close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Microsoft PowerPoint

код для вставкиСкачать
Немецкая инициатива гарантии
качества лекарственных
препаратов securPharm
Кристиан Райдигер, Байер Фарма АГ
securPharm – Участники программы
Страница 2- Немецкая инициатива securPharm
securPharm - Цели
директива ЕС
ta
прекращение
процесса
d при
получении
re
доказательств
ошибки
изучение
степени
выполнимости
появление
подделок
два способа
кодирования
начало
массового
производства
Страница 3 - Немецкая инициатива securPharm
изучение
технических
возможностей
Прецедент:
директива ЕС 2011/62/EU
ДИРЕКТИВА 2011/62/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ
от 8 июня 2011 г.
дополняющая директиву 2011/83/EU по принятой Евросоюзом системе кодирования
продуктов медицинского назначения, предназначенных для человека, направленной на
недопущение проникновения в законную цепь поставок фальсифицированных
медицинских продуктов
продукты медицинского назначения со случайными
ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА.
Относительно Договора о работе Европейского Союза, в частности,
статьи 114, а также пункта (c) статьи 168(4),
По вопросу о предложении Еврокомиссии о продуктах
медицинского назначения из других незаконных медицинских
продуктов, а также из продуктов, нарушающих права
интеллектуальной собственности. Далее,
дефектами, являющимися причиной снижения
качества, возникшими в процессе производства или
в результате ошибок дистрибьюторов, следует
отличать от фальсифицированных продуктов
медицинского назначения. Для того, чтобы
гарантировать одинаковое применение этой
директивы, следует также дать четкое определение
терминам «активное вещество» и «наполнитель».
+ 3 года по делегированным действиям = 2014 + 3 года для полного выполнения обязательств = 2017
Page 4he German securPharm Initiative
Цель директивы ЕС
Основная цель
• Повысить
Increase prстепень
otect on защиты
of pa ents
against cот
ount
erfei ed drugs
пациентов
поддельных
лекарств
Подход
• Сделать
поддельных
лекарств невыгодным
Mak ng coизготовление
un erfeits unpro
f ab e
Дополнительные преимущества
•• Точные
о недоброкачественной продукции
Prec seотзывы
ca backs
•• Оптимизация
товарного
менеджмента
сh
Opt mized goods
manage
men wit
использованием
машинной
системы
считывания
m
a
c
h
n
e-r
e
a
d
a
b
e
pro
duct
d
ata
данных о препарате
Opt onal Reimb
u sement
•• Дополнительно:
Выплата
возмещения
Страница 5 – Немецкая инициатива securPharm
Номер продукта
Номер пластин
Дата окончания
срока годности
Серийный номер
securPharm - Концепция
Матричный
штрихкод
Самостоятельная
Сквозная
верификация
база данных
Управление
участников
программы
Страница 6 – Немецкая инициатива securPharm
Правообладание данными
Анализ
Консультативный
совет
„контролирующий“
„исполнитель“
Производство
Аптечная реализация
Европейский
центр
Оптовая продажа
Страница 7 - Немецкая инициатива securPharm
(экспериментальный
этап)
securPharm – Принцип непрерывности процесса
Производитель
Продавец
доставка
Аптека/
Больница
доставка
PPN /
NTIN
Сохранение серийного
номера каждой
упаковки при помощи
кода DataMatrix
продажа
Провер
ка
каждой
упаковк
и
Проверка
каждой
упаковки
1. Запрос
База данных
производителя
Страница 8 - Немецкая инициатива securPharm
Пациент с рецептом
2. Ответ
3. Распределение
Запрет на
продажу,
расследование!
База данных аптеки
Кодирование при помощи матричной системы
Data Matrix Code
Сегодня
Обычный
текст
Текст,
считыва
емый
машиной
В
будущем
PZN-7
PZN-8
Партия
Серийный
номер
Партия
Дата
окончания
срока
годности
Страница 9 – Немецкая инициатива securPharm
Дата
окончания
срока
годности
Обычный
текст
Текст,
считыва
емый
машиной
График
11 апреля
Решение по
модели участия в
программе в
Германии
11 ноября
Меморандум о
взаимном согласии
11 июля
Директива ЕС
12 марта
Создание
системы
securPharm
11 декабря
Концепция
системы
12 апреля
Начало
работы
аптечной
системы
12 августа
Начало
работы
системы
производства
1.1.2012
1.1.2011
11 апреля-11 декабря
Фаза разработки системы
1.1.2011
13 января
Начало
полевых
испытаний
1.1.2013
31.12.2013
13 января
Полевое испытание\ Начало
работы
12 января-12 декабря
Введение в действие - Тест
1.1.2012
13 апреля
Продолжение
разработки
1.1.2013
Полевые испытания являются началом развертывания!
Страница 10 – Немецкая инициатива securPharm
31.12.2013
Состояние на март 2013 г.
•
•
24 производителя
ожидают 86 продуктов
(разные PZN)
Более чем 3
миллионам упаковок
уже присвоены
серийные номера
Производитель
•
•
•
отсутствие прямого
распространения
каждый оптовый
продавец распространяет
кодированные продукты
оптовый продавец
проверяет код
(дополнительная
возможность)
Оптовый продавец
Разные технологии
Страница 11 – Немецкая инициатива securPharm
Разная степень
ответственности
•
•
примерно 200 аптек в
настоящее время
зарегистрированы с
помощью 8 видов
программного
обеспечения
полная интеграция в
повседневный бизнес
Аптеки
Реальные продукты
Состояние на март 2013 г.
Y система участия в программе все более
активно работает с 2 января 2013 г.
Y код системы Datamatrix является
адекватным носителем информации
Y примерно 25000 эпизодов успешной
проверки при сканировании
Y среднее время ожидания
ответа системы securPharm :
100 мсек
Y доступность системы: 99,9 %
(некоторые задержки связаны
с обновлениями)
Зарегистрированные аптеки (источник: Google)
Страница 12 • Введение в проекты securPharm
Партнерство в системе securPharm – Состояние на 1 квартал 2013 г.
Страница 13 • Введение в проекты securPharm
Спасибо!
*
* Наука для лучшей жизни.
Страница 14 - Немецкая инициатива securPharm
Планы на будущее
В этой презентации содержатся заявления, которые могут быть
реализованы в будущем, основанные на предположениях и прогнозах
Байер Груп или подразделения компании, ответственного за вопросы
менеджмента.
Известные и неизвестные риски, степень неопределенности и другие факторы
могут быть причинами отличия от данного прогноза будущих результатов,
финансовой ситуации и методов работы компании, описанных в данной
презентации. Эти факторы включают все аспекты, обсуждаемые в
публичных отчетах компании Байер, указанные документы размещены
на вебсайте компании Байер по адресу www.bayer.com.
Компания не несет ответственности в связи с указанными заявлениями,
независимо от того, связано ли это с обновлением изложенных здесь
заявлений о будущем бизнеса, будущей реализацией заявлений, или же
с какими-либо вариантами развития.
Page 15 The German securPharm Initiative
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
1
Размер файла
5 514 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа