close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Презентация

код для вставкиСкачать
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
В Украине зарегистрировано более 13 тыс. наименований готовых
лекарственных средств (отечественных – 3950, иностранных – 9477).
Генерики - 37%, оригинальные препараты — 17%, иммунобиологических —
2%, остальные – традиционные
В 2012 объем рынка - 3,95 млрд. долл. США (на 18,26% больше 2011 г.– 3,34
млрд. долл. США) за 1,43 млрд. упаковок лекарственных средств (на 4,38%
больше 2011 г. – 1,37 млрд. упаковок)
Госпитальные закупки в 2012 г. - в 0,57 млрд. долл. США за 173 млн.
упаковок
В натуральном выражении 65% - отечественные, в денежном – 31 %
Средняя стоимость упаковки украинского производства в 2012 г.
составляла 1,27 долл. США., а иностранного — 5,27 долл. США, т.е.
упаковка отечественного лекарства почти в 4 раза дешевле импортного.
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
По состоянию на сегодня:
112 лицензий на производство лекарственных средств
6,5 тыс. субъектов предпринимательства имеют лицензию на
оптовую и розничную реализацию лекарств
20 тыс. аптек и аптечных пунктов
В течение 2012 г. прекратили свое существование аптечные
киоски
Нагрузка составляет 2,2 тыс. человек на 1 аптечное
учреждение, в сельской местности нагрузка снизилась на 15%
- до 2,9 тыс. человек (для сравнения: нагрузка на 1 аптеку в
Европе составляет от 1200 человек (в Греции) до 17 тысяч (в
Дании).
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
Источник – Совет Европы, www.coe.int
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
В практику обращения лекарственных средств введены нормы
относительно:
обязательности GMP-ЕС для производителей ЛС;
невозможности регистрации в Украине ЛС без GMP;
запрета допуска на рынок иностранной продукции без GMP;
лицензирования импорта.
Установлена ​уголовная ответственность за фальсификацию ЛС.
Украина стала членом PIC/S, в которую входят 42 регуляторных органа из
стран с наиболее жесткой регуляторной политикой
Украина ратифицировала Конвенцию Совета Европы MEDICRIME
Подписаны меморандумы о сотрудничестве с регуляторными органами
России и Китая, а также Фармакопеей США;
Начаты переговоры относительно подписания соглашения между Украиной
и ЕС о взаимном признании результатов инспектирования производств на
соответствие требованиям GMP
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
Согласно требованиям руководства
ВОЗ QAS/09.296 Rev.1 «WHO Good
practices for pharmaceutical quality
control laboratories» и рекомендаций
WHO EXPERT COMMITTEE ON
SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL
PREPARATIONS, предоставленных в
WHO Technical Report Series 957, 2010:
3 региональных лаборатории оборудованы как лаборатории среднего
уровня, 7 - как лаборатории начального уровня;
Центральная лаборатория в 2010 году преквалифицирована ВОЗ (всего
16 лабораторий в мире имеют такой статус), а в августе 2012 присоединена к системе общеевропейской сети (GEON) Официальных
медицинских контрольных лабораторий (OMCL), которая существует в
Европе уже в течение 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30
стран.
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
7
К ПОТРЕБИТЕЛЮ НЕ ДОПУЩЕНО
2009 – 230 тис. уп. на сумму 0,3 млн. $;
2010 – 2,6 млн. упаковок на сумму 2,5 млн. $;
2011 – 3,5 млн. упаковок на суму 4,4 млн. $.;
2012 – 1,5 млн. упаковок на суму 6,9 млн. $ .
За период с 2010 по 2013 гг. к потребителю
не допущено более 7,6 млн. упаковок
некачественных и фальсифицированных
лекарственных средств на сумму
более 13,8 млн. долл. США
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community направлена на предотвращение попадания фальсифицированных
лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств
(вступает в силу с января 2013 года).
Директива № 2011/62/EU:
предусматривает, что уникальный идентификатор должен быть
промаркирован производителем на рецептурных препаратах;
предусматривает ведение «белого списка» - рецептурных препаратов,
не требующих кодификации из-за их низкой стоимости,
ограниченный выпуск, физической невозможности подделки и т.п.;
предусматривает ведение «черного списка» - безрецептурных
препаратов, требующих кодификации из-за их высокой цены,
большого спроса, известности торговой марки и наличия случаев
попадания фальсифицированных, контрафактных лекарственных
средств в сеть поставок.
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
ДВУХМЕРНЫЙ КОД GS1 ECC200
1-я строка - 13 цифр - код GTIN. (код производителя);
2-я строка - (21) 20 цифр - уникальный идентификатор упаковки –
случайно сгенерированная последовательность цифр
(используются случайные непоследовательные номера для
невозможности подделки);.
3-я строка - (17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД (годмесяц-день);
4-я строка (10) Номер серии лекарственного средства
Гослекслужба Украины, 2013
www.diklz.gov.ua
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !
Документ
Категория
Презентации по экономике
Просмотров
2
Размер файла
2 698 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа