close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

ФАРМАКОНАДЗОР И МОНИТОРИНГ

код для вставкиСкачать
ФАРМАКОНАДЗОР И
МОНИТОРИНГ ПОБОЧНОГО
ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ
КАЗАХСТАН
Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна
академик НАН РК
Лауреат государственной премии РК
Президент Ассоциации клинических фармакологов и фармацевтов
РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»,
г. Алматы
Стен Олссон, руководитель программы ВОЗ по
мониторингу ПД ЛС: «…Никто из представителей
фармаконадзора ВОЗ не посещал раньше вашу
страну, я представляю 140 стран, которые
сотрудничают под эгидой ВОЗ, и меня очень
впечатлила программа вашей конференции. Вы
идете в ногу с современными тенденциями –
фокусируетесь не только на безопасности
лекарственных средств, но и на качестве. И
идете дальше – ставите вопросы об
использовании препаратов в медицинской
практике, о безопасности пациента, что
беспокоит нас в первую очередь….. »
Все лекарства опасны
Некоторые также могут
быть полезны
N.Moore, BMJ, 2005, 330;539-40
Современные лекарства подобны
атомной энергии - они могут принести
как огромную пользу, так и огромный
вред.
Сэр Деррик Данлоп
Первый председатель Комитета
по безопасности лекарств
Великобритании
Требования, предъявляемые к
лекарственным средствам
Нежелательные ПД и НЯ
Безопасность
Эффективность
Серьезные ПД
Неожиданные ПР
формирование сигналов
Клиническая
эффективность
оценка
польза/риск
Основные требования к
ЛС
Правильный выбор
пациента
соответствие
качества ЛС
утвержденным
нормативным
документам
Качество
Рациональное
применение
Правильный выбор
дозы и курса лечения
Фармакоэкономичность
Государственная Фармакопея
Казахстана
Казахстан является:
Официальным
наблюдателем в
Комиссии Европейской
фармакопеи
Членом Конвенции
Американской
фармакопеи
Фармакопея обеспечивает
стандарты для независимой проверки
качества лекарств в любое время в
течение их срока хранения.
Требования, предъявляемые к
лекарственным средствам
Нежелательные ПД и НЯ
Безопасность
Эффективность
Серьезные ПД
Неожиданные ПР
формирование сигналов
Клиническая
эффективность
оценка
польза/риск
Основные требования к
ЛС
Правильный выбор
пациента
соответствие
качества ЛС
утвержденным
нормативным
документам
Качество
Рациональное
применение
Правильный выбор
дозы и курса лечения
Фармакоэкономичность
Вероятность
Риск
несчастного случая
возникновения
вследствие
несчастного случая в
авиакатастроф
результате лечения
составляет
составляет
1 на 3 000 000
1 на 300
Управление безопасностью пациентов,
8-й форум по вопросам будущего
ЕРБ ВОЗ, 2005
Безопасность больных – это не
только важная медицинская,
социальная и экономическая
проблема, это важная составная
часть национальной безопасности
страны
«Есть больные, которым нельзя
помочь,
но нет таких больных, которым нельзя
навредить.»
Ламберт
Немецкий философ
Проблемы, связанные с фармакотерапией
Неблагоприятные побочные реакции
Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
Медицинские ошибки
Неэффективность ЛС
Фальсификация ЛС
Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
БАД – неконтролируемые последствия
Задачи клинической фармакологии были определены
около 40 лет назад Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ):
«Улучшать здоровье больных путем повышения
безопасности и эффективности использования
лекарственных препаратов».
Pharmacovigilance
ФармакоНАДЗОР или
ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ?
Pharmakon (греч.) – «лекарство»
Vigilare (лат.) – «бдительность».
Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ
PHARMACOVIGILANCE
фармакобдительность,
фармаконадзор
Система фармакологического надзора –
это государственная система сбора,
научной оценки информации о побочных
реакциях лекарственных средств при их
медицинском применении с целью
принятия соответствующих регуляторных
мер.
ВОЗ
Необходимость фармаконадзора
обусловлена как этическими,
так и юридическими нормами
и определяется принципами
взаимодействия производителей,
национальных центров по
вопросам безопасности лекарств
и международными организациями
(WHO, EMEA, ISOP и др.).
19
Лекарственная безопасность – это не отказ
от применения ЛС, а грамотное применение
подходящего ЛС конкретному больному с
учетом индивидуальных особенностей
Рациональное использование лекарственных средств
«Рациональное использование лекарственных средств – это такое их
применение, когда больные получают препараты в соответствии с
клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным
потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с
наименьшими затратами для себя и общества.»
Определение ВОЗ, 1988
• Правильный диагноз;
• Адекватный препарат;
• Адекватные путь введения, режим дозирования и длительность
терапии;
• Учет индивидуальных особенностей пациента;
• Правильно и полно собранные сведения о пациенте;
• Правильная оценка результатов, проводимой терапии.
Нерегламентированное применение
ЛС – большая проблема в
акушерстве и педиатрии
Беременным женщинам часто назначают препараты,
не имеющие официальных рекомендаций от
производителя.
75% ЛС, находящихся на международном
фармацевтическом рынке никогда не изучались в
клинических исследованиях с участием детей.
Официально не разрешены для применения у детей:
- в США до 75% всех препаратов, назначаемых детям
- в странах Европейского Союза до 50% всех ЛС,
применяемых в педиатрии
Персонализированный подход к применению
ЛС на основе фармакогенетического
тестирования особенно важен в группах риска
НПР:
•
•
•
•
«Крайние» возрастные категории
Полипрагмазия
Больные с патологией печени и почек
Прием ЛС с «узкой» терапевтической
широтой
• Тяжесть состояния
Маковский, «На приеме у врача»
Вот мой
генотип!
Осуществление фармакологического
надзора за ПД ЛС является одним из
главных направлений
государственной политики в сфере
лекарственного обращения.
26
Для осуществления этой политики
требуется соответствующее
правовое и организационное
обеспечение.
Но, к сожалению, Лекарственная политика, как правило,
сосредоточена на лекарствах, а не на людях.
Методы получения сообщений
Спонтанные сообщения
Клинические испытания
Активный мониторинг стационаров
Рецептурный мониторинг
Изучение по группам
Сравнительное изучение
( WHO – Семинар «Контроль безопасности лекарств) - ВОЗ
Кодекс РК «О здоровье народа и
системе здравоохранения»
от 18.09.2009 г. статья 85, «Мониторинг
побочных действий ЛС»
- Мониторинг побочных действий ЛС
проводится
в
медицинских
и
фармацевтических организациях.
- Субъекты здравоохранения ОБЯЗАНЫ
письменно
информировать
уполномоченный орган о всех побочных
действиях ЛС.
Согласно Приказа МЗ РК №647 от 03.11.2010 г.
1.
Национальный
центр
экспертизы
лекарственных средств, изделий мед. назначения
и мед. техники МЗ РК - уполномоченная
организация по проведению систематизации,
анализа и осуществления научной оценки,
поступающих сообщений о ПР ЛС.
2.
В
состав
РГП
«НЦЭЛС»
входит
Фармакологический центр, при котором открыт
отдел
мониторинга
побочного
действия
лекарственных средств.
31
Структура системы фармаконадзора в
Казахстане
Министерство здравоохранения
Комитет контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Национальный центр экспертизы
лекарственных средств
Управление Фармакологической
экспертизы
Отдел мониторинга побочных
действий лекарств
32
Сотрудничество с центром ВОЗ по
Международной программе мониторинга
ПД ЛС
Республика Казахстан 16 июля 2008
года признана 85-ой полноправной
страной-участницей Международной
программы ВОЗ по мониторингу
лекарственных средств (г. Уппсала,
Швеция, http://www.who-umc.org).
Система информирования о побочных действиях
лекарственных средств
Предоставление
информации
Сбор
информации
Фармацевтичес
кие работники
Потребители
информация о побочных действиях
Медицинские
работники
Фармацевтические
производители
Анализ
информации и
принятие решений
Национальный
центр
Территориаль
ные органы
ККМФД,
Территориаль
ные филиалы
НЦЭЛС,
Департамент
ы
здравоохране
ния
Аккумулирование Распространение
информации
информации
НЦЭЛС
Фармакологически
й центр
Отдел
фармаконадзора
База
данных
Комитет контроля
медицинской и
фармацевтическо
й деятельностью
Интернетсайт
Компактдиск
Печатные
издания
Международные
организации
Мониторинг побочных действий ЛС
895
900
763
800
681
700
574
600
Количество поступивших карт-сообщений в
2012 году о ПД ЛС, выявленных на
территории РК - 895, в том числе на ЛС :
Отечественных производителей - 407
(45,47%)
Дальнего зарубежья – 395 (44,13%), в т.ч. на
ЛС индийских производителей -303 (64,13%)
СНГ – 93 (10,39%).
500
–
382
400
314
300
244
200
100
85
0
2005г
2006г
2007г
2008г
2009г
2010г
2011г
2012г
О Серьезных побочных действиях
ЛС– 99, из них
Со смертельным исходом
С угрозой для жизни – 36
Госпитализация – 57
Исходы серьезных ПР ЛС
7
22
86
271
120
Выздоровление
Госпитализация/удлинение срока госпитализации развития
2437
Продолжающееся побочное действие
Смерть
Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность
Угроза жизни
Мотивация врачей
Некогда
НПР не встречали
Страшно, вдруг накажут?!
Комитет контроля медицинской и фармацевтической
деятельности МЗ РК на основании результатов мониторинга ПД
ЛС принимает решение:
1) изменения и дополнения в инструкцию по
применению лекарственного средства,
изменение частоты возникновения ПД;
2) о переводе лекарственного средства из без
рецептурного отпуска в категорию отпуска
по рецепту врача;
3) о необходимости проведения
дополнительных доклинических и/или
клинических исследований;
39
4) о необходимости проведения
дополнительного контроля качества
лекарственного средства;
5) о приостановлении действия
регистрационного удостоверения на
лекарственное средство;
6) об отзыве решения о государственной
регистрации лекарственного средства,
т.е. запрещении применения препарата
40
Приостановлено медицинское
применение :
«Авастин» (бевацизумаб), концентрат для приготовления
раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства
компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) под
регистрационными номерами от 7 ноября 2011 года РК-ЛС5№009862 и от 7 ноября 2011 года РК-ЛС-5№009863
(20.03.2012 г)
Серий 01089D, 03098А, 12110В лекарственного препарата
«Улътрапрокт®», мазь ректальная, производства «Интендис
Мануфэкчур инг СпА» (Италия) под регистрационным номером
от 15 февраля 2010 года РК-ЛС-5№015638 (20.03.2012 г)
Лекарственных препаратов, содержащих действующее
вещество пиоглитазон (31.10.2011 г)
На сайте www.dari.kz и в журнале «Фармация
Казахстана»
РГП «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств» открыта страница
«Фармаконадзор»
Таким образом, конечные цели
фармаконадзора:
обнаружение, предотвращение
неблагоприятных реакций;
Рациональное и безопасное
использование лекарств;
Используй лекарства рационально. Не позволяй себе потонуть в них.
Оценка выгоды и риска
нахождения ЛС на рынке;
Риск
Польза
Обучение медицинских и фармацевтических
работников, информирование пациентов.
Фармакологическим центром проведено
38 семинаров (обучено более 6000
медицинских и фармацевтических
работников) и сделано более 30 докладов
на конференциях, конгрессах
Безопасных лекарств
нет, есть только
надежные доктора и
добросовестные
производители
Благодарю за
внимание!
И прошу Вас не испытывать на себе и
близких Вам людей побочные
действия лекарственных средств
49
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
155
Размер файла
8 172 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа