close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Большая фарма: Разработка стратегии контроля качества лекаств

код для вставкиСкачать
[7 Октября 2011 года]
VI-й
Алматинский
Международный Форум
по качеству
БОЛЬШАЯ ФАРМА:
РАЗРАБОТКА
СТРАТЕГИИ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВ
Александр В. Александров
Президент группы компаний ВИАЛЕК,
Исполнительный Директор Международной Фармацевтической
Ассоциации Уполномоченных Лиц
» ПРОТИВОСТОЯНИЕ
ИДЕОЛОГИЙ
[Хороший
препарат
бабушку лечит,
а не убивает
своей ценой!]
Доктор Быков,
сериал «Интерны»
Слайд: 2
ГОТОВЫЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
КАЧЕСТВО
Соответствие
спецификации
Безопасность
» Фармакопейные
требования
к ЛФ
Эффективность
» Дозировка
» Модифицированное
высвобождение
» Аэродинамические свойства
» Сила клейкости и т.п.
» Отсутствие
загрязнений, примесей
» Избытки
» Прогнозируемое
побочное действие
Слайд: 3
» ТРАДИЦИОННЫЙ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутрипроизводственный
контроль
ПОСТАВЩИК
Входной
контроль
ПРОИЗВОДСТВО
ГЛС
ПОТРЕБИТЕЛЬ
Приемочный
контроль
Слайд: 4
» ТРАДИЦИОННЫЙ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Именно
на этой модели
работает
100%
отечественных
производителей
лекарств
ВСЕ КОНТРОЛЬНЫЕ
ТОЧКИ ПРОВЕРИЛ?
Слайд: 5
Чем такая
организация контроля
не устраивает
представителей
Большой Фармы?
Слайд: 6
Тотальный
входной контроль
(по всем параметрам
спецификации, каждая
серия)
не эффективен
при низкой доле брака
в исходном сырье и
упаковочных
материалах
Слайд: 7
МЕЖОПЕРАЦИОННЫЙ
КОНТРОЛЬ
Сплошной
(100%) контроль
качества (на стадиях
процесса)
традиционными
методами практически
невозможен из-за
разрушающего
характера контроля в
фармацевтическом
производстве
Выборочный
контроль
не дает
убедительных
гарантий
безопасности
продукции
Длительные
простои
(при off-line
контроле)
Слайд: 8
Приемочный контроль на
единичной выборке по своей сути
не информативен, ненадежен и
неэффективен
Свойство препарата
Межоперационный
контроль
Приемочный
контроль
Кол-во образцов в контроле
min 800 табл.
30 табл.
Количественное содержание
10.1 мг
10.2 мг
Средняя масса
251 мг
248 мг
Однородность массы
SD=0,56 мг
SD=3,4 мг
Слайд: 9
Но дело
даже не в
этом!
ВЫВОД:
три кита
отечественного
фармпрома
рассматривается
не как гарантия
качества, а скорее как
ограничение
производственных
возможностей и
увеличение стоимости
и так недешевых
препаратов
Слайд: 10
Инновационный
препарат
Затраты на
создание
1 млрд. долл.
США
Срок
разработки
10-15 лет
2 500 –
20 000
долл. США
обходится для
компании каждая
минута простоя
Срок
патентной
защиты
20 лет
Годовой
объем продаж
до 10 млрд.
долл.
5-10 лет
на получение
основной
прибыли
Слайд: 11
[Инновационный подход
Большой Фармы]
Quality by
Design,
QbD –
качество через
разработку
Качество препарата
СОЗДАЕТСЯ на этапе
его разработки,
ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ при
государственной регистрации
и ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ в ходе
производства,
СОХРАНЯЕТСЯ по всей
логистической цепочке до
потребителя (пациента)
Слайд: 12
Шаг 1
Изучение природы
изменчивости (вариации),
которая присуща создаваемому
продукту
» Знания фармацевтической
науки
» Информация от поставщиков
» Ретроспективные данные
Слайд: 13
Шаг 2
Установление
критических свойств
качества и критических
параметров процесса
Оценка рисков
(ICH Q9, ISO 31000)
Слайд: 14
Риск = Тяжесть вреда × Вероятность
Критичность
показателя качества
(свойства) препарата в
основном основана на
тяжести вреда
Критичность
параметра
процесса основана
на вероятности
развития и
выявляемости
вреда
Еще на этапе разработки мы сможем понять
критичность параметров и причинноследственные связи между отклонениями и
инициирующими их событиями
Слайд: 15
[Оборудование]
Режимы
оборудования
Параметры
качества
[Исходное
сырье]
[Готовый
лекарственный
препарат]
Свойства
веществ
Слайд: 16
Шаг 3
Поиск взаимосвязей между критическими
показателями качества (свойствами) препарата
и критическими параметрами процесса
Управляемые
факторы
(Х)
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ
ПРОЦЕСС
Отклик
(Y)
Y = f (X1, X2, …Xn)
Задача: «необходимо найти такие значения
управляемых факторов (Х), чтобы отклик (Y) был
наиболее предпочтительным
Слайд: 17
ИНГРЕДИЕНТЫ
Размер частиц
Кристаллическая
форма
Количество в
рецептуре
Содержание АФИ
СМЕСИТЕЛЬ
Время смешивания
Скорость смешивания
Температура
Количество раствора
увлажнителя
Скорость подачи
увлажнителя
Время сушки
ТАБЛЕТОЧНАЯ
МАССА
Остаточная влажность
Насыпная масса
Гранулометрический
состав
ТАБЛЕТПРЕСС
Воздействующие
факторы
ТАБЛЕТКИ
Средняя масса
Однородность
массы
Однородность
содержания
Распадаемость
Прочность
Воздействующие
факторы
Давление прессования
Скорость прессования
Слайд: 18
Шаг 4
Установление пространства проектных
параметров (Design Space)
Слайд: 19
Шаг 5
Автоматизация
контроля
Сокращение времени,
затрачиваемого на контроль
осуществляется за счет
оснащения
производственного
оборудования анализаторами
процесса, осуществляющих
преимущественно
неразрушающий контроль
Слайд: 20
Анализаторы процесса:
On-line
In-line
At-line
Смешивание
Грануляция
Созданные алгоритмы позволяют
«подстраивать» параметры процесса
под фактические (изменчивые)
показатели качества сырья и
материалов
и/или полупродуктов
Таблетирование
Процесс идет не по
заданному времени, а до
достижения заданного
значения критического
показателя качества
Слайд: 21
Шаг 6 Валидация процессов
Слайд: 22
Функция
узла
оборудования
Функция
узла
оборудования
Функция
узла
оборудования
Режимы
работы
оборудования
Критические
параметры
процесса
Квалификация
оборудования
(IQ, OQ, PQ)
Перспективная
валидация
процесса
(PV)
Критические
свойства
продукта
Слайд: 23
Автоматизированный сплошной мониторинг
критических параметров процесса
Выпуск
по параметрам
Максимальное уменьшение
объема (перенос к поставщику
и на этап межоперационного
контроля)
Слайд: 24
Приложение 17 GMP:
Выпуск по параметрам
При подтверждении
режима стерилизации
(121 С, F0 15 мин
допускается выпуск
продукции без
проведения теста
«Стерильность»
Экономия: 14 дней
Инновационные подходы (ICH Q8, PAT)
распространяются на все! критические свойства
лекарственного препарата
Слайд: 25
ЧТО ПОЛУЧАЕТ
БОЛЬШАЯ
ФАРМА ?
• Повышение надежности
контроля качества
• Ранее «прогнозирование»
качества готового препарата
• Уменьшение времени
производственного процесса
на 20-30%
• Уменьшение времени
контроля на 60-90%
• Снижение стоимости
контроля на 15-45 %
• Своевременное выявление и
устранение отклонений
• Повышение
производительности
на 30-60%
Слайд: 26
САМООЦЕНКА
[Вопрос от
отечественного
фармпрома]
Лекарства не
«Рокфор»,
но если хорошо
подумать?
Слайд: 27
Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК
СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!
www.vialek.ru
edu@vialek.ru
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
29
Размер файла
6 321 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа