close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Презентация

код для вставкиСкачать
ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ
SMO (SITE MANAGEMENT
ORGANIZATION) НА БАЗЕ
МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА
А.А. Пунин, д.м.н., профессор
Проректор СГМА по НИР
КОЛИЧЕСТВО КИ В РОССИИ
> 400
ММКИ в России
180
160
140
120
100
80
60
40
20
19
9
19 2
9
19 3
9
19 4
9
19 5
9
19 6
9
19 7
9
19 8
9
20 9
0
20 0
0
20 1
0
20 2
03
0
ММКИ в Польше
Данные МЗ РФ,
S. Varshavsky. Appl.Clin.Trials. 2002; 4: 74-80, "Профиль". 2004; 9: 40-43
ПОДВОДНЫЕ КАМНИ КИ
•
•
•
•
Психологические
Образовательные
Организационные
Законодательные
ПСИХОЛОГИЯ ОБЩЕСТВА
• Клинические исследования =
эксперименты на людях
• Пациенты участники = подопытные
кролики
• В России исследуют только то, что не
разрешили в развитых странах
ПСИХОЛОГИЯ
ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ
• Клинические исследования не
ограничиваются осмотром пациента
• Клинические исследования –
это в >50% организационная и бумажная
работа
• Клинические исследования –
это не собственные инициативные
проекты !!!!
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ
•
•
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
4.1. Квалификация и обязательства исследователя
•
4.1.1
Исследователь должен иметь образование,
профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему
принять на себя ответственность за надлежащее проведение
клинического исследования.
Квалификация исследователя должна соответствовать
нормативными требованиями и подтверждаться его
научной биографией (curriculum vitae) и/или другими
документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО/НЭК
комитетом и/или регулирующими органами.
•
4.1.3
Исследователь должен знать и соблюдать
правила Качественной Клинической Практики (GCP)
и нормативные требования
ICH GCP, 1 мая 1996 г., перевод AIPM
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ
•Договор
•Финансы
•Лицензия
•Оборудование
Спонсор,
CRO
Центр
(ВУЗ, ЛПУ)
Исследователь 2
Исследователь 3
Исследователь 4
Исследователь 5
•Документация
•Мониторинг
•Аудит
Исследователь 1
Исследователь 6
Исследователь 7
Исследователь 8
Исследователь 9
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ
Спонсор,
CRO
•Договор
•Финансы
•Лицензия
•Оборудование
Центр
(ВУЗ, ЛПУ)
•Документация
•Мониторинг
•Аудит
SMO
Исследователь 2
Исследователь 3
Исследователь 4
Исследователь 5
Исследователь 6
Исследователь 7
Исследователь 8
Исследователь 9
Центр
Клинических
ЦКИДЛС
=
Исследований
Диагностических и
Лекарственных
Средств
ЦКИДЛС – это структурное подразделение
СГМА, осуществляющее функции
Site Management Organization (SMO)
цкидлс
Центр
Клинических
Исследований
Диагностических и
Лекарственных
Средств
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЦКИДЛС СГМА
Расширение спектра КИ
Увеличение количества КИ
Оптимизации процесса набора
пациентов
Экспертиза этических, правовых,
организационно-методических,
финансовых аспектов КИ
Сбор и оценка информации о
возможностях проведения КИ
клиническими базами
СТРУКТУРА ЦКИДЛС
Руководство
SMO
(ЦКИДЛС)
Микробиологическая
лаборатория
Клиническая
лаборатория
Бухгалтерия
Секретариат
Архив
Отдел
технического
обеспечения
ЛАБОРАТОРИЯ
Единая лаборатория для всех центров
Оборудование, используется только для КИ
Морозилки для хранения, центрифуги
Выезд медсестры для взятия образцов
Лицензии
Внутренний контроль качества
Внешний контроль качества
24 часа в сутки, 7 дней в неделю
АРХИВ
Неограниченный срок хранение
Быстрый поиск документов
Только документы по КИ
Помещения, соответствующие
ГОСТ 6.30-2003, 7.50-90
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
Высокоскоростной интернет
E-mail
Доступ в корпоративную сеть с любой
точки мира
Факсы 24 часа в сутки
IT-специалисты
ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO
ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ)
Экспертиза КИ
Помощь в формировании
«исследовательской команды»
Консультации, обучение
Подготовка договоров
Предоставление лицензий,
сертификатов
Лицензия
на право мед.
деятельности
ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO
ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ)
Организация и проведение
«предскрининга»
Услуги единой клинической лаборатории
Компьютеры и связь
Транспорт
Заполнение CRF, файла, переписка
Отправка биообразцов
Архив
ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗН SMO
СПОНСОРУ (CRO)
Упрощение процедуры выбора центров
Сокращение расходов, связанных с
оснащением исследовательских центров
Сокращение сроков набора пациентов
Работа с несколькими центрами через
одну организацию
Постоянный контроль качества КИ
Высокое качество лабораторного
обеспечения
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СГМА
40
SMO
35
Педиатрия
Пульмонология
Психиатрия
Диабет
НПВС
Дерматология
Онкология
Другие
Кардиология
П/вирусные
Антибиотики
30
25
20
15
10
5
0
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2005
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
10
Размер файла
1 016 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа