close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Виды деятельности и правила

код для вставкиСкачать
Особенности деятельности связанной
с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ, прекурсоров и
сильнодействующих веществ
10.09.13
В.П.Падалкин
1
Падалкин
Василий Прохорович
Доктор медицинских наук
Профессор
Советник Российской Федерации I класса
Академик международной академии
информатизации
10.09.13
В.П.Падалкин
2
Определение понятия «Оборот НС, ПВ»
Оборот НС, ПВ - разработка, производство,
изготовление, переработка, хранение,
перевозка, пересылка, отпуск, реализация,
распределение, приобретение,
использование, ввоз на территорию РФ,
вывоз с территории РФ, уничтожение НС,
ПВ, разрешенные и контролируемые в
соответствии с законодательством РФ;
ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ в ред. от 23.07.13 г., Статья 1, абз. 7
10.09.13
В.П.Падалкин
3
Оборот
наркотических средств,
психотропных веществ
и их прекурсоров
Легальный (законный)
оборот
оборот
10.09.13
В.П.Падалкин
4
Дефиниции, относящиеся к
незаконному обороту НС и ПВ
(ФЗ № 3-ФЗ от 08.01.98 г. ст.1)
Незаконный оборот НС, ПВ и их прекурсоров,
осуществляемый в нарушение законодательств РФ
Незаконное потребление НС или ПВ –
потребление наркотических средств или психотропных
веществ без назначения врача
Незаконное культивирование наркосодержащих
растений - культивирование наркосодержащих
растений, осуществляемое с нарушением
законодательства РФ
10.09.13
В.П.Падалкин
5
Наркомания в Российской Федерации
На 100 тыс. населения
Впервые установлен диагноз «наркомания +
токсикомания»
51,4
44,6
16,9
0,9
1,3
20,4
17,6 16,3
21,9
19,5 18,5
18,6 20,3
4,3
1970 1980 1990 1995 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Годы
10.09.13
В.П.Падалкин
6
Наркомания в Российской Федерации
на 100 тыс. взрослого населения
233,2 240,4 239,3 239,6
198,4
146,7
109,8
27,8
29,8
37,7
1991 1992 1993
10.09.13
45,6
60,9
80,1
1994 1995 1996 1997 1998 2000 2001
В.П.Падалкин
2002 2003 2007
7
На учете в ЛПУ с диагнозом "наркомания
+ токсикомания"
10.09.13
В.П.Падалкин
8
Потребление героина на 1000 человек
Страна
Кол-во потребляемого
героина/год (тонн)
На 1000 чел/год
(грамм)
Россия
75, 0
517, 8
Англия
19, 0
316, 6
Италия
18, 0
312, 5
Франция
10, 0
167, 8
Германия
7, 0
85, 3
США и
Канада
20, 0
62, 7
Китай
45, 0
34, 5
9
Контингенты больных наркоманией
по федеральным округам РФ
Годы
РФ
ЦФО
СзФО
ЮжФО
ПрФО
УрФО СибФО
ДФО
2000
185.2
104.4
114.3
191.9
171.1
281.6
324.2
237.4
2005
231.6
141.1
152.9
250.7
215.4
310.6
391.4
296.9
2007
238.5
155.2
165.6
259.4
220.3
305.4
393.8
284.7
2008
240.9
160.7
173.3
259.5
222.4
310.0
388.7
285.3
10.09.13
В.П.Падалкин
10
Легальный оборот НС
Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к легальной,
если она производится в установленном законом порядке и все
операции, производимые участниками оборота, базируются на
разрешительной основе (лицензировании), а также при условии,
что конечными целями ее осуществления являются:
медицинские, для лечения больных (ст. 31, 32 ФЗОНС);
использование НС в ветеринарии (ст. 33 ФЗОНС);
использование в научных и учебных целях (ст. 34 ФЗОНС);
использование в экспертной деятельности (ст. 35 ФЗОНС);
использование в оперативно-розыскной деятельности (ст. 36
ФЗОНС);
использование НС и ПВ для лечения транзитных пассажиров ( ст.
32 ФЗОНС)
10.09.13
В.П.Падалкин
11
Дефиниции слов НЛС и ПЛС
Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства
и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской Федерации, в
том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества
и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской Федерации, в
том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
ФЗ «Об обращении ЛС»
от 12.04.10 г. № 61-ФЗ, Статья 4, пункты 8 и 9
10.09.13
В.П.Падалкин
12
Международные непатентованные наименования наркотических
лекарственных препаратов
(Государственный реестр ЛС РФ на 01 марта 2012 г.)
№ пп
Наименование
Лекарственная форма
1
Морфин
Раствор для инъекций
2
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Таблетки защещные
3
Фентанил
Раствор для инъекций, таб.
подъязычные, ТТС
4
Кодеин+Морфин+Носкапин+
Папаверин+ Тебаин
Раствор для инъекций
5
Морфин
таблетки подъязычные
6
Тримепиридин
Раствор для инъекций,
таблетки
7
Бупренорфин
ТТС, раствор для инъекций
10.09.13
В.П.Падалкин
13
Торговые наименования наркотических лекарственных средств на
01 марта 2012 г.(Государственный реестр ЛС РФ)
№п\п
Наименование
Лекарственная форма
1.
Морфин
Раствор для инъекций
2.
Просидол
Таблетки защещные
3.
Дюрогезик
ТТсис
4.
Омнопон
Раствор для инъекций
5.
МТС-континус
Табл. пролонгированные
6.
Дюрогезик-матрикс
ТТсис
7.
Фентанил
Раствор для инъекций
8.
Промедол
Раствор для инъекций, таблетки
9.
Фендивия
ТТсис
10.
Транстек
ТТсис
11.
Бупранал
Раствор для инъекций
12.
Фентадол Матрикс
ТТС
13.
Луналдин
таблетки подъязычные
14.
Фентадол Резервуар
ТТС
15.
Налбуфин
Раствор для инъекций
10.09.13
В.П.Падалкин
14
Нормативно-правовые акты международного
права
Единая конвенция о НС 1961 года
…Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля
НС и их распределение осуществлялись по лицензиям;
Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия
и помещения, где такая деятельность может иметь место…
(ст. 29, 30)
Конвенция о ПВ 1971 года
…Стороны
требуют,
чтобы
изготовление,
распределение веществ, включенных в списки II, III и IV
Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и
импортную) осуществлялись по лицензиям или с
применением другой аналогичной меры контроля…(ст. 8)
Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота
наркотических средств и психотропных веществ
10.09.13
В.П.Падалкин
15
Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и
их прекурсоров, а также в области противодействия
их незаконному обороту направлена на:
установление строгого контроля за оборотом
НС,ПВ и их прекурсоров,
постепенное сокращение числа больных
наркоманией,
сокращение количества правонарушений,
связанных с незаконным оборотом НС, ПВ и их
прекурсоров.
ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ в ред. от 23.07.13 г., Статья 4
В.П.Падалкин
16
Государственная монополия
ФЗ «О НС и ПВ» Ст.5 ред. от 30.12.2012
НПА
Виды деятельности, на которые действует государственная
монополия
Культивирование наркосодержащих растений для
использования в научных, учебных целях и в
экспертной деятельности
Разработка НС и ПВ, а также прекурсоров НС и ПВ
внесенных в Список I;
Распределение НС и ПВ, внесенных в списки I и II;
Уничтожение НС и ПВ, внесенных в списки I и II,
прекурсоров, внесенных в Список I, а также
конфискованных или изъятых из незаконного оборота
ПВ, внесенных в Список III;
Производство НС, ПВ и ПК, внесенных в Список I, в
целях изготовления аналитических образцов, а также
НС и ПВ, внесенных в Список II;
10.09.13
В.П.Падалкин
Статья 5
Статья 18
Статья 5
Статья 16
Статьи 5,23
ПП № 558
от 26.07.10
Статья 5
Статья 29
ПП № 647
от 18.06.99
Статья 5
Статья 17
Кто
осуществляет
ГУП и ГУ
ГУП
поручается
ГНИУ
ГУП и ГУ
ГУП и ГУ
ФГУП
17
Государственная монополия ФЗ
«О НС и ПВ» Ст. 5 ред. от 30.12.12
Виды деятельности, на которые действует
государственная монополия
Изготовление аналитических образцов НС, ПВ и ПК,
внесенных в Список I, а также НС и ПВ, внесенных в
Список II;
НПА
Статья 5
Статья 17
Переработка НС, ПВ и внесенных в Список I
прекурсоров (за исключением осуществляемой ЮЛ
независимо от их форм собственности переработки ПВ,
внесенных в Список III, в целях получения на их основе
веществ, не являющихся ПВ);
Ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных в списки I и II (за
исключением вывоза НС и ПВ, осуществляемого в
соответствии с пунктом 8.1 статьи 28 настоящего
Федерального закона);
Статья 5
Статья 19
ПП № 147
от 24.02.09
Ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и
Таблицу I Списка IV.
Статья 5
Статья 28
10.09.13
В.П.Падалкин
Статья 5
Статья 28
ПП № 181
от 21.03.11
Кто
осуществляет
ФГУП
ГУП
ГУП
ГУП
18
Статья 5 ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ
п.4. Изготовление и уничтожение НС и ПВ (за
исключением уничтожения конфискованных или изъятых
из незаконного оборота НС и ПВ), внесенных в Список II,
могут осуществляться входящими в муниципальную
систему здравоохранения муниципальными унитарными
предприятиями и муниципальными учреждениями в
порядке, установленном настоящим Федеральным
законом и принимаемыми в соответствии с ним
нормативными правовыми актами Российской
Федерации, при оказании медицинской помощи
гражданам в Российской Федерации медицинскими
организациями муниципальной системы
здравоохранения.
10.09.13
В.П.Падалкин
19
Дефиниция понятия лицензирование
Лицензирование – деятельность лицензирующих
органов по предоставлению, переоформлению
лицензий, продлению срока действия лицензий в
случае, если ограничение срока действия лицензий
предусмотрено федеральными законами,
осуществлению лицензионного контроля,
приостановлению, возобновлению, прекращению
действия и аннулированию лицензий, формированию
и ведению реестра лицензий, формированию
государственного информационного ресурса, а также
по предоставлению в установленном порядке
информации по вопросам лицензирования
10.09.13
В.П.Падалкин
20
Неписанное правило при работе с видами
деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ
При работе с НС и ПВ не должно
быть действий, не прописанных в
нормативных правовых актах и
приказе ЛПО или АО «Об
утверждении Инструкции по работе с
НС и ПВ»
10.09.13
В.П.Падалкин
21
Общий порядок деятельности, связанной
с оборотом НС и ПВ
Оборот НС и ПВ на территории РФ осуществляется
только в целях и порядке, установленных
Федеральным законом «О НС и ПВ» и
принимаемыми в соответствии с ним
нормативными правовыми актами РФ
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ,
подлежит лицензированию и осуществляется в
соответствии с международными договорами РФ и
законодательством РФ
Правительство РФ устанавливает порядок допуска
лиц к работе с НС и ПВ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 8, п.1-3
10.09.13
В.П.Падалкин
22
Перечень и Списки наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации утверждены
постановлением Правительства РФ
«Об утверждении перечня НС, ПВ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»
от 30.06. 1998 г. № 681 в ред. от 10.07.13 г.
от 04.02.2013 г. № 78
10.09.13
В.П.Падалкин
23
В Перечень НС, ПВ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации вносятся в следующие списки:
Список I
10.09.13
Список II
Список III
В.П.Падалкин
Список IV
24
Наименование Списков в
зависимости от применяемых
государством мер контроля
Cписок НС, ПВ и их прекурсоров, оборот
которых в РФ запрещен – Список I
Cписок НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в
отношении которых устанавливаются меры контроля –
Список II
Cписок ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении
которых допускается исключение некоторых мер контроля –
Список III
Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в
отношении которых устанавливаются меры контроля Список IV
10.09.13
В.П.Падалкин
25
Количество НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ
ПП РФ № 681 ред. от 30.06.98 г.
ПП РФ № 681 ред. от 18.05.2012
Список I
НС -152
НС - 206
ПВ – 8 + изомеры, эфиры, соли и все смеси
ПВ -13 + изомеры, эфиры, соли и все смеси
веществ, перечисленных в данном списке
веществ, перечисленных в данном списке
Список II
НС - 45
ПВ – 8 + соли
НС - 42
всех веществ, перечисленных
в данном списке
ПВ – 8 + изомеры, стереоизомеры, соли
веществ, перечисленных в данном списке
Список III
ПВ – 17 + соли
веществ, перечисленных в
данном списке
ПВ – 72 + соли
веществ, перечисленных в
данном списке
Список IV
Прекурсоры - 26
Прекурсоры – 60 в том числе:
Таблица I – 8; Таблица II – 31; Таблица III - 19
10.09.13
В.П.Падалкин
26
10
СДВ, внесенные в Список III
(ПП РФ от 04.02.2013 г. № 78)
Наименования
Алпрозалам
Лоразепам
Темазепам
Барбитал
Медазепам
Тетразепам
Бромазепам
Мезокарб
Фенобарбитал
Бротизолам
Мепробамат
Флуразепам
Диазепам
Мидозалам
Хлордиазепокаид
Золпидем
Нитразепам
Эстазолам
Клоназепам
Оксазепам
Флунитразепам
10.09.13
В.П.Падалкин
27
Меры контроля для ПВ Списка III
- лицензирование всех видов деятельности (от разработки до
уничтожения)
- оформление допуска лиц к работе с ПВ
- наличие справок УЗ и заключений ФСКН России
- хранение в специальном помещении (наравне с НС)
- перевозка в соответствии с установленным порядком
- отпуск физическим лицам только имеющими на это
право должностными лицами
- установление максимальных сроков назначения и
количества, выписываемого на 1 рецепт
- запрещение использования в медицинской
деятельности частнопрактикующих врачей
- уничтожение в установленном порядке
- предоставление отчетности
- проведение ежемесячной инвентаризации
- регистрация операций в специальных журналах учета
10.09.13
В.П.Падалкин
28
Инструкции и законы принимаются
для того, чтобы чиновник мог
действовать, избегая ответственности и
необходимости проявлять инициативу
М.М. Сперанский
10.09.13
В.П.Падалкин
29
Официальная публикация
нормативно-правовых актов
Российская газета
Собрание законодательства РФ
Интернет портал правовой информации
«www.pravo.gov.ru»
Еженедельный Бюллетень нормативных
актов издательства «Юридическая
литература» администрации Президента
Российской Федерации»
10.09.13
В.П.Падалкин
30
Иерархия нормативных актов
Международные
договора
Конвенции ООН
Федеральные
законы РФ
Приказы
10.09.13
Методические
Рекомендации и
Указания
В.П.Падалкин
Постановления
Правительства РФ
Информационные
письма
31
Нормативно-правовые акты, регламентирующие
лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Федеральные законы
«О наркотических средствах и психотропных веществах «
(№ 3-ФЗ от 8 января1998 г. ред. от 23.07.13 г.)
«Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12.04.10
в ред. от 02.07.2013)
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
(№ 99-ФЗ от 4 мая 2011 г.)
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
( № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.)
Указ Президента РФ от 09 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении
стратегии государственной антинаркотической политики РФ до
2020 года
10.09.13
В.П.Падалкин
32
Постановления Правительства РФ
«Об организации лицензирования отдельных видов
деятельности»
(№ 957 от 21.11.2011 г. в ред. от 10.06.2013 г.)
«Об утверждении типовой формы лицензии» (№ 826 от 06.10.
2011 г.)
«О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
(№ 1085 от 22.12.2011 г. в ред. от 04.09.2012 г.)
«О порядке представления сведений о деятельности, связанной
с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с
оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (№ 644 от 04.11.2006 г.
в ред. от 04.02.2013
10.09.13
В.П.Падалкин
33
Продолжение слайда № 38
«О порядке хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров» (№ 1148 от 31.12.09 г. в ред. от
16.02.2013 г. )
«Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации» (№ 681 от 30.06.1998 г. в ред. от
10.07.2013 г.)
«Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (№ 892 от
06.08.1998 г. в ред. от 08.12.2011 г.)
«О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их
прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были
конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо
дальнейшее использование которых признано нецелесообразным
(№ 647 от 18.06.1999 г. в ред. от 04.02.2012 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
34
Продолжение слайда № 39
«О прохождении обязательного психиатрического
освидетельствования работниками, осуществляющими
отдельные виды деятельности, а также работающими в
условиях повышенной опасности» ( № 695 от 23.09.2002 г.)
«О порядке перевозки наркотических средств и психотропных
веществ на территории Российской Федерации, а также
оформления необходимых для этого документов» (№ 449 от 12
июня 2008 г. в ред. от 08.12.2011 г.)
«О порядке установления требований к оснащению
инженерно-техническими средствами охраны объектов и
помещений, в которых осуществляется деятельность,
связанная с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, и (или)
культивирование наркосодержащих растений» (ПП № 1035
от 17.12.2010 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
35
Продолжение слайда № 40
«О мерах контроля в отношении препаратов, которые
содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров….» (ПП
РФ № 599 от 20.07.2011 г. в ред. от 04.09.12 г.)
«Об утверждении Положения о ввозе (вывозе) из РФ НС, ПВ и
их прекурсоров, изъятых из незаконного оборота, в целях
использования их в экспертной деятельности» (ПП РФ №
573 от 16.07.2009 г.)
«Об утверждении перечня видов деятельности в сфере
здравоохранения….в отношении которых плановые проверки
проводятся с установленной периодичностью» (ПП РФ № 944
от 23.11.2009 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
36
Продолжение слайда № 41
«О порядке вывоза НС и ПВ, предназначенных для оказания
гуманитарной помощи (содействия) или помощи при
чрезвычайных ситуациях» (№ 232 от 17 марта 2009 г.)
«О порядке распределения, отпуска, и реализации
наркотических средств и психотропных веществ» (№ 558 от 26
июля 2010 г. в ред. от 01.03.2013 г.)
«Об утверждении значительного, крупного и особо крупного
размеров НС и ПВ, а также значительного, крупного и особо
крупного размеров для растений, содержащих НС или ПВ,
либо их частей, содержащих НС или ПВ, для целей статей 228,
228.1, 229 и 229.1 УК РФ (№ 1002 от 01.10.12 г. в ред. от
10.07.2013 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
37
Продолжение слайда № 42
«О федеральных государственных информационных системах,
обеспечивающих предоставление в электронной форме
государственных и муниципальных услуг» (ПП РФ № 861 от
24.10.2011 г.)
«Об утверждении правил взимания платы за предоставление
информации о деятельности государственных органов и органов
местного самоуправления» (ПП РФ № 860 от 24.10.11)
«О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ НС, ПВ и их прекурсоров»
(ПП РФ № 181 от 21.03.2011 г. в ред. от 01.03.2013 г.)
« Об утверждении перечня отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником
повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются
ограничения для больных наркоманией»
(ПП РФ № 394 от 18.05.11 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
38
Приказы федеральных министерств и
ведомств
Приказ ФСКН России № 9 от 12 января 2012 г. в ред. от
19.04.2013 г.
«Об утверждении Административного регламента ФСКН по
предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о
соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где
осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»
Приказ ФСКН России № 580 от 29 декабря 2011 г. в ред. от
29.04.2013 г.
«Об утверждении Административного регламента ФСКН по исполнению
государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у
работников, которые в силу своих служебных обязанностей должны
иметь доступ к НС и ПВ, внесенным в Список I прекурсорам или
культивируемым наркосодержащим растениям непогашенной судимости
или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо
тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным
оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о
том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ»
10.09.13
В.П.Падалкин
39
Продолжение слайда № 44
Приказ ФСКН России № 470 от 02 ноября 2011 в ред. от
01.07.13
«Об утверждении административного регламента ФСКН по
предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений
ФСКН на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных
веществ или их прекурсоров»
Приказ ФСКН России от 02.11.2011 г. № 468 в ред. от 15.03.12 г.
«Об утверждении административного регламента ФСКН по
исполнению государственной функции по проведению проверок в
сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров»
Приказ МЗСР России «О порядке назначения и выписывания
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
специализированных продуктов лечебного питания» (№ 110 от
12.02. 2007 г. в ред. от 01.08.12 г.)
Приказ МЗСР «Об утверждении Административного
регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности,
связанной с оборотом НС и ПВ» (№ 895 от 31.12.2006 г. в ред. от
17.07.08)
10.09.13
В.П.Падалкин
40
Продолжение слайда № 45
Приказ МЗСР России «О перечне должностей медицинских и
фармацевтических работников, а также организаций и учреждений,
которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам»
(№ 330 от 13.05.2005 г.)
Приказ МЗСР России «О порядке отпуска лекарственных
средств» (№ 785 от 14.12.2005 г. в ред. от 06.08.07)
Приказ МЗСР «Об утверждении правил оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения»
(№ 1222н от 28.12.10 г.)
Приказ МЗСР России Об утверждении порядка организации
деятельности по подтверждению целевого назначения НЛС и ПЛС,
предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия)
или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с
территории РФ (№265н от 22 мая 2009 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
41
Продолжение слайда № 46
Приказ МЗСР «Об утверждении Методических указаний по
осуществлению органами власти субъектов РФ полномочий по
лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом НС»
(№ 158 н от 16 марта 2010 г.)
Приказ МЗСР «Об утверждении специальных требований к условиям
хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в
качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, НИИ ,
учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными
средствами» (№ 397 н от 16.05.2011 г.)
Приказ МЗСР «Об утверждении административного регламента
федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата
на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров» ( № 1075н от 26.09.2011 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
42
Продолжение слайда № 47
Приказ МЗСР России «Об утверждении правил хранения
лекарственных средств» (№ 706 н от 23.08.10 г. в ред. от
28.12.2010 г.)
Приказ МЗСР России «Об утверждении Порядка организации
работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления
органами государственной власти субъектов РФ переданных
полномочий РФ в сфере здравоохранения (418н от 12 августа 2008 г. в
ред. от 11.09.09)
Приказ МЗСР России Об утверждении Порядка оказания
наркологической помощи населению РФ (№ 225н от 9 апреля 2010 г.)
Приказ МЗСР «ОБ утверждении порядка выдачи медицинскими
организациями справок и медицинских заключений» ( № 441н от
02.05.2012 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
43
Продолжение слайда № 48
Приказ
Минздрава
России
«О
контроле
качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (№ 214 от
16.07.1997 г.)
Приказ
Минздрава
России
«Об
утверждении
норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационноправовой формы и формы собственности» (№ 284 от 20.07.2000 г.)
Приказ Минздрава России «Об утверждении Инструкции по
уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня НС, ПВ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
дальнейшее использование которых в медицинской практике
признано нецелесообразным» (№ 127 от 28.03.2003 г.)
Приказ Минздрава России об утверждении формы бланков рецептов,
содержащих назначение НС или ПВ, , порядка их изготовления,
распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил
оформления (№ 54н от 01.08. 2012 г )
10.09.13
В.П.Падалкин
44
Продолжение слайда № 49
Приказ Минздрава России «Об утверждении ОСТа «Правила
отпуска
(реализации)
лекарственных
средств
в
аптечных
организациях. Основные положения» (№ 80 от 04.03.2003 г.)
Приказ Минздрава России «Об утверждении инструкции по
изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
(№ 308 от 21.10.1997 г.)
Приказ Минздрава России «О мерах по улучшению учета, хранения,
выписывания и использования НС и ПВ» (№ 330 от 12.11.1997 г.
Приложения 3, 6 и 8)
Приказ Минпромторга № 135 от 17 февраля 2012 г. «Об
утверждении административного регламента Минпромторга
по предоставлению государственной услуги по выдаче
лицензий на экспорт и (или) импорт отдельных видов
товаров»
10.09.13
В.П.Падалкин
45
Продолжение слайда № 50
Приказ МЗСР от 17 мая 2012 г. № 562н в ред. от 10.06.2013 г.
«Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных
препаратов для медицинского применения, содержащих кроме
малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
Приказ МЗ РФ № 378н от 17.06.2013 г. « об утверждении правил
регистрации операций, связанных с обращением ЛС для
медицинского применения, включенных в перечень ЛС для
медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных
журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для
медицинского применения, и правил ведения и хранения
специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС
для медицинского применения»
10.09.13
В.П.Падалкин
46
Продолжение слайда № 51
Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. « Об утверждении порядка
назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также
форм рецептурных бланков на лекарственные препараты,
порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ МЗ РФ от 26 февраля 2013 г. № 94н « О внесении
изменений в приказ МЗСР от 12.02.2007 г. «О порядке назначения
и выписывания лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов
питания»
10.09.13
В.П.Падалкин
47
Продолжение слайда №
Приказ МЗ СССР «Об утверждении "инструкции по учету
медикаментов, перевязочных средств и изделий
медицинского назначения в лечебно-профилактических
учреждениях здравоохранения» (№ 747 от 02 июня 1987 г.)
Приказ МЗ СССР «О порядке хранения, учета,
прописывания, отпуска и применения ядовитых,
наркотических и сильнодействующих лекарственных
средств»
(№ 523 от 03 июля 1968 г. в ред. от 30.12.1982)
10.09.13
В.П.Падалкин
48
Лицензирующие органы
РОСЗДРАВНАДЗОР
Оборот НС и ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих
растений в части оборота НС и ПВ, осуществляемого организациями
оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками
федеральных организаций здравоохранения, а также оборота
прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений
ПП РФ № 957 от 21.11.2011г. в ред. от 10.06.13 г.
Органы исполнительной власти субъектов РФ
Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту НС и ПВ,
внесенных в списки I, II и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными
средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным
академиям наук);
ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. Ст.15 часть 1
ПП РФ № 957 от 21.11.2011г
10.09.13
В.П.Падалкин
49
Полномочия Правительства РФ в области
лицензирования
1. определение федеральных Органов исполнительной власти,
осуществляющих лицензирование конкретных видов
деятельности;
2. утверждение положений о лицензировании и принятие
нормативных правовых актов по вопросам лицензирования;
3. утверждение порядка предоставления документов по вопросам
лицензирования в форме электронных документов,
подписанных электронной подписью, с использованием
информационно-телекоммуникационных сетей общего
пользования, в том числе единого портала государственных и
муниципальных услуг;
4. утверждение типовой формы лицензии;
5. утверждение показателей мониторинга эффективности
лицензирования, порядка проведения такого мониторинга,
порядка подготовки и представления ежегодных докладов о
лицензировании.
ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.11 Ст. 5 часть 1
10.09.13
В.П.Падалкин
50
Полномочия лицензирующих органов
1. осуществление лицензирования конкретных видов
деятельности;
2. проведение мониторинга эффективности лицензирования,
подготовка ежегодных докладов о лицензировании;
3. утверждение форм заявлений о предоставлении и
переоформлении лицензий, а также форм уведомлений,
предписаний об устранении нарушений лицензионных
требований, выписок из реестров лицензий и других
используемых в процессе лицензирования документов;
4. предоставление заинтересованным лицам информации по
вопросам лицензирования, включая размещение этой
информации в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с
указанием адресов электронной почты, по которым
пользователями этой информацией могут быть направлены
запросы и получена запрашиваемая информация.
ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.11 Ст. 5 часть 2
10.09.13
В.П.Падалкин
51
Динамика числа лицензируемых видов
деятельности
215
Число лицензированных видов, ед.
В т.ч. наркотические средтва
120
49
23
5
158-ФЗ
10.09.13
128-ФЗ
В.П.Падалкин
1
99-ФЗ
52
Вид деятельности, подлежащий
лицензированию в сфере оборота
НС, ПВ и их ПК, наркосодержащих
растений
п.18 «Оборот наркотических
средств, психотропных
веществ и их прекурсоров,
культивирование
наркосодержащих растений»
ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. Ст. 12.
10.09.13
В.П.Падалкин
53
ЗНАЧИМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
в ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г.
Сокращено число лицензируемых видов деятельности
Установлен бессрочный срок действия лицензии
Установлены основополагающие правила разработки и
утверждения Положений о лицензировании видов
деятельности
Включена норма устанавливающая общие правила
утверждения лицензионных требований
Положениями о лицензировании устанавливаются
исчерпывающие Перечни выполняемых работ, оказываемых
услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
В.П.Падалкин
54
10.09.13
Перечень документов в лицензионном
досье соискателя для работы с НС и ПВ
1. Заявление о предоставлении лицензии по установленной форме
2. Копии учредительных документов ЮЛ, засвидетельствованные в
нотариальном порядке
3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
предоставление лицензии,
4. Опись прилагаемых документов
а также:
а. копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя
лицензии на праве собственности или на ином законном основании
соответствующих установленным требованиям и необходимых для
осуществления деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений оборудования,
помещений и земельных участков, права на которые не
зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на
недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права
зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих
помещениях и земельных участках);
10.09.13
В.П.Падалкин
55
Продолжение слайда № 63
б. копию сертификата специалиста, подтверждающего
соответствующую профессиональную подготовку
руководителя или руководителя соответствующего
подразделения ЮЛ при осуществлении оборота НС и
ПВ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров,
внесенных в список I перечня, и культивирования
наркосодержащих растений;
в. копии справок, выданных государственным или
муниципальными учреждениями здравоохранения в
установленном законодательством РФ порядке, об
отсутствии у работников, которые в соответствии со
своими служебными обязанностями должны иметь
доступ к НС, ПВ, а также прекурсорам, внесенным в
Список I и Таблицу I Списка IV Перечня, или
культивируемым наркосодержащим растениям,
заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом;
10.09.13
В.П.Падалкин
56
Продолжение слайда № 64
Г. ) сведения о наличии заключений органа по контролю
за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, предусмотренных абзацами третьим и пятым
пункта 3 статьи 10 и абзацем третьим пункта 7 статьи
30 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
д. копии документов об образовании лиц,
осуществляющих деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров,
внесенных в список I перечня, а также о
квалификации фармацевтических и медицинских
работников
10.09.13
В.П.Падалкин
57
*
Прием заявления лицензирующим
органом
Заявление и прилагаемые к нему документы принимаются
лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о
дате приема указанных заявления и документов в день приема
вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
Если заявление оформлено с нарушением требований, и (или)
прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных
заявления и документов лицензирующий орган вручает
лицензиату уведомление о необходимости устранения в
тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или)
представления документов, которые отсутствуют, или направляет
такое уведомление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении.
В.П.Падалкин
58
10.09.13
Лицензионные
требования
(ЛТ)
ЛТ к представляемым
документам в
лицензирующий орган
ЛТ
к выполняемым
работам и услугам
ЛТ
к
соискателям
(5)
ЛТ
к лицензиатам
(24)
10.09.13
В.П.Падалкин
59
Системные нарушения лицензиатами лицензионных
требований (И.В.Крупнова, 2012 г.)
10.09.13
В.П.Падалкин
60
Лицензионное требование
5.а) наличие принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании и
соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для
осуществления деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
земельных участков, необходимых для
культивирования наркосодержащих растений;
10.09.13
В.П.Падалкин
61
Лицензионное требование
5 б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными
веществами, а также к деятельности, связанной
с оборотом прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ, установленного
Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
10.09.13
В.П.Падалкин
62
Перечень видов деятельности на занятие которыми
устанавливаются ограничения для больных наркоманией
1. Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ
2. Деятельность, связанная с культивированием
наркосодержащих растений.
22. Медицинская деятельность.
23. Деятельность, связанная с производством витаминов,
сульфаниламидных, пиразолоновых,
противоопухолевых и гормональных препаратов,
нейролептиков, антикоагулянтов и анестетиков
(фторотан).
24. Работы в организациях медицинской промышленности и
аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой
и реализацией лекарственных средств.
ПП РФ от 18.05.2011 г. № 394
10.09.13
В.П.Падалкин
63
Кто не допускается к работе с НС и ПВ
Лица, не достигшие 18-летнего возраста
Лица, в отношении которых отсутствуют:
Справки ГУЗ или МУЗ предусмотренные абзацем третьим
пункта 3 статьи 10 и абзацем вторым пункта 7 статьи 30
Федерального закона «О наркотических средствах и
психотропных веществах»
Заключения органов ФСКН предусмотренные абзацем
четвертым пункта 3 статьи 10 и абзацем третьим пункта 7
статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах
и психотропных веществах»
ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г., пункт 4
в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023
10.09.13
В.П.Падалкин
64
Лицензионное требование
5. в) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим деятельность по
обороту наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в
списки I - III перечня, прекурсоров,
внесенных в список I перечня,
культивированию наркосодержащих
растений, статей 5 и 10 Федерального
закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
10.09.13
В.П.Падалкин
66
Приказы Минздрава РФ,
относящиеся к проблеме сертификата специалиста
Приказ Минздрава России от 29.11.2012 г. № 982н «Об утверждении
условий и порядка выдачи сертификата специалиста
медицинским и фармацевтическим работникам, формы и
технических требований сертификата специалиста»
Приказ МЗСР от 16 апреля 2008 г. № 176н
«О номенклатуре специальностей специалистов со средним
медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения российской федерации» (в ред. от 30.03.2010 n
199н)
Приказ МЗСР от 23 апреля 2009 г. N 210н «Номенклатура
специальностей специалистов с высшим и послевузовским
медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения»
10.09.13
В.П.Падалкин
67
Порядок получения заключений
органов ФСКН России
Об отсутствии судимости…….
Руководитель организации (лицо, его
замещающее) или ИП направляет в органы
ФСКН запрос с приложением анкеты
указанного лица по формам и в порядке,
которые установлены Федеральной службой
Российской Федерации по контролю за
оборотом наркотиков.
ПП РФ № 892 от 6.08. 1998 г., п. 7 в ред. от 08.12. 2011 г. № 1023
Приказ ФСКН от 29.12.2011 г. № 580 в ред. от 29.04.13 г.
10.09.13
В.П.Падалкин
68
Порядок получений заключений органов
ФСКН России
По помещениям
ЮЛ и их филиалы для получения заключения
обращаются по месту нахождения объектов и (или)
помещений, в которых осуществляются деятельность,
связанная с оборотом НС, ПВ, внесенных в Список I
прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих
растений, в соответствующие территориальные органы
ФСКН России или в случае, указанном в пункте 12
настоящего административного регламента, в
соответствующие межрайонные, городские (районные)
органы по контролю за оборотом НС И ПВ, входящие в
структуру территориального органа ФСКН России
Приказ ФСКН № 9 от 12.01.2012 г. в ред. от 19.04.13 г., пункт 4
10.09.13
В.П.Падалкин
69
Порядок получения справок государственных и
муниципальных организаций здравоохранения
Руководитель организации (лицо, его
замещающее) или ИП выдает лицу,
оформляемому на работу с НС, ПВ, а также для
осуществления деятельности, связанной с
оборотом прекурсоров, направления в
медицинские организации для прохождения в
установленном порядке предварительного
(периодического) медицинского осмотра
(обследования) и обязательного
психиатрического освидетельствования.
ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г., пункт 6
в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023
10.09.13
В.П.Падалкин
70
Лицензионное требование
5. е) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим хранение наркотических
средств и психотропных веществ,
внесенных в списки I - III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I
перечня, требований статьи 20
Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и
порядка их хранения, установленного
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2009
г. N 1148;
10.09.13
В.П.Падалкин
71
Статья 20. Хранение НС, ПВ и внесенных
в Список I прекурсоров
Хранение НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров
осуществляется:
ЮЛ
в порядке, установленном Правительством РФ
в специально оборудованных помещениях
при наличии лицензии на указанный вид деятельности (часть 1).
Хранение НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров в
любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим
Федеральным законом, запрещается (часть 2)
Ответственность за организацию хранения НС, ПВ и Прекурсоров
возлагается на руководителя ЮЛ либо уполномоченное им
должностное лицо (ПП РФ от 08.12.11 № 1023)
10.09.13
В.П.Падалкин
72
Подлежат хранению
Запасы НС и
ПВ
Прекурсоры
СДВ, ЯВ
10.09.13
Требования
накладные
Рецепты на НС
В.П.Падалкин
Журналы регистрации
Заполненные журналы
регистрации
73
Запасы НС и ПВ
Запасы НС и ПВ, зарегистрированных в
установленном порядке в РФ в качестве
лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения, определяются
юридическими лицами на основании
установленных Министерством здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
нормативов для расчета потребности в
указанных лекарственных средствах,
предназначенных для медицинского применения.
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 4
10.09.13
В.П.Падалкин
74
Правила хранения наркотических средств
и психотропных веществ
Хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется ЮЛ,
имеющими лицензию на деятельность, связанную с
оборотом НС и ПВ и прекурсоров, а также с правом
их хранения.
Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных
помещениях, специально оборудованных
инженерными и техническими средствами охраны, а
также в местах временного хранения ( за
исключением прекурсоров).
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункты 2, 3
в ред. от 08.12.11 № 1023
10.09.13
В.П.Падалкин
76
Категории помещений для хранения НС,
ПВ и прекурсоров
1-я категория
относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением АУ) НС,
ПВ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и
готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном
производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую
торговлю НС,ПВ и прекурсорами и (или) переработку НС, ПВ и прекурсоров,
предназначенные для хранения НС, ПВ и прекурсоров
2-категория
относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные
для хранения месячного запаса наркотических средств и
психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 4
в ред. от 08.12.11 № 1023
10.09.13
В.П.Падалкин
77
Продолжение слайда № 77
3- категория
относятся помещения учреждений здравоохранения,
предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса
НС и ПВ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных
родственниками умерших больных, а также помещения ЮЛ,
предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в
ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также
прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.
4- категория
относятся помещения учреждений здравоохранения,
предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также
места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских
целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты
среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения,
ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой
помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).
10.09.13
В.П.Падалкин
78
Охрана помещений для хранения НС и ПВ
Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям,
осуществляется на договорной основе подразделениями
вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ,
организацией, подведомственной МВД России, либо
ведомственной охраной федеральных органов исполнительной
власти.
Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям,
осуществляется путем привлечения указанных охранных
организаций, либо ЮЛ, имеющих лицензию на осуществление
негосударственной (частной) охранной деятельности.
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 10
10.09.13
В.П.Падалкин
79
Приказ МВД России N 855, ФСКН России N 370
от 11.09.2012
"Об утверждении Требований к оснащению инженернотехническими
средствами
охраны
объектов
и
помещений, в которых осуществляются деятельность,
связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в список I
перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или)
культивирование наркосодержащих растений для
использования в научных, учебных целях и в экспертной
деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 12.03.2013 N 27616)
10.09.13
В.П.Падалкин
80
Определение уровня технической
укрепленности помещений
Уровень инженерной и технической укрепленности
помещений, виды технических средств охраны и
класс устойчивости сейфов к взлому определяются
при заключении договора с охранной организацией,
указанной в пункте 10 настоящих Правил.
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 11
10.09.13
В.П.Падалкин
81
Специальные требования к условиям
хранения НС и ПВ
НС и ПВ, зарегистрированные в установленном
порядке в РФ в качестве лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения,
в аптечных, лечебно-профилактических
учреждениях, научно-исследовательских,
учебных организациях и организациях оптовой
торговли лекарственными средствами устанавливаются Министерством
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации;
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункт 15
Пр. МЗСР от 16.05.2011 г. № 397н
10.09.13
В.П.Падалкин
82
Приказ Минздравсоцразвития России от
16.05.11 № 397н
В АУ, ЛПУ или организации оптовой торговли НЛС и
ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного
применения должны храниться раздельно.
В АУ, ЛПУ на внутренних сторонах дверец сейфов
или металлических шкафов, в которых осуществляется
хранение НЛС, ПЛС, должны быть вывешены списки
хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и
высших суточных доз.
Дополнительно в ЛПУ в местах хранения НЛС и ПЛС
размещаются таблицы противоядий при отравлениях
указанными средствами.
10.09.13
В.П.Падалкин
83
Хранение НС и ПВ В ЛПО
В ЛПУ НЛС и ПЛС должны храниться только в виде
готовых лекарственных форм, изготовленных организациями производителями лекарственных средств или аптечным
учреждением.
Запрещается хранение в ЛПУ НЛС и ПЛС, изготовленных
аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей
надпись "Яд" и содержащей: обозначения "Внутреннее",
"Наружное", "Глазные капли" и т.д.; название или номер АУ,
изготовившего ЛС; наименование отделения (кабинета) ЛПУ;
Состав лекарственного средства в соответствии с
прописью указанной в требовании ЛПУ; дату изготовления,
номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего,
проверившего и отпустившего ЛС из аптечного учреждения.
,
10.09.13
В.П.Падалкин
84
Продолжение слайда № 84
В помещениях 3-й категории, специально
оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны, - в специальной зоне для
размещения холодильников (холодильных камер),
отделенной от основного места хранения металлической
решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
В помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах,
размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в
термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в
металлических или изготовленных из других
высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в
термоконтейнеры.
10.09.13
В.П.Падалкин
85
Продолжение слайда № 85
Допускается хранение НЛС и ПЛС, требующих
защиты от повышенной температуры, в АУ, ЛПУ, НИИ,
учебных организациях и организациях оптовой
торговли лекарственными средствами:
в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально
оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны, - в запирающихся холодильниках
(холодильных камерах) или в специальной зоне для
размещения холодильников (холодильных камер),
отделенной от основного места хранения
металлической решеткой с запирающейся решетчатой
дверью;
10.09.13
В.П.Падалкин
86
Продолжение слайда № 86
Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты
от повышенной температуры (холодильная камера,
холодильник, термоконтейнер), необходимо
оборудовать приборами учета температуры.
Недоброкачественные НЛС и ПЛС, выявленные
в АУ, ЛПУ или организации оптовой торговли ЛС, а
также НЛС и ПЛС, сданные родственниками умерших
больных в ЛПУ, до их списания и уничтожения
подлежат хранению на отдельной полке или в
отдельном отделении сейфа или металлического
шкафа.
10.09.13
В.П.Падалкин
87
Режим хранения НС и ПВ
После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы
и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под
охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие
круглосуточный режим работы.
Приказом руководителя ЮЛ назначаются лица, ответственные
за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и
устанавливается порядок хранения ключей от сейфов,
металлических шкафов и помещений, а также используемых
при опечатывании (пломбировании) печатей и
пломбировочных устройств.
Список лиц, имеющих право доступа в помещения,
утверждается приказом руководителя ЮЛ.
ПП РФ от 31.12.09 г. № 1148 пункты 12,13 и 14
10.09.13
В.П.Падалкин
88
Места и сроки хранения документации,
используемой в сфере оборота НС и ПВ
Наименование
документа
Место
хранения
Срок
хране
ния
Регламентирщий
документ
Спец.Rp-бланки на НС Под замком в
и ПВ списка II
сейфе
Пр. МЗ РФ № 54н от
01.08.2012 г. прилож. №4
Рецептурные бланки
Под замком в
металл. шкафу
(ящике)
Пр. МЗ РФ № 1175н от
20.12.12 г., прилож. №3
Полученные врачами
рецептурные бланки
В помещениях,
обеспечив-их
их сохранность
Пункт 9. Того же приказа
Использованные Rpбланки на НС и ПВ
списка II и III
Аптека. В
опечатанном
сейфе
10.09.13
В.П.Падалкин
10 лет
Пр. МЗСР № 785 от
14.12.07 г. п.2.16
89
Продолжение слайда № 89
Наименование
документа
Место
хранения
Срок
хранения
Регламентирующий
документ
Требование – накладная ЛПУ на
отпуск НС и ПВ списка II
Аптека. В условиях,
обеспечивающих их
сохранность
10 лет
Пр МЗСР № 110 от
12.02.07, прилож. 13,
раздел III, п.3.6
Требование – накладная ЛПУ на
отпуск ЛС, подлежащих ПКУ
То же
3 года
Тот же
Требование – накладная ЛПУ на
отпуск остальных групп ЛС
То же
1 год
Тот же
Журнал регистрации НС и ПВ
В металл. шкафу
(сейфе) в тех. укреп.
помещении
Заполненный журнал регистр.
операций с НС и ПВ после
последней записи
Архив ЮЛ
10.09.13
В.П.Падалкин
В
течение
года
ПП РФ № 644 от
04.11.06, пункт 15
10 лет
ПП РФ № 644 от
04.11.06, пункт 18
90
Лицензионное требование
5. ж) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим перевозку наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в
списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, требований статьи 21
Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и
порядка их перевозки, а также оформления
необходимых для этого документов,
установленного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 12
июня 2008 г. N 449;
10.09.13
В.П.Падалкин
91
Статья 21 Общий порядок перевозки
НС и ПВ
1. Право осуществлять перевозку НС и ПВ на территории
РФ предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии
на указанный вид деятельности.
2. Охрана НС и ПВ осуществляется перевозящими их ЮЛ
3. Порядок перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также
порядок оформления необходимых для этого документов
устанавливаются Правительством Российской Федерации.
4. Физическим лицам разрешается перевозить НС и ПВ,
полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 25,
при наличии документа, выданного аптечной организацией и
подтверждающего законность получения НС и ПВ
10.09.13
В.П.Падалкин
92
Лица, ответственные за перевозку, должны
иметь при себе следующие документы:
товарно-транспортные накладные,
счета, счета-фактуры,
требования-накладные, в которых указаны
наименования и количество перевозимых НС;
копии лицензии, заверенные печатью ЮЛ
приказ руководителя ЮЛ о перевозке ;
маршрут перевозки НС,
акт, опечатывания
ПП РФ № 449 от 12 июня 2008 г. пункт 9
ПП РФ № 272 от 15.04.11
10.09.13
В.П.Падалкин
93
Лицензионное требование
5. м) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим уничтожение
наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в списки I - III
перечня, прекурсоров, внесенных в список
I перечня, требований статьи 29
Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и
порядка их уничтожения, установленного
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 18 июня 1999 г.
N 647;
10.09.13
В.П.Падалкин
94
Уничтожение НС и ПВ и внесенных в Список I
прекурсоров может осуществляться в
случаях, если:
а) истек срок годности;
б) НС, ПВ или внесенный в Список I прекурсор подвергались
химическому или физическому воздействию, следствием
которого стала их непригодность, исключающая
возможность восстановления или переработки;
в) неиспользованные НС были приняты от родственников
умерших больных;
г) трудно определить, является препарат НС, ПВ или
внесенным в Список I прекурсором;
д) конфискованные в незаконном обороте НС, ПВ или
внесенный в Список I прекурсор не могут быть
использованы в медицинских, научных или иных целях, а
также в других случаях, предусмотренных
законодательством РФ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 29, пункт 2
10.09.13
В.П.Падалкин
95
Инвентаризация наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров
1. Юридические лица - владельцы лицензий на виды
деятельности, связанные с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно
проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении
указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных
ценностей.
2. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных
баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный
срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ.
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ статья 38
10.09.13
В.П.Падалкин
96
Списание НС и ПВ
№
п/п
1
Наименование документа
Методические указания по инвентаризации
имущества и финансовых обязательств
Утверждена
Приказом Минфина РФ от
13.06.1995 № 49.
Унифицированная форма № ИНВ-3
“Инвентаризационная опись товарноматериальных ценностей”,
Постановлением Госкомстатом
от 18.08.1998 № 88.
3
Унифицированная форма № ИНВ-26 “Ведомость
учета результатов, выявленных инвентаризацией”
Постановлением Госкомстата от
27.03.2000 № 26.
4
Форма № ТОРГ-15 “Акт о порче, бое, ломе товарно- Постановлением Госкомстата от
материальных ценностей”.
25.12.1998 № 132
5
Форма № ТОРГ-16 “Акт о списании товаров”.
Постановлением Госкомстата от
25.12.1998 № 132
6
Форма приказа о назначении инвентаризационной
комиссии ИНВ-22
2
10.09.13
В.П.Падалкин
Постановлением
Госкомстата РФ от 18 августа
1998 г. N 88
97
Лицензионные требования
5. ч) Наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) работников (провизоров,
фармацевтов, врачей, среднего медицинского
персонала, научных сотрудников, инженернотехнических работников), имеющих среднее
профессиональное, высшее профессиональное,
дополнительное профессиональное образование
и (или) специальную подготовку в сфере
деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ,
соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы
10.09.13
В.П.Падалкин
98
Лицензионное требование
5. ш) повышение квалификации
специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием,
осуществляющих деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в списки I - III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I перечня,
не реже одного раза в 5 лет.
10.09.13
В.П.Падалкин
99
Лицензионное требование
5. з) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим отпуск, реализацию
наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в списки I - III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I перечня, и
распределение указанных наркотических
средств и психотропных веществ, требований
статьи 23 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка их распределения,
отпуска и реализации, установленного
Постановлением Правительства Российской
Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;
10.09.13
В.П.Падалкин
100
Лицензионное требование
5и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим
отпуск наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в списки II и III перечня, по рецептам,
содержащим назначение наркотических средств и
психотропных веществ, требований статей 25 и 26
Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
10.09.13
В.П.Падалкин
101
Статья 25. Отпуск НС и ПВ физическим лицам
Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только в АО и
учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на
указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и
фармацевтических работников, а также организаций и учреждений,
которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам,
устанавливаются МЗ РФ
НС и ПВ, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских
целях по рецепту
Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается
МЗ РФ
МЗ РФ определяет максимальные сроки назначения конкретных
НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС или ПВ,
которое может быть выписано в одном рецепте.
АО и МО запрещается отпускать НС и ПВ внесенные в Список
II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.
10.09.13
В.П.Падалкин
103
Нормативные акты, регламентирующие
отпуск НЛС и ПЛС
Статья 25. Отпуск НС и ПВ физическим лицам
Статья 26. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ
Порядок отпуска НЛС и ПЛС (приказ МЗСР № 785 от 14.12.05 г.)
Перечень должностей медицинских и фармацевтических
работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР № 330 от
13.05.2005 г.)
Оформление рецептов на НС и ПВ (Приказ МЗ РФ № 54н от
01.08.2012+ Пр. МЗ РФ № 1175н от 20.12.12
Приказ МЗСР № 110 от 12.02.2007 г. в ред. от 26.02.13 г. № 94н
10.09.13
В.П.Падалкин
104
Рецепты, содержащие назначение
НС или ПВ
1. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ,
выписываются на специальных бланках.
2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их
регистрации, учета и хранения, а также правила
оформления устанавливаются МЗСР по
согласованию с ФСКН
3. Выдача рецептов, содержащих назначение НС
или ПВ, без соответствующих медицинских
показаний или с нарушением установленных
правил оформления запрещается и влечет
уголовную ответственность в соответствии с
законодательством РФ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 26
10.09.13
В.П.Падалкин
105
Изменения в приказе МЗСР от 12.02.2007 г. № 110 части
правоотношений, связанным с назначением и выписыванием
лекарственных препаратов и медицинских изделий (приказ МЗ РФ
от 26.02.13 г. № 94н)
№ приложения
и пунктов,
которые
утратили силу
№1
№2
№3
№4
№5
№6
№ 11
№ 12
№ 13 п. 2.5,
4.1 – 4.4
10.09.2013
Номер приложения и пунктов, которые не применяются
в части выписывания и назначения лекарственных
препаратов и медицинских изделий с 01.07.2013 г
№ 13
пункты
1.1
1.2
1.6-1.7
1.8-1.9
1.11-1.12
1.13-1.15
1.16
1.17
1.18
№ 14
№ 15
пункты
2.1
2.2
2.3
2.4
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
В.П.Падалкин
106
СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК
НА НАРКОТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ИЛИ ПСИХОТРОПНОЕ ВЕЩЕСТВО
Форма №107/у-НП,
РЕЦЕПТ
Серия__________№________
"__" _______ 20__ г.(дата выписки рецепта)
(взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
Ф.И.О. пациента_______________________
Возраст______________________________
Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования ___________
Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)
Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки) _____________
Rp: __________________
Подпись и личная печать врача
(подпись фельдшера, акушерки)
М.П.
Ф.И.О. и подпись руководителя (зам руководителя или руководителя структурного
подразделения) медицинской организации ___________________
М.П.
Отметка аптечной организации об отпуске Ф.И.О. и подпись работника аптечной
организации ___________________________
М.П.
Срок действия рецепта 5 дней
10.09.13
В.П.Падалкин
107
Приказ МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н
Правила оформления формы N 107/у-НП
"Специальный рецептурный бланк на наркотическое
средство или психотропное вещество"
Порядок изготовления и распределения специальных
рецептурных бланков на наркотические средства или
психотропные вещества
Порядок регистрации, учета и хранения специальных
рецептурных бланков на наркотические средства или
психотропные вещества
10.09.13
В.П.Падалкин
108
Документы, утвержденные приказом МЗ
РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н.
Порядок назначения и выписывания
лекарственных препаратов;
Формы рецептурных бланков;
Порядок оформления рецептурных
бланков, их учета и хранения.
10.09.13
В.П.Падалкин
109
Пр. МЗСР от 17.05.12 г. № 562н в ред. от 10.06.13 г.
пункт 5. Отпуску по рецептам, формы №148-1/у-88, подлежат
комбинированные ЛП, содержащие:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве
до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг
(на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего
применения);
б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и
до 60 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 мг до 60 мг в
сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем
10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл
или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до
300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего
применения);
е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг (на 1 дозу твердой
лекарственной формы);
10.09.13
В.П.Падалкин
110
Продолжение слайда № 110
ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1
дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно
(на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для
внутреннего применения);
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании
с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу
твердой лекарственной формы);
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании
с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу
твердой лекарственной формы);
к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг
включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
•
10.09.13
В.П.Падалкин
111
Пр. МЗСР от 17.05.12 г. № 562н в ред. от 10.06.13 г.
пункт 4. Отпуску по рецептам, формы №107-1/у,
подлежат комбинированные ЛП, содержащие:
а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг (на 1 дозу
твердой лекарственной формы);
б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг (на 100
мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего
применения);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не
превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не
превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном
гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на
1 дозу твердой лекарственной формы);
д) декстрометорфана гидробромид в количестве,
превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной
формы).
10.09.13
В.П.Падалкин
112
Продолжение слайда № 112
е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг
включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
(пп. "е" введен Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)
ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании
с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1
дозу твердой лекарственной формы).
(пп. "ж" введен Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)
з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу
твердой лекарственной формы).
(пп. "з" введен Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)
10.09.13
В.П.Падалкин
113
Запрещается выписывать рецепты:
(в ред. приказа МЗСР от 20.01.2011 N 13н)
на лекарственные препараты, не разрешенные в
установленном порядке к медицинскому применению;
при отсутствии медицинских показаний;
на лекарственные препараты, используемые только в
медицинских организациях (эфир наркозный, хлорэтил,
фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы),
сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);
на наркотические средства и психотропные вещества,
внесенные в Список II - для лечения наркомании;
на наркотические средства и психотропные вещества
списков II и III - частнопрактикующим врачам.
10.09.13
В.П.Падалкин
117
Статья 5 ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ
5. В отношении препаратов, которые содержат малые
количества наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не
представляют опасности в случае злоупотребления ими или
представляют незначительную опасность и из которых
указанные средства или вещества не извлекаются
легкодоступными способами, могут исключаться некоторые
меры контроля, установленные настоящим Федеральным
законом.
Порядок применения мер контроля в отношении
указанных препаратов устанавливается Правительством
Российской Федерации.
6. Федеральный орган исполнительной власти в
области здравоохранения устанавливает предельно
допустимое количество наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в
препаратах, указанных в пункте 5 настоящей статьи.
10.09.13
В.П.Падалкин
118
Отпуск препаратов, содержащих малые
количества НС, ПВ и их прекурсоров
ПП РФ от 20.07.2011 № 599 в ред. от 04.09.12 г. «О мерах
контроля в отношении препаратов, которые содержат
малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных
в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ»
Приказ МЗСР от 16.03.2010 № 157н в ред. от 10.06.13 г. «Об
утверждении предельно допустимого количества НС, ПВ
и их прекурсорв, содержащегося в препаратах»
Приказ МЗСР от 17.05.2012 № 562н в ред. от 10.06.13 г. «Об
утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для
медицинского применения, содержащих кроме малых
количеств
НС,
ПВ
и
их
прекурсоров
другие
фармакологические активные вещества»
10.09.13
В.П.Падалкин
119
Лицензионное требование
5 о) соблюдение лицензиатом, использующим
наркотические средства и психотропные вещества,
внесенные в списки II и III перечня, в медицинских
целях, требований статьи 31 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах";
10.09.13
В.П.Падалкин
120
Использование НС и ПВ в медицинских целях
1. Могут использоваться НС и ПВ, внесенные в списки II и III.
2. На НС и ПВ, разрешенные для использования в
медицинских целях, распространяется действие
законодательства РФ о ЛС в части, не противоречащей
настоящему ФЗ
3. Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских
целях определяет МЗСР России.
4. Не допускается использование НС и ПВ, внесенных в
списки II и III, в медицинской деятельности
частнопрактикующих врачей.
5. Контроль за оборотом НС и ПВ в ЛПО и АО осуществляется
специальными комиссиями
10.09.13
В.П.Падалкин
121
Использование опиоидсодержащих средств по
назначению врача в пересчете на морфин в кг.
на 1 млн. населения
Наименования стран
Количество (кг)
Канада
57,9
Западная Европа
34,2
США
31
Восточная Европа
4,2
Страны Балтии, Украина
2,3
Россия
0,5
10.09.13
В.П.Падалкин
122
Регистрация операций с НС и ПВ
При осуществлении деятельности, связанной с
оборотом НС и ПВ, любые операции, в
результате которых изменяются их количество
и состояние, подлежат регистрации в
специальных журналах лицами, на которых эта
обязанность возложена приказом руководителя
ЮЛ.
Порядок ведения и хранения указанных
журналов устанавливается Правительством РФ
Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ статья 39
10.09.13
В.П.Падалкин
123
Лицензионное требование
с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по
обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III перечня, требований
статьи 37 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с их оборотом, установленного ПП РФ от 4 ноября 2006
г. N 644;
т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по
обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III перечня, требований
статьи 39 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного
ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644;
ПП РФ № 644 от 04.11.2006 г. в ред. 09.06.2010 N 419
10.09.13
В.П.Падалкин
124
1. реорганизация юридического лица в форме преобразования;
2. реорганизация юридических лиц в форме слияния;
3. изменение наименования юридического лица;
4. изменение адреса места нахождения юридического лица;
5. изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если
имеется) отчества индивидуального предпринимателя,
реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
6. изменения адресов мест осуществления юридическим лицом
или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида
деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых
услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
10.09.13
В.П.Падалкин
125
Заявление о переоформлении лицензии
Оригинал действующей лицензии
Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за переоформление
лицензии.
10.09.13
В.П.Падалкин
126
Что запрещено в деятельности, связанной с НС
и ПВ, применительно к ЛПУ
Хранение НС и ПВ в любых количествах в целях, не предусмотренных
законом «О НС и ПВ»
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.20, п.2
Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения отпускать
НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти
дней назад
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.25, п.6
Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без
соответствующих медицинских показаний или с нарушением
установленных правил оформления
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.26, п.3
Лечение наркомании НС и ПВ
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.31, п.6
10.09.13
В.П.Падалкин
127
Продолжение слайда № 127
Приватизация и передача в доверительное управление
учреждений государственной и муниципальной систем
здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст. 55, п.3
Пропаганда каких-либо преимуществ использования отдельных
НС, ПВ, их аналогов и прекурсоров, а равно пропаганда
использования в медицинских целях НС, ПВ, подавляющих волю
человека либо отрицательно влияющих на состояние его
психического или физического здоровья
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст. 46, п.2
Распространение образцов лекарственных средств, содержащих
НС или ПВ
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст. 46, п.3
10.09.13
В.П.Падалкин
128
Административная ответственность
Статья 6.8. Незаконный оборот наркотических средств,
психотропных веществ или их аналогов
Статья 6.13. Пропаганда наркотических средств, психотропных
веществ или их прекурсоров
Статья 6.15. Нарушение правил оборота веществ, инструментов или
оборудования, используемых для изготовления наркотических
средств или психотропных веществ
Статья 6.16 Нарушение правил оборота НС, ПВ и их прекурсоров
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без
государственной регистрации или без специального разрешения
(лицензии)
Статья 19.5 Невыполнение в срок законного предписания органа,
осуществляющего государственный надзор (контроль)
10.09.13
В.П.Падалкин
129
Уголовная ответственность
Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка,
изготовление, переработка наркотических средств, психотропных
веществ или их аналогов
– Статья 228.1. Незаконные производство, сбыт или
пересылка наркотических средств, психотропных веществ
или их аналогов
– Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических
средств или психотропных веществ
Статья 229. Хищение либо вымогательство наркотических
средств или психотропных веществ
Статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных
документов, дающих право на получение наркотических средств
или психотропных веществ
Статья 171. Незаконное предпринимательство
10.09.13
В.П.Падалкин
130
Примерная структура Инструкции по работе
в сфере оборота НС и ПВ в ЛПО
1. Общие положения
2.Порядок допуска сотрудников к работе с НС и ПВ
3. Порядок работы постоянно действующей комиссии по контролю за
целесообразностью назначения и оборотом НС, ПВ
4.Порядок учета и использования НС и ПВ
5.Порядок назначения НС и ПВ в отделениях ЛПУ
6.Условия хранения НС и ПВ в аптеках, отделениях и кабинетах ЛПУ
7.Порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом НС, ПВ
8.Порядок учета и расходования форм специальных рецептурных
бланков на НС и ПВ форма 107/у-НП, формы 148-1/у88, формы 1481/у-04 (л) 148-1/у-06 (л), а также формы № 107-1/у
9.Порядок учета и уничтожения неиспользованных специальных
рецептурных бланков
10. Порядок учета и условия хранения использованных ампул в
отделениях и аптеке ЛПУ
10.09.13
В.П.Падалкин
131
Продолжение слайда № 131
11.Порядок оформления требований накладных в аптечное учреждение
на получение ЛС, подлежащих предметно количественному учету
12. Порядок уничтожения не полностью использованных НС и ПВ
13. Порядок работы ст. медсестры отделения по хранению, учету и
выдаче НС и ПВ дежурным медсестрам
14. Порядок приобретения и использования НС и ПВ в ампулах
(флаконах) на станциях скорой и неотложной помощи
15. Приложения
15.1 Списки
15.2 Формы актов
15.3 Формы и наименования журналов
15.4 Расчетные нормативы потребности в НС и ПВ для ЛПУ
15.5 Наименование комиссий и их состав, создаваемых в
ЛПУ
10.09.13
В.П.Падалкин
132
Ориентировочный План подготовки приказа
ЛПУ, регламентирующего оборот НС и ПВ
В приказе:
Установить:
– персональную ответственность за организацию работы с НС и ПВ
– персональную ответственность за учет, хранение, использование
НС и ПВ в отделениях ЛПУ
– обязанности зам. гл. врача по лечебной работе
– обязанности отдела кадров в части работы с НС и ПВ
Назначить:
– лицо ответственное за организацию работы по назначению, учету,
хранению и уничтожению НС и ПВ
– лицо ответственное за получение, учет, хранение, и отпуск НС и
ПВ и подготовку отчетности для контролирующих органов
- лицо ответственное за техническое обеспечение мест
хранения НС и ПВ;
10.09.13
В.П.Падалкин
133
Продолжение слайда № 133
Создать комиссии:
- инвентаризационную комиссию;
- по проверке целесообразности назначения НС и ПВ;
- по уничтожению не полностью использованных НС и
ПВ;
- не использованных ампул и
- уничтожению использованных ампул
Утвердить:
формы и наименования журналов, актов, перечни,
списки, положения, инструкции
10.09.13
В.П.Падалкин
134
Обязанности заместителя главного врача по
лечебной работе
Контроль целесообразности назначения НЛС и
ПЛС в отделениях ЛПУ
Определение расчетной месячной и суточной
потребности в НС и ПВ для всего ЛПУ и его
отделений
Подготовка расчета обоснования создания
резерва в НС и ПВ в отделениях ЛПУ
Проведение анализа расходования НС и ПВ
10.09.13
В.П.Падалкин
135
Обязанности начальника отдела кадров
Составление списка сотрудников, которые будут
иметь допуск к работе с НС и ПВ
Подготовка приказа о допуске сотрудников ЛПУ к
работе с НС и ПВ
Внесение записи в трудовой договор лиц допущенных к
работе с НС и ПВ
Ознакомить сотрудников, имеющих допуск, с приказом
под личную подпись
Обеспечить копиями регламентирующего
приказа Аптеку, гл. МС, старших МС
10.09.13
В.П.Падалкин
136
Варианты связи со мной
VPPADALKIN@LIST.RU
Факс: 8 499 131 68 70
11.09.13
В.П.Падалкин
137
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
352
Размер файла
2 103 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа