close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Слайд 1 - Обращение лекарственных средств

код для вставкиСкачать
Клинические исследования кардиологических препаратов.
(Гипотензивные и гиполипидемические
средства)
В.Кухарчук
РКНПК Росздрава
Москва
Эпидемия ССЗ в России.
• Свыше 1 миллиона ежегодно умирает от
от ССЗ
• 30 миллионов имеют повышенные цифры АД
• 5 миллионов страдают ИБС
The date of State statistic for 2001 year
Динамика смертности в Российской
Популяции от ССЗ(1960-2000)
Все население
Городское население
Сельское население
900
800
700
600
500
400
300
годы
2000
1998
1996
1994
1992
1990
1988
1986
1984
1982
1980
1978
1976
1974
1972
1970
1968
1966
1964
1962
200
1960
на 100000 населения
1000
Структура смертности от ССЗ
37,7
47,0
6,4
6,2
2,2
0,7
ревматизм
гипертония
ИБС
Цереброваскулярная болезнь
Периферический атеросклероз
другие
Категории клинических испытаний
лекарственных средств
• ММКИ.
• Пострегистрационные исследования
оригинальных препаратов и генериков.
• Российские исследования по
эффективности и безопасности
зарегистрированных отечественных и
зарубежных средств.
• Предрегистрационные исследования
отечественных препаратов.
Клинические исследования по АГ
• ARGUS
• FLAG
• ROSA
• ECO
•EUROSYST
ARGUS
-Мониторинг АГ у пожилых и реальная клиническая прак-тика в РФ (первая стадия исследования)
-Эффективность и переносимость ретардной формы индапамида
у пожилых лиц с АГ (вторая фаза исследования)
-Открытое несравнительное исследование эффективности и
переносимости ретардной формы индапамида
(1.5 mg/день в течение 3-х месяцев) у больных старше 55 лет
Кардиология 2002; 7: 25-350
FLAG
Достижение целевого уровня АД при лечении фозиноприлом
больных с АГ.
Цель: возможность достижения целевого уровня
АД (критерии ВОЗ/ МОАГ) у больных с АГ в амбулаторной практике.
Дизайн:
• 2829 больных (средний возраст 53.1 год, 65% женщин)
из 17 городов 5 регионов России были включены в исследование.
Все имели АГ различной степени тяжести.
В качестве препарата применяли Фозиноприл(10-20 мг в день)
в течение 3-х месяцев.
Результат: АД снизилось со 162.8/98.7 до 134.2/82.5 мм.рт.ст.
Kардиология 2002; 1: 52-57
ROSA
Российское исследование по оптимальной
гипотензивной терапии
Многоцентровое, проспективное и открытое исследование
с целью оценки возможности достижения оптимального
АД у больных с мягкой и умеренной формами АГ.
Число больных : 2000
ROSA
• 3 группы из of 2000 больных были рандомизированы:
• Пролонгированные антагонисты Са+ингибиторы АПФ
• Диуретики + бета блокаторы
• Рутинная терапия
Длительность исследования– 56 недель.
Кординатор – Ю.Беленков
EUROSYST
300 больных из 8 центров в России были вклдючены
в Европейское исследование
Терапия проводилась антагонистом Са – Нитрендипином
Координатор
J. Staessen (Бельгия)
Исследования гиполипидемических
Препаратов (GCP)
1)
Ciprofibrate in the treatment of CHD patients with
elevated level of Lp(a). Open-label local study.
The 10-th International Symposium on Atherosclerosis Paris. October 5-9,
1997.
(Аtherosclerosis 1991;134(1,2):128).
2) A
Multicenter, Double-blinde, 3-arm, parallel study to
evaluate the efficacy and safety of simvastatin
GEM 80 and 160 mg in patients with hypercholesterolaemia
( International).
Results: Documentation of safety and efficacy of simvastatin 80 mg
in the treatment of FH patients.
(Data on file, Merck Research Laboratoris, 1998).
Исследования гиполипидемических
Препаратов (GCP)
3) A multicenter, double-blinde, randomized, parallel, 36 week
Dose-escalation study to evaluate the efficacy and safety of
simvastatin 40 and 80 mg/d versus atorvastatin 20, 40, 80 mg/d
in patients with hypercholesteroleamia. (International).
1998 MRL
153-01
Results: Documentation of safety and efficacy of simvastatin 80 mg
and atorvastatin 80 mg in the treatment of FH patients.
Data on file, Merck Research Laboratoris, 1999.
4) Atorvastatin 20 mg in the treatment of FH patients: effect on
endothelial dysfunction. Open label 12 weeks Study.
1998 Pfizer
Results presented at the XII IAS Congress. Stockholm.
June 25-29, 2000. Atherosclerosis 2000;151(1):51.
Международные клинические
исследования
1.The Respond Trial
Межнациональное, проспективное, рандомизированное,
двойное-слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое
исследование по оценке эффективности и безопасности
фиксированной комбинации амлодипина и аторвастатина
в лечении сопутствующих АГ и гиперлипидемии
(18 центров в России)
2.EBEAT – Trial
Подсчет Ca++ индекса в коронарных артериях методом
EBEM у больных, получающих аторвастатин.
Испытание статинов-генериков
• Клиническая исследование холетара
(lovastatin) у 92 больных (доза 20-40
мг/день).
• Эффективность и безопасность
вазилипа (simvastatin) у 167 больных
с гиперхолестеринемией.
Назначение статинов у больных ИБС
EUROASPIRE II
• Нидерланды
• Швеция
• Великобритания
• Чешская республика
• Польша
• Греция
VALIANT (Россия)
• VALIANT (Другие страны)
75 %
73 %
68 %
39 %
35 %
31 %
0.6 %
34 %
European Heart Journal 2001; 22:554-572.
Московское исследование по статинам
Moscow Statin Survey (MSS), апрель 2004
•Всего обследовано
1000
•На терапии статинами
•Достижение ХС-ЛНП < 2.5
325 (32.5%)
56 (30.2 % )
•Средняя продолжительность
терапии статинами
5 мес. (2.0-8.0)
А.В.Сусеков
Конгр.ВНОК 2005
Препараты, принимаемые для
вторичной профилактики ИБС в“Euro
Heart Survey”(в%)
Аспирин Статин
блокатор
ИАПФ
Метаболик
Россия 89
49
90
81
12
Румы- 77
ния
Фран- 95
ция
Фин82
50
70
48
17
70
95
15
10
59
83
26
1
ляндия
C.A.Daly et al EHJ (2005)26,1011-1022
Проблемы
• Привлечь к исследованиям больше
регионов и городов.
• Внедрение результатов
исследований в клиническую
практику.
• Стоимость лечения современными
препаратами.
• Совершенство законодательства
• Двойные стандарты
Hypertension
The State Programme
«The prevention and treatment of Arterial
Hypertension in Russia Federation»
were approved by Russian Government in
May 2001 and initiated in 89 regions of
Russia
The Tasks of Programme
• To spread propaganda about healthy life style among
population
• The improvement of training of medical staff (nurse
and doctors)
• The provision of modern diagnostic, treatment, restore
measures for patients with AH; the development
diagnostic and treatment standards on the basis new
scientific dates
• To provide the patients with modern hypotensive
medication on reasonable prices
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
9
Размер файла
1 765 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа