close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Слайд 1 - Федеральная служба по надзору в сфере

код для вставкиСкачать
Международная конференция
высокого уровня
Международное сотрудничество в сфере
государственного контроля
лекарственных средств
КОСЕНКО
Валентина Владимировна
Начальник Управления организации государственного контроля
качества медицинской продукции Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития
High Level International
Conference
International Cooperation in the Sphere
of State Control of Medicines
Valentina V. Kosenko
Roszdravnadzor
Head of the Department for Quality State Control
of Medical Products
Динамика изъятия фальсифицированных препаратов
за период 2005 г. - 9 мес. 2011 г.
168
147
146
81
47
2005
66
2006
58
2007
40
37
2008
32
2009
44
21
22
2010
14
9 мес 2011
Кол-во наименований готовых лекарственных препаратов Кол-во серий готовых лекарственных препаратов
Counterfeit Medicines Withdrawal from the Market
2005 – 2011 (9 months)
168
147
146
81
47
2005
66
2006
40
58
2007
37
2008
Number of Finished Product Batches
Number of Finished Product Trade Names
32
2009
44
21
22
2010
14
9 мес 2011
РОСЗДРАВНАДЗОР
(161 человек)
Инструменты
системы
государственного контроля
качества
лекарственных
средств
Территориальные органы Росздравнадзора
(79 управлений; 1528 человек)
Экспертные организации
(94 лаборатории, в т.ч.16 федеральных
лабораторий)
Единая информационная система
Roszdravnadzor
(161 employees)
Tools of the
System of State
Quality Control
of Medicines
Regional Branches of Roszdravnadzor
(79 offices; 1528 employees)
Expert Institutions
(94 test laboratories, including 16 federal level
test laboratories)
Roszdravnadzor’s United Information System
Сведения о лекарственных средствах,
которые содержит
Единая информационная система Росздравнадзора
Недоброкачественные
лекарственные
средства
Фальсифицированные
лекарственные
средства
Контрафактные
лекарственные
средства
Случаи
нежелательных
реакций на
лекарственные
препараты
Результаты
государственного контроля
качества
лекарственных
средств
Roszdravnadzor’s United Information System
Data on Medicines
Low-grade
Medicines
Counterfeit
Medicines
Falsified
Medicines
Safety Data
(Adverse Drug
Reactions)
Data on Quality
Inspections of
Medicines
Основные направления
международного сотрудничества
организация
деятельности
лабораторий
по контролю
качества
лекарственных
средств
вопросы
пресечения
обращения
фальсифицированных
лекарственных
средств
стандартизация
качества
лекарственных
средств
фармаконадзор
вопросы
проведения
доклинических
и клинических
исследований
The Main Trends of the International
Cooperation
Prohibition
of Falsified
Medicines Turnover
Quality Control
Test Laboratories
Quality
Standardization
of Medicines
Pharmacovigilance
Preclinical &
Clinical
Trials
Международное сотрудничество
Росздравнадзора
с Государственным управлением Китая по контролю за
продуктами и лекарствами (The State Food and Drug
Administration, SFDA) в рамках Меморандума о
взаимопонимании по сотрудничеству
С Европейским агентством по лекарственным
средствам (European Medicines Agency, EMA)
с Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S)
для целей присоединения к Системе
фармацевтических инспекторатов (PIC/S) (Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) for joining Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)) в рамках
Меморандума о взаимопонимании
Roszdravnadzor’s International
Cooperation
The State Food and Drug Administration, SFDA (Memorandum of
Understanding)
European Medicines Agency, EMA
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) for joining
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
(Memorandum of Understanding)
Международное сотрудничество
Росздравнадзора
с Управлением по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug
Administration, США) в соответствии с Протоколом о
намерениях
с Фармакопейной Конвенцией США (The United State
Pharmacopoeia, USP) в рамках Меморандума о
взаимопонимании по сотрудничеству
с Гомеопатической Фармакопейной Конвенцией США (The
Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United State, HUSP)
с Государственной инспекцией по контролю качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения
Украины (Украина) в рамках Меморандума о
Roszdravnadzor’s International
Cooperation
Food and Drug Administration, USA (Protocol of Intention)
The United State Pharmacopoeia, USP (Memorandum of
Understanding)
The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United State,
HUSP
Ministry of Health, Ukraine
Quality State Control Inspection (Memorandum of Understanding)
Международное сотрудничество
Росздравнадзора
-программа преквалификации производителей
лекарственных средств, участвующих в программах
лекарственного обеспечения ВОЗ
-участие в Рабочей группе Черноморского
экономического содружества (ЧЭС) по
здравоохранению и фармацевтике
На завершающей стадии согласования
документы о взаимодействии с:
-Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и
здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines &
Health Care, EDQM)
-Центральным управлением по контролю за соблюдением
стандартов лекарственных средств Индии
(Меморандум о взаимопонимании)
Roszdravnadzor’s International
Cooperation
- Prequalification Programme for the Manufacturers participating
in WHO medicine provision campaigns
- Participation in the workgroup of Black Sea Economic Union in
the field of HealthCare & Pharmaceutics
Intention to sign Memorandum of Understanding with
European Directorate for the Quality & Health Care (EDQM)
Central Drugs Standard Control Organization (India)
Информационный обмен с Государственной инспекцией
по контролю качества лекарственных средств Украины
Алгоритм с использованием двух форм:
по фактам
выявления
недоброкачественных
лекарственных
средств
по фактам
выявления
фальсифицированных
лекарственных
средств
Roszdravnadzor &
Quality State Control Inspection (Ukraine) Data Exchange
Forms of Quality Reporting
Low-grade Medicines
Falsified Medicines
Информационный обмен с Государственной инспекцией
по контролю качества лекарственных средств Украины
Используемые формы включают сведения о:
наименовании лекарственного средства, его
лекарственной форме, серии, производителе
поставщиках лекарственных средств
сегменте рынка, где выявлено лекарственное
средство, с указанием названия организации
признаках фальсификации или несоответствия
качества
принятых регуляторным органом решениях
Roszdravnadzor &
Quality State Control Inspection (Ukraine)
Data Exchange
Key Data Elements
Medicine - Trade Name, Dosage Form, Batch
Number, Manufacturer
Medicine’s Supplier
Market Area & Company where the issue was
identified
Description of falsification or low-grade attributes
Regulatory body’s decision on the issue
Информационный обмен с Государственной инспекцией
по контролю качества лекарственных средств Украины
Всего в 2011 году направлено:
-24 сообщения по фальсифицированным
препаратам;
-7 сообщений по контрафактным
препаратам;
-199 сообщений по недоброкачественным
лекарственным средствам
Roszdravnadzor &
Quality State Control Inspection (Ukraine)
Data Exchange
In 2011
-24 Reports on Falsified Medicines
-7 Reports on Counterfeit Medicines
-199 Reports on Low-grade Medicines
Динамика изъятия фальсифицированных
фармацевтических субстанций
за период 2008-2011 г.г.
2008
2009
2010
9 мес. 2011
Кол-во наименований
фармацевтических
субстанций
6
6
4
4
Кол-во серий
фармацевтических
субстанций
187
46
71
41
Количество
отозванных из
обращения серий
лекарственных
препаратов,
изготовленных из
фальсифицированных
субстанций
1190
209
40
140
Период
Falsified Pharmaceutical Substances Withdrawal from the Market
2008-2011 (9 months)
Period
2008
2009
2010
2011
Number of falsified
Pharmaceutical Substances
Trade Names
6
6
4
4
Number of falsified
Pharmaceutical Substances
Batches
187
46
71
41
Number of Withdrawn
Finished Product Batches
manufactured with the use of
falsified Pharmaceutical
Substances
1190
209
40
140
Поставщики фальсифицированных
фармацевтических субстанций:
Aurora Capital Limited, Новая Зеландия
Vaishali Export Interworld, Индия
Pharmax Management S.A., Республика панама
Corsy International Inc, США
Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, Китай
Ferro Im-Und Export GmbH, Германия
Tocelo Chemicals B.V., Нидерланды
Faru Limited, Кипр
IBC Group inc, США
Dongya Group Limited, Гонг Конг
Sinopharm International Company Limited, Китай
Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Германия
CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Германия
«United Advisors LLC», США
CPC Wolfgang Muehlbauer GmbH», Германия
Falsified Substances Suppliers
Aurora Capital Limited, New Zeland
Vaishali Export Interworld, India
Pharmax Management S.A., Panama
Corsy International Inc, USA
Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, China
Ferro Im-Und Export GmbH, Germany
Tocelo Chemicals B.V., Netherlands
Faru Limited, Cyprus
IBC Group inc, USA
Dongya Group Limited, Hong Kong
Sinopharm International Company Limited, China
Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Germany
CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Germany
«United Advisors LLC», USA
CPC Wolfgang Muehlbauer GmbH», Germany
Спасибо за внимание!
Thank You for Your Attention
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
8
Размер файла
404 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа