close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

SALES PLAN 2005

код для вставкиСкачать
Міжнародні стандарти GDP і
вітчизняна дистрибуція лікарських
засобів
Сур С.В.
Директор з досліджень та розробок корпорації «Артеріум»
Sergey.Sur@arterium.ua
Доповідь на конференції
“АПТЕКА-2008 Весна”
Форос, 27-28 травня 2008 р.
1
Питання для обговорення
• Визначення
• Важливість GDP
• Рекомендації ВООЗ, Директиви ЕС, Настанова та
інші НД МОЗ України
• Зміст GDP
• Перспективи впровадження в Україні (ризики та дії)
2
Визначення - Дистрибуція ЛЗ
(оптова торгівля укр.)
• Дистрибуція - Розподіл та пересування ЛЗ з приміщень виробника
цих ЛЗ, або інших центральних пунктів, до кінцевого користувача, або
до проміжних пунктів різними транспортними методами, через різні
склади та/або організації охорони здоров’я.
Good distribution practices for pharmaceutical products.
(WHO TRS 937, 40th report, 2006)
• Оптова дистрибуція ЛЗ - Всі дії з придбання, утримання (зберігання),
постачання або експортування ЛЗ, окрім постачання ЛЗ населенню.
Такі дії здійснюють виробники або їх представники, імпортери, інші
оптові дистрибутори або фармацевти та особи, авторизовані або
призначені поставляти ЛЗ населенню.
DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 6 November 2001 on the Community code
relating to medicinal products for human use
//EN Official Journal of the European Communities.- L 311/67, 28.11.2001
3
Визначення GDP
• Належна дистрибуторська практика (GDP)– частина
забезпечення якості, яка гарантує, що якість ЛЗ підтримується
шляхом адекватного контролю ряду численних дій при здійсненні
процесу дистрибуції
• Належна практика зберігання (GSP) - частина забезпечення
якості, яка гарантує, що якість ЛЗ підтримується шляхом
адекватного контролю в процесі самого процесу зберігання
• Належна торгова та дистрибуторська практика (GDTP) –
частина забезпечення якості, яка гарантує, що якість ЛЗ
підтримується шляхом адекватного контролю ряду численних дій
при здійсненні процесу торгівлі та дистрибуції
Good distribution practices for pharmaceutical products.
(WHO TRS 937, 40th report, 2006)
4
Елементи забезпечення якості ЛЗ шляхом
виконання вимог належних практик (GXP)
Освіта (GEP)
Реєстрація
(GRP)
GDP
GMP
GCP
GLP
Доклінічні
(лабораторні)
дослідження
Виробництво
ГЛЗ, активних
і допоміжних
речовин
Оптова
торгівля
GPP
Роздрібна
торгівля
Клінічні
випробування
Ліцензування
Стандартизація
Забезпечення якості
Споживач
Фармаконагляд
5
Відповідальність виробника ЛЗ
G.Design.P
G.Development.P
GLP
Good Registration Practices
GMP для пакуваль.
матеріалів
GMP для
допоміж. р-н
GMP
для API
GMP для
ГЛЗ
GDP
GCP
R&D
Реєстрація ЛЗ
Виробництво ЛЗ
Продаж ЛЗ
GPP
6
Важливість GDP
• Відповідальність виробника ЛЗ поширюється на як на одержання
вихідних матеріалів від затверджених постачальників і
виробництво в умовах GMP, так і на постачання ЛЗ кінцевому
споживачеві або пацієнту.
• Тому GDP залишається суттєвим аспектом забезпечення якості
всіх фармацевтичних продуктів та сировини, які транспортується
та поставляються на локальному і глобальному рівнях.
• Глобальні постачальні ланцюги стають більш складними. В
контексті зростаючої конкуренції, змін клімату та глобального
зростання фальсифікації ЛЗ GDP сьогодні стає більш важливою в
порівнянні з попередніми роками.
Ciaran Brady, Lyndsey Wright / /Pharmaceutical Technology Europe, 01 September 2007
http://www.ptemag.com/pharmtecheurope//article/articleDetail.jsp?ts=022208024704&id=456149
7
Важливість GDP
•
•
Визначення GDP логічно охоплює джерела постачання, приймання,
зберігання та транспортування – весь ланцюг постачання, необхідного для
виробництва та продажу ЛЗ. Тому зростаючим викликом для всіх
фармацевтичних компаній та їх партнерів є необхідність організовувати
контроль за всіма елементами ланцюга поставок.
Важливість GDP підкреслена в Рекомендаціях ЄС:
“Фармацевтична промисловість ЄС працює на високому рівні
забезпечення якості … і цей рівень якості повинен підтримуватися у
дистрибуторській мережі, для того, щоб зареєстровані ЛЗ доставлялися
до роздрібних фармацевтів або інших осіб, які продають ЛЗ населенню без
будь-яких втрат їх властивостей”
“Щоб підтримати якість ЛЗ … Директива 92/25/EEC забов’язує
дистрибуторів виконувати принципи та рекомендації GDP, які опубліковані
Комісією ЄС”.
Ciaran Brady, Lyndsey Wright//Pharmaceutical Technology Europe, 01 September 2007
http://www.ptemag.com/pharmtecheurope//article/articleDetail.jsp?ts=022208024704&i
d=456149
8
Документи з GDP:
ВООЗ:
• Good distribution practices for pharmaceutical products (WHO TRS 937,
2006 Annex 5)
• WHO guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO TRS
908, 2003, Annex 9).
•
•
•
•
•
WHO good manufacturing practices: main principles (WHO TRS, No. 908, 2003,
Annex 4).
Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the quality of
pharmaceutical products moving in international commerce (WHO TRS, No.
863, 1996), Annex 10.
WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS)(TRS,
No. 917, 2004), Annex 3.
Guidelines on import procedures for pharmaceutical products (WHO TRS, No.
863, 1996), Annex 12.
Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials
(WHO TRS, No. 917, 2004), Annex 2.
9
Документи з GDP:
• EC:
• Directive 2004/27/Ec Of The European Parliament And Of
The Council of 31 March 2004
• amending Directive 2001/83/EC on the Community code
relating to medicinal products for human use
• Украина:
• Настанова 42-01-2002 Належна практика дистрибуції Наказ МОЗ від 19.03.2002 № 103.
• Про затвердження інструкції про порядок контролю
якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі – Наказ
МОЗ від 30.10.2001 № 436
10
Зміст GDP EC 1994 р. (94/C 63/03),
аналогічний діючому українському
документу
•
•
•
•
•
•
•
•
Принципи
Персонал
Документація
Приміщення і обладнання
Поставки замовникам
Повернення лікарських засобів
Самоінспектування
Інформація, що надається країнам ЄС по діяльності в галузі
оптової торгівлі
11
Зміст GDP
(WHO TRS, No. 937, 2006 Annex 5)
1. Вступ
2. Галузь документу
3. Визначення
4. Організація і менеджмент
5. Персонал
6. Управління якістю
7. Приміщення, склади та
зберігання
8. Механізми та обладнання
9. Контейнери та їх маркування
10. Відправка
11. Транспортування та транзитні
продукти
12. Документація
13. Перепакування та
перемаркування
14. Скарги
15. Відклики
16. Забракована та повернута
продукція
17. Фальсифіковані ЛЗ
18. Імпортування
19. Контрактна діяльність
20. Самоінспектування
Посилання
Бібліографія
12
Проблеми впровадження GMP/GLP/GDP/GPP
в Україні (2001 р.)
• Відсутні офіційно затверджені тексти національних вимог
GMP/GLP/GDP/GPP.
• Відсутні офіційно призначені організації, які мають
повноваження робити офіційні висновки та видавати свідоцтва
про відповідність підприємств вимогам GMP/GLP/GDP/GPP.
• Відсутні офіційно затверджені вимоги до системи якості самих
контрольних організацій, які повинні робити офіційні висновки
щодо відповідності підприємств вимогам GMP/GLP/GDP/GPP.
В зв'язку з цим неможливість визнання іншими країнами
наявності GMP/GLP/GDP/GPP на українських підприємствах і
результатів їх перевірок українськими контрольними
організаціям.
Сур С.В. 2001 р.
13
Можливі кроки по впровадженню
GDP в Україні (2001 р.)
• Підготовка та затвердження Постанови КМУ з:
– офіційним текстом української GDP
– визначенням організації, яка буде контролювати її
виконання і видавати відповіді свідоцтва,
– терміном впровадження в дію GDP,
– визнанням GDP обов'язковою умовою для
одержання ліцензії на оптову реалізацію ЛЗ
• Підготовка до впровадження GDP
дистриб'юторами і контролюючими органами
Сур С.В. 2001 р.
14
Перспективи впровадженню GDP
в Україні (2008)
• Підготовка та затвердження Наказу МОЗ з:
– офіційним текстом української GDP – ОК (але застарілий текст)
– визначенням організації, яка буде контролювати її виконання і
видавати відповіді свідоцтва – ОК,
– терміном впровадження в дію GDP – ОК ? (10.09.2009?),
– визнанням GDP обов'язковою умовою для одержання ліцензії
на оптову реалізацію ЛЗ – ОК ?
• Підготовка до впровадження GDP дистриб'юторами і
контролюючими органами ???
Теми для дискусії
15
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
2
Размер файла
1 144 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа