close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Регламент организации и проведения дезинфектологической

код для вставкиСкачать
 Регламент
организации и проведения дезинфектологической экспертизы
дезинфекционных средств в Научно-исследовательском институте дезинфектологии Роспотребнадзора
Москва, 2013г.
Регламент
организации и проведения дезинфектологической экспертизы
дезинфекционных средств в Научно-исследовательском институте дезинфектологии Роспотребнадзора1
1. Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств осуществляется с целью подтверждения характеристик дезинфекционного средства заявленным свойствам.
2. Дезинфектологическая экспертиза проводится в отношении:
* химических, биологических, иных средств, предназначенных для предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации, а также репеллентов;
* оборудования, устройств, предназначенных для стерилизации, предстерилизационной очистки, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.
3. При дезинфектологической экспертизе проводятся исследования/испытания с целью оценки:
* токсичности дезинфекционных средств, безопасности их применения,
* целевой эффективности дезинфекционных средств,
* химического состава дезинфекционных средств, его соответствия технической документации.
4. Для проведения дезинфектологической экспертизы по дезинфекционному средству заказчик, либо уполномоченное лицо представляет в институт следующие документы (на бумажном и электронном носителях)2:
4.1. письмо (приложение 1);
4.2. заявку (приложение 2);
4.3. доверенность на представление интересов производителя (при необходимости);
4.4. рецептуру отечественного средства (приложение 3)
4.5. рецептуру импортируемого средства (приложение 4)
4.6. справку о стабильности (сроке годности) - приложение 5;
4.7. для отечественных средств - ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация, для импортируемых средств - спецификация.
4.8. метод (методы) контроля действующего (действующих) вещества (веществ) и других показателей в средстве;
4.9. для химических средств - паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции" - для отечественных средств, лист безопасности/Material Safety Data Sheet (M)SDS) - для импортируемых средств. 4.10. образцы средства (изделия) с приложением акта отбора образцов (проб) - (приложение 6), стандартные образцы действующих веществ;
4.11. научные отчеты (протоколы) химико-аналитических исследований, изучению эффективности и безопасности средства (приложение 11) ;
4.12. проект инструкции по применению дезинфекционного средства, содержащую необходимую информацию (приложение 7)3;
4.13. образец Этикетки (тарной) - приложение 8 ;
4.14. образец Этикетки (для населения в быту) - приложение 9.
5. Отделение научных основ дезинфектологической экспертизы (ОНОДЭ) с привлечением специалистов иных подразделений института в срок до 5 рабочих дней проводит анализ поступивших документов, определяет их достаточность и полноту имеющейся информации. В этот же период ОНОДЭ передает 1 экземпляр поступившей документации в электронном виде и на бумажном носителе ответственному исполнителю, а также организует электронное распространение материалов соисполнителям.
6. По результатам рассмотрения входящей документации лабораториями-соисполнителями определяются необходимые виды и объемы работы по каждому направлению в соответствии с Перечнем платных услуг, выполняемых ФБУН НИИД. 7. Срок определения лабораториями-соисполнителями объема работ и даты их завершения для включения в календарный план не может превышать одного рабочего дня. По представлению соисполнителей ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня подготавливает Календарный план и Обоснование стоимости работы. В календарном плане выполнения работ указываются сроки их завершения каждой лабораторией института и конечный срок выполнения работ по договору. 8. При поступлении заявки и сопроводительной документации по экспертизе/оценке оборудования, устройств, предназначенных для стерилизации, предстерилизационной очистки, дезинфекции, дезинсекции, дератизации, ОНОДЭ направляет документы ответственному исполнителю. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней определяет необходимый объем работ, готовит Календарный план и передает документы в ОНОДЭ для подготовки проекта договора.
9. Срок выполнения работы определяется временем, необходимым для проведения исследований, оформления результатов, подготовки научных отчетов, нормативной документации и экспертного заключения по результатам комплексной дезинфектологической экспертизы.
10. В случае, если документы поступили в полном объеме и содержат достаточную информацию, после представления ответственным исполнителем в ОНОДЭ календарного плана и Обоснования стоимости работ ОНОДЭ в течение 2 рабочих дней подготавливает проект договора на оказание научно-технических услуг. 11. При этом предметом договора является проведение работ по оценке указанных в проекте инструкции по применению средства, иных представленных заявителем документах, данных о:
* безопасности средства;
* целевой эффективности средства в заявленных концентрациях, режимах, для заявленных объектов;
* воспроизводимости указанных в документации методов контроля качества средства в т.ч. действующих веществ.
12. Если поступивших документов недостаточно, либо они содержат не полную информацию, ОНОДЭ с привлечением специалистов, после рассмотрения поступившей документации, в течение 2 рабочих дней подготавливает уведомление заявителю о недостаточности документов, или не полном предоставлении необходимой информации. При этом заявителю могут быть предложены услуги института по подготовке недостающих документов, и/или изучению предоставленного средства (изделия) с целью получения недостающей информации. 13. В случае, если заявитель выразил согласие на подготовку институтом недостающих документов, и/или изучение в институте предоставленного средства (изделия) с целью получения недостающей информации, для выполнения этой работы заключается договор на выполнение научно-исследовательских работ. В этом случае ОНОДЭ с привлечением ответственного исполнителя в течение 5 рабочих дней готовит Календарный план, обоснование стоимости работы и проект договора.
14. После подписания договора образец средства в количестве, достаточном для проведения всех видов заявленных исследований из ОНОДЭ передается ответственному исполнителю для проведения испытаний, начиная с химико-аналитических исследований. Контрольный образец средства в опечатанном виде хранится у ответственного исполнителя в течение месяца после завершения работ по договору.
15. Контроль за сроками подготовки договора осуществляет ОНОДЭ, формируя лист ожидания подготовки договора по каждому заявляемому средству. Контроль за соблюдением установленных сроков выполнения этапов работ согласно Календарного плана по договору осуществляет ОНОДЭ. 16. По результатам входного химико-аналитического контроля образца средства, рабочий протокол за подписью специалиста-химика, не позднее чем через 10 дней после передачи образца средства в химическую лабораторию, передается в ОНОДЭ и ответственному исполнителю.
17. Для оценки безопасности применения дезинфицирующих средств, режимы их применения, разработанные в соответствующих лабораториях, должны быть представлены в лабораторию токсикологии дезинфекционных средств не позднее чем за 30 рабочих дней до рассмотрения материалов на Методической комиссии.
18. Если в ходе проведения работ по комплексной дезинфектологической экспертизе, либо при выполнении научно-исследовательских работ возникает необходимость получения дополнительных документов, образцов, или возникает необходимость изменить срок завершения работ либо условия их проведения, все запросы, согласования и требования осуществляются ОНОДЭ в письменной форме по запросу соответствующих лабораторий.
19. При поступлении заявки в ОНОДЭ на каждое средство (изделие) формируется Регистрационное досье, куда включается входящая документация заказчика по средству, переписка с ним и другие документы, подготовленные по договору ответственным исполнителем, соисполнителями работ (приложение 10), либо досье на исследованное средство (оборудование). Регистрационное досье находится в ОНОДЭ весь период выполнения работы по договору, а после ее завершения передается в архив института. 20. За 10 дней до окончания работ по договору, ответственный исполнитель представляет в ОНОДЭ документы, подготовленные в соответствии с договором, после чего ОНОДЭ направляет заказчику счет и уведомляет его о сроках завершения работ по договору и порядке получения документов.
21. В этот же период ОНОДЭ готовит проект экспертного заключения, которое вместе с научными отчетами передается на рассмотрение заместителю по научной работе, после чего представляется на утверждение директору института.
22. Факт завершения работ подтверждается актом сдачи-приемки работ. Также заказчику передаются счет фактура и акт об оказании услуг.
23. Выдача документов, предусмотренных договором, осуществляется только после оплаты в полном объеме выполненных работ, что подтверждается выпиской из лицевого счета института, предоставляемой казначейством.
Приложение 1
Образец письма
Просим провести (комплексную дезинфектологическую экспертизу, изучение - выбрать нужное)_________________________средства (изделия) (дезинфицирующего, инсектицидного, родентицидного, иного) _______________________________________________________________
наименование средства) производства _____________________________________________________ ,
(название организации-производителя, страны-производителя)
и подготовку Экспертного заключения по результатам комплексной дезинфектологической экспертизы средства (изделия) с целью его государственной регистрации. Оплату работ гарантируем.
Приложение: _____________________________________________________
(указывается наименование документа и количество листов в нем, в соответствии с п. 4 Регламента)
Подпись руководителя
Печать
Приложение 2
Образец заявки
Заявка
на проведение комплексной дезинфектологической экспертизы /или изучение дезинфекционного средства (изделия) с целью его государственной регистрации
1. __________________________________________________________
(наименование и адрес организации-заявителя, страны организации-заявителя)
2. __________________________________________________________
(наименование и адрес организации-производителя, страны организации-производителя)
3. __________________________________________________________
(торговое название дезинфекционного средства (изделия), под которым средство будет зарегистрировано) 4. __________________________________________________________
(полное название действующих веществ в т.ч. их химическое название и их концентрация в средстве)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5. __________________________________________________________
(заявляемая область применения и конкретное назначение средства)
__________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________
6. ___________________________________________________________
(срок годности и условия хранения средства)
7. ___________________________________________________________
(виды и объемы упаковок средства)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
9. ___________________________________________________________ (наименование должностного лица, уполномоченного на утверждение НТД (Инструкции, Этикетки)
10. __________________________________________________________
(телефон, электронная почта контактного лица)
11. __________________________________________________________
(наименование и банковские реквизиты плательщика)
Подпись, печать заявителя
Приложение 3
Примерная форма представления рецептуры (состава) отечественного средства 4
Рецептура (состав) _________________________________________________
(торговое название дезинфекционного средства)
производства ______________________________________________________
(наименование организации-производителя)
__________________________________________________________________
(№ ТУ (код ОКП)-(порядковый номер документа)-ОКПО-год)
№
п/пНаименование сырья 5Массовая доля, %Обозначение НТД на сырьё1Катамин АБ, (50% )) в пересчете на 100% действующего вещества- алкилдиметилбензиламмоний хлорида
20ТУ или ГОСТ, если сырье зарубежное - спецификация фирмы-производителя, страна, № CASКомпонент 220,0Компонент 32,5Краситель0,5Отдушка0,1Вода питьевая (дистиллированная, или деионизованная) или другая
До 100
Дата, подпись, печать
Приложение 4
Примерная форма представления рецептуры (состава) импортируемого средства 6
Рецептура (состав) _________________________________________________
(торговое название дезинфекционного средства)
производства ______________________________________________________
(наименование организации-производителя)
№ п/пНаименование компонента 7Массовая доля, %Наименование сырья в т.ч. в пересчете на 100% действующего вещества алкилдиметилбензиламмоний хлорида , № CAS
20Компонент 220,0Компонент 32,5Краситель0,5Отдушка 0,5Вода питьевая (дистиллированная, или деионизованная) или др. До 100
Дата, подпись, печать
Приложение 5
Примерная форма справки
о стабильности средства Справка о стабильности дезинфекционного средства
С целью установления срока годности средства, проведено изучение стабильности трех лабораторных образцов средства ____________________ при хранении его в течение ________ месяцев при температуре________ или методом "ускоренного хранения"____________________________________ . Каждые 6 месяцев хранения образцы проконтролированы на соответствие показателям, предусмотренным техническими условиями, или спецификацией организации-производителя. Данные приведены в таблице.
За результат анализа принято среднее арифметическое значение результатов двух параллельных определений соответствующего показателя для каждого образца. №
п/пНаименование показателей№ образцаИсходное значениеПериод хранения, месяцы612243638Полученные значения1.Внешний вид, цвет, запах1232.Водородный показатель, рН1233.Плотность, г/см31234.Массовая доля действующего вещества, %12
На основании проведенных исследований, срок годности средства установлен в _____ лет (месяцев).
Исследование проводил _________________________________________ ФИО, должность лица, проводившего исследования
______________________________________________________________
ФИО, должность, подпись уполномоченного лица
Дата,печать Приложение 6
Форма акта отбора образцов (проб) Акт
отбора образцов (проб)
от "__"__________ 201_ г.
Наименование и адрес заявителя _____________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и адрес организации, где производился отбор образцов (проб)
__________________________________________________________________ Наименование продукции ___________________________________________
Единица измерений_________________________________________________
Размер партии _____________________________________________________
Результат наружного осмотра партии __________________________________
(состояние упаковки, маркировки, пломбы)
__________________________________________________________________ Дата выработки ____________________________________________________
Проба (образец) отобрана в соответствии с ГОСТ _______________________
Количество отобранных образцов _____________________________________
(масса, упаковочные единицы)
В том числе для испытаний _____________________, для контрольных образцов ______________________ Цель отбора: испытание продукции по показателям эффективности, безопасности в соответствии с обязательными требованиями.
Место отбора проб _________________________________________________
__________________________________________________________________ Подписи:
От заявителя ___________ ______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Пробу(ы) принял: ___________ ______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Приложение 7
Содержание Инструкции по применению дезинфекционного средства
Содержание Инструкции по применению дезинфекционного средства 8
Раздел 1. Общие сведения
1.1. Физико-химическая характеристика средства с указанием действующих веществ и их концентрации.
1.2 Биологическая активность средства (микробиологическая, инсектицидная, акарицидная, репеллентная, родентицидная)
1.3. Токсикологическая характеристика средства и его рабочих растворов, ПДК действующего вещества в воздухе рабочей зоны
1.4. Назначение и сфера применения средства
Раздел 2. Приготовление рабочих растворов (расчеты по препарату или по действующему веществу)
Раздел 3. Область применения средства. Указываются объекты, рекомендованные условия применения, концентрации, время экспозиции или длительность остаточного действия, продолжительность защитного действия.
Раздел 4. Меры предосторожности Раздел 5. Меры первой помощи при отравлении
Раздел 6. Условия хранения, требования к упаковке. Приложение 8
Примерное оформления
этикетки (тарной) Согласовано:
Директор НИИДезинфектологии Роспотребнадзора
Д.м.н., профессор
Н.В.Шестопалов
"___"__________201_г.Утверждаю:
Генеральный Директор ООО И.И.Иванов
"___"__________201_г.
ЭТИКЕТКА (тарная)
Дезинфицирующее средство ______________________________
наименование средства
Описание: внешний вид средства Состав: действующее вещество, вспомогательные компоненты.
Назначение: целевое назначение
Область применения: наименование объектов применения
Активность: биологическая активность в отношении конкретных микроорганизмов
Способ применения и меры предосторожности: в соответствии с Инструкцией по применению средства
Условия транспортирования:
Условия хранения:
В аварийной ситуации: меры защиты и способы обезвреживания пролитого или рассыпанного средства Первая помощь при отравлении:
Меры защиты окружающей среды: Дата изготовления:
Срок годности: Номер партии:
Упаковка(объем, масса нетто): Наименование и юридический адрес изготовителя: Фактический адрес производства: Нормативно-техническая документация, по которой изготавливается средство (для отечественных средств): Приложение 9
Примерное оформления
этикетки (для быта) Согласовано:
Директор НИИДезинфектологии Роспотребнадзора
Д.м.н., профессор
Н.В.Шестопалов
"___"__________201_г.Утверждаю:
Генеральный Директор ООО И.И.Иванов
"___"__________201_г.
ЭТИКЕТКА (для быта)
Дезинфицирующее средство ______________________________
наименование средства
Описание: внешний вид средства Состав: действующее вещество, вспомогательные компоненты.
Назначение средства: целевое применение населением в быту
Способ применения : ...........
Меры предосторожности:.....
Условия хранения средства: Меры защиты окружающей среды: Дата изготовления:
Срок годности:
Номер партии:
Упаковка(объем, масса нетто): Наименование и юридический адрес изготовителя: Фактический адрес производства: Нормативно-техническая документация, по которой изготавливается средство (для средств российского производства): Приложение 10
Примерный состав Регистрационного досье
1. Письмо заявителя.
2. Заявка.
3. Доверенность от производителя на заявителя (при необходимости).
4. Договор и календарный план исполнения договора.
5. Выписка из протокола заседания Методической комиссии, рецензии (внутренние) на отчеты.
6. Инструкция по применению дезинфекционного средства (изделия).
7. Этикетка (тарная).
8. Этикетка (для быта).
9. Научный отчет по результатам изучения эффективности.9
10. Научный отчет по результатам изучения токсичности и безопасности.7
11. Научный отчет по результатам химико-аналитического изучения средства.7
12. Рецептура средства.
13. Технические условия (для отечественных средств), спецификация организации-производителя (для импортируемых средств).
14. Справка о стабильности.
15. Паспорт безопасности.
16. Для импортируемых средств - оригинальная этикетка, рекомендации производителя по применению средства.
17. Экспертное заключение по результатам дезинфектологической экспертизы, которое содержит краткое описание выполненных работ, их результат, заключение о соответствии (несоответствии) средства (изделия) обязательным, либо заявленным требованиям, а в случае, когда это требуется - о возможности (невозможности) его государственной регистрации.
Приложение 11
Структура научного отчета
Научный отчет
по результатам экспертизы дезинфекционного средства (изделия), представляемого на государственную
регистрацию10
Исследование выполнено в Федеральном бюджетном учреждении науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора)
Аттестат аккредитации № ГСЭН. RU.ЦОА.141, зарегистрирован № РОСС RU.0001. 510546 30.09. 2009 г.
1. Название отчета: определяется видом экспертизы (исследования)
2. Исполнители отчета: указывается наименование лаборатории, должность, ФИО исполнителя (исполнителей)
3. Введение
4. Цели и задачи
5. Обзор литературы/Литературная справка (при необходимости)
6. Программа исследований
7. Протокол и дата исследований
8. Материалы и методы исследований
9. Результаты собственных исследований и критерии оценки
10. Обсуждение результатов 11. Заключение или Выводы.
12. Рекомендации для Инструкции по применению средства
13. Список использованной литературы
Дата, подпись 1 Регламент подготовлен в соответствии с утвержденными Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010г. № 299 Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
Регламент принят на заседании Ученого совета Научно-исследовательского института дезинфектологии Роспотребнадзора 25 апреля 2013г.
2 Из числа документов, представленных в институт, заказчик определяет перечень документов, содержащих коммерческую тайну и помечает их грифом "конфиденциально".
3 для импортируемых средств необходимо представить оригинал инструкции и ее перевод на русский язык.
4 Представляется на бланке организации-производителя
5 При использовании в качестве действующего вещества четвертичных аммониевых соединений необходимо указывать их молекулярную массу
6 Представляется на бланке организации-производителя
7 При использовании в качестве действующего вещества четвертичных аммониевых соединений, необходимо указывать их молекулярную массу
8 На первой странице инструкции размещаются следующие реквизиты института и организации-производителя, либо организации, действующей по доверенности:
Согласовано:
Директор НИИДезинфектологии Роспотребнадзора
Д.м.н., профессор
Н.В.Шестопалов
"___"__________201_г.Утверждаю:
Генеральный Директор ООО И.И.Иванов
"___"__________201_г.
9 Структура научного отчета приведена в приложении 11
10 может быть представлен научный отчет (протокол) химико-аналитических исследований, выполненных в аккредитованной организации
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
Стр. 16 из 16
Документ
Категория
Типовые договоры
Просмотров
54
Размер файла
158 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа