close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Презентация

код для вставкиСкачать
ТЕМА:
Розроблення елементів системи
управління якістю в умовах
ТОВ «Агрофарм»
Виконав: Мазур М.А.
Науковий керівник: Сілонова Н.Б.
Зумовлена тим, що підвищення конкурентоспроможності
вітчизняної
продукції
підприємств
є
найактуальнішим питанням національного масштабу.
Так питання щодо впровадження та удосконалення системи
менеджменту якості на підприємстві потребують подальших
досліджень.
Розробка, впровадження та сертифікація системи
менеджменту якості на підприємстві не тільки все частіше
стає вимогою клієнтів, але і стає інструментом для
оптимізації внутрішніх процесів, що в свою чергу веде до
підвищення рівня безпечності вироблених медичних
виробів,зменшення витрат і таким чином зростання
прибутків.
є розроблення елементів системи
управління якості на фармацевтичному підприємстві ТОВ
«Агрофарм».
є сучасний стан розробки та
впровадження елементів системи управління якістю
продукції на ТОВ «Агрофарм».
є розробка процесу
проведення внутрішніх аудитів.
є Нормативні документи,
Закони України, вимоги GMP, ІSO 9001 та ІSO 19011,
внутрішні документи щодо діяльності ТОВ «Агрофарм»
при розробці елементів СУЯ для
підприємства використовувалися методи аналізу, синтезу,
порівняння та узагальнення.
ТОВ «Агрофарм» було засновано у 1994 році.
З грудня 2007 року підприємство одинадцяте в Україні, яке
сертифіковане за стандартами GMP та затвердженими
Політикою підприємства, Місією, Баченням та встановленими
Корпоративними принципами.
Підприємство виготовляє:
- гірчичник-пакет №10
- лікарських засобів у формі таблеток
- лікарських засобів у формі капсул
Стратегія підприємства спрямована на досягнення
мети по створенню підприємства з новітніми
технологіями при виробництві ЛЗ, закріплення та
покращення своїх позицій на вітчизняному ринку та
постійне покращення добробуту членів колективу.
Основним завданням політики ТОВ «Агрофарм» є
спрямованість на високу якість, задоволення потреб
населення та захисту довкілля. Політика та стратегія
підприємства базується на інформації, отриманій від
зацікавлених сторін: споживачів продукції,
персоналу підприємства, постачальників, суспільних
організацій, наукових організацій та суспільства в
цілому.
Штат ТОВ «Агрофарм» укомплектований
достатньою кількістю персоналу, з необхідною
професіональною підготовкою, кваліфікацією та
досвідом роботи, які необхідні для вирішення всіх
задач, що знаходяться у сфері їх діяльності.
Аудит системи управління якості – це інструмент, призначений
для всеосяжної оцінки результативності та ефективності всієї
системи менеджменту.
Мета аудиту полягає не лише в тому, щоб встановити і оцінити
рівень відповідності поставленим вимогам, а й у визначенні
необхідності запровадження коригувальних та запобіжних дій, а
також потенціалу для поліпшення системи менеджменту
організації.
Внутрішній аудит став одним з найдійовіших інструментів,
який
дозволяє
виявити
можливості
підвищення
ефективності процесу, і, отже, одним з конкурентних
переваг підприємства.
Внутрішній аудит є одним з небагатьох доступних на
даний момент і в той же час недооцінених ресурсів,
правильне використовування яких може підвищити
ефективність компанії.
Він стає однією з невід'ємних ланок наявність в
компанії хорошого корпоративного управління, а
також позитивним сигналом для потенційних
інвесторів і кредиторів, що підвищує інвестиційну
привабливість компанії.
Внутрішні аудити систем управління якістю повинні
бути дієвим інструментом поліпшення систем.
Однаковість
Системність
Документованість
Основа
внутрішнього
аудиту
Відкритість
Запобігливість
Незалежність
Регулярність
Розробляють процедуру порядок планування
аудитів і формування аудиту (складається планграфік проведення аудиту), а так само діяльність по
оцінці і забезпеченню компетентності. Так само
підприємство складає реєстр аудиторів.
Обов'язковою умовою ефективної роботи аудиторів
є наявність організаційних документів, в яких
розроблений порядок проведення аудитів, порядок
перевірки виявлених невідповідностей і
результативності правильних дій, моніторинг
виконання і аналіз виявлених невідповідностей.
Тема аудиту:
Виробництво лікарських засобів
Мета аудиту:
Перевірити
відповідність
критеріям
аудиту
організацію
технологічного процесу на дільниці №1 (враховуючи документацію,
обладнання, приміщення, персонал, а також контроль в процесі
виробництва)
Об’єкт аудиту:
Об’єм аудиту:
Дільниця №1, ТОВ «Агрофарм»
Процес «Виробництво лікарських засобів», процес «Навчання та
розвиток персоналу», процес «Управління документацією та
записами»; процес «Система коригувальних/запобіжних заходів».
Критерії аудиту (документи):
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна
виробнича практика»; ISO 9001; Настанова 64-23518596-1.1
«Система
управління
підприємством»;
СОП
«Управління
виробництвом ЛЗ»; СОП «Навчання та розвиток персоналу»; СОП
«Управління документацією та записами», СОП «Система
коригувальних/запобіжних
заходів»
та
інша
внутрішня
документація (відповідні СОП).
Дата аудиту:
Аудиторська
група:
Головний аудитор: Заступник директора з якості
Аудитор: Завідувач МБЛ ВКЯ
Аудитор: Фахіфець ЯСС
11
Для виконання внутрішнього аудиту головний
аудитор готує форми робочих документів аудиту:
форми реєстрації даних;
форми списку учасників;
форми анкети оцінювання;
листи невідповідностей;
переліки контрольних питань, що
використовуються для оцінки;
контрольний лист аудиту;
реєстри аудиторів;
реєстри експертів.
забезпечити охоплення всіх потенційних
проблем і контрольних точок;
дати можливість простежити взаємодію
між процесами;
орієнтувати аудитора в часі;
забезпечити логічну послідовність
діалогу;
стати основною частиною звіту про аудит.
14
Затверджую
Директор
_______________
(підпис) (ПІП)
“___”___________20__р.
Графік №__ внутрішніх аудитів системи менеджменту якості на 20__р.
№
Процеси
Період проведення аудиту
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
1
0
1
1
1
2
2
3
4
5
6
7
8
9
Начальник відділу забезпечення якості
_________________
______________________
(підпис)
(ПІП)
15
Після завершення внутрішнього аудиту аудиторська група
розглядає всі свої спостереження, проводить остаточний аналіз .
Результати спостережень та висновки про стан СУЯ головний
аудитор повідомляє на заключній нараді.
За результатами діагностичного аудиту головний аудитор має
скласти звіт.
Звіт складається на основі робочих документів, і містить дані
перевірки стану СУЯ та об'єктів виробництва, виявлені
невідповідності, зауваження та рекомендації загального
характеру.
Як додаток до звіту приводяться:
- протоколи про невідповідності
- заповнені опитувальні листи.
Якщо в процесі проведення аудиту невідповідності
не виявлені, то складається звіт про проведення
аудиту, цим аудит і закінчується.
Інакше аудит завершується звітом про реалізацію
корегуючих дій.
Відповідальність за точність, повноту і
достовірність підсумкового звіту несе головний
аудитор
1. В результаті виконання роботи було
проаналізовано основні концепції мееджменту якості та
виявлено ефективні механізми щодо застосування у
фармацевтичній галузі.
2. Було розроблено процедуру проведення
внутрішнего аудиту в умовах ТОВ «Агрофарм».
3. Належне, не формальне втілення принципів і
вимог стандарту ІSO 9001 дає можливість сутнтєво
зменшити кількість серйозних невідповідностей,
стабілізувати процеси, підвищити рейтинг у
споживачів.
4. Виявлено характеристику відповідно до яких
повинен проводитися внутрішній аудит на
підприємстві.
Документ
Категория
Презентации по географии
Просмотров
41
Размер файла
2 693 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа