close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Folie 1 - Надлежащая

код для вставкиСкачать
Glatt Инжиниринг: HVAC – Utilities по GMP
Glatt Symposium
Moskau 12.10.2005
Bernd Kreyer
Glatt Ingenieurtechnik GmbH
Мы устанавливаем стандарты
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
Установки HVAC
Установки для пылеочищения
Водные фармацевтические системы
Паровые фармацевтические системы
Мониторинговые системы
Вакуумные системы / системы сжатого воздуха
Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности
Системы инфраструктуры
Установки HVAC
Электронные установки
Тепловые установки
Холодильные установки
Санитарно технические
установки
Выработка энергии
Автоматизация зданий
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
Системы инфраструктуры не
являются составной частью
договора, но компетенция
фирмы Glatt позволяет
поставлять такое
оборудование
Вопрос автоматизации
зданий будет затронут в этой
презентации.
2
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
i
Установки-HVAC
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
3
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
Источники эмиссии
Гигиеническая зона по меркам ЕС
Рекомендации по состоянию воздуха
Общие требования
Задачи
Требования к установкам
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
4
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
Источники эмиссии частичек и микробов
Воздух
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Сырье
Не
упакованн
ая
продукция
Персонал
приборы
Эквипмент
i
Вода
Упаковка
5
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
Гигиеническая зона A - G
Гигиен. зона
5
ISO 14644-1
Гигиен. зона
6
100
FDA
Гигиен. зона
B
Aseptic Processing of
non sterile filtratable
Products, Filling of all
aseptic Products
Duties
< 0.5 µm
< 5 µm
Keime / m³
8
100.000
A
EU
Partikel / m³
7
i
C
Environment of A,
Transfer in closed
Productionsystems of
open asept. Products
and product exposed
parts.
9
9
9
n.d
n.d
unclassified
unclassified
unclassified
unclassified
unclassified
E2
E1
E
F
G
D
Filling of terminally
Preparation of terminallyProcessing and FillingProcessing of nonProcessing of Tabletts,
sterilized Products,
sterilized products in of non-sterile liquids sterile open Products Capsules and Dragee
Preparation of sterile closed systems,
Products
and semi-solid Forms
filtratable Products,
Environment of Isolators
Environment of Isolators( EU-Min. requirement)
and Bottle-Pack
Processing closed
Products ( IPC, Labs,
Warehouse,
Storageareas,
Packaging etc. )
Support Areas (
Warehouse, Offices,
Workshops, Technical
Areas etc. )
At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation
< 3.500
< 3.500
< 3.500
< 350.000 < 350.000 < 3.500.000< 3.500.000
<1
<1
<1
< 2.000
< 2.000
< 20.000
<1
<1
< 10
< 10
< 88
< 88
n.d
n.d
n.d
< 3.500.000
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
< 20.000
n.d
n.d
n.d
< 20.000
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
n.d
< 200
< 200
< 100
< 500
< 200
< 200
< 500
< 500
< 500
< 500
n.d
n.d
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
6
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
Гигиеническая зона - оральные и твердые формы
помещения / род деятельности
Поступление продукции
Взятие образца продукции стерильный
не стерильный. оральный
Взятие образца упаковки
первичная упаковка
вторичная упаковка
Складирование сырья или конечного продукта
Складирование упаковочных материалов
Производство твердых, оральных, не стерильных форм подачи
Взвешивание, помол, отсев, грануляция, перемешивание,
экструдирование, раскатка, таблетирование, инкапсулирование,
лакирование
Складирование полуфабрикатов первичная упаковка, вторичная
упаковка
Дополнительные функции
Контроль качества, администрация, офисы, столовые, остальные
помещения
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
F
E
i
O
D
C
A/B
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
7
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
Рекомендации по состоянию воздуха
(Возможны изменение востребованные обстоятельствами или
по согласованию с пользователем)
официально
неофициально
A
B
C
D
O
E
Воздухообмен/ч
0,45m/s ±20%*
20-60
20
10-15
5-15
5-10
предвар. фильтр
F7 + F9
F7 + F9
F7 + F9
F7 + F9
F7 + F9
F7
HEPA / H14
HEPA / H13
HEPA / H 13
++++15**
+++15**
++15**
+15**
0
Конечный фильтр
избыточное давление [Pa]
LF
очистка пола
X
(X)
-
-
-
-
Температура [°C]
22
22
19-26
19 - 26
19 - 26
19 - 30
< 55%
< 55%
< 65%
< 65%
< 65%
< 65%
отн. Влажность
i
* Скорость спадания при вытесняющем потоке с малой турбулентностью
**0.05 inch водный столб (FDA) ~12.7 Pa
Критерий комфортности по VDI 2083: отн влажность: 65-30%; Темп. Соотнесенная с родом
деятельности: 18-24°C
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
8
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
i
Общие требование к сфере производства
Обеспечение качества и условий производства, что касается
Частичек, температуры, отн. влажности, давления в помещении
Требования к производственному оборудованию в зависимости
от использования
Требования по исполнению
Стен, потолков, полов, стоков, трубопроводов, освещения,
вентиляции, установок снабжения
Требования к зонам перехода (Шлюзам)
Контроль на входе, поток персонала, поток материала
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
9
Критические системы: Установки HVAC
Основные положения
i
Общие требования к лабораториям
Разделение производственной и/или лабораторной зоны (при IPC
не всегда возможно)
Отдельные лаборатории для микробиологии (стерильность и т.п.)
и для молекулярной / генной биологии (напр. PCR-анализы)
Отдельные лаборатории для радио – фармацевтики,
антибиотиков, цитостатиков
Отдельные лаборатории для опытов над животными
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
10
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
i
Общие требования к зонам упаковки
Достаточные площади для складирования всех категорий
материалов (промежуточные продукты, конечные продукты,
упаковочный материал, вкладыши и.т.п.)
Разделение первичной и вторичной упаковки
Предоставление зон для переделки поддонов
Контролированные условия складирования- чистота,
безопасность, защита
Определение и контроль за:
частицами
температурой
Отн. влажностью
Давление в помещении
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
11
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
i
Общие требования к складским помещениям
Достаточные складские площади для всех категорий материалов
(сырье, промежуточные продукты, конечные продукты и т.п.)
Контролированные условия складирования – чистота,
безопасность, защита
Определение и контроль за:
температурой
Отн. влажностью
Четкие обозначения материалов
Разделение
Карантинный материал
Свободный материал с особыми требованиями (температура)
Свободный материал
Отклоненный товар
Токсичный/ взрывоопасный материал
Материал представляющий наркотические вещества
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
12
Критические системы: Установки HVAC
Основные положения
i
Общие требования к дополнительным зонам
Разделение зон требующих интенсивного ухода и технических
зон
Разделение зон / технические зоны для систем Containment
Желательно иметь отдельные участки для мытья, чистки и
деконтаминации
Разделение помещений для отдыха/ или других помещений
социального характера
Туалеты/ раздевалки не должны иметь прямого выхода к
производственным помещениям, но из производственной зоны
должен быть легкий доступ к ним
Отдельное содержание животных
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
13
Критические системы: Установки HVAC
Основные положения
i
Задачи
Нагрев
Охлаждение
Увлажнение
Сушка
Фильтровка/ обеспыливание
Подвод свежего воздуха
Сбор и вывоз вредных веществ
Уменьшение количества микробов
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
14
Критические системы: Установки HVAC
Общие положения
i
Требования к установкам
Соответствие поставленной задаче
Выбор места установки (хорошая доступность)
Планировка /Размер: соответственно раздел помещения
Расположение: по логической последовательности производственных
процессов
Исполнение: легкое для уборки и ухода, простое для поддержания
исправного состояния
Предотвращение загрязнения
Контроль партикулярного и микробного загрязнения
Письменное указание о чистке и дезинфекции
Предотвращение крестовой контаминации
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
15
Критические системы: Установки HVAC
Основные положения
i
Требования к установкам
Технический и организаторский каталог мероприятий (URS )
Риск
Пыль, высокочувствительные токсичные продукты
Аттестация оборудования и приборов для критических способов
производства/ шагов производства
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
16
Критические системы: Установки HVAC
Принцип выбора системы вентиляции
i
Выявление основных параметров при выборе системы
Общие требования (Процесс, гигиена, GMP, безопасность и т.п.)
Классификация гигиены и состояния помещений
Риск
Время эксплуатации
Концепты разделения на зоны
Концепты давления
Запись и обработка данных
Энергетический баланс
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
17
Критические системы: Установки HVAC
Принцип выбора системы вентиляции
i
Дискуссия о вариантах системы и ее выбор
Системы циркуляционного воздуха- внешнего воздуха
Оценка риска
Системы энерго-рекуперации
Эксплуатационные расходы – Forecast
Аттестационные мероприятия
Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и
оформление внешнего вида
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
18
Критические системы: Установки HVAC
Действующие сборники правил/ предписаний (выписка)
Предписания для лабораторий BG химия ZH 1/119
Технические правила для биологических веществTRBA 100
Вентиляционная техника:
Требования в области безопасности здоровья DIN 1946
Предписания для лабораторий DIN 1946, часть 7
Копии для общего пользования DIN 12924
Вентиляционная техника в лабораториях VDI 2051
Техника по очистке помещений VDI 2083
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
19
Критические системы: Установки HVAC
Потоки воздуха в помещениях
Турбулентная
смешаная
вентиляция
Классы B, C, D
i
А Вытесняющий
поток с малой
турбулентностью
Вытесняющий
поток с малой
турбулентностью
Вертикальный
обдув
Cross Flow
Класс A
Класс A
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
20
Критические системы: Установки HVAC
Отсортировка входящего воздуха
i
1
2
3
4
Детальный вид:
1 – Фильтровальная пластина для
взвешенных веществ
Возможное расположение в
помещении:
2 – Флюидная уплотняющая рама
3 – плотный воздушный проход
4 – Закрепительный винт для плотного
воздушного прохода
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
21
Критические системы: Установки HVAC
AU
F6
i
Регулятор объема потока
Шумопоглотитель
Камера задува
Фильтр тонкой очистки
Вентилятор
Охладитель воздуха
Увлажнитель пара
Нагреватель воздуха
Фильтр тонкой очистки
WRG
Шумопоглотитель
Камера всасывания
Установка внешней / фронтальной подачи воздуха
F9
Камера засасывания
Вентилятор
WRG
шумопоглотитель
Камера задува
V= xxxx m³/h
FO
H13
H13
Регулятор объема потока
Шумопоглотитель
Классы чистоты D, B / A
F6
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
воздухообмен 10 , 30
22
Критические системы: Установки HVAC
Ventilator
FO
шумопоглотитель
Камера задува
Фильтр тонкой очистки
вентилятор
Schalldämpfer
i
AU
Охладитель воздуха
Увлажнитель пара
Нагреватель воздуха
Фильтр тонкой очистки
Вентилятор
Камера всасывания
FO
Камера смешивания
шумопоглотитель
Шумопоглотитель
Установки для смешанного воздуха
V= xxx m³/h
Schalldämpfer
F6
F9
V= xxx m³/h
регулятор
Объема потока
шумопоглотитель
H13
H13
регулятор
объема потока
H13
регулятор
Объема потока
H13
регулятор
Объема потока
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Классы чистоты
Классы чистоты
воздухообмен
воздухообмен
23
Критические системы: Установки HVAC
Установка для воздухоотсоса (верстаки/ вытяжки/ отсос от источника)
i
Z D /In s t.
E rd g e s c h o s s
Лаборатория 1
Лаборатория 1
Лаборатория 1
Лаборатория 2
Дигисториум
Безопасный
верстак
Вытяжка рабочая
Дигесториум
Лаборатория 2
Безопасный
верстак
Лаборатория 2
Вытяжка рабочая
Техника GT
Техника GT
Безопасный
верстак
Вакуумный насос
Склад хим
продуктов
Хим шкаф
Регуляторы
объема потока являются
D ie V o lu m e n stro m re g le r sin d
составной
лабораторной системы
B e sta n d te il dчастью
es
наблюдения
L a b o ru e b e rw a c h u n g ssyste m s
Нижний
U n te rg e sэтаж
choss
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
24
Критические системы: Установки HVAC
i
шумопоглотитель
Камера засасывания
Воздухоохладитель
вентилятор
Фильтр тонкой очистки
Камера задува
Установки циркуляционного воздуха (напр. Для участка расфасовки)
F9
к
Центральной установке
Safe Change
Technology
V= xxxx m³/ч
H13
Шумопоглотитель
от
Центральной установки
H13
H14
H13
-полоски- ПВХ
занавес
Safe Change
Technology
Участок расфасовки
Класс чистоты B
Класс чистоты A
воздухообмен -1
< 20
ВО 0,45 m/s ± 20%
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
25
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
i
Пылеочистительные
установки
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
26
Критические системы: Пылеочистительные установки
Разработка самого экономного и безопасного концепта
пылеочистительных установок для:
Зона взятия образца
Зона взвешивания
Зона смеси
Таблетирование
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
27
Критические системы: Пылеочистительные установки
Децентрализованное пылеочищение
Выходя
щий
воздух
Техническая зона
i
Разработка самого экономного и безопасного концепта пылеочистительных установок для:
Зона подачи образцов Musterzug
Зона взвешивания
Зона смеси
Таблетирование
Входящ
ий
воздух
Кбина
таблетирования
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Выходя
щий
воздух
Площадь
транспортировки
28
Критические системы: Пылеочистительные установки
Центральное пылеочищение
i
Техническая зона
гранулирование
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Зона
транспортировки
29
Критические системы: Пылеочистительные установки
Методы выбора пылеочистительной установки
Принцип выбора системы
i
Общие требования
Состояние помещения
Планы санации
Концепты эксплуатации
Запись и обработка данных
Потенциал опасности
Обсуждение вариантов системы и определение
Системы централизованные - децентрализованные
Стратегия замены фильтров
Стратегия безопасности
Эксплуатационные расходы - Forecast
Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и оформление
внешнего вида
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
30
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
i
Водные
системы в
фармацевтической
промышленности
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
31
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Выбор воды для фармацевтических целей
Питьевая вода
i
В виде сырой воды для приготовления воды
Для предварительного промывания / составляющая растворов
CIP (часто умягченная питьевая вода)
Очищенная вода (Aqua Purificata)
Для фармацевтической конечной очистки
(для не стерильных медикаментов)
Для замеса (для не стерильных медикаментов)
Вода для инъекций (WF)
Главная составляющая парентералии/ Стерильных
медикаментов
Для разбавления или раствора парентералии непосредственно
перед применением (стерилизованная WFI)
Для фармацевтической конечной очистки
(Final Rinse) при Parenteralia
Производство действующих веществ для парентералии
(Final steps)
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
32
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Сборник правил
USP 26
FDA: Guide to inspection of high purity water systems (July 1993)
Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 4, Water &
Steam Guide, Rev. B, 30.10.1997
Европейский Pharmacopoe, Дополнение 2000, действительно
с 1.07.1999
ЕС- руководство хорошего европейского опыта в
производстве медикаментов
Немецкое водоснабжение питьевой водой, последнее
изменение 1.04.1998
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
33
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Предельные значения
AP и WFI
по EP и US
Придельные значения
i
Pharmacopeia
EP
USP
EP
EP
USP
единица
AP
AP
WFI
HPW
WFI
pH
5-7
5-7
5-7
Хлорид
mg/l
0,1
0,5
0,5
нитрат
mg/l
0,2
0,2
0,2
Сульфат
mg/l
1,0
1,0
1,0
Аммоний
mg/l
Параметр
ph-
0,20
Кальций ,
магнезий
mg/l
Алюминий
µg/l
тяж. Мет в виде
Pbn+
mg/l
0,1 ( сумма )
TOC
ppm
0,5
mmol/l
0,02
TOC в виде
KMnO4 подтверждение
Сухой осадок
Эл проводимость
аэробные микробы
Эндотоксины
E.Coli
0,20
2+
ppm
µS/cm
2+
2,0 (Ca ),
или 1,22 (Mg2+)
2,0 (Ca ),
или 1,22 (Mg2+)
0,20
2+
2,0 (Ca ),
или. 1,22 (Mg2+)
101)
0,5
0,1 ( Сумма )
0,1 ( Сумма )
0,5
0,5
0,02
0,02
40,0 (V < 10ml )
30,0 (V > 10 ml )
10
4,3 ( 20°C )
1,3 ( 25°C )
100/ml
100/ml
KBE
E.U./ml
1,1 ( 20°C )
0,5
40,0 (V < 10ml )
30,0 (V > 10 ml )
4,3 ( 20°C )
1,3 ( 20°C )
10/ 100ml
10/ 100ml
0,25
0,25
0,25
Стерильно (В
большой связке
как AP )
in 100 ml
n.n
n.n
n.n
n.n
n.n
Ps.синегнойная палочка
in 100 ml
n.n
n.n
n.n
n.n
n.n
Coliforme микробы
in 100 ml
n.n
n.n
n.n
n.n
Enterokokken
in 100 ml
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
n.n
n.n
34
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Производство воды AP
i
Питьевая вода
Предв. Обработка напр. умягчение
Способ
Обмен ионами
Обратный осмос
Ультра
фильтрование
Дистилляция
Очищенная вода
Дополнительные действия
влияющие
на качество воды
Озонирование
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Дополнительные действия
не влияющие
на качество воды
Циклическая
термическая
санитизация
Обработка УФ
Содержание в
горячем виде
35
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Производство WFI
i
Питьевая вода
Предв. Обработка напр. умягчение
Способ
Обмен ионами
Обратный
осмос
Ультрафильтрация
дистилляция
Очищенная вода
Дополнительные действия
не влияющие
на качество воды
Обратный осмос
WFI
USA
Япония
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
дистилляция
WFI
USA
Европа
Япония
ультрафильтрация
WFI
Япония
36
Критические системы: Водные фармацевтические системы
Метод разработки водо-снабжающей системы в
фармацевтической промышленности
i
Принцип выбора системы
Общие требования
Запись и обработка данных
Концепты эксплуатации
Концепты безопасности
Стратегия мониторинга
Стратегии сигнализации
Обсуждение вариантов системы и определение
Система
Стратегия производства
Стратегия EMSR
Мероприятия по безопасности
Аттестационные мероприятия
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
37
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
Фармацевтические
i
паровые
системы
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
38
Критические системы: Фармацевтические паровые системы
Сборники правил
i
В соответствии ISPE / FDA и в речевом употреблении
Пар для нагрева
Черный пар (Utility Steam)
Чистый пар (Pure Steam)
Чистейший пар (Ultra Pure Steam)
DIN 58 950
Пар для нагрева
Стерильный пар
Фармацевтический чистый пар
FDA дано определение в CFR 210/211
EU GMP Guide Annex 1, 1996
Требования к пару и к чистейшему пару
Требования к пару и к чистейшему пару
EN 285
Regulatory for Steam Sterilizers used in clinical and medical fields
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
39
Критические системы: Фармацевтические паровые системы
Достижение качества пара
Питьевая вода
i
В виде сырой воды подготавливается и используется для
испарения
Чистый пар
Производится за счет испарения подготовленной воды
Для фармацевтической конечной стерилизации (для не
стерильных медикаментов)
Чистейший пар
Производится путем испарения и Aqua Purificata
Для конечной фармацевтической стерилизации (для стерильных
медикаментов)
Для производства WFI
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
40
Критические системы: Фармацевтические паровые системы
Производство чистого пара
i
Питьевая вода
Предварительная обработка напр.
умягчение
Дополнительные действия
не влияющие
на качество воды
Чистый пар
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Производство с помощью
электронагрева
41
Критические системы: Фармацевтические паровые системы
Производство чистейшего пара
i
Питьевая вода
Предварительная обработка напр. умягчение
Способ
Обмен ионов
Обратный осмос
Ультра
фильтрация
Дистилляция
Очищенная вода
Дополнительные действия
не влияющие
на качество воды
Чистейший пар
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Производство с
помощью
параотопления
42
Критические системы: Фармацевтические паровые системы
Метод принятия решения о паровом снабжении
i
Принцип выбора системы
Общие требования
Запись и обработка данных
Концепты эксплуатации
Концепты безопасности
Стратегия мониторинга
Стратегия сигнализации
Обсуждение вариантов системы и определение
Система
Стратегия производства
Стратегия EMSR
Мероприятия по безопасности
Мероприятия по аттестации
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
43
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
Система
i
мониторинга
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
44
Критические системы: система мониторинга
Служит для постоянного контролирования критических
параметров
i
Частичка 5 µm и 0,5 µm
Давление (Разница давлений в помещениях)
Температура
Влага
Скорость потока воздуха
Применение
Класс чистоты помещения C-A
Ламинарный поток
Напр. Зона расфасовки стерильных медикаментов
проверяет
Подает сигнал тревоги
Протоколирует данные
Архивирует данные
Аттестируется (IQ, OQ, PQ)
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
45
Критические системы: система мониторинга
i
частичка
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
46
Критические системы: система мониторинга
Метод разработки стратегии мониторинга
i
Принцип подбора системы
Общие требования
Запись и обработка данных
Концепт эксплуатации
Концепт безопасности
Стратегия сигнализации
Стратегия допуска
Обсуждение вариантов системы и определение
Архитектура системы
Стратегия системы
Стратегия сигнализации
Мероприятия безопасности
Мероприятия по аттестации
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
47
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
i
Вакуумные
системы /
системы сжатого воздуха
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
48
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатого воздуха
Разработка самых экономных и безопасных концептов
Вакуумных установок / установок работающих на сжатом воздухе
для:
Эквипмент процесса в качестве децентрализованной системы
или централизованной системы
EMSR для автоматизации зданий
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
49
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатого воздуха
Центральная система сжатого воздуха
i
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
50
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатого воздуха
Метод выбора вакуумной системы / системы сжатого воздуха
i
Принцип подбора системы
Общие требования
Концепты санации
Концепты эксплуатации
Запись и обработка информации
Обсуждение вариантов системы и определение
Централизованная – децентрализованная система
Эксплуатационные расходы – Forecast
Аттестационные мероприятия
Учет затрат на энергию при пониженном давлении
Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и
оформление внешнего вида.
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
51
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
i
Внутренняя
отделка в
фармацевтической
промышленности
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
52
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности
Разработка самого экономичного и безопасного концепта для
внутренней отделки в фармацевтической промышленности
Системы потолков
Системы стен
Системы полов
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
53
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности
Гигиенические зоны с участками перехода и преобразования
i
Легенда
Шлюз для персонала
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
Шлюз для материала
54
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности
Метод выбора качества внутренней отделки
i
Принцип выбора системы
Общие требования
Концепт санации
Концепт эксплуатации
Стандарты гигиены
Обсуждение вариантов системы и определение
Системы стен
Системы потолков
Системы полов
Инвестиционные затраты
Эксплуатационные расходы – Forecast (Затраты на чистку)
Мероприятия по аттестации
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
55
Технические системы в фармацевтической промышленности
Критические системы
Автоматизация
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
i
зданий
56
Критические системы: Автоматизация зданий
Служит эксплуатации установок постоянной регулировке и
контролю параметров и.т.п.
i
Давление
Температура
Влага
Скорость движения воздуха
Применение
Установка для обработки воздуха в помещении
Установки обогрева и охлаждения
Электронные установки
Санитарно-технические установки
Система
Контролирует
Регулирует и оптимирует
Дает сигнал тревоги
Протоколирует данные
Архивирует данные
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
57
Критические системы: Автоматизация зданий
Архитектура и автоматизация зданий
i
Главный уровень
управления
Первый
контрольный
уровень
Второй
Контрольный
уровень
Сенсорный
уровень
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
58
Критические системы: Автоматизация зданий
Архитектура автоматизации зданий
i
Facility Local Area Network (LAN)/Wide Area Network (WAN)
MVE
Центр обработки информации:
Facility Explorer (FX), FX Server
Data Server, and Data Collector
N1 LAN
No.1
Network
Control
Module
(NCM)
N2 Bus
Management/QA:
Web reports via
Browser
SAES
SAOS
No.2
No.3
Network
Control
Module
(NCM)
Network
Control
Module
(NCM)
N2 Bus
XP
N2 Bus
AHU 12
AHU 10 - 1/2
XT
XT
XP
XT
XP
XT
XT
XP
XT
XP
XT
XP
XT
XP
Compressed
Air
Electrical
XP
DX 9100
При архитектурной разработке автоматизации
зданий следует учитывать, что аттестации
подлежат только участки GxP. Нет
необходимости аттестировать всю систему,
Таким образом, предотвращаются большие
затраты
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
XP
AHU 17
AHU 10 - 3-5
DX 9100
XT
DX 9100
DX 9100
DX 9100
PC
SAOS
DX 9100
Chiller
DX 9100
Heating
METASYS
INTEGRATOR
Intergrator
DX 9100
Utility,
Media
DX 9100
59
Критические системы: Автоматизация зданий
Метод выбора стратегии автоматизации
i
Принцип подбора системы
Общие требования
Запись и обработка данных
Концепты эксплуатации
Концепты безопасности
Стратегии энерго-растрат
Стратегии аттестации
Обсуждение вариантов систем и определение
Система архитектуры
Стратегическая система (DDC или SPS)
Система сигнализации
Мероприятия по безопасности
Функция менеджмента
12.10.2005 Moskau Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP
60
Glatt Инжиниринг: HVAC – Utilities по GMP
Glatt Symposium
Moskau 12.10.2005
Bernd Kreyer
Glatt Ingenieurtechnik GmbH
Мы устанавливаем стандарты
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
13
Размер файла
2 388 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа