close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ НА

код для вставкиСкачать
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ
ДОБАВКИ К ПИЩЕ НА
СОВРЕМЕННОМ
РОССИЙСКОМ РЫНКЕ
Евдокимова Ольга Владимировна
доцент кафедры фармации с курсом социальной
фармации ФППОП ГОУ ВПО Московская
медицинская академия им.И.М.Сеченова, к.ф.н.
На мировом рынке, начиная с 2001 года,
наблюдается постоянный рост биологически
активных добавок к пище (БАД) на 7-8% в год.
Во многих развитых странах мира производство и
потребление БАД достигает огромных
масштабов.
Например, в Японии БАД употребляет около 90%
населения, в США – 80%, в Европе – более
65%.
В состоянии питания населения Российской
Федерации имеются серьезные отклонения от
принципов здорового питания.
Для взрослого населения характерна высокая
распространенность заболеваний, напрямую связанных с
нарушениями питания за счет недостаточного
поступления микронутриентов с пищей - болезни
щитовидной железы, остеопороз, анемии, другие
болезни обмена веществ.
Недостаточное питание в период беременности
увеличивает риск рождения недоношенных и
маловесных детей. Недостаток йода и фолиевой кислоты
на ранних сроках беременности приводят к развитию
врожденных пороков и нарушениям течения
беременности. Сохраняется тенденция к увеличению
числа беременных с проявлениями анемии.
У детей первого года жизни дефицит микронутриентов
является одной из причин возникновения
железодефицитных анемий (30-50% от общего числа
детей соответствующего возраста), пищевой аллергии
(20-30%), рахита, гипотрофий (5-10%).
Серьезные нарушения питания детей школьного
возраста, в особенности старшеклассников, являются
одной из причин высокой частоты заболеваний
желудочно-кишечного тракта (до 10-12% школьного
возраста), анемий и болезней обмена веществ (у 10-15%
детей этого возраста). Около 10% детей имеют низкую
массу или сниженный рост, свидетельствующие об
остром или хроническом недоедании.
Остается актуальной проблема дефицита йода. Ситуация
природного йоддефицита осложняется ростом
относительного йодного дефицита, связанного с низким
уровнем потребления йодсодержащих продуктов (рыба и
морепродукты, мясные продукты), особенно у
населения с низким доходам.
БАД должны помочь выйти из сложившейся ситуации. Это
один из самых простых и доступных способов
корректировки питания.
В последние годы значительно возросли производство и
оборот БАД как отечественного производства, так и ввоз
БАД импортного производства.
По данным Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека в
2008 году зарегистрировано 1675 биологически
активных добавок к пище (2001 г. – 1212, 2002 г. - 1566,
2003 г. – 1814, 2004 г. – 884, 2005 г. – 1949, 2006 г. –
1855, 2007 – 1621).
По разным данным БАД в 2003 г. потребляли уже от 7 до
15% населения России.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОНЯТИЯ
Биологически активные добавки к пище
(БАД) – это концентраты натуральных или
идентичных натуральным биологически
активным вещества, предназначенные для
непосредственного приема или введения в
состав пищевых продуктов с целью
обогащения рациона питания человека
отдельными биологически активными
веществами или их комплексами (Приказ МЗ
РФ от 15.04.97 №117).
Биологически активные добавки -
природные (идентичные природным)
биологически активные вещества,
предназначенные для употребления
одновременно с пищей или введения в состав
пищевых продуктов
(Закон N29-ФЗ «О КАЧЕСТВЕ И
БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ»
(в ред. Федеральных законов от 30.12.2001
N196-ФЗ, от 10.01.2003 N15-ФЗ, от 30.06.2003
N86-ФЗ, от 22.08.2004 N122-ФЗ, от 09.05.2005
N45-ФЗ, от 05.12.2005 N151-ФЗ, от 31.12.2005
N 199-ФЗ, от 31.03.2006 N 45-ФЗ, от 30.12.2006
N266-ФЗ)).
БАД используются как дополнительный источник
пищевых и биологически активных веществ, для
оптимизации углеводного, жирового, белкового,
витаминного и других видов обмена веществ при
различных функциональных состояниях, для
нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч.
продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое
мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные
виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также
для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного
тракта, в качестве энтеросорбентов
(Постановление Главного сан. врача РФ от 17.04.03 №50).
КЛАССИФИКАЦИЯ
Биологически активные добавки подразделяются
на нутрицевтики, парафармацевтики и
пробиотики
(Постановление Правительства РФ от 21 декабря
2000 г. N988 "О государственной регистрации
новых пищевых продуктов, материалов и
изделий"
(в ред. Постановлений Правительства РФ от
27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от
11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от
26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149)).
Нутрицевтики – БАД, применяемые для
коррекции химического состава пищи
человека, с целью доведения содержания
естественных эссенциальных макро- и
микронутриентов до уровня их содержания в
суточном рационе, соответствующем
физиологической потребности здорового
человека в них.
Нутрицевтики – источники белка, аминокислот,
жирных кислот, липидов, жирорастворимых
витаминов (на основе растительных масел и
рыбьего жира), водорастворимые витамины,
макро- и микроэлементов, углеводов, сахаров,
пищевых волокон (пектины, отруби,
растительная клетчатка, микрокристаллическая
целлюлоза и др.), других пищевых веществ в
большем числе случаев, не нуждающихся в
оценке их профилактической эффективности в
эксперименте или в клинических наблюдениях,
поскольку при экспертной оценке рецептур
этих продуктов, заключение о возможной их
эффективности эксперт может строить на
основе общеизвестных данных литературы и
учете рекомендованных доз компонентов
нутрицевтика в сравнении с физиологической
суточной потребностью в них здорового
человека.
Функциональная роль нутрицевтиков сводится к
восполнению дефицита незаменимых пищевых
веществ, повышению устойчивости организма
к воздействию неблагоприятных факторов
окружающей среды, направленному
изменению метаболизма веществ, связыванию
и выведению ксенобиотиков,
индивидуализации питания и лечебному
питанию, иммуномодулирующему действию и
профилактике иммунодефицита и т.п.
Конечной целью использования нутрицевтиков
является улучшение пищевого статуса
человека, укрепление здоровья и профилактика
ряда заболеваний.
Дозировка нутрицевтиков не должна превышать 6
суточных потребностей человека.
Парафармацевтики – БАД, применяемые для
профилактики, вспомогательной терапии и
поддержания в физиологических границах
функциональной активности органов и систем.
На отечественном рынке
парафармацевтики представлены
БАД:
на растительной основе (сухие, жидкие,
таблетированные, капсулированные, порошкообразные,
смеси высушенных лекарственных растений). Они
содержат минорные компоненты пищи –
биофлавоноиды, сапонины, гликозиды, органические
кислоты и др., обладают выраженной
фармакологической активностью.
на основе переработки животного сырья (мясомолочного
сырья, субпродуктов, рыбы, морепродуктов),
бактериальные препараты – эубиотики на основе чистых
культур микроорганизмов,
бактериальные препараты – эубиотики смешанного
состава с добавлением аминокислот, микроэлементов,
моно- и дисахаридов и т.д.
Функциональная значимость парафармацевтиков
заключается в регуляции в физиологических
границах функциональной активности органов
и систем, регуляции нервной системы,
микробиоценоза желудочно-кишечного тракта,
адаптации к экстремальным условиям,
адаптогенный эффект, вспомогательная
терапия.
Пробиотики - биологически активные добавки
к пище, в состав которых входят живые
микроорганизмы и (или) их метаболиты,
оказывающие нормализующее воздействие на
состав и биологическую активность
микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотики - синоним понятия эубиотики.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Согласно пункта 6 "Номенклатуры новых
пищевых продуктов, материалов и изделий,
парфюмерной и косметической продукции,
средств и изделий для гигиены полости рта,
табачных изделий", утвержденного Приказом
Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N89, БАДы
классифицируются следующим образом:
Биологически активные добавки к
пище на основе:
белков, аминокислот и их комплексов;
эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
пищевых волокон;
чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически
активных веществ или их концентратов с использованием
различных наполнителей;
природных минералов, в т.ч. мумие;
пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;
переработки мясомолочного сырья, субпродуктов,
членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и
др.
растительных организмов моря;
пробиотических микроорганизмов;
одноклеточных водорослей;
дрожжей.
ОТЛИЧИЯ БАД ОТ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
БАД-парафармацевтики отличаются от
лекарственных средств (хотя зачастую их
составы могут быть и похожи):
1. Действующие начала БАД-парафармацевтиков
специфически поддерживают или регулируют
в физиологических пределах функции
отдельных органов и систем.
При использовании БАД-парафармацевтиков в
качестве вспомогательных средств при
диетотерапии заболеваний человека или в
качестве специфических профилактических
средств перед их применением необходима
консультация врача-специалиста.
2. Эффект БАД-парафармацевтиков реализуются
путем инициации универсальных механизмов
адаптационно-приспособительных реакций
организма на воздействие раздражителей
самой различной природы.
Количественные изменения параметров
функционирования систем и органов организма
лежит в пределах их физиологической
нормы.
3. Рекомендации по применению (по потреблению).
Рекомендации по применению - фраза, характерная
исключительно для БАД.
Для ЛС - это графа показания.
4. Широкий (гораздо более чем у лекарств)
диапазон доз, при которых БАДпарафармацевтики оказывают свое
нормализующее и корректирующее действие
на функции отдельных органов и систем
организма человека при отсутствии
токсических и побочных эффектов.
Однако суточная доза БАД-парафармацевтика
или, в случае композиции, суточная доза
действующего начала, не должна превышать
разовую терапевтическую дозу, определенную
при применении этих веществ лекарственных
средств, при условии приема БАД не менее
двух раз в сутки.
В соответствии с действующем законодательством
содержание активного компонента в составе БАД
за счет лекарственного растения (или количество
самого растения) не может в суточной дозе БАД
превышать 50-60% и не должна быть ниже 10% от
того количества растения (или его активного
компонента, если он установлен и
регламентируется), которое используется для
разовой терапевтической дозы при применении
этого растения как лекарственного средства (эти
пределы разброса содержания в БАД относятся и к
пищевым веществам – витаминам, минеральным
соединениям, пищевым волокнам).
Содержание витаминов в форме БАД не должно
превышать суточную потребность более чем в
3 раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12,
ниацина, фолиевой и пантотеновой кислот,
биотина и не более чем в 10 раз – для
витаминов С и Е (МУК 2.3.2.721-98).
5. Способ применения и формы выпуска.
БАД применяются исключительно “per os” (это
ведь продукт питания) – таблетированные,
капсулированные, порошкообразные формы,
сиропы, растворы, эмульсии, суспензии,
жевательные резинки и т.д.
А ЛС имеют самые разные способы применения –
пероральный, парентеральный, ректальный,
ингаляционный и др. Следовательно, и
соответствующие формы выпуска –
лекарственные формы.
6. Место реализации.
Для ЛС это всегда аптечные учреждения (аптеки,
аптечные киоски, аптечные магазины и т.п.).
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03
«Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически
активных добавок к пище (БАД)» розничная
торговля БАД может осуществляться не только
через аптечные учреждения (аптеки, аптечные
магазины, аптечные киоски и другие), но и
через специализированные магазины по
продаже диетических продуктов,
продовольственные магазины (специальные
отделы, секции, киоски).
В обороте БАД задействовано 38860 объектов:
3506 организаций торговли, 783 складов
хранения и 34385 объектов аптечной сети.
Иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не
предусмотрены действующим
законодательством в области оборота БАД.
Кроме того, в «Правила продажи отдельных
видов товаров» (Постановление Правительства
от 19 января 1998 г. №55) 6 февраля 2002 г.
внесены изменения, в соответствии с которыми
разносная торговля БАД, как пищевыми
продуктами, является недопустимой.
Основным местом приобретения БАД являются
аптечные учреждения.
В этом есть как положительные, так и
отрицательные стороны.
Положительным является то, что в аптеке все
продукты принимаются для реализации только
при наличии необходимой документации и
проходят надлежащий контроль и в процессе
реализации могут сопровождаться
рекомендациями провизора (фармацевта) по их
использованию.
Отрицательно то, что при реализации через аптеки,
они могут рассматриваться потребителем как
лекарства, хотя лекарствами не являются.
Не допускается реализация БАД:
не прошедших государственной регистрации (или
санитарно-эпидемиологической экспертизы);
без удостоверения о качестве и безопасности (на
каждую партию продукции);
не соответствующих санитарным правилам и
нормам;
с истекшим сроком годности;
при отсутствии надлежащих условий реализации;
без этикетки, а также в случае, когда информация
на этикетке не соответствует согласованной при
государственной регистрации (или санитарноэпидемиологической экспертизе);
при отсутствии на этикетке информации,
наносимой в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
7. Упаковка и маркировка.
Требования к информации нанесенной на
этикетку БАД устанавливаются в
соответствии с действующими
законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение
на этикетку информации для потребителя
(Постановления Главного государственного
санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г.
N50 "О введении в действие санитарноэпидемиологических правил и нормативов
СанПиН 2.3.2.1290-03").
Информация о БАД должна содержать:
наименования БАД;
товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической
документации, обязательным требованиям
которых должны соответствовать БАД (для
БАД отечественного производства и стран
СНГ);
состав БАД, с указанием ингредиентного
состава в порядке, соответствующем их
убыванию в весовом или процентном
выражении, в том числе и указания о наличии
компонентов, подвергнутых генной
модификации (ингредиенты, входящие в состав
БАД, должны быть разрешены к применению в
пищевой промышленности, а также в составе
лекарственных сборов и чаев по отечественной
и международной нормативной документации).
Имеется 276 лекарственных растений (п. 1
ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 7 К САНПИН
2.3.2.1078-01 утвержденных ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
от 5 марта 2008 г. N 17 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
САНПИН 2.3.2.2351-08» ) запрещенных к
использованию в составе БАД,
а согласно п. 4
18 растений и продукты их переработки не подлежат
включению в состав однокомпонентных БАД
(гинкго двулопастное, зверобой продырявленный,
женьшень, лимонник китайский, левзея
сафлоровидная, родиола розовая, заманиха
высокая, аралия высокая, элеутерококк колючий,
йохимбе, африканская слива, валериана, турнера
возбуждающая, джимнема сильвестре, иглица
шиповатая, муира пуама, муравьиное дерево, юкка
нитевидная).
сведения об основных потребительских
свойствах БАД;
сведения о весе или объеме БАД в единице
потребительской упаковки и весе или объеме
единицы продукта;
сведения о противопоказаниях для применения
при отдельных видах заболеваний (для БАД,
обладающих тонизирующим,
гормоноподобным и влияющим на рост тканей
организма человека действием - концентраты
натуральных или идентичных натуральным
биологически активных веществ, получаемые
из растительного, животного или минерального
сырья;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности
или дата конечного срока реализации
продукции;
условия хранения (БАД следует хранить с
учетом физико-химических свойств, при
условиях, указанных предприятиемпроизводителем, соблюдая режимы
температуры, влажности и освещенности);
информация о государственной регистрации
БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя
(продавца) и место нахождения и телефон
организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от
потребителей.
Не допускается использование термина
"экологически чистый продукт" в названии
и при нанесении информации на этикетку БАД,
а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного
обоснования.
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность
и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
Для защиты прав потребителя от некачественной
продукции и способствования ему в
компетентном выборе Федеральной службой
по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека учреждена Система
добровольной сертификации биологически
активных добавок к пище, пищевых
добавок и пищевых продуктов, полученных
из генетически модифицированных
источников.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не
содержащихся в регистрационном
удостоверении, в том числе об их
эффективности, возможно только после
проведения добровольной сертификации
БАД и наличия сертификата соответствия.
Продукция, прошедшая сертификацию,
маркируется знаком соответствия Системы
(письмо Роспотребнадзора от 07.06.06
N0100/6272-06-32).
В процессе сертификации проходит утверждение
инструкций по применению БАД. На
инструкции по применению обязательно
должна быть надпись "Утверждено"
экспертным советом Системы добровольной
сертификации биологически активных добавок
к пище, пищевых добавок и пищевых
продуктов, полученных из генетически
модифицированных источников.
8. Потребителем БАД может являться любой
человек – и здоровый и больной.
Потребителем ЛС потенциально является
человек, страдающий какими либо
заболеваниями.
Основным мотивом потребления добавок
являются недомогания, общее укрепление
здоровья, поддержание функций опорнодвигательного аппарата и профилактика
заболеваний (профилактика лучше, чем
больничная практика).
Основная (около 50%) доля потребителей БАД
это люди в возрасте от 20 до 44 лет. Для
сравнения можно отметить, что основные доля
потребителей лекарственных средств это люди
в возрасте от 45 до 65 лет.
Наблюдается тенденция увеличения доли
мужчин, приобретающих добавки. Если
раньше соотношение мужчин и женщин
составляло 25:75, то сейчас оно сдвинулось до
30:70.
На выбор и приобретение БАД чаще всего влияют
рекомендации врача и провизора (фармацевта),
а также советы родственников знакомых,
советы дистрибьюторов, реклама на ТВ и
реклама в прессе и на радио.
Потребитель, приобретая добавки, в первую
очередь отдает предпочтение эффективности и
безопасности продукта. Затем немаловажным и
является цена, производитель, популярность,
удобство применения и, наконец, внешнее
оформление товара.
На изменение спроса на добавки влияет
сезонность. Увеличение объемов продаж БАД
происходит в холодное время года (как и в
продвижении лекарственных средств). Реклама
добавок также носит сезонный продуктивный
характер.
ПРОДВИЖЕНИЕ БАД В
СРАВНЕНИИ С
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ
Основной ассортимент БАД представлен отечественной
продукцией (более 60% на аптечном рынке). Они же
отличаются и более низкими ценами по сравнению с
импортными добавками. Возрастание интереса к
данной продукции наблюдается среди
фармацевтических производителей (18% БАД от
общего количества произведены на фармацевтических
предприятиях). Это связано в первую очередь с тем,
что добавки имеют более широкие возможности
продвижения на рынке по сравнению с
лекарственными средствами.
Некоторые возможности продвижения на рынке БАД по
сравнению с лекарственными средствами
Лекарственные средства
Биологически активные добавки к пище
Обязательные доклинические и Только токсикологические и гигиенические
клинические испытания
испытания (в настоящее время повышаются
требования к безопасности и эффективности)
Указываются конкретные
показания
Только рекомендации по применению
Реализация только через
аптечные учреждения
Аптечные учреждения, специализированные
магазины по продаже диетических
продуктов, продовольственные магазины
(специальные отделы, секции, киоски)
Торговые надбавки в
большинстве регионов
ограничены
Торговые надбавки ограничены только в
отдельных регионах
Допустима реклама только
лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача
Отпускаются вообще без ограничений, т.е.
рекламировать можно все
зарегистрированные БАД
РЕКЛАМА БАД
Закон N38-ФЗ «О РЕКЛАМЕ» (в ред.
Федеральных законов от 09.02.2007 N18-ФЗ, от
12.04.2007 N48-ФЗ, от 21.07.2007 N193-ФЗ, с
изм., внесенными Федеральным законом от
18.12.2006 N231-ФЗ).
Статья 24.
1. Реклама лекарственных средств не должна:
представлять объект рекламирования в качестве
биологически активной добавки и пищевой
добавки или иного не являющегося
лекарственным средством товара.
Статья 25. Реклама биологически активных
добавок и пищевых добавок, продуктов
детского питания
1. Реклама биологически активных добавок и
пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются
лекарственными средствами и (или) обладают
лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи
излечения людей, улучшения их состояния в
результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности
физическими лицами в связи с применением
таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких
добавок путем ссылки на факт проведения
исследований, обязательных для
государственной регистрации таких добавок, а
также использовать результаты иных
исследований в форме прямой рекомендации к
применению таких добавок.
Реклама БАД в средствах массовой
информации не должна противоречить
материалам, согласованным при регистрации
БАД;
Не допускается реклама БАД, не прошедших
государственную регистрацию в Министерстве
здравоохранения Российской Федерации;
Не допускается реклама БАД как уникального,
наиболее эффективного и безопасного в плане
побочных эффектов средства;
Реклама не должна вводить в заблуждение
потребителя относительно состава БАД к пище
и ее эффективности.
Недопустимо в рекламе создавать впечатление,
что природное происхождение сырья,
используемого в составе БАД, является
гарантией их безопасности.
Реклама БАД не должна подрывать веру
потребителей в эффективность других средств
при профилактике и вспомогательной терапии.
Реклама БАД не должна создавать впечатления
о ненужности участия врача при применении
БАД, в особенности БАД
парафармацевтической группы.
ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ И ОБОРОТЕ
БАД
Основными нарушениями при
производстве и обороте БАД
являются:
реализация биологически активных добавок к
пище, в том числе в аптечной сети, без
сопроводительных документов –
регистрационных удостоверений (или
санитарно-эпидемиологических заключений) и
удостоверений о качестве и безопасности на
каждую партию продукции;
несоответствие информации на этикетке,
согласованной при регистрации, требованиям
действующего законодательства;
В настоящее время участились случаи незаконного
распространения БАД, содержащих в своем
составе наркотические средства, психотропные и
сильнодействующие вещества, которые
реализуются под видом спортивного питания и
средств для коррекции веса. При этом потребители,
как правило, не информируются о наличии в
указанных добавках к пище наркотических
средств, психотропных и сильнодействующих
веществ. Аннотация к данной продукции не
прилагается, упаковка не имеет пояснительных
надписей на русском языке.
несоответствие продукции по содержанию
основных биологически активных веществ,
декларированных производителем в
технической документации, на этикетках;
различные нарушения при рекламе БАД;
В соответствии с действующим
законодательством производитель БАД для
средств массовой информации может
представлять сведения только о той продукции,
которая прошла государственную регистрацию
(санитарно-эпидемиологическую экспертизу).
А информация о составе, свойствах, действии
на здоровье человека и условиях применения
должна соответствовать согласованной при
регистрации. Недостоверная реклама вводит в
заблуждение потребителя относительно
свойств БАД.
несоблюдение условий хранения БАД;
нарушение условий реализации БАД.
Кодекс РФ об административных
правонарушениях включает ряд статей, где
одним из основных объектов посягательства
является общественные отношения в сфере
здоровья и обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения,
права потребителей и т.д.
В частности:
Ст.6.3. КоАП РФ предусматривает
ответственность за нарушение
законодательства в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия
населения;
Ст.14.4 (ч.2) – за продажу товаров, выполнение
работ либо оказание населению услуг
ненадлежащего качества или с нарушением
санитарных правил или без сертификата
соответствия (декларации о соответствии),
удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность
таких товаров, работ либо услуг для жизни и
здоровья людей;
Ст.14.7. – за обман потребителей (например,
введение в заблуждение относительно
потребительских свойств, качества товара);
Ст. 14.8. – за нарушение иных прав потребителей
(например, получение необходимой и
достоверной информации о реализуемом
товаре).
За данные правонарушения наступает
ответственность в виде административного
штрафа, приостановления деятельности
юридического лица, конфискация товара и т.д.
Например, продажа товаров, выполнение работ
либо оказание населению услуг, не
соответствующих требованиям стандартов,
техническим условиям или образцам по
качеству комплексности или упаковке, влечет
наложение административного штрафа:
• на должностных лиц – от 2000 до 3000 рублей
• на юридических лиц – от 20000 до 30000
рублей.
Продажа товаров с нарушением санитарных
правил или без сертификата соответствия
(декларации о соответствии), удостоверяющего
(удостоверяющей) безопасность таких товаров
для жизни и здоровья людей, влечет наложение
административного штрафа:
• на должностных лиц – от 4000 до 5000 рублей
• на юридических лиц – от 40000 до 50000
рублей с конфискацией товаров или без
таковой либо административное
приостановление деятельности сроком до 90
суток с конфискацией товаров или без таковой.
В случае, если нарушения закона привели к
возникновению заболевания, отравлению или
смерти человека, наступивших в результате
употребления некачественных и (или) опасных
БАД, для виновных лиц может наступить
уголовная ответственность в соответствием с
законодательством РФ.
В частности:
Ст. 236 УК РФ установлена ответственность за
нарушение санитарно-эпидемиологических
правил, повлекшее по неосторожности
массовое заболевание или отравление людей,
либо смерть человека;
Ст.238 УК РФ предусмотрена ответственность за
производство, хранение, перевозку либо сбыт
товаров и продукции, выполнение работ или
оказание услуг, не отвечающих требованиям
безопасности жизни или здоровья
потребителей, а равно неправомерную выдачу
или использование официального документа,
удостоверяющего соответствие указанных
товаров, работ или услуг требованиям
безопасности.
(штраф в размере до 300000 рублей или в размере
заработной платы, или иного дохода
осужденного за период до двух лет, либо
ограничением свободы на срок до двух лет,
либо лишением свободы на срок до двух лет)
Те же деяния, если они совершены группой лиц
по предварительному сговору или
организованной группой либо совершены в
отношении товаров, предназначенных для
детей в возрасте до шести лет, и повлекли по
неосторожности причинение тяжкого вреда
здоровью либо смерть человека могут
наказываться:
Штрафом в размере от 100000 до 500000
рублей или в размере заработной платы, или
иного дохода осужденного за период от одного
года до трех лет;
Либо ограничением свободы на срок до трех
лет;
Либо лишением свободы на срок до шести лет
со штрафом в размере до 500000 рублей, или в
размере заработной платы, или иного дохода
осужденного за период до трех лет либо без
такового.
Деяния, предусмотренные частями первой или
второй названной выше статьи УК РФ,
повлекшие по неосторожности смерть двух или
более лиц, наказываются лишением свободы на
срок от четырех до десяти лет.
Способы возмещения вреда предусмотрены
Гражданским кодексом РФ, а также Законом
РФ «О защите прав потребителей». Вред,
причиненный жизни, здоровью или имуществу
потребителей, подлежит возмещению в полном
объеме.
ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ
ДЛЯ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
БАД ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ
В соответствии с пунктом 12 "Правил продажи
отдельных видов товаров", утвержденных
Постановлением Правительства РФ от
19.01.1998 N55 (в ред. от 8.02.2006 г.),
продавец должен доводить до сведения
покупателя информацию о подтверждении
соответствия товаров установленным
требованиям путем маркировки товаров в
установленном порядке знаком соответствия и
ознакомления потребителя по его требованию с
одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем
подлинника сертификата, нотариусом или
органом по сертификации товаров, выдавшим
сертификат;
товарно-сопроводительные документы,
оформленные изготовителем или поставщиком
(продавцом) и содержащие по каждому
наименованию товара сведения о
подтверждении его соответствия
установленным требованиям (номер
сертификата соответствия, срок его действия,
орган, выдавший сертификат, или
регистрационный номер декларации о
соответствии, срок ее действия, наименование
изготовителя или поставщика (продавца),
принявшего декларацию, и орган, ее
зарегистрировавший). Эти документы должны
быть заверены подписью и печатью
изготовителя (поставщика, продавца) с
указанием его адреса и телефона.
Следовательно, обязательным условием
реализации БАД в аптеке является наличие
регистрационного удостоверения и
удостоверения о качестве и безопасности.
В соответствии с Постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от
15.08.2003 г. N146 "О санитарноэпидемиологической экспертизе биологически
активных добавок" была установлена
необходимость получения санитарноэпидемиологического заключения на БАД.
Таким образом, санитарно-эпидемиологические
заключения на БАД фактически заменяли
регистрационные удостоверения с момента
вступления в силу Постановления N146
(1.09.2003 г.) и до фактического вступления в
силу Постановления N988 (1.01.2004 г.).
до 01.09.2003 г. - регистрационное
удостоверение, выдаваемое ФЦГСЭН;
с 01.09.2003 г. - санитарно-эпидемиологическое
заключение по результатам санитарноэпидемиологической экспертизы, проводимой
Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава
России (если в заключении указаны данные о
Регистрационном свидетельстве).
Ранее выданные регистрационные удостоверения на
биологически активные добавки к пище
действительны до истечения срока их действия.
ХРАНЕНИЕ БАД
Требования к производству и обороту БАД
установлены санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически
активных добавок к пище (БАД)",
утвержденными Постановлением Главного
государственного врача РФ от 17.04.2003 г.
N50.
Согласно пункту 7.2.3. этих Правил,
биологические активные добавки следует
хранить с учетом их физико-химических
свойств при условиях, указанных
предприятием - производителем БАД,
соблюдая режимы температуры, влажности и
освещенности.
Нет нормативно-правовых актов, в которых бы
устанавливались количественные параметры
понятий "прохладное место", "сухое место" и
т.п. специально для БАД.
В случае если производитель БАД в рекомендациях
по применению БАД указывает "хранить в сухом,
прохладном месте", за не имением конкретизации
этого понятия для БАД можно по аналогии
использовать температурные параметры,
установленные для лекарственных средств.
Пользуетесь Государственной фармакопеей РФ,
XII издание (ОФС 42-0031-07) регламентируется
температура "прохладного места" от 8 до 15 оС и
"Инструкцией по организации хранения в
аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения", утвержденной Приказом Минздрава
РФ от 13.11.96 г N377, устанавливающей
требования к хранению лекарственных препаратов.
ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРИМЕНЕНИИ
БАД
Следует отметить, что парафармацевтики не являются
столь безопасными как это принято считать. Они
должны применяться по определенным показаниям
курсами с учетом возможных противопоказаний
(Постановление Правительства РФ от 23 апреля
1997 г. N481 "Об утверждении перечня товаров,
информация о которых должна содержать
противопоказания для применения при
отдельных видах заболеваний" – п.1
Биологически активные добавки к пище,
обладающие тонизирующим, гормоноподобным и
влияющим на рост тканей организма человека
действием (концентраты натуральных или
идентичных натуральным биологически активных
веществ, получаемые из растительного, животного
или минерального сырья)).
При приеме парафармацевтиков требуется
контроль со стороны врача за
продолжительностью, схемой и дозами их
применения, а также совместимостью с
другими методами лечения.
Основным критериям выбора
БАД служит:
сбалансированный состав (композиция,
рецептура) БАД
условия (стандарты, регламенты)
производства БАД, их соответствие
международным требованиям – GMP,
обеспечивающим высокое качество и
безопасность продукции
форма выпуска
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Документ
Категория
Презентации
Просмотров
97
Размер файла
702 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа