close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Проблемы метрологической аттестации

код для вставкиСкачать
Омская государственная медицинская академия
Проблемные вопросы
организации работы лабораторий:
Проблемы метрологической
аттестации лабораторных
анализаторов
Д.м.н., профессор Долгих Т.И.
Элементы организации современной лаборатории
1
Безопасность пациента
Безопасность медицинского персонала
Безопасность окружающей среды
Правильная организация работы лабораторий учреждения,
работающих с биологическим материалом (общеклинические,
2
биохимические, гематологические, серологические, иммунологические,
молекулярно-генетические, паразитологические и др. исследования), в
зависимости от решения поставленных задач, технической
оснащенности, степени автоматизации процесса.
Выполнение требований к их размещению и работе.
3
4
Обеспечение номенклатуры исследований в зависимости от
профиля учреждения, ее целевое расширение, внедрение
новых методов и методик с заменой устаревших и
малоэффективных. НИР и научно-практическая работа.
Современная материально-техническая база. Переоснащение.
Автоматизация процесса. Обоснование проектов по закупкам
(с учетом требований закона №94-ФЗ). Внедрение ЛИС.
Элементы организации лабораторной службы
5
6
7
8
Обеспечение качества лабораторных исследований,
достоверность анализа. Внутренний и внешний контроль
качества (различные виды). ФСВОК.
Метрологический контроль, его организация, адекватность,
сопровождение. Аттестация и поверка приборного парка (в т.ч.
автоматов-анализаторов). Исполнение Федерального закона
«Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. №
102-ФЗ)
Кадры. Подготовка специалистов лабораторий на высоком
профессиональном уровне (исходя из современной модели
специалиста). Полноценная и эффективная реализация
кадрового потенциала, определяющая эффективность.
Проведение санитарно-гигиенических и
противоэпидемических мероприятий, контроль за
выполнением требований. Медицинские отходы.
Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения
Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»
(от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ; вступил в силу 2 января 2009 г.;
отменен закон от 27 апреля 1993 г. № 4871-1)
Сфера применения: в области здравоохранения; в области охраны
окружающей среды; при выполнении работ по обеспечению безопасных
условий и охраны труда и др.
Ст. 27. Нормативные правовые акты РФ, предусмотренные № 102-ФЗ,
должны быть приняты в течение 2-х лет, однако территориальные
отделы гос. надзора Ростехрегулирования уже осуществляют
метрологический контроль в учреждениях системы здравоохранения
Ст. 17., п.4. «При выявлении нарушений должностное лицо обязано:
запрещать применение стандартных образцов и средств измерений
неутвержденных типов или стандартных образцов и средств
измерения, не соответствующих обязательным требованиям, а также
неповеренных средств измерений при выполнении измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений».
Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения
Лабораторное оборудование (в т.ч. автоматы –анализаторы,
проточный цитометр, термоциклеры, автоматические станции
пробоподготовки) может быть отнесено (Ст. 2 ФЗ «Об обеспечении
единства измерений»):
- к средству измерений (это техническое средство, предназначенное
для измерений);
- к техническим системам и устройствам с измерительными функциями
(это технические системы и устройства, которые наряду с основными
характеристиками выполняют измерительные функции);
или к испытательному оборудованию.
Средство измерения может быть отнесено к средствам измерения
утвержденного типа или не утверждаться в таком качестве (к какому типу
отнесено?).
Метрологическое обеспечение (102-ФЗ)
Ст. 9, п.1. «В состав обязательных требований к
средствам измерений в необходимых случаях (?!) включаются
также требования к их составным частям, программному
обеспечению и условиям эксплуатации средств измерения».
Ст.9, п.2. «Конструкция средств измерения должна
обеспечивать ограничение доступа к определенным частям
средств измерений (включая программное обеспечение) в целях
предотвращения несанкционированных настройки и
вмешательства, которые могут привести к искажению
результатов».
Как закрепить этот пункт в договоре с ЦСМ на проведение
метрологического контроля?
«Порядок отнесения технических средств к средствам
измерений устанавливается федеральным органом
исполнительной власти».
Ст. 12, п.2. «Решение об утверждении типа средств измерения
принимается органом исполнительной власти…», но не
инспектором!
Документы (разъяснительные письма)
«Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93»:
анализаторы-автоматы, автоматические станции пробоподготовки,
проточный цитометр. термоциклеры относятся
к классу 94 0000 «Медицинская техника».
«В соответствии с действующими законодательными и нормативными
правовыми актами применение изделий медицинской техники разрешается
при наличии документов, в качестве которых определены:
- регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- сертификаты соответствия системы обязательной сертификации
ГОСТ Р, выданные органами по сертификации, аккредитованными
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии»
(письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2009 г.
№ 01-3893/09 за подписью руководителя службы Н.В.Юргеля)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 29.03.2007 года за № 01И-231/07 «О
государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями
медицинского назначения», в соответствии с которым «изделия
медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений
и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств
измерений, в настоящее время государственному метрологическому
контролю и надзору не подлежат»
Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения
Письмо от 04.04.2008 года за №01 И-133/08
«О перечне средств измерений медицинского назначения»,
подписанного руководителем Федеральной службы Н.В. Юргелем,
с разъяснениями правовой позиции Минюста РФ о
неправомерности применения на практике Перечня медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений медицинского
назначения
Ст. 12, п.6. «Сведения об утвержденных типах стандартных
образцов и типах средств измерений вносятся в Федеральный
информационный фонд по обеспечению единства измерений». Он
в настоящее время формируется и будет постоянно пополняться.
Ст. 13, п.1. «Средства измерений, предназначенные для
применения в сфере гос. регулирования обеспечения единства
измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта
подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации –
периодической поверке.»
Метрологическое обеспечение (проблемы)
Проблемы
1) Разъяснительные письма адекватно принимаются службой
метрологического надзора не на всех территориях.
2) Инспекторы требует предоставления на анализаторы,
коагулометры, аггрегометры, проточный цитометр и станции
проподготовки Сертификатов об утверждении типа средств
измерений и внесении в Гос. реестр средств измерений. Если
отсутствуют в реестре, то делается заключение об использовании
средств неутвержденного типа.
3.) Средства измерения утвержденных типов (пипеточные
дозаторы, спектрофотометры, некоторые биохимические
анализаторы, планшетные ИФА-анализаторы) из числа
внесенных в Гос. реестр средств измерений имеют утвержденные
методики поверки, но в территориальном Центре стандартизации
и метрологии их может не быть!
Предписание о нарушении будет выдано в адрес медицинского
учреждения.
Метрологическое обеспечение(проблемы)
4.) Технические средства и устройства с измерительными
функциями а также испытательное оборудование (термостаты, в
т.ч. твердотельные термостаты, используемые для ПЦР,
термоциклеры) должны быть аттестованы, при этом в техническом
паспорте должна быть отметка о проведении первичной аттестации (или о
поверке). Аттестация проводится с использованием программы и методики
аттестации, которые должны быть предоставлены производителем или
фирмой-поставщиком. Если их нет (в т.ч. в ЦСМ), они должны быть
разработаны и утверждены юридическим лицом, имеющим
соответствующую лицензию (ЦСМ). Это следует делать централизованно.
5). Такое же требование контролирующие органы вправе применить и к
стандартным образцам, в т.ч. используемые при самотестировании
анализаторов, которые могут быть отнесены:
- к ГСО (государственным стандартным образцам) и внесены в Гос. реестр,
- к отраслевым (для медицины), должны быть зарегистрированы и иметь
свидетельство;
- к стандартным образцам предприятия (составляется и утверждается в
ЦСМ); актуально для НИИ и ЦНИЛ при проведении научных исследований.
Применяемые стандартные образцы и контрольные материалы для
гематол.анализаторов и др. должны иметь сертификат (свидетельство).
Стандартные образцы должны быть утверждены или согласованы с
Федер. гос. службой Ростехрегулирования (ВНИИМС).
Метрологическое обеспечение (проблемы)
6. Аттестация методик. Необходимо уточнить, на какие методики
распространяются требования, порядок их аттестации и проверки,
наличие подтверждающих документов и информирование потребителей
7. Возникла необходимость в модернизации метрологической системы в
здравоохранении, конкретизации порядка осуществления, сопровождения
и контроля метрологического обеспечения с учетом требований ФЗ-102, с
решением вопросов на межведомственном уровне.
8. Целесообразно издать методические рекомендации федерального
уровня реализации для учреждений системы здравоохранения, уточнив
порядок закупки (в соответствии с ФЗ-94), установки, эксплуатации,
метрологической аттестации приборов, в т.ч. станций пробоподготовки и
автоматизированных систем анализа, стандартных образцов, методик.
9. Следует уточнить перечень и форму документов, предоставляемых:
а) при первичной поверке: - Акт сдачи-приемки (финансовый документ)
- Акт запуска (должна быть отметка о результатах первичной поверки
или аттестации с указанием соответствия метрологическим и
техническим характеристикам и использования стандартных
образцов; или отметка в сопроводительных документах с нанесением знака
утверждения их типа – ст. 12, п.4);
б) при аттестации приборов по их категориям и методик;
в) на стандартные образцы, контрольные материалы.
Вопросы по метрологическому обеспечению
1. Об отнесении изделий медицинской техники к средствам измерения:
происходит ли это автоматически на этапе их регистрации? Если да, то
вопрос со стороны проверяющих должен быть закрыт. Если нет, то к
какой группе они отнесены. Информация также должна быть
представлена на федеральном сайте, доступна для нас и
региональных ЦМС.
2.
Насколько правомочным будет требование гос.учреждения к
участникам конкурсов (аукционов) при поставке оборудования
дополнительно предоставлять сертификат об утверждении типа
средств измерений, или справку, что изделие не относится к
средствам измерения с уточнением, к какой категории его отнесли?
Возможно ли получение такой справки из ВНИИС (ВНИИМС) и ЦСМ?
Не вступим ли мы при закупках в противоречие с ФЗ-94 по завышению
требований, что контролируется ФАС?
3. Каким образом должна проводиться поверка или аттестация
технических средств с функциями измерения (например, анализатор
иммунохимический, коагулометр-автомат или экстрактор
нуклеиновых кислот, термоциклер), в которых имеется встроенный
дозатор и в процессе работы которых используется температурный
фактор?
Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения
Предложения
Производителям и фирмам-поставщикам оборудования и
реагентов оптимизировать свою работу в соответствии с
требованиями ФЗ-102, в том числе:
1 . при регистрации определять тип прибора в установленном
порядке, согласовав его со службой Ростехрегулирования,
вносить эту информацию в сопроводительную документацию
(технический паспорт);
2. предоставить учреждениям, закупающим или имеющим
оборудование, возможность приобретать программу и
методику аттестации или методику поверки с указанием
периодичности (приложить усилия к ее разработке и
утверждению);
3. при поставке оборудования, относящегося к средствам
измерения, наряду с сертификатом об утверждении типа
предоставлять методику поверки или ссылку на нее;
4. в технических паспортах делать отметку о первичной поверке
(аттестации) и периодичности повторной поверки;
Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения
4 . при последующем отнесении изделия медицинского
назначения к средствам измерения доводить до сведения
партнеров и потребителей информацию о получении
сертификата об утверждении типа, методике поверки, а также
сертификатов соответствия в случае их продления (в связи с
окончанием срока действия).
5. Определить перечень стандартных образцов и контрольных
материалов, используемых в лабораториях как для рутинных
анализов, так и для автоматов-анализаторов, которые могут
быть отнесены к стандартным образцам, провести их
согласование в установленном порядке и предоставлять их
пользователям.
Если встает вопрос об оплате за методику поверки, аттестации и
программу, его следует решать в установленном порядке.
Метрологическое обеспечение (мероприятия)
Мероприятия в ЦНИЛ и ЦЛД ОмГМА:
1.
2.
3.
4.
издан приказ о назначении ответственных лиц за
обеспечение единства измерений (инженер и сотрудник
лаборатории, разбирающийся в автоматах);
создается электронная база данных по оборудованию,
используемого для диагностических и научных целей (с
указанием типа прибора, технических и метрологических
характеристик, данных о первичной и повторной поверке или
аттестации, их периодичности и информацией о проблемах
осуществления метрологического контроля и путях решения;
проведен анализ данных технических паспортов и
руководств с участием метролога с целью определения типа
приборов и намечен план действий;
составлены «Сведения о средствах измерения» (в котором
включено оборудование, внесенное в Гос. реестр средств
измерения) и соответственно «График поверки средств
измерения», утверждены в Омском ЦСМ и приняты ими к
исполнению;
Метрологическое обеспечение (мероприятия)
5.
сформированы запросы в ЦСМ по результатам анализа для
6.
уточнения данных и возможности поверки, аттестации прибора;
составлены заявки в ЦСМ на разработку программы и методики
аттестации в случаях их отсутствия;
7.
в настоящее время формируются запросы в адрес фирмпоставщиков и во ВНИИМС с просьбой определить категорию
отдельных приборов, по которым остались неясности, и
предоставить при их наличии методики поверки и программы;
8.
9.
проверен срок действия сертификатов соответствия,
выданных на приборы и расходные материалы (находится на
контроле) и направлены письма в адрес фирм-поставщиков с
просьбой своевременного предоставления сертификатов на новые
сроки;
установлены партнерские отношения с Омским ЦСМ по
решению неясных вопросов и оказанию методической помощи.
На данном этапе территориальные ЦСМ и фирмы-поставщики
должны быть нашими партнерами в создании быстро
действующего, гибкого и высокоэффективного механизма
реализации ФЗ-102 в сферу нашей деятельности и с целью
широкого внедрения современных лабораторных технологий.
Благодарю за
внимание !
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
63
Размер файла
1 806 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа