close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Импорт экспорт гуманитарные

код для вставкиСкачать
Импорт, экспорт, гуманитарные поставки и централизованные
закупки
Перечень товаров, экспорт, импорт и реэкспорт которых осуществляется на
основании лицензии
(Утверждены Постановлением Правительства РМ № 777 от 13.08.1997 г., приложение № 1)
(выписка)
выданные:
Министерством здравоохранения
1204,1207,1211,2924,2935-2938, 2941, 3001-3006 - фармацевтическая продукция;
370110,4014,4015,481840,481890,7017 - парафармацевтическая продукция;
9001-9004, 9018-9022 - медицинская техника и инструменты, оптика, части и принад-лежности к ним;
3821 - среды культурные готовые для выращивания микроорганизмов;
3822,38084 - химические реактивы, диагностические тесты и дезинфектанты;
1302, 2921, 2922, 2926, 2929, 2932, 2933, 2939, 280610, 2807, 28416, 290230, 290911, 291411, 291412, 29143, 291524,
291633, 29242950, 29329073-29329071, 293332, 29394, 2939 – наркотические и психотропные вещества,
материалы для их производства;
Положение
о порядке выдачи лицензий на экспорт и импорт товаров
(Утверждена Постановлением Правительства РМ № 777 от 13.08.1997 г., приложение № 2)
1. Положение о порядке выдачи лицензий на экспорт и импорт товаров (в дальнейшем - Положение) устанавливает
виды и порядок выдачи лицензий на экспорт и импорт товаров и распространяется на всех хозяйствующих
субъектов Республики Молдова, независимо от вида их собственности, ведомственной подчиненности и места
регистрации.
2. Режим выдачи лицензий и контроля за использованием их владельцами является единым для всех
экспортно-импортных операций.
3. Лицензия на экспорт-импорт является разрешением, выданным государством хозяйствующему субъекту
для осуществления внешнеторговых сделок (экспорт-импорт) на определенный период и в пределах, указанных
в лицензии.
Лицензии выдаются хозяйствующим субъектам, зарегистрированным на территории Республики Молдова, и
не подлежат передаче.
4. В Республике Молдова выдаются следующие виды лицензий:
генеральная лицензия, посредством которой разрешается осуществление ее владельцем экспортно-импортных
операций с одной страной (или группой стран) в установленном объеме;
обычная лицензия, являющаяся номинальным разрешением, выданным одному хозяйствующему субъекту для
осуществления определенной внешнеэкономической сделки.
Лицензии на экспорт и импорт действительны в течение указанных сроков.
По обоснованному требованию заявителя срок действия лицензии, а также некоторые условия могут быть
изменены. Выдавшая ее инстанция письменно подтверждает новый срок и измененные условия.
5. Лицензии выдаются в течение 5 дней со дня подачи соответствующих документов.
Для получения лицензии хозяйствующий субъект представляет в соответствующий орган следующие
документы:
заявление произвольной формы;
типовое заявление;
договор купли-продажи, заключенный с иностранным партнером;
копию регистрационного свидетельства хозяйствующего субъекта;
сертификат налоговой инспекции о безоговорочном выполнении обязательств перед государственным
бюджетом местным бюджетом и Социальным фондом.
[Пкт.5 изменен ПП230 от 24.02.05, MO3638/04.03.05 ст.276]
[Пкт.5 изменен ПП869 от 21.08.2000, МО109/31.08.2000]
6. Хозяйствующие субъекты несут ответственность за достоверность представленной информации.
7. Экспортные лицензии и сертификаты о происхождении для текстильных товаров, экспортируемых в
страны Европейского сообщества, которые оформляются в соответствии с положениями Соглашения о торговле
текстильной продукцией, заключенном между Правительством Республики Молдова и Советом Европейского
сообщества в Брюсселе 31 января 1997 г., а также сертификаты о происхождении по форме \"А\" для товаров,
1
включенных в Генеральную систему преференций (G.S.Р.), предоставленных Республике Молдова третьими
странами, выдаются в течение 5 дней со дня представления заявления и договора, подписанного или
парафированного с иностранным партнером.
8. Для принятия решения о выдаче лицензии или сертификата о происхождении соответствующее
министерство вправе потребовать от хозяйствующего субъекта, вышестоящей организации и органов публичного
управления необходимую дополнительную информацию, обязуясь сохранять конфиденциальность полученных
сведений.
9. Лицензии регистрируются в специальном регистре уполномоченными лицами соответствующих органов.
10. Заявление о выдаче лицензии может быть отклонено в случае несоответствия документов на выдачу
лицензии положениям действующего законодательства и настоящего Положения.
Решение об отклонении заявления о выдаче лицензии может быть передано в письменном виде
соответствующему хозяйствующему субъекту по его просьбе.
11. Лицензия может быть аннулирована соответствующим министерством в случае нарушения настоящего
Положения. Решение министерства может быть обжаловано в суде в соответствии с действующим
законодательством.
12. Информация об изменении условий выдачи лицензий, включая списки предприятий и лиц, чьи
коммерческие сделки были временно приостановлены, в оперативном порядке передается Департаменту
таможенного контроля.
13. Нарушение условий настоящего Положения влечет за собой ответственность, предусмотренную
действующим законодательством.
14. Документы, представленные для получения лицензии, а также контрольный экземпляр лицензии с
внесенными в нее изменениями хранятся в соответствующем министерстве в течение трех лет. По истечении
срока хранения указанные документы уничтожаются в установленном порядке.
(Monitorul Oficial № 59 от 11.09.1997 г.)
О порядке разрешения импорта-экспорта медикаментов и других фармацевтических
и парафармацевтических изделий
Приказ Агентства по Лекарствам № 1 от 16.01.2006 г.
На основании Закона О фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25.05.1993 г. и Закона о лекарствах №
1409-XIII от 17.12.1997 г. и во исполнении положений Постановлений Правительства № 1252 от 01.12.2005 „Об
утверждении Положения, структуры и предельной численности Агентства по Лекарствам”, № 777 от 13.08.1997 „Об
усовершенствовании механизма регламентирования внешней торговли” и № 920 от 30.08.2005 „О Перечне
авторизаций, разрешений и сертификатов выдаваемых центральными административными и подчиненными им
органам физическим и юридическим лицам для осуществления предпринимательской деятельности” и в целях
организации процесса разрешения импорта-экспорта медикаментов, других фармацевтических и
парафармацевтичсеких изделий,
Утверждаю:
Положение о порядке разрешения импорта-экспорта медикаментов и других фармацевтических и
парафармацевтических изделий (приложение № 1).
Формуляр Разрешения на импорт Агентства по Лекарствам (приложение № 2)
Приказываю:
Заведующий отделом импорта-экспорта медикаментов, других фармацевтических и парафармацевтических
изделий Агентства по Лекарствам и экономические агенты импортеры/экспортеры, независимо от организационноюридического статуса и формы собственности исполнить положения настоящего приказа.
Установить что Разрешения на импорт подписываются генеральным директором Агентства по лекарствам, а в его
отсутствии, вице директором уполномоченным этой функцией, после визирования заведующим отделом импортаэкспорта медикаментов, других фармацевтических и парафармацевтических изделий и удостоверяется печатью
Агентства по Лекарствам.
Положение
о порядке разрешения импорта-экспорта медикаментов и других фармацевтических
и парафармацевтических изделий
(Утверждена приказом МЗ РМ № 1 от 16.01.2006 г., Приложение № 1)
Ст. 1 (1) Положение о порядке разрешения импорта-экспорта медикаментов, другой фармацевтической и
профилактической продукции (именуемое в дальнейшем - Положение) устанавливает порядок выдачи
авторизаций для импорта лекарственных препаратов, лекарственных средств, лекарственных растений,
фитопрепаратов, препаратов, используемых в стоматологии, радиофармацевтических препаратов, косметики с
лечебным действием, сывороток, вакцин, препаратов крови, гомеопатических препаратов, других лекарственных
именуемых в дальнейшем медикаменты, другой
средств и продукции медицинского назначения,
фармацевтической и парафармацев-тической продукции, распределение которой через фармацевтические
предприятия и учреждения разрешено Министерством Здравоохранения. Положение распространяет свое
2
действие на все экономические агенты, независимо от формы ответственности, ведомственной принадлежности
и места регистрации.
(2) Режим авторизирования является единым для всех экономических агентов Республики Молдова
импортеров/экспортеров медикаментов, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции.
Ст. 2 (1) Авторизация Агентства по Лекарствам на импорт представляет собой разрешение, выданное
государством, экономическому агенту для осуществления внешних коммерческих сделок (импорт) на
определенный срок и в пределах, указанных в авторизации. Образец Авторизации на импорт приведен в
приложении № 2 к настоящему приказу.
(2) Авторизация выдаются экономическим агентом, зарегистрированным на территории Республики Молдова, в
установленном порядке и не могут быть переданы другим лицам.
(3) Агентство по Лекарством выдает только одноразовые авторизации на импорт, представляющие собой
именное разрешение, выданное экономическому агенту для осуществления одной определенной внешней
сделки.
(4) Авторизация выдается в течение до 10 рабочих дней со дня регистрации заявлений и необходимых
документов заказчиков.
Ст. 3 (1) Авторизация на импорт действительны в пределах указанного в них срока.
Ст. 4 (1) Для получения авторизации на импорт медикаментов, другой фармацевтической и парафармацевтической
продукции экономический агент обращается в Агентство по Лекарствам с официальным ходатайством с
приложением следующих документов :
• Заявление (приложение № 1 к настоящему Положению)
• Договор купли-продажи, заключенный с зарубежным партнером в 3-х экземплярах
• Приложение (спецификация) к договору купли-продажи в 3-х экземплярах (оформленное согласно образцу,
указанному в приложении № 2 к настоящему Положению)
• Копия регистрационного удостоверения предприятия (в случае обращения впервые и в случае внесения
каких-либо изменений).
• Лицензия на осуществление деятельности (согласно действующему законодательству)
• Авторизация Постоянного Комитета по контролю за наркотиками на импорт наркотических,
психотропных средств и прекурсоров (в случае разрешения импорта наркотических, психотропных
средств и прекурсоров, находящихся под наблюдением и контролем на территории Р.М.).
(2) Для принятия решения о выдаче авторизации Агентства по Лекарствам имеет право потребовать от
экономического агента, вышестоящей организации и органов местного публичного управления необходимую
дополнительную информацию, будучи обязанным, сохранять конфиденциальность представленной
информации.
(3) Договор купли-продажи, заключенный с зарубежным партнером и приложение (спецификация) к
договору, на основании которого оформлена Авторизация ни импорт, заверяется печатью Отдела импортаэкспорта медикаментов, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции.
Ст. 5 (1) Импорт медикаментов, стандартных образцов и продуктов распада, используемых в качестве
образцов для решения поставки на рынок, используемых для доклинических исследований, изучения
биологической эквивалентности и клинических испытаний, или в качестве материалов продвижения и рекламы,
именуемых в дальнейшем образцы и других рекламных материалов в области медикаментов, предназначенных
для использования на выставках, конгрессах, конференциях, симпозиумах и т.п. должен быть разрешен
Агентством по Лекарствам.
(2) Заказчик (физическое или юридическое лицо) импорта образцов обращается в Агентство по Лекарствам с
официальным ходатайством. Аргументированным представлением следующих документов:
• счет-фактура с указанием импортируемых товаров, имеющих специальные обозначения: без коммерческой
ценности», «ценность для таможни», «образцы» и т.п.
• официальное подтверждение
(доверенность) со стороны зарубежной компании-производителя по
предоставлению заказчику полномочий права представлять его интересы в Республике Молдова
• положительный отзыв Комиссии по лекарствам по протоколу для доклинических исследований, изучению
биоэквивалентности или клинических испытаний ( в случае импорта образцов, предназначенных для
использования для доклинических исследований, изучения биоэквивалентности и клинических испытаний).
(3) Образцы в обязательном порядкн должны быть подвергнуты некоторым операциям (отделение, деление,
разрознивание, перформирование, маркировка и т.п. в результате которых станет невозможным использование
средства для других целей, кроме как в качестве образца.
(4) Образцы не могут служить предметом последующей коммерциализации или использованы кем - либо для
получения дохода.
(5) Для образцов, импортируемых в целях продвижения и рекламы, автоматизи-рованный экономический
агент должен представлять Агентству по Лекарствам отчеты об использовании импортированных образцов по
назначению ( согласно образца, указанного в приложении № 3 к настоящему Положению).
Ст.6 (1) Экспорт медикаментов, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции
осуществляется в соответствии с действующим законодательством, на основании договора купли-продажи,
3
заключенного с зарубежными партнером, приложения (спецификации) к договору и счета-фактуры, согласованных с
Агентством по Лекарствам.
(2) Для согласования экономический агент-экспортер обращается в Агентство по Лекарствам с официальным
ходатайством, прилагая 2 экземпляра договора купли-продажи, заключенного с зарубежным партнером,
приложение (спецификацию) к договору и счет-фактуру.
(3) В целях защиты ресурсов, необходимых для внутреннего производства и соответствующего обеспечения
необходимыми медикаментами населения, Агентство по Лекарствам , в случае, когда не обеспечивается
потребность национального рынка, оставляет за собой право предпринимать меры, предусмотренные
действующим законодательством, по установлению количественных ограничений на экспорт медикаментов из
страны.
Ст. 7 (1) По обоснованному заявлению заказчика в выданные авторизации на импорт могут быть внесены
изменения и уточнения. Соответствующие изменения и уточнения излагаются письменно в разделе 24
авторизации
«Условия и уточнения» подтвержденные визированием уполномоченными лицами и приложением печати
Агентства по Лекарствам.
Ст. 8. (1) Заявление об авторизации может быть отклонено в случае не соответствия представленных
документов требованиям действующего законодательства и настоящему Положению. Решение об отклонении
заявления об авторизации передается экономическому агенту - заказчику письменно.
(2) Авторизация может быть аннулирована Агентством по Лекарства по требованию автоматизированного
экономического агента в случае внесения изменений в первоначальные данные или в случае нарушения
обладателем требований действующего законодательства и настоящего Положения.
(3) Решение Агентства по Лекарствам может быть обжаловано в судебной инстанции согласно
действующему законодательству.
Ст. 9. (1) Экономический агент имеет право отозвать заявление о выдаче авторизации, подав заявление об отзыве
документов.
(2) Авторизированный экономический агент обязан сообщать Агентству по Лекарствам о всех изменениях,
внесенных в поданную документацию на получение авторизации, в 10-дневный срок от их осуществления.
(3) Экономический агент несет ответственность согласно действующему законодательству за достоверность
предоставленной информации.
Ст. 10. Информация об изменениях условий выдачи авторизаций, в том числе списка физических и
юридических лиц, коммерческие сделки которых были временно приостановлены, представляются Таможенной
службе в оперативном порядке.
Ст.11.(1)Авторизация регистрируются в специальном журнале уполномоченными лицами.
(2)
Документы, представленные для выдачи авторизации на импорт медикаментов, другой
фармацевтической и парафармацевтической продукции, а также контрольный экземпляр авторизации с
последующими внесенными изменениями, хранятся в Агентстве по Лекарствам 3 года. После истечения срока
хранения указанные документы уничтожаются в установленном порядке.
Ст.12. Нарушение требований настоящего Положения
действующим законодательством.
влечет за собой ответственность, предусмотренную
Разрешение на импорт
(Утверждена приказом МЗ РМ № 1 от 16.01.2006 г., Приложение № 2)
Формуляр разрешения на импорт приводится на странице 348.
Об авторизации импорта фармацевтической продукции
незарегистрированной в Республике Молдова
Приказ МЗ РМ № 11 от 06.01.2006
(выписка)
1. Комиссия по авторизации импорта незарегистрированной фармацевтической продукции, жизненно важных
системе здравоохранения организует свою деятельность в соответствии с утверждённым Положением, таким
образом, гарантируя населению качество и безопасность лекарств допущенных на рынок.
2. Главные внештатные специалисты Министерства Здравоохранения, руководители учреждений системы
здравоохранения, в том числе производственных предприятий, затребуют импорт незарегистрированной
фармацевтической продукции, необходимой системе здравоохранения, в соответствии с утверждённым
Положением.
3. Агенству по Лекарствам (генеральный директор г-н Владимир Вердеш) координировать все требования на
импорт незарегистрированной фармацевтической продукции и сырья адресованные в Комиссию.
4. Считать утратившим действие приказы № 365 от 07.12.04 «Об авторизации импорта фармацевтической
4
продукции незарегистрированной в Республике Молдова» и № 141 от 18.05.05 «Об изменении и дополнении
приказа № 365 от 07.12.04 об авторизации импорта фармацевтической продукции незарегистрированной в
Республике Молдова».
Положение об авторизации импорта незарегистрированной
фармацевтической продукции
(Утверждено приказом МЗ РМ № 11 от 06.01.2006, Приложение № 1)
I. Основные положения
1. Положение об авторизации импорта незарегистрированной в Республике Молдова фармацевтической
продукции (в дальнейшем - Положение), разработано на основании статьи 11 п.п. (7),(8) Закона о
фармацевтической деятельности №1456-XII от 25.05.1993.
2. Положение имеет цель установление процедуры принятия решения об авторизации импорта
незарегистрированных лекарств в целях обеспечения населения жизненно важными лекарствами в особых
случаях (катаклизмы, катастрофа, эпидемии, эпизоотий, массовые отравления, другие случаи которые угрожают
здоровью людей), в случае отсутствия аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке и в случае, когда
таковые необходимы для проведения клинических испытаний.
3. Комиссия по авторизации импорта фармацевтической продукции незарегистри-рованной в Республике
Молдова (в дальнейшем - Комиссия) утверждается приказом Министерства Здравоохранения и действует в
соответствии с Законом о фармацев-ической деятельности №1456-XII от 25.05.1993, другими нормативными
актами и настоящим Положением.
II. Основные принципы разрешения импорта незарегистрированных лекарств
4. Разрешение импорта фармацевтической продукции незарегистрированной в стране основывается на
следующих принципах:
а) аргументирования – наличие аргументированной информации в отношении необходимости наличия
затребованной фармацевтической продукции;
б) комиссионального решения – решение об апробации или отклонении заявки на импорт
незарегистрированной фармацевтической продукции принимается только в рамках Комиссии,
большинством голосов;
в) регистрации в стране происхождения - фармацевтический продукт зарегистрирован в стране происхождения
или авторизирован в стране происхождения под статусом «для экспорта»;
г) обеспечения контроля качества – обеспечивает возможность контроля качества затребованного на импорт
продукта. В противном случае заявка на импорт не может быть удовлетворенна;
д) не обусловленности – принятие решения об авторизации импорта одного или нескольких лекарств одному
импортёру не обуславливает необходимость авторизации импорта данного лекарства другим импортёрам.
III. Комиссия по авторизации
5. Комиссия в составе 7 персон, включая секретаря Комиссии, в принятие решения, может вовлекать, по мере
необходимости, заинтересованных специалистов и экономических агентов импортёров.
6. Комиссия собирается ежемесячно, основываясь на объеме накопленных материалов.
7. Комиссия вправе затребовать дополнительные документы необходимые для принятия решения.
IV. Порядок авторизации
8. Для получения авторизации на импорт фармацевтической продукции незарегис-рированной в Республике
Молдова, в адрес Комиссии обращаются:
- главные внештатные специалисты Министерства Здравоохранения;
- руководители учреждений системы здравоохранения и фармацевтических предприятий;
9. Составляется заявка(образец прилагается), с изложением клинико-экономических аргументов, прилагая
спецификацию к контракту купли-продажи (в 3 экземплярах) с указанием, как коммерческих так и
международных непатентованных (МНН) наименований импортируемых продуктов, завода производителя,
страны происхождения, количества, цен, общей суммы и товарного кода, и предоставляется в Агентство по
Лекарствам для согласования.
10. Завизированные Агентством по Лекарствам, заявки рассматриваются в рамках Комиссии в соответствии с
действующим законодательством и настоящим Положением.
11. Решением Комиссии авторизируется только одна импортная транзакция на период в пределах указанных в
спецификации к контракту купли-продажи, учитывая потребности указанные главными внештатными
специалистами Министерства Здравоохранения.
12. Заявка может быть отклонена в случае несоответствия представленных документов, отсутствия клиникоэкономических аргументов или в случае отрицательного заключения Агентства по Лекарствам представленного в
соответствии с действующим законода-ельством и настоящим Положением.
13. Заявки и решение будут отражены секретарём Комиссии в протоколе заседаний.
14. Документы представленные к рассмотрению хранятся в офисе комиссии вместе с протоколами заседаний
в течение 3-х лет. После истечения срока хранения, данные документы уничтожаются надлежащим образом.
5
15. Порядок рассмотрения заявок одинаков для всех учреждений, которые осуществляют транзакции по импорту
фармацевтической продукции независимо от типа собственности, в соответствии с которой действуют,
ведомственной подчинённости и места регистрации.
16. Заявитель несёт ответственность за достоверность информации и соответствие документов представленных
на Комиссию в соответствии с действующим законодательством.
V. Заключительные положения
17. При авторизации незарегистрированной фармацевтической продукции будет учитываться тот факт, что
затребованное лекарство не было представлено к экспертизе, специализированной оценке и регистрации, был
отклонён от регистрации в установленном порядке или истёк срок его регистрации, а также возможности
отечественных производителей обеспечивать рынок затребованными продуктами.
Приложение к Положению об авторизации импорта незарегистрированной
фармацевтической продукции
ЗАЯВКА (образец)
на авторизацию импорта фармацевтической продукции
незарегистрированной в Республике Молдова
Комиссии по авторизации импорта незарегистрированной в Республике Молдова
фармацевтической продукции
Нижеподписавшийся ______________________________________________________
(Ф.И.О., должность, название предприятия)
прошу рассмотреть и авторизировать импорт ____________________________________
(наименование продукции)
согласно ________________________________________________________ в количестве
(№ и дата спецификации к контракту № и дата)
необходимом на период ______________________________________________________
(указывается период в месяцах, годах)
Экономический агент импортёр _______________________________________________
(название)
Клинико-экономические обоснования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подпись заявителя ___________________________
Директор_____________________________ фармацевтического предприятия импортёра
(Ф.И.О., подпись и печать)
Заключение Агентства по Лекарствам __________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________
Заключение Комиссии________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________
Подписи членов Комиссии __________________________
__________________________
Положение
о специализированной комиссии по гуманитарным поставкам
(Утверждено приказом МЗ РМ № 299 от 23.10.2003 г. , Приложение № 2)
I. Общие положения
1. Специализированная Комиссия по гуманитарным поставкам МЗ (именуемая в дальнейшем Комиссия)
образована на основании Закона « О гуманитарных поставках, оказанных Республике Молдова» № 1491-XV от
28.11.02.
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется действующими законодательными и нормативными актами,
регламентирующими деятельность по гуманитарным поставкам, а также настоящим Положением.
3. Настоящее Положение устанавливает обязанности, права и порядок деятельности Комиссии в части
приема, распределения, учета и эффективного использования гуманитарных поставок медикаментов,
расходуемых материалов, медицинского оснащения, а также протезно-ортопедических изделий и материалов.
П. Задачи Комиссии
4. Задачами Комиссии являются:
• координация деятельности, связанной с гуманитарными
6
поставками, оказанными Республике Молдова,
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
включающими медикаменты, расходуемые материалы, медицинское оснащение, протезно-ортопедические
изделия и материалы (именуемые в дальнейшем гуманитарные поставки);
оформление и выдача, в установленном порядке, авторизаций для ввоза в страну гуманитарных поставок;
утверждение плана распределения гуманитарных поставок в обеспечение их отпуска получателям;
координация работы Комиссий лечебно-профилактических учреждений по гуманитарным поставкам в процессе
приема и определения потребности в гуманитарных поставках;
ведение учета оказанных гуманитарных поставок и организация контроля за условиями их хранения,
отпуска и использования;
определение, отбор и сотрудничество с новыми поставками гуманитарной помощи медикаментами,
расходуемыми материалами и медицинским оснащением;
сотрудничество с неправительственными общественными организациями в деле оказания гуманитарной
помощи, приема и отпуска полученных гуманитарных поставок;
обследование, учет и составление списков лиц, нуждающихся в приоритетной гуманитарной помощи;
представление в адрес Государственного Агентства по материальным резервам и гуманитарным поставкам
ежеквартальных отчетов о деятельности, связанной с гуманитарными поставками, с отражением объема,
ассортимента и стоимости полученной гуманитарной помощи;
контроль за недопущением коммерциализации полученных гуманитарных поставок;
информирование правоохранительных органов и Государственного Агентства по материальным резервам и
гуманитарным поставкам об обнаруженных нарушениях приема, отпуска, учета и использования
гуманитарных поставок и принятии мер по их устранению;
информирование поставщиков о требованиях, предусмотренных действующими законодательными
нормативными актами.
III. Права и обязанности комиссии
5. Комиссия имеет следующие права:
• запрашивать и получать, при необходимости, от лечебно-профилактических учреждений информацию о
проведенных переговорах в целях получения гуманитарных поставок и принятых решениях;
• обеспечивать прием, отпуска и использование гуманитарных поставок. В случае их получения через
государственные организации, учитывать приоритетные потребности получателей;
• требовать сертификаты происхождения и качества медикаментов расходуемых материалов, медицинского
оснащения и относящиеся к гуманитарным поставкам другие документы на государственном языке;
• следить за соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм при хранении гуманитарных
поставок, а в случае несоблюдения этих норм, запретить последующий их отпуск и потребовать их
уничтожение в установленном порядке;
• провести экспертизу специалистами при работе по завершению процедуры авторизации на ввоз в страну
гуманитарных поставок;
• принимать решения о складировании и распределении гуманитарных поставок, предназначенных
медицинским учреждениям;
• устанавливать порядок приемки отпуска, хранения (по необходимости) учета и контроля гуманитарных
поставок;
• создавать на базе полученных средств резервные фонды медикаментов, расходуемых материалов
(фармацевтической и парафармацевтической продукции) для обеспечения социально незащищенных слоев
населения;
• осуществлять контроль отпуска и использования гуманитарных поставок;
• требовать осуществления контроля приема распределения и использования гуманитарных поставок;
• требовать от медицинских учреждений представления отчетов в отпуске и использовании гуманитарных
поставок.
IV. Порядок работы комиссии
6. Председателем Комиссии является заместитель Министерства Здравоохранения, который организует
проведение ее заседаний.
7. В случае отсутствия председателя Комиссии, заседание созывается и проводится его заместителем.
8. Персональной состав Комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения, один экземпляр этого
приказа представляется Государственному Агентству по материальным резервам и гуманитарным поставкам.
9. Заседания Комиссии созываются по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.
10. Во исполнение полномочий, Комиссия принимает решения большинством голосов своих членов,
присутствующих на заседании.
11. Заседания Комиссии фиксируется в протоколе, который подписывается представителем заседания и
скрепляется подписью секретаря Комиссии.
12. Уведомление о поступлении в страну гуманитарной поставки направляется для согласования
Государственному Агентству по материальным резервам и гуманитарным поставкам.
V. Заключительные положения
13. Принимаемые Комиссией решения могут быть обжалованы согласно
7
действующему
законодательству.
Положение о порядке приема, хранения, распределения, учета и использования
гуманитарных поставок, состоящих из медика-ментов расходуемых материалов и
медицинского оснащения
(Утверждено приказом МЗ РМ № 299 от 23.10.2003 г., Приложение № 3)
I. Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с законом № 1491- XI от 28 ноября 2001г. « О
гуманитарных поставках, оказанных Республике Молдова», принятыми Всемирной организацией здравоохранения
(Женева, 1996г. и 1999 г.) рекомендациями о гуманитарных поставок, другими законодательными актами и имеет
целью улучшение деятельности в области, связанной с гуманитарными поставками, состоящими из
медикаментов, расходуемых материалов и медицинского оснащения (фармацевтическая продукция и изделия
медицинского назначения), протезно - ортопедических изделий и материалов (именуемые в дальнейшем –
гуманитарные поставки).
1.2. В настоящем Положении понятия медикаменты, расходуемые материалы и медицинское оснащение
включают и фармацевтическую продукцию, и изделия медицинского назначения.
II. Основные принципы
2.1. Гуманитарные поставки должны быть полезными для получателя. Они должны основываться на
реальных потребностях и не оказываться в излишке.
2.2. В рамках гуманитарных поставок должны быть исключены «двойные стандарты качества»: если качество
отдельного изделия считается неудовлетворительным для страны-поставщика, тогда это изделие недопустимо
для поставки.
2.3. Гуманитарные поставки не должны быть отправлены без извещения получателя.
2.4. гуманитарные поставки медикаментов с истекшим сроком годности, медикаменты и медицинское
оснащение, отправленные без сопроводительных документов поставщика и сертификатов качества
производителя для каждой серии не допускаются для ввоза в страну.
III. Отбор медикаментов и медицинского оснащения
3.1. Отбор наименований медикаментов для поставки осуществляется с учетом заболеваемости, реальных
потребностей страны и предварительного согласия получателя. В случае чрезвычайного положения поставщик
может пренебречь предварительным согласием получателя при условии, что подлежащие поставке медикаменты
входят в утвержденный ВОЗ список основных лекарств и включены в список ООН изделий для чрезвычайной
помощи.
3.2.Медикаменты, допущенные к поставке, должны быть зарегистрированы в стране-получателе и включены
в национальный перечень основных лекарств, за исключением случаев, когда получатель обращается со
специальной заявкой на некоторые медикаменты, не включенные в список основных лекарств, а также за
исключением случаев, указанных в п.3.1.
3.3. Отбор медицинского оснащения осуществляется, исходя из реальных потребностей, при следующих
условиях:
Для новых изделий :
• должен быть в хорошем функциональном состоянии;
• должен иметь документацию по эксплуатации на одном из следующих языков : молдавском, русском,
французском или английском;
• должна быть возможность комплектования расходуемыми материалами и запасными частями;
• в случае необходимости, по просьбе получателя, поставщик принимает на себя обязательства по монтажу и
приведению в рабочее состояние изделия;
• должны иметь не более 10 лет с момента производства.
IV. Контроль качества и срока годности
4.1. Поставленные медикаменты должны соответствовать стандартом качества как в стране- поставщике, так
и в стране-получателе. Рекомендуется использование системы ВОЗ по сертификации медикаментов,
находящихся в обороте на международном фармацевтическом рынке. Медикаменты должны быть
зарегистрированы и разрешены к использованию в стране-поставщике, что должно быть подтверждено
соответствующими документами (регистрационное удостоверение в стране-поставщике).
4.2. Из списка медикаментов, допущенных к поставке, должны быть исключены медикаменты, собранные у
населения, а также полученные медицинскими и фармацевтическими работниками в качестве бесплатных
образцов для продвижения.
4.3. Отправка гуманитарных поставок медикаментов должна осуществляться так, чтобы к моменту приема
получателями/ дистрибьюторами их остаточный срок годности был не менее 12 месяцев. Дата отправки
поставляемых медикаментов должна быть сообщена получателю предварительно.
4.4. В исключительных случаях или в случае поставок медикаментов, включенных в список жизненно8
важных и основных, онкологических, противодиабетических, противотуберкулезных, нейролептических,
психотропных, других препаратов, вакцин и др. Комиссия разрешает их поступление в страну при сроке
годности менее 12 месяцев, но не менее 6 месяцев.
4.5. Качество поставленных медикаментов и медицинского оснащения должна быть подтверждено
сертификатами качества производителя, Для медицинского оснащения представляются копии сертификатов
соответствия и авторизации по использованию, выданные соответствующими организациями.
4.6. Фармацевтическая продукция, поступившая в страну в качестве гуманитарной помощью, подвергается
контролю качества в Лаборатории по контролю качества лекарств Агентства по Лекарствам в соответствии с
требованиями действующих законодательных актов.
4.7. Гуманитарные поставки состоявшие, из продуктов питания ввозятся, в страну на основании разрешения
Национального научно-практического центра профилактической медицины, их остаточный срок годности должен
быть не менее 2/3 от установленного срока.
V. Внешний вид, упаковка, маркировка и сопроводительная документация
5.1. Поставляемые медикаменты должны сопровождаться инструкцией по применению, преимущественно на
государственном языке.
Каждая упаковка (первичная тара) с поставляемыми медикаментами должна содержать следующий минимум
информации:
• Международное непатентованное название (МНН) или репродуцированное название;
• номер серии;
• лекарственная форма;
• содержание активных веществ;
• название фирмы-производителя;
• количество единиц в упаковке;
• условия хранения;
• дата истечения срока годности.
Для инъекционных растворов должен быть указан способ назначения.
5.2. По возможности, медикаменты поставляются в больничной упаковке.
Для отправки гуманитарные поставки медикаментов должны быть упакованы в соответствии с
международными правилами транспортировки грузов.
5.3. Транспортная упаковка (контейнер или транспортная единица, загруженная общими упаковками)
должна сопровождаться сводным документов упаковочных листов, содержащем следующую информацию:
• количество общих упаковок;
• размеры;
• масса брутто;
• наименование упакованных медикаментов;
• количество каждого наименования;
• общее количество единиц измерения в общей упаковке.
5.4. Упаковка изделий медицинской техники должна обеспечивать защиту оснащения от воздействия
механических и погодных факторов, а также удобство в процессе погрузки и разгрузки.
5.5. Каждая упаковка должна сопровождаться упаковочным листом следующего содержания:
• наименование и тип (модель) изделия;
• наименование предприятия-производителя;
• количество изделий в упаковке;
• дата упаковки;
• масса брутто.
В случае, если изделие помещается в несколько упаковок, в упаковочном листе указывается номер упаковки
и общее количество упаковок.
5.6. Сопроводительная документация для медицинского оснащения должна содержать следующую информацию
:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
страна- поставщик ;
организация – поставщик;
наименование и тип ( модель) изделия;
производитель;
дата производства и ввода в эксплуатацию;
наименование организации, которая использовала изделие;
дата демонтажа и период эксплуатации;
общая продолжительность эксплуатации изделия;
возможность монтажа и ввода в эксплуатацию изделия поставщиком (по просьбе получателя).
VI. Прием, хранение, учет, отпуск, использование и контроль гуманитарных поставок
VI. 1. Прием, хранение, учет, отпуск, использование и контроль гуманитарных поставок на уровне
9
приемщика/ распределителя.
6.1. Прием, хранение и отпуск медикаментов расходуемых материалов и медицинского оснащения получателям
по количеству, качеству, суммарно и по ассортименту осущест-вляется лечебно - профилактическими
учреждениями согласно утвержденному списку.
6.2. Гуманитарные поставки медикаментов, вакцин м медицинского оснащения, полученных от ВОЗ, UNICEF
и других организаций, для реализации Национальных Программ и Программ сотрудничества, с согласия Комиссии
по гуманитарным поставкам Министерства здравоохранения, могут быть переданы лечебно- профилактическим
учреждениям, которые располагают соответствующими условиями для хранения.
6.1.2. Финансирование расходов, связанных с приемам, погрузкой, транспортировкой, разгрузкой, складированием,
хранением и отпуском гуманитарных поставок, складированных в лечебно профилактических учреждениях,
осуществляется исключительно из средств государственного бюджета.
6.1.3. Результаты приема документируются составлением протокола, в котором указываются:
• лица, участвующие а приемке и составлении протокола с указанием должности;
• название страны- поставщика;
• название продукции, дата приемки;
• номер накладной и других документов, подтверждающих прием и транспортировку груза;
• наименование получателя;
• количество изделий по каждому наименованию из ассортимента, указанного в упаковочном листе,
спецификации и других сопроводительных документах, фактическое количество, установленное комиссией;
• соответствие качества и ассортимента изделий данным, указанным в документах, представленных
поставщиком;
• состояние тары и упаковки.
Протокол подписывается всеми участниками приема, утверждается и представляется в 1 экземпляре (в
оригинале) Специализированной Комиссии по гуманитарным поставкам Министерства Здравоохранения в 10 дневной срок со дня приема.
6.1.4. Учет гуманитарных поставок ведется в количественном и денежном выражении.
Упомянутые учреждения должны вести учет согласно инструкции Министерства Финансов № 03/2-04-503 от
16.12.98, в журналах по учету материалов, заготовленных за счет бюджетных средств, отдельно от них, с
пометкой «гуманитарная помощь», в соответствии с Инструкцией Министерства Финансов Республики Молдова
« Об бухгалтерском учете в Государственных учреждениях» № 85 от 09.10.1996 г.
Лечебно-профилактические учреждения ежеквартально составляют отчеты о поступлении и отпуске партий
гуманитарных поставок согласно форме № 1u, приложенной к упомянутой инструкции, с представлением их
министерству здравоохранения к 15 числу месяца, следующего после сдачи отчета. Руководители этих
учреждений несут ответственность за соблюдение правил приема медикаментов и медицинского оснащения.
6.1.5. Отпуск гуманитарных поставок получателям осуществляется на основании доверенности, оформленной
в установленном порядке, и накладной с пометкой «Гуманитарная помощь» с указанием наименования
поставщика, страны, номенклатуры, количества и цены имущества (с приложением результатов анализов
Лаборатории по Контролю Качества Лекарств АЛ).
Примечание: Под понятием медицинские учреждения в настоящем Положений
учреждения, аптечные и медико-технические учреждения и предприятия.
подразумеваются лечебно-профилактические
VI.2. Прием, учет, хранение, использование и контроль гуманитарных поставок на уровне получателя
6.2.1. В учреждении- получателе гуманитарной помощи приказом руководителя должна быть создана
комиссия по гуманитарным поставкам.
Задачами комиссии являются прием, учет и контроль использования медикаментов, расходуемых материалов
и медицинского оснащения (фармацевтическая и парафарма-цевтическая продукция, изделия медицинского
назначения) из гуманитарных поставок согласно действующим положениям.
Комиссия проверяет (не реже одного раза в месяц) способ хранения, назначение, отпуск и учет названных
изделий в аптеке и отделениях (кабинетах) лечебно-профилактического учреждения в составлением
соответствующих справок.
6.2.2. Результаты приема документируются составлением протокола, в котором указываются:
• лица, участвующие, а приемке и составлении протокола, с указанием должности;
• название страны- поставщика;
• название продукции, дата приемки;
• номер накладной и других документов, подтверждающих прием и транспортировку:
• количество изделий по каждому наименованию из ассортимента, указанного в сопроводительном месте,
спецификации и других сопроводительных документах, фактическое количество, установленное комиссией;
• соответствие качества и ассортимента изделий данным, указанным в представленных поставщиком
документах;
• состояние тары и упаковки.
Протокол подписывается всеми участниками приема.
6.2.3. В случае, когда указанные в сопроводительных документах цены отличаются более, чем на 50% от
действующих на фармацевтическом рынке Республики Молдова, Комиссия по гуманитарным поставкам
10
осуществляет переоценку гуманитарной помощи в соответствии с Положением «О переоценке материальных
ценностей, полученных медицинскими учреждениями в качестве гуманитарной помощи», утвержденным
Министерством Здравоохранения 15.09.2000 г. по согласованию с Министерство Финансов.
6.2.4. Гуманитарные поставки складируются в аптеке лечебно-профилактического учреждения. Учет
указанных материальных ценностей ведется в количественном и стоимостном выражении отдельно по каждой
позиции, согласно Журналу учета медикаментов, расходуемых материалов и медицинского оснащения,
полученных в качестве гуманитарной помощи, в аптеке лечебно-профилактического учреждения.
Срок хранения указанного Журнала 3 года с момента последней записи.
6.2.5. Аптека лечебно-профилактического учреждения должна обеспечить маркировку каждой упаковки
надписью «Гуманитарная помощь».
6.2.6.Полученные лечебно-профилактическим учреждением гуманитарные поставки отпускаются в свои
подразделения из аптеки согласно текущим потребностям на основании требований материально ответственных
лиц.
6.2.7. Учет гуманитарных поставок в подразделениях лечебно- профилактических учреждений ведется
согласно Журналу учета гуманитарной помощи в подразделениях лечебно-профилактических учреждений.
Срок хранения указанного Журнала 3 года с момента последней записи.
6.2.8. Учет дорогостоящего медицинского оснащения осуществляется согласно требованиям к основным
средствам.
6.2.9. Протоколы, счета-фактуры (накладные) по отпуску гуманитарной помощи, а также доверенности,
Журналы хранятся как документы строгой отчетности в бухгалтерии медицинских учреждений. Журналы
должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью главного бухгалтера лечебного учреждения
и заверены печатью учреждения.
6.2.10. Получатель гуманитарных поставок ежеквартально составляет отчеты по форме 2u.
Составленный отчет, согласно действующему законодательству, для обобщения информации представляется:
• учреждения, финансируемые из государственного бюджета – первичному бюджетному исполнителю;
• учреждения, финансируемые из местного бюджета местной публичной администрации.
7. Запрещен отпуск медикаментов и медицинского оснащения, полученных в качестве гуманитарных
поставок, через аптечные учреждения, магазины «Оптика» или другие организации, обслуживающие население
за плату.
8. В случае получения лечебно- профилактическим учреждением медикаментов и изделий медицинского
назначения в количествах, которые не могут быть использованы до истечения их срока годности, или по причине
не соответствия профилю медицинского обслуживания учреждения, его руководитель должен проинформировать
Специали-зированную Комиссию по Гуманитарным поставкам Министерства Здравоохранения, которая должна
перераспределить медикаменты и изделия медицинского назначения.
ЗАКОН
о государственных закупках
№ 96-XVI от 13.04.2007 г.
(выписка)
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия
В настоящем законе используются следующие основные понятия:
государственная закупка – приобретение товаров, выполнение работ или оказание услуг для нужд одного
или нескольких закупающих органов;
Агентство материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи – центральный административный орган, осуществляющий государственное регулирование, надзор, контроль и межотраслевое
координирование в сфере государственных закупок;
закупающий орган – орган публичной власти, юридическое лицо публичного права, объединение этих
органов или лиц;
государственные средства – средства государственного бюджета, бюджетов административнотерриториальных единиц, бюджета государственного социального страхования, специальных фондов,
специальные средства публичных учреждений, средства фондов обязательного медицинского страхования,
внешние займы, относящиеся к прямому или гарантированному государственному долгу;
договор о государственных закупках – возмездный договор, заключенный в письменной форме между одним
или несколькими экономическими операторами и одним или несколькими закупающими органами с целью
закупки товаров, выполнения работ или оказания услуг в соответствии с настоящим законом;
стандартная документация – документация, содержащая всю информацию, связанную с предметом
договора о государственной закупке и процедурой ее предоставления, в том числе технические условия или, по
обстоятельствам, описательная документация;
обеспечение оферты – денежная сумма или гарантия внесения данной суммы, предоставляемая закупающему
11
органу офертантом одновременно с офертой и обеспечивающая действительность этой оферты;
обеспечение договора – обеспечение выполнения обязательств, предусмотренных в договоре о
государственных закупках, заключенном между закупающим органом или органами и офертантом, которому
был присужден договор;
рабочая группа по закупкам – группа специалистов в составе закупающего органа, осуществляющая
процедуры государственных закупок;
открытые торги – публичная процедура, в рамках которой любой заинтересованный экономический
оператор может представить оферту;
торги с ограниченным участием – публичная процедура, заявку на участие в которой может подать любой
экономический оператор, но в рамках которой представить оферты могут только экономические операторы,
предварительно отобранные закупающим органом;
электронное средство – средство, использующее оборудование электронной обработки, включая цифровое
сжатие, и накопления данных, распространяемых, передаваемых и получаемых посредством кабеля, радио,
оптических или других электромагнитных приборов;
наиболее экономически выгодная оферта – оферта, признанная победившей в соответствии с критериями,
установленными настоящим законом и определенными в рамках процедур присуждения договоров о
государственных закупках;
офертант – экономический оператор, представивший оферту в рамках процедуры присуждения договора о
государственных закупках;
экономический оператор – поставщик товаров, исполнитель работ и/или поставщик услуг, которым может
быть любое физическое или юридическое лицо, любая публичная организация или объединение лиц и/или
организаций, которые поставляют на рынок товары, выполняют работы и/или оказывают услуги.
Статья 2. Область применения закона
(1) Настоящий закон применяется в отношении договоров о государственных закупках, которые не относятся к
исключениям, предусмотренным статьей 4, и оценочная стоимость которых, без налога на добавленную
стоимость, равна или превышает:
a) 20 000 леев – для договоров о государственных закупках товаров;
b) 25 000 леев – для договоров о государственных закупках работ и услуг.
(2) Настоящий закон применяется также к договорам о государственных закупках, субсидируемым более чем
на 50 процентов непосредственно закупающими органами и не относящимся к исключениям, предусмотренным
статьей 4.
(3) Настоящий закон предусматривает также особенности в отношении договоров о государственных
закупках, которые не относятся к исключениям, предусмотренным статьей 4, и оценочная стоимость которых,
без налога на добавленную стоимость, равна или превышает:
а) 2 500 000 леев – для договоров о государственных закупках товаров и услуг;
b) 99 000 000 леев – для договоров о государственных закупках работ.
(4) Договоры о государственных закупках, оценочная стоимость которых без налога на добавленную
стоимость не превышает сумм, указанных в части (1), реализуются в соответствии с положением о
государственных закупках небольшой стоимости, утверждаемым Правительством.
Статья 3. Расчет оценочной стоимости договоров о
государственных закупках и их планирование
(1) Расчет оценочной стоимости договора о государственных закупках основывается на общей сумме платы
без налога на добавленную стоимость, оцененной закупающим органом. Структура общей суммы платы
включает любую форму вознаграждения, в том числе любые виды премий, сборов, комиссионных, полученную
прибыль и/или уплату взносов или выплаты в пользу офертантов, при этом принимается во внимание любая
форма возможного выбора и возможность продления договора.
(2) Расчет оценочной стоимости договоров о государственных закупках и их планирование осуществляются в
соответствии с положением, утверждаемым Правительством.
Статья 4. Исключения
Положения настоящего закона не применяются к:
a) договорам об оказании услуг в области научных исследований и разработок, пользователем которых
является исключительно закупающий орган, предназначенных для использования в собственных целях и для
осуществления собственной деятельности, при условии, что оказанные услуги полностью оплачиваются
закупающим органом и что их стоимость не превышает или находится в рамках рыночных цен на такие услуги;
b) договорам о государственных закупках, предметом которых являются услуги по арбитражу и/или
примирению;
c) договорам о государственных закупках, связанным с эмиссией, покупкой, продажей или передачей ценных
бумаг или других финансовых документов, особенно с операциями закупающих органов по накоплению денег
или капитала;
d) услугам, оказываемым Национальным банком Молдовы;
e) договорам о государственных закупках, объявленным в соответствии с законодательством секретными,
если их выполнение должно сопровождаться специальными мерами безопасности, установленными законо12
дательством;
f) договорам о государственных закупках, предметом которых являются трудовые договоры;
g) договорам о концессии общественных работ и услуг;
h) договорам о государственных закупках, присужденным одним закупающим органом другому или
объединению закупающих органов на основании исключительного права, которым они обладают по закону;
i) договорам о государственных закупках, предметом которых является закупка товаров с целью
перепродажи;
j) договорам о закупках закупающими органами товаров из государственных материальных и
мобилизационных резервов;
k) договорам о закупках товаров, работ и услуг, связанным с производством или продажей оружия,
боеприпасов и систем вооружения;
l) договорам о государственных закупках, регламентируемым различными процессуальными нормами и
присуждаемым:
– на основании международного соглашения, заключенного между Республикой Молдова и одной или
несколькими третьими странами, в отношении товаров или работ, необходимых для совместной реализации или
освоения работ странами-участницами, или услуг, необходимых для совместной реализации или освоения
какого-либо проекта странами-участницами;
– на основании международного соглашения о нахождении войск и об обязательствах Республики Молдова
или третьего государства;
– в соответствии с особой процедурой международной организации.
Статья 5. Особый режим
(1) Закупающие органы сферы национальной обороны, правопорядка, национальной безопасности обязаны
применять положения настоящего закона, кроме предусмот-ренных статьей 4 исключений.
(2) Право на участие в процедурах присуждения договоров о государственных закупках может быть
предоставлено Правительством в объеме, не превышающем 20 процентов объема закупок, Обществу слепых,
Обществу инвалидов, Ассоциации глухих, Производственной мастерской Республиканской психиатрической
больницы, пенитенциарным учреждениям и другим малообеспеченным лицам или могут быть установлены для
них льготные условия для участия в этих процедурах в рамках программ занятости рабочей силы в порядке,
установленном законодательством.
Статья 6. Принципы регулирования отношений в сфере государственных закупок
Отношения в сфере государственных закупок регулируются на основе следующих принципов:
a) эффективное использование государственных средств и сведение к минимуму рисков закупающих
органов;
b) транспарентность государственных закупок;
c) обеспечение конкуренции и борьба с нелояльной конкуренцией в области государственных закупок;
d) охрана окружающей среды и содействие долгосрочному развитию посредством государственных закупок;
e) охрана общественного порядка, нравственных устоев и общественной безопасности, здоровья, жизни
людей, флоры и фауны;
f) либерализация и развитие международной торговли;
g) свободный оборот товаров, свобода установления и оказания услуг;
h) равный подход, беспристрастность и исключение дискриминации по отношению ко всем офертантам и
экономическим операторам;
i) содействие экономическим операторам–резидентам Республики Молдова в той мере, в какой оно не
противоречит нормам международного права, участницей которого является Республика Молдова;
j) ответственность в осуществлении процедур государственных закупок.
Статья 7. Правовая основа
(1) Отношения в сфере государственных закупок регламентируются настоящим законом, другими законами,
постановлениями Правительства, принятыми в соответствии с настоящим законом.
(2) Если международным договором, одной из сторон которых является Республика Молдова, установлены
иные нормы, чем предусмотренные настоящим законом, применяются нормы международного договора.
Глава III
УЧАСТНИКИ ПРОЦЕДУР ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Часть 1.
Закупающие органы
Статья 12. Закупающие органы
(1) Закупающими органами являются органы публичной власти, определенные законодательством
Республики Молдова, юридические лица публичного права и объединения этих органов или лиц.
(2) Юридическим лицом публичного права может быть любая организация:
а) созданная исключительно в целях удовлетворения потребностей, имеющих общественное значение, и не
преследующая цели получения прибыли (в промышленности или в торговле);
13
b) обладающая статусом юридического лица;
c) деятельность которой обеспечивается из государственных средств или управление которой является
предметом контроля со стороны органов публичной власти или других юридических лиц публичного права,
либо организация, административный, руководящий совет или совет по надзору которой имеет в своем составе
свыше 50 процентов членов, назначенных вышеперечисленными органами.
(3) Закупающим органом является также объединение закупающих органов, члены которого выбирают из
своего состава посредством гражданской сделки юридическое лицо, представляющее их в качестве единого
закупщика в отношениях с любым экономическим оператором, исполнителем работ или поставщиком услуг.
(4) Постановлением Правительства могут быть назначены в качестве закупающего органа и другие
юридические лица, в обязанность которых входит осуществление государственных закупок в соответствии с
настоящим законом, при условии, что их деятельность осуществляется на рынках, на которых конкуренция
исключается посредством нормативных или административных актов или в силу их монопольного положения.
(5) Любая другая организация, не соответствующая требованиям части (2), может являться, по желанию или
по решению компетентных руководящих органов, закупающим органом при условии осуществления закупок
строго в соответствии с положениями настоящего закона.
(6) Закупающим органом является также орган публичной власти, назначенный Правительством для
организации и централизованного осуществления процедур государственных закупок в целях удовлетворения
потребностей в подобных товарах, работах или услугах нескольких закупающих органов.
Статья 13. Функции закупающего органа в сфере государственных закупок
(1) В сфере государственных закупок закупающий орган:
a) создает в своем составе рабочие группы, ответственные за осуществление государственных закупок в
рамках данного органа;
b) разрабатывает годовые и квартальные планы осуществления государственных закупок;
c) составляет приглашения для участия в процедурах государственных закупок;
d) разрабатывает документацию по торгам и другие документы, применяемые в рамках процедур государственных закупок;
e) инициирует и осуществляет процедуры государственных закупок;
f) обеспечивает широкое участие экономических операторов в процедурах государ-ственных закупок;
g) изучает, оценивает и сравнивает оферты экономических операторов, представленные в рамках процедур
государственных закупок;
h) заключает договоры о государственных закупках с экономическими операторами;
i) составляет отчеты о результатах процедур государственных закупок и представляет их Агентству;
j) управляет договорами о государственных закупках и выполняет их согласно установленным срокам и
условиям;
k) хранит и ведет учет всех документов, составленных и примененных в рамках процедур государственных
закупок.
(2) Закупающий орган обязан:
a) обеспечивать эффективность государственных закупок;
b) обеспечивать объективность и беспристрастность при осуществлении процедур государственных закупок;
c) обеспечивать гласность и транспарентность процедур государственных закупок;
d) представлять, по запросу Агентства, любую информацию о заключении и выполнении договоров о
государственных закупках.
Статья 14. Осуществление закупающим органом своих функций
(1) Закупающий орган осуществляет свои функции посредством рабочей группы по закупкам, специально
созданной в этих целях в пределах имеющихся штатов в составе служащих и специалистов данного органа,
обладающих профессиональными навыками в области государственных закупок. В зависимости от предмета
закупки закупающий орган может создать одну или несколько рабочих групп по закупкам.
(2) Закупающий орган вправе привлекать, при необходимости, в состав рабочей группы по закупкам в
качестве консультантов специалистов и экспертов в той области, в которой осуществляется закупка. В случаях,
прямо предусмотренных законода-тельством, привлеченные специалисты и эксперты наделяются правом голоса.
(3) Член рабочей группы обязан подписать под личную ответственность декларацию о соблюдении конфиденциальности и беспристрастности, в которой обязуется неукос-нительно соблюдать положения настоящего
закона и одновременно подтверждает, что:
a) не является супругом (супругой), родственником до третьей степени включительно кого-либо из офертантов;
b) за последние три года согласно записям в трудовой книжке не осуществлял деятельность на основе
индивидуального трудового договора или договора о сотрудничестве с одним из офертантов или не состоял в
административном совете или другом руководящем или административном органе офертанта;
c) не состоит в долевом участии или не обладает акциями подписанного уставного капитала одного из
офертантов.
(4) Если кто-либо из членов рабочей группы до заседания по вскрытию оферт обнаруживает, что находится в
одной или нескольких ситуациях из предусмотренных частью (3), он обязан незамедлительно потребовать
замены его в составе группы другим лицом.
14
(5) В случае несоблюдения положений частей (3) и (4) Агентство вправе аннулировать процедуру закупок.
(6) Рабочая группа по закупкам осуществляет свою деятельность в соответствии с настоящим законом и
положением, утверждаемым Правительством.
Часть 2.
Экономический оператор
Статья 15. Участие экономического оператора в процедурах государственных закупок
(1) Любой экономический оператор со статусом предпринимателя, резидент или нерезидент, физическое или
юридическое лицо, обладает правом участия, согласно настоящему закону, в процедуре присуждения договора о
государственных закупках, кроме тех случаев, когда закупающий орган принимает в соответствии с
законодательством решение о закупке отечественных товаров и услуг. В отчете о процедуре закупок должны
быть указаны основания для принятия такого решения.
(2) Экономические операторы, не являющиеся резидентами, пользуются правами и льготами,
предоставляемыми настоящим законом экономическим операторам – резидентам, только в отношении
государственных закупок, предусмотренных частью (3) статьи 2, при условии соблюдения требований части (3)
настоящей статьи.
(3) Иностранный экономический оператор пользуется в Республике Молдова теми же правами в отношении
участия в процедурах присуждения договоров о государственных закупках, которые установлены для
экономических операторов Республики Молдова в стране, в которой он является резидентом.
(4) Экономические операторы могут создавать объединения в целях представления оферт и/или выступать в
качестве ассоциированных офертантов. Объединению (группе экономии-ческих операторов) может быть вменено в
обязанность принять определенную организа-ционно-правовую форму, если это необходимо для надлежащего
выполнения договора.
(5) Условия участия, которым должен удовлетворять экономический оператор, включающие финансовые
гарантии, технические характеристики и информацию, необходимую для установления его финансовых, коммерческих
и технических возможностей, а также проверку его квалификации, для экономического оператора – нерезидента
не должны быть менее благоприятными, чем для экономического оператора – резидента, и ни в коей мере не
должны дискриминировать иным образом оператора-нерезидента.
Статья 17. Список квалифицированных экономических операторов
(1) Список квалифицированных экономических операторов представляет собой официальный документ,
обеспечивающий допущение экономического оператора к участию в процедурах государственных закупок.
(2) Внесение в Список квалифицированных экономических операторов не является обязательным и
осуществляется по желанию экономического оператора, после чего он получает подтверждающий сертификат.
(3) Составление, актуализация и ведение Списка квалифицированных экономических операторов
осуществляются Агентством в соответствии с положением, утверждаемым Правительством.
Статья 18. Список экономических операторов, недопускаемых к участию в процедурах
государственных закупок
(1) Список экономических операторов, не допускаемых к участию в процедурах государственных закупок,
составляется Агентством в целях ограничения участия экономических операторов в течение 3 лет в процедурах
государственных закупок, предусмотренных настоящим законом.
(2) Составление, актуализация и ведение списка, предусмотренного частью (1), осуществляются Агентством в
соответствии с положением, утверждаемым Правительством.
Глава IV
ГЛАСНОСТЬ И ТРАНСПАРЕНТНОСТЬ
Статья 19. Объявление о намерении
(1) Закупающий орган обязан опубликовать в Бюллетене государственных закупок объявление о намерении в
отношении запланированных государственных закупок. В случае государственных закупок, предусмотренных
частью (3) статьи 2, объявление о намерении должно быть опубликовано также в издании “Official Journal of the
European Community”.
(2) Объявление о намерении публикуется отдельно для товаров, работ и услуг в срок не более 30 календарных
дней со дня утверждения собственного бюджета соответствующего закупающего органа.
(3) Объявление о намерении должно содержать все договоры о государственных закупках, которые должны
быть присуждены до конца бюджетного года. Для договоров с оценочной стоимостью товаров и услуг менее
200 000 леев, а работ менее 1 000 000 леев опубликование объявления о намерении не является обязательным.
(4) Опубликование объявления о намерении не обязывает закупающий орган осуществить соответствующую
государственную закупку.
Статья 20. Общие правила составления и опубликования приглашений к представлению оферт
(1) Закупающий орган обязан опубликовать в Бюллетене государственных закупок и на веб-странице
Агентства приглашение к представлению оферт (далее – приглашение) согласно применяемой процедуре
закупок во всех случаях, предусмотренных настоящим законом. В случае государственных закупок, предус15
мотренных частью (3) статьи 2, приглашение должно быть опубликовано и в издании “Official Journal of the
European Community”.
(2) Приглашение должно быть опубликовано на государственном языке и, при необходимости, на любом из
языков международного общения.
(3) При составлении и подготовке приглашения используются стандартные бланки, утвержденные для этой
цели, которые позволяют обеспечить гласность государственных закупок.
(4) В целях обеспечения максимальной транспарентности государственных закупок закупающий орган имеет
право опубликовать приглашение и в других средствах массовой информации, национальных или
международных, однако лишь после опубликования соответствующего приглашения в Бюллетене
государственных закупок и на веб-странице Агентства. Приглашение, опубликованное и в других местных,
национальных или международных средствах массовой информации, должно содержать номер и дату
Бюллетеня государственных закупок, в котором было опубликовано приглашение, и не должно содержать
других сведений, кроме тех, что были опубликованы в данном бюллетене.
(5) Приглашение публикуется в сроки, обеспечивающие всем заинтересованным экономическим операторам,
без какой бы то ни было дискриминации, реальные возможности для участия в процедурах присуждения договора о
государственных закупках.
(6) Если после опубликования приглашения, но до истечения времени, предусмотренного для открытия или
получения оферт, возникает необходимость в исправлении или повторной публикации приглашения,
исправленное приглашение должно быть опубликовано в том же средстве массовой информации и в том же
качестве, что и первоначальное приглашение.
Статья 21. Объявление о присуждении договора о государственных закупках
(1) Закупающий орган обязан опубликовать в Бюллетене государственных закупок и на веб-странице
Агентства объявление о присуждении договора о государственных закупках не позднее 30 календарных дней со
дня его заключения.
(2) Объявление о присуждении договора о государственных закупках должно содержать как минимум
следующие данные:
a) характер и количество товаров, работ или услуг, являющихся предметом присужденного договора;
b) наименование и юридический адрес закупающего органа, присудившего договор;
c) дату присуждения договора;
d) наименование и другие идентификационные данные экономического оператора, оферта которого была
признана победившей;
e) стоимость присужденного договора;
f) законное основание для применения соответствующей процедуры присуждения договора;
g) примененную процедуру.
Глава V
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ ЗАКУПОК
Статья 26. Сроки подачи и приема заявок на участие и оферт
(1) Предельный срок подачи и приема заявок на участие и оферт должен быть достаточным для того, чтобы
дать возможность как отечественным, так и иностранным экономическим операторам подготовить и
представить оферты до прекращения торгов.
(2) При установлении предельного срока закупающий орган должен учитывать степень сложности
предусматриваемых закупок, предполагаемую область субподрядов и обычный срок передачи по почте оферт,
отправленных с территории страны и из-за рубежа.
(3) Закупающий орган ответствен за установление срока подачи и приема заявок на участие и оферт.
(4) В случае проведения открытых торгов и торгов с ограниченным участием срок подачи и приема заявок на
участие и оферт должен составлять не менее 15 календарных дней со дня опубликования объявления об участии,
а для государственных закупок, предусмотренных частью (3) статьи 2, – не менее 40 календарных дней. В случае
повторных договоров, а также в срочных случаях, срочность которых обоснована закупающим органом, срок
представления оферт может быть сокращен, но не менее чем до 10 календарных дней.
(5) В случае проведения процедур закупок путем запроса ценовых оферт срок представления и приема оферт
должен составлять не менее 3 календарных дней для товаров и 10 календарных дней для работ и услуг со дня
передачи приглашения на участие. В случае вторичных закупок, повторных договоров, а также в случае
срочности, обоснованной закупающим органом, срок представления оферт может быть сокращен до не менее чем
2 календарных дней для товаров и 5 календарных дней для работ и услуг.
Статья 27. Правила описания товаров, работ и услуг
(1) Запрашиваемые закупающим органом характеристики закупаемых товаров, работ и услуг должны
представлять собой четкое и полное описание предмета закупок, с тем чтобы каждые требование и критерий,
установленные закупающим органом, были выполнены.
(2) Характеристики предмета закупки должны соответствовать требованиям закупающего органа в
отношении его качества, эффективности, тестирования, безопасности, размеров, символов, терминологии,
упаковки, способа транспортировки, маркировки, этикетирования, процессов и способа производства, а также
16
процедуры определения его соответствия требованиям документации по торгам.
(3) При изложении технических характеристик, составлении проектов, чертежей, эскизов и описаний,
запрашиваемых закупающим органом:
а) производится физическое описание запрашиваемых товаров, работ и услуг, основанное на объективных и
релевантных технических и качественных характеристиках;
b) приводятся характеристики эксплуатационных качеств товаров и эффективности работ и услуг, если
физическое описание невозможно или если приоритет отдается параметрам эффективности;
с) при описании запрашиваемых товаров, работ и услуг используются стандартные характеристики,
требования, символы и термины или международные стандарты и признанные на международном уровне
национальные стандарты, утвержденные Службой стандартизации и метрологии.
(4) Технические характеристики не должны содержать ссылки на конкретную торговую марку или конкретный
хозяйствующий субъект, патент, эскиз или вид товара, работ, услуг, источник их происхождения, конкретного
производителя или экономического оператора. В случаях, когда отсутствует достаточно точный метод изложения
требований к закупке, а такая ссылка необходима, характеристики должны включать слова “или эквивалент”.
(5) Технические спецификации должны основываться, по обстоятельствам, на международных, национальных
стандартах, национальных технических регламентациях и нормативах.
Статья 28. Язык стандартной документации
(1) Документы на предварительный отбор, документы по торгам и другие документы по государственным
закупкам составляются и публикуются на государственном языке.
(2) Документы, указанные в части (1), могут быть составлены и на одном из языков международного
общения в случаях, если:
а) характер запрашиваемых товаров, работ и услуг требует привлечения иностранных экономических
операторов, ресурсов, технологий, оказания услуг по экспертизе или привлечения конкурентов из-за рубежа;
b) оценочная стоимость запрашиваемых товаров, работ и услуг превышает суммы, предусмотренные частью
(3) статьи 2.
(3) Оферты представляются на государственном языке. Любой экономический оператор вправе сослаться на
документацию по торгам и изложить свои требования на языке, на котором он представил оферту.
Статья 29. Отклонение всех оферт
(1) Закупающий орган может отклонить все оферты в любое время до их акцепта. Такая мера оправдана в
случае отсутствия эффективной конкуренции, невозможности финансового обеспечения или несоответствия
оферт требованиям, установленным в документации по торгам.
(2) Уведомление об отклонении всех оферт направляется в срок не более 3 календарных дней всем
офертантам. Закупающий орган должен сообщить по запросу любого офертанта основания отказа.
Статья 30. Подкуп со стороны экономических операторов
(1) Закупающий орган должен отклонить оферту, если установлено, что представивший ее экономический
оператор предложил или согласился предоставить, прямо или косвенно, любому действующему или бывшему
должностному лицу либо служащему данного органа любого вида услугу, сделал предложение о
трудоустройстве или об оказании любой другой услуги в качестве компенсации за определенные действия,
решения или применение определенных процедур закупок в его пользу.
(2) Отклонение оферты и причины отклонения должны быть отражены в отчете о процедуре закупок и
незамедлительно сообщены соответствующему экономическому оператору.
(3) Агентство сообщает незамедлительно компетентным органам о каждом факте подкупа или попытки подкупа, предпринятых экономическим оператором или представителем закупающего органа.
(4) Договор о государственных закупках, заключенный с использованием подкупа, подтвержденного
окончательным решением судебной инстанции, является недействительным.
Статья 31. Условия, касающиеся налогов, аспектов охраны окружающей среды, охраны труда
(1) Закупающий орган может указать в техническом задании организации, где офертанты могут получить
необходимые сведения по налоговым обязательствам, охране окружающей среды, предписания по охране и
условиям труда в Республике Молдова, которыми следует руководствоваться при осуществлении строительных
работ или оказании услуг в процессе выполнения договора.
(2) Закупающий орган, предоставляющий предусмотренные в части (1) сведения, требует от офертантов
подтверждения того, что при разработке оферты ими были соблюдены обязательства и предписания по охране и
условиям труда в местах, где будут выполняться работы или предоставляться услуги.
Статья 32. Дело о государственной закупке
(1) Закупающий орган обязан завести дело о государственной закупке и хранить его в течение 5 лет со дня
инициирования процедуры закупок.
(2) Документы, подлежащие включению в дело о государственной закупке, а также документы, подлежащие
представлению в Агентство, устанавливаются положением, утверждаемым Правительством.
Глава VI
ПРОЦЕДУРЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
17
Часть 1.
Виды процедур государственных закупок
Статья 33. Процедуры государственных закупок
(1) Присуждение договора о государственных закупках может осуществляться посредством:
a) открытых торгов;
b) торгов с ограниченным участием;
c) рамочного соглашения;
d) конкурентного диалога;
e) переговорных процедур;
f) закупок из одного источника;
g) запроса ценовых оферт;
h) динамичных систем закупок;
i) электронных торгов;
j) закупок при планировании строительства социального жилья;
k) закупок через Универсальную товарную биржу.
(2) Основной процедурой присуждения договора о государственных закупках являются открытые торги.
Другие процедуры закупок могут применяться лишь на условиях, прямо установленных настоящим законом.
Часть 2.
Открытые торги
Статья 34. Инициирование открытых торгов
(1) К процедуре открытых торгов могут быть привлечены оферты всех экономических операторов, желающих
принять участие в торгах.
(2) С целью информирования потенциальных участников закупающий орган заблаговременно публикует
приглашение к участию в открытых торгах в порядке, установленном статьей 26, с тем чтобы они могли
подготовить свои оферты.
Статья 35. Приглашение к участию в открытых торгах
В приглашении к участию в открытых торгах указываются:
а) наименование, место нахождения закупающего органа;
b) товары, их количество и место доставки; работы и место их выполнения; услуги и место их оказания;
c) срок доставки товаров, завершения работ и график оказания услуг;
d) критерии и порядок оценки квалификационных данных экономических операторов;
e) положение, которое не может быть изменено в дальнейшем, о том, что экономические операторы участвуют в
процедуре закупок независимо от гражданства, или положение о том, что круг участников ограничен в
соответствии с частью (1) статьи 15;
f) порядок и место получения документации по торгам;
g) размер платы за документацию по торгам, при необходимости;
h) валюта и способ внесения платы за документацию по торгам;
i) язык (языки), на котором составляется документация по торгам;
j) место и срок представления оферт.
Статья 38. Разъяснения по документации по торгам и внесение в нее изменений
(1) Экономический оператор может запросить у закупающего органа разъяснения по документации по
торгам. На любой запрос такого рода, полученный до истечения срока представления оферт, закупающий орган
обязан ответить в сроки, позволяющие экономическому оператору своевременно представить свою оферту.
Закупающий орган направляет данные разъяснения, без указания источника поступления запроса, всем
экономическим операторам, которым он предоставил документацию по торгам.
(2) До истечения срока представления оферт закупающий орган имеет право по своей инициативе или в ответ
на запрос экономического оператора о даче разъяснений внести изменения в документацию по торгам.
Изменения незамедлительно доводятся до сведения всех экономических операторов, которым закупающий
орган предоставил указанную документацию, и Агентства.
(3) При проведении заседания с участием экономических операторов закупающий орган составляет протокол
заседания, включающий все поступившие в ходе заседания запросы о даче разъяснений по документации по
торгам, без указания их источника, а также ответы на эти запросы. Протокол незамедлительно доводится до
сведения всех экономических операторов, которым закупающий орган предоставил указанную документацию, с
тем чтобы они смогли учесть его положения при подготовке оферт, и до сведения Агентства. Протокол является
составной частью документации по торгам, и его положения, которые закупающий орган сочтет изменениями
или дополнениями данной документации, должны быть соответственно указаны.
Статья 39. Условия представления оферт
(1) Закупающий орган устанавливает место, предельные дату и время представления оферт согласно статье
26.
18
(2) Если закупающий орган дает разъяснения или вносит изменения в документацию по торгам либо
проводит заседание с участием экономических операторов, срок представления оферт может быть продлен, с
тем чтобы предоставить экономическим операторам время, достаточное для принятия к сведению разъяснений,
изменений или положений протокола заседания.
(3) Закупающий орган вправе по своему усмотрению продлить срок представления оферт до истечения
установленного срока.
(4) Уведомление о продлении срока представления оферт незамедлительно направляется каждому
экономическому оператору, которому закупающий орган предоставил документацию по торгам, и Агентству.
(5) Оферта в письменной форме и с подписью представляется в запечатанном конверте. Закупающий орган в
обязательном порядке выдает экономическому оператору расписку с указанием даты и времени получения
оферты.
(6) Оферта, полученная закупающим органом по истечении предельного срока представления оферт, не
вскрывается и возвращается представившему ее экономическому оператору.
Статья 40. Срок действия оферты, внесение в нее изменений и отзыв оферты
(1) Оферта действительна в течение срока, указанного в документации по торгам.
(2) До истечения срока действия оферты закупающий орган может предложить офертанту продлить этот
срок. Офертант вправе:
a) отклонить предложение, не теряя права на отзыв обеспечения своей оферты;
b) принять предложение, продлив срок действия обеспечения своей оферты или предоставив новое
обеспечение оферты на продленный срок. Офертант, не продливший срок действия обеспечения оферты или не
предоставивший нового обеспечения оферты, считается отказавшимся от продления срока действия оферты.
(3) Если в документации по торгам не предусмотрено иное, офертант имеет право внести изменение в оферту
или отозвать ее до истечения срока представления оферт, не теряя права на отзыв обеспечения оферты. Такое
изменение или уведомление об отзыве оферты является действительным, если было получено закупающим
органом до истечения срока представления оферт.
Статья 41. Альтернативные оферты
(1) Офертант вправе дополнительно представить и другие оферты, именуемые альтернативными, но только в
том случае, когда критерием оценки оферт является самая выгодная с технико-экономической точки зрения
оферта. Только альтернативные оферты могут в известной мере отклоняться от требований, предусмотренных в
документации по разработке и представлению оферт.
(2) Закупающий орган обязан предусмотреть в документации по торгам минимальные обязательные
требования, которым должны отвечать альтернативные оферты, чтобы быть принятыми к сведению. Если же
закупающий орган намерен отказать в представлении альтернативных оферт, он обязан уточнить это в
приглашении к участию.
(3) Закупающий орган не имеет права отклонить альтернативную оферту лишь на том основании, что она:
a) составлена с использованием иных технических спецификаций, нежели те, которые были предусмотрены в
технических условиях, если офертант может доказать, что предложенное решение обеспечивает надлежащее
выполнение всех требований технического характера, выдвинутых закупающим органом;
b) может быть объявлена победившей в случае, если:
- договор о государственной закупке товаров, для которого была организована процедура присуждения
договора, становится договором о государственной закупке услуг;
- договор о государственной закупке услуг, для которого была организована процедура присуждения договора,
становится договором о государственной закупке товаров.
Статья 42. Обеспечение оферты и обеспечение выполнения договора
(1) При закупке товаров и работ экономический оператор представляет одновременно с офертой ее
обеспечение.
(2) В документации по торгам могут быть указаны требования закупающего органа в отношении
приемлемости эмитента обеспечения оферты или подтверждающей стороны, при наличии последней, в
отношении формы и условий обеспечения оферты. Закупающий орган не может отклонить оферту на том
основании, что ее обеспечение предоставлено иностранным эмитентом, если это не противоречит
законодательству, при условии, что обеспечение оферты и эмитент отвечают требованиям, установленным в
документации по торгам.
(3) До представления оферты экономический оператор может обратиться в закупающий орган за
подтверждением приемлемости эмитента обеспечения оферты или подтверждающей стороны. Закупающий
орган должен незамедлительно ответить на такой запрос. Такое подтверждение не может служить для
закупающего органа препятствием к отклонению обеспечения оферты, если эмитент или подтверждающая
сторона оказались неплатежеспособными или утратили доверие.
(4) Закупающий орган предусматривает в документации по торгам требования к эмитенту, форму, размер и
другие основные условия обеспечения оферты, а также требования к экономическому оператору, представляющему
обеспечение оферты, в случае:
a) отзыва оферты или внесения в нее изменений по истечении срока представления оферт;
19
b) неподписания офертантом, выигравшим торги, договора о закупках;
с) несогласия офертанта исправить арифметические ошибки;
d) необеспечения выполнения договора после принятия оферты или невыполнения какого-либо условия,
указанного в документации по торгам, до подписания договора о закупках.
(5) При закупке товаров оценочной стоимостью менее 200 000 леев и работ оценочной стоимостью менее
1 000 000 леев закупающий орган вправе не требовать от экономического оператора обеспечения оферты. В
случае предъявления такого требования закупающий орган должен соблюдать положения настоящей статьи.
(6) Размер обеспечения оферты не должен превышать 3 процентов стоимости представленной оферты.
(7) Закупающий орган не имеет права претендовать на оплату обеспечения оферты и незамедлительно
возвращает документ об обеспечении оферты после наступления одного из следующих событий:
а) истечение срока действия обеспечения оферты;
b) заключение договора о закупках и предоставление обеспечения выполнения этого договора, если такое
обеспечение предусмотрено в документации по торгам;
c) приостановление процедур торгов без заключения договора о закупках;
d) отзыв оферты до истечения срока представления оферт, если в документации по торгам не предусмотрена
недопустимость такого отзыва.
(8) При закупке товаров и работ закупающий орган должен требовать от офертанта при заключении договора
предоставления обеспечения его выполнения.
(9) Закупающий орган устанавливает в документации по торгам требования к эмитенту, форму, размер и
другие основные условия должного обеспечения выполнения договора.
(10) До предоставления обеспечения выполнения договора офертант может запросить у закупающего органа
подтверждение приемлемости предложенного эмитента обеспечения выполнения договора или подтверждающей
стороны. Закупающий орган должен незамедлительно ответить на такой запрос.
(11) При закупке товаров оценочной стоимостью менее 200 000 леев и работ оценочной стоимостью менее 1
000 000 леев закупающий орган вправе не требовать от офертантов предоставления обеспечения выполнения
договора. В случае предъявления такого требования закупающий орган должен соблюдать положения
настоящей статьи.
(12) Размер обеспечения выполнения договора не должен превышать 15 процентов сметной стоимости
договора о закупках.
Статья 43. Вскрытие оферт
(1) Вскрытие оферт и их последующее рассмотрение, оценка и сопоставление являются компетенцией и
обязанностью закупающего органа.
(2) Оферты вскрываются в указанный в документации по торгам предельный срок представления оферт или
продленный предельный срок в месте и в соответствии с процедурами, установленными в данной документации.
При вскрытии оферт вправе присутствовать офертанты или их представители.
(3) Наименование и контактные данные каждого офертанта, оферта которого вскрывается, и ее стоимость
регистрируются в отчете о процедуре закупок и объявляются присутствующим при вскрытии, а также сообщаются
тем офертантам, которые отсутствовали или представители которых отсутствовали при вскрытии оферт, по их
запросу.
Статья 44. Рассмотрение, оценка и сопоставление оферт
(1) Рассмотрение, оценка и сопоставление оферт осуществляются без участия офертантов или их
представителей. С целью облегчения рассмотрения, оценки и сопоставления оферт закупающий орган может
запросить у офертанта лишь письменные разъяснения по его оферте. Не допускается изменение оферты, в том
числе ее цены, в результате чего оферта становится соответствующей требованиям, которым не соответствовала
первоначально. Закупающий орган исправляет лишь арифметические ошибки, выявленные в оферте в ходе ее
рассмотрения, незамедлительно уведомляя об этом офертанта.
(2) Закупающий орган имеет право признать оферту соответствующей требованиям, если в ней содержатся
лишь незначительные отклонения от положений документации по торгам, ошибки или недочеты, которые
можно устранить без ущерба для ее сути. Любые отклонения подобного рода должны выражаться, по
возможности, количественно и учитываться при оценке и сопоставлении оферт.
(3) Закупающий орган не принимает оферту, если:
а) офертант не соответствует квалификационным требованиям;
b) офертант не соглашается с исправлением арифметических ошибок;
с) оферта не отвечает требованиям, изложенным в документации по торгам;
d) выявлены факты подкупа.
(4) Для определения победившей оферты закупающий орган оценивает и сопоставляет представленные
оферты, используя порядок и критерии, изложенные в документации по торгам. Ни один критерий, не
указанный в документации по торгам, не должен быть применен.
(5) Победившей считается наиболее экономически выгодная согласно статье 45 оферта с учетом любой
преференциальной маржи, установленной в части (6).
(6) При оценке и сопоставлении оферт закупающий орган применяет преференции-альную маржу в пользу
оферт на товары отечественного производства и оферт на работы, произведенные операторами–резидентами
20
Республики Молдова, которая не должна превышать 15 процентов стоимости наилучшей по классификации
оферты. В отношении оферт на товары, произведенные Обществом слепых, Обществом инвалидов, Ассоциацией
глухих, Производственной мастерской Республиканской психиатрической больницы, пенитенциарными
учреждениями, и оферт на экологическую агропродовольственную продукцию или продукцию, произведенную
в период конверсии в экологическую продукцию, преференциальная маржа не должна превышать 20 процентов
стоимости наилучшей по классификации оферты.
(7) Если цена оферты представлена в двух или нескольких валютах, то для облегчения оценки и
сопоставления оферт цены всех оферт пересчитываются в одной валюте по курсу, установленному в
документации по торгам.
(8) Если офертант не выполняет требование закупающего органа о повторном подтверждении
квалификационных данных для заключения договора, его оферта отклоняется и продолжается процесс выбора
победившей оферты из числа действительных. При этом закупающий орган вправе отклонить все остальные
оферты.
(9) Информация, касающаяся рассмотрения, оценки и сопоставления оферт, не должна раскрываться
офертантам или другим лицам, не участвующим официально в данных процедурах или в определении
победившей оферты.
Статья 45. Наиболее экономически выгодная оферта
Наиболее экономически выгодной является оферта, признанная победившей на основании следующих
критериев:
а) в случае договоров о государственных закупках товаров – цена, срок поставки, условия оплаты,
прибыльность, качество, эстетические, функциональные и технические характеристики, возможности и
стоимость технической помощи и обслуживания;
b) в случае договоров о государственных закупках работ – предложенное качество, стоимость единицы
продукции офертанта к концу выполнения работ, общая цена, опыт офертанта и др. Доля цены в общей оценке
оферт не должна составлять менее 80 процентов;
с) в случае договоров о государственных закупках услуг – предложенное качество, стоимость единицы
продукции офертанта, общая цена, опыт офертанта и др. Доля цены в общей оценке оферт не должна составлять
менее 40 процентов.
Статья 46. Анормально заниженная цена оферты
(1) Анормально заниженной считается цена оферты на продажу товаров, выполнение работ или оказание
услуг, которая значительно ниже цены оферт других офертантов, в ситуации, когда:
a) закупающий орган при осуществлении контроля и расчета элементов цены выявил ошибки, явившиеся
причиной исчисления анормально заниженной цены оферты;
b) офертанту не удается продемонстрировать наличие у него доступа к особым технологиям или более
выгодным рыночным условиям, которые позволили бы ему предложить столь заниженную цену оферты;
c) офертантом не соблюдены технические требования, предусмотренные в технических условиях.
(2) Закупающий орган обязан обеспечить экономическому оператору возможность оправдания анормально
заниженной цены.
Статья 47. Акцепт оферты, присуждение и заключение договора о закупках
(1) В течение 3 календарных дней со дня акцепта оферты закупающий орган направляет офертантам
письменное уведомление об акцепте.
(2) В отношении офертанта, оферта которого была признана победившей, в документации по торгам может
содержаться требование о подписании договора о закупках в течение 20 календарных дней со дня представления
его на подпись данному офертанту. Заключение договора может быть приостановлено Агентством в случаях,
предусмотренных статьей 74.
(3) Договор считается заключенным с момента подписания его сторонами и вступает в силу с момента
регистрации в порядке, установленном настоящим законом. Период, необходимый для регистрации, указывается
в документации по торгам. Нерегистрация в этот период не ведет к продлению срока действия оферты или
обеспечения оферты. В этом случае обеспечение может быть потребовано, если между закупающим органом и
офертантом не существует иного письменного соглашения.
(4) Если по истечении установленного в части (2) срока офертант, получивший уведомление об акцепте его
оферты, не подписал договор о закупке или не предоставил требуемого обеспечения выполнения договора,
закупающий орган вправе отклонить эту оферту и продолжить процесс выбора победившей оферты из числа
действительных. При этом закупающий орган вправе отклонить все остальные оферты согласно положениям
статьи 29.
(5) О заключении договора о закупке другие офертанты – участники торгов должны быть проинформированы
закупающим органом в течение 10 календарных дней со дня его заключения с указанием наименования и
контактных данных экономического оператора, с которым заключен договор, а также стоимости договора.
Часть 4.
Другие процедуры государственных закупок
Статья 54. Запрос ценовых оферт
(1) Закупающий орган может путем запроса ценовых оферт присудить договор о закупках товаров, работ или
21
услуг, которые предоставляются в соответствии с конкретной спецификацией при условии, что оценочная
стоимость закупки не превысит 200 000 леев для товаров и услуг и 1 000 000 леев для работ.
(2) Закупающий орган может устанавливать помимо цены и другие требования, которые должны учитываться
при рассмотрении ценовых оферт. В таких случаях в запросе ценовых оферт указывается каждое требование такого
рода и его относительная стоимость.
(3) Каждый экономический оператор может представить только одну ценовую оферту без права изменить ее.
Между закупающим органом и офертантом не проводится никаких переговоров по данной оферте.
(4) Победившей объявляется оферта, которая удовлетворяет всем требованиям при самой низкой цене.
(5) При закупке товаров и услуг, оценочная стоимость которых превышает 100 000 леев, и закупке работ,
оценочная стоимость которых превышает 500 000 леев, закупающий орган заранее публикует объявление об участии
в Бюллетене государственных закупок и на веб-странице Агентства.
(6) Способ осуществления закупок путем запроса ценовых оферт устанавливается в положении,
утверждаемом Правительством.
Статья 59. Отмена процедуры закупок
(1) Закупающий орган по собственной инициативе, а также по требованию Агентства, после проведенного им
контроля, вправе отменить процедуру присуждения договора о государственных закупках, если он принимает
это решение до даты сообщения результатов применения процедуры государственных закупок, а также, в
обязательном порядке, до даты заключения договора, в следующих случаях:
a) не было возможности обеспечить удовлетворительный уровень конкуренции – число офертантов меньше
минимума, предусмотренного настоящим законом для каждой процедуры;
b) ни один из офертантов не соответствует квалификационным требованиям, предусмотренным в
документации по разработке и представлению оферт;
c) для государственных закупок работ стоимость оферты превышает на 20 процентов оценочную стоимость работ,
рассчитанную в установленном порядке закупающим органом;
d) представлены только не соответствующие требованиям оферты, которые:
- поданы после предельного срока представления оферт;
- не были разработаны и представлены согласно требованиям, содержащимся в документации по разработке
и представлению оферт;
- в финансовом предложении содержат цены, которые явно не представляют собой результат свободной
конкуренции и которые не могут быть надлежащим образом обоснованы;
- содержат явно невыгодные для закупающего органа предложения по условиям договора;
- по своей стоимости, включенной в финансовое предложение, каждая из оферт превышает объем фондов,
выделенных на выполнение соответствующего договора о государственных закупках;
e) имели место чрезвычайные обстоятельства, влияющие на процедуру присуждения договора о
государственных закупках или на возможность заключения договора;
f) был установлен факт подкупа, подтвержденный окончательным решением судебной инстанции.
(2) После даты сообщения результатов применения процедуры государственных закупок и после даты
заключения договора отмена процедуры закупок в случаях, предусмотренных частью (1), осуществляется только
Агентством.
(3) Решение об отмене процедуры государственных закупок не влечет никаких обязательств закупающего
органа или Агентства перед участниками процедуры закупок, за исключением возврата обеспечения оферты и
обеспечения выполнения договора.
(4) Закупающий орган обязан письменно сообщить всем участникам процедуры государственных закупок не
позднее чем в 2-дневный срок со дня ее отмены о прекращении их обязательств, обусловленных представлением
оферт, а также о причине отмены.
Глава VIII
ДОГОВОР О ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПКАХ. ОТЧЕТ О ПРОЦЕДУРЕ ЗАКУПОК
Статья 65. Принципы присуждения договора о государственных закупках
Присуждение договора о государственных закупках осуществляется на основе следующих принципов:
a) соблюдение закона, правопорядка, добропорядочности и профессиональной этики;
b) выбор наиболее выгодной с технико-экономической точки зрения оферты;
c) обеспечение охраны окружающей среды и поддержка социальных программ в процессе выполнения
договора.
Статья 67. Договор о государственных закупках
(1) Договор о государственных закупках заключается с соблюдением процедур закупок, предусмотренных
настоящим законом, на всю сумму, выделенную на закупку в год согласно плану закупки.
(2) В рамках процедуры закупок путем торгов уведомление победившего офертанта и заключение договора о
закупках осуществляются в соответствии со статьей 47.
(3) В случае применения других методов закупок офертанты информируются об условиях заключения
договора о закупках в момент запроса оферт.
(4) Запрещается на момент заключения договора о закупках изменение каких-либо элементов победившей
оферты, навязывание победившему офертанту новых требований или привлечение любого другого офертанта вместо
22
офертанта, представившего наиболее экономически выгодную оферту.
(5) Срок или сроки выполнения договора, исходя из разумных потребностей закупающего органа, рассчитываются с учетом сложности предусматриваемых закупок, предполагаемого объема субподряда и реального
времени, необходимого для производства, складирования и транспортировки товаров из пунктов поставки или для
оказания услуг.
(6) Условия выполнения договора не должны содержать положения, имеющие, прямо или косвенно,
дискриминационный характер.
(7) Договор о государственных закупках представляется Агентству для рассмотрения и регистрации в 5-дневный
срок после заключения вместе с документами, подтверждающими осуществление соответствующей процедуры
закупки.
(8) После регистрации в Агентстве договор о государственных закупках регистрируется в одном из
отделений Государственного казначейства. Договоры, не зарегистрированные в установленном порядке, не
имеют юридической силы.
Статья 68. Субподряд
В техническом задании закупающий орган может потребовать от офертанта указания в его оферте части
договора, которую он намерен предоставить в качестве субподряда третьим лицам, а также предлагаемых
субподрядчиков, включая малые, средние предприятия, других субподрядчиков, по обстоятельстам. Это
уточнение не освобождает от ответственности основного офертанта.
Статья 69. Запрещение дробления или расширения закупок
(1) Закупающий орган не имеет права дробить закупки путем заключения отдельных договоров с целью
применения другой процедуры закупок, отличной от процедуры, которая была бы применена в соответствии с
настоящим законом, если бы закупки не были раздроблены. Исключение составляет закупка сезонных товаров и
услуг, требующая заключения отдельных договоров на разные сроки. Для закупок товаров, работ и услуг, срок
реализации которых составляет более одного года, договор может быть заключен на всю закупку, однако его
выполнение должно обеспечиваться в пределах годовых ассигнований, предусмотренных для этих целей и
уточняемых ежегодно в договоре.
(2) Закупающий орган не имеет права завышать объемы товаров, работ и услуг, установленные
заключенными договорами, во избежание осуществления новых закупок, кроме случаев, предусмотренных
настоящим законом.
(3) Запрещается изменение любого элемента заключенного договора и включение в него новых элементов,
если это может повлечь изменение условий оферты, которые явились основанием для ее выбора, и увеличение
ее стоимости.
(4) В договорах о государственных закупках непрерывного исполнения, заключенных на срок более одного года,
разрешается периодически пересматривать стоимость договора согласно установленной Правительством
процедуре с учетом изменения цен элементов себестоимости товаров, работ или услуг, которые являются
предметом договора.
(5) Экономический оператор обязан неукоснительно выполнять условия заключенного договора, соблюдая
требования в отношении качества и установленной цены. Невыполнение или ненадлежащее выполнение
договорных обязательств влечет ответственность экономического оператора в соответствии с законодательством
и положениями договора.
(6) К экономическим операторам независимо от их юридического статуса, изменившим в одностороннем
порядке условия договора о закупках или выполняющим работы и оказывающим услуги, не предусмотренные
договором, либо необоснованно завышающим указанные в договоре цены, органы, наделенные функциями
контроля, применяют штрафные санкции в соответствии с законодательством.
Статья 70. Отчет о процедуре закупок
(1) Отчет о процедуре закупок составляется закупающим органом и представляется Агентству в течение 5
дней со дня заключения договора. Отчет должен содержать:
a) краткое описание товаров, работ и услуг, на которые закупающий орган запросил оферты;
b) наименования и контактные данные офертантов, а также наименование и контактные данные экономического оператора, с которым заключен договор о закупках, его стоимость;
c) квалификационные данные офертантов;
d) стоимость оферты или основание для ее определения, краткое изложение других существенных условий
каждой оферты и договора о закупках;
e) резюме оценки и сопоставления оферт с учетом применения преференциальной маржи;
f) в случае отклонения всех оферт – соответствующее решение с изложением обоснования;
g) изложение оснований для выбора соответствующего способа закупок при применении процедур закупок
иных, чем процедуры открытых торгов;
h) в случае применения процедур закупок иных, чем процедуры открытых торгов, в результате которых не
был заключен договор о закупках, – решение с изложением обоснования;
i) в случае отклонения оферты в соответствии с положениями статьи 30 – основания отклонения;
j) изложение оснований для выбора процедуры отбора при закупке услуг;
k) изложение оснований для использования соответствующего способа для процедур закупок с прямым
23
привлечением оферт на услуги;
l) изложение причин ограничений для процедур закупок, в которых закупающий орган ограничил участие
экономических операторов;
m) краткое изложение запросов о разъяснениях относительно документов на предварительный отбор или
документации по торгам, ответов на них, а также краткое изложение каждого изменения, внесенного в эти
документы.
(2) Информация, предусмотренная пунктами a) и b) части (1), предоставляется по запросу любому лицу после
акцепта оферты или по завершении процедуры закупок, которая не закончилась заключением договора о
закупках.
(3) Информация, предусмотренная пунктами с)–h) и m) части (1), предоставляется по просьбе экономических
операторов, которые представили оферты или заявки на предварительный отбор, после принятия оферт или по
завершении процедуры закупок, не закончившейся заключением договора о закупках. Кроме случаев, когда
этого требует судебная инстанция, закупающий орган не разглашает информацию, предусмотренную пунктами
с)–e) и m) части (1), если ее разглашение противоречит законодательству и интересам государства, наносит
ущерб законным коммерческим интересам сторон или препятствует лояльной конкуренции.
Глава IX
РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ И ПРАВОВАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Часть 1.
Разрешение споров
Статья 71. Право на обжалование
(1) Любой экономический оператор, считающий, что в рамках процедур закупок закупающий орган своим
решением или применением процедуры закупки с нарушением закона ущемил его законное право, вследствие
чего он понес или может понести убытки, вправе обжаловать решение или процедуру, примененную
закупающим органом, в порядке, установленном настоящим законом.
(2) Предметом обжалования не может являться:
a) выбор процедуры отбора оферт на консалтинговые услуги;
b) ограничение участия в процедурах закупок, предусмотренное частью (1) статьи 15;
c) решение об отклонении всех оферт;
d) отсутствие ссылок на настоящий закон и другие законодательные и нормативные акты, относящиеся к процедуре
закупок, а также отсутствие уведомления о праве на обжалование.
(3) Жалобы, касающиеся приглашений к участию в торгах и документации по торгам, могут быть поданы до
вскрытия закупающим органом пакетов с офертами.
Статья 72. Подача и рассмотрение жалобы
(1) Экономический оператор в срок до 10 календарных дней со дня ознакомления с обстоятельствами, послужившими основанием для обжалования, вправе подать Агентству обоснованную жалобу на действия, решения
закупающего органа или примененную им процедуру.
(2) Агентство не рассматривает жалобу, если она была подана по истечении срока, предусмотренного частью
(1).
(3) Жалоба подается в письменном виде и должна содержать:
a) полное наименование экономического оператора, фамилию и имя его представителя, копию документа,
удостоверяющего его полномочия, юридический адрес и контактные данные;
b) наименование закупающего органа, юридический адрес и контактные данные;
c) суть и основание жалобы с указанием нарушенных в рамках процедуры закупок законных прав и
интересов заявителя;
d) перечень прилагаемых к жалобе документов.
(4) В процессе рассмотрения жалобы Агентство:
a) инициирует, при необходимости, процедуру разрешения жалобы по взаимному согласию;
b) удовлетворяет жалобу полностью или частично;
c) отклоняет жалобу полностью или частично;
d) требует переоценки оферт;
e) принимает другие меры к разрешению жалобы в соответствии с законодательством.
(5) Жалоба может быть разрешена по взаимному согласию по предложению Агентства и/или экономического
оператора – участника процедуры закупок с приглашением всех экономических операторов, вовлеченных в
процесс обжалования. Разрешение жалобы по взаимному согласию заканчивается путем составления
соответствующего протокола, подписываемого всеми участниками.
(6) Если в течение 10 календарных дней со дня регистрации жалобы она не была разрешена по взаимному
согласию в соответствии с положениями части (5), Агентство должно принять в срок до 20 календарных дней со
дня подачи жалобы обоснованное решение, содержащее меры по нормализации ситуации, которые должны быть
приняты в случае полного или частичного подтверждения жалобы.
(7) Закупающий орган несет ответственность за возмещение ущерба, причиненного экономическому
оператору в результате незаконных действий, подтвержденных окончательным решением компетентной
судебной инстанции, незаконного решения или примененной им незаконной процедуры, однако не несет
ответственности за упущенный доход или упущенную возможность получения прибыли.
24
Статья 73. Процедура рассмотрения жалобы
(1) По получении жалобы Агентство незамедлительно уведомляет закупающий орган и всех экономических
операторов, участвующих в процедуре закупок, о ее содержании.
(2) Агентство вправе потребовать от закупающего органа, а последний обязан в течение не более 5 рабочих дней
представить все документы, необходимые для рассмотрения поданной жалобы, и, при необходимости, письменные
пояснения в связи с этой жалобой.
(3) Экономический оператор или орган публичной власти, интересы которого затрагиваются или могут быть
затронуты в ходе процедуры обжалования, имеет право участвовать в этой процедуре. Экономический оператор,
не принявший участия в процедуре обжалования, не может впоследствии обращаться с жалобой по аналогичным
вопросам.
(4) Агентство не рассматривает жалобу и не принимает решения по ней, если:
a) жалоба была подана с нарушением установленного срока;
b) жалоба не соответствует требованиям, изложенным в части (3) статьи 72.
(5) Если жалоба не соответствует требованиям части (3) статьи 72, Агентство возвращает жалобу ее автору и
устанавливает срок в 2 рабочих дня для внесения исправлений. Если исправления не внесены в указанный срок,
Агентство оставляет жалобу без рассмотрения, а ее автора лишает права на подачу новой жалобы.
(6) Агентство рассматривает жалобу и выносит по ней решение в течение 20 рабочих дней со дня ее подачи на
основании представленных документов или результатов рассмотрения жалобы на открытом заседании, в
котором должны участвовать, по письменному приглашению, по меньшей мере представитель Агентства, автор
жалобы, закупающий орган, а при необходимости и победивший офертант. На заседании по рассмотрению
жалобы свои письменные и/или устные сообщения представляют эксперты в данной области, приглашенные
Агентством в процессе рассмотрения жалобы.
(7) В случае неявки на объявленное заседание одной или обеих сторон процедуры обжалования Агентство
рассматривает жалобу и выносит соответствующее решение на основании представленных документов.
(8) Решение Агентства направляется в течение 3 рабочих дней после вынесения экономическому оператору,
подавшему жалобу, и любому другому экономическому оператору или органу публичной власти, принявшим
участие в процедуре обжалования. Жалоба и решение незамедлительно доводятся до сведения всех
заинтересованных лиц при условии неразглашения информации, если ее разглашение противоречит
законодательству, интересам государства, ущемляет законные коммерческие интересы сторон или препятствует
лояльной конкуренции.
(9) Рассмотрение жалобы приостанавливается путем составления соответствующего протокола в связи с:
a) оставлением ее без рассмотрения в случаях, предусмотренных частью (4);
b) отзывом жалобы заявителем;
c) признанием жалобы обоснованной закупающим органом;
d) решением Агентства об отклонении жалобы;
e) разрешением жалобы по взаимному согласию в порядке, установленном частью (5) статьи 72.
(10) Если Агентство не вынесло решение в установленный срок или экономический оператор не
удовлетворен принятым решением, он имеет право обратиться с иском в компетентный административный суд,
после чего Агентство теряет право на разрешение жалобы.
Статья 74. Приостановление процедуры закупок
(1) При подаче жалобы в установленный срок Агентство по просьбе подавшего жалобу экономического
оператора или по своей инициативе может принять решение о приостановлении заключения/выполнения
договора о государственных закупках, если эта жалоба является существенной и обоснованной и содержит
доказательства, подтверждающие, что:
а) без такого приостановления экономический оператор понесет ущерб;
b) существует вероятность удовлетворения этой жалобы;
с) приостановление не нанесет ущерба сторонам, участвующим в процедурах закупок.
(2) Агентство издает распоряжение о приостановлении, предусмотренном частью (1), до прекращения
рассмотрения жалобы по основаниям, указанным в части (9) статьи 73. По истечении срока приостановления,
предусмотренного настоящей частью, закупающий орган обязан заключить договор о государственных закупках в
соответствии с требованиями статьи 47.
(3) Приостановление не применяется, если Агентство считает, что неотложные интересы государства, такие
как интересы национальной безопасности, обеспечение функционирования публичных учреждений, предоставления общественных услуг, требуют продолжения закупок.
Часть 2.
Ответственность за нарушение законодательства о государственных закупках
Статья 75. Виды ответственности
Нарушение законодательства о государственных закупках влечет дисциплинарную (в том числе
материальную), гражданскую, административную и уголовную ответственность в соответствии с действующим
законодательством.
Глава X
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
25
Статья 76
(1) Настоящий закон вступает в силу через 3 месяца со дня опубликования.
(2) Со дня вступления в силу настоящего закона признается утратившим силу Закон о закупке товаров, работ
и услуг для государственных нужд № 1166-XIII от 30 апреля 1997 года.
(3) Правительству в 6-месячный срок со дня опубликования настоящего закона:
– представить Парламенту предложения о приведении законодательства в соответствие с настоящим
законом;
– привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом;
– обеспечить разработку и утверждение нормативных актов, предусмотренных настоящим законом.
(Monitorul Oficial № 107-111/470 от 27.07.2007 г.)
6.2. Цены на фармацевтические изделия
Положение о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие
фармацевтические изделия*
(Утверждено Постановлением Правительства РМ № 603 от 02.07.1997 г.)
______________________________
*В дальнейщем - медикаменты
I. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с Постановлением Парламента Республики Молдова N
1072-XIII от 27 декабря 1996 г. "О регулировании цен на лекарства и изделия медицинского назначения"
(Официальный монитор, 1997 г., N 4-5, ст. 38) и Постановлением Правительства Республики Молдова N 547 от 4
августа 1995 г. "О мерах по упорядочению и государственному регулированию цен (тарифов)" (Официальный
монитор, 1995 г., N 53-54, ст. 426) и является обязательным для выполнения всеми фармацевтическими
предприятиями (складами, аптеками, пунктами) на территории Республики Молдова, независимо от их
подчиненности и вида собственности.
2. В процессе реализации медикаментов используются следующие виды цен:
оптовая цена - цена, по которой местный производитель реализует свою продукцию другим экономическим
агентам;
закупочная цена - цена, которая включает в себя стоимость импортной продукции в леях согласно курсу
Национального банка Молдовы на день растамаживания продукции, указанную в счете зарубежного производителя
(поставщика), расходы на транспортировку от поставщика до места назначения (склада), уплаченные таможенные
пошлины, государственные пошлины, включая плату за контроль качества медикаментов;
розничная цена - цена, используемая при реализации изделий потребителю через розничную аптечную сеть;
торговая надбавка - составная часть розничной цены, за счет которой экономические агенты, реализующие
медикаменты, покрывают издержки обращения или которая является источником их прибыли.
II. Порядок ценообразования
3. Цены на медикаменты устанавливаются оптовыми фармацевтическими предприятиями и фармацевтическими
предприятиями розничной аптечной сети следующим образом:
9 экспорт медикаментов производится по свободным отпускным ценам;
9 медикаменты, произведенные в Республике Молдова, реализуются на территории республики по оптовым
ценам местного производителя с применением торговой надбавки. В этом случае все издержки обращения,
включая транспортные расходы, покрываются за счет торговой надбавки;
9 импортируемые лекарства реализуются на территории Республики Молдова по закупочной цене с
применением торговой надбавки.
[Пкт.3 абз.4 в редакции ПП85 от 25.01.06, MO20/31.01.06 ст.111]
4. При формировании цен допускается применение торговой наценки в размере до 40 процентов от
свободной отпускной цены отечественного производителя или от закупочной цены зарубежного производителя
(дистрибьютора), из них:
9 до 15 процентов - для хозяйствующих субъектов, импортирующих лекарства, независимо от числа
посредников;
9 до 25 процентов для аптек.
[Пкт.4 в редакции Пост. Прав. № 533 от 11.06.99]
5. Размер торговой надбавки, применяемый фармацевтическими предприятиями, определяется на основе
взаимной договоренности.
При отпуске медикаментов бюджетным лечебно-профилактическим учреждениям оптовые фармацевтические
предприятия устанавливают торговую надбавку, не превышающую 15% к оптовой цене местного производителя
или к закупочной цене импортной продукции.
6. Установление цен документируется составлением протокола.
7. При реализации медикаментов юридические и физические лица в товарно-транспортных накладных
26
указывают оптовую цену местного производителя или закупочную цену импортной продукции, размер
применяемой торговой надбавки, серию, номер и дату документа, подтверждающего качество товара, выданного
Агентством по Лекарствам, количество этикеток с латентной полосой по форме, указанной в приложении к
настоящему положению. В случае необходимости товарно-транспортная накладная может содержать
дополнительную информацию.
[Пкт.7 изменен ПП85 от 25.01.06, MO20/1.01.06 ст.111]
[Пкт.7 изменен ПП1282 от 19.11.2001 МО141-143 от 22.11.2001]
[Пкт.8 исключен ПП85 от 25.01.06, M20/31.01.06 ст.111]
III. Определение цены на лекарственные формы, изготовленные (расфасованные) в аптеке
8. Цена на лекарственные формы, изготовленные в аптеке, включает в себя розничную цену, определенную для
ингредиентов, вспомогательных материалов и упаковки, а также затраты труда.
Метод расчета "taxa laborum" устанавливается Агентством по Лекарствам.
[Пкт.8 изменен ПП85 от 25.01.06, MO20/1.01.06 ст.111]
9. Лекарственные средства, приобретенные аптекой в крупной упаковке производителя и расфасованные,
должны реализовываться с учетом их розничной цены, стоимости новой упаковки и затрат труда.
IV. Контроль за ценами
10. Контроль за соблюдением порядка образования цен на медикаменты осуществляется государственными
компетентными органами в соответствии с действующим законодательством.
11. Ответственность за соблюдение государственной дисциплины формирования цен на медикаменты несут
руководители фармацевтических предприятий.
12. В случае нарушения порядка образования и применения цен на медикаменты юридические и физические
лица несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Приложение к Положению о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие
фармацевтические изделия
Содержание приводится на странице 384.
(Monitorul Oficial № 51 от 07.08.1997 г.)
ФИСКАЛЬНЫЙ КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
№. 1163 от 24.04.1997 г.
(выписка)
Глава 3
ПОРЯДОК ИСЧИСЛЕНИЯ И УПЛАТЫ НДС
Статья 96. Ставки НДС
Устанавливаются следующие ставки НДС:
a) стандартная ставка - в размере 20 процентов от облагаемой стоимости импортируемых товаров и услуг и
поставок, осуществляемых на территории Республики Молдова;
b) сниженные ставки в размерах:
- 8 процентов - на хлеб и хлебобулочные изделия (190120000, 190540, 190590300, 190590600, 190590900),
молоко и молочные продукты (0401, 0402, 0403, 0405, 040610200), поставляемые на территорию
Республики Молдова, за исключением предназначенных для детей продовольственных товаров, не
облагаемых НДС в соответствии с пунктом 2) части (1) статьи 103;
- 5 процентов - на природный и сжиженный газ как импортируемый, так и поставляемый на территории
Республики Молдова, а также лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным рецептам,
содержащие одобренные ингредиенты (лекарственные вещества);
- 8 процентов - на лекарства, как предусмотренные в Государственном реестре медикаментов, так и
разрешенные Министерством здравоохранения, импортируемые и/или реализуемые на территории
Республики Молдова;
с) нулевая ставка - на товары и услуги, поставляемые в соответствии со статьей 104.
[Ст.96 изменена ЗП154-XVI от 21.07.05,МО126-128/23.09.05 ст.611; в силу с 01.01.06]
Глава 4
ПОСТАВКИ, ОСВОБОЖДЕННЫЕ ОТ НДС
Статья 103. Освобождение от уплаты НДС
(1) Не облагаются НДС импорт товаров, услуг и осуществленные субъектами налогообложения поставки
товаров, услуг, являющихся результатом их предпринимательской деятельности в Республике Молдова:
27
10) медицинские услуги, за исключением косметических; лекарственное сырье, материалы, изделия, первичная
и вторичная упаковка, используемые для приготовления и производства лекарств, разрешенные Министерством
здравоохранения, за исключением этилового спирта, косметических средств; протезно-ортопедические изделия и
аппараты; путевки (курсовки) в санаторно-курортные и оздоровительные учреждения, учреждения отдыха,
туристско-экскурсионные путевки без стоимости посреднических услуг, связанных с их приобретением;
технические средства, в том числе автотранспортные, которые не могут быть использованы иначе как для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;
[Ст.103 ч.(1) пкт.10) изменен ЗП154XVI от 21.07.05, МО126-128/23.09.05 ст.611; в силу с 01.01.06]
(Monitorul Oficial 08.02.2007 г., специальный выпуск)
6.3. Прописывание и отпуск лекарств из аптек
Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств
из аптек
(Приказ МЗ РМ № 21от 12.01.2006 г.)
(выписка)
В соответствии со ст. 5 Закона Республики Молдова "О лекарствах" № 1409-XII от 17 декабря 1997 г.
Утверждаю:
1. Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств их аптек (приложение)
Приказываю:
1. Агентству по Лекарствам осуществить мероприятия по внедрению критериев определения категорий
отпуска лекарственных средств на этапе их регистрации.
2. Руководителям медико-санитарных и фармацевтических учреждений осуществить мероприятия по
соблюдению предписаний настоящего Приказа.
3. Опубликовать настоящий Приказ в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
4. Считать недействительным Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова № 123 от 15 мая
2002 г. со дня опубликования настоящего Приказа.
Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств
(Утверждены приказом МЗ РМ № 21 от 12.01.2006 г., Приложение)
I. Общие положения
1. Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств разработаны в соответствии c правилами
Управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, в частности директивой 92/26/ЕЭС "Об
определении категорий лекарственных средств для человека" от 31.03.92 г. и с Законом о лекарствах № 1409-XII
от 17.12.97 г.,
2. Лекарственные препараты могут быть разделены на отдельные группы согласно следующей
классификации:
2.1. лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту и имеют ограниченную область применения (в
условиях стационара);
2.2. лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;
2.3. лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
II. Критерии определения категорий
3. К лекарственным препаратам, отпускаемые по рецепту и имеющие ограниченную область применения (в
условиях стационара) относятся:
3.1. лекарства в ограниченными фармакологическими свойствами, новые или в интересах охраны здоровья
населения предназначены для применения только в условиях стационара;
3.2. лекарства, применяемые для лечения болезней, диагноз которых можно установить только в условиях
стационара или в учреждениях, имеющих необходимое диагностическое оборудование, хотя прием
лекарственных средств и последующее наблюдение могут проводиться в других условиях;
3.3. лекарства, предназначенные для амбулаторного лечения больных, однако его применение может
привести к серьезным побочным эффектам, в результате чего необходимо, чтобы рецепт был выписан
специалистами и лечение проводилось под медицинским наблюдением.
4. К лекарствам, отпускаемые по рецепту относятся
При отнесении лекарственных средств к этой группе необходимо учитывать такие факторы:
4.1. если они могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью потребителя, даже при их
правильном применении, но без медицинского наблюдения;
4.2. если они могут содержать вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего
изучения;
4.3. если лекарственное средство предназначается для парентеpального введения;
28
4.4. лекарственное средство отнесено к наркотическим или психотропным средствам;
4.5. лекарственное средство при неправильном применении может представлять существенный риск
(злоупотребление, привыкание или применение лекарственного средства в незаконных целях);
4.6. лекарственное средство содержит вещество, которое благодаря новизне или фармакологическим
свойствам может быть отнесено к данной группе;
4.7. лекарственное средство содержит вещество, отнесенное к списку № 1 или № 2 или таблицы 4,
утвержденных постановлением Конвенции Организации Объединенных Наций от 1961 и 1971 г.
5. Лекарства отпускаются без рецепта, если они не отнесены к отпускаемым по рецепту и имеющие
ограниченную область применения (в условиях стационара) (п. 2) или отпускаемые по рецепту (п. 4.).
6. Критерии отпуска лекарственных средств определяются в момент регистрации Комиссией по лекарствам в
результате экспертизы соответствующей документации.
7. Критерии отпуска лекарственных средств могут быть изменены в результате рекомендации ведущих
специалистов в данной области и на основании решения Комиссии по лекарствам.
(Monitorul Oficial № 55 от 07.04.2006 г.)
О порядке выписывания и отпуска лекарств
Приказ МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г.
(выписка)
На основании Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25.05.1993 г., Закона о медикаментах
№ 1409-XIII от 17.12.1997 г., Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и пре курсоров 382-XIV
от 06.05.1999 г. и с целью организации эффективного лекарственного обеспечения населения
Приказываю:
1. Утвердить:
Общие правила выписывания лекарств (приложение № 1).
Особенности выписывания лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества приложение №
2).
Особенности выписывания лекарств для бесплатного отпуска (приложение № 3).
Правила отпуска лекарств из аптек (приложение № 4).
Список противотуберкулезных лекарственных препаратов (первого ряда) – международных непатентованных
наименований, запрещенных к отпуску амбулаторным больным (приложение № 5).
Список лекарств находящихся на предметно-количественном учете в фармацев-тических предприятиях,
публичных и частных медико-санитарных учреждениям (международные непатентованные наименования)
(приложение № 6).
Акт уничтожения рецептов с истекшим сроком хранения (Приложение № 7).
2. Директору Управления здравоохранения муниципального Совета Кишинэу, директору Управления
здравоохранения и социальной защиты АТО Гагаузия, начальнику Отдела здравоохранения примарии мун. Бэлць,
руководителям республиканских, муниципальных и районных публичных медико-санитарных учреждений,
руководителям частных медицинских учреждений.
2.1. Обеспечить подведомственные учреждения рецептурными бланками утвержденных форм согласно
приложений, необходимыми для выполнения требований данного приказа.
2.2. Осуществлять постоянный контроль за соблюдением врачами медико-санитарных учреждений
порядка выписывания лекарств;
2.3. Запретить разработку, размножение, распределение и использование рецептурных бланков, не
соответствующих требованиям настоящего приказа.
3. Руководителям медицинских и фармацевтических учебных заведений обеспечить внедрение требований
настоящего приказа в среднеспециальный, университетский и постуниверситетский процесс обучения.
4. Руководителям аптек:
4.1. Обеспечить систематическое информирование медицинского персонала об имеющихся в наличии и
временно отсутствующих медикаментах, о перспективах снабжения, а также о неправильном выписывание
рецептов;
4.2. Обеспечить отпуск медикаментов из аптек и их филиалов в строгом соответствии с требованиями
настоящего приказа;
4.3. Обеспечить постоянную оценку соблюдения порядка прописывания и отпуска медикаментов.
5. Агентству по лекарствам:
5.1. Обеспечить ежемесячное представление Государственного реестра медикаментов на странице Web
(www.amed.md) в соответствии с требованиями действующих нормативных актов относительно регистрации
лекарственных средств, применяемых в медицинской практике;
5.2. Систематически вносить изменения в Список медикаментов, разрешенных к отпуску из аптек без
рецепта врача (список ОТС) на основании решений Комиссии по лекарствам;
5.3. Осуществлять постоянный контроль за соблюдением медико-санитарными учреждениями правил
прописывания медикаментов, включая содержащие наркотические и психотропные вещества, и порядка отпуска их
29
из аптек;
5.4. При обнаружении нарушений правил прописывания и отпуска медикаментов, включая отпущенные
непосредственно больному медицинским персоналом, информировать компетентные органы для принятия мер,
предусмотренных действующим законодательством.
6. Готовые лекарства, отнесенные к Списку ОТС, содержащие ядовитые, наркотические, психотропные вещества
или прекурсоры, не являются объектом требований настоящего приказа.
7. Медикаменты, полностью или частично компенсируемые Национальной компанией по медицинскому
страхованию, должны прописываться согласно действующим нормативным документам в рамках обязательного
медицинского страхования.
8. Считать утратившим силу:
Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова № 285 от 12.07.2006 «О
порядке прописывания и отпуска лекарств».
Общие правила выписывания лекарств
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 1)
1. Врачи лечебных учреждений, независимо от форм собственности, при соответствующих клинических показаниях,
должны выписывать амбулаторным больным рецепты на необходимые лекарства.
2. Рецепты выписываются с учетом возраста больного, порядка оплаты и принадлежности лекарственной формы к
той или иной специальной группе, на бланках, утвержденных Министерством Здравоохранения со штампом лечебнопрофилактического учреждения, заполняя все разделы рецепта, и заверяются подписью и личной печатью врача.
3. Все лекарства, кроме тех для, которых установлены особые условия (см. п. 6 приказа, приложения № 2 и №
3 приказа), выписываются на бланке № 1 (приложение № 1 к настоящим правилам).
4. Рецепты выписываются четко, чернилами или шариковой ручкой, без исправлений.
5. Наименования готовых лекарств, ингредиентов входящих в состав экстемпоральных лекарств, пишутся на
латинском или государственном языке, а
обращение врача к фармацевту, указание способа приготовления
лекарственной формы и её отпуск из аптеки, на латинском языке.
6. При заполнении рецептов допускаются некоторые сокращения слов на латинском языке, указанные в
приложении № 2 к настоящим правилам
7. При выписывании экстемпоральных лекарств необходимо соблюдать следующую последовательность
входящих ингредиентов: в начале – действующие, а затем вспомогательные вещества.
8. Способ применения указывается на государственном языке или языке, понятном для пациента, детально и
конкретно, без общих слов («известно», «согласно схеме» и т.д.).
9. При необходимости экстренного отпуска лекарства из аптеки, в верхней части рецептурного бланка врачом
проставляются обозначения «сitо!» (срочно), «statim!» (немедленно), «citissimo!» (очень быстро), «stаtissimе!»
(очень срочно).
10. Количество жидких ингредиентов указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных - в граммах
или единицах действия (международных или других видов).
11. В случае преднамеренного завышения дозы, превышающей высший однократный прием при прописывании
токсического, или сильнодействующего лекарственного средства, врач обязан написать эту дозу прописью и
заверить надписью «Sic volo» и своей дополнительной подписью.
12. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке № 1 (за исключением указанных п.13) действительны 2
месяца.
13. Рецепты на лекарства, в состав которых входят токсические вещества, стеpоидные гормоны и этиловый спирт
оформляются дополнительно печатью «Для рецептов». Такие рецепты действительны 10 дней.
14. Для больных с хроническими заболеваниями разрешается установление срока действительности рецептов
до 1 года за исключением рецептов на лекарства, находящихся в аптеках на предметно-количественном учете в
аптечных учреждениях (приложение № 6 к приказу) и рецептов на лекарства, для бесплатного отпуска.
В таких случаях врач на рецепте отмечает «Больной с хроническим заболеванием», срок действительности рецепта
(1 год, 6 мес. и т.д.), периодичность отпуска лекарства из аптеки (еженедельно, ежемесячно) и заверенные
дополнительно подписью и личной печатью врача.
15. Единовременная максимальная норма выписывания и отпуска амбулаторным больным этилового спирта в
чистом виде, независимо от концентрации, составляет 100 мл.
16. Назначенные лекарства обязательно записываются в медицинскую карту амбулаторного больного или
историю болезни стационарного больного.
17. Запрещается выписать рецепты на лекарства для общей анестезии амбулаторным и стационарным
больным.
Приложение № 1 к Общим правилам выписывания лекарств
Формуляр рецепта № 1 смотри на странице 390.
Приложение № 2 к Общим правилам выписывания лекарств
Русское название
Латинское название
30
Сокращение
Такие дозы
Смешай, Пусть будет смешано
Сколько потребуется
По, поровну
Таблетка
Отвар
Раздели на равные части
Выдай. Пусть будет выдано
Выдай (выдать) такие дозы
Пластырь
Эмульсия
Ампула
Флакон
Из желатина
Гранула
Возьми
В капсулах
В облатках
В таблетках
В ампулах
В количестве
Линимент
Слизь
Равные части
Для наружного применения
Для внутреннего применения
Для инъекций
Капля, капли
До
Порошок
Повторить. Пусть будет повторено
Пусть образуется
Обозначь. Пусть будет обозначено
Сироп
Раствор
Свеча
Настойка
Масло
Мазь
tales doses
Misce, Misceatur
quantum satis
ana
tab.(u)letta
decoctum
divide in partes aequales
Da, Detur, Dentur
Da (Dentur) tales doses
emplastrum
emulsum
ampulla
vitrum
gelatinosus (a,um)
granulum
Recipe
in capsulis
in oblatis
in tabulettis
in ampullis
numero
linimentum
mucilago
partes aequales
ad uzum externum
ad uzum internum
pro injectionibus
gutta, guttae
ad
pulvis
Repete, Repetatur
fiat (fiant)
Signa, Signetur
sirupus
solutio
suppositorium
tinctura
oleum
unguentum
Особенности выписывания лекарств, содержащих
психотропные вещества
t.d.
M.
q.s.
aa
tabl.
dec., dct.
div.in p.aeq.
D.
D.t.d.
empl.
emuls.
amp.
vitr.
gelat.
gran.
Rp.
in caps.
in obl.
in tabl.
in ampull.
N.
linim.
mucil.
p.aeq.
ad uz.ext.
ad uz.int.
pro inject.
gtt., gtts.
ad
pulv.
Rep.
f.
S.
sir.
sol.
supp.
t-ra, tinct.
ol.
ung.
наркотические и
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 2)
1. Лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, находящиеся под международным
контролем на территории Республики Молдова, согласно Международным конвенциям, утвержденные
Постановлением Правительства Республики Молдова № 1088 от 05.10.2004 г, выписываются на специальном
рецептурном бланке № 2 (приложение № 1 к «Особенностям выписывания лекарств, содержащих наркотические
и психотропные вещества»).
2. При выписывании рецептов следует руководствоваться «Общими правилами прописывания лекарств».
Рецепт выписывается непосредственно врачом с указанием номера медицинской карты бального. Такой рецепт
подписывается заместителем главного врача и обязательно заверяется круглой печатью публичного лечебного
учреждения. На рецептурном бланке № 2 выписывается только одно наименование лекарства.
3. Лекарства, содержащее наркотические и психотропные вещества, находящиеся под международным
контролем на территории Республики Молдова согласно Международным конвенциям (таблица № 3, списки
№№ 1, 2 и 3), а также медикаменты, отнесенные к прекурсорам, утвержденные Постановлением Правительства
Республики Молдова № 1088 от 05.10.2004 г, выписываются на рецептурном бланке № 1 и дополнительно
заверяются печатью «Для рецептов». Рецепты на трамадол должны дополнительно заверяется круглой печатью
медико-санитарного учреждения.
На одном рецептурном бланке 1 разрешается выписывать не более двух наименований лекарств,
перечисленных в вышеуказанных списках.
4. Запрещается прописывание и отпуск амбулаторным больным по одному рецепту лекарственных средств,
приведенных ниже в таблице, в количествах, превышающих максимально установленные нормы:
№
Название лекарства
Максимальная норма для выписывания и
отпуска по одному рецепту
31
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Пентобарбитал (Этаминал натрий)
Этилморфин Гидрохлорид
Кодеин ( Кодеин фосфат)
Эфедрин гидрохлорид
Кодтерпин (таблетки)
Морфин гидрохлорид, Морфилонг
Омнопон
Пентозацин
Тримеперидин
1,0 г.
0,2 г.
0,2 г.
0,6 г.
12 таблеток
0,1 г.
0,1 г.
0,3 г.
0,25 г.
5. Остальные лекарственные средства из таблицы № 2 и таблицы № 3, утвержденных Постановлением
Правительства Республики Молдова № 1088 от 05.10.2004 г., разрешается прописывать и отпускать в количествах,
необходимых на курс лечения до 7 дней.
6. Для онкологических больных разрешается выписывание и отпуск лекарств, содержащих наркотические
вещество, указанные в п.4 в двойном количестве, а остальные лекарства (таблица № 2 список 1 и таблица № 3
список 1, утвержденные Постановлением Правительства Республики Молдова № 1088 от 05.10.2004 г.) в
количестве, необходимом на курс лечения до 14 дней. В этом случае больной письменным распоряжением
руководителя публичного медико-санитарного учреждения прикрепляется к аптеке по месту жительства для его
обеспечения.
7. Лекарства таблицы № 3 списка № 3, утвержденные Постановлением Правительства Республики Молдова
№ 1088 от 05.10.2004 г., разрешается прописывать и отпускать их в количествах, необходимых для лечения в
течение 30 дней.
8. Срок действительности рецептов, на которых прописаны лекарства, содержащие наркотические и
психотропные вещества: на рецептурном бланке № 2 составляет 7 дней, а для лекарств прописанных на
рецептурном бланке № 1 – 10 дней.
Приложение № 1 к Особенностям выписывания лекарств, содержащих наркотические и
психотропные вещества
Формуляр рецепта № 2 смотри на странице 393.
Особенности выписывания лекарств для бесплатного отпуска
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 3)
1. Рецепты для бесплатного отпуска лекарств, выписываются на рецептурном бланке № 3 (приложение №1 к
«Особенностям выписывания лекарств для бесплатного отпуска»).
2. На таком рецептурном бланке можно выписывать только одно лекарство. Выписывание рецептов производится
с учетом «Общих правил выписывания лекарств».
3. Правом выписывания таких рецептов обладают только врачи публичных медико-санитарных учреждений,
имеющих специальные ассигнования для оплаты стоимости лекарств.
4. Для бесплатного отпуска могут быть выписаны только те лекарства, список которых установлен
соответствующими нормативными документами.
5. Содержание и номер рецепта для бесплатного отпуска лекарств, обязательно заносятся в медицинскую карту
больного или другой соответствующий медицинский документ.
6. При необходимости выписывания на бланках № 2 или № 1 (соответственно) лекарство, находящегося на
предметно-количественном учете, для бесплатного отпуска, врач должен выписать для этого лекарства и рецепт
на рецептурном бланке № 3.
7. Срок действительности рецептов выписанных на рецептурном бланке № 3 – 7 дней, 10 дней или 2 месяца, в
зависимости от наименований выписанных лекарств.
Приложение № 1 к Особенностям выписывания лекарств для бесплатного
отпуска
Формуляр рецепта № 3 смотри на странице 394.
Правила отпуска лекарств из аптек
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 4)
1. Лекарства, за исключением включенных в список ОТС (для отпуска из аптек без рецепта врача),
отпускаются из аптек амбулаторным больным только по рецептам. Отпуск подтверждается подписью
фармацевта на обратной стороне рецепта.
2. Рецепты, не соответствующие правилам выписывания или содержащие несовместимости, считаются
недействительными. Эти рецепты аннулируются проставлением специального штампа «Рецепт недействителен»
и оставляются в аптеке. Аннулированные рецепты регистрируются в специальном журнале, с периодическим
(ежемесячным, ежеквартальным) информированием руководителей публичных медико-санитарных учреждений
для принятия конкретных мер по недопущению подобных ошибок или неточностей.
32
Отпуск медикаментов, выписанных с неисправимыми ошибками, запрещается. В случаях, когда
установленные ошибки в рецепте несущественны, они могут быть исправлены фармацевтом после телефонной
консультации с врачом, выписавшим рецепт, а некоторые неточности могут быть устранены при беседе с
пациентом. После этого медикамент может быть отпущен.
3. Амбулаторная карта, история болезни или другая медицинская документация ни в коем случае не
заменяют рецепты на лекарства, назначенные врачом больному и не могут служить основанием для отпуска
лекарств из аптеки.
4. Не разрешается отпуск из аптек наркотических и психотропных веществ отдельно, если они были
прописаны вместе с другими лекарственными веществами.
5. Если в рецепте прописано токсическое, наркотическое, психотропное или сильнодействующее вещество в
дозе, превышающей высшую разовую дозу, без специального указания, фармацевт отпустит это лекарство в
половине той дозы, которая установлена как высшая разовая, предусмотренная для данного медикамента.
Фармацевт не отпустит лекарства, для которых установлены нормы единовременного выписывания и отпуска, в
количествах которые превышают эти нормы, за исключением предусмотренных положений, к пунктам 6 и 7
«Особенностей выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов».
6. Лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества отпускаются только из аптек,
авторизированных для этого вида деятельности, в установленном законодательством порядке.
7. Лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, а также трамадол, отпускаются из аптек
только по территориальному принципу (муниципий, сектор, район).
8. Отпуск лекарств, стоимость которых компенсируется, осуществляется по рецептам публичных медикосанитарных учреждений, с которыми аптека заключила двухсторонний договор об оплате стоимости отпущенных
лекарств. Рецепты выписываются на бланке № 3 или на бланке НКМС (для медикаментов компенсированных
полностью или частично).
9. Запрещается отпуск из аптек лекарств, содержащих наркотические, психотропные вещества, а также
перечисленных в 13-м пункте «Основных правил выписывания лекарств», по рецептам ветеринарных
учреждений.
10. Запрещается отпуск из аптек амбулаторным и стационарным больным лекарств для общей анестезии,
концентрированный соляной кислоты, ацетона и этилового эфира в чистом виде, а также противотуберкулезных
препаратов (первого ряда), указанных в приложении № 5 к настоящему приказу.
11. Разрешается отпуск из аптек амбулаторным больным без рецепта врача: перманганата калия до 10 г., в том
числе, в случае расфасовки его в аптеке, с обязательным учетом в «Журнале внутриаптечных заготовок», что
служит основанием для учета расхода.
12. Фармацевт, после консультации с врачом, выписавшим рецепт, может заменить прописанные лекарства
(при их отсутствии), лекарствами синонимами или с аналогичным действием. В этом случае фармацевт обязан
записать в рецепте название отпущенного лекарства.
13. Рецепты выписанные на бланках № 2 и № 3 хранятся, в аптеках в течение 3 лет, содержащие другие
препараты, находящиеся на предметно-количественном учете, включительно этиловый спирт хранятся 1 год,
содержащие психотропные вещества из таблицы № 3, списка 3 и лекарства, включенные в пункт 13 «Общих правил
выписывания лекарств» хранятся 1 месяц. Рецепты на остальные лекарства возвращаются больному.
14. По истечении срока хранения, рецепты уничтожаются путем сжигания с составлением соответствующего
акта, согласно приложению № 7 к приказу.
15. Количество отпущенных медикаментов, находящихся на предметно-количе-ственном учете, указывается
фармацевтом на обратной стороне рецепта прописью.
При отпуске экстемпоральных лекарств, содержащих наркотические или ядовитые вещества, состав
лекарственной формы выписывается на этикетке.
16. При отпуске готовых лекарственных форм, в случаях необходимости (если рецепт остаётся в аптеке),
пациенту письменно указывается способ применения лекарства.
17. Запрещается возврат в аптеки и их филиалы лекарств, отпущенных согласно действующим положениям и
соответствовавшим на момент отпуска нормативным требованиям качества.
Список противотуберкулезных лекарственных препаратов (первого ряда) –
международных непатентованных наименований, запрещенных к отпуску
амбулаторным больным
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 5)
№
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Международное непатентованное наименование
Изониазид
Рифампицин+Изониазид+Пиразинамид+Этамбутол
Рифампицин
Пиразинамид
Стрептопицин
Этамбутол
33
в любой лекарственной
форме, в любой
дозировке и под любым
коммерческим
наименованием
Примечание: *Список коммерческих наименований лекарств в дозировке и соответ-ствующих лекарственных
формах, изменяется в зависимости от изменений в государственном Реестре лекарств. За изменениями
можно следить ежемесячно на странице WEB Агентства по Лекарствам (www.amed.md).
Список лекарств находящихся на предметно-количественном учете в
фармацевтических предприятиях, публичных и частных медико-санитарных
учреждениям (международные непатентованные наименования)
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 6)
1. Лекарства, содержащие наркотические (все) и психотропные вещества (Таблица № 2, список № 2 и
таблица № 3, Список № 2)*, лекарственные вещества и все лекарственные формы.
2. Лекарства, содержащие токсические вещества:
Атропина сульфат (порошок)
Нитрат серебра (порошок)
Тетракаин (дикаин) (порошок)
3. Лекарства, содержащие психотропные вещества, психотропные вещества (Таблица № 3, список №2) и
прекурсоры (таблица № 4) ∗:
Клонидин (Клофелин) (порошок, глазные капли, раствор для инъекций);
Диазепам (раствор для инъекций);
Дроперидол (раствор для инъекций);
Эфедрин (порошок, таблетки и раствор для инъекций);
Эрготамин (раствор для инъекций);
Эргометрин (раствор для инъекций);
Кетамин (раствор для инъекций);
Оксибутират натрия (раствор для инъекций);
Теофедрин (порошок и таблетки);
Тиопентал натрия (раствор для инъекций)
Трамадол (все лекарственные формы)
Троксифенидил (Циклодол) (таблетки)
4.Спирт этиловый: полученный в концентрации более 70% или в упаковках с объёмом, превышающим 100
мл, независимо от концентрации.
Аптека
_________________
Утверждаю
Заведующий фармацевт ____________________
Акт №______ от _____________
уничтожения рецептов с истекшим сроком хранения
(Утверждены приказом МЗ РМ № 434 от 28.11.2007 г., Приложение № 7)
КОМИССИЯ в составе:
Председатель: _______________________________
Члены комиссии:_______________________________
_______________________________
составили настоящий акт уничтожения рецептов с истекшим сроком хранения:
№
Наименование медикамента
Период, отпуска медикамента.
(Количество)
Кол-во
рецептов
Примечания
Способ уничтожения рецептов: __________________________
Подписи: ___________________________
___________________________
Таблицы и списки наркотических и психотропных веществ и
прекурсоров, подлежащих контролю
(Утверждены Постановлением Правительства РМ № 1088 от 05.10.2004 г.)
Таблица 1
∗ ∗
Готовые лекарственные формы, содержащие наркотические (таблица № 3, список № 1), психотропные вещества (таблица № 3,
список № 2), а также указанные в п. 3 настоящего приложения в смеси с другими активными лекарственными веществами,
имеющими законный статус «без рецепта врача» не подлежат предметно-количественному учету, за исключением растворов
«Dixtonim» и «Solutan».
34
Наркотические и психотропные вещества, не используемые в медицинских целях
Список № 1. Наркотические вещества
Ацеторфин
Ацетил-альфа-метилфентанил
альфа-метилфентанил
альфа-метилтиофентанил
бета-гидроксифентанил
бета-гидрокси-3метилфентанил
Каннабис: растение
Каннабис:
- смола каннабиса
- экстракт каннабиса
- настойка каннабиса
- марихуана
- гашиш
Кока: растение
Лист кока
Дезоморфин
Дронабинол и его изомеры
Эфедра: растение
Эфедрон (меткатинон)
Эторфин
Героин
Кетобемидон
ЛСД, ЛСД-25
Мак опийный: растение
Мак:
- соломка мака
- экстракт из мака
3-метилфентанил
3-метилтиофентанил
МППП
Опий (опий сырец)
Опий ацетилированный
Опий полуфабрикат
Пара-флуорофентанил
ПЕПАП
Тиофентанил
Тетрагидроканнабиол и
изомеры
Хат (кат) (Catha edulis Forsk.)
[Список №1 изменен ПП626 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
Список № 2. Психотропные вещества
Броламфетамин, ДОБ
Катинон
ДЭТ
ДМА
ДМГП
ДМТ
ДОЭТ
Этициклидин, ФЦГ
Этриптамин
МДМА
Мескалин
4-метиламинорекс
ММДА
N-этил МДА
N-гидрокси МДА
4-МТА (4-метилтиоамфетамин)
Парагексил
ПМА
Псилоцин, псилотсин
Псилоцибин
Ролициклидин
СТП, ДОМ
Тенамфетамин, MDA
Теноциклидин, ТЦП
ТМА
Стереоизомеры веществ, указанных в данном cписке, относятся ко всем случаям, когда возможно их
cуществование.
Таблица № 2
Наркотические и психотропные вещества, используемые в медицинских целях
Список № 1. Наркотические вещества, включенные в списки 2 и 4 Единой конвенции ООН о
наркотических веществах, 1961 г.
Ацетилдигидрокодеин
Ацетилметадол
Альфентанил
Аллилпродин
Альфацетилметадол
Альфамепродин
Альфаметадол
Альфапродин
Анилеридин
Бензетидин
Бензилморфин
Бетацетилметадол
Бетамепродин
Бетаметадол
Бетапродин
Безитрамид
Буторфанол
Клонитазен
Кокаин
Кодеин
Кодоксим
Кодтерпин
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Диампромид
Диэтилтиамбутен
Дифеноксин
Дигидрокодеин
Дигидроэторфин
Дигидроморфин
Дименоксадол
Димепгептанол
Диметиламбутен
Диоксафетил бутират
Дифеноксилат
Фенампромид
Феназоцин
Феноморфан
Фенопиридин
Фентанил
Фолькодин
Фуретидин
Гидрокодон
Гидроморфинол
Гидроморфон
Гидроксипетидин
Изометадон
Левометорфан
Левоморамид
Левофенацилморфан
Леворфанол
Метазоцин
Метадон
Метадона промежуточный продукт
Метилдезорфин
Метилдигидроморфин
Метопон
Морамида промежуточный
продукт
Морфилонг
Морферидин
Морфин
Морфинметобромид и другие
пятивалентные азотистые
производные морфина, включая
N-оксиморфиновые производные,
одно из которых N-окси-кодеин
Морфин-N-оксид
Мирофин
Никокoдин
35
Оксиморфон
Петидин
Петидин, промежуточный
продукт А
Петидин, промежуточный
продукт Б
Петидин, промежуточный
продyкт Ц
Оксикодон
Пиминодин
Пиритрамид
Прогептазин
Проперидин
Пропирам
Таблетки, в состав которых
включен кодеин:
- Кодеин фосфат 0,015 г; сахар
0,25 г
- Кодеин 0,01 г; сахар 0,25 г- Кодеин фосфат 0,015 г; натрий
гидрокарбонат 0,25 г
- Кодеин 0,02 (0,01) г; натрий
гидрокарбонат 0,2 г, трава
термопсиса в порошке 0,01
(0,02) г
- Кодеин 0,02 г; натрий
гидрокарбонат 0,2 г, трава
термопсиса в порошке 0,02г;
корень солодки 0,2 г
Таблетки Бехтерева
Пепалп
Капли для желудка - состав:
настойка опия - 10.0 мл
настойка мяты - 20.0 мл
настойка полыни - 30.0 мл
Дипипанон
Дротебанол
Экгонин
Эстоцин
Этаминал натрия
Этилметилтиамбутен
Этилморфин
Этонитазен
Экстракт чилибухи
Этоксеридин
Фенадоксон
Никокодеин
Никодикодин
Никоморфин
Норациметадол
Норкодеин
Норлеворфанол
Норметадон
Норморфин
Норпипанон
Омнопон
Опий медицинский
Рацеметорфан
Рацеморамид
Рацеморфан
Раствор Эксадола
Сомбревин
Суфентанил
Тебакон
Тебаин
Тилидин
Тримеперидин (промедол)
[Список №1 изменен ПП626 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
Изомеры наркотических веществ в настоящем списке, если таковые определенно не исключены, относятся к
случаям, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения.
Сложные и простые эфиры наркотических веществ, содержащиеся в настоящем списке, если они не фигурируют в другом
списке, относятся ко всем случаям, когда существование их возможно.
Cоли всех наркотических веществ, перечисленных в настоящем списке, включая соли сложных эфиров, простых
эфиров и изомеров, как предусмотрено выше, относятся ко всем случаям, когда существование их возможно.
* Согласно положениям Конвенции 1961 года, все препараты, полученные непосредственно из опия, считаются
опиумом (препараты).
Список № 2. Психотропные средства, включенные в Список 2 Конвенции ООН о психотропных
веществах, 1971 г.
Амфетамин
Аминептин
2 ЦБ-(4-бромо-2,5-диметоксифентилентиламин)
Дельта-9-тетра-гидроканнабинол и его
варианты
Дексамфетамин
Фенциклидин
Фенметразин
Фенетиллин
Левамфетамин
Левометамфетамин
Меклоквалон
Метамфетамин
Рацемат Метамфетамина
Метаквалон
Метилфенидат
Секобарбитал
Ципепрол
Cоли веществ, перечисленных в настоящем cписке, относятся ко всем случаям, когда существование их возможно.
Таблица № 3
Наркотические и психотропные вещества,
используемые в медицинских целях
Список № 1. Наркотические вещества, включенные в Список 3 Единой Конвенции ОOН о наркотических
веществах, 1961 г.
1.Препараты следующих наркотиков:
ацетидигидрокодеина
кодеина
дигидрокодеина
фолькодина
этилморфина
никокодина
никодикодина
нoркодеина
при условии, что:
1) эти препараты соединены с одним или несколькими ингредиентами и содержат не более 100 мг наркотического
вещества на единицу дозы, а концентрация их не превышает 2,5% в неразделенных препаратах;
2) препараты пропирама, содержащие не более 100 мг пропирама на единицу дозы и соединенные по меньшей
мере с таким же количеством метилцеллюлозы;
3) препараты для орального применения, содержащие не более 135 мг декстропро-поксифена на единицу дозы или с
концентрацией не более 2,5% в неразделенных препаратах, если такие препараты не содержат каких-либо
психотропных веществ, подлежащих контролю в соответствии с Международной конвенцией 1971 года;
4) препараты кокаина, содержащие не более 0,1% кокаина в пересчете на кокаин-основание, и препараты опия или
морфина, содержащие не более 0,2% морфина в пересчете на безводный морфин-основание, соединенные с одним или
несколькими ингредиентами таким образом, чтобы наркотическое вещество не могло быть извлечено из данного
препарата с помощью легко осуществимых способов или быть в количествах, которые могли бы представлять
опасность для здоровья людей;
5) препараты дифеноксина, содержащие не более 0,5 мг дифеноксина на единицу дозы и количество атропина
сульфата, эквивалентное не менее чем 5% дозы дифеноксина;
6) препараты дифеноксилата, содержащие не более 2,5 мг дифеноксилата на единицу дозы в пересчете на основание и
количество атропина сульфата, эквивалентное не менее чем 1% дозы дифеноксилата;
7) смесь корня ипекакуаны с опием: 10% опия в порошке, 10% порошка корня ипекакуаны, хорошо смешанного с
80% любого другого ингредиента в порошке, не содержащего каких-либо наркотических веществ;
8) препараты, изготовленные по любой формуле, указанной в настоящем списке, и смеси таких препаратов с
любым веществом, не содержащим наркотиков.
Список № 2. Психотропные вещества, включенные в Список 3 Конвенции ООН по психотропным
веществам, 1971 г.
Амобарбитал
Бупренорфин
Буталбитал
Катин
Циклобарбитал
Флунитразепам
Глютетимид
Пентазоцин
36
[Список №2 изменен ПП626 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
Cоли веществ, перечисленных в настоящем списке, относятся ко всем случаям, когда существование их возможно.
Список № 3. Психотропные вещества, включенные в Список 4 Конвенции ООН по психотропным
веществам, 1971 г.
Аллобарбитал
Алпразолам
Амфепрамон
Аминазин
Аминорекс
Барбитал
Бензфетамин
Бромазепам
Бротизолам
Бутобарбитал
Камазепан
Хлордиазепоксид
Циклодол
Клобазам
Клофелин
Клоназепам
Хлоразепат
Клотиазепам
Клоксазолам
Декстрометорфан
Делоразепам
Диазепам
Дроперидол
Эстазолам
Этхлорвинол
Этинамат
Этил лофлазепат
Этиламфетамин
Фендиметразин
Фенобарбитал
Фентермин
Фенкамфамин
Фенпропорекс
Флудиазепам
Флуразепам
Гамма-оксимасляная кислота
(ГОМК)
Галазепам
Галотан
Галоксазолам
Галоперидол
ИНН (Золпидем)
Кетамин и его соли
Кетазолам
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам
Мефенорекс
Мепробамат
Мезокарб
Метилфенобарбитал
Метилприлон
Мидазолам
Ниметазепам
Нитразепам
Нордазепам
α-Норпсевдоэфедрин
Оксазепам
Оксазолам
Пемолин
Пиназепам
Пипрадрол
Празепам
Пировалерон
Секбутабарбитал
Темазепам
Теофедрин
Тетразепам
Тиопентал натрия
Трамадол
Триазолам
Винилбитал
Препараты, содержащие эфедрин и
псевдоэфедрин
Зопиклон
[Список №3 изменен ПП626 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
Соли веществ, перечисленных в настоящем списке, относятся ко всем случаям, в которых возможно их
существование.
Таблица 4
Прекурсоры наркотических веществ и психотропных препаратов, находящиеся под контролем на
территории Молдовы
Список № 1. Прекурсоры наркотических и психотропных веществ, включенные в списки 1 и 2 Конвенции
ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических и психотропных веществ, 1988 г.
Список № 1
1. Эфедрин
2. Эргометрин
3. 1-фенил-2-пропанон
4. Норэфедрин
5. Пиперонал
6. Псевдоэфедрин
Соли всех веществ, перечисленных в пунктах 1-5, относятся к случаям, когда возможно их образование.
7. Ангидрид уксусной кислоты
[Список №1 пкт.7 изменен ПН26 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
8. N-ацетилантраниловая кислота
9. Лизергиновая кислота
10. Эрготамин
11. Изосафрол
12. Перманганат калия
13. 3,4-метилендиоксифенил-2пропанон
14. Сафрол
15. Фенилпропаноламин
[Список №1 пкт.15 введен ПП626 от 02.06.06, MO87-90/09.06.06 ст.672]
Список № 2
1. Ацетон
2. Антраниловая кислота
3. Фенилуксусная кислота
4. Этиловый эфир
5. Пиперидин
Соли всех веществ, перечисленных в пунктах 1-6, относятся к случаям, когда возможно их образование.
6. Соляная кислота (за исключением ее солей)
7. Серная кислота (за исключением ее солей)
8. Метилэтилкетон-2-бутанон
9. Толуол
Примечание. Экспорт и импорт веществ, приведенных в настоящем списке, осуществляются лишь на основании разрешения на
экспорт и импорт, с обязательным указанием экспортера и импортера, а также цели экспортных или импортных операций.
О порядке разработки, пересмотра и утверждения Списка медикаментов,
37
разрешенных к отпуску из аптек без рецепта
Приказ Агентства по Лекарствам № 21 от 12.05.2006 г.
(выписка)
В соответствии с требованиями ст.5, пункта (2) в) Закона о лекарствах № 1409 – XIII от 17 декабря 1997 г.
(Официальный Монитор Республики Молдова № 52.53 от 11.06.1998), на оснований положений приказа
Министерства Здравоохранения Республики Молдова № 21 от 12.01.2006 «Об утверждении критериев оценки
легального статуса медикаментов в части их отпуска из аптек» и в целях обеспечения рационального
использования медикаментов.
Приказываю:
1. Отделу регистрации медикаментов, клинической оценки и фармаконадзора с группой GCP на основании
информации, содержащейся в досье, представляемых на этапе государственной регистрации медикаментов, а так
же данных опубликованных в специальной литературе :
Разработать Список медикаментов разрешенных к отпуску из аптек без рецепта (в дальнейшем список
ОТС);
Ежемесячно, на основании данных о регистрации и аннулировании регистрации медикаментов в Республике
Молдова, пересматривать, изменять и дополнять Список ОТС∗;
Представить Список ОТС для публикации в Бюллетене Агентства по Лекарством, на сайте Агентства в
Интернете, изменять и дополнить его систематически.
2. Установить, что Список ОТС, утвержденный Агентство по Лекарствам, и соответствующие изменения
являются составной частью настоящего приказа.
3. Руководителям фармацевтических предприятий и учреждений, осуществляющих функции по оказанию
лекарственной помощи населению:
Обеспечить соблюдение правил отпуска медикаментов из аптек с учетом Списка ОТС.
Обеспечить наличие списка ОТС в аптеках и доступ к нему по требованию посетителей.
О медикаментах, компенсированных
из фондов обязательного медицинского страхования
Приказ МЗ РМ и НМСК № 490/216-A от 27.12.2005
(выписка)
В целях исполнения Постановления Правительства №1372 от 23 декабря 2005 года "О порядке
компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования"
Утверждаем:
1. Список медикаментов, компенсированных из фондов обязательного медицинского страхования (приложение
№1).
2. Форму образца рецепта на медикаменты, компенсированные из фондов обязательного медицинского
страхования (приложение №2).
3. Инструкцию по заполнению рецепта на медикаменты, компенсированные из фондов обязательного
медицинского страхования (приложение №3).
Приказываем:
1. Главным врачам районных ПМСУ, директору управления здравоохранения муниципального совета
Кишинэу, директору управления здравоохранения и социальной защиты АТО Гагаузия, начальнику отдела
здравоохранения примэрии мун. Бэлць, руководителям республиканских публичных медико-санитарных
учреждений, директорам территориальных агентств Национальной медицинской страховой компании:
1.1. Ознакомиться с Постановлением Правительства №1372 от 23 декабря 2005 года "О порядке
компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования".
1.2. Обеспечить информирование всех медицинских работников и население о порядке компенсирования
медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования в соответствии с Положением о
порядке назначения компенсированных медикаментов для амбулаторного лечения застрахованных лиц,
утвержденного Постановлением Правительства №1372 от 23 декабря 2005 года.
1.3. Организовать распределение Положения о порядке назначения компенсированных медикаментов для
амбулаторного лечения застрахованных лиц, утвержденного Постановлением Правительства №1372 от 23
декабря 2005 года и Списка медикаментов, компенсированных из фондов обязательного медицинского
страхования, каждому семейному врачу и афиширование последних на видном месте в каждом первичном
медико-санитарном учреждении и в их подразделениях.
1.4. Организовать назначение и выдачу медикаментов, включенных в Список медикаментов,
компенсированных из фондов обязательного медицинского страхования в строгом соответствии с Положением о
порядке назначения компенсированных медикаментов для амбулаторного лечения застрахованных лиц,
утвержденного Постановлением Правительства №1372 от 23 декабря 2005 года.
∗
Последний вариант Списка OTC смотреть на странице Web Агентства по Лекарствам (www.amed.md)
38
1.5. Приказом назначить лицо, ответственное за хранение, распределение и учет рецептурных бланков на
медикаменты, компенсированные из фондов обязательного медицинского страхования.
1.6. Ежемесячно оценивать ход назначения и выдачи компенсированных медикаментов с принятием
соответствующих мер.
1.7. Ежеквартально анализировать ситуацию о назначении и выдачи компенсированных медикаментов в рамках
заседаний медицинских советов с принятием соответствующих мер.
2. Медикаменты для программы интегрированное поведение заболеваний у детей (ИПЗД) и для беременных,
оставшихся в запасах на 1.01.2006 г., будут использованы соответствующими публичными медико-санитарными
учреждениями для указанных программ в соответствии с механизмом, утвержденным Приказом МЗ №366 от
25.12.2003 г., до полного исчерпания запасов.
3. Для аптек, зарегистрированных в качестве плательщика НДС, к суммам, компенсированным Национальной
медицинской страховой компанией за медикаменты, включенные в приложение № 1 к настоящему приказу,
будет начислен НДС, определив, таким образом, общую компенсированную сумму.
4. Признать утратившими силу:
Приказ МЗ и НМСК № 370/177-А от 14 декабря 2004 года "Об утверждении Положения" и № 195/105-А "Об
изменении Приказа МЗ и НМСК № 370/177-А от 14 декабря 2004 года".
Приказ МЗ №366 от 25.12.2003 г. "О страховании детей до 5 лет и беременных с компенсированными
медикаментами в системе обязательного медицинского страхования".
ИЗМЕНЕН ПМЗ548 от 29.12.06, МО6-9/19.01.07;ПМЗС406 от 03.10.06, MO164-167/20.10.06; ПМЗ88 от 24.02.06, MO5558/07.04.06; ПМЗС205 от 30.05.07, MO86-89/22.06.07.
Список медикаментов, компенсированных из фондов обязательного медицинского
страхования
(Утвержден приказом МЗ и НМСК № 490/216-А от 27.12.2005 г., Приложение № 1
Список медикаментов, компенсированных из фондов обязательного медицинского страхования смотри на
странице 404.
Форму образца рецепта на медикаменты, компенсированные из фондов
обязательного медицинского страхования
(Утверждена приказом МЗ и НМСК № 490/216-А от 27.12.2005 г., Приложение № 2
Форму образца рецепта на медикаменты, компенсированные из фондов обязательного медицинского
страхования смотри на странице 425.
Инструкция по заполнению рецепта для медикаментов, компенсированных из
фондов обязательного медицинского страхования
(Утверждена приказом МЗ и НМСК № 490/216-А от 27.12.2005 г., Приложение № 3)
I. Раздел семейного врача
Семейный врач, включенный в список семейных врачей, согласованный с НМСК, заполнит в обязательном
порядке разборчиво и без исправлений всю информацию, требуемую в пп. 1-11 формы рецепта для
медикаментов, компенсированных из фондов обязательного медицинского страхования (форма №3/С):
a) в п.1 проставляется прямоугольная печать учреждения, оказывающего первичные медицинские услуги,
содержащая наименование учреждения;
b) в п.2 вписывается код (код из 4 цифр), присвоенный медицинскому учреждению, - юридическое лицо,
заключившее договор с НМСК;
c) в п.3 указываются день, месяц и год выписки рецепта;
d) в п.4 вписывается фамилия пациента;
e) в п.5 вписывается имя пациента;
f) в п.6 вписывается возраст пациента (полных лет);
g) в п.7 вносится серия (3 цифры) и номер (6 цифр) действительного страхового полиса пациента. Для детей в
возрасте до 18 лет заполнение этого пункта не обязательно;
h) в п.8 разборчиво назначается один-единственный медикамент из списка компенсированных медикаментов
в соответствии с установленными правилами назначения, наименованием и числом таблеток в упаковке,
указанных в списке;
j) в п.9 указываются фамилия и имя семейного врача;
k) в п.10 вносится личный код врача (IDNP) (13 цифр);
l) в п.11 семейный врач ставит свою подпись и проставляет личный штамп. Подпись и штамп проставляются
на каждом экземпляре рецепта отдельно.
II. Раздел фармацевта
Фармацевт заполнит в обязательном порядке разборчиво и без исправлений всю информацию, требуемую в
39
п.12-18 формы №3/С:
a) в п.12 вписывается код компенсированного медикамента, предписанного врачом и выданного пациенту,
согласно Списку компенсированных медикаментов;
b) в п.13 указывается число таблеток, выданных пациенту, в соответствии с предписанием врача и
количеством в упаковке, установленным в Списке компенсированных медикаментов;
c) в п.14 указывается розничная цена медикамента в аптеке;
d) в пп.15 фармацевт указывает компенсированную сумму, которая должна быть оплачена компанией.
Компенсированная сумма подсчитывается согласно формуле:
Sс = Scompr x Ncompr , где
Sс - представляет собой компенсированную сумму;
Scompr - фиксированная компенсированная сумма за одну таблетку с соответствующей дозой, указанной в
Списке компенсированных медикаментов;
Ncompr - число назначенных врачом и отпущенных фармацевтом таблеток ( = п.13).
Если компенсированная сумма, подсчитываемая фармацевтом согласно установленной формуле, превышает
стоимость розничной цены медикамента (п.14) тогда в п.15 фармацевт в обязательном порядке укажет сумму
равную розничной цене.
Для медикаментов, компенсированных на 100%, включенных в соответствующие рубрики Списка,
компенсированная сумма будет равна розничной цене медикамента.
e) в п.16 указывается сумма, выплаченная пациентом, представляющая собой разницу между розничной
ценой (п.14) и компенсированной суммой вписанной в п.15;
f) в п.17 указывается дата отпуска медикамента, которая должна вписываться в 15-дневный срок действия
рецепта, начиная с даты его выписки;
g) в п.18 вписывается номер договора, заключенного между поставщиком фармацев-ических услуг, который
выдает медикамент, и территориальным агентством НМСК.
В нижней части каждого экземпляра рецепта подписываются пациент, подтверждая получение
компенсированного медикамента и оплату, по случаю, персонального взноса, и фармацевт, выдавший медикамент,
проставляя печать аптеки с ее наименованием и фискальным кодом.
(Monitorul Oficial № 16 от 27.01.2006 г.)
Об утверждении Положения об организации лечения в амбулаторных условиях
некоторых заболеваний с подтвержденным диагнозом, оказываемого семейным врачом
и его командой
Приказ МЗ РМ и НМСК № 549/291-A от 29.12.2006 г.
(выписка)
В целях реализации положений Единой программы обязательного медицинского страхования на 2007 год,
утвержденной Постановлением Правительства № 1480 от 25 декабря 2006 г.,
Утверждаем:
Положение об организации лечения в амбулаторных условиях некоторых заболеваний с подтвержденным
диагнозом, оказываемого семейным врачом и его командой (прилагается).
Приказываем:
1. Главным врачам районных ПМСУ, директору Управления здравоохранения муниципального совета
Кишинэу, директору Управления здравоохранения и социальной защиты АТО Гагаузия, начальнику отдела
здравоохранения примэрии мун. Бэлць, руководителям республиканских публичных медико-санитарных
учреждений, директорам территориальных агентств Национальной медицинской страховой компании:
1.1. Ознакомиться с настоящим положением и принять его как руководство к действию и исполнению.
1.2. Обеспечить информирование всех медицинских работников и населения о порядке организации лечения в
амбулаторных условиях семейным врачом и его командой.
1.3. Организовать выдачу положения и приложений к нему каждому семейному врачу и его вывешивание на
видном месте в каждом подразделении подчиненного медико-санитарного учреждения.
1.4. Принять надлежащие меры для обеспечения доступа застрахованных лиц к лечению в амбулаторных
условиях включенных в список, заболеваний лекарственными препаратами, полностью компенсируемыми из
фондов обязательного медицинского страхования в соответствии с настоящим положением.
1.5. Организовать ежеквартальный контроль объема и качества предоставленного лечения в амбулаторных
условиях лекарственными препаратами, полностью компенсируемыми из фондов обязательного медицинского
страхования, с представлением результатов на заседаниях медицинского совета и принятием надлежащих мер.
2. Главному управлению здравоохранения обеспечить консультативно-методическое содействие публичным
медико-санитарным учреждениям в исполнении настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу совместный Приказ Министерства здравоохранения и Национальной
медицинской страховой компании № 489/215-А от 27.12.2005 г. «Об утверждении Положения об организации
лечения в амбулаторных условиях некоторых хронических заболеваний с подтвержденным диагнозом в стадии
40
обострения, оказываемого семейным врачом и его командой».
Положение об организации лечения в амбулаторных условиях некоторых
заболеваний с подтвержденным диагнозом, оказываемого семейным врачом и его
командой
(Утверждена приказом МЗ и НМСК № 549/291-А от 29.12.2006 г.)
I. Общие положения
1. Положение об организации лечения в амбулаторных условиях некоторых заболеваний с подтвержденным
диагнозом, оказываемого семейным врачом и его командой (далее - положение), разработано в соответствии с
Единой программой обязательного медицинского страхования в целях организации лечения застрахованных лиц в
процедурных кабинетах и в дневных стационарах/ на дому (внутримышечные, внутривенные инъекции,
внутривенно-капельные вливания, включая обеспечение расходными материалами и медикаментами) в случае
некоторых заболеваний с подтвержденным диагнозом, имеющих показания для лечения в стационаре и не
имеющих противопоказаний для лечения в амбулаторных условиях.
2. Список заболеваний и список лекарственных препаратов (общее международное название), которыми
пользуются застрахованные лица для лечения в соответствии с настоящим положением, установлены соответственно в
приложениях № 1 и № 2 ∗ к настоящему положению.
3. Список заболеваний и список лекарственных препаратов (общее международное название), которыми
пользуются застрахованные лица для печения в соответствии с настоящим положением, предлагаются главными
профильными специалистами Министерства здравоохранения и согласовываются с экспертным советом
министерства.
4. Ответственными за организацию лечения застрахованных лиц в соответствии с настоящим положением
являются медико-санитарные учреждения (далее - поставщик), заключившие договор с Национальной
медицинской страховой компанией (далее - компания).
5. Поставщик обеспечивает лечение застрахованных лиц в соответствии с настоящим положением в рамках
предоставленных по договору средств, в том числе приобретает лекарственные препараты (предусмотренные в
приложении № 2) и расходные средства в соответствии с действующим законодательством.
6. Лекарственные препараты (предусмотренные в приложении № 2), приобретенные поставщиком в
соответствии с законодательством, реализуются через аптеку поставщика и ее филиалы, организованные в
подразделениях медико-санитарных учреждений первичного звена.
7. В случае если поставщик не располагает аптекой или если в населенных пунктах отсутствуют филиалы аптеки
поставщика, реализации лекарственных средств (предусмотренных в приложении № 2), приобретенных поставщиком в
соответствии с законодательством, может осуществляться через другую аптеку независимо от вида собственности,
заключившую договор с поставщиком - как правило аптеку с мажоритарным государственным капиталом,
обеспечивающую хранение, учет и отпуск этих лекарственных препаратов застрахованным лицам на основании
рецептов, выписанных семейными врачами поставщика.
За предоставленные услуги поставщик выплачивает заключившей с ним договор аптеке комиссион, предусмотренный договором, не превышающую 15% от суммы отпущенных лекарственных препаратов.
Ответственным за организацию доступа застрахованных лиц к лекарственным препаратам, предусмотренным
настоящим положением, является поставщик.
II. Организация лечения
8. Лечение застрахованных лиц в амбулаторных условиях в случае заболеваний с подтвержденным
диагнозом, включенных в список, имеющих показания для лечения в стационаре и не имеющих
противопоказаний для лечения в амбулаторных условиях, предоставляемое семейным врачом и его командой,
проводится в процедурных кабинетах и дневных стационарах/на дому (внутримышечные, внутривенные
инъекции, внутривенно-капельные вливания, включая обеспечение расходными материалами и медикаментами),
во всех медицинских учреждениях первичного звена, включая учреждения, где работают только медицинские
сестры семейного врача и созданы необходимые условия для проведения лечения.
9. Медикаментозное лечение в соответствии с настоящим положением назначается в случае обнаружения у
застрахованного лица заболевания(-ий), включенного(-ых) в приложение № 1 к настоящему положению,
подтвержденного(-ых) результатами клинического исследования, в том числе, в случае необходимости,
результатами лабораторных и инструментальных исследований и/или консультацией врача-специалиста
соответствующего профиля.
10. Право выписки лекарственных препаратов застрахованным лицам, зарегистриро-анным у семейного врача в
установленном порядке, принадлежит исключительно семейному врачу в соответствии с требованиями настоящего
положения по предъявлению удостоверения личности и действительного полиса обязательного медицинского
страхования. (Для детей до 18 лет допускается предъявление свидетельства о рождении или другого документа,
удостоверяющего личность)
∗
Список заболеваний и лекарств смотри на странице 431.
41
11. Лекарственные препараты выписываются на бланке рецепта № 3, утвержденном в установленном порядке
Министерством здравоохранения.
12. Семейный врач назначает застрахованным лицам компенсированное медикаментозное лечение в соответствии с
настоящим положением и в случае рекомендации лечения врачом-специалистом соответствующего профиля, если
назначенные им лекарственные препараты предусмотрены приложением № 2 к настоящему положению.
13. При назначении лечения в соответствии с настоящим положением семейный врач принимает во внимание
наличие условий для применения лекарственных препаратов в медико-санитарном учреждении первичного звена,
возможность направления пациента а медицинское учреждение и т.д.
14. Внутримышечное и внутривенное введение лекарственных препаратов осущес-твляется в условиях
процедурного кабинета, дневного стационара, а внутривенно-капельное введение лекарственных препаратов
осуществляется только в условиях дневного стационара. Расходные материалы и парафармацевтические
препараты, используемые для парентерального лечения а процедурном кабинете/дневном стационаре,
предоставляются поставщиком.
15. В случае нетранспортабельности пациента внутримышечное и внутривенное введение медикаментов в случае
необходимости осуществляется на дому. В данном случае для парентерального введения используются расходные
материалы и парафармацевтические изделия препараты из процедурного кабинета/дневного стационара
медицинского учреждения первичного звена.
16. Лечение застрахованных лиц в соответствии с настоящим положением рекомендуется проводить в
каждом случае в индивидуальном порядке согласно медицинским показаниям, используя в качестве
рекомендации схемы лечения, в случае проведения лечения в амбулаторных условиях (приложение № 3).
17. Продолжительность лечения в амбулаторных условиях в соответствии с настоящим положением считается с
момента начала лечения до его завершения с применением лекарственных препаратов, предусмотренных в приложении
№ 2 к настоящему положению.
18. До окончательного определения эффективной схемы лечения, включая дозировку лекарственного(-ых)
препарата(-ов), рекомендуется назначение минимального количества лекарственного(-ых) препарата(-ов), исходя из
каждого конкретного случая.
19. С момента начала лечения пациент информируется о возможных рисках, связанных с проводимым лечением, и
об ответственности пациента за его получение, за посещение семейного врача, в случае необходимости, для
наблюдения в динамике.
20. Продолжительность лечения в соответствии с настоящим положением определяется семейным врачом в
зависимости от данных клинического обследования, результатов лабораторных и инструментальных
исследований в каждом конкретном случае. При необходимости семейный врач может запросить консультацию
специалиста соответствующего профиля и/или консультативного медицинского совета.
21. При проведении и/или определении продолжительности лечения в соответствии с настоящим положением
семейный врач руководствуется рекомендациями схем лечения в амбулаторных условиях в зависимости от динамики
клинико-параклинических параметров.
22. По окончании лечения (продолжительность которого определяется врачом в соответствии с пунктами 20 и 21
настоящего положения) семейный врач в случае необходимости рекомендует пациенту дальнейшее
поддерживающее лечение в амбулаторных условиях.
23. В случае обострения двух или более заболеваний, предусмотренных в приложении № 1 к настоящему
положению, семейный врач назначает лекарственные препараты, предусмотренные в приложении № 2 к
настоящему положению, для лечения основного заболевания в стадии обострения и для лечения сопутствующих
заболеваний в стадии обострения, причем в отчете этот случай указывается как один случай с диагнозом по
основному и сопутствующим заболеваниям.
III. Отпуск лекарственных препаратов
24. Лекарственные препараты для лечения застрахованных лиц в соответствии с настоящим положением
отпускаются через филиалы аптеки поставщика, организованные в подразделениях медико-санитарных учреждений
первичного эвена, и/или через аптеки, заключившие договора с поставщиком.
25. Аптека отпускает лекарственные препараты пациентам на основании рецепта, выписанного семейным врачом
согласно пункту 11 настоящего положения, который остается в аптеке и в котором пациент (или его представитель)
подтверждает своей подписью получение лекарственных препаратов.
В случае отпуска лекарственных препаратов филиалом аптеки поставщика рецепт остается в филиале и представляется
в качестве отчета в установленном порядке аптеке поставщика.
В случае отпуска лекарственных препаратов аптекой, заключившей договор с поставщиком, рецепт остается в
аптеке. Аптека представляет поставщику сводный отчет и рецепты в соответствии с положениями, предусмотренными договором, заключенным между поставщиком и аптекой.
IV. Учет лечения
26. Учет лечения застрахованных лиц в соответствии с настоящим положением производится согласно
формулярам медицинского статистического учета, утвержденным Министерством здравоохранения.
27. Семейный врач регистрирует в амбулаторной медицинской документации пациента (F 025/е), (F 112/е)
данные клинического осмотра, диагноз наименование прописанного лекарственного препарата, дозу, количество,
номер рецепта, динамику заболевания и/или эволюцию клинико-параклинических параметров и результаты
42
лечения,
28. Учет проведения парентерального лечения в соответствии с настоящим положением производится в
документации медицинского статистического учета в установленном порядке в процедурном кабинете (F 029/е),
дневном стационаре (003-2/е), на дому (F 116/е).
V. Заключительные положения
29. Учет пролеченных случаев производится путем внесения записи в документацию медицинского
статистического учета (F 039/е), (F 040/е) с последующим направлением отчета в установленном порядке в
компанию и Научно-практический центр здравоохранения и санитарного менеджмента.
30. Экспертиза пролеченных случаев для их подтверждения в соответствии с настоящим положением принимается
совместно Министерством здравоохранения и компанией.
(Monitorul Oficial № 10-13 от 26.01.2007 г.)
6.4. Рациональное использование лекарств
О рациональном использовании лекарств
Приказ МЗ РМ № 287 от 12.07.2006 г.
Для реализации положений Закона о здравоохранении (№ 411-XII от 28.03.1995), Закона о фармацевтической
деятельности (№ 1456-XII от 25.05.1993), Закона о лекарствах (№ 1409-XIII от 17.12.1997), Закона об
обязательном медицинском страховании (№ 1585-XIII от 27.02.1998), в целях гарантирования обеспечения
качественными, эффективными, безопасными лекарствами, увеличения их доступности для населения
Республики Молдова, на основе п. 3.13 Постановления Парламента Республики Молдова "Об утверждении
Государственной Политики в области Лекарств" (№ 1352-XV от 03.10.2002) и оптимизации рационального
использования лекарств,
Утверждаю:
2. Положение о Национальном Комитете Фармакотерапевтического Формуляра (прило-жение № 2).
3. Национальный Фармакотерапевтический Формуляр – в дальнейшем НФФ (приложение № 3);
Приказываю:
1. Ректору Государственного Медицинского и Фармацевтического Университета имени Николая
Тестемицану, директорам: Управления Здравоохранения Муниципального Совета Кишинэу, Управления
Здравоохранения и Социальной Защиты АТЕ Гагаузия, Отдела Здравоохранения Примарии мун. Бэлць, главным
врачам республиканских и районных ПМСУ, руководителям частных медицинских учреждений и
фармацевтических предприятий (независимо от формы и организационно-юридического статуса), директорам
медицинских колледжей и центров по усовершенствованию врачебных и фармацевтических кадров:
1.1. использовать в повседневную деятельность НФТФ, в том числе при составлении нормативных актов в
области лекарств, в процессе обучения и усовершенствования врачебных и фармацевтических кадров.
2. Вице председатель Национального комитета ФТФ:
2.1. обеспечить организационно-методической помощью руководителей медико-санитарных учреждений,
указанных в п. 1, при разработке и внедрению в практике НФТФ;
2.2. представить к утверждению, в установленном порядке, методические рекомендации по разработке ФФ
для всех типов медико-санитарных учреждений соответственно медицинскому профилю.
3. Руководителям медико-санитарных учреждений всех уровней в месячный срок:
3.1. организовать Комитеты фармакотерапевтического формуляра в учреждениях где таковые отсутствуют;
3.2. разработать Фармакотерапевтические формуляры, в соответствии с профилем соответствующих
медико-санитарных учреждений;
3.3. обеспечить прописывание и использование медикаментов включенных в фармакотерапевтический
формуляр в соответствии с положениями приказа Министерства Здравоохранения № 8 от 06.01.2006 (ныне
действующий приказ МЗ № 434 от 28.11.2007) "О порядке выписывания и отпуска лекарств" и медикофинансовых стандартов (клинических протоколов);
3.4. принять меры к созданию в ведомственном учреждении запаса основных и жизненно-важных
медикаментов в соответствии с фармакотерапевтическим формуляром учреждения.
4. Генеральному директору Агентства по Лекарствам:
4.1. постоянно провести соответствующую работу с производителями и импортерами медикаментов по
обеспечению присутствия на фармацевтическом рынке лекарств содержащихся в НФТФ.
Считать утратившим силу:
1. Приказ по МЗ № 262 от 08.09.2003 "Об изменении приложений № 1 и № 2 к приказу МЗ № 28 от
04.02.2002 ".
2. Приказ МЗ № 28 от 04.02.2002.
43
Положение о Национальном Комитете
Фармакотерапевтического Формуляра
(Утверждено приказом МЗ РМ № 287 от 12.07.2006 г., Приложение № 2)
Национальный Комитет Фармакотерапевтического Формуляра (НКФФ) является координационным центром
рационального фармако-терапевтического менеджмента.
НКФФ организует внедрение системы фармакотерапевтического формуляра (ФФ) в процесс лекарственного
обеспечения.
ФФ является одним из основных документов, обязательным для деятельности медицинских и
фармацевтических кадров, независимо от сферы и области деятельности (государственные или частные
учреждения).
Главные задачи НКФФ :
• разработка и внедрение политики профессионального выбора лекарственных препаратов для ФФ с учетом
соотношения эффективность-стоимость и риск-безвредность;
• разработка и обеспечение единых основных принципов составления ФФ и
создания единого
информационного пространства;
• методическое обеспечение процесса составления ФФ; контроль за деятельностью комитетов
фармакотерапевтических формуляров территориальных лечебно-профилак-тических учреждений;
• консультирование лечебно-профилактических учреждений и обучение медицинского и фармацевтического
персонала вопросам рационального использования лекарств.
Основные функции НКФФ
• Разработка критериев для включения лекарств в ФФ
• определение необходимого объема информации для ФФ и способа комплектации фонда соответствующими
данными ;
• обеспечение медицинского, фармацевтического и административного персонала консультативной помощью
в вопросах рационального использования лекарственных препаратов;
• содействие обеспечению пациентов оптимальным ассортиментом лекарств путем внедрения современных
медико-экономических стандартов лечения;
• организация конференций, семинаров и выставок, посвященных вопросам рационального использования
лекарств, разработки и совершенствования ФФ;
• разработка на основе ФФ и с учетом Списка основных медикаментов, Списка лекарств для
централизованных закупок по тендеру за счет государственного и местного бюджета;
• рекомендация включения или исключения лекарственных средств, применяемых в медицине, из
территориальных ФФ
• рассмотрение предложений лиц и организаций, уполномоченных вносить изменения ФФ
• рекомендация способа издания ФФ
• координирование деятельности комитетов ФФ визирование и утверждение состава и способа использования,
больничных ФФ, списка лекарств для включения в Национальный ФФ;
• руководство и координирование процесса подготовки ФФ всех уровней;
• рассмотрение сравнительного анализа лекарств, предложенных для включения или исключения из ФФ, на
заседания НКФФ;
• утверждение терапевтической классификации лекарств для ФФ, анализ схем использования лекарств;
• систематизация и анализ сообщений о побочных действиях используемых лекарственных средств;
• реализация экспертных программ медикаментозного лечения;
• разработка фoрм документов, необходимых для деятельности НКФФ:
9 заявление на использование в практической деятельности лекарства, не включенного в формуляр:
9 представление о включении лекарства в формуляр;
9 представление об исключении лекарства из формуляра
9 монография лекарства для справочника ФФ
9 сообщения о побочных действиях лекарств и др;
• сообщение территориальным органам здравоохранения, комиссиям по лицензированию медицинской и
фармацевтической деятельности о нарушениях в работе с ФФ, допущенных медицинскими и
фармацевтическими учреждениями;
• разработка программ обучения медицинского персонала по вопросам рационального использования лекарств ;
• организация и координирование разработки и издания ФФ определение структуры монографий лекарств
для ФФ, распределение справочника ФФ и другой информации о лекарствах, включенных в ФФ;
• периодический пересмотр ФФ по предложению главных специалистов Министерства Здравоохранения и
информирование медицинского и фармацевтического персонала о проделанной работе, ведение работы с
врачами, оказывающимися использовать ФФ;
• ежеквартальное представление Министерству Здравоохранения отчета и предложений по улучшению
лекарственного обеспечения на местах.
44
Состав Комитета Фармакотерапевтического Формуляра (КФФ):
Организованная в стране система ФФ предусматривает вертикальную структуру и включает два уровня:
национальный и лечебно- профилактического учреждения.
Решение о создании и персональный состав КФФ, в зависимости от уровня, является прерогативой
Министерства Здравоохранения (национальный уровень) и главного врача больницы (республиканской, городской,
районной).
КФФ национального уровня включает председателя, заместителя, секретаря, главных специалистов ведущих
профилей (педиатрия, терапия, гинекология, хирургия, анестезиология, реанимация), представителей Управлений
Министерства Здравоохранения ( всего 11-17 человек с правом решающего голоса).
КФФ на уровне лечебно-профилактического учреждения включает: председателя – заместителя главного врача по
лечебной работе, заместителя председателя, секретаря, заведующих ведущими отделениями больницы,
управляющего-фармацевта больничной аптеки, лица, ответственного за снабжение, если больница не имеет
собственной аптеки и т.д.
В своей деятельности, при необходимости, КФФ привлекает, кроме постоянных членов, также и других
специалистов с правом совещательного голоса.
К разработке ФФ может привлекаться медицинский персонал лечебных учреждений и сотрудники
Государственного Университета Медицины и Фармации «Николае Тестемицану».
Решение о включении лекарств в ФФ или их исключении из него принимается в соответствии с порядком,
установленным настоящим Положением.
КФФ осуществляет свою деятельность в соответствии с планом работы.
Заседания НКФФ проводятся ежемесячно и /или по мере необходимости, по инициативе председателя
Комитета. Секретарь Комитета доводит до сведения членов КФФ время заседаний. Заседания Комитета
протоколируются.
Решения, принятые КФФ, утверждаются Министерством Здравоохранения или соответствующими
руководителями лечебно-профилактических учреждений и является обязательным для выполнения
соответствующим медицинским и фармацевтическим персоналом.
Права НКФФ :
1. Для реализации задач НКФФ, затребовать от государственных лечебно-профилактических учреждений и
Государственного Университета Медицины и Фармации «Николае Тестемицану», по согласованию с
руководством Министерства Здравоохранения, необходимые сведения.
2. Участвовать в совещаниях учреждений здравоохранения по вопросам разработки ФФ
3. Представлять администрации лечебных учреждений соответствующих уровней предложения по
улучшению деятельности Комитета.
4. Члены Комитета не могут поддерживать деловые связи с производителями и дистрибьюторами.
Национальный Фармакотерапевтический Формуляр
(Утвержден приказом МЗ РМ № 287 от 12.07.2006 г., Приложение № 3)
Содержание формуляра смотри на странице 436.
Об утверждении Положения и списка основных лекарств
Приказ МЗ РМ № 162 от 23.04. 2007 г.
(выписка)
На основании Государственной политики в области лекарств, утвержденной Постановлением Парламента №
1352-XV от 03.10.2002, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 и в целях обеспечения рационального
использования лекарств,
Утверждаю:
1. Положение о Списке основных лекарств (приложение № 1).
2. Список основных лекарств (приложение № 2).
Приказываю:
1. Руководителям учреждений и предприятий системы здравоохранения обеспечить внедрение требований
Положения о Списке основных лекарств и принимать активное участии в проведении концепции основных
лекарств.
2. Агентству по Лекарствам обеспечить опубликование, ведение, внесение изменений и дополнений в Список
основных лекарств, создание и организацию деятельности Постоянной Комиссии по разработке, оценке и
обновлению Списка основных лекарств.
Положение о Списке основных лекарств
(Утверждено приказом МЗ РМ № 162 от 23.04.2007 г., Приложение №1)
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом «О лекарствах» № 1409-XIII от 17.12.1997,
45
Законом РМ «Об обязательством медицинском страховании № 1585-XIII от 27.02.1998 и Положениями
Государственной политики в области лекарств. Утвержденной Постановлением Парламента № 1352-XV от
03.10.2002, а также нормативными актами Министерства Здравоохранении Республики Молдова.
2. Основными являются лекарства, которые удовлетворяют потребность большинства населения для лечения
самых распространенных заболеваний. Основанием их отбора являются: значение для государственной системы
здравоохранения, доказанные эффективность и безвредность, сравнительное соотношение показателей
стоимость-польза-риск. Основные лекарства должны быть всегда в наличие и в необходимых количествах,
соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, доступных ценах для каждого пациента и
всего населения и содержать достаточную информацию о препаратах. Реализация концепции основные
лекарства предполагает гибкость и способность приспособления к различным ситуациям.
3. Республика Молдова самостоятельно определяет Список основных лекарств (СОЛ).
4. Рациональное использование основных лекарств считается одной из самых оправданных мер с точки
зрения соотношения стоимость-эффективность-риск.
5. Отбор основных лекарств является одним из ключевых принципов национальной политики в области
медикамента.
6. Концепция основных лекарств включает следующие аспекты:
• доступность основных лекарств зависит от следующих факторов : рациональный отбор, доступные цены,
стабильное финансирование, надежная система здравоохранения;
• отбор основных лекарств согласно стандартизованных клиническим рекомендациям является важным шагом в
обеспечении доступности медицинской помощи;
• официальное утверждение концепции основных лекарств определяет приоритетные пути деятельности
фармацевтической системы, в особенности, для обеспечения медикаментами в государственном секторе и
отпуске компенсированных лекарств в системе программы медицинского страхования;
• разработка и систематическое обновление национального списка основных лекарств в соответствии с
аргументированными фармакотерапевтическими и научными рекомендациями;
• тщательный отбор ограниченного количества основных лекарств обеспечивает более качественное медицинское
обслуживание, лучшее управление запасами медикаментов, более эффективное использование финансовых
ресурсов системы здравоохранения.
7. Главными разделами использования СОЛ являются :
• базовые обучения врачей и фармацевтов;
• закупка лекарств для общественных нужд ;
• составление списка компенсированных лекарств;
• гуманитарная помощь медикаментами и международная поддержка ;
• мониторинг ассортимента и цен на медикаменты;
• информирование населения.
8. Для отбора и использования основных лекарств применяются следующие критерии:
• рекомендуется отбирать только те лекарства эффективность и безвредность которых с уверенностью
доказана в различных условиях;
• стоимость – эффективность- риск является основным аргументом в выборе лекарств из одной и той же
фармакотерапевтической группы. При сравнении стоимости медикаментов необходимо учитывать общую
стоимость лечения с оценкой его эффективности ;
• в отдельных случаях на отбор лекарств могут повлиять и другие факторы, например фармакокинетические
свойства или условия производства, хранения медикаментов и др.
• для каждого отобранного медикамента должна быть указана соответствующая лекарственная форма,
обеспечивающая адъективное качество, в том числе, биологическую доступность; должна быть определена
стабильность медикамента в предполагаемых условиях хранения и использования ;
• большинство отобранных лекарств должны быть многокомпонентные. Комбинированные препараты с
фиксированными дозами отбираются только в случаях аргументированных преимуществ терапевтической
эффективности, безвредности или, если соблюдение схемы лечения приводит к снижению случаев
возникновения привыкания при лечении больных малярией, туберкулезом или ВИЧ /СПИД-ом.
9. Процесс отбора основных лекарств должен соответствовать следующим требованиям
• открытость и рекомендательный характер ;
• четкость определения критериев для включения/исключения в СОЛ;
• соответствие отбора лекарств научно-обоснованным клиническим стандартом лечения;
• дифференцированность СОЛ и стандартных схем лечения согласно уровням медицинской помощи;
• обновление СОЛ и стандартных схем лечения не реже одного раза в два года и мониторинг их
использования.
10. Постоянная Комиссия должна действовать согласно важного принципа: не все аргументы являются
одинаково убедительными. Результаты мониторинга клинических исследований являются более убедительными,
чем результаты некоторых исследований, выполненных без контрольной группы, а последние заслуживают
большего доверия, чем личное мнение отдельных экспертов. Чем аргументирование доказательство, тем
убедительнее рекомендация. Форма заявления о включении (исключении) лекарств из СОЛ прилагается к
настоящему Положению.
46
11. СОЛ издается типографским способом, публикуется в специализированных журналах, помещается на
сайтах Министерства Здравоохранения, Агентства по Лекарствам, ГУМФ «Николае Тестемицану».
12. Внедрение СОЛ предполагает применение /соблюдение следующих принципов/ условий:
• полная прозрачность всего процесса разработки-утверждения-пересмотра СОЛ;
• принимаемые решения на всех этапах процесса внедрения должны основываться на подтвержденных
научных данных;
• все участники процесса внедрения имеют право на свое мнение;
• соотношение СОЛ с клиническими протоколами стандартов лечения и диагностики с привлечением главных
специалистов МЗ РМ и практических врачей;
• обеспечение доступа к СОЛ всем специалистам сферы здравоохранения;
• обновление и периодическое издание СОЛ;
• СОЛ должен постоянно соотноситься со Стандартами лечения и Национальным Фармакотерапевтическим
формуляром; должны приниматься во внимание соответствующие рекомендации Всемирной Организации
Здравоохранения.
Приложение
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Заявление о включении (исключении) лекарств в (из)
Списка Основных Лекарств
Международное непатентованное название.
Перечень синонимов.
Заявленная лекарственная форма.
Основные терапевтические назначения для которых заявляется лекарство.
Фармакотерапевтическая группа.
Информация об эффективности лекарства с указанием библиографических источников (особенно для новых
лекарств, вновь появившихся на рынок).
Результаты изучения биоэквивалентности (для генерических медикаментов).
Результаты относительно безопасности лекарства с указанием источников.
Результаты относительно терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) с указанием источников.
Дата истечения срока регистрации.
Результаты фармакоэкономических исследований.
Дополнительные аргументы относительно включения (исключения) лекарства в (из) СОЛ.
Название организации заявителе, с указанием телефона ответственного лица.
Личная подпись специалиста заявляющего включение (исключение) лекарства в (из) СОЛ и печать организации.
Список основных лекарств
(Утвержден приказом МЗ РМ № 162 от 23.04.2007, Приложение № 2)
Содержание списка смотри на странице 449.
О порядке надзора за побочными реакциями лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов в Республике Молдова
Приказ МЗ РМ № 20 от 12.01.2006 г.
(выписка)
В соответствии с Законом Республики Молдова «О лекарствах» № 1409-XIII от 17.12.97, глава III, статья 16 и
Законом «О фармацевтической деятельности» № 1456-XII от 25.05.93, глава III, статья 15, 16 и глава IV, статья
18, и с целью организации мероприятий по фармаконадзору в Республике Молдова.
Утверждаю:
1. Инструкцию об осуществлении надзора за побочными реакциями лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов (приложение № 1).
2. Карту-сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других фармацевтических препаратов
(приложение № 2).
3. Карту-сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других фармацевтических препаратов
«Пациент сообщает» (приложение № 3).
Приказываю:
1. Руководителям республиканских и районных Общественных Медико-Санитарных учреждений, начальнику
Управления Здравоохранения Муниципального Совета муниципия Кишинэу, начальнику Отдела
Здравоохранения Примэрии муниципия Бэлць, начальнику Управления Здравоохранения Социального
Обеспечения АТО Гагаузия:
1.1. Назначить ответственных по проблемам фармаконадзора в каждом медицинском учреждении в
течение месяца со дня издания данного приказа, а в учреждениях, где есть клинический фармаколог или
клинический фармацевт, наделить его этими функциями;
47
1.2. Обеспечить регистрацию выявленных побочных реакций лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов и сообщение о них в обязательном порядке Отделу регистрации лекарств,
клинической оценки и фармаконадзора Агентства по Лекарствам;
1.3. Обеспечить контроль над своевременным предоставлением информации о побочных реакциях
лекарственных средств и других фармацевтических препаратов, возникших при их назначении, с включением
данной информации в годовой отчет.
2. Агентству по Лекарствам:
2.1. организовать деятельность по надзору за побочными реакциями лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов, выявленных в медицинских учреждениях;
2.2. информировать различными способами специалистов системы здравоохранения о лекарственных
побочных реакциях, актуальных проблемах, относящихся к безопасности лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов, о современных достижениях рациональной фармакотерапии;
2.3. информировать население об актуальных проблемах, относящихся к безопасности лекарственных
средств и других фармацевтических препаратов;
2.4. сотрудничать и поддерживать информационный обмен с Центром по сотрудничеству в области
международного мониторинга лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения и
Национальными Центрами по Фармаконадзору из других стран по проблемам надзора за побочными реакциями
лекарственных средств и других фармацевтических препаратов;
2.5. подготовить и издавать ежеквартально Информационный Бюллетень для врачей, посвященный
проблемам фармаконадзора.
3. Со дня публикации данного приказа считать недействительным Приказ МЗ Республики Молдова № 75 от
17.03.1999 «О порядке фармаконадзора в Республике Молдова».
Инструкция об осуществлении надзора за побочными реакциями лекарственных
средств и других фармацевтических препаратов
(Утверждена приказом МЗ РМ № 20 от 12.01.2006 г., Приложение № 1)
1. Общие положения
1.1. Данная инструкция разработана в соответствии с Законами Республики Молдова «О лекарствах» (№1409
XIII от 17.12.97), «О фармацевтической деятельности» (№1456 XII от 25.05.93), «Об изменениях и дополнениях к
закону о фармацевтической деятельности» (№1460 XIII от 28.01.98), с учетом норм, применяемых в
международной практике – Руководства Международной конференции по гармонизации технических
требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Директивы Совета Европейского
Экономического Сообщества по вопросам фармакологического надзора №75/319, с дополнениями, внесенными
директивами № 83/570 и № 93/39.
1.2. Данная инструкция устанавливает основные требования к сбору данных, необходимых для
осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, возникающих при медицинском
применении лекарственных средств и других фармацевтических препаратов, а также проведению научной
оценки этой информации.
1.3. Надзор за побочными реакциями лекарственных средств и других фармацевтических препаратов
осуществляется Агентством по Лекарствам, в составе которого действует Отдел регистрации лекарств,
клинической оценки и фармаконадзора, который регистрирует, систематизирует и анализирует данные о
побочных реакциях.
2. Определение основных терминов
2.1. Система фармакологического надзора – государственная система сбора, научной оценки и контроля
информации о побочных реакциях, возникающих при медицинском применении лекарственных средств и
других фармацевтических препаратов, с целью принятия соответствующих решений на этапе клинических
испытаний и их медицинского применения согласно действующему законодательству.
2.2. Побочная реакция лекарственного средства – Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ)
определяет этим термином любую нежелательную медикаментозную реакцию, которая наблюдается при
применении лекарственного средства и других фармацевтических препаратов в дозах, рекомендованных для
медицинского применения лекарственного средства.
2.3. Спонтанные сообщения – это сообщения обо всех видах побочных реакций лекарственных средств при
их медицинском применении.
2.4. Тяжелый побочный эффект – любое неблагоприятное, опасное для жизни побочное действие,
возникающее при медицинском применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к
госпитализации или увеличению срока госпитализации, инвалидизации, смерти пациента, вызывает аномалии
развития плода и врожденные аномалии.
2.5. Побочный эффект средней тяжести – любое побочное действие, не отвечающее критериям,
определяемым как тяжелый побочный эффект.
2.6. Критерии причинно-следственной связи между побочной реакцией и приёмом лекарственного средства
48
– согласно определениям французской школы по фармаконадзору и рекомендациям ВОЗ, эти критерии
определяют 6 видов побочных реакций лекарственных средств: достоверная побочная реакция (ПР), вероятная
ПР, возможная ПР, сомнительная ПР, условная ПР, неклассифицируемая ПР.
2.7. Достоверная побочная реакция – клинические проявления, которые включают изменения лабораторных
показателей и возникают во время приёма лекарственного средства, но не могут быть объяснены наличием
сопутствующих заболеваний и влиянием других факторов и химических веществ, которые регрессируют после
отмены приёма лекарственного средства и возникают при его повторном назначении.
2.8. Вероятная побочная реакция – клинические проявления, которые включают изменения лабораторных
показателей и возникают во время приема лекарственного средства, но вряд ли имеют отношение к
сопутствующим заболеваниям или другим факторам, регрессируют после отмены лекарственного средства и при
повторном назначении этого лекарственного средства факт их повторного возникновения неизвестен.
2.9. Возможная побочная реакция – клинические проявления, которые включают изменения лабораторных
показателей и возникают во время приёма лекарственного средства, но могут быть объяснены наличием
сопутствующих заболеваний или приёмом других лекарственных средств или химических веществ и для
которых реакция на отмену лекарственного средства неизвестна или неясна.
2.10. Сомнительная побочная реакция – клинические проявления, которые включают изменения
лабораторных показателей, которые возникают при отсутствии четкой связи со временем приёма
лекарственного средства. Причиной возникновения этой реакции могут быть другие факторы (прием других
лекарственных средств, сопутствующие заболевания, химические вещества и т.п.).
2.11. Условная побочная реакция – клинические проявления, в том числе изменения лабораторных
показателей, которые отнесены к побочным реакциям, но требуют получения дополнительных данных для
точной оценки.
2.12. Неклассифицируемая побочная реакция – сообщение о предполагаемой побочной реакции, которую
нельзя оценить из-за недостаточной информации или из-за наличия противоречий в этой информации.
2.13. Предвиденная побочная реакция – побочная реакция, характер или степень выраженности которой
отвечает имеющейся информации о лекарственном средстве в листке-вкладыше и/или инструкции для
медицинского применения лекарственного средства (для разрешённого к медицинскому применению
лекарственного средства).
2.14. Непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или степень выраженности которой не
отвечает имеющейся информации о лекарственном средстве в листке-вкладыше и/или инструкции для
медицинского применения лекарственного средства (для разрешённого к медицинскому применению
лекарственного средства).
2.15. Реакции взаимодействия – реакции, которые возникают на фоне приёма нескольких лекарственных
средств и являются следствием их взаимодействия в фармакодинамической и/или фармакокинетической фазах.
2.16. Безопасность (безвредность) лекарственного средства – отсутствие серьёзных и непредвиденных
побочных реакций при клинических испытаниях или медицинском применении лекарственного средства,
соответствующих критерию польза/риск.
2.17. Дополнительные клинические исследования – это исследования, которые проводятся с целью
подтверждения и выявления любых опасных свойств лекарст-венного средства при его медицинском
применении, увеличивающие риск для здоровья человека и нуждающиеся в принятии решений в соответствии с
действующим законодательством.
2.18. Регистрационное удостоверение (свидетельство) – документ, который выдается заявителю и является
разрешением для медицинского применения, ввоза и продажи лекарственного средства в Республике Молдова.
3. Порядок предоставления информации о побочных реакциях лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Республике Молдова
3.1. Врачи и медицинские работники всех учреждений здравоохранения Республики Молдова, независимо от форм
собственности, обязаны предоставлять Отделу регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора
информацию о любых побочных действиях лекарственных средств, которые применяются на территории
Республики Молдова, заполняя Карту-сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов (приложение №2). Все серьёзные побочные реакции должны быть сообщены
Отделу регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора в течение 48 часов после возникновения, а
остальные побочные реакции – в течение 15 дней. Специалисты аптек обязаны извещать Отделу регистрации
лекарств, клинической оценки и фармаконадзора обо всех побочных реакциях на лекарственные средства, заполняя
Карту-сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других фармацевтических препаратов для
пациента (приложение №3).
3.2. Информацию о побочных действиях лекарственного средства и других фармацевтических препаратов врач должен
заносить в первичную документацию, амбулаторную карту, историю болезни, статистическую карту выбытия
пациента из стационара.
3.3. Производители/владельцы регистрационного свидетельства (или их уполномоченные
представители)
лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, обязаны предоставлять Отделу
регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора информацию о любом побочном действии
лекарственного средства, на протяжении первых 5 лет после получения регистрационного свидетельства.
49
3.4. Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора проводит экспертизу
предоставленных материалов для оценки безопасности лекарственных средств.
3.5. В случае выявления неизвестной ранее побочной реакции, Отдел регистрации лекарств, клинической
оценки и фармаконадзора вносит различные предложения на заседании Комиссии по лекарствам Агентства по
Лекарствам и в МЗ Республики Молдова, для принятия решения о полном или временном запрете медицинского
применения этого лекарственного средства до получения результатов дополнительного клинического исследования и
специализированной оценки с целью подтверждения или отсутствия опасных свойств лекарственного средства.
3.6. На основании внесенных Отделом регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора
предложений, МЗ Республики Молдова принимает решение о полном или временном запрещении медицинского
применения лекарственного средства. О решении МЗ Республики Молдова Отдел регистрации лекарств,
клинической оценки и фармаконадзора извещает производителя/владельца регистрационного свидетельства (или его
уполномоченного представителя).
3.7. По результатам специализированной оценки информации о побочных реакциях Отделом регистрации
лекарств, клинической оценки и фармаконадзора могут быть предложены ограничения относительно медицинского
применения лекарственного средства, а именно: изменения показаний и противопоказаний, уточнения, которые
вносятся в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства. О предложенных изменениях
Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора извещает производителя/владельца
регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя).
3.8. Спорные вопросы относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении
побочных реакций/действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в МЗ
Республики Молдова.
4. Источники получения и обмена информацией о побочных реакциях/действиях лекарственных средств
и других фармацевтических препаратов
4.1. Информация о побочных реакциях/действиях лекарственных средств поступает в Отдел регистрации
лекарств, клинической оценки и фармаконадзора от:
a) врачей и фармацевтов всех медицинских учреждений Республики Молдова, независимо от форм
собственности;
b) производителей/владельцев регистрационного свидетельства или их уполномоченных представителей;
c) уполномоченных международных организаций (ВОЗ – Всемирная Организация Здравоохранения, ЕС –
Европейское сообщество и т. п.);
d) медицинских информационных источников и научных изданий;
e) общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также
граждан;
f) комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);
g) исследователей клинических баз, вовлеченных в проведение клинических испытаний лекарственных
средств.
4.2. Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора получает информацию о побочных
реакциях/действиях лекарственных средств и других фармацевтических препаратов, систематизирует,
анализирует соответственно с определениями, которые представлены в пункте 2 данной Инструкции, и готовит
информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации для
врачей, фармацевтов, исследователей, производителей/ владельцев регистрационных свидетельств; предложения
в Комиссию по лекарствам и МЗ Республики Молдова для принятия соответствующих решений и мер.
4.3. Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и
фармаконадзора направляет в Комиссию по лекарствам для принятия соответствующих решений, о которых
извещается МЗ Республики Молдова. При необходимости предоставляется соответствующая информация в ВОЗ
через бюро ВОЗ в Республике Молдова.
Карта-сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других
фармацевтических препаратов
(Утверждена приказом МЗ РМ № 20 от 12.01.2006 г., Приложение №2)
(отметить правильный вариант ответа)
1. Название
учреждения
здравоохранения
...........................................................................
Адрес
...................................................................................................................................
................................................................................................................................................
2. Отделение……......................................................................................................................
3. Врач, который зарегистрировал побочный эффект ......................................................... Телефон .................
Пациент (имя, фамилия) ................................................................... № истории болезни ................ Дата
поступления в стационар ...................................... Дата выписки (если известно) ........................................
4. Клинический диагноз (основной, осложнения, сопутствующий) ..................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
50
Анамнез заболевания ..........................................................................................................
...........................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................
5. Возраст пациента……................................ Вес ......................... Пол: M
Ж
6. Этническое происхождение: европейское
негроидное
монголоидное
азиатское
арабское
7. Начало побочной реакции: .................................................................................................
(день, месяц, год)
8. Окончание побочной реакции (если известно): ...............................................................
(день, месяц, год)
Сопровождается ли отмена
препарата исчезновением
побочной реакции?
Начало
Завершение
введения
введения
препарата
препарата
(день, месяц, (день, месяц,
год)
год)
Когда неизвестны точные
данные, укажите срок приема
препарата до возникновения
побочной реакции
Способ введения
Частота приема
Суточная доза
Название
препарата,
фармацевтич
еская форма,
производите
ль, страна,
серия и срок
годности
Одноразовая доза
9. Описание
побочной
реакции
начало,
локализация,
симптомы:
..................................
...........................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................
10. Тяжесть побочной реакции: Легкая
Средней тяжести
Тяжелая
11. Последствие побочной реакции (необходимое подчеркнуть):
Выздоровление без последствий;
Выздоровление с последствиями;
В процессе развития;
Смерть в результате приема лекарственного средства;
Смерть, возможно, связана с приемом лекарственного средства;
Смерть не связана с приемом лекарства;
Причина смерти неизвестна.
12. Информация о подозреваемом лекарственном средстве или лекарственных средствах:
D
A
Н
Е
Т
Замечено ли повторение
побочной реакции после
повторного назначения
препарата?
Неизвестно
Показания к
применению
препарата,
клинический
диагноз
DA
НЕТ
Неизвестно
Способ введения
Частота приема
Название
ПЛС,
фармацевт
ическая
форма
Одноразовая
доза
Определите роль подозреваемого препарата (или препаратов) в возникновении побочной реакции:
‰ достоверная побочная реакция
‰ вероятная побочная реакция
‰ возможная побочная реакция
‰ сомнительная побочная реакция
‰ условная побочная реакция
‰ побочная реакция, которая не поддается классификации
‰ реакция взаимодействия 2 или нескольких лекарственных средств
13. Сопутствующие лекарственные средства (за исключением лекарственных средств, назначенных с целью
коррекции побочной реакции):
Начало введения
ПЛС
(день, месяц, год)
Завершение
введения ПЛС
(если лечение
продолжается, не
заполняется графа)
Когда неизвестны точные данные,
нужно указать срок приема препарата
Показания к
применению
ПЛС,
клинический
диагноз
14. Другие данные анамнеза (заболевания, аллергия, печеночно-почечная дисфункция, беременность, вредные
привычки,
токсические
химические
вещества,
ионизирующее
излучение
и
др.)
.................................................................................................................
................................................................................................................................................
51
15. Способы коррекции побочной реакции:
‰ Отмена подозреваемого лекарственного средства
‰ Снижение дозы подозреваемого лекарственного средства
‰ Медикаментозная
терапия побочной реакции (какие лекарственные средства использовались)
.................................................................................................................
................................................................................................................................................
‰ Без коррекции
‰ Отмена
сопутствующей лекарственной терапии
(какие лекарственные средства отменены)
....................................................................................................................
................................................................................................................................................
Дополнительные
данные, связанные с побочной реакцией (клинические, лабораторные, рентгенологические исследования и
данные аутопсии, включая определение концентрации лекарственного средства в крови/тканях, если
таковые есть). Приведите патологические изменения и показатели нормы и даты в скобках):
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
16. Информация, которая имеет отношение к подозреваемому лекарственному средству и побочной реакции:
ƒ Принимал ли больной подозреваемое лекарственное средство раньше?
Дa
Нет
Неизвестно
ƒ Были ли у больного подобные или другие побочные реакции, связанные с приемом данного лекарственного
средства?
Дa
Нет
Неизвестно
Если
Да,
то
какие
побочные
реакции?
.............................................................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
ƒ Были ли у больного подобные клинические проявления побочной реакции к другим лекарственным
средствам?
Дa
Нет
Неизвестно
ƒ Если
Да,
то
к
каким
лекарственным
средствам:
..............................................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
ƒ Были ли у больного подобные побочные реакции, не связанные с приемом лекарственных средств?
Дa
Нет
Неизвестно
ƒ Могли ли другие факторы повлиять на развитие побочной реакции (системные заболевания,
медикаментозная зависимость, окружающая среда, химические вещества, ионизирующее излучение,
аллергия)? Да
Нет
Неизвестно
Если
Да,
то
какие:
......................................................................................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
17. Статус препарата:
Препарат зарегистрирован в Республике Молдова
Находится в фазе клинических испытаний
18. Дата заполнения карты-сообщения:
19. Врач, который заполнил карту-сообщение .................................... Подпись: ...............
Карты-сообщения направляются по адресу:
MD-2028, г. Кишинэу, ул. Koроленко 2/1, Агентство по Лекарствам
Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора
Тел. 73-70-00, 73-70-02; Факс: 73-70-00, e-mail: pharmacovigilance@front.ru
Сообщение о побочных реакциях лекарственных средств и других фармацевтических
препаратов (KILEN′S FORM)
(Утверждена приказом МЗ РМ № 20 от 12.01.2006, Приложение № 3)
Пациент сообщает
Пол
‰
‰
Возраст............ (лет, месяцев)
M
Ж
Датa . . . . . . . . . . . .
Город .......................................................
Район (уезд) ...........................................
Страна ......................................................
Сообщение получено от:
‰ Пациента или потребителя лекарственного препарата
‰ Родственника
‰ Врача
‰ Фармацевта
52
‰ Иное .....................................................................................................................................
6.5. Хранение и безопасное уничтожение лекарств и других
фармацевтических изделий
Об организации хранения медикаментов, других групп товаров
аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения
(Приказ МЗ РМ № 28 от 12.01.2006 г.)
(выписка)
На основании Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25.05.1993, Закона о медикаментах №
1409-XIII от 17.12.1997, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров № 382-XIV от
06.05.1999 и с целью организации эффективного лекарственного обеспечения населения.
I. Утверждаю
Инструкцию по организации Хранения медикаментов, других фармацевтических изделий и медицинской техники
II. Приказываю
1.Руководителям лечебных и фармацевтических учреждений, а также других учреждений, занимающихся
лекарственным обеспечением: организовать транспортировку, хранение медикаментов, медико-фармацевтических
изделий и медицинской техники в соответствии с установленными нормами.
2. Фармацевтической инспекции обеспечить постоянный контроль над соблюдением правил хранения
медикаментов, медико-фармацевтических изделий и медицинской техники в Республике Молдова.
3. Считать утратившим силу Приказ Министерства Здравоохранения и Социальной Защиты № 327 от 07.07.95
«Об организации хранения медикаментов, других групп аптечного ассортимента и изделий медицинского
назначения”.
Инструкция по организации Хранения медикаментов, других фармацевтических
изделий и медицинской техники
(Утверждена приказом МЗ РМ № 28 от 12.01.2006 г.)
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ
53
Настоящие правила распространяются на все фармацевтические предприятия, независимо от их формы
собственности и ведомственной подчиненности.
Требования, установленные настоящими правилами, являются обязательными при проектировании и
строительстве новых, реконструкции и эксплуатации фармацевтических учреждений.
1. Требования к помещениям хранения
Устройство и размеры помещений для хранения медикаментов, других товаров аптечного ассортимента, а
также изделий медицинской техники должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической
документации и обеспечивать их сохранность.
Помещения хранения должны обеспечиваться охранными и противопожарными средствами.
Запрещается обогревание помещений хранения газовыми приборами с открытым пламенем или
электронагревательными приборами с открытой спиралью.
Санитарный режим в помещениях хранения осуществляется в соответствии с существующими нормами.
2. Общие требования к организации хранения
Транспортные средства используемые для транспортировки медикаментов других товаров аптечного
ассортимента, а также изделий медицинской техники должны соответствовать установленным санитарным
требованиям, обеспечивать оптимальные условия для их целостности и хранения.
Лекарственные средства, другие товары аптечного ассортимента, а также изделия медицинского назначения
хранятся в специально оборудованных помещениях, обеспечивающих их качество, с учетом наиболее полного
использования площади, создания наилучших условий труда, возможности применения средств механизации и
обеспечения фармацевтического порядка.
Лекарственные средства, товары аптечного ассортимента размещаются на стеллажах и в шкафах .
В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
• в строгом соответствии с токсикологическими группами:
список А - ядовитые и наркотические вещества («Venena»);
список Б - сильнодействующие вещества («Нeroica» или «Separanda»);
общий список.
• в зависимости от способа применения:
внутреннее;
наружное;
• в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влияния факторов внешней
среды на качество;
• с учетом установленных сроков хранения (для лекарственных средств с ограниченным сроком годности);
• в соответствии с фармакологическим и фармакотерапевтическим действием;
• в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.д.), для
лекарственных средств «ангро»;
• с учетом характера различных лекарственных форм.
Не допускается:
• расположение рядом лекарственных средств, созвучных по названию, лекарственные средства для
внутреннего применения списка Б с сильно различающимися высшими дозами,
• а также расположение их в алфавитном порядке.
Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из
пластмасс, перевязочные средства, вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.
Для обеспечения оптимального хранения товаров в аптечных учреждениях можно использовать
классификацию, представленную в таблице № 1. Данная классификация имеет обязательный характер; в ее
основу положены основные особенности оптимальной организации хранения, учета и отпуска лекарственных
средств, товаров аптечного ассортимента, а также изделий медицинской техники.
При организации хранения обязательно учитываются сведения о хранении, имеющиеся на упаковке.
Таблица 1
Распределение медикаментов и медицинских товаров по группам хранения
№
1.
2
Название группы
Химико-фармацевтические весовые препараты
1.1. таблетированные весовые медикаменты общего списка и списка Б
1.2. порошковые весовые медикаменты общего списка и списка Б;
1.3. порошковые фасованные медикаменты в мелкой упаковке (борная кислота
25,0; квасцы жженные 25,0; тальк 10,0 и др.)
1.4. твердые природные и синтетические лекарственные средства (масло какао,
парафин, озокерит и др.);
1.5. желатиновые капсулы.
Таблетированные готовые лекарственные препараты: все отечественные и импортные
таблетированные готовые лекарственные препараты, кроме лекарственных средств
54
№
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Название группы
фармако-терапевтических групп антибиотиков, витаминов и препаратов списка А.
Лекарственные препараты в ампулах: все лекарственные препараты в ампулах
(гормональные, биостимуляторы, ферментные и др.) кроме витаминов, антибиотиков,
бакпрепаратов, кровезаменителей и препаратов списка А.
Ядовитые и наркотические лекарственные препараты:
4.1. порошковые весовые лекарственные средства;
4.2. таблетированные лекарственные средства весовые и фасованные;
4.3. ампульные лекарственные средства;
4.4. водные, спиртовые, масляные лекарственные препараты весовые и фасованные;
4.5. суппозитории;
4.6. аэрозоли
Антибиотики. Все лекарственные формы антибиотиков, кроме порошковых весовых
медикаментов, входящих в состав химико-фармацевтических весовых препаратов
(таблетки, капсулы, суспензии, ампулы, фасованные жидкие лекарственные препараты,
диски, свечи, мази)
Витамины. Все лекарственные формы витаминов, кроме порошковых весовых
медикаментов, входящих в состав химико-фармацевтических весовых препаратов
(таблетки, драже, ампулы, концентрированные растворы витаминов в масле и спирте,
сиропы с витаминами, масла).
Галеново-фармацевтические весовые препараты: галеново-фармацевтические весовые
препараты общего списка и списка Б (в т.ч. светочувствительные, сильно пахучие,
красящие);
7.1. настойки и капли;
7.2. экстракты жидкие и густые;
7.3. растворы;
7.4. спирты и огнеопасные лекарственные средства;
7.5. масла жирные и эфирные;
7.6. прочие жидкие и вязкие лекарственные средства;
7.7. мази, пасты, линименты;
7.8. пластыри.
Галеново-фармацевтические готовые лекарственные препараты: галеновофармацевтические готовые лекарственные препараты общего списка и списка Б (в т.ч.
светочувствительные, сильно пахучие, красящие):
8.1. настойки и капли;
8.2. экстракты жидкие и густые;
8.3. спирты и огнеопасные лекарственные средства;
8.4. кислоты;
8.5. растворы, смеси;
8.6. масла;
8.7. прочие жидкие и вязкие лекарственные средства;
8.8. мази, пасты, линименты;.
8.9. пластыри;
8.10.суппозитории;
Лекарственные растения: лекарственное растительное сырье в целом и переработанном
виде.
Химические реактивы:
10.1. реактивы жидкие и сухие;
10.2. наборы для различных химических, гигиенических, клинических исследований;
10.3. концентрированные неорганические кислоты;
10.4. огнеопасные реактивы.
Бактерийные препараты и плазмозаменяющие растворы:
11.1. лечебно-профилактические сыворотки;
11.2. гамма-глобулин;
11.3. вакцины;
11.4. анатоксины;
11.5. бактериофаги;
11.6. прочие бакпрепараты (антифагин стафилококковый, бифидум- бактерин,
бификол, колибактерин и др.);
11.7. диагностические питательные среды;
11.8. питательные среды для культуры тканей;
11.9. диагностические сыворотки;
11.10. люминисцирующие антитела;
11.11. диагностикумы и антитела;
11.12. аллергены;
11.13. бактериофаги диагностические;
11.14. плазмозамещающие растворы.
Минеральные воды
Дезинфекционные средства: дезинфекционные средства всех агрегатных состояний.
55
№
Название группы
14
Перевязочные материалы:
14.1. перевязочные материалы;
14.2. лейкопластыри.
Предметы сангигиены и ухода за больными:
15.1. резиновые изделия санитарии и гигиены;
15.2. изделия санитарии и гигиены из пластмассы, стекла и комбинированные (резина,
стекло);
15.3. другие предметы санитарии и гигиены;
15.4. разные медицинские товары.
Сжатые газы: сжатые газы в баллонах.
Аптечное оборудование: аппараты, приборы, оборудование для стерилизации и др.
Вспомогательные материалы:
18.1. аптечная упаковка (коробки, пакеты, оберточная бумага и др.);
18.2. вспомогательные материалы (бланки, этикетки, пробки, резиновые обхватки,
кассовая лента и др.);
18.3. спецодежда.
Рецептурное и лабораторное стекло, тара:
19.1. аптечная посуда;
19.2. лабораторное стекло;
19.3. тара.
15
16
17
18
19
ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Медикаменты, требующие защиты от действия солнечных лучей
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных
материалов (тара из оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных
материалов черного, коричневого или оранжевого цвета), в темных помещениях или в шкафах, с плотно
пригнанными дверцами. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра,
прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
Международная Фармакопея рекомендует хранить светочувствительные препараты в таре из непрозрачных
материалов или в стеклянной таре черного, оранжевого, темно-коричневого, темно-красного цвета.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся антибиотики, галеновые препараты
(настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье,
органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортикостероиды, эфирные и жирные масла,
дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения,
нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения,
производные фенотиазина.
2. Медикаменты, требующие защиты от влаги
Препараты этой группы следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов,
непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Эта группа включает: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты,
растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и
фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики,
ферменты, сухие органопре-параты), лекарственные вещества, характеризуемые действующей фармакопеей как
«очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно
превышать предела, установленного ГФ и другими НТД.
Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами (галаскорбин, димедрол, желатин
медицинский, калия ацетат, калия карбонат, калия хлорид, пилокарпина гидрохлорид и др.) следует хранить в
сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. В складских
условиях эти препараты хранятся в заводской упаковке, а при отпуске аптекам - следует переложить их в
стеклянную или металлическую тару.
Во избежание порчи особенно тщательно следует хранить гипс жженый и горчичники. Гипс жженый следует
хранить в хорошо закрытой таре (плотно сбитые деревянные ящики или бочонки, выложенные изнутри
полиэтиленовой пленкой). Горчичники следует хранить в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или
полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные
изнутри полимерной пленкой).
3. Медикаменты, требующие защиты от улетучивания
К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
• собственно летучие вещества (раствор аммиака, бромкамфора, йод, йодоформ, камфора, метилсалицилат,
ментол, ртуть металлическая, тимол, формальдегид, хлоралгидрат, эфирные масла);
• лекарственные вещества, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты,
56
густые экстракты);
• растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше
13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
• лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
• лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты) - атропина сульфат, викасол,
глюкоза, глицерофосфат, кальция глюконат, лактат, фосфат и цитрат натрия, рутин, ацетат свинца, скополамина
гидробромид, сульгин, сульфацил натрия, теофиллин, цинка сульфат и др.);
• лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода,
хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
• лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом
влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания следует хранить в прохладном месте, в
герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивания веществ материалов (стекла, металла,
алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и
другими НТД.
Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как
гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной
стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65%
в прохладном месте.
4. Медикаменты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:
группа лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания;
легкоплавкие вещества;
бактерийные препараты (вакцины, сыворотки, бактериофаги, анатоксины и др.);
антибиотики;
органопрепараты;
гормональные препараты;
витамины и витаминные препараты;
препараты, содержащие гликозиды;
медицинские жиры и масла;
мази на жировой основе и другие вещества (вазелин, ланолин безводный, ланолин водный, линименты, мази, масла
жирные, пепсин, раствор перекиси водорода, пилюли, пластыри, протаргол, рыбий жир, сиропы, суппозитории,
хлоралгидрат, хлорамин Б, хлороформ, экстракты густые и жидкие, эфир для наркоза).
• Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при
комнатной температуре (15-25°С), прохладной (8-15°С) или холодной (2-8°С) температуре. Лекарственные
средства, требующие хранения при температуре от 0 до 15°С, необходимо хранить в холодильнике. На первой
полке хранятся медикаменты с температурой хранения 0-4°С; на второй полке - 5-8°С; на третьей полке - 9-11°С и
на четвертой полке (самая нижняя) - 12-15°С.
Бактерийные препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному осмотру не реже чем один раз в 3
месяца. Необходимо строго выполнять требование своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом
запасе на свежеизготовленные.
Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие
указания на этикетках.
Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0-15°С,
если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.
Жидкость Бурова хранится в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на
соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
5. Медикаменты, требующие защиты от воздействия пониженной температуры.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся
такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до
комнатной температуры не восстанавливается.
Раствор формальдегида 40% следует хранить при температуре не ниже +9°С. При появлении осадка раствор
выдерживают при комнатной температуре, затем его осторожно сливают и используют в соответствии с
фактическим содержанием формальдегида.
Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9°С. При появлении осадка кислоту
выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется,
жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в
препарате.
Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре не ниже +10° С. При появлении осадка их
выдерживают при комнатной температуре, декантриуют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ.
Недопустимо замерзание препаратов инсулина.
6. Медикаменты, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
К этой группе относят:
57
• вещества, реагирующие с кислородом воздуха (различные соединения алифатического ряда с непредельными
межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными
связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами;
серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;
• вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха (соли щелочных металлов и слабых органических кислот,
например, барбитал-натрий, гексенал и др.); препараты, содержащие многоатомные амины, например, эуфиллин;
окись и перекись магния, едкий натр, едкий калий, этаминал-натрий, темисал, апоморфина гадрохлорид и др.
Лекарственные средства данной группы хранятся в герметично укупоренной таре из материалов,
непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в
стеклянной таре с герметической укупоркой. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения
натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре, залитой
парафином, из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.
7. Медикаменты пахучие и красящие
Группу пахучих лекарственных средств составляют вещества и препараты как летучие, так и практически
нелетучие, обладающие сильным запахом (раствор аммиака, валидол, ихтиол, йодоформ, камфара, ксероформ,
метилсалицилат, ментол, нашатырно-анисовые капли, скипидар, тимол, фенол, раствор формальдегида, хлорамин Б,
эфирные масла).
К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д.,
оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах,
несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, индиго кармин, калия
перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурациллин, этакридина лактат).
Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре,
непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре,
раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо
выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.
8. Медикаменты, обладающие огнеопасными и взрывоопасными свойствами
Данная группа включает:
• взрывчатые вещества (нитроглицерин);
• взрывоопасные вещества (калия перманганат, серебра нитрат);
• легковоспламеняющиеся вещества (спирт и спиртовые растворы; спиртовые и эфирные настойки и экстракты;
эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, креол, жидкость Новикова, органические масла,
рентгеновские пленки);
• легкогорючие вещества (перевязочный материал, сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное
сырье).
8.1. Требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных средств
Вещества огнеопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию
при контакте с воздухом, должны храниться в специальных изолированных помещениях из несгораемых и трудно
сгораемых материалов, находящихся на расстоянии не менее 20 м. от других складских зданий и 50 м. от жилых
помещений.
При отсутствии отдельных хранилищ, допускается хранение данных лекарственных средств в общих
несгораемых строениях, при обязательной изоляции выделенных для хранения веществ несгораемыми стенами
от соседних помещений и полностью отвечающих требованиям пожарной безопасности. Данные помещения
должны иметь искусственную вентиляцию.
Стеллажи и шкафы для хранения должны быть из несгораемых материалов и установлены на расстоянии 25
см от стен. Продольные проходы между стеллажами должны иметь не менее 1 м.
Электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть во взрывобезопасном
исполнении (скрытая в тубах электропроводка, электролампы в герметической арматуре, выключатели должны
быть размещены в коридоре).
Помещение хранения должно быть заблокировано охранной и пожарной сигнализацией.
В небольших аптеках допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей в несгораемых
шкафах.
Количество хранимых нерасфасованных огнеопасных веществ (для аптек, расположенных во встроенных
зданиях) не должно превышать 100 кг. Легковоспла-меняющиеся жидкости в количестве свыше 100 кг
необходимо хранить в отдельно стоящем здании в стеклянной или металлической таре.
Запрещается одновременная расфасовка нескольких лекарственных веществ в одном помещении. После
окончания фасовки каждого наименования лекарственных веществ помещение тщательно проветривается.
На складах хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ обязательны надписи: «Огнеопасно»,
«Взрывоопасно», «Курить воспрещается», «В случае пожара звонить по телефону 901».
8.2. Требования, предъявляемые к хранению огнеопасных и взрывоопасных веществ
58
При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может
служить причиной взрыва. Категорически запрещается хранение всех взрывоопасных и огнеопасных веществ с
кислотами и щелочами. Емкости со взрыво-опасными веществами должны быть плотно закрыты во избежание
попадания паров в воздух.
Раствор нитроглицерина следует хранить в небольших хорошо закупоренных склянках или металлических
сосудах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с
нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует с особой осторожностью, так как испарение пролитого
нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу может вызвать отравление
(сильные головные боли).
Перманганат калия при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфирами, спиртом,
глицерином, органическими кислотами и другими органическими веществами - взрывоопасен. Хранить его на
складах следует в специальном отсеке в жестяных барабанах, а в аптеках - в штанглазах с притертыми пробками
отдельно от вышеуказанных средств. Жестяные барабаны и штанглазы с перманганатом калия своевременно
освобождают от пыли осторожно, избегая трения.
Хранение нитрата серебра в аптеках и на складах в небольших количествах (на складах до 5 кг, в аптеках до
50 г) необходимо осуществлять изолированно в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ.
Эфир при хранении образует перекиси, которые при встряхивании, ударе, трении, или повышении
температуры могут вызвать взрывы, поэтому работа с ним требует особой осторожности. Его хранение должно
осуществляться в фабричной упаковке, в темном прохладном месте (вдали от огня и нагревательных приборов).
Основным опасным свойством легковоспламеняющихся и легкогорючих жидких веществ является текучесть,
легкая испаряемость и легкая воспламеняемость от любого внешнего источника: открытого огня, искры,
электрического разряда и т.д. Поэтому хранение и работу с ними следует проводить с большой осторожностью и
вдали от огня.
При необходимости нагревание этих веществ должно производиться на водяных банях или электроплитках с
закрытой спиралью.
Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями должны
храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте, запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с
использованием различных прокладочных материалов. Складирование этих веществ у отопительных приборов
не допускается. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1
метра. Хранение бутылей должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в
баллоноопрокидывателях в один ряд.
Запрещается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с минеральными кислотами (особенно
серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (перевязочным
материалом, растительными маслами, серой), а также с неорганическими солями, дающими с органическими
веществами взрывоопасные смеси (хлорат калия, перманганат калия, хромат калия и т.д.).
Степень заполнения тары легковоспламеняющимися и легкогорючими жидкостями не должна превышать
90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняют не более
чем на 95% объема.
Фасовку этих жидкостей на складе следует производить в отдельных помещениях, оборудованных
средствами противопожарной защиты. При сливе и фасовке сосуды должны иметь заземление.
Пробки бочек допускается отвинчивать и завинчивать только инструментами из мягкого металла, не
дающими искр при ударе, или деревянными молотками.
Переноска баллонов с огнеопасными и легковоспламеняющимися жидкостями должна производиться вдвоем
в специально приспособленных клетях или корзинах с исправными ручками захвата.
Кальция гипохлорид при контакте с жидкими маслообразными органическими продуктами может вызвать их
загорание, а с аммиаком и солями аммония - взрыв, поэтому его хранение должно осуществляться
изолированно.
9. Готовые лекарственные формы
Хранение готовых лекарственных форм должно осуществляться с учетом свойств ингредиентов, входящих в
их состав. Все готовые лекарственные формы должны храниться в оригинальной вторичной упаковке. На местах
хранения прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарств, серия, срок годности.
Таблетки и драже хранят в заводской упаковке в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.
Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте.
Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной
доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.
Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от
0°С до 40° С, в защищенном от света месте.
Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в
защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12-15°С.
Мази, линименты хранят в прохладном защищенном от света месте в плотно укупоренной таре.
Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Аэрозольные упаковки хранят при температуре от +3 до +35°С, в сухом, защищенном от света месте, вдали
от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует предохранять от ударов и механических
повреждений.
59
10. Лекарственное растительное сырье
Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в хорошо
закрытой таре. В аптеках хранение осуществляется в стеклянной, металлической таре, в ящиках с крышкой; на
складах - в тюках, или закрытых ящиках на стеллажах. Резанное лекарственное сырье хранят в тканевых
мешках, а порошок - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый.
Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной
таре. Гигроскопическое лекарственное сырье необходимо хранить в стеклянной или металлической таре
герметически укупоренными, при необходимости, залитыми парафином (например, листья наперстянки).
11. Медикаменты ядовитые и наркотические
Наркотические и особо ядовитые вещества (натрия арсенат кристаллический, мышьяковистый ангидрид,
стрихнина нитрат, дихлорид ртути, цианид и оксицианид ртути) следует хранить только в сейфах, при этом
особо ядовитые вещества - во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа. Ядовитые вещества хранят
изоли-рованно, в специально выделенных для этих целях металлических шкафах под замком.
На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранятся лекарственные средства списка «А» ,
должна быть надпись «А» - Venena и список с указанием высших разовых и суточных доз этих средств.
Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся ядовитые и наркотические вещества должны иметь
световую и звуковую сигнализацию, металлическую дверь, а окна должны быть обеспечены решетками.
Сигнализационная система включается в конце рабочего дня. В рабочее время ключ от шкафа «А»,
находящегося в ассистентской комнате, находится у фармацевта. После окончания рабочего дня сейфы и шкафы
опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у заведующего аптек
или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптеке.
Запрещается хранение в аптеках ядовитых и наркотических средств, не разрешенных к применению в
медицинской практике в Республике Молдова.
ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ ДРУГИХ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
1. Резиновые изделия
Резиновые изделия следует хранить в темных, желательно полуподвальных помещениях, исключая действие
прямых солнечных лучей, высоких (более 20°С) и низких (ниже 0°С) температур, на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов.
Следует избегать сквозняков, механической вентиляции, а также механических повреждений (сдавливание,
сгибание, скручивание, вытягивание и т.п.).
Для предупреждения высыхания и потери эластичности, влажность в помещениях хранения должна быть не
менее 65%. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности, рекомендуется ставить сосуды с 2%
водным раствором карбоновой кислоты и периодически проводить влажную уборку.
Резиновые изделия следует хранить изолированно от некоторых лекарственных препаратов (йод, хлороформ,
хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, масла, щелочи, хлорамин В,
нафталин).
При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его
объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. В помещениях, шкафах
рекомендуется ставить сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
Шкафы для хранения резиновых изделий должны иметь плотно закрывающие дверцы. Внутри шкафы должны
иметь совершенно гладкую поверхность.
Особое внимание следует уделить хранению резиновых изделий, имеющие внутренние полости, а также
трубчатых резиновых изделий, не допуская их слипания. Прорезиненную ткань хранят в рулонах, подвешанных
на специальных стойках.
Резиновые изделия необходимо периодически (не менее 1 раза в квартал) осматривать.
2. Пластмассовые изделия
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом сухом помещении при комнатной температуре, на
расстояние не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих
веществ. Электроприборы и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном)
исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлоновые, целлулоидные, аминопластовые изделия,
следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
3. Хирургические металлические инструменты
Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих помещениях при
комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко
колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60% (в климатических зонах с повышенной
влажностью - допускается до 70%).
Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозионной смазки,
смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям ГФ. Смазанные инструменты хранят завернутыми в
парафинированную бумагу.
Не допускается прикасание к ним не защищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить
держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.
60
Режущие инструменты (скальпели, ножи, ножницы) следует хранить, уложенными в специальные гнезда
ящиков или пеналов, во избежание образования зазубрин и затупления.
Запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми
изделиями. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в
теплое и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание»
инструментов.
Хранение металлических изделий из чугуна, железа, олова, меди, латуни, и др. следует производить в сухих и
отапливаемых помещениях. В этих условиях данные предметы не требуют смазывания.
4. Перевязочные средства и вспомогательный материал
Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении, в шкафах, ящиках, на стеллажах и
поддонах, окрашенных внутри светлой масляной краской, предохраняя от пыли и грызунов. Допускается
хранение стерильных и нестерильных перевязочных материалов в неотапливаемых помещениях. В таком случае
следует избегать резких колебаний температуры, а также влажности, которые могут привести к заплесневению
материала.
Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или
хлорной извести.
Стерильный перевязочный материал хранят в заводской упаковке, согласно срока годности.
Нестерильный перевязочный материал хранят упакованным в плотную бумагу, полиэтиленовых мешочках
или мешках.
Вспомогательный материал необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих проветриваемых
помещениях. После вскрытия промышленной упаковке расфасованный материал рекомендуется хранить в
полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках.
5. Баллоны с газами
Баллоны, заполненные медицинскими газами (кислород, закись азота и др.) хранят в изолированных
помещениях, снабженных естественной и искусственной вентиляцией, в вертикальном положении в
специальных корзинах или ящиках, прикрепленных к стене. Запрещается работа на открытом огне на расстояние
менее 10 м от баллонов, а также совместное их хранение с легко воспламеняемыми и легкогорючими материалами.
Следует соблюдать особую осторожность при переноске и транспортированию баллонов, не допуская их
падения.
В лечебно-профилактических учреждениях и аптеках баллоны с медицинскими газами следует хранить на
расстояние не менее 1 м от отопительных средств, не менее 1,5 м от газовых плит и не менее 5 м от печей и
других средств с открытым огнем.
Не допускается хранение кислородных баллонов без предохранительного клапана. Заполнение кислородных
подушек следует производить только через специальные газовые редукторы.
6. Минеральные воды
Минеральные воды следует хранить в прохладных помещениях (подвал, полуподвал) при температуре от 4 до
13°С в горизонтальном положении. В аптеках и домашних условиях минеральные воды хранятся в
холодильнике.
В процессе хранения допускается появление признаков ржавчины на внешней части пробки (если она не
приводит к разгерметизации бутылки).
Срок хранения минеральных вод с содержанием органических веществ (типа «Нафтусси») - 1 неделя; с содержанием
железа - 4 месяца; для остальных минеральных вод - 1 год.
О порядке хранения, учета и отпуска наркотических,
токсических и психотропных изделий и веществ
(Приказ МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г.)
(выписка)
В целях усовершенствования деятельности с наркотическими, токсическими и психотропными веществами в
Республике Молдова
Утверждаю:
1. Временные нормативы потребления наркотических веществ в Республике Молдова (Приложение № 1)
2. Временные нормы потребления наркотических средств для стационара Приложение № 2).
3. Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств в
аптеках (Приложение №3).
4. Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических лекарственных средств и специальных
рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях (Приложение № 4)
5. Правила хранения и учета токсических, наркотических и психотропных лекар-ственных средств в
лабораториях контроля качества лекарств (Приложение № 5).
6. Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств
на аптечных складах (Приложение № 6).
7. Правила хранения и учета токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств в научно61
исследовательских учебных учреждениях и лабораториях (Приложение № 7).
8. Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств на
фармацевтических фабриках (производствах) Приложение № 8).
Приказываю:
1. Начальнику Управления Фармации и Медицинской Техники определить временный список аптек,
имеющих право отпускать наркотические и психотропные средства, включенные в таблицу № 2.
2. Директорам медицинских и научно-исследовательских учреждений, главным врачам республиканских
лечебно-профилактических учреждений, начальникам отделов здравоохранения, главным врачам городских и
центральных районных больниц, руководителям фармацевтических учреждений обеспечить безусловное
выполнение положений настоящего приказа.
3. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений, руководителям аптечных учреждений:
3.1. Укомплектовать помещения для хранения ядовитых, наркотических и психотропных лекарств
средствами охранной и противопожарной безопасности, сейфами, металлическими шкафами, прикрепленными к
полу или стене.
3.2. Обеспечить персональную ответственность за правельный учет, хранение, прописывание, отпуск и
рациональное использование ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных средств и специальных
рецептурных бланков для их выписывания.
3.3. Обязать лечащих врачей назначенные лекарственные средства оформлять записями в амбулаторной
карте (истории болезни) с указанием наименования лекарственного средства, его количества и дозировки.
3.4. В случае хищения ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных средств или специальных
рецептурных бланков из аптечных или лечебно-профилактических учреждений немедленно сообщить
вышестоящим органам (УЗ, РКБ, МЗ и органы МВД РМ).
3.5. При определении годовой потребности ядовитых и наркотических веществ руководствоваться
временными нормативами (приложение 1), не допуская превышения нормативов потребления).
4. Приложения 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 приказа МЗ РМ № 255 от 29.11.94 “Об оказании
медицинской помощи больным с наркоманией и токсикоманией и об учете, хранении, выписывание, отпуске и
использовании наркотических веществ“, считать утратившим силу.
Временные нормативы потребления наркотических веществ в Республике Молдова
(рассчитанные в граммах на 1000 человек населения в год)
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 1)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Морфина гидрохлорид
Промедол (тримеперидин)
Омнопон
Кокаин
Этилморфина гидрохлорид
Эстоцина гидрохлорид
Кодеин
Фентанил
Пентазоцин
Тилидин
Дипидолор
- 0,300
- 5,000
- 0,300
- 0,020
- 0,100
- 0,300
- 70,300
- 0,006
- 6,000
- 2,800
- 0,100
Примечание:
1. Нормативы установлены путем пересчета всех лекарственных форм на чисто действующее вещество.
2. Нормативы потребления наркотических средств для лечебно-профилактических учреждений включены в максимальные
нормативы потребления наркотических веществ, утвержденных настоящим приказом.
Временные нормы потребления наркотических средств для стационара (на одну койку в
год)
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 2)
Данные смотри на странице 486.
Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств в аптеках
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 3)
1. Ответственность за организацию хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств возлагается на заведующего фармацевта.
2. Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства, находящиеся на предметноколичественном учете (согласно положениям приказа № 278 от 02.10.98) хранятся в металлических сейфах,
прикрепленных к полу или стене.
62
3. Медикаменты, содержащие токсические (за исключением включенных в п. 2 приложения № 3настоящего
приказа) и психотропные средства, хранятся отдельно, в специальных металлических шкафах под замком.
4. На внутренней стороне сейфов и шкафов, в которых хранятся токсические и наркотические
лекарственные средства обязательна надпись “A” “Venena” и их список с указанием высших разовых и суточных
доз.
5. Надпись на штангласах для хранения токсических веществ должны быть белого цвета на черном фоне.
6. В рабочее время ключи от сейфа (шкафа “A”) с токсическими, наркотическими и психотропными
средствами, находящиеся в ассистентской комнате, хранятся у заведующего отделением – фармацевта. После
окончания работы сейф (шкаф “A”) запирается и опечатывается, а пломбир и ключ хранятся у заведующего
аптекой – фармацевта, или у лица, уполномоченного на это специальным приказом.
7. Реактивы, содержащие токсические вещества, после окончания работы хранятся в специальном шкафу
под замком.
8. Материальные комнаты для хранения токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств
должны обеспечиваться охранной и противопожарной сигнализацией.
9. Материальные комнаты, а также сейфы должны быть снабжены световой и звуковой сигнализацией.
Звуковая сигнализация включается только на нерабочее время.
10. Работа с токсическими и наркотическими веществами производится только фармацевтом с
использованием отдельных принадлежностей (весочки, мерную посуду и т.д.), хранящихся и обрабатывающихся
отдельно.
11. Запасы токсических, наркотических и психотропных веществ не должны превышать в аптеках месячной
потребности, а в ассистентской комнате – 5-дневной потребности.
12. Учет лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете ведется в специальном
регистре, пронумерованном, прошнурованном, заверенном подписью и печатью вышестоящего органа. Регистр
рассчитан на 1 год. Для каждой лекарственной формы, дозировки и фасовки отводится отдельный лист.
Поступления отражаются по каждому документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход
отражается дневными итогами и подразделением на отпуск по амбулаторной и стационарной рецептуре
(Приложение 3.1. ∗).
13. На 1 число каждого месяца, уполномоченное материально-ответственное лицо сверяет фактическое
наличие токсических, наркотических и психотропных средств с книжным остатком.
14. Нормы естественной убыли для токсических и наркотических веществ составляют:
a) изготовление экстемпоральной рецептуры (рецептурно-производственный отдел) – 0,95%;
b) взвешивание сыпучих веществ без дополнительных технологических операций (отдел запасов) – 0,4%.
Нормы естественной убыли рассчитываются только для реализованных количеств. Эти нормы будут
использоваться только в случаях недостач, обнаруженных при инвентаризациях или проверках их хранения и
учета. Списывание естественной траты производится по результатам инвентаризации токсических и
наркотических веществ.
Нормы естественной убыли не применяются к готовым лекарственным средствам и к весовым веществам в
оригинальной упаковке.
В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных заведующий аптекой
обязан немедленно поставить об этом в известность вышестоящий орган, который, в свою очередь, в 2-3дневный срок должен произвести контрольную проверку этого случая.
15. Рецепты на наркотические, психотропные лекарственные средства собираются по месяцам, подшиваются,
опечатываются и хранятся в сейфе 3 года.
16. Периодически (2 раза в год) наркотические, психотропные лекарственные средства с истекшим сроком
годности, медикаменты, неиспользованные и возвращенные родственниками больных, а также испорченные
упаковки, уничтожаются, согласно существующим правилам.
Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических лекарственных
средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических
учреждениях
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 4)
1. В больничных аптеках действительны те же правила хранения, учета и отпуска токсических,
наркотических и психотропных лекарственных средств, что и в открытых аптеках.
2. Лечебно-профилактические учреждения, не имеющие собственных аптек, приобретают медикаменты этих групп
на аптечных складах или в аптеках только в готовом для использования виде.
Экстемпоральные лекарства оформляются этикетками, содержащими следующую информацию:
наименование аптеки, которая изготовила это лекарство; название отделения (кабинета), кому оно
предназначено; способ употребления («Внутреннее», «Наружное», «Инъекционное» и т.д.); состав
лекарственной формы, согласно прописи в требовании-накладной; дата изготовления; номер анализа контроля
∗
Смотри на странице 489
63
качества; срок годности; подписи лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших лекарство.
Хранение и использование в отделениях лечебно-профилактических учреждениях токсических,
наркотических и психотропных лекарственных средств без вышепере-численной информации не допускается.
Переоформление лекарственных форм в лечебно-профилактическом учреждении не допускается.
В лечебно-профилактических учреждениях токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства
хранятся в сейфах. На внутренней стороне дверца сейфа вывешивается список наркотических веществ с указанием
высших разовых и суточных доз.
Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся отдельно с учетом способа
применения (внутренние, наружные, парентеральные и др.).
3. Запасы токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств в отделениях (кабинетах)
определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной
потребности, а в больничных аптеках – месячной потребности.
4. Для обеспечения неотложной помощи в ночное время в приемном отделении разрешается создавать 5-тидневный запас наркотических и психотропных лекарственных средств. Эти запасы с разрешения дежурного врача
могут использоваться всеми отделениями лечебно-профилактического учреждения. Их учет ведется по
существующим правилам.
5. Ответственным за хранение и отпуск больным наркотических и психотропных лекарственных средств
является главный врач лечебно-профилактического учреждения или его заместитель по лечебной части, а также
лица, назначенные специальным приказом главного врача.
6. На местах хранения, а также на врачебных и медицинских сестринских дежурных постах должны быть
вывешены списки наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием высших разовых и
суточных доз, а также противоядий при отравлении этими веществами.
7. В отделениях (кабинетах) лечебно-профилактических учреждений все токсические, наркотические и
психотропные лекарственные средства находятся на предметно-количественном учете. Учет ведется в
специальном журнале пронумерованном, прошнурованном,
опломбированном и заверенном подписью
руководителя лечебно-профилактического учреждения (приложение 4.1*).
8. Учет специальных рецептурных бланков для выписывания наркотических, токсических и психотропных
лекарственных средств проводится в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, опечатанном и
заверенном подписью руководителя лечебно-профилактического учреждения (приложение 4.2 ∗).
Приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения назначается лицо, ответственное за прием,
хранение, учет и отпуск рецептурных бланков для прописывания наркотических и психотропных средств.
9. Запасы рецептурных бланков для прописывания наркотических и психотропных веществ не должны
превышать в лечебно-профилактических учреждениях месячной потребности.
Заместитель главного врача по лечебной части разрешит выдачу специального рецептурного бланка
лечащему врачу для конкретного больного при соответствующем медицинском назначении.
10. Запас рецептурных бланков для прописывания наркотических и психотропных веществ должен хранится
в сейфах, ключ от которого находится у руководителя лечебно-профилактического учреждения или у
материально-ответственного лица, назначенного приказом руководителя лечебно-профилактического
учреждения.
11. В каждом лечебно-профилактическом учреждении приказом его руководителя назначается постоянная
комиссия, которая периодически (не реже одного раза в квартал) осуществляет проверку рациональности
прописывания и использования наркотических и психотропных лекарственных средств, условия хранения и
способа учета этих веществ, а также формуляров для их прописывания.
12. Руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную ответственность за рациональное
использование и сохранность психотропных и наркотических средств, а также рецептурных бланков для их
прописывания.
Правила хранения и учета токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств в лабораториях контроля качества лекарств
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 5)
1. Ответственным за хранение токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств является
заведующий лабораторией, его заместитель или лицо, назначенное специальным приказом.
2. Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства, используемые лабораторией по
контролю и сертификации лекарств должны храниться в закрытых, опечатанных сейфах. Ключи хранятся у
заведующего лабораторией или у лица, назначенного приказом по лаборатории.
3. Реактивы, содержащие токсические, наркотические и психотропные средства хранятся отдельно в
металлических шкафах под замком; после окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются.
Титрованные растворы, содержащие токсические вещества хранятся в обычных условиях.
Ядовитые
готовые лекарственные средства, принятые для анализа, хранятся в отдельных шкафах под замком.
∗
Смотри на странице 491 и 492.
64
4. Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства, выданные фармацевту-аналитику
для анализа, хранятся изолировано под замком.
5. Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства, поступившие для анализа из
аптечных учреждений (аптечные склады, аптеки) хранятся в течение 3 месяцев после проведения анализа, после
чего, неиспользованные медикаменты возвращаются аптечному учреждению.
После истечения срока годности токсические, наркотические и психотропные средства уничтожаются
согласно действующим регламентам. Остатки лекарственных форм, содержащих наркотические вещества,
хранятся в следующем порядке:
а) медикаменты, поступившие от городских аптек – 10 дней;
б) медикаменты, поступившие от сельских аптек – 20 дней.
После этого они уничтожаются
при представителе вышестоящей организации с составлением
соответствующего акта по лаборатории.
6. Поступившие в лабораторию токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства,
независимо от лекарственной формы, подвергаются предметно-количественному учету в специальных
журналах, пронумерованных, прошнурованных, скрепленных подписью и печатью руководителя вышестоящей
организации (приложение 5.1 ∗).
7. Документы на токсические, наркотические и психотропные средства хранятся у заведующего
лабораторией в течение 3-х лет.
Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств на аптечных складах
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 6)
1. На аптечных складах токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в
специальных помещениях (отдел наркотических средств) с фундаментальными стенами, оконными решетками,
металлическими дверями в сейфах или металлических шкафах.
Помещения обеспечиваются искусственной вентиляцией и освещением, охранной и противопожарной
сигнализацией.
Доступ в помещения хранения имеют только лица, работающие в данном отделении, согласно письменному
приказу заведующего складом.
2. Работа с токсическими, наркотическими и психотропными лекарственными средствами выполняется
ответственным за учет этих средств; после окончания рабочего дня отдел закрывается и опечатывается, а ключ и
пломбиратор находятся у ответственного лица.
3. Заведующий отделом токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств несет
персональную ответственность за хранение, работу и учет этих средств.
4. Прием токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств проводится непосредственно
материально-ответственным лицом и регистрируется в специальном журнале учета, с обязательным указанием
серий производства этих лекарственных средств.
5. Качественный и количественный анализ, а также изъятие проб на анализ производится согласно
действующим нормам.
6. Работа с токсическими, наркотическими и психотропными веществами проводится только в
соответствующем отделе; вспомогательные средства, используемые для работы, хранятся непосредственно в
отделе.
7. Хранение на складах токсических, наркотических и психотропных средств, кроме медицинских и научных
целей, запрещается.
8. Требования лечебно-профилактических учреждений заполняются на отдельных бланках требованиях и
подписываются руководителем медицинского или фармацевтического учреждения и заверяются его печатью.
Количество токсических, наркотических и психотропных веществ указывается цифрами и буквами (словами).
9. Отпуск токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств производится по счету
(фактуре) на основании доверенности, заполненной согласно действующим нормам, с указанием наименования
и количества (буквами), требуемого медикамента. Доверенность – одноразовая и годна в течение 15 дней со дня
выдачи.
10. Токсические, наркотические и психотропные средства отпускаются в стеклянной таре с притертой пробкой.
Каждая упаковка оформляется этикеткой, в которой указываются: название экспедитора, наименование
лекарственного средства, количество, номер производственной серии, номер качественного анализа. Этикетка
подписывается лицом, производившим упаковку и взвешивание. Вещества отпускаются опечатанными.
11. Учет токсических, наркотических и психотропных веществ, независимо от лекарственной формы,
производится в журнале предметно-количественного учета, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном
печатью соответствующего учреждения и подписанном руководителем учреждения (Приложение 6.1 ∗).
12. Вещества, не соответствующие качеству, хранятся до уничтожения в отделе отдельно от других
препаратов, не допуская их реализации или изъятия.
∗
∗
Смотри на странице 493
Смотри на странице 495.
65
Уничтожение некачественных токсических, наркотических и психотропных веществ проводится на
основании разрешения МЗ, выданного по предложению органа, зарегистрировавшего несоответствие в
присутствии комиссии, согласно существующим регламентам.
13. Транспортирование токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств производится
согласно существующим нормам.
14. Все приходно-расходные документы на токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства,
а также бланки рецептов для их прописывания, хранятся в сейфах материально-ответственных лиц, согласно
срокам годности и условий, обеспечивающих их полную сохранность.
Правила хранения и учета токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств в научно-исследовательских учебных учреждениях и
лабораториях
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.1999 г., Приложение № 7)
1. Ответственность за организацию хранения и работу с токсическими, наркоти-ческими и психотропными
веществами, а также за документы на них несет руководитель соответствующего учреждения или лицо,
назначенное приказом по учреждению.
2. Ответственность за, отпущенные для проведения практических занятий со студентами, токсические,
наркотические и психотропные лекарственные средства несет преподаватель, проводящий практическое
занятие.
Не допускается хранение в лабораториях токсических, наркотических и психотропных лекарственных
средств после окончания практического занятия.
3. В научно-исследовательских, учебных учреждениях и лабораториях токсические, наркотические и
психотропные лекарственные средства хранятся в отдельных помещениях, в закрытом, опечатанном сейфе.
Помещение должно быть обеспечено металлической дверью и оконными решетками. Помещение должно быть
обеспечено охранной и противопожарной сигнализацией.
4. Наркотические вещества, независимо от лекарственной формы, токсические вещества (ангро) должны
храниться в сейфах. Готовые лекарственные и психотропные вещества, могут храниться в закрытых
металлических сейфах.
5. После окончания рабочего дня помещения, сейфы, где хранятся ядовитые, наркотические и психотропные
лекарственные средства закрываются, пломбируются или опечатываются печатью или сургучом. Ключи от
помещения и сейфа (шкафа), в котором хранятся ядовитые, наркотические и психотропные средства, а также
пломбиратор или печать находятся у лица, ответственного за их хранение.
6. Доступ в помещение, где хранятся токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства,
имеют только лица, работающие непосредственно с ними. Для этого издается специальный приказ по
учреждению (приказ о допускаемых лицах согласовывается с местными органами внутренних дел).
7. Работа (упаковка, взвешивание и т.д.) с токсическими веществами проводится в вытяжном шкафу,
используя вспомогательные средства, предназначенные только для этой цели (ступки, весочки, цилиндры и т.д.).
8. При приемке, ответственный за хранение токсических, наркотических и психотропных лекарственных
средств, производит сверку фактического наличия с данными сопроводительных документов.
9. Отпуск токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств производится только через
письменное требование с указанием фамилии и должности лица, затребовавшего медикаменты и письменное
разрешение руководителя учреждения.
10. Перед отпуском, ответственный за хранение токсических, наркотических и психотропных средств,
проверяет основания для отпуска, правильность оформления сопроводительных документов, качество упаковки
и расписывается на копии требования.
11. Токсические, наркотические и психотропные вещества (ангро) учитываются в отдельном регистре,
пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью
руководителя вышестоящей
организации (руководитель департамента) здравоохранения, или ответственным лицом, назначенным приказом
по учреждению (приложение 7.1 ∗).
Правила хранения, учета и отпуска токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств на фармацевтических фабриках (производствах)
(Утвержденные приказом МЗ РМ № 71 от 03.03.99, Приложение № 8)
1. Ответственным за хранение токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств, за
приходно-расходными операциями является директор фабрики (производства), или ответственное лицо,
назначенное приказом по предприятию.
Список лиц, допускаемых к работе с токсическими, наркотическими и психотропными веществами (приказ
по предприятию) согласовывается с местными органами внутренних дел.
∗
Смотри на странице 496.
66
2. Токсические, наркотические и психотропные лекарственные средства (Таблица 2, согласно положений
приказа № 278 от 02.10.98) на фармацевтических фабриках (производствах) хранятся в сейфах под замком.
Ядовитые и психотропные средства, не включенные в Таблицу № 2, могут храниться в металлических шкафах
под замком.
3. Помещения для хранения токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств должны
соответствовать требованиям, предусмотренным техникой безопасности и быть обеспеченными охранной и
противопожарной безопасностью.
4. Помещения, сейфы, шкафы для хранения токсических, наркотических и психотропных лекарственных
средств после окончания рабочего дня закрываются, опечатываются или пломбируются, а ключи, печать и
пломбиратор находятся у ответственного за их хранение, назначенного приказом по учреждению.
5. При приемке директор предприятия или ответственное лицо проверит лично соответствие фактического
наличия токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств сопроводительным документам.
6. Отпуск токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств производственным
подразделениям (отделам) производится в количествах для производства одной серии. Отпуск производится
согласно требованию, заполненному заведующим отделом и подписанному руководителем предприятия или его
заместителем.
7. Учет токсических, наркотических и психотропных лекарственных средств, независимо от лекарственной
формы, как на складе, так и в отделах ведется в отдельном регистре, пронумерованном, прошнурованном,
заверенном печатью и подписью руководителя вышестоящей организации (зав. департаментом или другим
представителем МЗ, назначенного приказом) (Приложение 8.1* ∗).
Регистр учета на складе фармацевтического предприятия ведется по форме, утвержденной для аптечного
склада, а в отделах – согласно форме, предназначенной для учета в производственном процессе.
8. Ответственным за неоконченное производство лекарственных средств, содержащих токсические,
наркотические и психотропные средства (растворы, смеси для таблеток и т.д.) является заведующий отделом.
9. Готовая продукция, разрешенная ОТК к реализации, немедленно передается на склад предприятия.
10. Хранение на фармацевтических производствах токсических, наркотических и психотропных
лекарственных средств, не разрешенных к медицинскому применению в Республике Молдова, запрещается.
О безопасном уничтожении лекарств с истекшим сроком годности, поддельных,
несоответствующих качеству или
без сопроводительных документов о происхождении”
Приказ МЗ РМ № 9 от 06.01.2006 г.
(выписка)
Приказываю:
1. Руководителям медико-санитарных учреждений и фармацевтических предприятий, независимо от формы
собственности и подчиненности:
1.1. Обеспечить беспрекословное выполнение всех указаний настоящего приказа;
1.2. Предоставить медикаменты и соответствующую документацию в отдел "Безопасное уничтожение
лекарств" Департамента Качества Агентства по Лекарствам в течение 2 месяцев от даты предписания
Фармацевтической Инспекции или с момента установления недоброкачественности, порчи или истечения срока
годности согласно положению, утвержденному настоящим приказом.
2. Агентству по Лекарствам:
2.1 Обеспечить деятельность отдела "Безопасное уничтожение лекарств" Департамента Качества Агентства по
Лекарствам и Постоянной Комиссии по безопасному уничтожению лекарств (в дальнейшем – Постоянная Комиссия) в
соответствие с настоящим Положением.
2.2 Утвердить методы безопасного уничтожения лекарств, меры безопасности персонала и окружающей
среды.
3. Затраты по безопасному уничтожению лекарств будут покрыты за счет медико-санитарных учреждений и
фармацевтических предприятий.
4. Национальному Научно-Практическому Центру Превентивной Медицины осуществить уничтожение
бактерийных препаратов методом автоклавирования.
5. Считать утратившим силу Приказ МЗ РМ № 206 от 02.07.2003 "О безопасном уничтожении лекарств с
истекшим сроком годности или несоответствующих качеству".
Положение о безопасном уничтожении лекарств с истекшим сроком годности,
поддельных, с недостатками качества или без сопроводительных документов о
происхождении
(Утверждено приказом МЗ РМ № 9 от 06.01.2006 г., Приложение)
∗*
Смотри на странице 498.
67
1. Общие положения
Настоящее положение содержит требования по безопасному уничтожению лекарств (в дальнейшем - БУЛ),
которые хранятся в медико-санитарных учреждениях или фармацевтических предприятиях Республики
Молдова, и пришли в негодность в результате истечения срока годности, поддельные, забракованные в
Лаборатории по Контролю Качества Лекарств (в дальнейшем - ЛККЛ) Департамента Качества (в дальнейшем - ДК)
Агентства по Лекарствам или без документов происхождения (сопровождения).
Положение применяются во всех медико-санитарных учреждениях и фармацевтических предприятиях независимо
от подчинения и формы собственности.
Руководители медико-санитарных учреждений или фармацевтических предприятий устанавливают факт
необходимости уничтожения лекарств в каждом конкретном случае. Условия и порядок уничтожения лекарств
пришедших в негодность устанавли-ваются Постоянной Комиссией по безопасному уничтожению фармацевтической
продукции.
Указанная Комиссия организуется при Агентстве по Лекарствам (в дальнейшем АЛ).
Председателем Постоянной Комиссии по безопасному уничтожению фармацевтической продукции назначается
заведующий отделом безопасного уничтожения лекарств ДК АЛ.
В состав Постоянной Комиссии, в обязательном порядке включаются специалисты-представители:
• Агентства по Лекарствам;
• Экологического муниципального Агентства г. Кишинэу (в дальнейшем – ЭМА);
• Постоянного Комитета по контролю за наркотиками Республики Молдова – в случаях необходимости (в
дальнейшем ПНКН);
• Национального научно-практического Центра профилактической медицины (в дальнейшем ННПЦПМ).
2. Этапы и документы, на основании которых разрешается безопасное уничтожение лекарств.
Руководители медико-санитарных учреждений и/или фармацевтических предприятий обеспечивают учет и
транспортировку лекарств с истекшим сроком годности, поддельных, забракованных или без сертификатов качества и
документов происхождения (сопровождения), предназначенных для безопасного уничтожения – в адрес Постоянной
Комиссии.
Решение о необходимости уничтожения и транспортировки медикаментов оформляется приказом по
учреждению/предприятию, в котором указывается:
- наименование медикамента (медикаментов) который будет уничтожен: фармацевтическая форма, доза, серия,
количество, срок годности, первичная упаковка, вторичная упаковка, коллективная упаковка,
фармацевтическая группа;
- причина, приведшая к негодности фармацевтической продукции:
9 истечение срока годности;
9 импортные медикаменты несоответствующие качеству, забракованные ЛККЛ ДК АЛ, в случаях, когда
невозможен возврат поставщику;
9 поддельные лекарства;
9 серии лекарств, произведенных на отечественных предприятиях и забракованные отделом качества этих
предприятий и/или ЛККЛ ДК АЛ;
9 все медикаменты, которые пришли в негодность в результате их неправильного хранения согласно
требованиям действующих нормативных документов;
9 лекарства, качество которых не подвержено соответствующим сертификатом и обнаружены
Фармацевтической Инспекцией (в дальнейшем - ФИ).
Кроме того, в адрес службы БУЛ ДК АЛ представляются:
- Заявление в свободной форме в адрес заведующего отдела БУЛ ДК АЛ с просьбой принять лекарства к
безопасному уничтожению;
- Копия "Платежного поручения" или другого документа (квитанция – если расчет произведен через кассу АЛ,
которые подтверждают оплату расходов связанных с безопасным уничтожением лекарств;
- Лекарства, которые будут уничтожены (в упаковках для временного складирования – при необходимости: в
картонных коробках, полиэтиленовых мешках и др.);
- Документы, которые подтверждают необходимость уничтожения медикаментов;
- Сертификат качества или другой документ, подтверждающий качество медикамента (для лекарств с
истекшим сроком годности);
- Бюллетень анализа ЛККЛ, который подтверждает несоответствия по качеству (в случаях браковки
медикамента ЛККЛ ДК АЛ);
- Акты, подтверждающие конфискацию медикаментов в результате нарушения установленного порядка их
импорта (или другие случаи) в Республику Молдова;
- Другие акты (при необходимости)
Фармацевт-эксперт БУЛ выдает учреждению или предприятию "Акт приемки медикаментов для их безопасного
уничтожения по форме разработанной и утвержденной АЛ.
3. Постоянная Комиссия БУЛ
Постоянная Комиссия выполняет следующие функции:
- изучает причины, приведшие к непригодности фармацевтической продукции;
- принимает и складирует фармацевтическую продукцию представленную для безопасного уничтожения;
68
- осуществляет классификацию медикаментов, которые предстоит уничтожить в соответствии с методами
уничтожения:
9 специальная группа: препараты, находящиеся под международным контролем на территории Республики
Молдова; бакпрепараты; противоопухолевые, антибиотики, противобактерийные, цитотоксические и
родственные им субстанции;
9 общая группа – все остальные препараты.
- оценивает и утверждает методы уничтожения медикаментов;
- организовывает уничтожение медикаментов в соответствии с установленной процедурой.
Осуществление процедуры уничтожения медикаментов подтверждается путем составления протокола в
установленной АЛ форме в 4-х экземплярах, в котором указывается: дата уничтожения медикамента; наименование
медикамента; фармацевтическая форма; серия; количество; упаковка; метод уничтожения.
По одному экземпляру протокола хранится в: Постоянной Комиссии; Экологическом муниципальном Агентстве,
Кишинэу; Национальном научно-практическом центре профилактической медицины; Постоянном Комитете по
контролю за наркотиками (в случаях уничтожения наркотических и психотропных средств).
Приложение № 1 к Положению о безопасном уничтожении лекарств с истекшим сроком годности,
поддельных, с недостатками качества или без сопроводительных документов о происхождении
№ ________
"____" ____________ 200
Агентство по Лекарствам Республики Молдова
Отдел по безопасному уничтожению лекарств
Акт приемки медикаментов подлежащих уничтожению
Агентство по Лекарствам
в лице ______________________________________ подтверждает, что для уничтожения медикаментов были
приняты от _______________________________________________
(название предприятия)
Через _____________________________________________________________________
(фамилия представителя учреждения)
следующие медикаменты:
№
д.
Название медикамента, доза, форма медикамента,
серия, количество
Плата за
уничтожение
Дата, № платежного
поручения
Примечания
Фармацевт – эксперт, начальник отдела по безопасному уничтожению
лекарств АЛ ____________________________
Акт был вручен ___________ ______________________ _________________
Приложение № 2 к Положению о безопасном уничтожении лекарств с истекшим
сроком годности, поддельных, с недостатками качества или без
сопроводительных документов о происхождении
Протокол № ________ от __________ 200
о безопасном уничтожении лекарств с истекшим сроком годности, поддельных,
несоответствующих качеству или без сопроводительных документов происхождения
Комиссия составлена в соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения №______от _________ в
составе:
Председатель комиссии:
Фармацевт
–
эксперт,
начальник
отдела
по
безопасному
уничтожению
лекарств
АЛ
___________________________________________________________________________
Члены комиссии:
Представитель
Национального
научно–практического
Центра
профилактической
медицины
________________________________________________________________________________
Представитель
Экологического
муниципального
Агентства
г.
Кишинэу
_____________
___________________________________________________________________________
Представитель Агентства по Лекарствам ________________________________________
за
наркотиками
Республики
Молдова
Представитель
Постоянного
Комитета
по
контролю
___________________________________________________________________
подтверждают уничтожение лекарств представленных фармацевтическими предприятиями как следует из:
Nr.
п/п
Название
фарм.
предприятия
Название медикамента, доза, форма
медикамента
Серия
69
Количество
Причина
негодности
Метод
уничтожения
Председатель комиссии:______________________________
Члены комиссии:
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
Составляется в трех экземплярах:
I – АЛ службе БУЛ;
II - для приготовления папки документов транспортировки,
III. – Экологическому Агентству,
а в случае уничтожения лекарств из специальной группы- в 4-х экземплярах-один для ПНКН.
6.6. Автоматизированная информационная
система «Государственный регистр лекарств»
О создании автоматизированной информационной
системы "Государственный регистр лекарств"
Постановление Правительства РМ № 549 от 07.06.2005 г.
Во исполнение Постановления Парламента № 1352-XV от 3 октября 2002 г. "Об утверждении
государственной политики в области лекарств" (Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 149150, ст. 1161), Концепции интегрированной медицинской информационной системы № 1128 от 14 октября 2004
г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 193-198, ст. 1333), а также с целью обеспечения
безопасности фармацевтической помощи и противодействия незаконному ввозу лекарственных средств в страну
Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Создать и внедрить до 1 апреля 2006 г. автоматизированную информационную систему "Государственный
регистр лекарств".
2. Установить, что заказчиками автоматизированной информационной системы "Государственный регистр
лекарств" являются Агентство по Лекарствам и Министерство здравоохранения, а генеральным подрядчиком учреждения, подведомственные Министерству информационного развития.
3. Министерству информационного развития совместно с Министерством здравоохранения, Агентством по
Лекарствам до 1 сентября 2005 г. разработать проект-пилот автоматизи-рованной информационной системы
"Государственный регистр лекарств".
4. Агентству по Лекарствам начиная с 1 сентября 2005 г. ввести количественно-качественный учет импортируемых, а
также производимых в стране лекарственных средств и лекарств.
5. Создание автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" будет
обеспечено Агентством по Лекарствам за счет специальных средств и за счет специального фонда Министерства
здравоохранения.
6. Министерству информационного развития и Министерству здравоохранения и утвердить совместным
приказом положение о порядке выполнения настоящего постановления.
(Monitorul Oficial № 83 от 17.06.2005 г.)
О внедрении автоматизированной информационной системы «Государственный
регистр лекарств»
Постановление Правительства РМ № 85 от 25.01.2006 г.
На основании Закона о здравоохранении № 411-XIII от 28 марта 1995 г., Закона о фармацевтической
деятельности №1456-XII от 25 мая 1993 г., Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., а также в
целях обеспечения качества лекарств, присутствующих на фармацевтическом рынке, и защиты прав
потребителей медикаментов Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Положение о внедрении Автоматизированной информационной системы "Государ-ственный регистр
лекарств" согласно приложению № 1;
изменения, которые вносятся в Постановление Правительства № 603 от 2 июля 1997 г. "Об утверждении
Временного положения о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия",
согласно приложению № 2;
требования к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной информационной системе
70
«Государственный регистр лекарств» (АИС «ГРМ»)», согласно приложению № 3;
[Абз. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
2. Министерству здравоохранения, Агентству по Лекарствам совместно с Министерством
информационного развития разработать и утвердить график внедрения Автоматизированной информационной
системы "Государственный регистр лекарств". Для каждого физического и юридического лица, производящего,
импортирующего и/или реализующего лекарства, началом внедрения является дата, указанная в графике.
3. Министерству информационного развития и Министерству здравоохранения обеспечить:
эффективное функционирование Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр
лекарств»;
передачу через Агентство по Лекарствам программных продуктов и инструкций по использованию
физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства, согласно
утвержденному графику;
разработку и открытие веб-страницы, позволяющим покупателям проверить подлинность приобретенных
лекарств. Администрирование веб-страницы возлагается на Агентство по Лекарствам.
[Абз. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
31 Министерству информационного развития и его подразделениям совместно с Агентством по
Лекарствам заключить договора с экономическими агентами, лицензированными в области информационных
технологий, с целью установки и/или обслуживания Автоматизированной информационной системы
«Государственный регистр медикаментов».
[Пкт.31. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
4. Агентству по Лекарствам:
организовать прием, учет и отпуск этикеток с латентной полосой;
принимать от физических и юридических лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих
лекарства, информацию об обороте лекарств;
обеспечить доступ к информации из Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр
медикаментов» для Главной государственной налоговой инспекции и для Центра по борьбе с коррупцией и
организованной преступностью.
[Абз. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
5. Физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим
лекарства:
оснастить рабочие места программными продуктами и техникой, необходимыми для установления и
эксплуатации Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств";
обеспечить внедрение информационных рабочих мест в рамках данной системы;
провести инвентаризацию остатков лекарств, имеющихся на начало внедрения указанной системы в
соответствии с действующими регламентациями, дополнительно указывая в инвентаризационных описях номер
серии на каждое наименование лекарства. Результаты инвентаризации представить Агентству по Лекарствам на
бумажном и электронном носителях;
приобрести у Агентства по Лекарствам этикетки с латентной полосой на основании заявления и результатов
инвентаризации для этикетирования лекарств, имеющихся в остатке на начало внедрения Автоматизированной
информационной системы "Государственный регистр лекарств";
наносить этикетки с латентной полосой на упаковки лекарств, допущенных на фармацевтический рынок
страны и подвергнутых контролю качества, за исключением лекарств отечественного производства
предназначенных для экспорта, а также изготавливаемых в аптеках;
[Абз. изменен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
отпускать с момента начала действия указанной системы только лекарства, маркированные этикеткой с
латентной полосой;
представлять Агентству по Лекарствам информацию об обороте лекарств на электронном носителе в
предусмотренные им сроки и в установленном формате;
использовать программные продукты, утвержденные Министерством информационного развития совместно с
Министерством здравоохранения и Агентством по Лекарствам, которые обеспечат выполнение условий,
предусмотренных в приложении № 3 к настоящему постановлению.
[Абз. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
6. Отпускать этикетки с латентной полосой физическим и юридическим лицам, производящим,
импортирующим и/или реализующим медикаменты, только в случае их оснащения техникой и программными
продуктами, указанными в пунктах 3, 4, и 14 приложения № 1 к настоящему Постановлению.
7. Установить следующие этапы внедрения Автоматизированной информационной системы
"Государственный регистр лекарств":
I этап - муниципий Кишинэу - 2006 год, первое полугодие;
II этап - на всей территории страны - 2006 год, второе полугодие.
После каждого этапа будет произведен анализ результатов внедрения Автоматизированной информационной
системы "Государственный регистр лекарств".
8. Разрешить аптекам (филиалам) в муниципии Кишинэу вести автоматизированный учет остатка лекарств на
момент инвентаризации до конца первого квартала 2006 года с применением лишь одной этикетки с латентной
полосой. По истечении указанного срока все имеющиеся в остатке и/или отпускаемые в аптеках (филиалах)
71
медикаменты будут этикетированы.
Положение о внедрении автоматизированной информационной
системы "Государственный регистр лекарств"
(Утверждено Постановлением Правительства РМ № 85 от 25.01.2006 г., Приложение № 1)
1. В настоящем Положении используемые термины имеют следующее значение:
автоматизированная информационная система "Учет и контроль зарегистри-рованных медикаментов" единая интегрированная система количественно-стоимостного учета медикаментов и защиты информации об их
качестве. АИС "УКЗМ" содержит в качестве составной части автоматизированную информационную
подсистему (систему) "Государственный регистр лекарств" (АИС "ГРЛ") и является разделом Интегрированной
медицинской информационной системы;
этикетка с латентной полосой - этикетка, представляющая собой элемент контроля качества, используемая
для маркировки упаковки медикаментов, разрешенных на фармацевтическом рынке Республики Молдова,
которые были подвергнуты контролю качества, что позволяет эксплуатировать АИС "УКЗМ";
ненадлежащая эксплуатация Автоматизированной информационной системы учета оборота лекарств –
неполная и/или неправильная эксплуатация, внесение самовольных изменений, в том числе в кассовый аппарат
и/или отчеты, полученные в рамках эксплуатации Автоматизированной информационной системы.
[Пкт. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
2. АИС "УКЗМ" включает следующие контуры, связанные с процессом оборота:
контроль за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств;
регистрация лекарств;
контроль за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств;
мониторинг розничной продажи лекарств в аптеках;
[Пкт. 2. абз.5 изменен ПП145/08.02.06, МО25-27/10.02.06 ст.166]
мониторинг оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений;
контроль за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях;
защита информации о результатах контроля качества лекарств и предоставление ее потребителям;
учет экономических агентов, участвующих в процессе оборота лекарств;
учет человеческих ресурсов фармацевтической системы;
разносторонний анализ качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах, законно
находящихся на фармацевтическом рынке;
учет и контроль документов в АИС "УКЗМ".
3. АИС "УКЗМ" состоит из информационных рабочих мест, которые автоматизируют соответствующие процессы
учета. Рабочие места, использующие информационные узлы в рамках АИС "УКЗМ", рекомендуется оснастить
необходимыми техническими средствами согласно типовым параметрам, приведенным в нижеследующей
таблице:
№ пп
1.
2.
3.
4.
Наименование
Параметры
Требования
Персональный CPU
Intel Celeron 1,7 GHz (или выше)
компьютер
RAM
256 DDR SDRAM
HDD
20Gb
Ports
2 com, 1lpt, 4 usb
Network
10/100 Mbps Ethernet
Keyboard and mouse
Key keyboard rus/lat, 2-button scroll mouse
Mouse pad
Fax Modem
56K Modem intern
Diskette Driver(FDD)
3,5 " 1.44 Mb
Monitor
Back UPS
UPS, power 400VA
Electrical filter(Surge Arrest) Safewazy Surge Protector(5 sockets)
Кассовый аппарат, совместимый с ПК
Сканер для считывания штриховых кодов CODE 128
Лазерный принтер
4. Компьютеры, использующие информационные рабочие места в рамках АИС "УКЗМ", должны быть
оснащены операционными системами из группы Windows 2000/XP/2003 (и выше) и набором
специализированных программ, позволяющих автоматизацию соответствующих функций на рабочих местах.
В порядке исключения аптекам, расположенным в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие
в состав муниципия), разрешено пользоваться hard-soft - комплексом на основе официально допущенных
кассовых аппаратов, позволяющих накапливать и передавать информацию об обороте лекарств с применением
GPRS - технологии (General Packet Radio Service).
Аптечные филиалы, расположенные в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие в состав
72
муниципия), ежемесячно представляют аптекам-учредителям информацию об обороте лекарств с применением
GPRS – технологии, аналогичной указанной в предыдущем абзаце.
[Пкт. дополнен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
5. К товарам, подлежащим автоматизированному учету в АИС "УКЗМ", относятся лекарства, включенные в
Государственный регистр лекарств, поддерживаемый в реальном режиме времени Агентством по Лекарствам
(преемником Национального института фармации), а также незарегистрированные лекарства, разрешенные к
реализации на фармацевтическом рынке в соответствии с действующим законодательством.
6. Основным элементом, гарантирующим количественно-стоимостной учет лекарств и защиту информации о
качестве или подлинности лекарства, является этикетка с латентной полосой (образец этикетки прилагается).
Параметры этикетки: 35± 0,5 мм х 15±0,5 мм.
Для защиты от подделки этикетка содержит латентную полосу и штрих-код CODE 128.
7. Обеспечение системы фармацевтической помощи этикетками с латентной полосой осуществляется на
основе договоров купли-продажи.
8. Поставка этикеток с латентной полосой Агентству по Лекарствам осуществляется Государственным
предприятием "Registru" в виде "товарного кредита".
9. Агентство по Лекарствам оплачивает стоимость этикеток с латентной полосой Государственному
предприятию "Rеgistru" в соответствии с положениями договора, заключенного между сторонами.
91. С момента применения этикеток с латентной полосой нового образца запрещается доступ экономических
агентов к исправлению, дополнению, редактированию, ликвидации унифицированных баз данных Агентства по
Лекарствам, эксплуатируемых в Автоматизированной информационной системе «Государственный регистр
лекарств».
[Пкт. 91 добавлен ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
10. После определения качества или соответствия импортируемых лекарств в лаборатории контроля качества
лекарств Агентства по Лекарствам этикетки с латентной полосой отпускаются за предоплату в количестве,
указанном в инвойсе, а также в сертификате качества. Местным производителям этикетки реализуются на
основе предварительной заявки для их нанесения на упаковку в рамках производственного процесса.
11. Нанесение на упаковки этикеток с латентной полосой осуществляется на фармацевтических складахраспределителях лекарств и на отечественных предприятиях по производству медикаментов.
12. Этикетки с латентной полосой на вторичные упаковки лекарств наносятся таким образом, чтобы не
закрывать основную информацию, предназначенную для потребителя (наименование, срок годности, порядок
хранения и др.)
13. В случаях, когда лекарство не имеет вторичной упаковки, этикетка с латентной полосой наносится на
коллективную упаковку. Порядок группировки первичных упаковок для этикетирования одной этикеткой
регламентируется Агентством по Лекарствам.
14. Набор программ для автоматизации функций соответствующего рабочего места, включенного в АИС
"УКЗМ", инструкции по использованию программных продуктов на электронном носителе, специальное
устройство для проверки этикетки с латентной полосой предоставляются бесплатно физическим и юридическим
лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства.
15. Установка технических средств и программных продуктов, обучение персонала, участвующего в
эксплуатации автоматизированных рабочих мест в составе АИС "УКЗМ", осуществляются по заявкам и за счет
физических и юридических лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих лекарства.
16. Аптеки (филиалы) с момента внедрения АИС "УКЗМ" должны обеспечить наличие специального устройства,
установленного в доступном месте в зале обслуживания населения, при помощи которого посетитель аптеки
(филиала) может проверить надпись на этикетке с латентной полосой и тем самым удостовериться в подлинности
лекарства.
17. Аптеки (филиалы) выдают кассовый чек, в котором указываются:
a) наименование предприятия (филиала);
b) наименование медикамента;
c) серия;
d) номер этикетки с латентной полосой;
e) розничная цена;
f) количество;
g) сумма налога на добавленную стоимость (НДС);
h) общая стоимость (цена+НДС) для каждого лекарства и всего по чеку.
При отпуске компенсированных медикаментов по рецепту врача в чеке дополнительно указываются:
i) идентификационный номер юридического лица (код IDNO) и наименование медико-санитарного
предприятия;
j) идентификационный номер физического лица (код IDNP) и фамилия врача, выдавшего рецепт;
k) номер рецепта и дата его выдачи;
l) код IDNР и фамилия пациента, которому выписан рецепт.
18. Агентство по Лекарствам информирует население через средства массовой информации о роли этикетки с
латентной полосой в защите прав потребителя лекарств, а также о важности получения и сохранения кассового
чека.
73
Требования к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной
информационной системе «Государственный регистр лекарств» (АИС «ГРЛ»)
(Утвержденные Постановлением Правительства РМ № 85 от 25.01.2006 г., приложение № 3)
1. Соблюдение условий создания АИС «ГРМ», предусмотренных в техническом задании.
2. Применение единой базы данных: Классификатор лекарств, Классификатор экономических агентов,
Классификатор стран и производителей лекарств и т.д.
3. Применение единой платформы SQL для разработки и эксплуатации программных продуктов.
4. Обязательное применение этикеток с латентной полосой для индивидуальной маркировки упаковок лекарств.
5. Применение порядка формирования цен на лекарства согласно Постановлению Правительства № 603 от 2 июля
1997г.
6. Обеспечение взаимодействия учета оборота лекарств с учетом льготных лекарств и с бухгалтерским учетом.
7. Исключение возможности ввода в базу данных изменений, касающихся оборота лекарств (приход, расход,
остаток).
8. Отчет об обороте лекарств по форме, предусмотренной в приложении, передается Агентству по Лекарствам в
установленные сроки.
[Приложение внесенное ПП1011/11.09.07, MO146-148/14.09.07 ст. 1052]
Приложение к Требованиям к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной
информационной системе «Государственный регистр лекарств» (АИС «ГРМ»)
Реестры оборота лекарств
Формы реестров смотри на странице 509.
(Monitorul Oficial № 20 от 31.01.2006 г.)
Об изменений и дополнений к Приказу АЛ № 24 от 13.07.2006 г.
Приказ Агентства по Лекарствам № 66 от 27.12.2006 г.
На основе Постановления Правительства № 85 от 25 января 2006 г. „О внедрении Автоматизированной
информационной системы „Государственный реестр медикаментов” и в целях реализации п. 8 Плана действий по
ускорению процессов внедрения и развития автоматизированной информационной системы „Государственный
реестр лекарств”, утвержденного Премьер министром 3 ноября 2006 года
Приказываю:
1. В приказ Агентства по Лекарствам № 24 от 13.06.2006 „Об утверждении Временной Инструкции по
применению этикеток с латентной полосой” вносятся следующие дополнения и изменения:
- раздел УТВЕРЖДАЮ изменяется и излагается в следующей редакции:
Утверждаю:
Технологическую инструкцию по применению этикеток с латентной полосой на упаковках медикаментов.
- в п. 1.2 конечное словосочетание „Временная инструкция” заменяется словосочетанием „Технологическая
инструкция”.
2. Приложение к Приказу № 24 от 13.06.2006 заменяется новым вариантом, прилагаемой к настоящему
приказу, которая становится приложением к Приказу № 24 от 13.06.2006.
3. Настоящий приказ будет опубликован в Buletinul Agenţiei Medicamentului № 12 2006 года и WEB странице
Агентства по Лекарствам.
Технологическая инструкция по применению этикеток с латентной полосой на
упаковках медикаментов
(Утверждена Приказом Агентства по Лекарствам № 66 от 27.12. 2006 г.,)
Основные положения
1. Настоящая инструкция разработана на основании Постановления Правительства № 85 от 25 января 2006 г.
«О внедрении Автоматизированной информационной системы» Государственный реестр медикаментов».
2. В настоящей инструкции нижеследующие понятия обозначают:
- АИС «ГРМ» - Автоматизированная информационная система «Государственный Реестр медикаментов» подсистема системы «Учет и контроль зарегистрированных медикаментов», целью которой является
автоматизированный учет оборота медикаментов во всей фармацевтической системе;
- Этикетка с латентной полосой (ЭЛП) – этикетка, представляющая элемент контроля качества,
используется с целью маркировки упаковок медикаментов, допущенных на фармацевтический рынок
74
Республики Молдова подвергнутых учету;
- Штрих- код- образец «СОВУ 128» предназначен для защиты от подделок и учета в отдельности каждой
упаковки медикамента с наклеенной ЭЛП.
Общие принципы по применению ЭЛП
3. ЭЛП наклеивается на вторичную упаковку (1 ЭЛП – на 1 упаковку) медикамента, за исключением
случаев, изложенных в пункте 8.
4. ЭЛП наклеивается на чистое поле, вторичной упаковки таким образом, чтобы не закрывалось важная
информация для потребителя, в том числе:
- название медикамента;
- срок годности и дата изготовления;
- производитель;
- сведения относительно хранения.
Остальная информация может быть закрыта наклеенной ЭЛП при условии, что она включена в инструкцию
по применению, помещению во вторичную упаковку.
5. ЭЛП клеится с учетом возможности сканирования штрих-кода:
- как правило, не допускается наклеивание ЭЛП на угол упаковки;
- наклеивание ЭЛП на 2 поверхностях (вертикальной и горизонтальной) допускается при условии
возможности прочтения штрих-кода.
6. ЭЛП клеится таким образом, чтобы вся ее поверхность была приклеена полностью на упаковку
медикамента.
Особые указания
7. Технические условия для ЭЛП должны обеспечивать соответствующий уровень качества бумаги,
напечатанного текста, штрих-кода, а также качество используемого клея; последний должен обеспечивать
невозможность отклеивания ЭЛП от вторичной упаковки медикамента.
8. В порядке исключения, до полного внедрения требований ЕС, предусматривающих обязательное наличие
вторичной упаковки, разрешается наклеивать ЭЛП на 10 первичных упаковок с соблюдением следующих
условий:
- ЭЛП применяется исключительно для таблеток и капсул, упакованные в блистеры или ленты, ампулы и
флаконы объемом менее 10 мл.;
- первичные упаковки объединяются в единую коробку (коробку пакет и др.) скотчем, резиновыми охватками, в
зависимости от возможностей фармацевтического предприятия;
- перечень лекарственных препаратов, для которых разрешается использование 1 ЭЛП на 10 первичных
упаковок, прилагается к настоящей инструкции (приложение № 1)*. Изменение и дополнение этого
перечня осуществляется параллельно с изменением и дополнением Государственного Реестра
медикаментов и Классификатора медикаментов;
- в порядке исключения разрешается наклеивание одной ЭПЛ на коллективной упаковке производителя
медикаментов предназначенных ПМСУ, исключительно экономическим агентам выигравшим тендеры для
их снабжения подтвержденные соответствующими договорами на 2007 год;
- отечественные производители должны нанести ЭПЛ на производимые медикаменты только после контроля
их качества, в соответствии с сертификатами качества.
[Абз. 4 и 5 добавлены приказом АЛ № 58 от 25.09.07 ]
9. Для медикаментов, упакованных во флаконах на 10 и более мл. без вторичной упаковки, ЭЛП
наклеивается на флакон в вертикальном положении (приложение № 2).
10. Запрещаются значительные колебания температуры при хранении или/и
транспортировке
медикаментов с ЭЛП, что может вызвать повреждение как медикаменты, так и этикетки.
11. В случае, когда поверхность первичной упаковки медикамента (туб или банка с мазью, флакон с эмульсией и
др.) покрыта жиром, перед наклеиванием ЭЛП поверхность обезжиривается тампоном, смоченным в смеси
этилового спирта и эфира 1:1.
12. Размещение первичных упаковок или вторичных с ЭЛП в общей упаковке, осуществляется такими
образом, чтобы исключить контакт при трении ЭЛП с соседней упаковкой.
Заключительные и переходные положения
13. Настоящая инструкция вступает в силу с 1.01.2007 г.
14. Настоящая инструкция доводится до сведения экономических агентов-производителей, импортеров и
оптовых дистрибьюторов медикаментов посредством публикации в Бюллетене АЛ и размещения на сайте АЛ –
www.amed.md
* Примечание: приложение № 1 публикуется на странице Web АЛ www.amed.md
Приложение № 2 к Технологической инструкции
Наклеивание ЭЛП на флаконы
75
ЭЛП
Об утверждении Технологического механизма
отпуска этикеток с латентной полосой
экономическим агентам
Приказ Агентства по Лекарствам № 68 от 28.12.2006 г.
(выписка)
На основании требований пунктов 6-10 Положения о внедрении Автоматизированной информационной системы
«Государственный Реестр медикаментов», утвержденной Постановлением Правительства № 85 от 25 января
2006г. и в целях завершения технологического процесса отпуска экономическим агентом Этикеток с латентной
полосой,
Утверждаю:
Технологический механизм отпуска этикеток с
латентной полосой (ЭЛП) экономическим агентам
(прилагается).
Приказываю:
1. Центру Автоматизированного учета оборота медикаментов организовать процесс отпуска экономическим
агентам ЭЛП в соответствии с механизмом, изложенным в приложении к настоящему приказу.
2. Установить, что ЭЛП является документом строгого учета, что требует соблюдения действующего порядка
относительно их приема, хранения, отпуска и учета.
Технологический механизм
отпуска этикеток с латентной полосой
экономическим агентам
(Утвержден приказом Агентства по Лекарствам № 68 от 28.12.2006 г.)
1. Настоящий механизм разработан в соответствии с требованиями Постановления Правительства № 85 от
25.01.2006 г. «Об
внедрении Автоматизированной информационной системы» Государственный Реестр
медикаментов» ЭЛП представляют важный элемент контроля качества медикаментов и используется в целях
маркировки упаковок медикаментов, допущенных на фармацевтический рынок. Эксплуатация АИС «ГРМ»
позволяет добиться цели только с использованием ЭЛП. Производства ЭЛП организовано ГП «Регистр».
2. Агентства по Лекарствам осуществляет прием и учет ЭЛП согласно фактур, выданным ГП «Регистр».
3. Отпуск ЭЛП экономическим агентом осуществляется согласно информации о количестве произведенных
или импортированных упаковок после получения результатов контроля качества медикаментов на основании
Сертификата качества или Реестра сертификатов качества предприятий – производителей в соответствии с
требованиями ПЬЗ выданного ЛКСМ АЛ, согласно акта отбора средней пробы, предусмотренного Положением
Государственного Контроля Качества Медикаментов и другой фармацевтической продукции отечественного
производства и импортированной для использования в медицинской практике (приложение № 1).
4. Центр автоматизированного учета оборота медикаментов (ЦАУО М) после проверки данных, изложенных в
сертификатах качества в соответствии с Классификатором медикаментов, зарегистрированных в Республике
Молдова, утверждают Приказом Министерства Здравоохранения № 271 от 04.07.2006г., производит отпуск
ЭЛП экономическим агентам, в диапазоне каждой серии соответствующего медикамента в необходимом
количестве, указанном в сертификате или реестре качества, минус количество, израсходованного ЛКСМ для
осуществления лабораторных работ. Количество, указанное в соответствующих сертификатах, плюс количество,
76
израсходованное ЛКСМ для осуществления лабораторных работ не должно превышать общее количество
согласно товарно-транспортной накладной импортируемого товара, на которой проставлена печать «Растаможено». В
случае соблюдения вышеуказанных требований ЦАУ ОМ отпускает ЭЛП на основании товарно-транспортной накладной
и реестра учета, содержащего описание медикамента, в зависимости от серии и диапазона присвоенных ЭЛП
(приложение № 2).
5. ЭЛП отпускаются для каждого медикамента, имеющего вторичную упаковку, а в случае ее отсутствия
ЭЛП отпускается согласно технологической инструкции, утвержденной приказом Агентства по Лекарствам №
66 от 27.12.2006.
6. Для отечественных производителей, которые используют ЭЛП в процессе производства медикаментов,
процедура отпуска соответствующих этикеток осуществляется согласно требований Положения, утвержденного
Постановлением Правительства № 85, с представлением ежемесячных отчетов об использовании ЭЛП
(приложение № 3).
7. В случае, когда были установлены недостатки качества ЭЛП или их отсутствие в диапазоне, указанном
реестре отпуска (приложение №2), составляется акт констатации, подписанный представителями Агентства по
Лекарствам и экономического агента, утверждаемого, в установленном порядке, генеральным директором АЛ
(приложение № 4).
8. Медикаменты, с истекшими сроком годности, поврежденные в процессе хранения или производства и др.,
должны быть представлены к уничтожению Отделу по безвредному уничтожению медикаментов (ОБУМ) с
ЭЛП, приклеенными на упаковках и уничтожены в установленном порядке согласно требованиям приказа МЗ
СЗ РМ № 9 от 06.01.06 г. «О безвредном уничтожении медикаментов с истекшим сроком годности,
подделанных, с недостатками качества или без документов происхождения (сопровождения)», с оформлением
констатирующего акта в 3-х экземплярах, подписанного представителями ЦАУОМ, ОБУМ экономического
агента и утвержденного начальником ЦАУ ОМ (приложение № 5).
Приложение № 1 к Технологическому механизму отпуска этикеток с латентной
полосой экономическим агентам
АКТ 1
отбора средней пробы медикаментов для Государственного контроля
от «____» _________________
Комиссия в составе: представителя ЛКСМ (инспектора-фармацевта) _______________,
Заведующего-фармацевта _______________________ и ___________________________
Осуществили отбор образцов медикаментов со склада ____________________________
___________________________________________________________________________
для осуществления Государственного Контроля
№
№
п/п
Наименование,
лекарственная форма,
доза, фасовка
Ед.
изм
Серия
Подписи: Представитель ЛКСМ или ГФИ
Заведующий- фармацевт
Срок
годности
Производ
итель,
страна
Складирова
нное
количество
Отобранное
количество
Возвращенное
количество
______________________
______________________
Приложение № 2 к Технологическому механизму отпуска этикеток с латентной
полосой экономическим агентам
Министерство Здравоохранения Республики Молдова
АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВАМ
Центр автоматического учета оборота медикаментов
МД 2019 г. Кишинэу, ул. Гренобля, 149-а, тел. 288019
Реестр к фактуре № ____ от «____» ___________ 2006
этикеток с латентной полосой, отпущенных Получателю ______________
для медикаментов, подвергнутых контролю качества в ЛКСМ
№№
п/п
1
№сертификата
анализа или №
реестра
Наименование
медикаментов
Серия
Количество
Израсходовано
ЛКСМ
Количество
отпущенных
ЭЛП
Началь-ное
количество
ЭЛП
EFL
finală
Соответствует требованиям Приказа МЗ РМ № 6 от 06.01.2006 «О государственном Контроле Качества Лекарств и другой фармацевтической
продукции в Республике Молдова», приложение № 3 к Приложению о Государственном Контроле Качества Лекарства Медикаментов и другой
фармацевтической продукции для медицинского применения отечественного производства и импортировании в Республики Молдова.
77
Общее количество ЭЛП _______________
Диапазон отпущенных ЭЛП ______________________________
Подписи:
Представитель ЦАУОМ
______________________
Заведующий- фармацевт
______________________
Приложение № 3 к Технологическому механизму отпуска этикеток с латентной
полосой экономическим агентам
Наименование экономического агента _________________________________
Месячный отчет об использовании ЭЛП в процессе производства медикаментов согласно
Положению, утвержденному ПП № 85 от 25.01.2006
Код
штрих
1
Код
продукции
2
Коммерческое наименование
Серия
3
4
Заявление
количество
5
Дата
заявки
6
продолжение
Конечное
Начальное
количество количество ЭЛП
7
Конечное
количество
ЭЛП
Запас
ЭЛП
№ сертификата
анализа
Дата сертификата
анализа
Расход для
анализа
9
10
11
12
13
8
Подпись
руководителя
_________________
Подпись
ответственного лица
___________________
Приложение № 4 к Технологическому механизму отпуска этикеток с латентной
полосой экономическим агентам
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный Директор АЛ ____________
______________________________________
АКТ
От «_____» ____________ 200__
Об уничтожении ЭЛП содержащие недостатки качества
Комиссия в составе:
1. Представитель ЦАУ ОМ ____________________________
2. Представитель ЭА
____________________________
В результате проверки ЭЛП отпущенных согласно реестру от «____» ________ 200__ по фактуре № ___ от «___»
_______ 200_ были установлены следующие недостатки качества:
№№
п/п
Наименование
медикаментов
Количество
медикаментов
Серия
Группиро
вка
Количество
ЭЛП, всего
Начальный №
ЭЛП
конечный
№ ЭЛП
Недостатки качества (или
их отсутствие на
оригинальной упаковке)
Выводы: _______________________________________________________________
Начальник ЦАУОМ ______________________
Приложение № 5 к Технологическому механизму отпуска этикеток с латентной
полосой экономическим агентам
УТВЕРЖДАЮ
Начальник ЦАУОМ ________________________
АКТ
От «_____» ____________ 200__
78
об уничтожении ЭЛП, приклеенных на упаковках медикаментов, представленных к безвредному
уничтожению
Комиссия в составе :
1. Представитель ЦАУ ОМ _____________________________
2. Предстпвитель ОБУМ
_____________________________
3. Представитель ЭА
_____________________________
В результате проверки ЭЛП, отпущенных согласно реестру от «____» ___________ 200___, фактура № ____ от
«____» ___________ 200__ было установлено следующее:
№
№
п/п
Наименование
медикаментов
Количество
медикаментов
Серия
Группировка
Количество
ЭЛП, всего
Начальное
количество
ЭЛП
Конечное
количеств
ЭЛП
Причина
уничтожения
ЭЛП
Выводы: _______________________________________________________________
*Примечания:1. Колонки 7 и 8 заполняются для случаев, когда ЭЛП были отпущены и использованы в непрерывном диапазоне.
2. Проект Акта составляется экономическим агентом, представитель ОБУМ проверяет наличие ЭЛП на упаковках медикаментов,
представитель ЦАУОМ проверяет соответствие диапазона ЭЛП.
Подписи:
_______________________
_______________________
Об утверждении Классификатора медикаментов,
зарегистрированных в Республике Молдова
(Приказ МЗ № 271 от 04.07.2006 г.)
(выписка)
На основании Постановления Правительства № 85 от 25 января 2006 г. «О внедрении автоматизированной
информационной системы «Государственный Реестр медикаментов" и Приказа Министерства Здравоохранения
№ 86 от 8 февраля 2006 г. «О внедрении автоматизированной системы «Государственный Реестр
медикаментов»,
Утверждаю:
Классификатор медикаментов, включенных в «Государственный Реестр медикаментов» зарегистрированных в
Республике Молдова (приложение № 1)∗ (в дальнейшем «Классификатор»).
Приказываю:
1. Руководителям фармацевтических предприятий и учреждений республики пользоваться классификатором
при эксплуатации различных информационных систем, составлении коммерческих предложений (с
использованием кодов медикаментов) и статистических отчетов.
2. Агентству по Лекарствам осуществлять дополнение Классификатора на основании приказов Министерства
Здравоохранения, касающихся регистрации медикаментов.
∗
электронный вариант классификатора смотрите на странице Web Агентства по Лекарствам
79
Документ
Категория
Типовые договоры
Просмотров
521
Размер файла
1 176 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа