close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Организация госконтроля клинических исследований

код для вставкиСкачать
20 марта 2006 года
г. Санкт-Петербург
Конференция
«Повышение качества клинических исследований
лекарственных средств»
«Организация государственного контроля
проведения клинических исследований
лекарственных средств в Российской
Федерации»
Валентина Владимировна Косенко
Начальник управления организации государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации
Росздравнадзора
Нормативные документы
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от
22.06.1998 № 86-ФЗ
ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных
клинических исследований в Российской Федерации»
Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил
клинической практики в Российской Федерации» от
19.06.2003 № 266
2
Государственный контроль клинических исследований
лекарственных средств
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
Нормативно-правовое регулирование
Работа с научной
и медицинской
общественностью
Экспертиза КИ
РОСЗДРАВНАДЗОР
Контроль, надзор
Комиссия по вопросам
доклинических и клинических
исследований лекарственных
средств
Аккредитация клинических
баз
Контроль проведения КИ
Ведение компьютерных баз
данных
Проверки клинических баз
Разрешения КИ
Разрешения на проведение
клинических исследований
Клинические базы
Серьезные нежелательные
явления
3
Комитет по Этике при
федеральном органе контроля
качества ЛС
Экспертиза КИ
Протоколы КИ
Отчеты КИ
Серьезные нежелательные
явления
ФГУ НЦЭСМП
Экспертиза КИ
Участие в проверках КИ
ФГУ ИМЦЭУАОСМП
Ввоз лекарственных средств
Вывоз биологических
материалов
Клинические базы
Соблюдение правил GCP
КИ
Отчет Отчеты
о результатах
КИ
Этические комитеты
Серьезные нежелательные
3
явления
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
от 26 января 2005 г.
№ 115-Пр/05
О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств
ПРИКАЗ
от 30 июня 2005 г.
№ 1412-Пр/05
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора
от 26.01.2005 № 115-Пр/05
4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
от 21 сентября 2005 г.
№ 2042-Пр/05
О проведении мероприятий по контролю
5
Мероприятия по контролю учреждений
здравоохранения, проводящих клинические
исследования ЛС, в 2005 г.
Город
Кол-во проверенных
учреждений
Казань
2
Краснодар
2
Москва
5
Нижний Новгород
2
Ростов-на-Дону
2
Санкт-Петербург
7
6
Мероприятия по контролю в
г. Санкт-Петербург в 2005 г.
Городская больница №26
Городская Покровская больница
Городская больница Святой Елизаветы
Городской консультативно-диагностический центр №1
Медико-санитарная часть №18
Городской онкологический диспансер
ООО «Андрос»
7
www. roszdravnadzor. ru
8
Субъектам обращения
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ.,
Д. 4, СТР. 1
О клинических исследованиях
лекарственных средств
№ 01И-5/06 от 18.01.2006
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития доводит до Вашего сведения информацию о клинических
исследованиях лекарственных средств.
Приложение: Клинические исследования лекарственных средств,
разрешенные Росздравнадзором к проведению в
Российской Федерации в 2005 году.
Руководитель Федеральной службы
Р.У. Хабриев
9
Субъектам обращения
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ.,
Д. 4, СТР. 1
О Перечне учреждений
здравоохранения, имеющих
право проводить клинические
исследования лекарственных
средств
№ 01И-167/06 от 03.03.2006
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития доводит до Вашего сведения Перечень учреждений здравоохранения,
имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.
Приложение: упомянутое, на 29 л.
Руководитель Федеральной службы
Р.У. Хабриев
10
Клинические исследования ЛС, разрешенные к
проведению в Российской Федерации в 2000 – 2005 гг.
Всего
2118
МКИ ЛС
1132
КИ ОЛС ЗЛС
528
БЭ ОЛС ЗЛС
458
11
Клинические исследования ЛС
в 2005 г.
447
279
68
65
29
6
2005
Всего
МКИ ЛС
КИ ОЛС
КИ ЗЛС
БЭ ОЛС
БЭ ЗЛС
12
Количество пациентов, включенных в клинические
исследования ЛС в 2005 г.
2005 г. (всего
37100)
29300
МКИ ЛС
7800
Прочие КИ
13
Распределение клинических исследований
по фазам в 2005 г.
(в % - доля от количества клинических исследований данного вида)
65
61
42
31
29
25
21
6
10
8
2
0
МКИ ЛС
I фаза
КИ ОЛС
II фаза
КИ ЗЛС
III фаза
IV фаза
14
Средняя продолжительность клинических
исследований ЛС в 2005 г.
(в месяцах)
Исследования БЭ
отечественных ЛС
5,5
Исследования БЭ
зарубежных ЛС
7,0
Клинические исследования
отечественных ЛС
7,3
Клинические исследования зарубежных
ЛС
13,3
Международные клинические
исследования ЛС
23,3
15
Страны-участники рынка клинических исследований ЛС
в России в 2005 г.
(в % - доля от общего количества клинических исследований)
17%
30%
4%
7%
8%
23%
11%
Россия
США
Германия
Великобритания
Франция
Прочие
Швейцария
16
Организаторы проведения клинических
исследований ЛС в 2005 г.
(в % - доля от общего количества клинических исследований)
24%
46%
30%
Отечественные производители ЛС
Зарубежные производители ЛС
Контрактные исследовательские организации
17
Контрактные исследовательские
организации в 2005 г.
(в % - доля от количества клинических исследований, проводимых контрактными
организациями)
13%
12%
53%
10%
5%
Квинтайлс
ПиЭсАй
Эвиденс
Прочие
Парэксель
7%
Русклиник
18
Производители ЛС в 2005 г.
(количество исследований, проводимых производителями непосредственно и с
участием контрактных организаций)
Отечественные
производители ЛС
Зарубежные
производители ЛС
Щелковский
витаминный завод
9
Пфайзер
22
Верофарм
7
ГлаксоСмитКляйн
21
Нижфарм
6
Новартис
18
Синтез
6
Санофи-Авентис
16
НИОПИК
6
Джонсон и Джонсон
15
19
Области применения ЛС, изучаемых в клинических
исследованиях в 2005 г.
(в % - доля от общего количества клинических исследований)
17%
24%
14%
6%
8%
9%
Онкология
Инфекционные заболевания
Эндокринология
Ревматология
11%
11%
Кардиология
Психиатрия
Гастроэнтерология
Прочие
20
Области применения ЛС, изучаемых в международных
клинических исследованиях
(в % - доля от общего количества международных исследований)
Онкология
23,7%
Психиатрия
14,3%
Кардиология
10,7%
Эндокринология
10,0%
Гастроэнтерология
7,2%
21
Области применения отечественных ЛС, изучаемых в
клинических исследованиях
(в % - доля от общего количества КИ ОЛС и БЭ ОЛС)
Инфекционные
заболевания
24,8%
Кардиология
22,5%
Ревматология
9,0%
Гастроэнтерология
6,8%
Онкология
6,0%
22
Базы клинических исследований ЛС
г. Санкт-Петербург
Лечебно-профилактические учреждения
Областная клиническая больница
Городская больница Святой Елизаветы
Городская Покровская больница
Городская многопрофильная больница №2
Городская больница №15
Городская больница №26
Городская больница №31
Медико-санитарная часть №122
Городской клинический онкологический диспансер
Городской консультативно-диагностический центр №1
23
Базы клинических исследований ЛС
г. Санкт-Петербург
Научные учреждения
Научно-исследовательский институт онкологии им. проф. Петрова
Научно-исследовательский психоневрологический институт им. Бехтерева
Научно-исследовательский институт кардиологии им. Алмазова
Научно-исследовательский институт пульмонологии
Образовательные учреждения
Государственный медицинский университет им. акад. Павлова
Государственная медицинская академия им. Мечникова
Медицинская академия последипломного образования
Военно-медицинская академия
24
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
24
Размер файла
355 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа