close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Презентация

код для вставкиСкачать
РЕЗОНАНС российское мультицентровое несравнительное исследование
эффективности и безопасности препарата ВАЛЬДОКСАН (агомелатин)
при лечении легких и умеренных депрессий, ассоциированных с
неврологическими заболеваниями
в рутинной неврологической практике
Научный руководитель: д.м.н., проф. Воробьёва О.В.
Первый МГМУ им. И.М.Сеченова
Результаты исследования опубликованы:
Воробьёва О.В. Вальдоксан в терапии депрессии в неврологической
практике: результаты российского многоцентрового
натуралистического исследования «Резонанс». Журнал неврологии и
психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Оценка терапевтической эффективности и
переносимости Вальдоксана (агомелатин) при
лечении лёгких и умеренных депрессий,
связанных с неврологическим заболеваниями.
Масштаб исследования
8 российских научных центров:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Москва
Казань
Нальчик
Ярославль
Новосибирск
Краснодар
Барнаул
Ростов-на-Дону
Включено – 277 пациентов, полностью завершили – 266 пациентов
Длительность лечения – 6 недель
Сроки набора и лечения пациентов: 01.03.2011 – 31.07.2011
Критерии включения
1. Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет.
2. Наличие одного из перечисленных неврологических заболеваний:
цереброваскулярные заболевания;
нейроциркуляторная дистония;
синдром хронической боли.
3. Депрессивный эпизод легкой или средней степени тяжести по МКБ-10
4. От 8 до 24 (включительно) баллов по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17).
5. От 3 до 4 баллов по Шкале CGI-S.
6. Для женщин с сохранной детородной функцией: применение адекватных
медицинских средств контрацепции.
7. Письменное информированное согласие пациента.
Критерии исключения
1. Наличие суицидального риска, психотических симптомов.
2. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, органическое поражение
ЦНС, деменция, эпилепсия, рассеянный склероз, паркинсонизм, болезнь
Альцгеймера, ЧМТ и последствия.
3. Алкоголизм или наркомания в анамнезе.
4. Установленная ранее индивидуальная непереносимость либо
неэффективность Вальдоксана
5. Прием ингибиторов МАО в течение 2 недель до начала исследования.
6. Тяжелые соматические или неврологические заболевания.
7. Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2
(флувоксамин, ципрофлоксацин).
8. Печеночная недостаточность.
9. Беременность или кормление грудью.
Оценка эффективности
терапии:
1. Шкала общего клинического впечатления - тяжесть
заболевания (CGI-S) и улучшение (CGI-I)
2. Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS
3. Шкала депрессии Гамильтона HAMD-17
4. Вопросник для оценки сна LEEDS
5. Шкала утомляемости FSS
6. Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
7. Тест Шульте
Распределение пациентов по возрасту и полу
76,5%
80
Возраст
n
%
<20 лет
2
0,72
20 - 29
24
8,66
30 - 39
56
20,22
40 - 49
76
27,44
60
40
21,6%
20
50 - 59
80
28,88
>60
35
12,64
0
Мужчины
Женщины
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
3 группы согласно категории основного неврологического
заболевания:
1. Цереброваскулярные заболевания (n=88)
2. Дисциркуляторная энцефалопатия (n=109)
3. Синдром хронической боли (n=80)
Средняя длительность неврологического заболевания – 6 лет
У 56,7 % пациентов имелись и другие сопутствующие
заболевания, в том числе АГ у 28,5%
57,76
Процент пациентов
60
50
42,24
40
30
20
10
0
ДЭ лёгкой степени тяжести F32.0
ДЭ средней степени тяжести F32.1
ДЭ – депрессивный эпизод
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Основные симптомы депрессии
у обследованных пациентов:
Нарушение сна
100
93.86
Чувство вины или низкая самооценка
Процент пациентов
80
70.4
Трудности при сосредоточении
60
Возбуждение или заторможенность
движений или речи
41.52
40
31.41
27.44
20
8.3
0
Расстройство аппетита, приводящее к
изменению веса
Снижение полового влечения
Усталость (в среднем 4,5+1,15 баллов по шкале FSS)
Низкая эффективность работы (2 балла по 5-балльной шкале
согласно тесту Шульте)
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Терапия по поводу основного неврологического
и/или сопутствующего соматического заболевания
+ Вальдоксан 25 мг/сут однократно вечером.
Сумма баллов по шкале депрессии
Гамильтона HAMD-17
Влияние терапии Вальдоксаном на сумму
баллов по шкале депрессии Гамильтона
HAMD-17
18
15
15.4
12.7*
12
9
10.1*
7.2 *
6
3
4.7*
*p<0,00001
0
до лечения
7 день
14 день
28 день
42 день
Значимое снижение суммы баллов по шкале HAMD-17
начиная с 1 недели терапии
К концу лечения депрессивная симптоматика
купирована у 81,2% пациентов
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Изменение процента респондеров на терапию
Вальдоксаном в ходе лечения
(по шкале HAMD-17)
Процент респондеров
100
82.33*
80
56.02*
60
40
27.82*
20
0
*p<0,00001
5.26
7 день
14 день
28 день
42 день
82,33% респондеров через 6 недель терапии
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Влияние терапии Вальдоксаном на сумму
баллов по госпитальной шкале тревоги и
депрессии HADS
12
Сумма баллов
10
8
6
11
9.7
*
*
*
*
4
2
0
*
*
4.8*
4.3*
HADS-A
HADS-D
*p<0,00001
До
7 день 14 день 28 день 42 день
лечения
Значимое снижение суммы баллов уже с 1 недели терапии
Полная редукция депрессивной симптоматики у 83,46% пациентов,
тревожной симптоматики – у 80,83% пациентов через 6 недель терапии
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Влияние терапии на оценку боли по
визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
и на оценку утомляемости по шкале FSS
5
4
3
2
1
0
Динамика по FSS
50
*
*
*
*
*p<0,00001
До
7 день 14 день 28 день 42 день
лечения
Сумма баллов
Баллы
Динамика по ВАШ
40
30
*
*
*
*
20
10
*p<0,00001
0
До
7 день 14 день 28 день 42 день
лечения
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Влияние терапии Вальдоксаном на
эффективность работы
54
52
52*
Время, сек
50
47,7*
48
46
45*
44
p<0,00001
42
*p<0,00001
40
До лечения
14 день
42 день
Отмечено улучшение эффективности работы с 2 до 3 баллов по 5-балльной шкале
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Улучшение сна уже с 1 недели терапии по
всем параметрам
Наиболее выраженное влияние на
функцию засыпания
Уменьшение ночных пробуждений и
нарастание ощущения бодрости в течение
дня
Оценка эффективности терапии
Вальдоксаном
врачами
70
пациентами
Отлично
67.29
Хорошо
60
Удовлетворительно
50
Плохо
60
53.38
50
41.73
Нет данных
40
40
30
30
27.82
20
20
10
0
10
3.76
0.38
3.38
0.75
0.75
0.75
0
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Оценка переносимости терапии
Вальдоксаном
врачaми
пациентами
78.95
Процент пациентов
70
60
50
40
30
20
10
0
19.55
0.38
0
1.13
60
59.29
50
Процент пациентов
80
Отлично
Хорошо
Удовлетворительно
Плохо
Нет данных
40
34.85
30
20
10
3.37
0.12
2.37
0
Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им.
С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
17
Размер файла
702 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа