ее недостатком
является возможность "компенсации" уровня качества по одним параметрам за счет других. Кроме того, она допускает ситуацию значимости показателя качества при нулевом значении одного или нескольких параметров.
С этих позиций мультипликативная форма предпочтительнее.
При сравнении нового изделия с аналогом возникает еще одна проблема - приведение сравниваемых вариантов к сопоставимому виду. Сопоставимость должна обеспечиваться:
 по сферам и условиям эксплуатации;
 по нормативной базе для расчета затрат и полезного результата;
 по конечному полезному результату.
90
Сопоставимость по сферам и условиям эксплуатации обеспечивается
за счет выбора аналога. Сопоставимость по полезному результату необходима при различиях в используемых технико-эксплуатационных параметрах. Обычно используется приведение к сопоставимости с помощью коэффициентов приведения. По существу, они обеспечивают сопоставимость
по некоторым выбранным опорным параметрам (энергетике, числу параметров и режимов, точности и т.д.).
5.8 Основные параметры и технические требования
к медицинской аппаратуре
В соответствии со стандартом ГОСТ 20790-93/ ГОСТ Р 50444-92
«Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия» при проектировании биомедицинской аппаратуры вы должны
строго следить за терминами при обосновании темы бакалаврской работы
и заполнении бланка задания. Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено
к применению в медицинской практике органами здравоохранения.
В соответствии со стандартом по определению изделиями медицинской техники являются изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов. Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы. Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих
изготовлению на предприятии по конструкторской документации.
Медицинские приборы – это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.
91
Медицинские аппараты – это изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм
человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем
организма.
Медицинское оборудование – это изделия медицинской техники,
предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и
медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.
Медицинские комплексы – это совокупность изделий медицинской
техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в
системе сложного диагностического, лечебного или профилактического
мероприятия.
Стандарт также определяет понятия стационарного изделия, носимого, переносного, перевозимого, передвижного, подвижной медицинской
установки.
Введена номенклатура показателей надежности изделий медтехники
в зависимости от класса изделия по последствиям отказа.
Нормирование показателей надежности проводится по вероятности
безотказной работы.
Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработки должно выбираться из ряда:
0,998; 0,997; 0,996; 0,995; 0,994; 0,993; 0,992; 0,991; 0,99; 0,98; 0,97;
0,96; 0,95; 0,94; 0,93; 0,92; 0,91; 0,9; 0,89; 0,88; 0,87; 0,86; 0,85; 0,84; 0,83;
0,82; 0,81; 0,80,
устанавливаться в зависимости от характеристики группы изделий и
иметь значения не менее:
– 0,99 в течение заданной наработки - для изделий класса А;
– 0,85 в течение заданной наработки - для изделий класса Б.
92
Еще одна характеристика надежности - значение наработки на отказ
(до отказа) выбирается из ряда T·10n 0,50; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00;2,50; 3,00;
3,500; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00; 7,00; 8,00 где:
T – значение, выбираемое из данного ряда;
n – любое целое положительное число.
Единица измерения наработки выражается в часах, циклах, периодах
применения (использования), числе операций и т.д.
Введено нормирование показателей долговечности (срока службы
медицинской аппаратуры). Назначенные показатели долговечности (срок
службы или ресурс) устанавливают для изделий класса А. Средний срок
службы и (или) средний ресурс нормируют для средней интенсивности
эксплуатации изделий конкретного типа. Значения среднего срока службы
выбирают из ряда: 0,25; 0,4; 0,5; 1; 1,5; 3; 4; 5 лет. Нормированное значение ресурса следует устанавливать, исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий.
Еще один показатель – ремонтопригодность (среднее время восстановления). Ремонтопригодность – свойство объекта, приспособленность к
поддержанию и восстановлению работоспособного состояния путём технического обслуживания и ремонта. Система, допускающая ремонт в процессе своей эксплуатации, называется восстанавливаемой. Некоторые системы в процессе выполнения своих функций в силу причин технического
либо экономического характера проведение ремонтов не допускают. Примером невосстанавливаемой по техническим причинам системы являются
ИСЗ.
Показатели ремонтопригодности указывают при необходимости
только в МТТ и проверяют на опытных образцах.
93
Существует также понятие среднего времени восстановления и сохраняемости. Сохраняемость – свойство объекта непрерывно сохранять
требуемые эксплуатационные показатели в течение (и после) срока хранения и транспортирования. Среднее время восстановления, показатель, характеризующий ремонтопригодность технического устройства; равно математическому ожиданию времени восстановления его работоспособности.
Находят его как среднее арифметическое значение всех длительностей
простоев устройства, связанных с восстановлением работоспособности после отказов в процессе эксплуатации. Среднее время восстановления зависит от того, насколько устройство пригодно для контроля и доступно для
осмотра, разбирается ли оно на отдельные узлы, а также от безотказности
его элементов. Среднее время восстановления – один из основных показателей надежности ремонтируемых устройств, включаемый в нормативнотехническую документацию.
Нормированное значение среднего времени восстановления следует
выбирать из ряда: 1; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 45 мин; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12;
15; 18; 20; 24; 48 ч.
Значения показателей сохраняемости выбирают из ряда: 0,5; 1; 2; 3 г.
Допускается показатели сохраняемости устанавливать как для изделия в
целом, так и для его составных частей, если на изменение характеристик
существенное влияние оказывают старение и коррозия.
5.8.1 Основные параметры электропитания медицинской аппаратуры
Далее представлены основные параметры и технические показатели
медицинских изделий в соответствии со стандартом.
Электропитание изделий должно осуществляться:
94
– от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36;
(220/127); 220; 380/220; 380 В;
– от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального
значения. Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электродвигателями.
Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении
частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц - при
номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц. [4]
5.8.2 Технические требования для медицинской аппаратуры
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93/ ГОСТ Р 50444-92 Приборы,
аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия,
стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языках. Ре-
95
монтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно
место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не
должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается
увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые
только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или
быть пригодными для установки на тележке.
Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических
условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для
передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или
защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ
9.301, ГОСТ 9.302.
Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение
времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных
циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
– 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
96
– 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно
допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по
ГОСТ 8.009.
Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники
радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
– ГОСТ Р 51318.14.1 – для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям
жилых зданий;
– ГОСТ Р 51318.11 – для изделий с высокочастотными установками;
«Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех»
(Нормы 8-72) - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны
удовлетворять следующим требованиям, представленным в таблице 5. [3]
Таблица 5.
Требования к устойчивости к механическим воздействиям
Груп
па изде-
Вибрационные нагрузки
лий
Диапа-
Ударные нагрузки
Ампли-
Пико-
Длитель-
зон частот,
туда переме-
вое ударное
ность действия
Гц
щения, мм
ускорение,
ударного уско-
97
рения, мс
мс
1
-
-
-
-
2
10-55
0,15
-
-
10-55
0,35
3, 4,
5
100
16
(10)
Электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м
на твердую поверхность. При этом допускается не испытывать электроды
и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например,
стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы
элементов точной механики.
Электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой
к
воздействиям,
вызванным
грубым
обращением
по
ГОСТ
30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях,
отличных от указанных в таблице 5, в качестве механических воздействий
должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2,
У3, У5, T1, T1.1, T2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе
эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные
значения которых приведены в таблицах 6 и 7. Для изделий, использование
которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают
нижнее значение температуры +5 °С. Остальные требования - по ГОСТ
15150. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы
98
в условиях, отличных от указанных, номинальные значения этих условий
устанавливают по требованию заказчика.
Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.
Таблица 6.
Номинальные значения температуры при эксплуатации изделий
Исполнение
изделия
УХЛ
У
Т
О
Номинальное значение
Категория
температуры, °С
изделия
верхнее
нижнее
4.2
+35
+10
1; 1.1
+40
-40
2
+40
-25*
3
+40
+10
5
+35
+10
1; 1.1
+50
-10
2
+45
+5
3
+45
+10
5
+45
+10
4.1
+25
+10
4.2
+45
+10
Таблица 7.
Номинальные значения влажности при эксплуатации изделий
Исполнение изделия
УХЛ
Категория изделия
4.2
Номинальное значение относительной
влажности
80% при 25 °С
99
У
Т
О
1, 2, 5
100% при 25 °С
1.1, 3
98% при 25 °С
1, 2, 5
100% при 35 °С
1.1, 3
98% при 35 °С
4.1
80% при 25 °С
4.2
98% при 35 °С
Указанные в таблице 7 значения влажности нормируют также при
более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности
80 и 98% конденсация влаги не наблюдается. [4]
Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие
органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика,
герметичны.
Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие
органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации.
Для изделий с токопроводящими целями или их составных частей,
которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию
воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть
установлены требования к защите от этих воздействий.
Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях,
предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны
при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документа-
100
ции, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в
процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования.
Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению
температуры внешней среды, должны быть исправными.
Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на
способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны
быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная
очистка, дезинфекция и стерилизация.
5.8.3 Требования безопасности
Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и
обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости
должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть
размещены на видных местах изделий.
В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение,
исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного
и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально
101
предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.
Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского
персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом
и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на
частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах
и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований,
лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части
безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.
Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части
безопасности ГОСТ Р 50267.0.
В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов
(кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности в дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя
из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм N 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в соответствии с «Рекомендациями по
определению предельно допустимых значений корректированного уровня
звуковой мощности изделий медицинской техники», утверждены Институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана и ВНИИМП.
Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и температуре окружающей среды от 10 до 40 °С не должна быть более:
102
– 85 °С – для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в
руке оператора);
– 55 °С – для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и
других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное
время находятся в руке оператора;
– 65 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
– 75 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;
– 60 °С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и
других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
– 70 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
– 85 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву
выше 85 °С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, определяется по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их
части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование.
[5]
5.8.4 Общие требования к изделиям медицинского назначения
и медицинской техники
103
Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни
вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других
лиц, и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым
по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и
безопасности.
Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия
не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы
риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в
течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации соответствии с инструкциями изготовителя.
В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники
указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые
технические параметры и характеристики, а также требования и средства
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических
данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:
 на все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации
(имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.) – сведения об уровнях звука (при необходимости – об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;
104
 на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником ультразвука – сведения об
акустических параметрах источников ультразвука – акустическом выходе
всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих
частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок);
 на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей – перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности – максимальные
значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ –
кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах – частоту,
форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при
необходимости – безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);
 на фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики
УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность
излучения в диапазонах А (свыше 315-400 нм), В (свыше 280-315 нм), С
(от 100-280 нм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;
105
 на оборудование, являющееся источником излучения видимого,
инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при
необходимости – яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников – осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;
 на оборудование, являющееся источником лазерного излучения,
указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка,
диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов – плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров – длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;
 на системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия –
уровни оказываемого давления;
 на аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование
указываются:напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных
режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о
концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;
 на все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток,
напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);
 для всех изделий медицинской техники или их комплектующих,
предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен
106
быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.
Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления
и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудования должно быть снабжено
шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там,
где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту.
Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой
части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).
Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения
расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).
Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).
Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключение, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.
107
Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.
Лазерные изделия III–IV класса до начала их эксплуатации должны
быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с
обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных
органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии
оформляется актом.
Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:
– паспорт на лазерное изделие;
– инструкция по эксплуатации и технике безопасности;
– утвержденный план размещения лазерных изделий;
– санитарный паспорт (по установленной форме).
Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий
должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны
уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных
санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами.
Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться
знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы
контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.
Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.
108
Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных
норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.
Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной
выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.
В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано:
длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие
опасные и вредные факторы».
Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким
образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.
Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны
быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя
об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях
применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности
при эксплуатации продукции.
Изготовитель медицинской техники, генерирующей уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен
включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши,
защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт. [4]
109
Заключение
Пособие при внимательном его прочтении позволит студентам познакомиться с основными этапами и структурой проектирования БТС, что
в дальнейшем поможет решить важную задачу – подготовку и защиту
соответствующей квалификационной работы.
В пособии приводятся рекомендации по разработке основных
разделов проекта, приводятся некоторые примеры, есть ссылки на государственные стандарты и рекомендуемую литературу.
Однако, для разработки проекта материалов настоящего пособия недостаточно. Необходимо сконцентрировать полученные в процессе всей
учебы в университете знания и использовать их при проектировании БТС.
Следует внимательно изучить этапы жизненного цикла проектирования, составить график планирования работы по проектированию не
формально, а выполнять его, чтобы проект был выполнен в срок.
Важны все этапы жизненного цикла, но приоритетными являются
этапы, отражающие суть проектированию – новизну схемотехнических,
конструкторских и технологических решений и теоретических исследований.
Для обеспечения качества полученных решений при проектировании и ускорения этого процесса необходимо своевременного обращаться за помощью к соответствующим специалистам.
110
Список литературы
1. Билибин К.Н., Власов А.И., Журавлева А.В. и др. Конструкторскотехнологическое проектирование электронной аппаратуры: учебник для
вузов // – М. : Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2002. – 528 с.
2. Богданов Г.М. Курс лекций по дисциплине «Проектирование медицинской аппаратуры» // НовГУ им. Ярослава Мудрого. – Великий Новгород. 2007. - 69 с.
3. Волович Г.И. Схемотехника аналоговых и аналого-цифровых
электронных устройств // – М.: Издательский дом «Додэка–XXI», 2007. –
526 с.
4. Кореневский Н.А. Проектирование электронной медицинской аппаратуры для диагностики и лечебных воздействий: Монография / Н.А.
Кореневский, Е.П. Попечителев. – Курск: Курская городская типография,
1999.
5. Попечителев Е.П., Кореневский Н.А., Филист С.А. Проектирование электронной медицинской аппаратуры для диагностики и лечебных
воздействий. – Курск: Курская городская типография, 1999.- 537с.
6. Базовый принцип конструирования РЭА / под ред. Е.М. Парфенова. – М.: Радио и связь, 1981. – 272 с.
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
6
Размер файла
906 Кб
Теги
tikhonenkova1
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа